甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发（5篇范文）

第一篇：甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发

甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发《药品经营许

可证》工作的通知

甘食药监发〔2014〕114号

2014年04月08日 发布

各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），省局审评认证中心：

为做好全省新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》以及新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司〔2013〕32号）等有关规定，结合我省实际，现将有关事项通知如下：

一、为进一步提升服务质量，简化行政审批，自通知下发之日新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》（以下简称“认证和换证”）事项合并进行，并提交一份申请材料。凡通过新修订GSP认证的企业直接换发《药品经营许可证》，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

二、全省认证和换证工作，要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序，严肃纪律、保证质量的工作原则。通过新一轮的认证和换证，进一步提升我省药品经营企业的质量管理水平，规范药品经营行为，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化迈进，促进医药经济健康发展。

三、省食品药品监督管理局统一组织开展全省换证和认证工作，具体负责药品 批发企业（含非法人批发企业、下同）的认证和换证工作；各市、州食品药品监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业（含门店、下同）及药品零售企业的认证和换证工作。

认证和换证现场检查依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”的标准（见附件1）实施检查。

四、全省药品经营企业的认证和换证截止时限为2015年12月31日，自2016年1月1日起未通过认证和换证的企业，停止药品经营活动。

五、认证和换证条件

（一）申请认证和换证的企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓认证和换证：

1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》许可、登记事项与有关内容不符的；

2、企业擅自变更许可、登记事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业已进入破产程序的；

5、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

六、批发企业认证和换证申报

（一）药品经营企业申请认证和换证时，应提交以下材料：

1、《药品经营质量管理规范认证》申请书；

2、换发《药品经营许可证》申请表;

3、《药品经营许可证》正副本原件；《营业执照》正副本复印件；

4、《药品经营质量管理规范认证证书》原件；

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

6、企业负责人员和质量管理人员情况表，并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证原件扫描件；

7、企业收货验收养护及计算机系统管理人员情况表，并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证原件扫描件；

8、法人企业所属非法人批发企业情况表；

9、企业药品经营质量管理体系概况； 主要包括以下内容：

（1）质量管理体系文件目录；（2）企业内审情况简述；

（3）计算机管理系统简述：计算机系统（含软硬件）的设计、使用与药品经营质量全程管控等情况；

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

11、企业经营设施、设备情况表；

12、经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图。地理位置方位图标明方向和详细地址；平面布局图标明尺寸和面积（包括总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同类型库房的面积），详细标注内部功能区域、库房内门窗位置、温湿度调控和监测设施设备的具体位置；

13、经营场所、药品仓库的房屋产权或使用权证明文件；

14、企业相关验证情况的报告文件；

15、申请人对所提供材料真实性的声明。

16、上述申请材料须通过“甘肃省药品经营行政审批系统”在线提交电子申请。纸质申报材料统一使用A4纸打印装订成册（表格文件须从系统中打印，其他文件材料均为原件扫描件，统一为JPG格式），加盖企业原印章。其中《药品经营质量管理规范认证》申请书、换发《药品经营许可证》申请表市州局初审意见栏要签注初审意见，并加盖市州局公章。现场检查时提交检查组。

（二）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满前3个月内，须提出新修订GSP认证申请。

（三）企业下设非独立购进的非法人批发企业，与其法人企业一并提出认证和换证申请。

（四）具有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品及蛋肽类药品等特殊药品经营资格的企业，应按《甘肃省特殊药品经营资格重新确认登记表》（见附件2），在新修订GSP认证及换发《药品经营许可证》申报时一并填报、提交。

企业所在市州局初审时，应对申请确认的特殊药品经营资格、经营范围进行核实并签注初审意见。

省局政务受理中心应对《甘肃省特殊药品经营资格重新确认登记表》企业填报内容和市州局初审意见进行审查，符合要求移交省局审评认证中心。《登记表》内容不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

省局审评认证中心应与认证现场检查一并安排检查，检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员，按照相应特殊药品定点经营企业验收标准进行检查验收并撰写评分表和检查报告，同时在《甘肃省特殊药品经营资格重新确认登记表》中填报技术审评意见，明确是否符合相关验收标准。

省局对符合重新确认相关要求的企业发文予以确认，并在省局网站进行公告。

（五）在申请认证和换证时，企业药品经营许可、登记事项（特殊药品、蛋肽类经营资格除外）与《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》的内容应当相符，不相符的须变更后再受理认证和换证申请。

七、批发企业认证和换证程序

（一）企业登陆甘肃省食品药品监督管理局网站通过“药品经营行政审批系统”（以下简称“系统”）在线提交申请材料，省局政务受理中心接受申请，同时，企业所在地市（州）食品药品监督管理局登陆“系统”签注初审意见，省局政务受理中心在5个工作日内进行形式审查，做出是否受理的决定。符合规定要求的，发给受理通知书；申报材料不齐或者不符合法定形式的，当日或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期未提供或仍不符合要求的，发给不予受理通知书并说明原因。

2、省局审评认证中心在“系统”中收到申请材料起15个工作日内组织完成现场检查和技术评定，分别在认证和换证申请书中签注评定意见，将申请材料、现场检查报告及其他有关记录移交省局药品化妆品流通监管处。

3、省局药品化妆品流通监管处在15个工作日内进行审核，分别处理并做出审核结论：

（1）审核结论为符合规定的，在甘肃省食品药品监督管理局网站上予以公示10天。公示期满无投诉、举报的，在8个工作日内完成审批，打印证书，移交省局政务受理中心；公示期内有投诉举报的，向企业发出中止认证程序的通知，进行调查核查，根据调查核查结果再行处理，调查核实时间不计入审批时限。

（2）审核结论为不符合规定的，在5个工作日内完成审批，做出不予认证和换证的决定，移交省局政务受理中心。

（3）审核结论为整改的，在5个工作日内，做出限期整改通知书，移交省局政务受理中心。

4、省局政务受理中心在2个工作日内通知企业领取证书或不予认证和换证决定书或整改通知书。

5、企业整改后在“系统”中提交整改复查申请，省局药品化妆品流通监管处收到企业整改复查申请后，1个工作日通知省局审评认证中心组织现场检查验收，并按照上述第2、3、4的程序继续办理。

八、新修订GSP认证结果为整改或不通过的按下列情形处理：

（一）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》均在有效期内的，认证结果为整改的，待整改合格后予以换发《药品经营许可证》；认证结果为不通过的，须重新申请GSP认证。

（二）《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满，《药品经营许可证》尚在有效期内的，须停业整改。认证结果为整改的，复查合格后予以换发《药品经营许可证》；认证结果为不通过的，须重新申请GSP认证。

上述

（一）、（二）项中整改期限最长时间为3个月，整改后复查仍未通过现场检查的，确定为认证不通过。整改或重新申请GSP认证时限均不得超过《药品经营许可证》有效期。

（三）《药品经营质量管理规范认证证书》在有效期内，《药品经营许可证》有效期届满的，不予换发《药品经营许可证》，停止药品经营活动。

九、批发企业认证和换证要求

（一）《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“两证”）任何一证有效期在2014年6月30日前届满的，因改造扩建等原因造成认证延后的企业，可以提出证书延期申请，但延续时间不超过2014年6月30日。

（二）“两证”均在有效期内，有下列情形的药品批发企业，应当在2014年12月31日前通过新修订GSP认证，未通过新修订GSP认证的综合类批发企业，核减其相应经营范围或取消零售连锁及基本药物配送资格；未通过新修订GSP认证的生物制品专营企业，停止药品经营活动。

1、有疫苗、麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、生物制品经（专）营范围的药品批发企业；

2、被委托药品零售连锁经营配送（限连锁与批发企业同法人）的药品批发企业；

3、确定为省级基本药物中标配送的药品批发企业。

（三）“两证”均在有效期内的中药材中药饮片专营批发企业，须在2015年12月31日前通过新修订GSP认证和换证，未通过认证和换证的企业，不得从事中药饮片经营活动。

（四）实施认证现场检查时，检查人员要做好以下核查：

1、须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，发现企业名称、注册及仓库地址、经营范围及人员等项目与《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。

2、审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致。发现申请材料存在不一致时，不予进行现场检查，按认证不通过处理；申请材料相一致的，由检查组与现场检查结果一并报送省局审评认证中心。

（五）认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

（六）对擅自改变注册经营场所且下落不明的药品经营企业，经原发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。

十、工作要求

（一）各市州局要加强对药品零售企业新修订GSP认证及换发《药品经营许可证》工作的组织领导，结合本辖区实际，制定工作方案，依法做好认证及换证工作。并通过推行分级管理，实施差异化的药品经营权限，解决药品零售企业执业药师短缺，服务范围与服务能力不相适应的突出问题。

（二）各级食品药品监督管理部门要依法加强对认证及换证企业的监督检查。发现企业存在违法违规药品经营行为，要依法查处；对存在不规范经营行为的，要责令限期整改，对在《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内不予整改或整改后仍不符合换证条件的，不予换证。

（三）在认证过程中，要切实做好企业经营范围的核查工作。凡是不符合阴凉、冷藏冷冻储存及运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏、冷冻保管药品的经营范围；发现企业不具备经营某类药品基本条件的，要及时核减该类药品的经营范围。

（四）各级食品药品监督管理部门对放弃换证、不予换证或整改后仍不符合换证的企业，要立即停止其药品经营活动，并监督停业企业做好库存药品的处理。

（五）要加大认证和换证工作的监督检查力度，严肃工作纪律，严禁借换证之际突击新增药品经营企业，对工作中失职渎职的，依法依纪严肃处理。被检查的认证和换证企业，要向检查机关反馈工作人员现场检查遵守纪律的情况（见附件3）。

（六）各市州局要督促辖区内药品批发企业，严格按新修订GSP认证标准做好准备。

附件：1.药品经营质量管理规范现场检查指导原则

2.甘肃省特殊药品经营资格重新确认登记表

3.药品经营企业换证现场检查纪律反馈表

甘肃省食品药品监督管理局

2014年4月4日

第二篇：河北省食品药品监督管理局换发.

河北省食品药品监督管理局换发 《药品经营许可证》条件和程序

第一条 为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。

第二条 河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。

企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：

（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应为执业药师或从业药师。

县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；

乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。

具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。

中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高 级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。

（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。

第三条 《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。

《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。

第四条 申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；

(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》

第五条 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。

（十）其他不符合换证要求的。

第六条 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；

麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；

（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

第七条 企业申请换证，应当在《药品经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。

第八条 企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）: 1.换发《药品经营许可证》申请；

2.《药品经营许可证换证申请审查表》；

3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；

6.注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；

7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明； 8.法人企业所属非法人分支机构情况表；

9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；

以上纸质材料须加盖企业原印公章。

第九条

换证审查，采取书面审查与现场检查相结合的方式。

第十条 审查依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》或《河北省开办药品批发企业验收实施细则》标准执行。

第十一条 药品批发企业的现场检查，由省药品监督管理部门组织；药品零售企业的现场检查，由设区的市药品监督管理部门组织检查。

第十二条 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请，申请材料报当地设区市食品药品监督管理局，由所在地设区市局负责转报。

设区市药品监督管理局自收到药品批发企业换证申请材料之日起，应在5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限。

书面审查合格，负责转报的市局应在30个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业，应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》，附换证初审报告，连同企业换证申请材料于每月底一并上报省局药品市场监督处。

第十三条 省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起5个工作日内对企业资料进行复核。

省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。

对尚未通过GSP再认证的企业，以及按本规定需要现场检查的企业，资料审查和现场核查符合规定的，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》，并在政府网站上予以公告；经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，取消换证资格，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告。

第十四条 申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整，负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的，可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。

第十五条 申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改，在企业 6 补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的，应停止药品经营活动。

第十六条 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地设区市食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

第十七条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2009年8月3日起施行。

第三篇：甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的核发、换发及许可登记事项变更的审批。

第三条 医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业备案证》(以下简称《备案证》)或《医疗器械经营企业许可证》。

第四条 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。

根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。

市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

第五条 零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。

第二章 经营医疗器械的备案

第六条 经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

第七条 企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》(附表1)，备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。

第八条 市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。

第九条

经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。

第十条 《备案证》有效期限为5年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。

备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。

第三章 许可证的核发和换发

第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。

(二)企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。

(三)企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》(附表2)。

1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专(含大专，下同)以上学历或中级以上职称。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人(即质量机构负责人、下同)或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科(含大学本科，下同)以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。

3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称。

4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。

5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。

(四)直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所应有醒目的公司标牌。

2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。

医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于 50平方米。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。

医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。

4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。

经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。

(六)具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。

经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。

经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，须具有不小于20平方米的阴凉库(20℃以下)、5立方米的冷藏库(柜)(2-10℃)。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业仓储使用面积不小于20平方米。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库(柜)。

4、储存毒性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。

5、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。

6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。

(七)建立包含医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告等方面的质量管理制度、记录等质量管理体系文件。

(八)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(九)具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

第十二条 申请核发《许可证》应提交以下材料：

(一)医疗器械经营许可证申请书(附表3)；

(二)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

(三)企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

(四)企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。

上述人员(除企业法定代表人)原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

(五)企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会决议。

(六)企业质量管理体系文件目录；

(七)经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、部门名称、面积；

(八)仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

(九)经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件；

(十)申报材料目录；

(十一)申请人对所提供材料真实性的声明；

(十二)“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子(光盘)文本；

(十三)上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

第十三条 政务受理部门(以下简称受理部门)收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

(一)申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

(二)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门(以下简称审评部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。

第十四条 审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》(附件1)组织验收，现场填写《《医疗器械经营许可证现场检查记录表》(附表4)。并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门(以下简称审核部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

第十五条 审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核，并将审核结果在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示公告，公示期为七天(公示期不计入审批时限)。公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。

第十六条 《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。

第十七条 换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第十八条 换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期三个月进行整改。整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。

食品药品监督管理局应根据企业的申请，在《许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。

第四章 《许可证》的变更、补证、注销

第十九条 医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。

登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。

第二十条 变更医疗器械经营许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。

变更企业名称等登记事项的应当在工商行政管理部门核准后30日内，向原发证食品药品监督管理局申请变更登记。

第二十一条

申请许可登记事项变更，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表》（附表6）中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第二十二条

下列许可事项的变更应该按核发《许可证》规定的条款办理；

（一）经营第一灰医疗器械产品的企业，增加第二类或第三类医疗器械经营范围的；

（二）企业分立、合并的；

（三）经营方式发生变更的；

（四）批发企业跨市州行政管辖区域、零售企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的。第二十三条

申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《许可证》，移交有关部门处理。

（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或中止核准变更。

第二十四条

许可登记事项的变更，应符合下列规定：

（一）应符合本规定第十一条相应条款的规定；

（二）变更质量管理人或专职质量管理人员，拟任人员在其它企业任职的，应提交原所在单位出具的离职证明。

第二十五条

申请许可登记事项变更须提交以下申报资料：

（一）《医疗器械经营许可变更补发申请表》（附表5）；

（二）《许可证》正副本原件和加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（三）申请人对所提供材料真实性的声明；

（四）“医疗器械经营许可证管理系统”申请变更的电子文本。

申报材料统一使用A4型纸打印，统一逐页编码活页装订。同时还须提交申报材料扫描图片的电子（光盘）文本。

（五）申请下列事项变更的，除提交本条上述四款规定的材料个，须分别提交以下材料：

1、变更经营范围：（1）《企业质量管理技术人员情况表》（见《医疗器械经营企业许可证申请书》表3）；（2）与增加经营范围相适应的企业负责人和质量管理人、专职质量管理等人员的专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书；

（3）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

2、变更注册地址：

（1）注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；

（2）拟迁址的房屋产权或使用权证明文件复印件；

（3）注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

3、变更仓库地址（增减仓库）：

（1）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、使用面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（2）房屋产权和使用权证明文件复印件；

（3）仓库地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

4、变更企业名称；（1）公司股东会的变更企业名称决议；

（2）变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：（1）《企业质量管理技术人员情况表》

（2）公司股东会对法定代表人，董事会企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员任职的决议；国有独资或控制股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

（3）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的相关专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

6、《许可证》补发：

《许可证》遗失作废声明及情况说明。

第二十六条

受理部门收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的，按本规定第十三条相关规定处理。

第二十七条

变更企业名称、质量管理人、专职质量管理人员以及注册地址、仓库地址未发生实质性变化的变更等不需老同志检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审核部门。

变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等需要进行现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评部门。

第二十八条

审评部门收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十四条的规定组织验收。

第二十九条

审核部门收到变更申报材料和现场验收材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，许可事项的变更应按本规定第十五条的规定，公示公告后提出审核意见，报局领导审批。同意变更或备案的，收回原《许可证》正本，在五个工作日内重新打印《许可证》正本，在原《许可证》副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章；不同意变更或备案的，在五个工作日内做出不予核准变更或备案的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成变更核准工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。变更后的《许可证》有效期、证号不变。

第三十条

医疗器械经营企业许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体登载遗失声明，声明期满一个月后，向原发证机关申请补发《许可证》。发证机关受理部门收到企业补证申请后，审查符合规定的，将申请材料移交审核部门制证，补发《许可证》有效期及许可事项不变。

第三十一条

企业在《许可证》有产期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表6），经企业所在市州食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。发证机关受理部门收到企业申请及《许可证》正、副本原件，并抄送同级工商管理部门。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。

第五章

监督管理

第三十二条

食品药品监督管理局及负责《许可证》受理、审评、审核的部门必须严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。对超越法定或委托职权、违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的由上级食品药品监督管理部门依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。第三十三条

市州食品药品监督管理局应按本规定向社会公布被委托行政审批事项及其程序、条件等。并按要求（另行规定）上报审批的资料。

第三十四条

各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对未依法取得《许可证》的企业应依法予以取缔；对擅自变更许可事项或降低经营条件的应依法予以查处。

第三十五条

医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第三十六条

医疗器械经营企业销医疗器械、必须有真实完整的购销记录。购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。

第三十七条

医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。

第六章

附

则

第三十八条

本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（下载）。

第三十九条

本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第四十条

本规定自修订公布之日起施行。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准