武药管注[2004]66号附件1湖北省药品经营许可证管理实施办法

第一篇：武药管注[2004]66号附件1湖北省药品经营许可证管理实施办法

附件1：

湖北省药品经营许可证管理实施办法

第一章

总 则

第一条

为规范药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条 凡在湖北省行政区域内开办的药品经营企业，持有《药品经营许可证》的发证、换证、变更等监督管理均适用本实施办法。

第三条《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第四条

省食品药品监督管理局负责全省《药品经营许可证》的监督管理工作。并指导和监督各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局(以下简称市级局)开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

药品批发企业（含药品批发法人企业、非法人企业和药品配送企业）、药品零售连锁企业的发证、换证、变更和日常监督管理工作，由省食品药品监督管理局负责。省食品药品监督管理局也可委托市、州、直管市、神农架林区、扩权县食品药品监督管理局负责其辖区内药品批发企业、零售连锁企业换证、变更的申请受理、初审、日常监督管理等工作。

药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理工作由各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局负责，并指导和监督辖区各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

第五条

《药品经营许可证》经营范围的核定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。

药品零售企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。对于专门从事诊断药品经营的经营范围的确定，根据其药品注册情况，明确为：生物制品（限诊断药品）、化学药品（限诊断药品）。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第二章

申领《药品经营许可证》的条件

第六条 开办药品经营企业，要按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民群众购药的需要，贯彻合理布局的原则，严格标准，依法审批。

支持和鼓励药品经营企业实施兼并重组，向规模化方向发展，支持和鼓励发展药品零售连锁企业，支持和鼓励在农村发展药品零售企业。

第七条 开办药品批发企业应符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；根据我省经济发展状况，现代物流系统的要求明确为：仓库立体化（高架），药品搬运（入库、传送、上架、出库）自动化或机械化，仓库面积不低于1500平方米；上述要求专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

其仓库原则上自取得《药品经营许可证》一年内不得进行变迁（除不可抗拒因素以外），但可以增设。

第八条 药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、统一服务规范、采购同销售分离、实行规模化经营的组织形式，应是企业法人。开办药品零售连锁企业应符合当地药品零售网点的分布状况、网点数量、企业实际经营规模和市场实际需要，并应符合以下设置标准。

（一）具有10家以上药品零售网点，其中直营门店不得少于5家，其门店应具备24小时供药能力；

（二）配送中心仓库使用面积不得少于300平方米；

（三）连锁公司的配送中心对门店药品必须100%配送；

（四）连锁公司总部与门店之间实施计算机网络化管理；

（五）跨区域（是指在连锁公司注册所在地辖区以外的区域）申办门店的零售连锁公司应具备跨区域配送药品的能力。

第九条 开办药品零售企业应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备市级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（三）营业时间内企业质量负责人或具有依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗；

（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

第三章

申领《药品经营许可证》的程序

第十条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人填写《开办药品经营企业申请书》（式样见附件一），并提交以下材料报省食品药品监督管理局：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明和身份证复印件及个人简历；

2、拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

3、执业药师（含执业中药师）执业证书复印件；

4、拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

5、拟设营业场所、设备、仓库平面布局图（应标明仓储设施情况）及周边环境情况。

以上材料一式一份，统一使用A4纸打印装订成册。

（二）省食品药品监督管理局收到申报材料后，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，但当场更正有失真实性的除外；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办药品经营企业补正材料通知书》（式样见附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，该受理通知书中注明的日期为受理日期。

（三）省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制出《湖北省食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》（式样见附件三）或《湖北省食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》（式样见附件四），书面通知申办人，并在省食品药品监督管理局政府网站公告。

（四）申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1、《药品经营许可证申请表》（式样见附件五）；

2、企业组织机构职能框图；

3、公司章程，合作或合资协议书及验资证明文件；

4、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

5、企业质量管理文件目录；

6、决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；

7、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件六），包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件；已变更执业单位的执业资格证书原件及复印件；

8、企业验收养护人员情况表（式样见附件七）；

9、企业经营设施、设备情况表（式样见附件八）；

10、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

11、仓库平面布局图（标明仓库地址名称、总建筑面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、配送区、经营中药饮片的零货称取专库或区及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置等）；

12、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册。

（五）省食品药品监督管理局收到企业验收申请后，应当在30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，验收人员填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》（式样见附件九），作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的结论。经验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的，下达《药品经营企业验收整改通知书》（式样见附件十），企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收。

（六）经现场验收符合标准的，省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理局在5个工作日内发给《药品经营许可证》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，省食品药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》（式样见附件十一），并在5个工作日内通知申办人。

第十一条 开办药品零售连锁企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人填写《开办药品经营企业申请书》，并提交以下材料报省食品药品监督管理局：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明和身份证复印件及个人简历；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

3、质量管理机构负责人的执业药师（含执业中药师）执业证书复印件；

4、拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

5、拟设营业场所、设备、配送中心仓库、验收养护室平面布局图（应标明仓储设施、验收养护用仪器和设备情况）及周边环境情况。

6、连锁门店情况表（含门店名称、地址、经营面积、药师名称）及其加盖连锁公司印章的各门店《药品经营许可证》复印件；

7、加盟店应提供加盟合同书和《药品经营许可证》复印件；

（二）资料审查、筹建、现场验收、审批发证等程序同第十条批发企业开办程序。

（三）受理申请的食品药品监督管理局在收到零售连锁企业验收申请验收申请之日起15个工作日内，依据验收标准验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

第十二条 开办药品零售企业向所在地市级食品药品监督管理局申请。

（一）筹建时提交以下材料：

⒈拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

⒉拟经营药品的范围；

⒊拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）受理、资料审查参照本办法第十条

（二）、（三）款办理。

（三）申办人完成筹建后，提出验收申请，并提交以下材料： ⒈药品经营许可证申请表；

⒉工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

⒊营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；不设仓库的应出具具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的证明文件；

⒋依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； ⒌拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（四）受理申请的市级食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

第十三条

现场检查验收人员应当符合以下条件：

（一）批发企业进行现场检查的人员应是经省食品药品监督管理局培训考核合格的省级换发《药品经营许可证》检查员或GSP认证检查员；

（二）零售连锁企业和零售企业进行现场检查的人员应是省级换发《药品经营许可证》检查员或GSP认证检查员或经设区的市级食品药品监督管理局培训考核合格的市级换发《药品经营许可证》检查员。

第十四条 申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 各级食品药品监督管理局在对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并应听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十六条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十七条 变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

第十八条 药品批发企业和零售连锁企业《药品经营许可证》变更按照以下程序由省食品药品监督管理局或由省食品药品监督管理局委托的食品药品监督管理局负责办理：

（一）变更应提供以下资料：

1、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的： ⑴ 申请人填写《药品经营许可证变更申请表》（式样见附件十二）； ⑵《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

⑶与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证书和身份证复印件、个人简历；

⑷与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量体系文件，包括机构设置、管理制度、人员、设施设备等情况的资料、平面布局图和票据，房屋产权或使用权等证明。

⑸企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

2、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的： ⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》； ⑵依照《公司法》作出的变更决议或者决定；

⑶法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明复印件；个人简历、专业技术人员身份证、资格证书、聘书及劳动合同；

⑷法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的声明；

⑸企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

⑹《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

3、变更企业名称的: ⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》；

⑵企业所在地工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

⑶公司章程；

⑷《药品经营许可证》正副本原件和复印件；

⑸企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的的有关证明。

（二）省食品药品监督管理局或其委托的食品药品监督管理局收到申报资料后，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，当场更正有失真实性的除外；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《药品经营许可证变更补正材料通知书》（式样见附件十三），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，该受理通知书中注明的日期为受理日期。

（三）省食品药品监督管理局或其委托的食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，依据药品批发企业和零售连锁企业变更不同项目对申报材料进行审查。作出是否同意变更的决定，分别制作《同意变更药品经营许可证批件》（式样见附件十四）或《不同意变更药品经营许可证批件》（式样见附件十五），书面通知申办人。

（四）属经营方式、经营范围、经营地址、仓库地址变更的，申办人取得同意变更的批准文件后，在2个月时间内完成变更筹建工作，逾期未完成筹建的应由申请人书面提出延期申请。

申请人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请。

（五）省食品药品监督管理局收到企业验收申请后，应当在15个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》或《湖北省药品零售连锁企业验收实施标准》组织现场验收（现场验收之前应书面通知申请人，现场检查验收人员要求同第十三条），填写《验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《验收实施标准》的结论。经验收不符合《验收实施标准》的，下达《药品经营企业验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收。

（六）经现场验收符合标准的，省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理局在5个工作日内发给变更后的《药品经营许可证》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，省食品药品监督管理局制作《不予变更发证通知书》（式样见附件十六），并在5个工作日内通知申请人。

（七）超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况注册地药品监督管理部门。

第十九条 企业按照《公司法》和市场经营需要发生分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，按照本实施办法开办的相关规定，重新办理《药品经营许可证》。

第二十条 药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》的变更程序应参照本实施办法第16条—19条的规定执行，需验收的按湖北省药品零售连锁企业验收实施标准、湖北省药品零售企业验收实施标准进行验收。乡镇、村零售企业的验收标准适当放宽。

第二十一条《药品经营许可证》许可和登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十二条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本实施办法规定的条件及GSP认证检查评定标准进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。但持证企业未按规定时间申请换证的，延期责任由该企业自负；逾期未申请的，视为自动放弃。

《药品经营许可证》换发验收标准、验收程序国家食品药品监督管理局有另行规定的从其规定。

第五章

监督管理

第二十三条 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本实施办法规定接受监督检查。第二十四条 监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十五条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门，可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理局可以对持证企业进行现场检查。

第二十六条

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1、上一年度新开办的企业；

2、上一年度检查中存在问题的企业；

3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4、发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十七条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并分别报国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局备案。

第二十八条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十九条 发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第三十条《药品经营许可证》的注销。药品经营企业有以下情形的，应由发证机关注销《药品经营许可证》：

一、《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

二、药品经营企业终止经营或关闭的。

三、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

四、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

五、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十一条 注销《药品经营许可证》程序

（一）出现上述第（一）、（二）、（三）、（四）项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向原发证机关填报《药品经营许可证注销申请书》（式样见附件十七），并上缴《药品经营许可证》正副本原件。

（二）原发证机关作出同意注销的决定，并发给《药品经营许可证注销核准通知书》（式样见附件十八），同时按照规定，自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（三）逾期不申请和上缴的《药品经营许可证》，原发证机关将直接注销《药品经营许可证》。

（四）出现上述第（三）项情形面注销《药品经营许可证》的，应由发证的食品药品监督管理部门填写《药品经营许可证注销申请书》，并收回《药品经营许可证》正副本原件。发证机关自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（五）无法收回《药品经营许可证》的，食品药品监督管理局应在媒体或政府网站公告作废。第三十二条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级食品药品监督管理部门。对因变更、换证、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》正副本原件和相关资料，应建档保存5年。

第三十三条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十四条 企业终止经营药品或者关闭的，应将《药品经营许可证》正、副本交回原发证机关或由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章 附

则

第三十五条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第三十六条 《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定，任何单位和个人不得翻印。

《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第三十七条 本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。第三十八条 本实施办法自2004年8月1日起施行。

第二篇：湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法

第一章 总 则

第一条

为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条 在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。

第四条

省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。

市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第二章

申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：

（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。

（二）企业应设臵与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。

（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。

（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

（五）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设臵于住宅小区和民房内，且经营场所使用面积不少于80平方米。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，同时具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。仓储使用面积不少于20平方米。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

专营特大型不便设仓库的医疗器械（如CT、核磁共振等）的企业，可不设仓库，但须提供有关产品说明、产品生产企业情况等证明材料。

（六）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（七）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

经营设备类医疗器械的企业应与供应商或厂家签定购销协议并明确安装、维修、培训等责任。经营企业如自行为客户安装、维修、培训的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

第七条 开办医疗器械零售企业应具备以下条件：

（一）企业法定代表人或企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。

（二）企业应设臵与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经专业培训考核上岗。

（三）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

（四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（必须是门面房），其经营场所使用面积不少于30平方米。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的企业应设有相适应的验配室及检测设备和仪器。

若经营场所设在商场、超市、药店内，必须有相对独立的区域，经营场所使用面积不少于10平方米或一节以上的专柜。

（五）应当建立健全产品质量管理制度。包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度。

（六）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

第三章 申领《医疗器械经营企业许可证》的程序 第八条 开办医疗器械批发企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》：

一、申办人提交以下材料报省食品药品监督管理局：

（一）企业申请报告；

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（式样见附件1）；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。

（四）拟办企业负责人和质量管理人员情况表（式样见附件2）；

（五）拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（六）拟办企业组织机构与职能框架图；

（七）拟办企业注册地址、经营地址的地理位臵图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（八）拟办企业仓库的地理位臵图、平面布局图（注明仓库地址名称、总建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（九）拟办企业产品质量管理制度文件；

（十）企业经营设施、设备情况表（式样见附件3）；

（十一）拟经营产品注册证、生产许可证复印件。以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册。

二、省食品药品监督管理局收到申报材料后，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，但当场更正有失真实性的除外；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或在5个工作日内发给申办《医疗器械经营企业许可证》补正材料通知书（式样见附件4），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》应加盖受理专用章并注明受理日期。

第九条 省食品药品监督管理局应在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

第十条 申请《医疗器械经营企业许可证》，需进行现场检查验收。企业申请时应已做好接受现场检查的准备,同时，须交纳现场检查费。

第十一条 企业在接到省食品药品监督管理局药品审评认证中心现场检查通知（电话通知）的5个工作日内必须接受现场检查（具体时间可以协商），如果不能接受现场检查，从即日起不再计算审查时间，但企业仍须在10个工作日内重新提出现场检查的书面申请（直接报药品审评认证中心）。逾期不提出申请的，申请资料退审。企业重新提出申请时，不再重复交纳现场检查费。

第十二条 省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内，依据湖北省食品药品监督管理局《医疗器械批发企业检查验收标准》组织现场验收，验收人员填写《医疗器械经营企业许可证审查表》（式样见附件5），做出符合或不符合《医疗器械批发企业检查验收标准》的结论。经验收不符合《医疗器械批发企业检查验收标准》的，下达《医疗器械经营企业许可证》验收整改通知书（式样见附件6）。企业完成整改后，提出复查申请，同时再次交纳现场检查费，由省食品药品监督管理局组织验收。逾期未申请复查的视为放弃申请，原申请材料退审。第二次现场检查仍不合格的，省局作出不予批准的决定。

第十三条 现场验收符合标准，省食品药品监督管理局审查认为符合要求的，作出准予核法《医疗器械经营企业许可证》的决定，并通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示，公示期为7天。公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理局在3个工作日内核发《医疗器械经营企业许可证》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，应在5个工作日内书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。

第十四条 开办医疗器械零售企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》：

一、申办人提交以下材料报市级局：

（一）企业申请报告；

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。

（四）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（五）拟办企业组织机构与职能框架图；

（六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位臵图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（七）拟办企业产品质量管理制度文件目录；

（八）拟办企业经营设施、设备情况表； 以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

二、受理、资料审查参照本办法第八条第二款办理。

第十五条 市级局应在受理之日起30个工作日内，依据湖北省食品药品监督管理局《医疗器械》(零售)企业检查验收标准组织现场验收，现场验收符合标准，市级局审查认为符合条件的，作出核发《医疗器械经营企业许可证》（零售）的决定。并在10日内向申请人发放《医疗器械经营企业许可证》。第十六条 现场验收不符合标准的，应下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业完成整改后，提出复查申请，由市级局再次组织检查验收。第二次现场验收仍不符合标准的，作出不予批准的决定。对检查验收或审查认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条 市级局核发的《医疗器械经营企业许可证》（零售），每月底汇总报省局药品市场监督处备案。

第十八条 现场检查验收人员应是经省食品药品监督管理局培训合格的《医疗器械经营企业许可证》检查员。

第十九条 申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩；

第二十条 《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

第二十一条 食品药品监督管理局认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营范围、注册地址、经营地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第二十三条 变更《医疗器械经营企业许可证》（批发）经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的，直接向省食品药品监督管理局申请；变更《医疗器械经营企业许可证》（批发）企业名称、注册地址、质量管理人员等事项、《医疗器械经营企业许可证》（零售）项目的向市级局申请。

第二十四条 变更经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库），应提供以下资料：

（一）填写的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》变更申请表（式样见附件7）；

（二）《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件，加盖本企业印章的《营业执照》复印件；

（三）变更经营地址、仓库地址的，应当提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位臵图、平面图及存储条件说明；

（四）变更经营范围的，应当提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明;

（五）企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

第二十五条 食品药品监督管理局收到上述变更申报资料后，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，当场更正有失真实性的除外；

（二）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》,《受理通知书》应加盖受理专用章并注明受理日期，企业须同时交纳现场检查费。第二十六条 食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内进行现场验收并作出准予变更或者不准变更的决定。

第二十七条 食品药品监督管理局做出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。

第二十八条 验收或审查不符合条件的，下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业内完成整改后，提出书面复查申请，同时，再次交纳现场检查费，由食品药品监督管理局对整改情况组织验收。第二次现场验收仍不合格的，作出不予批准变更的决定。应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十九条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第三十条 变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、企业名称、企业法定代表人、企业负责人的，企业在工商行政管理部门核准变更后30日内向市级局提交变更申请和资料：

（一）变更企业名称的:

1、企业申请报告；

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

3、《营业执照》或工商行政管理部门《名称预先核准通知书》复印件；

4、公司章程；

5、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；(二)变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的：

1、企业申请报告；

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

3、法定代表人或企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件；

4、《营业执照》复印件；

5、法定代表人、负责人、质量管理人员无经营假、劣医疗器械及未提供虚假证明文件资料的声明；

6、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；(三)变更注册地址(与经营地址不一致)的：

1、企业申请报告；

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

3、《营业执照》复印件；

4、变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件；

5、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件。第三十一条 市级食品药品监督管理局自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。省直管企业仍由省局直接办理。

第三十二条 上述事项变更后，市级食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第三十三条 市级局在变更《医疗器械经营企业许可证》(批发)企业名称、注册地址(不含经营地址)和企业法定代表人、负责人及质量管理负责人等事项后,一周内通过电子邮件将办理的变更登记事项报省局备案,一个季度报送变更审批材料到省局存档,并上交回收的旧证。对《医疗器械经营企业许可证》(零售)事项的变更，每月底汇总报省局。第三十四条

企业发生分立、合并、跨原管辖地迁移的，按照本实施办法的相关规定，重新办理《医疗器械经营企业许可证》。

第三十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局按本实施办法规定对申请换证企业进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。

食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的，视为同意换证并予补办相关手续。但持证企业未按规定时间申请换证的，延期责任由该企业自负；逾期未申请的，视为自动放弃。

第三十六条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局报告，其中批发证在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明，零售证在市级局指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章

监督管理

第三十七条 食品药品监督管理部门应加强对《医疗器械经营企业许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本实施办法规定接受监督检查。第三十八条 各级药品监督管理部门应建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每一季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省食品药品监督管理局应当建立档案保存5年。

第三十九条 监督检查的内容主要包括：

（一）法定代表人、企业负责人、质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址、经营地址、仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）需要审查的其它有关事项。

第四十条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关或由发证机关委托的市级食品药品监督管理部门，可以要求持证企业报送《医疗器械经营企业许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关或由发证机关委托的市级食品药品监督管理局可以对持证企业进行现场检查。

监督检查一般每年至少1次。

第四十一条 有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

（一）上一新开办的企业；

（二）上一检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业；

（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。《医疗器械经营企业许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第四十二条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。现场检查的结果，发证机关应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录并予以公告。

第四十三条 医疗器械经营企业有以下情形的，应由发证机关注销《医疗器械经营企业许可证》：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第四十四条 注销《医疗器械经营企业许可证》程序：

（一）出现上述第（一）、（二）、（四）项情形而注销《医疗器械经营企业许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向原发证机关填报《医疗器械经营企业许可证注销申请书》（式样见附件8），并上缴《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

（二）原发证机关做出同意注销的决定，并发给《医疗器械经营企业许可证注销核准通知书》（式样见附件9），同时按照规定，自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（三）逾期不申请和上缴的《医疗器械经营企业许可证》，原发证机关将直接注销《医疗器械经营企业许可证》。

（四）出现上述第三项情形而注销《医疗器械经营企业许可证》的，应由发证的食品药品监督管理部门填写《医疗器械经营企业许可证注销申请书》，并收回《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。发证机关自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（五）无法收回《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理局应在政府网站公告作废。注销《医疗器械经营企业许可证》应在食品药品监督管理局网站公告。

第六章 法律责任

第四十五条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理局责令限期改正。逾期拒不改正的，依据有关法规进行处罚。

第四十六条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由省食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，依据有关法规进行处罚。

第四十七条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由省食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并依据有关法规进行处罚。

第四十八条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省食品药品监督管理局或者接受委托的市级食品药品监督管理局对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第四十九条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理局撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并依据有关法规进行处罚。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第五十条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理局责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，依据有关法规进行处罚：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第五十一条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章 附

则

第五十二条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应臵于企业经营场所的醒目位臵。

第五十三条 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人或企业负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第五十四条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法由国家食品药品监督管理局统一制定。

第五十五条

本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。第五十六条 本实施办法自公布之日起施行。原《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》同时废止。

附件：

1、《医疗器械经营企业许可证》申请表；

2、企业负责人和质量管理人员情况表；

3、企业经营设施、设备情况表；

4、申办《医疗器械经营企业许可证》补正材料通知书；

5、《医疗器械经营企业许可证》审查表；

6、《医疗器械经营企业许可证》验收整改通知书；

7、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

8、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表；

9、《医疗器械经营企业许可证》注销核准通知书；

第三篇：河北省药品经营许可证(批发)管理规定[定稿]

河北省药品经营许可证（批发）管理规定

（征求意见稿）第一章 总

则

第一条 为加强药品经营（批发）许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第6号)的有关规定，结合我省实际，制定本规定。

第二条 本规定适用河北省境内《药品经营许可证》的核发、换发、变更、补发、注销及监督管理。

第三条 河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、注销和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

第四条 已取得《药品经营许可证》的企业增加麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳和蛋白同化制剂、肽类激素的，按照国家特殊药品管理相关规定执行。

第二章 《药品经营许可证》核发

第五条 按照《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构的负责人具有执业药师资格和三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；

（五）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（七）具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

第六条 开办药品批发企业验收标准由省局依据本规定和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定。

第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品原料、药品类易制毒化学品单方制剂、第二类精神药品制剂、第二类精神药品原料、医疗用毒性药品、罂粟壳；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品；体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素等。

第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向省局提出筹建申请，并提交相关材料（附件

1、附件5）；

（二）省局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）省局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第五条对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向省局提出验收申请，并提交相关材料（附件

1、附件5）；

（五）省局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业验收标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，通过省局网站向社会公示，公示期10天,公示期满未有异议的，在10个工作日内发给《药品经营许可证》，同时抄送企业所在地市局。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条

省局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十条 省局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

第十一条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第三章 《药品经营许可证》的变更、换发与补发

第十二条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指企业名称的变更。

第十三条 药品经营企业变更企业名称的，应当在工商行政管理部门核准变更之日起30个工作日内，向省局提出《药品经营许可证》变更申请，并提交相关材料（附件

2、附件5）。省局应当自受理企业变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当自变更决议或者决定作出之日起30个工作日内，向省局申请《药品经营许可证》变更，并提交相关材料（附件

2、附件5）。省局在受理企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。未经省局批准，药品经营企业不得变更《药品经营许可证》许可事项。

第十五条 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本规定重新办理《药品经营许可证》。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，省局暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十八条 《药品经营许可证》许可事项、登记事项的变更，应由省局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满6个月内、4个月前，向省局申请换发《药品经营许可证》。省局按规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

省局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第二十条 药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向省局报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。药品经营企业自登载遗失声明之日起满30个工作日后，向省局提出补发申请，并提交相关资料（附件

2、附件5），省局按照原核准事项补发《药品经营许可证》，并在副本上标注补发日期。

第四章 《药品经营许可证》的注销

第二十一条 药品经营企业有下列情形之一的，省局应当注销《药品经营许可证》：

（一）企业提出《药品经营许可证》注销要求的；

（二）《药品经营许可证》有效期届满未申请换证或者不符合换证条件不予换证的；

（三）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（四）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤销、撤回、注销的；

（五）《药品经营许可证》被依法吊销、撤销、撤回或者宣布无效的；

（六）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十二条 企业要求注销《药品经营许可证》，应当向省局提交相关资料（附件

3、附件5），法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。

第二十三条 省局应审查企业提交的注销《药品经营许可证》材料，符合注销条件的，自受理之日起20个工作日内办结注销手续，并制作《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》（附件3）,自《药品经营许可证》注销之日起10日内通知企业。

第二十四条 符合本规定第二十一条中

（二）、（五）情形的，由省局直接公告注销。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门发现本行政区域内药品经营企业符合本规定第二十一条

（三）、（四）、（六）、（七）情形之一的，应当书面通报省局。

（一）由省局组织对企业发生法定应予注销的情形进行现场取证。现场证据包括《现场检查笔录》、《调查笔录》或其它证明材料等。

（二）省局依据收集的证据材料填写《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》（附件3），告知当事人注销事实、拟注销的理由和依据，以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

（三）企业在《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》送达之日起3个工作日未提出异议的，由省局制作《〈药品经营许可证〉注销决定书》（附件3）。第二十六条 《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》和《〈药品经营许可证〉注销决定书》应当在10个工作日内送达企业。以公告方式送达的，自发出公告之日起，满60日，即视为送达。

第二十七条 注销《药品经营许可证》应予以公告。公告内容应包括企业名称、法定代表人、注册地址、证号、有效期限、注销日期等。

第五章 监督检查

第二十八条 各级食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本规定接受监督检查。

食品药品监督管理部门应根据企业信用等级对药品经营企业实行分类监督管理。

第二十九条 监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）企业依法经营的情况；

（五）依法需要检查的其它事项。

第三十条 监督检查可以采取书面（含电子信息）检查、现场检查或者书面与现场检查相结合以及计算机远程监管等方式。

第三十一条 有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1、上一新开办的企业；

2、上一检查中存在问题的企业；

3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4、认为需要进行现场检查的企业。

日常监督现场检查、许可证换证现场检查和变更现场检查可有机结合。

第三十二条 各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第七十八条规定处理。

第三十三条 药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施设备改造等原因暂时停止经营活动的，应当向设区市局报告，并及时交回《药品经营许可证》。如需恢复营业的，市局经重新检查合格后，发还《药品经营许可证》，企业方可继续从事药品经营活动。企业在交回《药品经营许可证》期间有药品经营行为的，按照《药品管理法》第七十二条查处。

企业停止药品经营活动满1年未报告的，可按照本规定有关程序注销其《药品经营许可证》。第三十四条 各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现企业擅自改变注册地址或仓库地址的，应当书面上报省局，省局根据《药品管理法实施条例》第六十九条发布《关于限期办理〈药品经营许可证〉变更的公告》（附件4），责令其自公告发布之日起3个月内补办变更登记手续。逾期仍不办理变更手续的，由省局发布《关于宣布〈药品经营许可证〉无效的公告》（附件4），宣布其《药品经营许可证》无效。

第三十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料取得《药品经营许可证》变更、补发行政许可的，食品药品监督管理部门撤销相关行政许可，并给予警告，且在3年内不受理其申请。

申请人提供虚假的证明、文件资料或者其他欺骗手段取得《药品经营许可证》核发、换发行政许可的，食品药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》，5年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第三十六条 各级食品药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。

第六章 附

则

第三十七条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，按国家食品药品监督管理局的规定执行。

第三十八条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十九条 本规定试行期间，如国家出台新的规定，以国家规定为准。

第四十条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条 本规定自 年 月 日起施行，其他文件与本规定不一致的，以本规定为标准。

第四篇：浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法(试行)

浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。

第二条 GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

第三条 省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。

第四条 省药品认证中心(简称省认证中心)受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。负责建立省GSP认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。负责对各市药品零售企业GSP认证工作进行技术指导。

第五条 设区的市级药品监督管理局（简称市局）负责对本辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业GSP认证申请资料的初审工作；受省局委托负责对本辖区内药品零售企业GSP认证的申请受理、形式审查、技术审查和现场检查等工作。

第六条 各市局可根据本实施办法和有关规定，结合本地实际制订本辖区内药品零售企业GSP认证工作的实施方案,报省局批准后实施。

第七条 GSP认证检查员是从事现场认证检查的人员，由省局负责选派符合条件的人员，参加国家食品药品监督管理局组织的培训、考核和继续教育，考核合格的列入省GSP认证检查员库，并由省局发给《药品GSP认证检查员证书》。

GSP认证检查员应自觉服从省认证中心的管理和现场认证检查的安排，在现场检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动（具体管理办法另定）。

第二章 申请与审查

第八条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）依法取得《药品经营（企业）许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

（二）具有企业法人资格的药品经营企业或非专营药品企业法人下属的药品经营企业；

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（四）在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（已经各级药品监督管理部门处理的除外）。

第九条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件1），药品零售企业认证申请书由各市局制定，同时报送以下资料：

（一）《药品经营（企业）许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件2）；

（四）企业药品验收、养护人员情况表（附件3）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件4）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（附件5）；

（七）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（八）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（十）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十条 药品批发企业和药品零售连锁企业将认证申请书及资料报所在地市局进行初审。药品零售企业GSP的初审由各市局确定。

第十一条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但对申报资料有疑问的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。

第十二条 市局应在收到药品批发、药品零售连锁企业认证申请书及资料之日起7个工作日内完成初审，并将初审合格的认证申请书及资料报送省局。省局在收到认证申请书及资料之日起7个工作日内完成形式审查，符合要求的，予以受理并在3个工作日内以书面形式通知（附件6）市局和申请认证企业，并将认证申请书及资料转送省认证中心。不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回企业所在地的市局。

第十三条 省认证中心应在收到认证申请书及资料之日起10个工作内完成技术审查。在技术审查中，需要补充资料的，省认证中心应一次性通知申请企业。申请企业必须在一个月内完成补充资料。逾期未报或资料仍不符合要求的，报请省局驳回申请。

企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内。

第十四条 从2003年7月1日开始新开办的药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业自取得《药品经营许可证》之日起的30日内，向发给其《药品经营许可证》的省（市）局申请GSP认证。

第三章 现场检查

第十五条 省认证中心对通过技术审查的企业应在15个工作日内，组织现场检查。检查前，制定现场检查方案，并将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省局和市局。

第十六条 省认证中心应以市地为单位按照异地交叉的原则，从认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第十七条 省认证中心组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。市局可选派1名观察员协助工作。

第十八条 对企业所属的非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：

（一）药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查，分支机构数少于3家的全部检查。

（二）药品零售连锁企业门店数量少于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第十九条 现场检查结束前，认证检查员应依据《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》对检查发现的缺陷项目作如实记录；由检查组组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业分管质量的负责人签字，双方各执一份。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省认证中心。

第二十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后5个工作日内报送省认证中心。

第四章 审批与发证

第二十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，省认证中心在收到报告的5个工作日内提出审核意见，送省局审批。

第二十二条 省局在收到审核意见之日起10个工作日内进行审查，作出认证是否合格或限期整改的结论。药品零售企业现场检查合格企业的审核情况由各市局上报省局审批（《浙江省药品零售企业GSP认证审批表》附件7）。

第二十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省认证中心报送整改报告，提出复查申请。省认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。

对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

第二十四条 对通过认证现场检查的药品批发企业、药品零售连锁企业，省局在审批前（其中药品批发企业还需通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示，药品零售企业在上报省局审批前由各市局公示。自公示之日起10个工作日内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省（市）局即可根据审查结果做出认证是否合格的结论；如果出现问题，必须在核查后再做出相应结论。

第二十五条 对认证合格的企业，由省局向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省（市）局应书面通知企业。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请GSP认证。

第二十六条 对取得GSP认证证书的药品批发企业和药品零售连锁企业由省局在全省范围内公告（其中药品批发企业还需上报国家食品药品监督管理局在全国公告）；对取得GSP认证证书的零售企业由各市局在全市范围内公告。

第二十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期满前3个月，由企业提出重新认证的申请。省局依照本办法的认证程序，对申请的药品批发企业和药品零售连锁企业进行检查和复查；零售企业由各市局组织实施。合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并予以公告。

第二十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家药品监督管理局统一印制。

第五章 监督检查

第二十九条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证检查的方法和程序进行；

日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第三十条 省局在药品批发企业和药品零售连锁企业认证合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，主要检查企业质量管理的运行状况和认证检查中缺陷项目的整改情况。

第三十一条 各市药品监督管理局应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行抽查。检查企业是否能够按照GSP规定从事药品经营活动。

第三十二条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果发生了以下变化，由省局组织对其进行专项检查：

（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所迁址。

（二）增加经营范围。

（三）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

（四）药品零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30 家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。

第三十三条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定，作出相应处理。

第三十四条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。

第六章 附则

第三十五条 本实施办法所称“违规经销假劣药品”的含义是指：

（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。

（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

发生经销假劣药品问题的时间认定以法定药品检验机构药检报告日期或药品监督管理部门立案查处时间为准。

第三十六条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用（整改复查的企业须再次缴费）。未按规定缴纳费用的，省（市）局可视情节，采取不予认证、终止认证或收回认证证书。

第三十七条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

第三十八条 本办法自2003年5月20日起执行。

第五篇：食药监注函[2007]153号 附件：药品注册现场核查和生产现场检查管理规定(征求意见稿)

附件：

药品注册现场核查和生产现场检查管理规定

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范药品研制秩序，加强药品注册现场核查和生产现场检查，以及药品注册现场抽样工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。

第二条 药品注册现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的临床前药物研制情况、临床试验情况、申报生产药学研究情况以及原始记录的真实性、准确性和完整性进行实地确证，作出其是否与申报资料相符合的评价过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行现场检查，作出其是否与核定的生产工艺相符合的评价过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

第三条 药品注册现场核查和生产现场检查分为常规和有因。有因 核查检查主要指对药品审评中发现的或举报的问题等进行的现场核查和生产现场检查。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查和生产现场检查的组织协调和监督管理。负责重大案件的有因核查和检查；组织对进口药品注册申请研制和生产情况进行现场检查。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内所受理申请临床前研究、临床试验、申报生产时药学研究情况的现场核查；负责中药和天然药物、化学药品已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请及仿制药注册申请的生产现场检查；负责对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；负责本行政区域内的有因核查和检查；负责国家局委托的现场核查和生产现场检查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责新药、生物制品批准上市前生产过程的有因检查；负责国家局委托的生产现场检查。

国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对审评中发现的问题进行核查。

第二章

药品注册现场核查 第五条 药品注册现场核查分为临床前研究、临床试验和申报生产药学研究的现场核查。

临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

临床试验现场核查除对临床试验情况进行现场核查外，还可根据需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。

申报生产药学研究现场核查主要对样品试制、稳定性试验等研究情况进行现场核查。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织临床前研究现场核查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》（附件1）实施现场核查，受理申请后30日内完成临床前现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》（附件2）连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。

申请注册的药品属于生物制品的，核查人员应现场抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册检验通知书》（附件3），并将样品、《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织临床试验现场核查，受理申请后30日内按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食 品药品监督管理局药品审评中心。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理生产申请之日起5日内组织申报生产药学研究现场核查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场核查，受理申请后30日内完成现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。

除生物制品外的其他药品，核查人员应现场抽取3批样品，填写《药品注册检验通知书》，将样品、《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施药品注册现场核查前应向申请人发出《药品注册现场核查通知书》（附件4），告知检查时间、检查内容等。

第三章

药品注册生产现场检查

第一节 仿制药生产现场检查

第十条 申请人在申报仿制药生产注册时，应当填写《药品注册生产现场检查申请表》（附件5）并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后应当 根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查，完成生产现场检查后将《药品注册生产现场检查结果通知书》（附件6）连同药品现场核查报告和《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。

生产检查人员应现场抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册检验通知书》，并将样品和《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施生产现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》（附件7），告知检查时间、检查内容等。

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心，对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，向申请人发出《申请药品注册生产现场检查通知书》（附件8），通知申请人申请生产现场检查，同时向受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门发送《药品生产现场检查告知书》（附件9）、核定的生产工艺和质量标准等。

第十三条 申请人应当自收到《申请药品注册生产现场检查通知书》之日起6个月内向受理申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》及相关资料。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当根据核定的生产工艺和质量标准在30日内组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查,完成生产现场检查后10日内将《药品注册生产现场检查结果通知书》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

生产检查人员应现场抽取1批样品，填写《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册检验通知书》以及核定的质量标准送交进行该药品标准复核的药品检验所。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》，告知检查时间、检查内容等。

第三节 新药和生物制品生产现场检查

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，向申请人发出《申请药品注册生产现场检查通知书》，通知申请人申请生产现场检查，同时向国家食品 药品监督管理局药品认证管理中心、发送《药品生产现场检查告知书》、核定的生产工艺和质量标准等。

第十六条 申请人应当自收到《申请药品注册生产现场检查通知书》之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到《药品注册生产现场检查申请表》等资料后，应当根据核定的生产工艺和质量标准在30日内组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查,完成生产现场检查后10日内将《药品注册生产现场检查结果通知书》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

生产检查人员应现场抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册检验通知书》、核定的质量标准送交进行该药品标准复核的药品检验所。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心实施现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第四章 组织实施

第十八条 药品注册现场核查和生产现场检查由药品监督管理部门 按规定组织人员实施。

第十九条 药品注册现场核查和生产现场检查实行组长负责制，核查检查组一般由3～5人组成。根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与。

凡国家局组织的核查和检查，申请人所在行政区域的药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查检查。

第二十条 药品注册现场核查和生产现场检查开始时应由核查检查组宣布核查检查范围、日程安排、纪律和注意事项。

第二十一条 被核查检查机构应配合核查检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派相关人员协助核查检查组工作。

第二十二条 核查检查组应按照核查检查方案和要点实施核查检查。对核查检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第二十三条 核查检查结束时，核查检查组组长组织评定汇总，填写《药品注册现场核查情况表》（附件10）或《药品注册生产现场检查情况表》（附件11），记录核查检查中发现的问题。评定汇总期间，被核查检查机构人员应回避。

第二十四条 核查检查情况应由核查检查组全体成员签名，并附相关资料。

第二十五条 核查检查组应向被核查检查机构宣读核查检查情况，被核查检查机构可安排有关人员参加，并可就核检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明，核查检查组应进一步核实相关 情况。

第二十六条 被核查检查机构对核查检查情况无异议的，其负责人应在《药品注册现场核查情况表》或《药品注册生产现场检查情况表》上签名并加盖公章，双方各执一份。如对核查检查情况有异议、不能达成共识的，核查检查组应做好记录，记录经核查检查组全体成员和被核查检查机构负责人签字，并加盖被核查检查机构公章，双方各执一份。

第二十七条 核查检查组完成现场核查检查后，除举证资料外应将被核查检查提供的所有资料退还。

第二十八条 被核查检查机构对现场核查检查人员、程序、核查检查情况等存有异议时，可向核查检查组提出，也可在10日内直接向派出核查检查组的机构或国家食品药品监督管理局申诉。

第二十九条 现场核查检查时间一般为2～5天，根据具体情况可适当调整。

第三十条 现场核查检查结束后，核查检查组应填写《药品注册现场核查报告表》（附件12）或《药品注册生产现场检查报告表》（附件13），并连同现场核查检查所有资料报送派出核查检查组的机构。

第三十一条 派出核查检查组的机构对核查检查组提交的资料进行审核，形成审核意见，填写《药品注册现场核查结果通知书》或《药品注册生产现场检查结果通知书》，并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审 评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章

药品抽样要求

第三十三条 药品注册现场抽样应参照药品抽样相关规定进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。第三十四条 药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。

第三十五条 抽样时应检查样品的贮藏环境是否符合要求；应确定抽样批号，检查该批样品的内包装是否完整，标签上应注明药品名称、规格、批号、生产单位名称等信息，相关信息应与申报资料对应一致。

第三十六条 抽样时应核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品（原料药用适宜的工具抽取），抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，按每1倍检验量单独签封，用“药品注册现场抽样封签”（附件14）将所抽样品签封。“药品注册现场抽样封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门药品注册现场抽样专用章。

对于贵重药品，抽取样品的数量一般应为样品全检用量的2倍量。第三十七条 抽样人员应当在现场按要求填写《药品注册抽样记录单》（附件15）。经被抽样机构核对后，由负责人签名并加盖公章，双方各执一份。

第六章

现场核查和生产现场检查人员管理

第三十八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。

第三十九条 药品现场核查和生产现场检查人员应具备以下条件：

（一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规；具备相关的专业知识、（二）正确理解和掌握现场核查和生产现场检查工作要点和判定标准，准确运用于注册核查和生产现场检查。

第四十条 现场核查检查人员要遵守以下纪律：

（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查检查的公正性和真实性。

（二）核查检查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。

（三）廉洁公正，不得接受被核查检查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查检查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。

（四）对核查检查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。

第七章 附则

第四十一条第四十二条

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。本办法自 年 月 日起施行。