器械换证程序

第一篇：器械换证程序

关于南昌市换发《医疗器械经营企业许可证》的通知

全市各医疗器械经营企业：

为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及省食品药品监督管理局的有关规定，南昌市换发《医疗器械经营企业许可证》工作自10月20日起全面启动。全市辖区内持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须在有效期满前6个月起，向南昌市食品药品监督管理局提出申请，具体换证材料的要求见附件1，申请审批表见附件2。

南昌市食品药品监督管理局 二○○五年十月十八日

附件1：

江西省换发《医疗器械经营企业许可证》工作方案

为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，认真落实国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》（国食药监市[2004]428号）文件精神，结合我省实际，制定《医疗器械经营企业许可证》换证工作方案。

一、组织领导

（一）高度重视换证工作，把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程。加强领导，精心组织，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。

（二）各设区市食品药品监督管理局要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月20 日前报省局医疗器械处。

（三）省食品药品监督管理局医疗器械处负责全省《医疗器械经营企业许可证》换发证协调工作。

二、换证时间与范围

（一）持有《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的企业，必须在有效期满前6个月起，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，换发《许可证》工作从2005年10月20日开始。

（二）法人单位到期需换证的，其所设立的分支机构，不论何时取得许可证，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。

三、换证标准

全省统一按照标准：

1、《江西省〈医疗器械经营企业许可证管理办理法〉实施细则（试行）》附件2：江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准；

2、江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准和评分表。

四、换证检查

换证工作方案和工作部署由省局制定安排；换证的申报受理、人员组织、现场检查由各设区市食品药品监督管理局组织实施。

五、换证申报资料

换证企业应在自查的基础上，严格按规定时间向所在地设区市药监局提出申请，并报送以下资料：

1、换发《医疗器械经营企业许可证》申请表并附电子文档，（申请表可从省局网站下载）；

2、申报企业的《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和《营业执照》正、副本复印件；

3、按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准的企业自查评分材料；

4、企业法人、负责人、企业质量负责人、质检机构负责人、质量检验（验证）人员的学历或职称证明、身份证（复印件），个人简历和任命文件；

5、企业注册（经营）场地、仓储场地的有关证明（注明布局及面积的房屋平面示意图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

6、企业经营质量管理制度目录；

7、许可证内容有变更的，应同时按要求提供相应的资料；

8、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）；

9、企业从业人员的健康证明汇总表；

10、提交申报资料真实性的自我保证声明。

以上资料均为一式三份，申报资料采用A4纸打印或复印，同时换证申报资料装订成册加盖单位公章予以确认。

六、换证工作要求

（一）要坚持依法行政和提高效能的原则，认真执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《行政许可法》等法律法规，做到政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提高服务质量，防止因工作量大而降低标准的现象发生。省食品药品监督管理局将适时对各设区市食品药品监督管理局换证工作进行监督抽查和考核。

(二)要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息，各设区市局要及时做好帮扶工作，并对企业填报的信息进行审查核准，为建立规范完善的医疗器械经营企业数据库打好基础。

(三)医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。

(四)要将这次换证工作作为对企业现状的进一步掌握，各设区市局要对企业换发《医疗器械经营企业许可证》申请审查表中的有关内容进行认真审查，对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。

(五)对少数注册地址与经营地址不一致的换证企业，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，在本次换证中予以变更。

（六）以下企业不予换证，由企业经营地址所在地设区市药监局缴销并收回“许可证”：

1、原经营第一类和国家药监局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的医疗器械经营企业；

2、终止经营医疗器械的企业。

（七）经审查不符合条件的，由被委托的设区市食品药品监督管理局书面通知企业限期整改；整改后仍不符合条件的，作出不准换证的决定，在省局网站上向社会公告,并抄告工商行政管理部门。

（八）要把换发证《医疗器械经营企业许可证》工作与日常监管和监督检查结合起来，发现问题及时整改，逐步建立完善日常监管体系，形成长效监管机制，督促企业加强管理，严格执行经营质量管理制度，做到守法、规范经营。

（九）各设区市食品药品监督管理局要严格执行“三条禁令”和江西省食品药品监督管理局在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”。要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的具体措施。省局举报电话：0791—6225541。

附件2：换发《医疗器械经营企业许可证》申请审批表

第二篇：器械换证报告

*****医疗器械科技有限公司

关于申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告

***食品药品监督管理局：

我公司《医疗器械经营企业许可证》有效期至***年**月，几年来，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经过自查整改，现基本具备了换发医疗器械经营企业条件，现将自查情况报告如下：

一、调整了相应的质量管理机构和人员

我公司质量负责人由本科***、主管药师担任。并成立了质量管理科，质量管理人员有质量管理科长、质管员、验收员、养护员等*人。公司共有职工**人，其中主管药师*人、药师*人，有职称的占*** %，相关专业人员占 ***%。从业人员分别参加了省药监局举办的继续教育、上岗培训，取得了合格证。并经***医院体检中心健康检查，取得了健康证，建立了健康档案。

每年初，我们制定了培训计划，每月培训一次，主要学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等质量法规、标准及我单位的质量管理制度。每次培训有记录、有签名，个人有笔记，培训效果有考核，从而使大家树立质量意识，提高质量管理水平。

二、具备了相应的相对独立的经营场所

我公司经营场所设在*****，面积为***㎡。随着业务和人员的增加，经营场所宽敞明亮，整洁，远离居民区，公司质管科、业务科的采购、开票等在此办公。

经营范围包括：第二类医疗器械，三类6815注视穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用x射线设备，6840临床检查分析仪器，6846植入器材，6864医用卫生材料及辅料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，***。

三、具备了相应的储存条件

库房设在****号，仓库面积**㎡。库房大门外有铁皮雨篷，库房内房顶、地面平整，库内安装空调、排风扇、窗纱，并配备灭火器、垫板、温湿度表、防鼠板等设备设施。库内划分三色五区，即待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。同时温湿度表监测库房温湿度，空调调节库内温湿度，以确保产品质量。

四、建立了《医疗器械质量管理制度》

经营期间，我们拟定了《医疗器械质量管理制度》。但在执行中，对质量管理制度以《医疗器械监督管理条例》为依据，以医疗器械监督管理法规为准绳，又进行了修订。制度共分为质量职责、质量制度两大部分，明确了各岗位、各经营环节的质量责任，从而使质量工作有遵循，确保了医疗器械的安全有效。制度经质量负责人审核，企业法人批准后形成文件，组织大家学习。几年来我们没有发生过质量问题，也没有被投诉。

五、具备了相应的技术培训和售后服务。

经营二、三类医疗器械之前，我们一方面招聘了医疗器械专业担任技术员，另方面与厂方、商家等签订了第三方技术支持协议，由对方派技术人员进行指导、培训、安装、维修，并共同做好售后服务，保证医疗设备的正常使用。

以上我们虽做了些工作，但在正式经营时还要根据实际情况，不断在质量管理方面进行完善，对员工进行定期和岗位相关的实际专业培训，确保医疗器械产品的安全、有效。

特此申请，请检查并审批为盼！

二0一三年*月**日

第三篇：驾照换证程序

驾照换证程序

1、时机

驾照有效期截止日前90天任意一个工作日，建议在前15日以前，以防意外环节影响换证。

2、换证前的准备工作

1)身份证原件（委托办理时需携带委托人身份证原件）；

2)复印驾照正本、副本各两份，以备换证期间驾车遭查实应付警察；

3)复印身份证一份（正反面）；（委托办理时需同时复印受委托人身份证复印件）；

4)白底照片3张（指2004年以后获证的驾照，明显标志是驾照照片上有身份证号；否则到换证处照相）；

5)委托办理时需携带委托人

6)中性笔一支；

3、行、路线乘车

1)行车路线：

南石环于红旗大街交叉口南行，见路旁提示牌后右转（西行）----1200米，见路旁提示牌右转（北行）400米即到，需提前找存车位，存车费2~ 5元；

2)乘车路线：

中华大街与中山路交口（人民商场）西南乘47路，驾驶员考试中心即到。

4、办证环节（顺序）

1)体检

地点：进门右转，主楼后平房内；

缴费：15元，凭收据拿体检表一张，贴照片一张（待办的先不贴，等体检出来再贴）； 体检：双眼视力+色盲检查（图形识别）；

体检表盖章。

2)填《机动车驾驶证申请表表》

地点：主楼大厅西进口（见指示路标）；

领表：进门处；

填表：到填写区按样品填写（“申请人信息”需严格按驾照上的信息，一字不差地抄；“申请业务种类”：选有效期满处打钩+截止日期+有效期）；

张贴照片一张。

（以上活动中均有带红袖章服务人员，不收费）

3)交表

地点：5、6、7窗口，任选其一；

递交材料：申请表+体检表+驾照正副本+身份证原件+身份证复印件+照片一张，待审查； 合格后退还材料：订好的申请材料一份+身份证原件（收好身份证原件）；

4)缴费：

地点：主楼正门一楼进门右转见标识牌；

缴费10元+上述订好的申请材料；

接到收据两联

5)再次提交材料：

地点：办证大厅1号口

提交材料：订好的申请材料

5、取证

3个工作日后取证，地点办证大厅10号窗口。

注：

1、不要相信任何证托；

2、如果照片、复印件未带足，门口照相一张5元，复印一张2元。

2009-2-26

第四篇：特种设备取证、换证许可程序

许可程序

特种设备制造许可包括申请、受理、产品试制和型式试验、鉴定评审、审批、发证等程序：(一)申请

申请制造许可的单位（以下简称申请单位）填写申请书（申请书从相关网站下载，一式四份）向许可实施机关提出申请，并附下列材料（各一份）：

1.依法取得的工商营业执照或者政府有关部门依法颁发的登记、注册证件复印件； 2.有关安全技术规范规定的其他材料。(二)受理

许可实施机关对申请材料进行审查，同意受理的在申请书上签署受理意见，返回申请单位。不同意受理的向申请单位出具不受理通知书。(三)产品试制和型式试验

按照规定需要进行产品试制或者进行型式试验的，申请单位应当在受理后，准备试制产品或者进行型式试验。（型式试验机构由国家质检总局在相关网站上公布）。

承担型式试验的单位在完成型式试验后，应当向申请单位出具型式试验报告。(四)约请鉴定评审机构

申请单位应当携带批准受理申请资料和相关设备的型式试验报告，约请鉴定评审机构进行现场实地鉴定评审（鉴定评审机构由国家质检总局在相关网站上公布）。鉴定评审程序按照制造许可规则等安全技术规范进行，鉴定评审机构在完成现场实地鉴定评审工作后，向许可实施机关出具鉴定评审报告。(五)审批、发证

许可实施机关经过审查，履行审批程序，符合条件的颁发《特种设备制造许可证》（正、副本各一份）。不符合条件的，向申请单位出具不予许可决定书。国家质检总局委托省级质量技术监督局负责受理、审批的许可项目，以国家质检总局名义颁发许可证。

国家质检总局设立特种设备许可证办公室（地址、电话、电子邮箱在相关网站上公布），负责申请书的接受和许可证的发放等工作。

具体程序见相应的特种设备制造许可规则等安全技术规范。

期限

(一)许可实施机关接到申请书及有关资料后，应当在5个工作日内完成受理工作。(二)鉴定评审机构在接到申请单位的约请，以及型式试验机构在接到申请单位的型式试验申请后，应当在5个工作日内作出安排，并在3个月内完成鉴定评审、型式试验（大型、特殊设备、部件的型式试验根据情况决定）工作，在完成鉴定评审、型式试验工作后的30个工作日内出具鉴定评审报告、型式试验报告。

(三)许可实施机关在接到鉴定评审报告后，应当在20个工作日内完成审查、批准手续，在10个工作日内颁发许可证。

(四)申请书被批准受理后，申请单位应当在1年内约请鉴定评审机构完成鉴定评审工作（大型设备可以延长至2年），否则应当重新办理申请受理手续。

七、增项

获证单位在其有效期内需要增加许可项目、种类、类别、品种等的，按照重新申请办理手续，但如果基本条件（包括质量管理体系）未发生变化的，可以不履行鉴定评审程序。

八、复查换证

制造许可证的有效期为4年，有效期满6个月前，应当按照许可申请的程序和要求办理复查换证。复查换证的具体要求见有关安全技术规范的规定。

九、变更与延续

(一)获证单位因单位名称、地址等发生变化，应当填写变更申请书（在相关网站上公布），出具变更的相关证明，由许可实施机关换发许可证。

(二)获证单位在按照规定办理复查申请后，由于单位地址变更、改制、灾害、战争及其他不可抗力等原因，需要延续取得的许可有效期的，应当在制造许可有效期满前30日以前办理延续手续，但延续时间一般不超过1年。

第五篇：旅行社业务经营许可证换证、变更程序

旅行社业务经营许可证换证、变更程序

一、《旅行社业务经营许可证》需要将载明项目内容变更，应当在发生变更等情形之日起的三个月内，持《旅行社业务经营许可证》向颁证机关申请换发。

二、《旅行社业务经营许可证》损坏的，将损坏《旅行社业务经营许可证》正、副本上交颁证机关申请换发。

三、《旅行社业务经营许可证》遗失的，应当在遗失之日起的三个月内在当地公开发行的报纸上刊登启事，并提供报纸原件向颁证机关申请换发。

四、《旅行社业务经营许可证》涉及变更事项的，各设区市旅游局须先审验相关材料，并在《旅行社变更事项备案登记表》内签章。

五、一般旅行社《旅行社业务经营许可证》提供换证、变更材料要求

（一）投资人变更的：

1、《旅行社业务经营许可证》正、副本原件

2、工商营业执照副本复印件（须加盖旅行社章）1份；

3、旅行社新总经理名片1张；

4、股东转让（投资）协议书原件、复印件各1份；

5、国有企业《旅行社业务经营许可证》投资人或所有制形式变更的，必须提供主管部门或当地国有资产管理部门的批文，原件、复印件各1份；

6、提交工商部门备案并盖骑缝章的新旅行社章程复印件1份（个人独资除外）；

7、《旅行社变更事项备案登记表》1份；

8、新投资人身份证复印件1份；

9、新的股东会决议1份。

以上申报材料应确保其真实性，上报的相关材料应提供原件核对，留存的复印件上须加盖公章。

（二）名称变更的：

1、《旅行社业务经营许可证》正、副本原件

2、工商营业执照副本复印件（须加盖旅行社章）1份；

3、工商部门核准变更名称通知书复印件1份；

4、旅行社总经理名片1张；

5、《旅行社变更事项备案登记表》1份。

以上申报材料应确保其真实性，上报的相关材料应提供原件核对，留存的复印件上须加盖公章。

（三）地址变更的：

1、《旅行社业务经营许可证》正、副本原件；

2、工商营业执照副本复印件（须加盖旅行社章）1份；

3、旅行社总经理名片1张；

4、《旅行社变更事项备案登记表》1份；

5、经营场所租赁合同（附街道证明或产权证复印件）复印件1份。

以上申报材料应确保其真实性，上报的相关材料应提供原件核对，留存的复印件上须加盖公章。

（四）法人代表变更的：

1、《旅行社业务经营许可证》正、副本原件；

2、工商营业执照副本复印件（须加盖旅行社章）1份；

3、旅行社总经理名片1张；

4、《旅行社变更事项备案登记表》1份；

5、新的法定代表人身份证复印件1份；

6、新的旅行社章程或章程修正案1份。

以上申报材料应确保其真实性，上报的相关材料应提供原件核对，留存的复印件上须加盖公章。

六、出境游旅行社《旅行社业务经营许可证》提供换证、变更材料要求

（一）变更投资人

1、《旅行社变更事项备案登记表》（一式4份），加盖旅行社公章；

2、旅行社投资人变更申请书原件4份（如属改制的，提交改制报告，申请书台头分别写国家旅游局、省旅游局、市旅游局）；

3、旅行社股东转让协议书原件一份、复印件4份；

4、旅行社验资报告、资产评估报告、银行资信证明或其他证明文件（如属改制的，应提供国有资产管理部门或政府主管部门同意不需验资或评估的证明文件）原件一份，复印件4份；

5、出具主管部门提供的没有外资股份证明的原件一份、复印件4份；

6、新的旅行社章程或章程修正案4份；

7、新的旅行社投资人、法人代表身份证明及经营管理人员情况表4份；

8、新的工商营业执照正本及副本复印件各4份；

9、原旅行社许可证正、副本；

10、旅行社总经理名片四张。

以上申报材料应确保其真实性，上报的相关材料应提供原件核对，留存的复印件上须加盖公章。

（二）变更经营地址

1、《旅行社变更事项备案登记表》（一式五份），加盖旅行社公章；

2、新的工商营业执照正本及副本复印件各4份；

3、新的旅行社章程或章程修正案4份；

4、原旅行社许可证正、副本；

5、旅行社总经理名片4张；

6、经营场所租赁合同（附街道证明或产权证复印件）复印件4份。

以上申报材料应确保其真实性，上报的相关材料应提供原件核对，留存的复印件上须加盖公章。

（三）变更名称

1、《旅行社变更事项备案登记表》（一式4份），加盖旅行社公章；

2、新的工商营业执照正本及副本复印件各4份；

3、新的旅行社章程或章程修正案4份；

4、原旅行社许可证正、副本；

5、旅行社总经理名片4张；

以上申报材料应确保其真实性，上报的相关材料应提供原件核对，留存的复印件上须加盖公章。

（四）变更企业形式

1、《旅行社变更事项备案登记表》（一式4份），加盖旅行社公章；

2、新的工商营业执照正本及副本复印件各4份；

3、新的旅行社章程或章程修正案4份；

4、原旅行社许可证正、副本；

5、旅行社总经理名片4张。

以上申报材料应确保其真实性，上报的相关材料应提供原件核对，留存的复印件上须加盖公章。

九、受理部门：市旅游局行业管理处。

办理时限：5个工作日（市旅游局根据具体情况出具审查意见）。

十、以上材料请整理完整后，送至厦门市旅游局行业管理处：湖滨北路67号行政中心东区4号楼

联系电话：2892610；2892612；2892613。

投诉电话：5318985。

附件：《旅行社变更事项备案登记表》点击下载（该表格存在另一文件夹内，可以进行搜索找到）

厦门市旅游局

二O一四年一月一日