放射安全许可证

第一篇：放射安全许可证

拟办企业名称：________________

申请人（单位）：______________

填报日期：_____年____月_____日

受理部门：____________________

受理日期：_____年____月_____日

拟办企业基本情况

企业名称

注册地址

邮政编码

经营范围

（注册产品类别、产品代号）

仓库地址

法定代表人

职务

职称、学历、专业

企业负责人

职务

职称、学历、专业

企业质量人员

职务

职称、学历、专业

联系人

电话

（传真）

邮政编码

人

员

情

况

职工

总数

质量管理人员数

质量检验人员数

售后服务

人员数

销售人员数

总使用面积

办公面积

经营面积

仓库面积

设施设备

办公设施设备

仓储设施设备

计算机（台）

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附:

(一).药品经营企业许可证是国家卫生主管部门对药品经营企业进行行政管理的措施。药品经营企业要取得许可证，首先应当提出申请表。

(1)人员与质量检验机构

批发企业的要求：一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题；二是省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员；三是地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站、公司)的负责人中应有1名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员；四是县(区)级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上(含中药师)技术职称的人员；五是乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。

零售企业的要求：一是经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员；二是经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员；三是经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员；四是少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员；五是药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。

(2)质检机构人员

省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站、公司)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立处理在药品质量中出现的问题。

地(市)级药品经营企业(含二级业务)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能 够处理在药品质量中出现的问题。

县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。

经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。

各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。

直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。

从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。

企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。

以上所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。

(3)经营场所、设备、仓储设施和卫生环境

营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所应卫生整洁、无杂物；不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。

储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境应卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。

需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。

药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。

仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案，并有定期检查记录。

(4)规章制度及管理要求

第一，建立药品入库验收及保管制度。

验收记录内容有品种、品名、规格、数量、药品批准文 号、生产批号、注册商标以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。

有下列情形之一的不得入库：未经卫生行政部门批准的药品；假冒厂牌和商标的药品；药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；药品包装不牢，标志模糊不清的药品；未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。

药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。

建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品应分开存放。

色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品(含退货待处理)——红色。

待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。

特殊管理药品应单独存放、建账，并有专人管理。

建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。

建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。

建立药品出库制度，做好销售记录，内容包括品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。

贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。

发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。

销售部门调配处方，应建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。

销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。

药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录，内容包括品名、数量、辅料名称、用量、加工方法、操作人。

饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做好筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。

药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。

(5)药品分装

药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开、内包装与外包装分开、内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。

药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。

分装记录要完整、准确，内容包括品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。

药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。

(二).填写本申请书应当注意以下问题：

第一，企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。

第二，隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。

第三，凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。

第四，卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”、“同意经营中药材中成药”、“同意经营中西成药”、“同意经营中药配方”等其他意见。

第五，本表分别由申请单位，县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。

第二篇：广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法

广西壮族自治区放射诊疗许可证

发放管理办法

第一条 为加强我区放射诊疗许可证的发放管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》和《大型医用设备配置与使用管理办法》等法律、法规、规章的规定，结合我区实际情况，制定本办法。

第二条 本办法适用于自治区行政区域内从事放射诊疗工作的医疗卫生机构。

第三条 自治区卫生行政部门负责全区放射治疗、核医学项目和自治区直属医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

设区的市级卫生行政部门可以对本市城区卫生行政部门的放射诊疗管理工作职能进行调整。

县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

第四条 上级卫生行政部门可将介入治疗和影像诊断建设项目的卫生审查和竣工验收工作交付有条件的下一级卫生行政部门负责实施；下级卫生行政部门应当将本级不具备条件进行卫生审查和竣工验收的建设项目申请上一级卫生行政部门实施。

各级卫生监督机构承担放射诊疗许可申请的受理、现场审查、许可证发放、校验和日常监督管理工作。

第五条 发放放射诊疗许可证，应当符合相关法律、法规、规章、标准、规范规定的条件。

第六条 新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的放射防护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

第七条 医疗卫生机构申请开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

（一）放射治疗

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4、放射治疗技师和维修人员。

（二）核医学

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（三）介入放射学

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影 2

像医师；

2、放射影像技师；

3、相关科室专业技术人员。

（四）X射线影像诊断应具有专业的放射影像医师。

第八条 医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列装置、设备和防护用品：

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品；

（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备，有工作人员和受检者的个人防护用品。

第九条 开展放射诊疗工作的场所，应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合下列要求，并符合国家标准的有关规定：

（一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目：

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；

2、治疗室必须有观察治疗的设备。观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；

3、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影 3

像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；

4、治疗室防护门外上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所入口处设置有电离辐射警示标识。

（二）立体定向（γ刀）治疗、钴－60机治疗、后装治疗项目：

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米；

2、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；

3、治疗室的防护门应设置安全与防护联锁装置及断电保护装置，门上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置有电离辐射警示标识。

（三）PET、SPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目（设备类）：

1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区；

2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统；观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；

3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯，放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。

（四）敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目（药物类）：

1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物处理间；功能间布局不能交叉污染；

2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米，并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置；

3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识；

（五）CT、DSA、CR、DR等X射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目：

1、设机房和控制室，CT、DSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他机型机房面积不小于24平方米；

2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量，200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；

3、机房门外上方应有工作状态指示灯；放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。

（六）乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。

第十条 医疗卫生机构在开展放射诊疗工作前，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求，向具有管辖权的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。

医疗卫生机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第十一条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目（下称“建设项目”）在施工前，医疗卫生机构应当向卫生行政部门申请建设项目卫生审查，并提交以下材料：

（一）建设项目卫生审查申请书；

（二）大型医用设备配置许可证复印件（仅限大型医用设备）；

（三）工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明；

（四）取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告；

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见；

（五）建设项目环境平面图、施工设计图纸、工作场所毗邻（含周围六面）情况说明；

（六）自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。

卫生行政部门应当自受理之日起二十个工作日内，作出审核决定,符合国家相关卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查认可书。

第十二条

建设项目在竣工验收前，医疗卫生机构应当进行职业病危害控制效果评价；向卫生行政部门申请职业病防护设施竣工验收，并提交以下材料：

（一）建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；

（二）建设项目设计卫生审查认可书；

（三）取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（四）放射防护检测报告；

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告；

（五）自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。

经验收合格的，卫生行政部门发给建设项目竣工卫生验收认可书。第十三条 医疗卫生机构申请放射诊疗许可，应当提交以下材料：

（一）放射诊疗许可申请表；

（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件；

（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书复印件和放射诊疗工作人员一览表；

（四）放射诊疗设备清单，放射防护与质控设备清单；

（五）建设项目竣工卫生验收认可书；

（六）专（兼）职的放射防护管理机构；安全管理制度；质量保证方案；

（七）放射事件应急处理预案；

（八）自治区卫生行政部门依据有关法规要求提供的其它有关资料。

第十四条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当及时受理；不符合要求的，应当自收到申报材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。

卫生行政部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第十五条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。床位在一百张以上的医疗卫生机构校验期为三年，床位在一百张以下的医疗卫生机构的校验期为一年。申请校验时应当提交以下材料：

（一）放射诊疗许可证的正、副本；

（二）按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；

（三）放射诊疗工作人员法律、法规、规章和防护知识培训、健康体检及个人剂量监测的证明材料。

第十六条 医疗卫生机构变更放射诊疗项目或诊疗设备的，应当向作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门提出变更申请，并提交以下材料：

（一）放射诊疗许可变更申请表；

（二）放射诊疗许可证正、副本；

（三）变更项目相关专业技术人员的任职资格证书复印件；

（四）变更诊疗科目的设备清单；

（五）变更项目或设备的建设项目竣工验收认可书复印件。第十七条 医疗卫生机构变更单位名称或法人的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：

（一）变更申请表；

（二）放射治疗许可证正副本；

（三）变更单位名称的，提交上级主管部门同意变更名称的证明；

（四）变更法人代表的，提交上级主管部门的任职证明。第十八条 医疗卫生机构遗失《放射诊疗许可证》的，应当向放射诊疗许可批准机关提出补办申请，并提交下列材料：

（一）补办申请报告；

（二）正副本一起遗失的，提交上级主管部门证明和遗失登报证明；正本或副本遗失的，提交上级主管部门证明和正本或副本复印件及原件。

第十九条 有下列情况之一的，由原批准部门注销其放射诊疗许可，并登记存档：

（一）医疗卫生机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或改进后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停业诊疗科目连续一年以上的；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。第二十条 放射诊疗许可证正副本应使用毛笔、钢笔书写或电脑打印，字迹清楚，不得涂改。

第二十一条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：

（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；

（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；

（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；

（四）放射事件调查处理和报告情况。

第二十二条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第二十三条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。

第二十四条

已开展放射诊疗项目的医疗卫生机构应当于2007 9

年3月1日前办理放射诊疗许可手续，并重新核定医学影像科诊疗科目。各级卫生行政部门发放的《射线装置工作许可证》、《放射性同位素工作许可证》、《放射工作卫生许可证》和《医用辐射机构许可证》同时失效。

第二十五条

《放射诊疗许可证》由自治区卫生行政部门统一印制。

第二十六条

本办法由广西壮族自治区卫生厅负责解释。第二十七条 本办法自下发之日起施行。自治区卫生厅印发的《放射工作卫生许可证发放管理办法》（桂卫法监［2003］86号）和《关于调整放射工作卫生许可有关问题的通知》（桂卫法监［2005］40号）同时废止。

第三篇：办理放射诊疗许可证各情况目录

办理放射诊疗许可证各情况目录

提交材料目录：（新办）

1、《放射诊疗许可申请表》

2、《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3、医疗机构《辐射安全许可证》正、副本（复印件）；

4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（医师执业证书复印件）；

5、建设项目竣工卫生验收认可书（复印件）；

6、涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，还应提供《大型医用设备配置许可证》（复印件）；

7、法定代表人或负责人的身份证（复印件）；

8、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

9、其他相关材料。提交材料目录：（校验）

1、《放射诊疗许可校验申请表》

2、《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）；

3、《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）； 4、1年以内的有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告（复印件）；

5、放射工作人员1年内个人剂量监测结果（复印件）； 6、2年以内放射工作人员职业健康检查结果（复印件）； 7、2年以内放射工作人员教育培训记录（复印件）；

8、放射防护与质量控制管理情况报告；

9、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

10、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（医师执业证书复印件）；

11、其他相关材料。提交材料目录：（变更）

（1）医疗机构变更医疗机构变更医疗机构名称、法定代表人（或负责人）、地址（非迁址性）：

1、放射诊疗许可变更申请表

2、《医疗机构执业许可证》（副本复印件）；

3、《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）；

4、法定代表人或负责人的身份证（复印件）；

5、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

6、其他相关材料。

（2）医疗机构地址不变，仅变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的：

1、放射诊疗许可变更申请表

2、《医疗机构执业许可证》（副本复印件）；

3、《放射诊疗许可证》（正、副本原件）；

4、建设项目竣工卫生验收认可书（复印件）；

5、涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，还应提供《大型医用设备配置许可证》（复印件）；

6、新增放射诊疗科目的，还应提供相应的放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

7、减少放射诊疗仪器设备的，不需提供职业病危害（放射防护）控制效果评价报告，但应提供所减少的仪器设备的处置证明材料；

8、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

9、其他相关材料。

（3）医疗机构因地址改变而变更放射诊疗场所的，应分别办理卫生审查、竣工验收后，再向卫生行政部门申请办理新《放射诊疗许可证》。具体办理程序见建设项目放射防护卫生审查、建设项目放射防护竣工验收和《放射诊疗许可证》新办部分。提交材料目录：（补办）

1、书面补证申请（应有医疗机构法定代表人签字确认并加盖公章）；

2、公告遗失并声明作废的报纸原件；

3、放射诊疗许可证正本或副本（正、副本均丢失的应至少提供许可证号）；

4、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

5、其他相关材料。提交材料目录：（注销）

1、放射诊疗许可注销申请表（2、法定代表人或负责人的身份证（复印件）；

3、《放射诊疗许可证》（正、副本原件）；

4、源项、仪器设备的接受（或处置）证明材料；

5、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件； 提交材料目录：（延续）

（一）放射诊疗许可申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗设备清单；

（五）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；

（六）本放射诊疗设备、设施（场所）防护性能检测报告（复印件）；

（八）大型医用设备配置许可证明文件（属于配置许可管理的放射诊疗设备；复印件）；

（九）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目；需提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。

第四篇：河北省放射诊疗许可证发放管理办法

《河北省放射诊疗许可证发放管理办法》 冀法审[2007]85号 2007-12-29 颁布实施。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等有关规定，制定本办法。放射诊疗是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动，分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类也就是《放射诊疗管理规定》中第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为的四类管理 第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请: 三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理，同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

医疗机构申请放射诊疗许可，应当提交下列申请材料：

（一）放射诊疗许可申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）；

（四）放射诊疗工作人员名单及放射工作人员证（复印件）；

（五）放射诊疗设备及防护用品、监测仪器清单；

（六）质量控制方案及管理人员、设备；

（七）安全防护管理人员、制度和放射事件应急处理预案；

（八）本放射诊疗设备及场所防护检测报告（复印件）；

（九）属于配置许可管理的放射诊疗设备，提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；

（十）放射诊疗工作场所平面图及周围环境图；

其中

（一）、（五）、（六）和

（七）需同时提交电子版。申请材料应当真实、齐全、整洁，一式两份，其中原件应加盖申请机构公章。

卫生行政部门对符合受理条件的，应当在5个工作日内受理并出具受理通知书；不符合受理要求的，受理机构应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的资料，或者出具不予受理通知书并写明不予受理的理由。

对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，现场审核工作应当有2名以上工作人员，并对对医疗机构申请材料所列的内容进行现场核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具现场审核意见。自受理之日起，在20个工作日内作出许可决定。对于审查结论为“建议整改”的，卫生行政部门应向医疗机构发出《整改通知书》。医疗机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。

审查或复查结论为“建议不批准”的，卫生行政部门作出不予许可的决定，出具《不予许可决定书》并说明理由。登记机关注销医学影像科二级诊疗科目。校验、变更和注销 《河北省放射诊疗许可证发放管理办法》第十九条 医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验同时进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本；

（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；

（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；

（四）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告；

（五）放射事件发生与处理情况。

卫生行政部门应当在受理校验申请后三十日内完成校验。日常监督管理

按照《放射诊疗管理规定》 第五章监督管理

第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。

咱们在日常监督中主要检查两个方面。一是现场检查二是检查放射档案。现场检查

到达医疗单位后先辩识开展科室，放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区。在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。然后看机房，按照最新的GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求机房设置必须充分考虑邻室及周围场所的防护与安全，一般设在建筑物底层的一端。每台X射线机（不含移动式和携带式床旁摄影机与车载X射线机）应设有单独的机房，CT和双管头或多管头X射线机机房内最小使用面积不小于30平米，最小单边不小于4.5米。单管头X射线机机房内最小使用面积不小于20平米，最小单边不小于3.5米。机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到患者和受检者状态。机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；不得堆放与该设备诊断工作无关的杂物；机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。机房门外应有电离辐射警告标志、放射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示语句；机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。患者和受检者不应在机房内候诊；非特殊情况，检查过程中陪检者不应滞留在机房内。每台X射线设备根据工作内容，现场应配备患者和受检者防护用品与辅助防护设施，其数量应满足开展工作需要，对陪检者应至少配备铅防护衣；防护用品和辅助防护设施的铅当量应不低于0.25 mmPb；应为不同年龄儿童的不同检查，配备有保护相应组织和器官的防护用品，防护用品和辅助防护设施的铅当量应不低于0.5 mmPb。控制室内应有操作规范及防护措施等规章制度并上墙。放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，考核合格方可参加相应的工作。培训时间不少于4天。放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少于2天。外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天。放射工作人员进入放射工作场所应正确佩戴个人剂量计。档案

（32号函会议通知）关于召开全市放射诊疗档案规范化管理暨专项治理工作会议的通知 台账一：放射诊疗许可档案

1、放射诊疗建设项目评价与卫生审查文件☆

包括：建设项目职业病危害预评价报告表(书)、建设项目职业病危害控制效果评价报告表(书)、卫生行政部门出具的相应建设项目审查批复文件等;参考样例：建设项目评价报告审查申请公函

2、放射诊疗许可管理文件

包括：放射诊疗许可、校验及变更等申办资料；放射诊疗许可证正、副本复印件；法人证书或营业执照、医疗机构执业许可证、辐射安全许可证、放射性药品使用许可证食等复印件。

记录表：放射诊疗许可申请书(见《河北省放射诊疗许可证发放管理办法》附录)

3、辐射源项管理

包括：放射诊疗设备清单(建议对每台射线装置进行拍照存档)及放射性药物食说明书；大型医用设备合配置许可文件;放射性药物储存场所食设置存入、领取、归还登记本。台账二：放射防护管理制度档案

1、放射诊疗管理法规标准文件

包括：放射防护法律、法规、规范、标准;放射防护培训资料;行政部门放射防护工作要求文件等

2、放射诊疗管理责任制

包括：放射卫生管理机构或组织(文件);质量控制与安全防护专(兼)职管理人员的任职文件及培训证明;与本单位放射诊疗相适应的管理制度文本(含放射性同位素储存安全检查制度、放射性废物处理方案、危害告知制度等)、质量保证方案及监测规范。

参考样例：见后

3、放射诊疗操作规程、放射事件应急处理预案(含演练记录)等

记录表：意外照射事故情况登记表☆

放射诊疗投诉处理记录表☆

4、放射防护工作计划与实施方案和总结

台账三：质量控制与安全防护实施档案

1、放射诊疗设备定期状态检测及维护

包括：历年由有资质的第三方机构出具的放射诊疗设备状态检测评价报告和清单；不合格设备的检修记录;定期稳定性检测(自测)结果记录单。

记录表：放射诊疗设备状态检测结果登记表

放射诊疗设备检修记录登记表

2、放射工作场所防护管理

包括：工作场所清单，工作场所防护检测评价报告书，入口处警示标志张贴(含核医学废物桶食等)、工作指示灯设置记录(可附照片)，危害告知牌

记录表：工作场所防护检测结果登记表

3、放射防护用品管理

包括：供工作人员、受检者、陪同人员等使用的个人防护用品，个人剂量报警仪表面污染仪食等，防护设备仪表的鉴定合格证书等

记录表：放射防护用品清单

4、安全防护装置及监测仪器管理食

包括：防护装置设置情况登记(放疗:安全连锁系统、计量检测系统、影像监控、对讲装置、固定式剂量监测报警装置等)，检测仪器的检定或校准证书，检测仪器清单(核医学:活度计，表面污染仪；放射治疗：个人剂量报警仪、放疗剂量仪、剂量扫描装置等)

5、自我管理与接受监督资料

包括：自查自纠记录，放射诊疗工作量统计记录，卫生行政部门检查形成的现场监督笔录、卫生监督意见书、整改报告、行政处罚情况食等。

记录表：放射诊疗单位放射防护检查和处理记录表

卫生监督部门监督意见和落夹情况记录表

台账四：放射工作人员职业健康管理档案

1、放射工作人员管理

包括：放射工作人员清单(含持证情况)；《放射工作人员证》申请资料及清单；放射治疗、核医学、介入放射等特殊资格要求证书☆(专业技术人员任职资格证书、大型医用设备上岗证、物理师资格证等)；情况登记表等

记录表：放射诊疗工作人员基本情况表

2、工作人员职业健康检查管理

包括：放射工作人员历年职业健康检查(含岗前、在岗、离岗)报告书；职业健康损害可疑人员的复查结果☆。

3、个人剂量管理

包括：历次个人剂量监测报告书、异常结果处理资料☆ 记录表：职业照射个人剂量档案

放射工作人员个人剂量检测大剂量调查记录表☆

4、法规与防护知识培训管理

包括：防护知识培训组织资料，培训合格证明。

5、放射性职业病病人管理☆

包括：职业病诊断证明书，定期复查报告，诊疗记录，职业病待遇情况等。

记录表：职业病报告记录

6、放射工作人员职业健康监护档案

包括：放射工作人员基本情况、职业史、既往患病史、自觉症状、职业健康检查结果及处理意见、职业外照射个人剂量监测结果、发射防护及有关法律知识培训及考核记录等。

所有检查均须制作《现场检查笔录》，对发现的违法事实应如实记录，并针对问题下达载明明确要求和期限的卫生监督意见书；对无明显违法事实的也应记录检查的主要内容及结果。

第五篇：放射诊疗许可证申请所需材料清单

1、放射诊疗许可申请表；

2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件；

3、放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件；

4、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；

5、放射机防护性能及放射机房防护设施检测报告复印件；

6、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件；

7、大型医用设备配置许可证明材料复印件；

8、放射防护管理组织和人员名单；

9、安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案；

10、放射工作人员健康检查和个人剂量检测证明材料复印件；

11、放射卫生法规及防护知识培训合格证明复印件；

12、承诺书；

13、代办人应提交授权委托书和经办人身份证明复印件；

14、卫生行政部门要求提供的其它有关资料。