第一篇：GSP认证各部门岗位操作流程
按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工作中要事无巨细，几乎会全面参与到其中。药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，参考如下：
一.质量管理部：
1.根据要求随时上报GSP认证资料；
2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）； 3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）； 3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）； 4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。
二.办公室人员： 检查整理
1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件； 2.人员花名册与工资表是否对应一致；
3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）； 4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）；
5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）；
6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计； 7.公司管理发布的各类通知整理；
8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。
三.质量管理员： 1.质量档案补充
2.质量查询、处理、报告、反馈；
3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)； 4.制度管理质量季度自查检查考核记录；
5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材；
6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面； 7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期； 8.参与购货计划制定；
9.不合格药品记录、分析汇总、台账； 10.重点养护品种确定表。
四.采购员 1.年度购货计划；
2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全； 3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全； 4.购进退出药品记录、销售退回药品记录；
5.年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审，记录、报告。
五.验收员：
1.验收记录是否连续，签字及质量关况栏内容是否填全； 2.进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章； 3.入库单上验收员签字情况是否全； 4.电子监管药品出库是否扫码； 5.验收仪器设备使用记录。
六.养护岗： 1.仪器、设备检定；
2.仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录； 3.药品养护记录；
4.近效期催销表是否有记录，若有：签字是否全； 5.养护档案的建立； 6.养护季度分析汇总表；
7.温湿度记录收集、归档自查补充； 8.温湿度计自校正及记录； 9.冷链设施设备的全面检测、记录。
七.复核员：
出库复核记录是否连续，签字是否全。
八.保管员：
1.仓库分类摆放是否符合规范； 2.药品堆垛、五距是否合理； 3.出库记录是否连续，签字是否全。
九.财务人员：
1.购进药品发票收集、整理，岗位人员工资表； 2.与GSP相关的财务账目类整理。
以上大致流程仅供参考，具体操作根据企业实际情况和当地药监部门要求实施。
第二篇：GSP认证流程
一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。
二、提问三类人员：
1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问
需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能；
体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：
1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货
2、采购：新版增加的采购内容
3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度
五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：
1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
6、计算机系统，检查1天。
(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；
(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。
(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。
(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。
(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。
7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。
(1)了解校验报告、校验方案。
(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。
(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。
开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程
8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。
比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。
比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。
9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。
举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。
10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。
11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。
12、销售评审。按季度进行动态评审。
13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。
14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。
15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。
16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。
17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。
六、GSP认证现场检查工作程序
（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：
1、企业申请GSP认证申请材料
2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）
3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列
*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。
（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员
*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员
*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人
首次会议内容是：
1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；
2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；
3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项
（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：
1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；
2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）
3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。
4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案
*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。
（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。
（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：
1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求： ⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；
⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；
⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；
2、企业法定代表人或质量负责人讲话；
3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。
（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：
1、现场检查中避免的做法
*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。
2、其他事宜
*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员；
*检查软件时总体协调人及各部门联络员；
*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。
七、GSP认证管理程序
1、市级药监局受理初审（10个工作日）
2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）
3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）
4、现场检查（一般为3个工作日）
5、认证中心审核检查报告（10个工作日）
6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）
7、媒体公示10天
8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
9、公布名单
10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）
八、GSP认证现场检查的主要依据：
1、《GSP认证现场检查工作程序》
2、《GSP认证现场检查评定标准》
3、《GSP认证现场检查评定项目》
九、现场检查结果
1、合格
2、不合格
3、限期整改（3个月之内）
4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）
第三篇：药店gsp操作流程
操作规程
目 录
1、质量文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品收货操作规程
4、药品验收操作规程
5、药品销售操作程序
6、处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规定
8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列操作规程
10、营业场所药品陈列检查操作规程
11、营业场所冷藏药品的存放操作规程
12、计算机系统的操作和管理操作规程
制度1：
质量文件管理程序
一、目的：
对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
二、适用范围：
适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
三、内容：
（一）文件的起草
1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则：
（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。
（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编 号。
7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
（二）文件的审核和批准：
1、公行审核。
2、审核的要点：
（1）是否与现行的法律法规相矛盾。（2）是否与企业实际相符合。
（3）是否与企业的现行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表达完整。（5）文件的语句是否通畅。（6）文件是否有错别字。
3、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。
4、文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。
（三）文件的印制、发放：
1、正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。
2、门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。
（四）文件的复审：
1、复审条件：
（1）法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
（2）在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
（五）文件的撤销：
1、已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。
2、当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
（六）文件执行情况的监督检查：
1、文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。
（1）定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
（2）检查文件的执行情况及其结果：
各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
（3）记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。
（4）已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
（七）文件的修订：
1、质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
2、文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
3、文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
（八）文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
1、编制质量体系文件明细表及文件目录。
2、提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。
3、确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。
4、各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
5、质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。
制度2：
药品采购操作规程
一、目的：
规范药品采购环节的质量管理程序，确保购进药品的质量和合法性。
二、范围：适用于门店采购药人员的采购过程。
三、责任：药品采购人员
四、内容：
1、门店采购人员根据门店计算机系统库存上下限预警提醒生成缺货预警。
2、采购人员根据生成的缺货预警信息生成制定请货计划。
3、采购人员根据请货计划制定门店采购记录，采购记录的内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、购货日期等内容。
4、采购人员制定好采购计划后，通过计算机系统发送请货。
5、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进记录至少保存三年。
6、货到后当天，采购员通知验收员，验收员验收签单，合格后上架销售；不合格拒收，由
7、验收中发现的不合格产品、滞销产品，报店长审批后由验收员填写《药品拒收报告单》，确定退货的，采购员填写《退货通知》联系退货。
制度3：
药品收货操作规程
一、目的：保证药品的收货流程符合新版GSP 及其附录4的要求。
二、适用范围：本程序适用于收货过程的质量控制管理。
三、责任者：收货员、采购员
四、流程
药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。
1、检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒收处理。
2、核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。
3、核实运输方式是否符合要求。
（1）核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知采购员并报质量部处理。
（2）供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购员并报质量部处理。
4、收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。（1）随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商等内容与药
品实物或采购记录不符的不得收货，并通知采购员处理。
（2）随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经采购员与供货单位确认并调整采购订单的采购数量后，再进行收货。
5、符合收货要求的，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破
损、污染、标识不清等情况的药品，做拒收处理。
6、计算机系统收货登记：收货员在计算机系统中提取采购订单，登记药品的批号、数量、生产日期、有效期、货位等内容，拒收的填写拒收数量及拒收原因，存
7、将核对无误的药品按品种特性要求放臵于相应库房的待验区域内，并在随货同行单
上签字后连同采购收货单移交验收人员。
8、销后退回药品的收货操作流程见《药品购进退出、销后退回操作规程》。
制度4：
药品验收操作规程
一、目的：规范药品验收工作，确保购进药品质量可靠，企业合法。
二、范围：本企业验收药品的过程
三、责任：验收人员
四、内容：
（一）验收员依据总部仓库配送“出库复核单”对照实物进行核对后收货，将配送的药品放臵于待验区。
（二）验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
1、验收的标准：
（1）验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
（2）验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
2、验收的场所、步骤与方法：
（1）验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；在系统药品验收记录上填写药品的批号、数量、有效期生产日期及质量状况、验收结论，并将药品验收记录按照规定保存；同时通知营业员将药品上架。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，通知质量管理人员复查处理。
（2）药品包装、标识主要检查内容：
药品的每一整件包装中，应有产品合格证。同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件应抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基础上多抽取1件，不足50件的按照50件计算。在每件上、中、下三部位抽3个以上的小包装，如外观有异常现象包括封口不牢、标签污损有明显重量差异或外观异常等情况的，应加倍抽样复验共6个最小包装。对整件药品存在有破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。
处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》的复印件。
外用药品其包装应有国家规定的专有标识。
中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。中药饮片应符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》，如果是从外地供货的企业要出示当地药监局的相关有效证明文件。还应有每个批号相对应的中药饮片检验报 告书并加盖生产或经营企业质量管理专用章的原印章。应有同批次的检验报告单据。
验收胶囊制剂的药品应有含“铬”含量合格的检验报告，盖有生产企业或经营企业质量管理部门的原印章。
验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可（入库）上架销售。验收对温度有特殊要求的冷藏药品，验收人员应根据药品说明书中对储存要求验收（入库）上架销售。冷藏药品的收货区应设臵在阴凉处，冷处药品应在15分钟内验收合格，迅速转到药品说明书规定的储存环境中，制冷设备的温度应该设臵在3℃-7℃。
3、验收的时限：一般药品应在到货一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应优先于其他药品验收。
4、验收记录：
（1）药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
（2）药品验收记录的保存：保存五年。
5、验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。
制度5：
药品销售操作程序
一、目的：为了及时、准确、安全、经济，合理的使用药品，确保用药效果和用药安全。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》等有关法律、法规。
三、适用范围：适用于本药店销售操作过程的控制管理
四、职责：驻店药师、收营员、销售员对本程序的实施负责。
五、内容：
1、销售员看到柜台前的顾客，首先要询问情况，并按照《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药管理制度》、《拆零药品管理制度》、《处方的审核、调配、核对操作程序》《拆零药品操作程序》、《中药饮片处方审核，调配、核对操作规程》进行销售操作。
2、对于顾客不确定性的购买，请到驻点执业药师处进行咨询。
3、对于确定购买的药品，按品名、规格、产地、价格、数量、销售员编号，填写销售小票，一式两份，到收银台付款，盖章，收银员按照付款小票进入系统消帐，留存底联。销售记录保存至药品有效期后一年，至少三年。
4、顾客持盖章联到柜台取药，销售员须仔细核对药品名称、规格、数量、产地、批号、有效期、核对无误后，检查药品外包装、按照先产先出，近期先出，按批号发药的原则，发给顾客。
5、销售药品时，如遇包装破损、批号不清、到期药品禁止发售。立即报质量管理员处理。
6、销售药品时，药品的适应症及用法用量以药品说明书为准，拒绝夸大药品功效和推销药品，拒绝超范围经营的药品销售。
制度6： 处方审核、调配、核对操作规程
一、目的：规范处方药品销售工作
二、范围：本门店处方药品销售的过程
三、责任：门店处方审核人员、营业员、质量管理人员
四、内容：
1、处方审核
（1）人员要求：处方审核人员要具有执业药师资格担任，西药执业药师师不得审核中药处方。
（2）审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。
（3）处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。
2、处方调配
处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。
3、处方复核
（1）交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。
（2）调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。
制度7： 药品拆零销售操作规定
一、目的：方便顾客，规范药品拆零销售工作，保证拆零药品质量。
二、范围：适用于药品拆零销售的操作过程。
三、责任：门店质量管理员、营业员对本程序实施负责。
四、内容
1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
2、将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。
3、将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“ 药品拆零销售记录” 上。
4、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。
5、销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。
6、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。
7、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零
药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。
8、把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、批号、用法、用量、有效期等。
9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。
10、药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。
11、工具使用完后，应清洗，放臵于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
12、营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。
13、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。
制度8： 含特殊药品的复方制剂销售操作规程
一、目的：保证含特殊药品的福防止的药品的销售规范性，确保含特殊药品的复方制剂的药品的销售安全有自傲，确保群众购药安全。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规。
三、适用范围:本规程适用于含特殊药品复方制剂销售过程的管理。
四、职责：门店店长、门店质量管理人员、营业员负责本制度的实施。
五、内容：
1、陈列：含含特殊药品复方制剂不得开架陈列销售，应当设臵专柜陈列。
2、售前：
（1）告知顾客含特殊药品复方制剂购买相关政策；（2）如制剂，应予以拒绝；
（3）需凭处方销售的含特殊药品复方制剂，告知顾客凭处方购买。
3、售中：（1）销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员应当首先对药品进行核查，凡是麻黄碱类药物(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的复方制剂、复方甘草片、地芬诺酯复方制剂、曲马多复方制剂等必须凭医师处方方可销售。
（2）检查药品批号、有效期及质量，药品实物必须与库存记录、销售记录一致。
（3）含麻黄碱类药物含量小于30mg(含30mg)的复方制剂、含罂粟壳浸膏的复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。
（4）查验购买者的身份：
销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员必须查验购买者身份证原件，登记购买者身份证号码，记录其购买次数。购买都身份证原件信息与其本人一致时方可销售。销售过程中，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当做好记录并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4、记录：
（1）门店营业人员应将销售情况在《含特殊药品复方制剂销售记录》上登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。（2）记录应按规定保存五年。
制度9： 营业场所药品陈列操作规程
一、目的：
通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。
四、责任者：门店养护人员及门店营业员。
五、内容：
1、药品陈列
（1）质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
（2）药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和纪律，并保存存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认 真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
2、陈列药品检查方法
（1）药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
（2）药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
（3）中药饮片养护：中药饮片要按其特征分类存放，药斗要做到一货就斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相关的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
（4）药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人监督营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期药品进行核查，在“近效期催销表”
制度10： 营业场所药品陈列检查操作规程
一、目的：规范药品陈列检查工作，确保购进药品质量可靠。
二、范围：本企业陈列、检查药品的过程。
三、责任：门店营业员、养护员、质量管理员。
四、内容：
营业场所要保持整洁；定期检查、防止药品污染；不放臵于药品销售无关的物品。
（一）药品陈列
1、按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
2、药品分类要求
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
（二）陈列药品检查方法：
1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈
列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
2、药品养护
药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；重点检查拆零药品和易变质的、近效期的、摆放时间长的药品以及质量管理部门下发的首营品种重点养护表逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”及“重点药品养护记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并在计算机系统中锁定，同时上报质量管理员进行复查。
3、药品效期管理
药品养护员根据每月对陈列药品的检查，根据系统生成的“效期药品管理报表”；对近效期药品进行动态跟踪并记录。质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。
4、药品温湿度的管理：
药品养护员对营业场所的温湿度进行调控，调控的标准根据药品包装标示储存温度要求一致；
阴凉处：指不超过20 冷处：指2-10 凉暗处：指避光不超过20 常温处：指10-30 包装标示为阴凉储藏的药品存放温度不超过20，有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件储存。
制度11： 营业场所冷藏药品的存放操作规程
一、目的：规范冷藏药品存放、销售工作。
二、范围：本企业冷藏药品存放、销售的过程。
三、责任：门店养护人员、营业员、质量管理人员。
四、内容：
1、冷藏药品的收货、验收操作程序
（1）冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。
（2）冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入冷藏区域内存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
（1）冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏设施中，养护人员每天两次对冷藏区域内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。
（2）冷藏设施要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。
制度12： 计算机系统的操作和管理操作规程
一、目的：规范计算机系统操作
二、范围：本企业计算机系统操作规程
三、责任：门店所有员工
四、内容：
1、计算机系统管理规程：
（1）采用总部统一的计算机软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。
（2）信息部门管理人员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
（3）各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。
（4）计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。
（5）网络发生异常时应立即上报总部，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。
2、计算机操作规程
（1）总部信息部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。
（2）各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并GSP 规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。
（3）各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 对公司商业资料要保密, 在未经部门负责人或主管领导同意许可之下, 不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公司使用的任何硬盘、U 盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。
（4）计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况, 建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。
第四篇：各部门岗位职责和操作流程
各部门岗位职责和操作流程（人力资源部）
人力资源部
（一）工资待遇中的各种扣款制度：
1、基本概念：
1）岗位工资总额：员工工资不再分基本工资、岗位工资、生活津贴，将统称为岗位工资总额，即传统意义上的员工工资；
2）日工资：每日工资＝月岗位工资总额×12/365；
3）常规有薪假期：将原有每月享有四天休班改为每工作6天享有有薪假期1天；每月不工作不享有此有薪假期；
4）岗位工资额的计算：每月岗位工资额＝每日工资×（出勤天数＋应享有的有薪假天数）；
2、假期：
1）事假：
员工请一天事假扣发一天每日工资，并一天事假扣发当月奖金的30％，两天扣发50％，三天扣发70％，四天及以上扣发100％； 2）病假：
每月有两天有薪病假（此病假必须有寿光市中医院、寿光人民医院及以上医院证明方有效），第三天起按事假处理（一次性申请病假跨月份到下一个月时，只计两天有薪），具体计算见1； 3）产假：
假期享有岗位工资总额的50％，即50％有薪假；
注：以上假期期间按月计算（跨月份假期以后一个月假期亦按当月计算）。4）工伤假：
员工工伤三天，享有三天有薪工资。工伤休假超过三天，每日享受80％的每日工资，即80％有薪假，其它待遇不变；
5）婚假、慰唁假等为有薪假期，享有全额每日工资，即100％有薪假；
6）补休在三个月内有效，跨月补休按事假处理，但不扣发当月奖金； 注：以上假期必须经有关手续，有相关证明，经批准后方生效；
各部门应严格控制加班时间，正常休班需加班的必须按有关手续办理方可加班。
3、出勤：
1）迟到-早退：
a.每月1-2次: 若共计超出10分钟，一般违纪+扣款20元;b.每月三次: 若共计超出20分钟，书面警告+扣款50元;c.受到书面警告后次月内又超过二次：最后警告+扣款100元；
d.受到最后警告后次月内又超过二次：1）合同工：解除劳动合同；2）劳务工：辞退。2）旷工：事先未经同意擅自缺勤
旷工一天扣三天工资，并扣50％当月奖金； 旷工两天扣八天工资，并扣100％当月奖金；
旷工三天扣十五天工资，扣100％当月奖金，并给予辞退处理； 注：旷工累计半年内有效；
4、酒店将按员工出勤情况评定年终奖金及优秀员工的评比活动。
5、本规定自八月一日起试行，此解释权归人力资源部，总办有最后解释权。
（二）招工、入职程序：
1、员工来源：
通过职介所，人才交流中心和预告进行社会招聘，录用大中专毕业生及专业 学校毕业生,通过自荐、员工推荐等渠道招用所需人员。
2、应聘程序：
A．应聘者携带一寸免冠彩色照片四张，身份证原件，学历证书及相关证书 到本部报名。B．人力资源部员工在目测该应聘者外貌及身高、谈吐等基本条件符合要求的情况下，可填写“××大酒店应聘人员登记表”。
C．应聘者需如实填写“应聘登记表”，一经聘用，该表将作为员工档案资料的主要组成部份。D．人力资源部根据现有职位空缺及部门需要情况，参照应聘者各方面的条件及所应聘的职位，择优通知面试。
3、面试程序：
A．应聘者必须按照预约时间提前或准时到达人力资源部。
B．人力资源部经理通过面试、口试或笔试，将基本条件合格者推荐给相关部门经理面试。C．相关部门经理经过面试，对同意录用者在“应聘人员登记表”背面“人员登记表）“用人部门意见”一栏对“可用”项打“√”，并签名，后将“应聘表”送回人力资源部。D．人力资源部依据“应聘表”中的部门意见安排“被录用”人员体检。
4、体检：
被录用人员凭“××大酒店体检通知单”到寿光市卫生防疫站按指定时间进行体检。
5、入职程序：
A．体检合格者，由人力资源部通知入职时间。
B．入职时由员工填写“××大酒店员工登记表”，同时由部门填写“员工变动表”，经总经理批准后，方可办理入职手续。具体程序如下：
a.属市区户口的须带齐身份证、最高学历证书、待业证（或原单位的离职证明或与单位劳动关系证明）的原件及复印件、一寸彩色照片4张、制服按金400元。
b.非市区户口的，须带齐身份证、暂住证、最高学历证书、就业卡、流动人口计划生育证明、一寸彩色照片4张、制服按金400元。以上两项的资料经人力资源部员工核对无误后，存入员工个人档案。
C．人力资源部为每一位新员工开具“进离店费用通知单”，“新进人员通知单”和“员工制服单”。D．人力资源部发给每位新入职员《员工手册》一本、工号牌一张、考勤卡一张、员工餐卡一张、并到保安部办理更衣箱手续。
E.每位新入职员工，必须参加人力资源部组织的为期三天的入职培训，经考试合格后，方可到部门报到并由部门培训后上岗。
（三）各部门人员聘用标准：
1、各部门经理：
年龄：35岁以下
身高：男172米以上，女162米以上 学历：大专或同等学历，英语A级
职业素质要求：
1）有经营管理能力，组织协调能力、文字语言表达能力 2）酒店管理知识和社会科学知识
3）年以上酒店工作经验，其中3年以上相关部门管理经验。
2、各部门主管： 年龄：30岁以下
身高：男172米以上，女162米以上 学历：大专或同等学历，英语A级
职业素质要求：
1）有管理控制能力、语言表达能力、协调能力和独立处理问题能力 2）三年以上酒店工作经验及相关部门系统知识 3）熟练英语口语会话，能掌握运用电脑
3、各部门领班： 年龄：25岁以下
身高：男172米以上，女162米以上 学历：大专或旅游中专 职业素质要求：
1）了解酒店各项服务设施和岗位服务接待礼仪、接待程序 2）有2年以上相关岗位工作经验及岗位基本知识 3）懂英语会话
4、各部门服务员：
年龄：22岁以下
身高：男172米以上，女162米以上 学历：高中或旅游中专同等学历 职业素质要求：
1）掌握相关岗位工作流程及操作标准 2）接待礼仪、礼节(四)员工调职规定：
1、更好员工应在部门工作积极，表现良好，若员工本人要求调职，应写调职申请书交人力资源部。
2、人力资源部接到员工调职申请书后，根据有关职位空缺情况及需要情况下，安排时间面试，合格者将与员工所在部门主管磋商是否同意。
3、员工所在部门同意后，人力资源部将安排员工见接纳部门主管面试，合格者经总经理审核批准后，由人力资源部安排上班时间。
4、获取调职的员工，在新岗位上需试用期三个月，属提升职位者，试用期间的工资标准以两岗位（原岗、新岗）工资的平均值为标准，试用合格评估后，才予以转新岗位工资。属降级职位者，在转换时即予调整为新岗位工资。
若调任新职员工，在试用期内违反酒店制度、纪律等被处分者，若转正（试用期）定职工资顺延。
（五）普通员工在职培训制度：
员工正式上岗后，因种种需要而进行的培训。培训内容结合部门需要，可能由人力资源部或部门安排进行。
1、培训制度：
1）根据部门经营管理需要进行针对性，阶段性的培训课程。2）被安排参加培训的员工应按时参加。
3）培训员工考勤制度按人力资源部P&P规定处理。
4）培训结束后，培训情况将登记存档。
5）培训考核优秀者，将结合部门表现可推荐优秀员工评选。反之，未或能过者，将取消其评选资格。
2、培训内容：
1）岗位责任，工作内容 2）操作标准，工作流程
3）与部门业务有关的操作及管理知识 4）酒店的管理知识，技能技巧的培训
5）新设备，新产品，新技术，新操作流程培训 6）投诉事件的反映与处理，进行安全分析
7）礼节礼貌，仪容的反复培训
8）综合素质的培训（包括职业道德、安全教育、归属感等）9）外语培训
（六）员工晋升培训制度：
1、培训制度：
1）员工被提任必须通过管理级培训课程
2）培训人员考勤制度按人力资源部P&P规定处理。3）试用期内，不获能过者一律不准许晋级加薪。4）培训结束后，培训情况将登记存档。
2、培训人员应掌握的知识： 1）管理基本知识
2）人力管理
3）管理人员的职责和领导技巧 4）管理心理学基础知识
5）培训的重要性和领导人员必须成为培训者 6）如何处理投诉
7）如何建立客户关系 8）良好的沟通技巧 9）激励机制
（七）员工培训考核制度：
1、凡属酒店安排的强制性、阶段性、针对性专业培训，被安排参加培训的员工必须按规定按时参加。
1）参加培训员工的考勤与工资挂钩，每缺勤1次扣月工资20元，每迟到1次扣5元，无论何种原因，若缺课达总课时量的20%，培训部有权取肖其参加结业考试的资格。2）参加培训人员均需在签到表上签名。
3）培训部每月缶各部通报一次对缺勤人员的处理。
4）将考勤情况存入档案，作为今后晋职，调薪的依据之一。
2、当每个专题培训结束后，培训部将会同部门培训员对培训内容进行考核。1）考核合格者，成绩记入个人档案，作为日后晋级提薪的依据之一。
2）理论考试不合格者，将扣月工资20元，参加补习考试仍不合格者，予以降薪至试用期工资，再培训不合格者，将予以辞退处理。
3）培训部查核，现场操作未按规范者，一次扣工资20元，当班经理（领班/主管）在现场同时负边带责任扣月工资5%。
3、每半年组织一次全面考核（针对所有员工），此次考核是对这半年来的培训的一次综合考评。
1）考评内容：纪律、礼貌、敬语服务、服务技能、领导技巧、组织能力、与客关系、部门协调、服从安排等等；再是半年以来培训内容的综合考核。
3）考评合格者，成绩记入个人档案，作为日后晋职，提薪的重要依据之一；考评不合格乾，予以降薪20%，为期一个月，一个月后再补考，合格者恢复原工资级别，不合格者予降职或辞退处理。
（八）员工住宿、退宿规定：
1、员工办理住宿手续：
1）员工本人申请，部门经理签名，人力资源部批准。2）交一寸红底相片一张，办理住宿证。3）员工学习《员工住宿管理规定》。4）发放员工住宿安排通知书及住宿证。
5）员工凭住宿证及《员工宿舍安排通知书》到宿舍管理员处安排床位及物品。
6）员工上半月放住的，收住宿费20元；下半月入住的，收住宿费10元；上半月退房收住宿费10元；下半月退房收住宿费20元。（从工资中扣除）
2、办理退房手续：
1）员工退房时必须向宿舍管理员交还住宿时所领取的物品。
2）员式凭宿舍管理员签收的《员工宿舍物品归还单》及住宿证到人力资源部凳记退房。
（九）医务室诊金及药品收费规定：
1、诊金：
原则上医务室的医生到客房或在医务室为客人看病，每次诊金均为15元，若客人只要简单的常用药品，由医生通知大堂副理并由其视其情况决定是否收取诊金，并由大堂副理在收费票据上签名证实。
2、药品的收费标准：
“酒店的药品收费价格表”分为客用及员工自用两种表格，客人的药品收费，医生必须按照“医务室客用药品价目表”上的价格严格执行；对员工领用的药品，医生必须按药品的进货价格将其记入员工个人帐户上。
3、药箱：
医务室配有一个紧急药箱，大堂副理在医务室没医生的情况下开启医药箱并领取药品，必须按照医药箱内“药品领用登记表”上要求的内容严格填写，以便医务室医生及时补充药品。
4、医务室对客人的收费程序按财务部制定的政策执行。
（十）员工工作证、餐卡的使用规定：
1、员工工作证： 1）《工作证》为员工在店工作的凭据，以盖有“人力资源部”印章方生效。2）《工作证》不得随意转让，如遗失，需缴20元，到人力资源部进行补办。3）定于每周五下午为员工办理《工作证》的有关补办、更换手续。
2、餐卡：
1）员工就餐，应同时示就餐卡与《工作证》。
2）部门应每月22日前向人力资源部上报下月用餐人数及次数。
3）人力资源部于30日前发放次月餐卡，同时部门把旧餐卡收缴整齐并于每月3日前交回人力资源部。
4）有丢失，将按每餐规定价格进行补办。
5）非工作时间划卡用餐者，每月将在工资中予以扣款。
（十一）员工食堂就餐规定：
1、员工必须在规定的时间内用餐，应自觉服从食堂管理人员的管理。
2、取餐时自觉排队轮候，不得插队。取餐时请尽快通过，不得左挑右拣，以免影响后面排队员工。
3、米饭、镘头、汤水不限量供应，请注意节约，按饭量盛装，不可剩余，杜绝浪费。
4、员工凭本人饭卡予以供应，饭卡不得转让或转借团党委准将食物或餐具带离食堂。
5、用餐时，就应保持餐桌清洁，保持食堂清洁及良好秩序，不得随地吐痰或乱扔纸悄杂物，不得大声喧哗、追逐打闹。员工食堂内严禁吸烟。
6、妥善保管饭卡，如有遗失，须先到财务部缴交补卡费（按剩余上餐数的餐标交费），然后凭单据到人事部补办。
7、用餐后，应将餐具中的食物残渣倒入垃圾桶里，将餐具整齐放置于指定的地方后，及时离开食堂，不得逗留闲聊，以免影响他人用餐。
8、严禁带外来人员到员工食堂就餐。
9、爱护食堂一切服务设施，若有损坏照价赔偿。
10、凡违反上述规定的将按照《员工手册》相关规定以及视情节轻重予以处罚。
（十二）员工宿舍管理规定：
1、住店宿舍的员工必须自觉服从宿舍管理员的管理，按照分配的宿舍 房号入住，不得擅自调房、更换门锁或将门匙交由他人。
2、入住宿舍的员工一律凭住宿证或员工证出入。
3、不准带外来人员在宿舍内住宿，不准男女混居。
4、外来人员探访时间为10：00 — 22：00，其余时间谢绝探访。
5、来访人员必须服从宿舍管理员的安排，出示有效证件，并在来访登记表上如实填写。
6、必须保持宿舍内外环境卫生，不准随地吐痰、乱画、乱贴、乱摆放。
7、每间宿舍每天必须安排一个人打扫室内、外卫生，以保持宿舍清洁。
8、爱护公物，损坏者按价赔偿并追究责任。
9、禁止在宿舍内大声喧哗或举行舞会，严禁燃放烟花鞭炮。
10、严禁在宿舍内吵架及打架斗殴；严禁酗酒、赌博、吸毒。
11、严禁乱动消防设施，严禁使用电热壶、电炉等电器，不准使用煤气炉，保持高度的防火意识，做到安全用电、用火，不准随便乱拉电线、插座，发现火灾隐患应及时通知宿舍管理员或酒店有关部门。
12、节约用水、用电。
13、出入宿舍随手关门，注意提防盗贼，做好治安防范工作。
14、严禁乱拿别人的用具、衣物等，违者按偷窃行为论处。
15、离开宿舍或晚上睡觉前要关灯、锁门，私人财物妥善保管。
16、员工要互相关心、互相帮助、互相爱护，自觉遵守作息时间，以免影响 他人休息。
17、员工不论何种原因离职，均需在离职生效之日办理离舍手续，违者将清 理出宿舍。
18、带出宿舍的一切物品必须交由宿舍管理员检查后方予放行。
19、爱护开水间、公共冲凉房及洗衣台的设施，保持清洁卫生。20、宿舍管理员应秉公执行宿舍管理规定，严禁徇私舞弊。
21、宿舍维修请与管理员联系。
22、违反管理规定或无故不完成值日卫生工作任务的，请酌情依照有关部门 规定处罚。
（十三）员工办理离店程序：
1、员工本人确定离店后，首先填写“××大酒店员工辞职申请书”，填写内容要齐全，然后在辞职申请书上由员工本人、部门经理签名。
2、部门填写“××大酒店员工变动表”，内容填写要齐全，并由离店员工本人在变动表上签字。变动表经总经理批准后生效。
3、员工离店应在“离店交接手续单”上签名。
4、签订《劳动合同》期满的员工离店时，在“终止劳动合同通知单”上签字。
5、员工离店时，持“××大酒店员工离店退还物品清单”到相应部门办理酒店物品交接手续。物品交接清楚后，部门经理签名认可。所有物品退还完毕后，将此表交回人力资源部。
6、员工提取档案、养老保险手册、个人帐户单等其他资料时，应在员工档案记录上签字，以便备查。
附：离店交接手续单（一份）终止劳动合同通知单（二份）离店交接手续 同志：
因被辞退或申请辞职，终止双方劳动关系，为明确双方责任，特定本离店交接手续。A．自 年 月 日起双方终止劳动关系。
B．员工已交还工作期间使用的酒店物品（以××大酒店员工离店退还物品清单“为准）。C．本交接手续办理后，员工不再向酒店提出任何权利，要求。
乙 方 签 名 甲 方 签 名 年 月 日 年 月 日
离店交接手续 同志：
因被辞退或申请辞职，终止双方劳动关系，为明确双方责任，特定本离店交接手续。A．自 年 月 日起双方终止劳动关系。
B．员工已交还工作期间使用的酒店物品（以××大酒店员工离店退还物品清单“为准）。C．本交接手续办理后，员工不再向酒店提出任何权利，要求。
乙 方 签 名 甲 方 签 名 年 月 日 年 月 日
（十四）员工仪容仪表举止规范：
1、必须保持健康、微笑与端庄的仪表。
2、工作时必须穿酒店规定的制服（含鞋帽），制服要整齐干净，钮扣要齐全扣好，不能将衣袖、裤管卷起；皮鞋（或布鞋）要黑色；一定要干净光亮，不得穿凉鞋、靴或时装鞋等，上班时间一定要穿袜子，女员工的袜子颜色为浅色，男员工的袜子颜色为深色。员工名牌（胸章）为制服一部分，必须整齐配戴在左前胸。
3、入酒店范围内穿着必须大方得体，一律不得穿拖鞋、背心、短裤等进入酒店；上班时间必须穿酒店指定的皮鞋（或布鞋），不得穿凉鞋、靴或时装鞋等。
4、男员工发脚须在领线以上，前不遮眉，侧不掩耳，不能蓄须，每天要刮须修面；女员工的头发要梳理自然、明快、简洁，刘海不能遮眉，过肩的头发要梳起，头发要保持干净无头屑，不可染头发。
5、要经常洗澡，上岗前检查眼、鼻、齿等清洁卫生。勤剪指甲，不得留长指甲及涂有色的指甲油。
6、女员工必须淡妆上岗，不能使用香味过浓的香水。
7、除手表及结婚戒指外，不得佩戴其他饰物。
8、上班前不能吃带异味的食物，不准喝带酒精的饮料。
9、坐、立、行姿势要端正，行走时应挺胸，目视前方，脚步要轻；坐时不要伸腿坐或翘起二郎腿；站立时不能背靠墙壁或倚靠其他物体，不可驼背弯腰，两脚稍微分开，男员工两手放于身后，女员工两手轻握自然垂下背于身。
（十五）员工电脑打卡制度：
1、员工需着当班制服，凭员工证打卡。
2、叫人或替人打卡的员工，一经发现，双方将被予以书面警告一次，并罚款50元。
3、员工上、下班都需打卡记录考勤，缺其一者，当天作旷工论处。
4、员工电脑卡损坏、忘带卡或因电脑打卡机发生故障，应在保安部留下打卡的时间和签到登记，并即写明原因得到当班部门经理的签署证实，送交人事部，由人力资源部经理审批方为有效，否则概以电脑记录做出相应处理。
5、因部门公事外出未能依时打卡的，应填写《外出申请单》，由部门经理签字认可后交人力资源部。
6、严格依电脑记录及各部门的签到签离的记录计发工资，因不按规定打卡或电脑未记录，而引起的工资误差，由其本人负责。（十六）加班制度：
1、加班制度：
1）讲究工作方法，提高工作效率，本职工作应在工作时间内完成，员工若因个人原因，未能完成份内工作的超时工作，不作加班论。
2）特殊工作需要，部门经理可提前一天填写《加班申请表》，报总经理审批，送人力资源部备案，临时应急加班，部门经理可先安排人员加班，但必须在第二天补填《加班申请表》，报总经理审批，送人力资源部备案。
3）原则上，国家法定假期不加班，因工作需要而加班的，部门经理应严格把关，规定加班人数及时间，填写加班表格，报总经理审批，送人力资源部备案。
2、加班处理：
1）当月的加班在当月以同等时间予以安排补休，无法补休的，需报人力资源 部审批，总经理批准方可累计补休或补薪。
2）未能安排补休的，国家法定假期加班以补薪计酬方式发给员工。
（十七）月度及全优秀员工评选：
为表彰鼓励表现优秀、突出之员工，提高员工的服务质量，给客人一种印象就是我们经常为提高服务质量和为了提供良好的服务而不断努力，从而制定了评选月度及全模范员工。
1、月度模范员工评选： 1）提 名： 每月由部门经理推荐自己属下员工参加月度模范员工评选（共十二名），并填写月度模范员工提名表。
各部门提名名额是根据本部门人数而定，具体如下：每月提名餐饮部4名，客房部2名，前台、娱乐、工程、财务部各1名，公关销售部与人力资源部合并每月提名1名，保安部、总办合并每月提名1名。（具体提名表由人力资源部提供），在第月的十五日前送交人力资源部，逾期将不受理。填写模范员工提名表主要分2个部份（见附件），第一部份：部门经理对所提名之员工有七个因素（方面）自行评估；第二部分：部门经理要注明评选该员工的主要原因，并应在这部份对员工在工作上的表现，认真负责程度。要详细写上。为了保证评选员工的表现有一定时期来观察，因此，被评选者必须在酒店工作三个月以上。实习生工作满三个月以上可以参加评选活动。2）资料整理：
每月的十五日人力资源部收到提名表后，由人力资源部经理于每月的十七日前发给评选委员会各委员每人一份候选人的资料。3）评选：
评选委员会包括总经理、副总经理、总经理助理及参加早会的各部门经理。委员会将于每月的十八日早会上进行无记名投票评选，评选出每月模范员工六名。
4）颁奖：
每月评选出的模范员工将会收到由人力资源部发出的书面祝贺信，同时人事培训部经理将会出内部通知知会当选员工的所属部门经理并邀请当选员工参加颁奖仪式。颁奖时间为每月的二十四日，地点：四楼会议室，颁奖及出度嘉宾：总经理、副总经理、人力资源部经理及当选员工的所属部门经理，协助颁奖部门：公关部派员工前往拍照。
5）奖励：
a.每位月度模范员工将获得该月奖金人民币200元。每位获得部门经理提名但没有当选的模范员工均可获得该月奖金人民币20元；
b.每位月度模范员工将收到由总经理亲自签名颁发的模范员工证书，同时被评选上的员工将拍照片挂在员工食堂布告栏上。
2、全年模范员工评选：
1）全年模范员工将在月度模范员工中产生，每年将产生12位全年模范员工（评选程序与月度模范员工评选程序相同），并在每年的春节联欢晚会上进行颁奖，并公布于员工食堂的宣传栏上。
2）部门推荐月度模范员工参加全年模范员工评选名额分配：
客房部：4名、餐饮部：8名、财务部：2名、销售及人事部：2名、娱乐部：2名、工程部：2名、前厅部：2名、保安及总办：2名
3）全年模范员工奖励：获得奖金人民币380元，获得提名但没有当选的员工可获得人民币100元。
模范员工提名表（由部门主管评选）
致：人事部培训经理 由：
题：每月模范员工 日期：
被提名员工： 后勤： 服务：（请√）员工号码： 职务： 服务年期： 第一部份： 请在适当空格上填写（√）来注明你给予提名之员工在工作上的评估 特点优好普通
1、积极性
2、效 率
3、礼 貌
4、责任心
5、考 勤
6、合作精神
7、热 诚
第二部份：
请详细说明你评选该员工
部门主管签名
(十八)首问责任制
为了切实加强酒店内部管理，强化服务意识，树立酒店形象，明确客人投诉处理责任和程序，为客人提供满意服务，有效防止员工在向客人提供服务过程中出现相互推诿，相互扯皮的问题，特制定本实施细则。
一、什么是首问责任制：
首问责任制是指：首问责任人必须尽自己所能给宾客提供最佳和满意的服务，直至问题首问责任制最后解决或给予明确答复的责任制度。
二、首问责任制对象：
酒店全体员工。首问责任人是指当客人来大厦，或是打电话给酒店要求服务时，客人所接触到的第一位大厦员工。
三、首问责任制内容: 依据酒店管理程序，及时办理服务对象所需要办理的事务；热情接待、引导客人到所需要办理部门；负责解释没能达到目地原因。
四、首问责任制要求：
1、热情接待，客人提出的咨询、投诉问题，无论是否属于本部门、本单位范围的情况，首问负责部门或个人都必须主动热情，不得以任何借口推诿、拒绝、搪塞客人或拖延处理时间。
2、认真办理，凡客人投诉的问题，属于本部门范围内的，一律在本部门解决。首问负责部门或个人能立即答复的，必须当即答复客人并认真做好解释工作。对由于客观原因不能当即答复的，或不属于本人职责范围内的问题，在处理时应做到，向客人说明原因，并取得客人的谅解。
3、礼貌侍人，凡客人咨询、投诉的问题，在本部门无法解决的，应详细记录客人提出的问题，留下客户姓名、地址、联系电话，并填写好投诉、查询处理单（格式见附件），在1小时以内转交（传真）给相关部门处理，同时传报给质检部，以便监督检查和汇总考核。
4、讲究效率，接到处理单的部门、必须立即指定责任人处理。并根据处理的不同难度在1个工作日内将处理结果答复客人，同时将处理结果反馈至发单部门及首问负责部门或个人及质检部。
5.及时协调，客户咨询、投诉的问题比较复杂、本部门无法解决或涉及两个以上（含两个）部门无法解决时，报相关职能部门协调解决，6.首问负责人、或部门在处理客人投诉、咨询时，要尽可能在本部门范围内解决。确属无法解决时，才可以转至其他部门处理。客人投诉处理单如果报至质检部、公司分管副总经理、酒店总经理，即视为投诉问题“矛盾升级”。质检部在汇总评比时要对各部门处理投诉问题“矛盾升级”情况予以统计通报。
7、凡客人投诉处理单在本部门传送时，除首问负责人签名签时外，各部门要对处理情况由负责人或指定负责人签名签时签章确认。
8、首问负责人在得到处理部门的反馈意见后，要及时回访客人，核实处理部门答复客人情况。质检部要对投诉处理情况和回访客人情况进行抽查。
9、答复客人提出的问题时，既要准确、又要掌握政策，坚持实事求是的原则。对于不清楚、掌握不准确的问题，应及时请示相关领导并给客人一个准确的解答。
10、质检部按“首问责任制”考核处罚办法，对客人咨询、投诉的处理过程进行监督、检查、考核，并定期在大厦内进行通报。
11、任何部门或个人都无权拒绝接受转交的客人投诉处理单，如确非本部门职责范围内的，应签注明确意见退还转交部门或转交下一个部门处理。在处理客人投诉、咨询、查询中，如发生拒绝、推诿、扯皮现象，对双方责任单位和责任人同等处罚。
12、若“处理单”明显不属于本部门受理，但首问责任人（或部门）仍执意要转至某部门导致延误处理时限的，一经查实，质检部要给予通报批评并予以相应经济处罚。
13、在受理、处理客人投诉、咨询问题时，“客人投诉记录表”以班组为单位负责填写，每月汇总质检部；后勤部门以科室为单位负责填写并按月汇总质检部。
五、首问责任制处罚制度
“首问负责制”实行责任考核，即对人或部门考核是建立在责任制基础上的，一旦引起客户投诉，要按各环节出现的问题承担相应的责任，受到相应的处罚。具体由质检部负责监督检查和汇总考核。
（一）首问负责部门或个人借故推辞客人，引起客户不满造成二次投诉的，一经核实，扣罚责任人当月效益工资100元；与客人发生争吵造成不良影响的，按《重大服务质量事故处罚办法》予以处罚。
（二）相关支撑部门拒绝接受转诉或超时限查处的，一经核实，由质检部对相关责任部门通报批评，并扣罚责任人当月效益工资100元。
（三）对客人提出的问题由于处理不当，造成客人重复投诉或上访的，由质检部追查责任，并根据不同情况对责任部门或责任人予以处罚：1：对责任部门进行通报批评；2：对责任部门领导扣罚当月效益工资200元；3：对责任人下岗。
（四）对客户投诉、咨询的问题，按工作职责划分，本应由本部门解决但不认真解决处理，推卸责任，将处理单转至其他部门，拖延处理时间的，一经查实，由质检部对相关责任部门通报批评，并扣罚责任人当月效益工资100元。
（五）由于处理不当被上级主管部门通报批评或新闻媒体曝光的，一经核实，按照《重大服务质量事故处罚办法》进行处罚
六、首问责任制公约 接待宾客 周到热情 问明情况 记录详尽 本职范围 当场解答 复杂问题 及时转达 第一受理 责任不推 有问而来 满意而归
七、附则
（一）凡涉及到首问负责制与现有岗位职责不一致的，在岗位职责中增加“有接受客人咨询、投诉，并负责处理的职责”。以前相关程序如有与本细则冲突的，以本细则为准。
（二）除公司质检部外，酒店各部门都必须明确1-2名专门负责处理客人咨询、投诉问题的专（兼）职人员。
（三）质检部负责对酒店各部门首问负责制落实情况进行统计、汇总、评比和奖励。具体考核办法有质检部另行制定下发。
（四）、本细则由公司人力资源部负责解释。
（五）、本细则自2004年9月1日起实行。(十九)酒店每周大质检制度
为提高酒店的服务质量，规范员工的服务程序，使检查量化，防止质检形式化，自2004年5月份起，酒店对每周的大质检作如下规定：
一、大质检时间为每周四下午2：30——4：00
二、参加人员：副总、各部门经理或负责人
三、集合地点：人力资源部办公室
四、质检要求：
1、参加质检人员必须提前1分钟到达集合地点；
2、质检时必须按照质检表格要求认真填写质检表格，不得应付，更不可空白，并对检查出内容提出合理化建议，由质检部负责对质检情况向总经理汇报，并对结果进行通报；
3、参加质检人员因公不能参加质检时，需向总经理或副总经理请假。附：质检内容
序号职能工作项目
一、负责对酒店内外各区域卫生及车辆摆放的检查
二、负责对酒店各区域固定设施设备及工程问题的检查（1）天花板的检查
（2）壁纸、壁画的检查（3）家具的检查（4）镜子的检查
（5）灯具的检查
（6）大堂沙发、报架的检查
三、负责对酒店各部门进行检查（1）对餐饮部检查
（一楼、二楼厅面、各包房、大堂吧及厨房餐具卫生及有无苍蝇的检查）（2）对康乐的检查
（健身房、美容美发、演艺吧、游戏厅、桑拿中心、清吧、游泳池）（3）对客房的检查
对客房公共区域的卫生、设施设备进行检查 电视接收质量频道清晰音量的监控检查（客房）（4）对前厅的检查（5）对营销部的检查 应知应会
对办公室的检查
（6）对人力资源部的检查 对办公室的检查
对宣传栏张贴效果的检查
对员工宿舍的检查（楼道卫生及垃圾池清理）对员工餐厅的检查（餐具、食品卫生）（7）对财务部的检查
对办公室、仓库物品摆放、各收银台的检查（8）对监控室的检查（9）对工程部的检查
（10）对名仕商店、精品红木商店的检查
四、对员工仪表仪容的检查（1）对员工工装的检查（2）对员工化妆的检查
（3）对员工佩带饰物的检查（4）对员工发型的检查（5）对员工工牌的检查
（6）对员工身体异味的检查
五、对员工礼貌礼仪的检查（1）礼貌问候的检查
（2）服务热情程度的检查
（3）礼貌用语使用情况的检查（4）道别语的检查
六、对员工行为规范的检查（1）站姿（2）走姿（3）坐姿
（4）行走排队（5）走路速度
（6）行走路线
（7）电话接听规范的检查（8）对员工行走路线的检查
七、对员工不讲普通话的检查
八、对应知应会的检查
（1）查一线面客岗位的应知应会
九、对各处通道的检查（1）对客用通道的检查（2）对员工通道的检查（3）对消防通道的检查
十、酒店交办的其它检查内容
注：检查内容可根据每周工作内容有所重点
第五篇：GSP认证
GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知
关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介
我国现行GSP的特点 编辑本段简介
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：
1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。
7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。
根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
一、GSP认证的硬件要求：
（一）、仓库及环境的要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
（二）、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
④必要的药品检验、验收、养护设备；
⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
（四）、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压
灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微
镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
（五）、验收养护室
1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；
2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求
（一）质量管理机构与职责
1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括
进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（二）人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求
（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、质量验收和检验的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、有关记录和凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
（二）进货中质量管理
1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。
2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（三）药品验收与检验的质量管理
1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。
2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长
的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（五）出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理
1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
（六）药品销售与售后服务中的质量管理
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录
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