药品生产审批事中事后监管细则

第一篇：药品生产审批事中事后监管细则

药品生产审批事中事后监管细则

为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强药品生产审批事中事后监管工作，规范行政行为，根据相关法律法规和《****政府权力运行监督管理办法》，结合药品生产监管实际，制定本监管细则。

本细则对应《***食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第5项，项目名称：药品生产审批，含药品生产许可证审批、药品生产质量管理规范认证、第二类精神药品制剂生产企业审批、药品委托生产审批等4个子项。

一、总体要求

省食品药品监督管理局依照法律、行政法规等规定，通过对药品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品生产活动，纠正和查处违法行为，确保药品安全有效。

二、事中监管

（一）监督检查程序。

1.制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、生产的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等。

2.实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

3.监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等。

4.发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚。

5.按照法定程序和要求公布监管信息。

（二）现场检查。

1.药品生产企业是否依法取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》事项变动是否合法。2.生产的药品是否取得药品批准文号。3.生产药品所需的原料、辅料，是否符合药用要求。4.是否按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片的炮制外）。5.不合格药品被质量公报通告后是否进行整改。

（三）认证后跟踪检查。

省食品药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：1.是否具备药品生产资格条件。2.药品的生产是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。3.组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动是否符合规定。

（四）抽样检验。

省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品生产企业生产的药品质量进行抽查检验。1.药品监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行药品抽样。2.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据。3.省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。

（五）建立监管档案。

县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案主要内容包括：1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件。《药品生产许可证》变更记录页或批件。2.厂区、生产车间平面图。3.企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料。4.所生产药品汇总表及其注册批件、处方工艺、质量标准资料。5.主要设备、仪器目录，关键生产设施变更的备案资料。6.企业委托生产、委托检验的批件或备案材料。7.监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告。8.质量事故处理的有关材料，年度质量回顾报告。9.严重不良反应监测情况。10.省内外中标品种情况的备案材料。11.违法、违规等不良行为记录。12.其他应列入药品生产监督档案的资料。

（六）信用监管。

建立完善药品生产企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，并根据信用等级评定结果，对失信企业加大监督检查频次，实施重点监管。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。

（七）协同监管。

按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品生产监管机制。

三、事后监管

（一）个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。

（二）对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序》规定，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。

（三）发现涉嫌药品生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供。

（四）行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门在药品生产监督管理工作中作出的具体行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。

四、责任追溯

（一）加强层级监督。省食品药品监督管理局对全省食品药品监督管理部门是否履行监管责任进行监督问责，对日常监管中发现的问题是否依法处理，是否存在不作为、乱作为等进行监督问责，对上级机关交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果，进行监督问责。

（二）加强人员监督。对不符合审批条件的申请人发放药品生产许可；或者对符合审批条件的申请人不发放药品生产许可；或者超越法定职权、超过法定期限、不按法定程序发放药品生产许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。省食品药品监督管理局要加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。

（三）建立责任追究机制。监管责任追究实行过错责任追究，根据过错责任的大小实施相应的追究方式。包括：责令改正、责令作出书面检查、给予通报批评、调离工作岗位或者停职、给予行政处分、没收和追缴违法违纪所得；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

五、保障措施

（一）实施审批查改革，加强监管力量。食品药品监督管理部门要高度重视药品生产许可事中事后监管工作，按照“审、批、查”相互分离、相互衔接和简政放权、放管结合、转变职能的要求，强化组织领导，完善监管办法，落实保障措施，严肃查处问题，确保事中事后监管工作有序进行。

（二）厘清权责边界。针对权力交叉、监管空白等问题，科学划分省市县乡四级食品药品监管机构的职能，明确权力范围和责任范围，建立上下联动监管机制。

（三）加强对执法人员的培训。省食品药品监督管理局应当加强对监管执法人员药品生产法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。不具备相应知识和能力的，不得从事药品生产监管工作。

（四）加强普法宣传。运用多种方式宣传药品管理的法律法规，提升管理相对人和公众的法律意识。

六、主要监管依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

（三）《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）；

（四）《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。

第二篇：加强行政审批事中事后监管路径研究

加强行政审批事中事后监管路径研究

近年来，随着转变政府职能推进简政放权工作的不断深化，行政审批制度改革层层推进，更多的行政审批事项不断向基层转移，在极大方便行政相对人、激发市场发展活力的同时，也对政府强化行政审批事中事后监管提出了更高要求，如何对“放”和“管”进行有效结合，更好优化提升政府管理服务质量，将直接影响和决定着行政审批制度改革的成效。去年以来，按照省编办统一部署，泰安市把加强行政审批事中事后监管作为重点研究方向，认真学习贯彻省政府《关于加强行政审批事中事后监管的指导意见》（以下简称《意见》），专门成立课题组，先后到下辖的新泰市、肥城市、东平县等开展调查研究，实地查看了政务服务大厅运转情况，召开专题座谈会，邀请公安、环保、工商、质监、住建、食药等行政审批事项较多、事中事后监管任务较重的部门参与座谈，了解工作中的经验做法、存在问题、意见建议等，努力探索新形势下加强行政审批事中事后监管的措施办法。

一、泰安市行政审批事中事后监管的基本情况

从调研的情况来看，近年来泰安市各级各部门认真贯彻落实全面依法治国的总要求，着眼规范提升行政审批质量，积极探索行政审批事中事后监管的措施办法，取得了一定成效。

一是各级各部门对行政审批事中事后监管的重视程度不断提高。近年来，泰安市各级各部门高度重视行政审批事中事后监管工作，在加强和规范事前审批的基础上，积极适应当前经济转型发展，思想高度重视，积极探索推进，不断加强行政审批事中事后监管。尤其是新一届中央政府对转变政府职能，大力推进简政放权工作更为重视，李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上指出，“简政放权、放管结合，是政府管理方式的重大转变，各级各部门要深刻领会加强事中事后监管的重要性和必要性，进一步提高思想认识，落实监管责任，将行政审批制度改革向纵深推进。”去年5月，省政府办公厅专门印发文件，对加强行政审批事中事后监管提出了总体要求，明确了监管主体、监管内容、监管措施和保障机制。各县市区普遍转发了《指导意见》，各部门单位都对文件进行了认真学习，增强对加强行政审批事中事后监管重要性的认识，工作方向更加清晰，用力重点更加明确，“重审批、轻监管”、“只审批、不监管”等情况得到了有效改善。

二是加强事中事后监管的制度体系不断健全。结合政府部门责任清单编制工作，泰安市县两级对事中事后监管制度进行了梳理和进一步规范，严格按照法律法规要求，逐条逐项建立行政审批事中事后监管制度，明确了检查对象、内容、方式、措施、程序和处理，做到了对象明确、内容完整、方式得当、措施有效、程序规范、处理有据，市级政府部门责任清单共建立事中事后监管制度467项。部分行业主管部门也相应出台了行业内部的监管制度。比如，工商部门针对广告方面的行政审批事项，定期召开联席会议，实行违法广告信息进行抄告制度、定期通报制度、对社会公告制度、从快查处制度和审查预警提示制度，建立健全了广告主体退出机制；质监部门以制定《审批档案管理办法》、《现场观察员管理办法》、《事中事后监管制度》为抓手，建立配套制度，明确监管方式，严格按照法定权限和法定程序实施审批、加强监管。

三是事中事后监管的全面性和监管手段的有效性得到较大提升。随着各级对行政审批事中事后监管的重视程度不断提高，制度体制建设不断完善，监管的意识由冷变热、范围由小变大、能力由弱变强、频率由低变高、手段由少变多，与原来只批不管或重批轻管的情况形成了鲜明对比，监管空白和漏洞逐渐弥补。在严格按照上级要求和有关精神开展工作的同时，有些部门单位结合实际工作和监管特点，形成了独具部门特色的监管方法，与责任清单行政审批事中事后监管制度形成互补，监管手段得到创新和发展。比如，安监部门按照分级管理兼顾属地管理原则，界定监管范围；按照安全评估结果，确定监督检查频次；按照企业生产淡旺季节，制定监管执法工作内容；按照突出重点检查原则，采取普查和专项抽查相结合的方式进行监管。食品药品管理部门积极推行市场巡查常态化、日常监管网格化、监督检查痕迹化、行政执法规范化的“四化”监管模式，确保监管的质量和效果；采取明确事权划分的形式，按照属地管理、层级负责、权责统一、提高效能的原则，理顺市县两级的监管体制和职能，解决了重复执法和乱作为等问题，保证了监管既“有边界”，又“全覆盖”。

二、行政审批事中事后监管存在的问题

一是监管意识还没有完全到位，重视程度还不够。随着政府职能转变简政放权工作的日益推进，市县两级承接上级下放的行政审批事项逐渐增多，事中事后监管任务增加等，给基层带来一定压力，也提出了更高要求。以往工作中，行政审批要素多、环节复杂，行政机关比较重视行政相对人提供的材料和证明，对事中事后的监管没有投入足够精力，长此以往形成了重审批轻监管、只审批不监管或会批不会管、能管不去管的现象。调研发现这种情况虽然有所改善，但仍不同程度的存在，监管意识没有完全到位，与当前放管结合的要求不符，与简政放权的精神不符。

二是职能部门监管力量配备不均衡，部分领域存在短板。从调研的情况看，部分部门事前审批和事中事后监管各自独立，有些部门配备了相应的监管执法队伍，专门从事事中事后监管，执法人员充足，各项工作开展到位；有些部门虽然单独设置了行政审批科，但因人员配备少、工作量增大等原因，无法适应事中事后监管面临的新形势；还有的单位审批任务较轻，有足够的时间精力来做好监管工作，采取了谁审批谁监管的形式。但也有个别部门由于编制数量少，机构设立不科学，现有人员的专业特点与工作性质不符，监管力量与监管任务不匹配，以及监管人员“撒芝麻盐”式分布，统筹使用不够，导致了事前审批与事中事后监管脱节，不得不专注于事前审批或以年检等行政手段代替事中事后监管，事中事后监管或无从开展、或无力开展。

三是缺乏有效监管手段，监管效率不高。受传统管理模式影响，审批机关及工作人员对加强事中事后监管研究不够，办法不多，监管方法和手段多围绕事前审批而定，如事前承诺、材料审核、门槛设置等，无法满足事中事后监管的全面性、动态性要求。调研中发现，事中事后监管任务较重的部门大多局限于现场察看、专项督查、自查报告等传统手段，精细化程度不高，属于粗放式监管，对哪些领域、环节、项目应纳入监管范围有些还存在模糊认识，对事项动态运行过程中产生的一些风险点估计不足，不能及时准确做出预测预警，对暴露问题有时在处置措施的科学性、有效性上还不够高。

四是后续责任追究机制不健全，缺乏有效制约体系。相对于事前审批的规范性、科学性，事中事后监管的配套法律法规还没有完全跟上，监管尚未形成一套标准化、规范化的流程、程序设计，推进过程中出现监管体制不顺畅、监管内容不清晰、部门合作不协调、基层监管压力过大等问题。虽然部分监管领域行业内部的一些法律法规、规章制度对行政相对人的行为处罚明确了相应条款，做出详细说明，但随着经济社会大环境的改变，以及网络、科技等信息手段的不断发展，法律法规的条款明显过于宽泛，“刻尺”比较大，不能“量体裁衣”，导致监管的随意性增大。另外，在对行政机关及工作人员的监管上，也缺乏明确的处罚依据，不能对他们的行为形成有效制约。

三、意见建议

一是要明确责任部门，加强组织领导，解决“谁来管”的问题。《意见》虽然明确要求，机构编制、法制、物价、财政、民政等部门各负其责，协调配合，但面对事中事后监管的繁重任务，监管领域越来越宽、行业门类日益复杂，需要在具体工作实践中进一步建立健全统分结合、职责明确、协调高效、整体联动的事中事后监管工作运行机制。要更好地发挥机构编制部门的牵头抓总作用，加强对事中事后监管工作的总体谋划和宏观指导，坚持在政府的统一领导下，研究出台政策、开展部署督查、协调解决问题，加强资源力量整合，推动各职能部门履行职责，提高整体工作效能。要结合简政放权工作的深入推进，研究职能转移的有效办法，上级行政主管部门在向下转移下放行政审批事项的同时，相应对下提供技术支持、装备支持，条件允许时还应探索人员编制跨层级下移，使基层开展事中事后监管有人员、有技术、有装备、有规范。要结合行政执法体制改革，加强基层监管和执法机构设立、力量配备，充实一线工作力量，强化综合执法，加大教育培训力度，严格规范管理，打造政治合格、业务精通、作风过硬、廉洁勤政的执法队伍。

二是要明确监管内容，界定职责边界，解决“管什么”的问题。去年出台的《意见》对事中事后监管内容作出清晰界定，分别是保留的行政审批事项、取消的行政审批事项、转移的行政审批事项和下放、委托管理的行政审批事项，并对此进行了具体细化。这些事中事后监管事项，既有审批条件、标准、范围等资格的监管，也有对从事相关活动的行为监管，还有对是否符合行业标准、垄断和不正当竞争行为的行业监管，内容多样，呈现出跨部门、跨门类、跨行业监管的特点。去年以来，随着行政审批项目目录、权力清单、责任清单的相继公布，部门单位的行政权力事项、职责责任逐一得到明确，特别是在责任清单编制中，对部门间的职责交叉事项进一步梳理，界定了各自的职责边界，理顺了相互关系，细化了监管责任，避免了推诿扯皮，防止了由于监管不到位或缺位出现监管真空，为监管的科学性、规范性和合法性提供了有力保障。下一步要引导各级各部门增强责任意识、清单意识，督促部门严格按照清单规定的内容实施行政行为，把事中事后监管工作落到实处。同时，根据形势任务发展，及时调整规范“三张清单”，及时研究确定新形势下解决新问题需要明确的职责分工，确保事中事后监管不出现空档。

三是要巩固现有手段，加强探索创新，解决“怎么管”的问题。一是要认真总结目前已经实施的行之有效的监管手段，进一步推广普及和规范加强书面检查、实地检查、定期检验、抽样检查、检验检测等检查方式。推行书面检查的标准化管理，检查行政相对人是否按照行政审批确定的条件、范围、程序等从事被审批事项活动的情况。实地检查、抽样检查、检验检测等要保证执法资格，加大检查频率，规范检查流程，依法检查审批后行政相对人行使行政审批事项活动情况，生产经营场所条件等情况，直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施运行情况，行政相对人生产经营产品质量安全情况。二是要坚持与时俱进，探索符合当前发展变化形势的监管方式。对下放、转移的事项，可通过随机抽查、调查访问、第三方评估等形式，对权力实施效果进行评价监管。加强对市场行为的风险监测分析，完善区域产品质量和生产安全风险警示制度，增强监测和预判能力。对专业性较强的综合监管领域，探索将部分内容以购买服务、委托授权等方式转移专业组织承担。三是要大力提升监管执法的信息化水平。充分利用信息化手段，建立健全监管执法的“大数据”，通过科学分析研判，突出监管重点环节，及时获取信息，实现信息共享，从而一方面减少监管执法给行政相对人带来的不便，另一方面提高监管的实时性、有效性和科学性。

四是要推进信用监管，加强内外监督，解决“靠么管”的问题。面对事中事后监管的繁杂形势、宽泛领域、多样门类，必须借助行之有效的监管工具，集中用力，深度切入，充分发挥杠杆作用，达到“四两拨千斤”的功效。去年，国务院连续下发《关于运用大数据加强对市场主体服务和监管的若干意见》《关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》，为拓展事中事后监管工具提供了制度保障。一是加强信用体系建设。党的十八届三中全会提出，要建立健全社会征信体系，褒扬诚信，惩戒失信，李克强总理也多次提出，要加快社会信用体系建设。要以贯彻落实《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020）》为契机，加快推进社会信用体系建设，完善市场主体信用信息记录，建立信用信息档案和交换共享机制。要积极推进信用标准化建设，加强信用约束，以日常监管信息、良好行为信息、不良行为信息、信用评价信息等为基础，建立健全行政审批诚信档案，并定期依据监管对象的诚信情况、日常经营活动情况、违法情况等，将监管对象分为不同类别，建立相应的激励机制、预警机制、惩戒机制等。二是加强行业自律。把发展培育社会组织作为一项紧迫任务，加强行业协会商会自身建设，健全行业组织管理制度，完善行业组织法人治理结构，增强行业协会商会自治能力。提高行业组织的法制意识和自我管理意识，督促贯彻落实国家法律法规政策，制定行规行约，制约自己的行为，真正使行规行约发挥自我监督的作用，推动行业规范健康发展。三是推进社会监督。充分发挥群众监督、社会监督的作用，依托外力倒逼主管部门依法履责，维护健康的经济社会秩序。进一步拓宽公众参与社会监督的渠道和方式，建立公众举报受理平台，鼓励通过互联网、举报电话、投诉信箱等反映行政相对人的市场行为。要逐步建立监管标准制定与具体监管主体相分离、独立第三方评价等机制，并通过政府购买、委托监管的方式，拓展社会参与监管的渠道，增强社会组织监管能力。

关键词：行政审批 事中事后监管 路径

第三篇：开采矿产资源审批事中事后监管办法

开采矿产资源审批事中事后监管办法

为加强对开采矿产资源审批许可的企业的事中事后监管，制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

矿区范围划定及取得开采矿产资源审批许可的企业。

二、监督检查内容 1．资格条件符合情况；

2．开发利用矿产资源是否符合许可证核定的矿种、范围，是否符合《矿产资源法》的有关规定；

3．许可证是否在有效期内；

4．是否存在许可证件转让、买卖、出租、出借等情况； 5．是否存在欠费情况。6.三率是否达标。

7.上年检发现问题是否整改到位。8.是否有违反矿产资源法律法规的其它情况。

三、监督检查方式 年检。

四、监督检查措施

主要包括要求取得采矿许可的企业定期上报报告书，对企业开展检查，对不合格的企业责令限期整改，连续二年不合格由原发证机关注销采矿许可证。

第四篇：事中事后监管制度

三、事中事后监管制度

（一）建设项目环境影响评价文件许可事项监管

一、监督检查对象

报批环境影响评价文件的建设单位。

二、监督检查内容

环境影响评价文件污染防治措施等要求落实情况。

三、监督检查方式

通过现场检查、环境监理（环境影响较大、污染较重或风险较高和涉及敏感区的项目）、环保设施竣工验收等方式，督促建设单位落实环境影响评价文件提出的污染防治措施等要求。

四、监督检查措施

（一）施工期环境监理。对污染较重或环境风险较高、环境影响较大的建设项目，依法要求建设单位委托有资质的单位开展施工期环境监理工作，对环境影响评价文件中提出的污染防治措施等开展环境监理。施工期环境监理报告定期报送环境保护主管部门。

（二）“三同时”监督检查。按照属地管理原则，由各市县环境保护主管部门组织对辖区内的建设项目开展环保“三同时”监督检查，对建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施是否发生重大变动，建设期间是否落实环保设施和主体工程“同时设计、同时施工、同时投入使用”的要求，是否存在严重破坏生态环境的行为等方面进行监督检查。

（三）建设项目竣工环保验收检查。环境保护主管部门受理建设竣工环保验收监测（调查）文件后，及时组织对建设项目开展竣工环保验收现场检查。检查的内容为项目各项污染防治和生态保护措施是否按照环评要求予以落实，各项环境保护设施是否运行正常，环境保护管理机构设立情况和制度建设情况以及环评要求的其他事项的落实情况。

（四）依法处理环境违法行为。对在检查过程中发现存在擅自变更、环保“三同时”制度落实不到位、发生环境污染事故等环境违法行为的建设项目，依法按程序予以处理。

五、监督检查程序

建设项目环影响评价文件批复后，依法要求建设单位开展环境监理。项目建设期间进行不定期的现场检查，核实环境影响评价文件污染防治措施等要求落实情况。项目竣工后，对环保设施进行竣工验收。对项目建设内容与环境影响评价文件不一致的，视情况要求建设单位重新报批环境影响评价文件或报备环境影响后评价。

六、监督检查处理

建设单位未依法提交建设项目环境影响评价文件或者环境影响评价文件未经批准，擅自开工建设的，由负有环境保护监督管理职责的部门责令停止建设，处以罚款，并可以责令恢复原状。

建设项目需要配套建设的环境保护设施和措施未建成、未经验收或者经验收不合格，主体工程正式投入生产或者使用的，由审批该项目环境影响评价的环境保护主管部门责令停止生产或者使用，可以处以罚款。

发现有关工作人员有违法行为，依法应当给予处分的，按照新环保法要求，向其任免机关或者监察机关提出处分建议。

（二）排污许可事项监管

一、监督检查对象

由本级部门核发排污许可证的排污单位。

二、监督检查内容

排污单位排放污染物的种类、浓度和总量执行情况，污染物排放方式、排放时间、排放去向是否符合规定，排污单位的环境管理是否符合有关要求，在实施排污许可证管理中有无违规行为。

三、监督检查方式

根据排污许可证管理工作需要，开展现场检查、书面核查等，对排污许可证的执行情况进行检查，并记录有关情况，建立排污许可证管理档案。对重点排污单位，采取自动监测和监督性监测检查等方式进行检查。

四、监督检查措施

排污单位违反排污规定，污染物排放浓度超过排污许可证规定的污染物排放浓度限值，或污染物排放量超过排污许可证规定的许可排放量的，按照有关规定增加征收排污费，责令其采取限制生产、停产整治等措施，情节严重的，报经有批准权的人民政府批准，责令停业、关闭。

五、监督检查程序

（一）制定检查工作计划；

（二）实施现场检查和台账资料核查；

（三）在排污许可证副本上记录检查情况；

（四）责令排污单位限期整改；

（五）对拒不整改的，情况严重的移送公安机关追究环境违法责任。

六、监督检查处理

对依法取得排污许可证，但未严格按照排污许可证要求落实的，责令排污单位限期整改，并按有关法律、法规、规章予以处罚。对应当取得而未取得排污许可证排放污染物的，责令其立即停止违法行为，限期补办排污许可证，并按有关法律、法规、规章予以罚款等处罚；被责令停止排污，拒不执行的，按照《中华人民共和国环境保护法》予以处罚。对违反规定取得排污许可证的，依法撤销排污许可证，提请县人民政府依法关停；对排污单位依法关闭等情况的，依法注销其排污许可证。

（三）国家重点监控企业减排监测管理

一、监督检查对象

国家重点监控企业

二、监督检查内容

国家重点监控企业污染物排放口规范化建设、自动监控（测）系统建设运行情况、主要污染物排放情况。

三、监督检查方式

自动监测数据有效性审核、监督性监测、污染源自动监测设备比对监测、企业自行监测监管等。

四、监督检查措施

（一）自动监测数据有效性审核，每季度开展一次；

（二）监督性监测及污染源自动监测设备比对监测，每季度至少开展一次；

（三）督查企业按照实时报、日报、周报、月报、季报、年报开展自行监测。

（四）污染源自动监控设施现场监督检查，每月至少开展一次检查。

五、监督检查程序

（一）国家重点监控企业每月初7个工作日内向环保部门报上月主要污染物排放总量；

（二）国家重点监控企业安装自动监控（测）设备且通过环保部门数据有效性审核的，以自动监测数据为依据计算、核定污染物排放总量。对不具备监测条件的排污单位，按照国家环保部规定的物料衡算、排污系数等方法计算、核定污染物排放总量。

（三）各国家重点监控企业每月初2个工作日内向环保部门上报上个月企业自行监测及信息公开情况。

（四）监控值守。建立值守制度，对系统监控报警及时做出响应，按责任分工通知排污单位、运营单位和相关部门，依法依规处理。

（五）现场检查。对辖区内的国控企业污染源自动监控系统,每月至少进行一次例行检查，如有异常情况，应进行重点检查。每月5日前将上月的例行检查表或重点检查表报至省环保部门。

（六）异常情况管理。国控企业生产停产、污染治理设施停运、检修、调试的，必须在事前5日内书面向辖区内的环保部门报告。自动监控设备在验收后未开展日常运行监督考核期间、日常运行监督考核不合格限期整改期间、日常运行监督考核过期或设备不正常运行等情况下，县环保部门须责令国控企业或运维单位限期整改，并报送人工监测数据，数据报送每天不少于4 次，间隔不得超过6 小时。必须在3日内上传书面报告、人工监测数据至省环保部门。

（七）企业定期报告。各国家重点监控企业在线监测设备运营单位每季度初10个工作日内向环保部门上报上个季度自动监控设备日常运行自检情况报告。

六、监督检查处理

监测数据作为环境保护部门进行排污申报核定、排污许可证发放、总量控制、环境统计、排污费征收和现场环境执法等环境监督管理的依据，并按照有关规定向社会公开。

发现有关工作人员有违法行为，依法应当给予处分的，按照新环保法要求，向其任免机关或者监察机关提出处分建议。

第五篇：事中事后监管制度

三、事中事后监管制度

（一）酒类流通的事中事后监管

为了规范酒类流通秩序，促进酒类市场有序发展，保护酒类生产者、经营者和消费者的合法权益，制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

（一）全市从事酒类批发、零售的单位和个人（以下统称酒类经营者）；

（二）区（市）级商贸流通主管部门。

二、监督检查内容

（一）对酒类经营者备案登记情况进行监督检查，检查经营者营业执照、《酒类流通备案登记表》，查看内容是否发生变更；

（二）对酒类经营者经营活动情况进行监督检查，检查《酒类流通随付单》是否规范填写、购销台账是否健全、酒类储运是否符合要求等；

（三）区（市）级商务主管部门是否正确履行监管职责。

三、监督检查方式

（一）根据上级部门工作部署组织专项检查；

（二）根据群众投诉举报组织开展抽样检查；

（三）建立酒类经营者信用档案。

六、监督检查处理

对检查中发现的一般问题，当场责令限期整改；对发现的重大问题，除当场责令限期整改外，发出书面整改通知；对各区（市）商贸流通主管部门在酒类流通备案、监督检查过程中出现的问题责令整改落实，必要时追究相关单位和人员责任。

订立特许经营合同的情况报告市商务局。

（二）专项执法检查。根据上级部署开展专项检查，采取核查现场、查阅资料、听取汇报等方式，对特许经营企业实施监督检查，每年不少于2次，检查面不少于30%。

（三）抽查。检查人员可以根据企业或群众投诉举报情况，通过现场检查，查阅、调取和复制有关资料，调查、询问当事人，采用录音、录相、拍照、笔录、检测等手段收集证据。

五、监督检查程序

（一）制定检查计划。确定检查范围、内容、时间和工作要求，并通知被检查对象。

（二）实施检查。检查人员通过听取汇报，查阅资料，查看现场，交流座谈等方式进行监督检查。

（三）检查反馈。检查人员将检查情况报组织检查单位，并向被检查单位反馈存在的问题。

（四）汇总报告。组织检查单位汇总检查情况，形成检查报告，视情况报政府领导和上级业务主管部门。

（五）整改落实。对检查发现的重点问题，及时发出整改通知，要求在规定期限内完成整改并将整改情况逐级上报。

六、监督检查处理

对检查中发现的一般问题，当场责令限期整改；对发现的重大问题，除当场责令限期整改外，发出书面整改通知；对造成严

（三）单用途商业预付卡的监督检查

为加强单用途商业预付卡管理，维护当事人合法权益，防范资金风险，规范发卡秩序，制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

全市单用途商业预付卡规模发卡企业，各区市、国家级开发区、南海新区商贸流通主管部门。

二、监督检查内容

（一）发卡企业是否按规定备案，购卡章程、协议及资金管理制度等情况；

（二）发卡企业预收资金用途、余额比例、存管制度、存管协议及帐户情况是否违反资金管理相关规定；

（三）发卡企业购买登记情况、购卡方式、限额、退卡等操作程序执行情况是否违反发行和服务相关规定；

（四）发卡企业是否制定预收资金结算、风险管理、日常监督、应急处置等制度。

三、监督检查方式

（一）定期检查；

（二）组织专项检查；

（三）通过信息手段监控。

四、监督检查措施

3对检查中发现违反《单用途商业预付卡管理办法（试行）》行为的企业，责令限期改正；逾期仍不改正的，处以行政处罚，并在指定媒体上公示处罚信息。

（一）发卡企业未按照规定办理备案的，由发生地各区市、国家级开发区、南海新区商贸流通主管部门责令限期备案；逾期仍不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。

（二）发卡企业违反发行和服务相关规定的，由发生地各区市、国家级开发区、南海新区商贸流通主管部门责令限期整改；逾期仍不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。

（三）已备案规模发卡企业违反资金管理相关规定的，由市商务主管部门责令限期改正；逾期仍不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。

（三）专项检查。

四、监督检查措施

（一）系统监管。要求报废汽车回收拆解企业通过老旧汽车报废更新信息管理系统，如实填报报废车辆信息及企业经营情况信息。市商务局对企业上报信息系统的数据进行监管分析。

（二）现场检查。每半年至少对报废汽车回收拆解企业进行一次现场检查。检查采取听取汇报、查阅资料、现场核查等方式，同时约谈企业主要负责人和高管人员。重点检查收存拆解档案、拆解影像、零部件销售台帐等情况，督导企业依法开展回收和拆解活动，杜绝倒卖报废汽车整车、五大总成、伪造或变造报废汽车回收证明等违法违规行为。监督检查时，至少有两名监管人员参加，出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果予以记录，并由被检查企业负责人签字确认后归档。

（三）专项检查。每年根据投诉举报或上级机关要求开展一次专项检查。

五、监督检查程序

（一）书面通知企业开展监督检查工作；

（二）企业在规定期限内填报相关资料；

（三）现场检查；

（四）根据结果做出相应处理；

（五）将监督检查的相关资料归档。

（五）典当经营活动的监督检查

为进一步规范典当企业经营行为，防范行业风险，促进典当业健康有序发展，特制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

全市依法设立的典当企业及分公司。

二、监督检查内容

（一）典当企业是否在经营场所悬挂《营业执照》、《典当经营许可证》、《特种行业经营许可证》，公开经营范围和收费标准，自觉履行告知义务；

（二）典当企业资金来源和运用情况；

（三）典当企业当票与当物（质、抵押品）是否账物相符；

（四）典当企业当票和续当凭证的使用情况；

（五）典当企业档案管理情况；

（六）重点对非法集资、超范围经营、吸收存款或者变相吸收存款、故意收当赃物、违规办理股票典当业务等违规违法行为加强监督检查。

三、监督检查方式

（一）定期审核分析典当企业财务报表等；

（二）利用典当行业监管信息系统进行监管与分析；

（三）现场检查；

9经营、吸收存款或者变相吸收存款、故意收当赃物、违规办理股票典当业务等违规违法行为进行核查。

五、监督检查程序

（一）书面通知企业开展监督检查工作；

（二）企业在规定期限内填报相关资料；

（三）现场检查；

（四）根据结果做出相应处理；

（五）将监督检查的相关资料归档。

六、监督检查处理

在监督检查过程中，发现典当企业存在违法违规行为的，及时予以纠正，并根据违法性质、违法情形，按照《典当管理办法》罚则的规定，采取相应的处罚措施。

（一）根据企业风险等级和监管类别，按照规定组织开展对拍卖企业的监督抽查，明确具体监管责任，建立谁监管谁负责的责任制度。在开展监管、检查工作时要公正廉洁，严禁借检查之机吃、拿、卡、要，牟取不正当利益。

（二）每年至少对本市内拍卖企业进行一次现场检查。监督检查采取听取汇报、查阅资料、现场核查等方式，同时约谈拍卖企业主要负责人和高管人员。监督检查时，至少有两名监管人员参加，出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果予以记录，并由被检查企业负责人签字确认后归档。

（三）每年根据投诉举报或上级机关要求开展一次专项检查，主要针对热点问题、重点领域。专项检查一般由区市商务局配合组织开展。

五、监督检查程序

（一）书面通知企业开展监督检查工作；

（二）企业在规定期限内填报相关资料；

（三）现场检查；

（四）根据结果做出相应处理；

（五）将监督检查的相关资料归档。

六、监督检查处理

（七）二手车流通的监督检查

为加强对二手车流通的监管，根据《二手车流通管理办法》等法规规章,制定如下监督检查制度：

一、监督检查对象

全市二手车交易市场经营者和经营主体。

二、监督检查内容

二手车流通监督管理遵循破除垄断，鼓励竞争，促进发展和公平、公正、公开的原则，根据《二手车流通管理办法》规定进行监督管理。

三、监督检查方式及程序

（一）建立二手车交易市场经营者和二手车经营主体备案制度。凡经工商行政管理部门依法登记, 取得营业执照的二手车交易市场经营者和二手车经营主体，应当自取得营业执照之日起2个月内向市级商务主管部门备案。市商务局将二手车交易市场经营者和二手车经营主体有关备案情况定期报送省商务厅主管部门。

（二）建立和完善二手车流通信息报送、公布制度。二手车交易市场经营者和二手车经营主体应当定期将二手车交易量、交易额等信息通过市商务主管部门报送省级商务主管部门。

四、监督检查措施和处理

（八）旧货流通的事中事后监管

为了加强对旧货流通的管理，维护旧货流通市场秩序，规范旧货交易行为，培育和发展旧货流通产业，保护交易当事人的合法权益，制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

全市各类旧货市场、经营旧货的企业和个体工商户；

二、监督检查内容

（一）旧货经营者和旧货市场是否经营法律、行政法规明令禁止经营和特许经营的物品。

（二）旧货经营者和旧货市场是否未经所在地文物行政管理部门审查批准经营国家文物监管物品。；

（三）旧货经营者和旧货市场开展旧货经营、加工翻新等业务活动，是否遵守国家环境保护法律、行政法规的规定。

三、监督检查方式

（一）根据上级部门工作部署组织专项检查；

（二）根据群众投诉举报组织开展抽样检查。

四、监督检查措施

（一）专项检查：根据上级部署开展专项检查，检查面不少于30%。

（二）在有证据或接到举报等情况下，市商务局执法人员可

（九）再生资源回收经营活动的监督检查

为了促进再生资源回收行业发展，规范再生资源回收经营者经营行为，节约资源，保护环境，实现经济与社会可持续发展，制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

全市从事再生资源回收经营活动的企业和个体工商户；

二、监督检查内容

（一）再生资源回收经营者是否取得在规定期限内向登记注册地工商行政管理部门的同级商务主管部门备案；

（二）备案事项发生变更时，再生资源回收经营者是否自变更之日起30日内（属于工商登记事项的自工商登记变更之日起30日内）向商务主管部门办理变更手续；

（三）再生资源回收经营者开展再生资源回收业务活动，是否遵守国家有关法律法规。

三、监督检查方式

（一）根据上级部门工作部署组织专项检查；

（二）根据群众投诉举报组织开展抽样检查；

四、监督检查措施

（一）专项检查：根据上级部署开展专项检查，检查面不少于30%。

（十）融资租赁企业的监督检查

根据商务部《融资租赁企业监督管理办法》规定,为进一步完善融资租赁企业监管制度，提升融资租赁行业监管水平，规范融资租赁企业经营行为，防范行业风险，促进融资租赁业健康有序发展，制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

从事融资租赁业务的企业，包括内资租赁企业和外商投资租赁企业。

二、监督检查内容

（一）融资租赁企业是否具备与其业务规模相适应的资产规模、资金实力和风险管控能力。申请设立融资租赁企业的境外投资者，是否符合外商投资的相关规定。

（二）融资租赁企业是否配备具有金融、贸易、法律、会计等方面专业知识、技能和从业经验并具有良好从业记录的人员，拥有不少于三年融资租赁、租赁业务或金融机构运营管理经验的总经理、副总经理、风险控制主管等高管人员。

（三）融资租赁企业开展经营活动，是否当遵守中华人民共和国法律、法规、规章和本办法的规定，不得损害国家利益和社会公共利益。融资租赁企业开展融资租赁业务应当以权属清晰、真实存在且能够产生收益权的租赁物为载体；不得从事吸收存款、1

（三）在日常监管中，市商务局重点对融资租赁企业是否存在吸收存款、发放贷款、超范围经营等违法行为进行严格监督管理。一旦发现应及时提报相关部门处理并将情况报告上级商务部门。

（四）市商务局定期对企业关联交易比例、风险资产比例、单一承租人业务比例、租金逾期率等关键指标进行分析。对于相关指标偏高、潜在经营风险加大的企业应给予重点关注。

（五）行业协会配合主管部门进行行业监督管理。发挥行业协会作用，鼓励行业协会积极开展行业培训、从业人员资质认定、理论研究、纠纷调解等活动，支持行业协会加强行业自律和依法维护行业权益，配合主管部门进行行业监督管理，维护公平有序的市场竞争环境。市商务局可以根据工作需要委托行业协会等中介组织协助了解有关情况。

四、监督检查措施

（一）要求各企业按时上报相关信息。

1.融资租赁企业变更名称、异地迁址、增减注册资本金、改变组织形式、调整股权结构等，应事先通报市商务局。外商投资企业涉及前述变更事项，应按有关规定履行审批、备案等相关手续。融资租赁企业应在办理变更工商登记手续后5个工作日内登录全国融资租赁企业管理信息系统修改上述信息。

（十一）中外合资经营企业合同章程执行的监督检查

为加强对中外合资经营企业合同章程的监督检查，制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

中外合资经营企业的合同章程的执行。

二、监督检查内容

投资者依照中华人民共和国中外合资经营企业法及相关配套文件制定、执行经营合同、公司章程情况，以及各级商务部门按照权限审核、监督中外合资经营企业依法制定、执行经营合同、公司章程情况。主要包括：

（一）审核。投资者提报的经营合同、公司章程及相关材料情况是否符合中华人民共和国中外合资经营企业法及相关配套文件。

（二）出资。投资者依据经营合同、公司章程出资情况。

（三）管理。中外合资经营企业依据经营合同、公司章程运营情况。

1.正常经营或是破产、清算、关闭、暂停营业等情况 2.执行我国外商投资相关法律法规情况。

（二）对区市、开发区商务部门的监督检查程序。市商务局通过外资管理信息系统对区市、开发区商务部门审核企业进行抽查，对有疑问的企业赴现地进行调查、检查。赴现地进行调查和检查时,应当委派两名以上工作人员进行。

通过定期或者不定期监督检查等方式，加强对各区市、开发区商务部门审核、监督中外合资经营企业合同章程的执行情况。原则上每年一到两次，抽查不少于10%的企业。

五、监督检查处理

在履行监督企业执行经营合同、公司章程职责过程中，发现违反外商投资相关法律、法规的，以书面形式告知，责令投资者及时采取措施予以改正，并给予警告，且可在一年内不受理该企业任何投资核准申请；违反规定的企业三年内不得享受国家和省、市有关外商投资政策支持。

四、监督检查措施

（一）定期检查。通过查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品等方式进行，督促经营者每年向商务主管部门报告本单位两用物项进出口情况。

（二）不定期抽查。采取不定期检查的方式，对监督检查对象进行实地督导检查。检查频次根据工作实际需要确定，原则上每年至少开展1次。

（三）根据上级部门工作部署或投诉举报开展专项检查，每年1次，检查面不少于30%；

五、监督检查程序

（一）制定检查计划。确定检查范围、内容、时间和工作要求，并通知被检查对象。

（二）实施检查。检查人员到现场进行监督检查。

（三）检查反馈。检查人员将检查情况报组织检查单位，并向被检查单位反馈存在的问题。

（四）汇总报告。组织检查单位汇总检查情况，形成检查报告，视情况报政府领导。

（五）整改落实。对检查发现的重点问题，及时发出整改通知，要求在规定期限内完成整改并将整改情况逐级上报。

六、监督检查处理

在检查过程中发现企业或个人涉嫌违法从事管制和技术交

（十三）重大案件查处制度

根据《行政处罚法》、《山东省行政程序规定》、《商务行政处罚程序规定》要求，市商务局主要行使商务行政执法监督指导、协调跨区域商务行政执法和重大、疑难案件查处职责，一般行政处罚案件实施属地管理。为加强重大案件查处的管理，特制定重大案件查处制度。

一、市商务局负责查处的重大案件范围

重大案件主要指通过监督检查发现或者群众举报、上级部门交办、媒体披露等渠道发现的涉案标的大，违法行为情节恶劣，危害后果严重，社会影响力大的案件。主要包括：

（一）法律、法规、规章规定由市商务局处罚的；

（二）省商务厅或者本级政府批转的违法案件；

（三）市级以上新闻媒体曝光造成重大影响的商务违法案件；

（四）涉及跨行政区域的商务执法领域违法案件；

二、重大案件查处程序

市商务局按照下列程序对重大案件进行监督检查和行政处罚，各区市、国家级开发区、南海新区商务主管部门协助市商务局对重大案件进行监督检查和行政处罚：

（八）执行处罚。逾期不履行行政处罚决定的，市商务局依法强制执行或者申请人民法院强制执行；

（九）行政处罚决定执行完毕的，执法人员填写《商务行政处罚结案报告》，报负责人审批。批准结案的，将有关案件材料进行整理装订，归档保存；

（十）结案后，及时将重大案件行政处罚信息在相关网站上公布，同时通过媒体予以曝光。

三、重大案件查处责任追究

对违法者，市商务局可以根据造成后果的严重程度或者影响的恶劣程度等具体情况，依法给予限期整改、通报批评、取消评比先进的资格等处理。

（三）行政执法程序是否合法、正当；

（四）行政执法主体和行政执法人员资格的合法性；

（五）具体行政行为的合法性和适当性；

（六）行政执法人员执法行为的合法性。

四、监督检查方式

监督检查采取实地检查、案卷评查、专项检查等方式进行。

五、监督检查程序

（一）制定检查计划。确定检查范围、内容、时间和工作要求。确定分片检查组，并将有关材料印发给检查组和被检查对象。

（二）实施检查。检查组通过听取汇报，查阅相关管理制度和记录，查看现场，交流座谈等方式进行检查。

（三）检查反馈。检查组向被检查单位反馈存在的问题，并将检查情况报组织检查单位。

（四）整改落实。对检查发现的重点问题，及时发出整改通知，要求在规定期限内完成整改并将整改情况逐级上报。

六、监督检查措施

（一）开展行政执法案卷评查制度，采取集中调卷、随机抽查等方式，综合评定案卷质量，原则上每年一次；

（二）不定期进行实地检查或暗查暗访，通过听取汇报、查阅案卷资料、征求相对人意见等形式，对相关部门和人员行政执法行为进行监督检查；

（十五）规范商务行政处罚裁量权

为规范全市商务主管部门及商务执法机构公平、公正地行使行政处罚裁量权，促进依法行政，根据《山东省规范行政处罚裁量权办法》（省政府令第269号），制定规范商务行政处罚裁量权制度。

一、主要内容

对法律、法规和规章中规定的违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度，以及从轻、减轻、从重处罚等情形进行细化，并归纳、分类；对法律、法规、规章规定可以选择或并用行政处罚种类的，根据违法行为的事实、情节、性质、社会危害程度和违法当事人主观过错、消除违法行为后果或影响等因素，确定适用该行政处罚种类的具体标准及单处、并处的行政处罚的标准；对法律、法规、规章规定行政处罚有自由裁量幅度的，根据上述因素，细化具体的行政处罚幅度；对法律、法规、规章没有规定行政处罚罚款的裁量阶次和幅度的，可以按照比例原则匡算出相对科学、合理的裁量阶次和罚款幅度，但均不得超过法定罚款限度。

二、标准规范

根据《山东省规范行政处罚裁量权办法》（省政府令第269号）、省商务厅《山东省商务行政处罚裁量权适用规则》和《山

（四）商务主管部门在建立和推行行政处罚裁量基准制度的同时，建立健全信息公开、投诉受理、案卷评查、案例指导等配套制度。