炼焦入炉煤调湿技术规范征求意见稿编制说明

第一篇：炼焦入炉煤调湿技术规范征求意见稿编制说明

《炼焦入炉煤调湿技术规范》国家标准

编制说明 任务来源

根据国家标准化管理委员会国标委综合〔2014〕51号文件“国家标准委关于下达《氧化铝单位产品能源消耗限额》等122项国家标准制修订项目计划的通知”的要求，由中冶焦耐（大连）工程技术有限公司、冶金工业信息标准研究院等单位负责牵头组织协调有关单位起草《炼焦入炉煤调湿技术规范》国家标准，项目计划编号为20140061-T-605。标准制定的必要性

炼焦入炉煤调湿技术是将炼焦煤在装炉前去掉一部分水分，降低入炉煤水分含量并确保入炉煤水分稳定的一项技术。

炼焦入炉煤调湿技术具有以下优势：

改善炼焦煤的粒度组成，各粒级煤质变化趋于均匀；装炉煤堆积密度提高约5%，提高焦炉生产能力4%~10%；提高焦炭强度：M40提高1%~2.5%，M10改善0.5%~1.5%；焦炭反应性降低0.5%~2.5%，反应后强度提高0.2%~2.5%；降低炼焦耗热量约5%；节约焦炉加热煤气，装炉煤含水量每下降1个百分点，炼焦耗热量可降低45~60MJ/t。当装炉煤含水量下降4个百分点时，可节省炼焦耗热量180~240MJ/t，相当于节约焦炉加热煤气（混合煤气热值4000kJ/m3）45~60m3/t，折合标煤6.1~8.2kg/t。减少废水排放，可减排蒸氨废水30~40kg/t，降低蒸氨用能13~17MJ/t。

由此可见，炼焦入炉煤调湿技术不仅可增加装入煤的堆密度，提高焦炭强度，提高炼焦生产能力，降低炼焦耗热量，而且可以减少焦化废水的生成量，降低焦化废水处理设施的建设规模和工作负荷，可达到降低成本和节能减排、清洁生产的目的。

该技术已列入《国家重点节能技术推广目录》，由于目前没有相关标准，技术开发应用和发展的水平和程度不一，在热源的选择利用、调湿工艺的可靠性、安全性以及对环境的影响等方面都暴露出了一定的问题，阻碍了该技术的推广应用，因此需要通过制定国家标准，落实炼焦入炉煤调湿技术产业政策，在标准中规范基本的技术原则、技术路线和主要的技术要求等，以提高炼焦技术水平，规范行业准入，淘汰落后生产工艺，化解焦炭产能。主要工作过程

2014年8月，根据全国钢标委2014年8月7日下发的国家标准制修订计划要求，主要起草人与全国钢标准化技术委员会对标准的格式、规范重点、步骤和进度交换了意见，随后成立了标准起草小组。

具体工作如下：

2014年9月至10月进行资料收集工作，将与本规范有关的已发布的国家标准认真比对，尽可能做到不重复、不矛盾；

2014年10月底，在收集整理国内生产应用的基础上，形成标准编制的基本框架；

2014年11月20日，全国钢标委在鞍山市主持召开21项节能、节水国家标准计划落实会，统一了标准框架、结构；

2014年12月，根据国家标准计划落实会的要求，确定了参编单位和标准的编制计划；

2015年1月至2月，主编单位和各参编单位分赴各地对全国典型的煤调湿技术应用单位进行调研。被调研的应用单位有宝山钢铁股份有限公司焦化分厂、山西太钢不锈钢股份有限公司焦化厂、攀枝花钢铁集团有限公司煤化工厂、柳钢焦化厂、山钢股份济南分公司炼铁厂1-5号焦炉、邯钢邯宝焦化厂等6家，完成调研报告6份；

2015年3月至8月，各参编单位按照标准编制框架进行标准初稿的起草工作，主编单位综合汇总各参编单位提交的初稿，形成标准的初稿；

2015年9月至10月，经编写小组成员讨论，汇总意见和建议，对标准初稿部分修改后，形成征求意见稿。技术发展历程及现状

煤调湿技术（Coal Moisture Control，简称CMC）是基于煤干燥技术发展而来的量化炼焦煤水分的控制工艺。美国、前苏联、德国、法国、日本、韩国、英国等都进行过不同形式的煤调湿试验和应用，其中日本的煤调湿工艺发展最为迅猛，工业化程度最高。

新日铁先后开发了三代煤调湿技术：

第一代CMC是热媒油干燥方式。利用媒油回收焦炉上升管煤气显热和焦炉烟道气的余热，然后，在多管回转式干燥机中，被加热的媒油对煤料间接加热干燥。第一套CMC装置于1983年9月在新日铁大分厂建成投产。“日本新能源·产业技术开发机构”（简称NEDO）于1993 ~1996年委托新日铁在我国重庆钢铁（集团）实施的“煤炭调湿设备示范事业”就是这种第一代的CMC装置。

第二代CMC是蒸汽干燥方式。利用干熄焦蒸汽发电后的低压蒸汽或工厂其他低压蒸汽作为热源，在多管回转式干燥机中，蒸汽对煤料间接加热干燥。这种CMC的第一套装置于1991年3月在新日铁君津厂建成投产。

在对前二代CMC技术实践和总结的基础上，新日铁于1996年10月在北海制铁（株）室兰厂开发投产了第三代也是最新一代的流化床CMC装置，取得了较显著降低炼焦耗热量、提高焦炉生产能力和改善焦炭质量的效果。

至2010年12月，日本共有33座焦炉使用了煤调湿技术，约占日本全部焦炉的70%以上。其他国家如德国的煤调湿技术是利用炼焦废热加热瓷球，并以瓷球作为载体与湿煤进行直接热交换，而前苏联是采用炽热焦炭直接与湿煤接触，达到熄焦和煤调湿的双重功能效果。

我国的煤调湿技术研发开始于20世纪60年代，鞍钢、本钢、首钢和太钢等焦化厂都曾进行过生产性试验，达到一定的成效，但是由于当时炼焦技术、设备不够完善，对于煤调湿过程没有明确的目标值，出现过于干燥的现象，导致装煤困难、操作不顺和事故频繁等问题，因而相继停产。直到20世纪90年代，国内开始引进煤调湿技术。1993年4月，日本政府无偿赠给中国一套第一代热导油多管回转式干燥STD型煤调湿装置，由新日铁设计安装，1996年底在重钢投产使用，但种种原因导致其并未正常运行。

目前我国已用于生产的煤调湿系统有济钢、太钢、宝钢、马钢、攀钢、邯钢邯宝焦化厂、昆明焦化制气和柳钢等企业，其中宝钢、太钢、攀钢使用的是蒸汽多管回转干燥机，马钢使用的是日本新日铁公司提供的第三代流化床式煤调湿系统，邯钢邯宝焦化厂、济南钢铁公司和昆明焦化制气有限公司使用的是以烟道气为热源的煤调湿技术。

太钢的煤调湿系统建立于2008年1月，2009年2月开始试运行，供应两座70孔、7.63m大型焦炉的用煤，规模为400t/h，采用蒸汽管式回转干燥系统，利用干熄焦蒸汽发电后的低压蒸汽（1.2~1.6MPa，315℃）作热载体，将其炼焦用配合煤水分质量分数由10 %降低至6 %。该厂的实践经验表明，煤调湿后焦炭产量增加约5 %，煤气产量增加约4.5 %，工序能耗降低约9 %，结焦时间缩短1 h，剩余氨水减少约15 %，焦煤和肥煤的总配用量分别降低5%和4 %，弱粘煤配入量提高3 %。其弊端是皮带系统粉尘严重超标；皮带通廊蒸汽量大，焦炉装煤时压力增大，冲开上升管盖，冒烟冒火；初冷器和终冷器堵塞严重，煤气系统管道阻力增大，鼓风机负荷加大；氨水焦油分离困难，易造成焦炉集气管氨水喷头甚至氨水管道堵塞，使集气管温度上升甚至烧损桥管。

宝钢煤调湿设备于2008年4月投入使用，设计处理能力为330t/h，设计出口水分质量分数为6.5%，而实际操作过程中最大的处理能力为350t/h，实际运行水分质量分数稳定在7 %左右。煤料主要供应两座6 m焦炉。宝钢与太钢采用的是相同的设备，两者之间最大的区别在于干燥机长度，宝钢的设备长约21 m，太钢的设备长约28 m。从工艺实际效果来看，宝钢的实践经验表明，通过煤调湿工艺后，在不改变结焦时间的情况下，焦炉标准温度下降了15℃，产量提高了约3 %左右，焦炭M40提高了2 %，焦炭质量略优于型煤工艺，最大的优化效果是减少了废水排放。从设备运行的情况来看，2012年3月首次大修，以工作月计算，实际开工率约90 %以上，运行以来的主要问题是其对焦炉炉体的影响，炉顶结石墨情况严重，特别是上升管底部结石墨情况最为严重。其次是装煤过程中的粉尘增加，导致氨水中含尘量增加，影响焦油质量。

济南钢铁公司和昆明焦化制气有限公司使用的均是济南钢铁公司自主开发的刮板式流化床系统。从昆明焦化制气有限公司的实践经验来看，当煤调湿机的处理能力为165t/h时，处理后的煤料水分能降低2.2 %，配合煤中超过5 mm以上的粗颗粒减少3.54 %，配合煤细度提高4.2 %，焦炉生产能力提高5 %，废水处理量减少2万t。

马鞍山钢铁公司的煤调湿设备采用的是新日铁提供的第三代流化床干燥机，设计能力为200t/h，干燥机设计出口水分质量分数为6.5 %，该设备与太钢和宝钢的多管回转干燥机相比有以下优点：结构紧凑，便于维修，换热效率高，能耗小。该设计采用烟道废气，粉尘去除量为20%。

柳钢焦化厂煤调湿采用的是梯级筛分内置热流化床煤调湿工艺，焦煤处理量为：400t/h（最大可达到500t/h）。煤的湿度下降4%~7%不等。控制入炉炼焦煤水分在6.5~8%。水分的控制利用模块中的热水温度及热水量进行调节。

邯钢邯宝焦化厂煤调湿采用的是全沸腾旋流流化床调湿技术，2013年底邯钢邯宝焦化厂煤调湿项目圆满竣工，2014年开始调试、运行，2014年底顺利达产。工程采用的全沸腾旋流流化床调湿机处理煤量为190~240t（湿煤）/h，使用烟气量为300000~360000m3/h，使用烟气温度为170~190℃，调湿机排气温度为55~65℃，调湿前炼焦煤水分为10.5~12.8%，调湿后炼焦煤水分为7.5~8.6%。

采用蒸汽管式回转干燥系统对炼焦入炉煤进行的调湿，是利用干熄焦蒸汽发电后的低压蒸汽（1.2~1.6MPa，315℃）作热载体，将其炼焦用配合煤水分质量分数由10 %降低至6 %左右。实践经验表明，煤调湿后焦炭产量增加约3~5 %，煤气产量增加约4.5 %，工序能耗降低约9 %，结焦时间缩短1h，剩余氨水减少约15 %，焦煤和肥煤的总配用量分别降低5%和4 %，弱粘煤配入量提高3 %。其弊端是皮带系统粉尘严重超标；皮带通廊蒸汽量大，焦炉装煤时压力增大，冲开上升管盖，冒烟冒火；初冷器和终冷器堵塞严重，煤气系统管道阻力增大，鼓风机负荷加大；氨水焦油分离困难，易造成焦炉集气管氨水喷头甚至氨水管道堵塞，使集气管温度上升甚至烧损桥管。

对于采用流化床以焦炉烟道气为热载体的煤调湿工艺，在应用过程中不同程度地出现了流化床对煤料调湿不均、系统运行稳定差以及对后续焦炉生产产生不利影响的情况，暴露了一定的问题，尚需要有针对性地加以改进和提高。

从以上实际应用情况来看，目前我国的煤调湿项目运行较为正常的是太钢和宝钢的多管干燥回转煤调湿机，运行情况较为良好，但是存在能耗过大、装煤时粉尘增加而对焦油产品产生不良影响等诸多问题。而流化床煤调湿机在我国目前的应用实践中并未完全成功，特别是在钢铁联合企业中的应用，各煤调湿项目的运行情况并不良好，无法适应正常的生产需要。

总结调研反映的情况，不同的煤调湿工艺存在着不同的需要解决的问题，同时也存在共性的方面，主要表现在以下几个方面：

1）原料煤中杂质的存在影响了调湿主体设备的安全、有效运行； 2）调湿系统中氧含量的超标给煤调湿系统的安全运行造成了威胁；

3）调湿煤干燥的不均匀性给焦炉生产带来了严重影响； 4）煤调湿系统的运行加剧了对大气环境的污染程度； 5）煤调湿系统的运行连续性、稳定性需要加强。

为此，在本标准的编制时，将针对煤调湿系统在设计、运行等环节中出现的共性问题做出相应的技术规定，以提高煤调湿工艺的设计、运行管理水平，促进煤调湿工艺的推广。标准编制的原则

针对目前煤调湿技术的发展和应用现状，结合各类不同工艺的煤调湿的应用效果，本规范将以煤调湿基本工艺组成为基础，从技术的层面对煤调湿工艺的应用做出共性、基本的规定，规范基本的技术路线和操作要求，保障煤调湿技术得以安全、健康、有效地应用和发展，提高煤调湿技术水平，提升焦化行业的节能减排能力。

规范包括“总则、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、安全”等章节，主要包括：

1）为实现煤调湿工艺目标，各基本组成单元应满足的基本技术要求；

2）为保证煤调湿工艺生产稳定、运行可靠所必须采取的技术措施；

3）为保证煤调湿工艺生产稳定、运行可靠所必须的检测和控制要求；

4）必要的安全生产措施；

5）煤调湿生产操作和管理上的要求。主要内容

本规范共分5章，主要内容包括：总则，规范性引用文件、术语和定义、技术要求、安全。

a）总则

总则中规定了该规范的适用范围、主要内容以及与其它法律法规的关系。

b）规范性引用文件

本章列出了本规范内容所参考、引用的行业、国家相关的技术标准和规范，并对引用的规范的适用性做了说明。

c）术语和定义

本章对本规范中出现的、具有特定意义的专业术语进行了定义。本章共定义和解释了6个术语，这些术语的定义仅限于本规范内使用。d）技术要求

技术要求一章是本规范的核心，包括基本规定、热源供给系统、供煤系统、调湿系统、细粒回收系统、出料混配系统、调湿煤输送系统、检测与控制系统八个部分，是按照炼焦入炉煤调湿工艺的基本组成分别编写的，是对煤调湿工艺各部分应该满足的必要的、基本的要求。

1）基本规定

对煤调湿工艺的选择原则、基本组成、设置原则、运行制度做出了基本要求。

由于煤调湿工艺有多种，而且可用的热源种类、针对的焦炉类型、配套的备煤工艺以及调湿要达到的目标也都不确定，更有建设场地是否允许的限制，因此在选择确定采用哪种煤调湿工艺时，要综合考虑这些因素。

另外，采用煤调湿工艺的主要目的是为了降低焦化生产企业的能耗，减少污水产生量，因此在选择煤调湿工艺时，要对煤调湿工艺的能源利用效率和对余热能的利用能力进行考量，避免对能源低效率、高成本的使用，同时还要考虑煤调湿整体工艺的投入与成本回收的因素，以选择更适合的煤调湿工艺，实现节能降耗、减少污染的工艺目标。

对于煤调湿工艺要达到的入炉煤水分目标值，实践证明并不是越低越好。不同的炼焦工艺对入炉煤的水分要求也不同，如捣固焦炉的煤料水分含量就不宜低于10%，否则就会因无法捣制成型而影响正常生产，而顶装焦炉虽不受此限制，但过低的水分含量会造成装煤时煤粉伴随荒煤气进入煤气净化系统的数量增加导致后续生产工序的操作异常，也会增加炭化室顶部空间和上升管内过多、过快的石墨生成。因此，对煤的调湿目标值的确定应考虑的因素做了相应的规定。

2）热源供给系统

该部分主要从热源及热媒的选择确定、取用应该注意的问题、载气种类的选择和数量的确定、热媒输送管路的设置以及供热能力的调节等方面加以规范。重点考虑了以下因素：

对于热源的选择，由于煤调湿工艺的目标是节能降耗，应该以焦化企业生产过程中伴生的尚未得到有效利用的低品质余热为首选，不能使用高品位能源，以免造成能源的低效利用，无法实现工艺目标。

对于热媒的选择，应以不对入炉煤的化学特性造成影响为基础，不能采用能够使煤料热解的高温热媒。另外，由于煤调湿工艺利用的是余热能源，应尽量采用直接高效的热量传递方式，避免因能源的多次转换造成工艺的复杂和余热能利用效率的降低而削弱煤调湿工艺的节能作用。

当利用焦化生产伴生的余热时，应保证热源的获取对现有的焦化生产不会造成不利影响，且获取的手段应具备灵活的调节功能。

当选择载气时，应考虑载气不会对与其接触的煤料的化学性质造成大的影响，载气中的氧含量不会对煤调湿工艺运行造成安全隐患，同时能够达到有效携带从煤料中脱除的水分的目的。

对于热媒输送管路的设置，主要从缩短输送管路以降低热媒输送能耗、减少热量散失方面考虑，同时也对管路的合理设计、热量的有效调节等方面提出了要求。

对于供热系统，一个关键的问题就是应该能够实现供热能力的有效调节，以适应煤料量、煤料温度和水分参数的变化给调湿工艺稳定运行带来的影响。

3）供煤系统 为了保障焦炉系统的正常连续生产，在配置有煤调湿系统的备煤工序，应设置当煤调湿系统故障时启用的备用上煤系统，同时应设置煤调湿系统连续运行条件下进行原料煤输送皮带机粉碎机检修的原料煤缓冲装置。

为了保障煤调湿系统正常连续运行，对进入煤调湿装置的煤料的连续性和纯净度提出了相应的技术措施，同时也对供煤系统的供煤能力与煤调湿装置的处理能力的协调一致提出了要求。

4）调湿系统（1）调湿机给煤设备

由于进入调湿机的煤料含水分大，煤料黏结性强，易粘结在给煤设备上而影响煤料的正常供给，因此要求调湿机的给煤设备应具有相应的防煤料粘结堵塞措施。

而对于进入调湿机的煤料，应能够连续且均匀，这样才能保障调湿机工作的稳定性和可靠性，调湿效果也可以得到保证，因此提出相关的要求。

由于煤料粒度细小，在供入调湿机时，易产生扬尘，对生产操作环境造成有害影响，因此要求给煤设备能够实现密闭给煤。

（2）调湿后煤料温度的控制

煤调湿的目的是利用余热减少煤料中的水分含量，追求的是发挥余热的最大效用，有效的余热能用于更多、更有效地祛除煤料中水分，尽可能减少余热能使煤料温度升高的程度，一方面是为了提高余热利用效率，另一方面也为了避免煤料温度的升高而带来的煤料燃烧爆炸现象的发生。因此规定了调湿后煤料温度的最高限值。

（3）煤料干燥程度和干燥的均匀性要求

煤料在调湿后应能够达到既定的调湿目标，但是由于被调湿煤料水分的波动和调湿机自身工艺装置的波动，有时会导致煤料的干燥程度不稳定，因此要求调湿系统应能够适应这种波动，设置相应的调节措施。

再者，由于煤料颗粒大小的不同，在进入煤调湿装置进行调湿处理时，在相同的条件下，不同颗粒大小的煤料的干燥程度会有差别，若相差太大，会给后续的生产带来不利的影响，因此本部分给出相应的偏差限值。

（4）调湿装置

调湿装置是煤调湿的核心，其结构性能（布料均匀性、换热均匀性、绝热性、密封性）的优劣是实现煤调湿工艺目标的关键，因此对此做了必要的规定。

为防止煤调湿工艺停机情况下调湿机内堆积的煤料氧化自燃运行煤调湿工艺的正常生产，特此规定煤调湿机必须具备清除内部积煤的功能。

与调湿系统的供煤系统一样，调湿装置的排料部分也应具有连续、均匀、顺畅排煤和环境友好的技术特性。

5）细粒回收系统（1）细粒回收方式的确定

调湿后被载气挟带的煤尘粒度细小且干燥，最佳的捕集回收方式是采用干式过滤的方式，这种方式回收效率高，外排气体含尘浓度低且稳定，对环境影响小，技术成熟可靠，应是细粒回收方式的最佳选择。

当调湿机尾气中的煤尘浓度高时，煤调湿烟气中会出现较大的煤尘粒径梯度，为了减轻布袋过滤装置的工作负荷，同时为了对不同粒级的细颗粒煤料进行不同的后续处理，应对烟尘采取预分离措施。（2）细粒回收系统的绝热保温

由于调湿机尾气中裹挟大量从煤料中脱离的水分，气体的含湿量大，接近饱和状态，温度稍有降低极易析出水分，在细粒回收装置中凝结，导致水分与煤尘混杂堵塞滤料、收集的煤尘粘结灰仓壁、煤粉排出不畅、造成系统故障并存在极大的系统运行安全隐患，因此对尾气流经的管路、设备的绝热保温进行了规定，并对进入细粒回收装置的烟气温度做出限定。

（3）细粒回收装置的结构

细粒回收装置收集的煤尘颗粒细小，活性高，属于易燃粉尘，因此要求细粒回收装置内要消除煤尘燃烧和爆炸的生成因素，主要从防止静电集聚产生火花、防止煤尘长时间集聚引发自燃、防止外界热源对煤尘的过度加热提高燃烧危险性等方面考虑，对细粒回收装置的结构进行规范。

6）出料混配系统

细粒回收系统收集的煤尘是炼焦用煤的一部分，但由于其粒度细小，极易引发二次扬尘，一方面对工艺操作环境造成不利影响，另一方面也会对焦炉操作及后续的煤气净化回收设施带来一定的问题，因此在进入焦炉之前，应采取适当的措施对其进行处理，如加湿、挤压成型成片等，使其能够与其它煤料充分均匀地混合，降低煤尘的不利影响。

7）调湿煤输送系统

由于调湿后的煤料具有一定的温度，且含水率低，在运往焦炉的过程中扬尘量大，对环境影响大，因此应采取必要的除尘措施进行控制，同时也应在设备和电气设施设计时充分考虑防火防爆等措施，在消防和清洁卫生等方面也应给予足够的重视。本节基于这些考虑做出相应的规定。

8）检测与控制系统

本节针对煤调湿工艺系统对检测与控制的特殊需要，对煤调湿系统的关键组成和装置的检测项目、联锁要求和控制提出了相应的规定。

f）安全（1）一般规定

鉴于煤调湿工艺处理煤料的特殊性，对煤调湿工艺自身、生产场所及所涉及的设备、供电设施等在燃烧爆炸事故的预防、减少事故损失、消防手段等方面提出了基本的要求。

（2）设计及操作要求

针对煤调湿工艺具体的组成部分，从燃烧爆炸事故的预防、事故紧急处理措施、事故损失的降低措施以及相应的操作人员安全等方面给予了规定，以期实现煤调湿生产工艺的本质安全。

1）尾气安全

煤调湿工艺产生的尾气具有含湿量大、煤尘浓度高的特点，避免煤尘在管路内沉积形成高浓度粉尘云、降低尾气中的氧含量成为预防燃烧爆炸事故的重要措施。另外，防止工艺系统静电集聚以屏除事故发生的条件，也是预防事故的有效手段。故此在这方面做出了要求。

2）装置的泄爆

为了降低燃烧爆炸事故对工艺系统和装置的损害程度，保障工艺装置的完好和安全，在主要装置的泄爆设计方面提出了明确要求。

3）人员安全

在工艺系统停机或检修时，由于系统内煤料具有很高的活性，易形成燃烧或爆炸的环境，因此为了保障系统的安全，也为了保护检修操作人员的人身安全，在进行停机或检修操作前，应采取充入惰性气体消除燃烧爆炸条件的措施。

7对征求意见及重大分歧意见的处理经过和依据；

8本标准作为推荐性国家标准,与国家有关技术法规一致，没有冲突。

9、标准水平建议，预期的社会经济效果；

本标准技术内容达到国际先进水平.10、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容），根据国家经济、技术政策需要和该标准涉及的产品的技术改造难度等因素提出标准的实施日期的建议；

本标准发布实施后,应由标准化技术归口部门组织专家对标准进行宣传普及,推广煤调湿技术的应用.标准编制组

第二篇：片烟气调贮存养护技术规范_编制说明-中国烟草标准化

《片烟气调贮存养护技术规范》编制说明

（一）工作简况

1.1 任务来源及提出背景

《片烟气调贮存养护技术规范》行业标准是国家烟草专卖局下达的标准修订项目（国烟科〔2016〕149号），合同号为2006B005。

《片烟贮存养护 气调贮存法》（YC/T 322-2009）标准围绕“绿色、健康、环保、高效”的仓储理念，创新了烟叶仓储养护方式。应用该标准中的气调贮存法贮存烟叶，既可以避免仓储杀虫时剧毒化学农药的使用及其引起的烟叶农残，减少对吸烟者身体健康的危害，又可以防治害虫、霉变，还可以杜绝烟叶仓库因使用磷化铝不当引起的火灾。因此，该标准近年内在行业内获得了迅速推广。

在《片烟贮存养护 气调贮存法》标准的推广应用过程中也发现该标准还需要进一步完善相关技术参数，需要开展后续研究。比如，现行的气调贮存技术参数不够精细，没有根据片烟贮存各阶段（杀虫防霉、气调醇化、品质保持）的具体目的调节技术参数，也没有因地制宜地设定技术参数，造成气调醇化阶段片烟醇化速度偏慢、醇化周期偏长，导致了许多企业在实际应用中有所顾虑；没有围绕气调技术形成综合养护规范，不少企业在使用气调的同时也继续采用磷化氢熏蒸杀虫等。另外，工业企业为了提高卷烟产品质量的稳定性，需要适当拉长片烟使用周期，同时再加上行业烟叶库存量增加而导致片烟库存积压时间过长，急需对库存烟叶进行保质技术研究，防止烟叶因库存过久而品质下降。

因此，为进一步发挥和挖掘片烟气调贮存法在“安全、环保、防虫、防霉、提质、保质”中的作用，并逐步减少或杜绝磷化氢剧毒农药熏蒸，项目组及时开展了试验研究，分析总结了试验成果，并对《片烟贮存养护 气调贮存法》（YC/T 322-2009）标准项目提出了修订申请。

1.2 项目承担单位、协作单位及主要分工

项目承担单位：福建中烟工业有限责任公司。

项目协作单位：湖南中烟工业有限责任公司、湖北中烟工业有限责任公司、广东中烟工业有限责任公司、山东中烟工业有限责任公司、贵州中烟工业有限责任公司、陕西中烟工业有限责任公司、河南中烟工业有限责任公司、上海烟草集团有限责任公司、四川中烟工业有限责任公司、中国烟草总公司郑州烟草研究院、北京盈丰利泰科贸有限公司。

主要分工：福建中烟工业有限责任公司负责项目总体实施方案的制定，项目任务分工、组织协调和文档管理，提供项目试验材料及场地条件，并开展项目试验研究，承担标准的方法研究及文本起草工作，及时组织召开项目阶段工作评审会。湖南中烟工业有限责任公司、湖北中烟工业有限责任公司、广东中烟工业有限责任公司、山东中烟工业有限责任公司、贵州中烟工业有限责任公司、陕西中烟工业有限责任公司、河南中烟工业有限责任公司、上海烟草集团有限责任公司、四川中烟工业有限责任公司、中国烟草总公司郑州烟草研究院参与部分试验研究及标准的起草与修改。北京盈丰利泰科贸有限公司负责气调贮存片烟的封垛、氧气浓度调控、开垛等试验操作，参与标准的撰写与修改。1.3 主要工作过程

本标准的主要工作包括实施方案制定、现场调研、前期研究成果的总结和分析、形成征求意见稿等几个步骤。1.3.1实施方案制定

2016年7月签订标准专项合同后，福建中烟工业有限责任公司会同协作单位成立了项目组，制定工作计划目标和实施方案，统筹安排，明确责任和分工，制定相关工作机制，保障项目顺利实施。1.3.2 现场调研

项目组于2016年10月~2017年4月采用现场调研等方式对龙岩烟草工业有限责任公司和厦门烟草工业有限责任公司烟叶仓库进行调研，具体调研内容：仓库温湿度的管理与记录情况、气调垛内氧气和二氧化碳浓度的调控情况、仓储害虫的防治措施、片烟霉变的预防措施、密封时间、密封薄膜制作要求、堆垛要求、开垛管理、清洁卫生要求等。

1.3.3 前期研究成果的分析和应用

2011年至2015年，以福建、云南、贵州、阿根廷等国内外主要优质原料产地片烟为材料，开展气调醇化阶段技术参数优化、气调保质阶段技术参数优化、片烟气调贮存综合养护技术集成、四段式烟叶醇化技术研究与应用示范试验等研究。研究结果表明：

1、四段式气调贮存法在气调醇化阶段可以明显提升片烟感官质量，在气调保质阶段能够更好地保持片烟感官质量风格，明显延缓片烟感官品质的下降速度。

2、四段式气调贮存法在气调醇化阶段可以明显提升片烟外观质量，在气调保质阶段能够更好地保持片烟外观质量，防止片烟颜色过度转深。项目组分析总结项目研究成果进一步挖掘气调技术提升片烟醇化质量的应用空间，形成了包含密封时间、密封薄膜制作要求、堆垛要求、垛内氧气浓度及其维持时间、开垛管理、仓间综合养护措施、异常情况处理要求等内容的四段式烟叶醇化技术及综合养护技术规范。

2016年6月~2017年6月，福建中烟工业有限责任公司组织了内部两个子公司（龙烟烟草工业有限责任公司、厦门烟草工业有限责任公司）按照《片烟气调贮存养护技术规范》里的技术要求对片烟进行四段式气调贮存养护，取得了阶段性成果并根据实际效果及时完善了标准的初稿。1.3.4标准草稿的撰写

2016年12月，项目组在前期调研和试验的基础上撰写标准草稿，完成了标准草稿的起草工作。2017年2月，福建中烟工业有限责任公司组织了内部两个子公司（龙烟烟草工业有限责任公司、厦门烟草工业有限责任公司）对标准的内容、细节、可操作性等进行多次研究探讨并形成福建中烟企业标准，并与6月份发布实施。2017年3月，部分项目组成员在厦门召开标准项目“片烟气调贮存养护技术规范”草稿研讨会，项目组根据各参会人员提出的意见对标准草稿进行修改和完善。2017年6月，项目组12家参与单位在厦门召开标准项目“片烟气调贮存养护技术规范”初稿研讨会，福建中烟工业有限责任公司汇报项目实施结果及标准草稿，项目组对标准草稿进行研讨和审阅。项目承担单位根据各参会人员提出的意见对标准初稿进行进一步的修改和完善。1.3.5 征求意见

项目组根据项目组成员反馈的意见，于2017年7月完成了标准征求意见初稿，同时在行业内进行意见征集。

2、相关领域的国、内外标准研究和制修订情况

经检索，目前除了项目组正在修订的《片烟贮存养护 气调贮存法》（YC/T 322-2009）外，未见针对片烟气调贮存方法的国、内外标准研究和制修订情况报道。

3、标准编制原则及主要内容确定的依据 3.1 标准适用范围

本标准规定了应用气调技术进行片烟贮存养护的技术要求、操作规程和质量控制技术要求。本标准适用于片烟贮存。烟梗、再造烟叶使用气调贮存时参照本标准执行。3.2 标准编制原则

本标准根据国家烟草专卖局有关标准化项目制修订规定，从烟草行业的发展需要出发，围绕“绿色、健康、安全、环保、高效”的仓储理念，既体现了科学性和先进性，又突出了原则性和通用性。同时考虑国内片烟储存保管的实际情况，尽量简化操作，确保标准实施的可操作性。

3.3 标准主要内容确定的依据

本标准主要内容包括：1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.原理；5.技术要求；6.操作规程；7.开垛使用；8.仓间综合养护措施；9.原料出库要求10.气调剂废渣处理；11.异常情况处理。项目组根据待修订的行业标准《片烟贮存养护 气调贮存法》（YC/T 322-2009）的主要内容，并在相关试验研究和生产实际调查的基础上确定了该标准的主要内容。具体从以下几方面进行了修订：（1）对标准名称进行变更

由原标准名称“片烟贮存养护 气调贮存法”变更为“片烟气调贮存养护技术规范”。

（2）对原标准中的“2 规范性引用文件”进行修订

由原标准的“GB/T 18771.2 烟草术语 第2部分:烟草加工、烟草制品、YC/T 300-2009 片烟贮存养护 通用技术要求两个引用文件”变更为“GB/T 18771.2 烟草术语 第2部分：烟草加工、烟草制品、GB/T 23220烟叶储存保管方法、YC/T 205 烟草及烟草制品仓库设计规范、YC/T 300 片烟贮存养护 自然醇化法四个引用文件”。（3）对原标准中的“3 术语和定义”进行修订

在原标准的基础上融入了四段式气调的仓储理念，故增加了“四段式气调贮存法”、“自然醇化阶段”、“气调防霉杀虫”、“气调醇化阶段”、“气调保质阶段”、“最佳醇化品质”、“专用气调反应箱”7个术语的定义。（4）对原标准中的“5 技术要求” 进行修订

《四段式烟叶醇化及综合养护技术研究》项目研究结果表明，烟叶在仓储醇化过程中的品质呈先上升后下降的趋势。根据该品质变化规律，仓储醇化过程中根据养护的目的不同可以划分为自然醇化阶段、气调防虫防霉阶段、气调醇化阶段和气调保质阶段四个阶段。这四个阶段对氧气浓度等技术参数的要求也不同。

气调防虫防霉阶段的试验结果表明，2%以下的氧气浓度气调贮存可以杀死烟草甲虫等贮烟害虫，并抑制烟叶霉菌的生长，防止烟叶霉变。

气调醇化阶段的试验结果表明，在自然贮存（对照）、不同氧气浓度（2%以下、7%~9%、13%~15%、19%~21%）气调贮存5个试验处理中，采用气调贮存的4个处理样品感官质量均明显好于自然醇化的对照样品，其中以7%~9%氧气浓度气调贮存的片烟感官质量最优，表现为香气质、甜感、杂气、余味明显改善，香气量、风格特征、细腻度、刺激性有所改善，表明7%~9%氧气浓度的气调醇化技术可以明显提升醇化片烟感官质量。

气调保质阶段的试验结果表明，在自然贮存（对照）、不同氧气浓度（2%以下、4%~6%、9%~11%）气调保质贮存4个试验处理中，采用气调保质贮存的3个处理样品感官质量均明显好于自然醇化的对照样品，其中以2%以下氧气浓度气调保质贮存的片烟感官质量最优，表现为杂气、余味改善明显，香气质、香气量、风格特征、甜感、细腻度、刺激性有所改善，浓度、劲头不变，结果表明2%以下氧气浓度的气调保质技术能够更好地保持醇化烟叶感官质量风格。

因此，需对《片烟贮存养护 气调贮存法》（YC/T 322-2009）标准“5 技术要求”中“5.5 防治害虫、霉变的氧气浓度和保持时间”和“5.6 片烟品质保持的氧气浓度要求”进行修订，修订为“5.5 气调过程的技术参数要求，该部分分别对气调贮存法和四段式气调贮存法氧气浓度、温湿度要求做出了详细的要求。（5）对原标准中的“6 操作规程”进行修订

在原标准的“6 操作规程”的基础上，“6.2密封准备”增加了选择气调贮存法或四段式气调贮存法的内容；增加了“6.3.1.5封垛片烟初始情况记录”；增加了“6.3.1.7 放置温湿度表或无线温湿度探头”；增加了“6.4 气调醇化阶段垛内氧气浓度调控”；增加了“6.5 气调保质阶段降低垛内氧气浓度”；完善了“7 开垛使用”（6）增加了“8 仓间综合养护措施”

原标准《片烟贮存养护 气调贮存法》（YC/T 322-2009）中对仓间的综合养护措施没有详细的要求，气调过程中仍然需要配套完善的仓间综合养护措施，避免造成一些不必要的损失。因此，需在原标准《片烟贮存养护 气调贮存法》中增加“8 仓间综合养护措施”相关内容。

（7）增加了“9 原料出库要求”（8）修改了 “附录A的”内容

原标准《片烟贮存养护 气调贮存法》（YC/T 322-2009）附录A只有气调贮存法的氧气浓度参考曲线，新标准增加了“四段式气调贮存法的氧气浓度参考曲线”(新标准附录B)（9）增加了“气调贮存法作业流程图（附录A”）的内容

4、标准预期产生的社会、经济效益

本标准的制定为片烟气调储存与保管提供技术支持，同时也可为提高片烟质量安全提供数据支持。本标准在提高烟叶品质，延长片烟的使用时间具有较好的效果，可提高经济效益。

5、采用国际标准和国外先进标准的情况

目前没有关于片烟气调储存保管方法的相关国际标准和国外先进标准，因此没有进行采用。

6、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系

本标准符合现行有关法律、法规和强制性标准的要求。

7、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准在制定过程中未出现重大的意见分歧。

8、作为强制性标准或推荐性标准的建议及主要依据

鉴于目前烟草行业内片烟气调储存保管的现实情况，本标准采用的片烟气调保管措施操作简便、易推广，建议作为推荐性行业标准，提供给卷烟厂、复烤厂等相关单位。

9、标准宣贯的要求和措施建议

本标准发布后，建议由国家烟草专卖局牵头组织标准宣贯，在烟草行业内进行标准宣贯培训，要求具备烟叶原料保管经验或从事烟叶原料工作的人员参加，以授课形式即可推广。

10、废止现行有关标准的建议

本标准是烟草行业标准修订项目，原标准项目《片烟贮存养护 气调贮存法》（YC/T 322-2009）废止。

11、其他应予以说明的事项

无。

2017年7月

《片烟气调贮存养护技术规范》项目组

第三篇：《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造(征求意见稿)》编制说明

附件3

国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号：2017-47

《排污许可证申请与核发技术规范 制药工

业—

原料药制造（征求意见稿）》编制说明

— 74 —

— 75—

《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业》

编制组 二○一七年七月

目 次 项目背景......................................................................................................................................................78

1.1 任务来源............................................................................................................................................78 1.2 工作过程............................................................................................................................................78 2 制药工业概况...............................................................................................................................................79

2.1 制药工业现状....................................................................................................................................79 2.2 原料药制造排污许可实施特点........................................................................................................81 3 标准制订的必要性分析...............................................................................................................................81

3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求............................................................................................81 3.2 相关环保标准和环保工作的需要....................................................................................................81 4 国内外相关标准情况...................................................................................................................................82

4.1 国外相关标准情况............................................................................................................................82 4.2 国内相关标准情况............................................................................................................................82 5 基本原则和技术路线...................................................................................................................................83

5.1 基本原则............................................................................................................................................83 5.2 标准制订的技术路线........................................................................................................................83 6 标准内容结构...............................................................................................................................................85 7 标准主要条文说明.......................................................................................................................................85

7.1 适用范围............................................................................................................................................85 7.2 规范性引用文件................................................................................................................................85 7.3 术语和定义........................................................................................................................................85 7.4 排污单位基本情况填报要求............................................................................................................86 7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法........................................................................88 7.6 污染防治可行技术要求....................................................................................................................91 7.7 自行监测管理要求............................................................................................................................91 7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求........................................................................................92 7.9 实际排放量核算方法........................................................................................................................93

—

—

7.10 合规判定方法..................................................................................................................................94 8 国内外相关标准、技术法规对比和分析...................................................................................................95

8.1 主要申请材料....................................................................................................................................95 8.2 纳入排污许可管理的污染物............................................................................................................95 8.3 许可排放限值确定............................................................................................................................96 8.4 污染控制技术....................................................................................................................................96 8.5 挥发性有机物管控............................................................................................................................96 8.6 自行监测............................................................................................................................................97 8.7 台账记录和执行报告........................................................................................................................97 9 标准实施措施及建议...................................................................................................................................97

— 77 — 项目背景 1.1 任务来源

2016年6月环境保护部标准司发布了《关于征集2017国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2016〕1103 号），将《制药行业排污许可相关技术规范》列入《2017 国家环境保护标准计划项目指南》。经过公开征集、答辩、专家评审，最终确定由河北科技大学承担该技术规范的编制工作。根据环境保护部工作部署，按照优先急用的原则，考虑优先对制药工业中的原料药制造工业排污许可证进行核发，因此该技术规范分两步走，2017年先期完成《原料药制造工业排污许可申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造》的编制，2018年再补充编制制药工业其他部分的申请与核发技术规范。

本项目由河北科技大学承担，北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等7家单位组成编制组。1.2 工作过程

项目立项后，编制组根据《关于开展2017国家环境保护标准项目实施工作的通知》（环办科技函〔2017〕413号），按照《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国环规科技〔2017〕1号）的有关要求，开展了《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造》制订相关技术性工作。

2016 年 7 月~2017 年 2 月，编制组先后到河北、江苏、浙江、山东、北京等原料药制造业典型排污单位进行现场考察和调研。重点调研各类原料药制造企业产排污环节及排污情况、污染控制技术、污染治理设施运行状况以及企业开展自行监测和台账记录等内容。

2017 年2月23日，编制组在北京组织召开专家咨询会，行业专家和管理部门代表就《排污许可申请与核发技术规范

制药工业—原料药制造业（初稿）》的技术难点及标准适用范围进行了讨论，提出了改进的建议。

2017 年3月5日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托编制组在石家庄组织召开了制药行业排污许可政策研讨会，邀请了河北、山东、江苏、北京等地相关制药企业及管理部门代表，对本技术规范初稿进行了讨论，重点对化学合成类、发酵类、提取类原料药制造企业产物环节及排污特征，以及挥发性有机物治理措施、排污许可实施要点进行了研讨。

2017年4月28日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准研究所在北京主持召开标准开题报告技术论证会，并通过了标准的开题论证。

2017年6月9日，邀请3家典型企业的生产和环保管理人员召开专题座谈会，听取现状台账记录、执行报告的主要做法，结合现有工作实际，对本标准中的台账记录、执行报告要求进行优化完善。

2017年6月10~13日分别赴试点地区河北省石家庄市两家典型原料药制造企业试填报。

—

—

2017 年6月18、19日，编制组在北京组织召开了两次专家咨询会。会上，河北科技大学详细介绍了技术规范的编制情况和内容，与会代表和专家对部分内容提出了修改建议，会后编制组根据专家意见进行了认真修改。

2017 年7月4日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准所在北京主持召开了本标准征求意见稿技术审查会，经审查委员会各位专家及管理部门代表的讨论和质询，通过了征求意见稿的技术审查。制药工业概况 2.1 制药工业现状

中国是世界医药制造大国之一，其中抗生素是世界第一生产大国。我国制药生产企业遍布全国29个省（市、自治区），医药制造业包括：化学原料药、化学药品制剂、中药饮片、中成药、兽用药品、生物药品、卫生材料及医药用品制造七个子行业及纳入行业管理的制药机械和医疗器械工业八个板块。2.1.1 制药工业在国民经济中的发展趋势

国民经济发展“十二五”以来，制药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长，较“十一五”末增长了一倍多，2013年突破2万亿，但增速逐年下降。2015年，全国规模以上制药企业6989家，主营业务收入26885.19亿元，同比增长9.02%，高于全国工业增速8.2个百分点。其中化学原料药主营业务收入4614.21亿元。

根据历年环境统计年报和第一次全国污染源普查数据，医药制造业废水排放量和COD排放量约占全国的2 ～3 %。2014年废水国家重点监控排污单位 4001 家，其中医药制造业118家，约占2.9%；废气国家重点监控排污单位3865家，其中医药制造业16家，约占0.4%。化学原料药制造业占有较大比例，是医药制造业环境保护治理工作的重点。2.1.2 化学原料药生产概况

根据中国化学制药工业协会《中国化学制药工业发展报告（2015年）》统计，化学药物生产排污单位2348家，占全行业的34%。化学原料药制造企业主要分布在河北、山东、江苏、浙江、安徽、辽宁等省。

2.1.3 行业主要生产工艺及产排污分析 2.1.3.1 发酵类制药

生产工艺流程一般为：种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、成品等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主要目的是将菌体与滤液分离开（通常采用过滤法处理），— 79 —

便于后续处理。提取工艺过程分为从滤液中提取和从菌体中提取两种，提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主要采用结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。

生产过程产生的废水大部分属高浓度废水，酸碱度和温度变化大、碳氮比低、绝大部分发酵类制药废水含氮量高、硫酸盐浓度高、盐度（氯离子）含量高、色度高，有的发酵母液中还含有抗生素分子及其它特征污染物，为废水处理带来一定难度。此外，生物发酵过程需要大量冷却水和去离子水，冷却水排污和制水过程排水占总排水量的30%以上。发酵类制药废水主要污染物因子有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。

生产过程产生的废气主要包括发酵废气、有机废气、含尘废气、酸碱废气及废水处理装置产生的恶臭气体。发酵废气气量大，含有少量培养基物质以及发酵后期细菌开始产生抗生素时菌丝的气味，如直接排放，对厂区周边大气环境质量影响较大。有机废气主要产生于发酵、分离、提取等生产工序。废水处理装置产生恶臭气体。2.1.3.2 化学合成类制药

生产过程主要以化学原料为起始反应物，化学合成类制药的生产工艺主要包括反应和纯化两个阶段。反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。化学合成类制药的纯化阶段包括分离、提取、精制和成型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。

废水大部分为高浓度有机废水，含盐量高，pH值变化大，部分原料或产物具有生物毒性或有生物降解难度，如酚类、苯胺类、苯系物、卤代烃、重金属等。水污染物包括常规污染物和特征污染物，即TOC、COD、BOD5、SS、pH、氨氮、总氮、总磷、色度、急性毒性、挥发酚、硫化物、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷、总锌、总铜、总氰化物和总汞、总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍等污染物。

主要废气排放源包括四部分：蒸馏、蒸发浓缩工段产生的不凝气，合成反应、分离提取过程产生的有机废气；使用盐酸、氨水调节pH值产生的酸碱废气；粉碎、干燥产生的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体。产生的大气污染物主要有氯化氢、有机溶剂（丁酯、丁醇、二氯甲烷、异丙醇、丙酮、乙腈、乙醇等）、粉尘、NH3等。2.1.3.3 提取类制药

溶剂提取是从动植物组织或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶剂有水、稀盐水、稀酸溶液、稀碱溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。

提取类制药工艺大体可分为六个阶段：原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、分离纯化、干燥及保存、制剂。其中提取过程可分为：酸解、碱解、酶解、盐解及有机溶剂提取等；提取过程常用的溶剂包括水、稀盐、稀碱、稀酸、有机溶剂（如乙醇、丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸—

—

等）。

废水来源于清洗废水、提取母液、精制母液、溶剂回收母液、设备冲洗水等。废水中含有有机溶剂和天然物质的残存物，属高浓度有机废水。

废气排放包括：提取、干燥、有机溶剂回收产生的有机废气；粉碎、包装排放的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体；清洗过程中产生的大气污染物因提取对象不同有所差异，对植物提取主要污染物是粉尘排放，对动物提取主要污染物是恶臭气体。在酸解、碱解、等电点沉淀、pH调解等过程中还会涉及到酸碱废气的挥发。

2.2 原料药制造排污许可实施特点

原料药制造的主要特点是产品种类多、原辅材料（包括有机溶剂）类别多、用量大、生产工艺复杂、污染因子成分复杂、排放量大、治理技术种类多。因此，原料药制造排污单位排污许可申请与核发技术规范的难点多、技术特点突出。3 标准制订的必要性分析

3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求

国家依据《水污染防治法》《大气污染防治法》《环境保护法》于2016年12月发布了《控制污染物排放许可制实施方案》，明确了排污许可制度改革的顶层设计总体思路。《水污染防治行动计划》规定：全面推行排污许可，依法核发排污许可证；2015年底前，完成国控重点污染源及排污权有偿使用和交易试点地区污染源排污许可证的核发工作，其他污染源于2017年底前完成。对于固定污染源的环境管理将逐步转向综合许可、一证式管理的模式。

为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，规范制药工业—原料药制造排污单位申领排污许可证、依证排污，指导环境保护管理部门排污许可证核发监管，急需制定制药工业—原料药制造排污许可相关规范。

3.2 相关环保标准和环保工作的需要 3.2.1 相关环保标准的需要

《控制污染物排放许可证实施方案》对固定源许可排放限值核算（重污染天气等）、污染源达标判定、自行监测、环境管理等方面提出了更加严格的要求，制药工业现行的污染物排放标准、工程技术规范、总量核算管理办法等不能满足上述排污许可精细化管理要求。环境保护部整体规划了“总则+分行业”形式的排污许可技术规范总体框架，拟于 2017~2018年完成《排污许可证申请与核发技术规范 总则》以及氮肥、原料药制造、印染、电镀、农药、钢铁、水泥、焦化、有色金属、平板玻璃、农副食品加工等行业申请与核发技术规范。

— 81 —

3.2.2 相关环保工作的需要

2016 年 12 月，环境保护部印发了《关于印发<排污许可证管理暂行规定>的通知》（环水体〔2016〕186号）和《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189号），启动了火电、造纸行业排污许可证申请与核发的相关工作，并要求 2017 年完成石化、钢铁、原料药制造等行业企业许可证核发。

目前，国家尚无原料药制造排污许可证申请与核发技术规范，无法指导企业申请和环保部门核发，不利于推动许可证核发工作。为统一全国原料药制造排污许可技术要求，引导并规范排污单位填报《排污许可证申请表》及网上填报相关申请信息，指导核发机关审核确定排污许可证许可要求，保障排污单位排污许可制度顺利实施，制定《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造》十分必要。3.2.3 现行标准存在的问题

当前制药工业污染物排放标准、技术政策、总量核算管理办法不能满足排污许可精细化管理要求，迫切需要专门的行业排污许可申请和核发技术规范来对许可证的基本信息、许可事项（排污口位置、数量、排放方式、排污去向、排放污染物种类、许可排放浓度、许可排放量、重污染天气或冬防期间等特殊时段许可排放浓度和许可排放量等内容）和环境管理要求进行指导和规范。4 国内外相关标准情况 4.1 国外相关标准情况

国外自上世纪六十年代末开始实施排污许可证制度，其中美国是最早推行排污许可证制度的国家，其排污许可证涵盖的范围最为广泛、制度最为健全。美国的排污许可证制度建设始于20世纪70年代。1970年的《清洁空气法案》（Clean Air Act，CAA）和1972年的《清洁水法》对大气和水的排污许可证做了明确的规定，对推行污染物的削减和污染源的精细化管理提供了有效的手段，并取得了显著的效果。世纪 70 年代，瑞典开始实行排污许可证制度。1999 年，瑞典出台《瑞典环境法典》，排污许可证制度成为了瑞典最重要的环境管理制度。

欧盟自 1975 年开始，致力于对欧洲各国水资源保护，并制定《欧洲水法》，在此基础上于 1996 年通过了综合污染防治（integrated pollution prevention and control，IPPC）指令。IPPC 指令规定了对空气、水和土壤的污染管理中能源的使用、废物处理及事故防范等内容，并对相应的生产设备实行操作许可认证。IPPC 的排污许可证制度要求欧盟各成员国基于最佳可行技术（BAT）降低污染物排放量。4.2 国内相关标准情况

国务院办公厅于2016年11月印发《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》，要求对企事业单位发放排污许可证并依证监管实施排污许可制。为贯彻落实《控制污染物排放许可制实施方案》，环境保护部于2016年12月发布了《排污许可证管理暂行规定》和《关于开展火电、造纸—

—

行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》。

目前，已颁布的相关政策有：《制药工业污染防治技术政策》（公告 2012年 第18 号）、《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（公告 2013年 第31 号）。已发布与原料药制造有关的标准有：《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903-2008）《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB 21905-2008）。正在制订或征求意见的行业标准有：《制药工业大气污染物排放标准》《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》。5 基本原则和技术路线 5.1 基本原则

（1）与我国现行有关的环境法律法规、标准协调相配套，与环境保护的方针政策相一致原则。（2）适用范围和工作原则满足相关环保标准和环保工作要求的原则。（3）普遍适用性和实际可操作性原则。5.2 标准制订的技术路线

本标准制定的技术路线图如5-1。

— 83— —

图5-1 本标准技术路线图

— 标准内容结构

本技术规范分为以下10项内容。1.适用范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义

4.排污单位基本情况填报要求

5.产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 6.污染防治可行技术要求 7.自行监测管理要求

8.环境管理台账记录与执行报告编制要求 9.实际排放量核算方法 10.合规判定方法 7 标准主要条文说明 7.1 适用范围

本标准根据《固定污染源排污许可分类管理名录（试行）》中C27医药制造业的分类确定。本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产、兽用药品制造（化学原料药）及仅处理处置原料药制造污染物的排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。

7.2 规范性引用文件

给出了本标准引用的有关文件名称及文号，凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。7.3 术语和定义

本标准对原料药制造排污单位、许可排放限值、特殊时段、新增排放源、现有排放源、挥发性有机物等6个术语进行了定义。

其中，原料药制造排污单位根据《固定污染源排污许可分类管理名录（试行）》而定，挥发性有机物参考《挥发性有机物无组织排放控制标准》（征求意见稿）中的定义，特殊时段指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定确定，新增排放源和现有排放源依据《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189 号）规定，并结合《控制污染物排放许可制实施方案》（国办发〔2016〕81 号）中的要求，按照“取得环境影响评价批复时间”进行界定。

— 85 —

7.4 排污单位基本情况填报要求 7.4.1 排污单位基本信息

本节内容用于指导排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中表1。7.4.2 主要产品及产能

用于指导企业填写水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表2。在填报主要生产单元时，分为以产品命名的生产线单元、公用单元。

主要生产工艺根据生产线单元工艺流程的主要工序填写，包括配料、发酵、反应、分离、提取、精制、干燥、成品、溶剂回收等。公用单元主要工艺包括物料存储系统、输送系统、纯水制备系统、循环水冷却系统、供热系统、空压系统、供冷系统、废水处理系统、废气处理系统、固废处理处置系统、事故应急系统等。

主要生产设施名称的填写将表征生产装置生产能力的设备、产生工艺废水的生产设备、排放工艺废气的生产设备、物料储罐、有机液体装载和分装设施等作为必填内容。

同时给出了部分选填的内容，为今后开展无组织排放量和全厂VOCs物料衡算提供基础依据。包括：（1）无废水、废气排出的设备；（2）生产装置中的泵、压缩机；（3）生产装置中的回流罐、缓冲罐、分液罐；（4）操作非常压的有机液体储罐；（5）用于工艺参数测量和产品质量检测的设备；（6）含挥发性有机物的生产单元的设备与管线组件数量。

排污单位需填报内部生产设施编号，编号具有唯一性。若无内部生产设施编号，则根据《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》（环水体〔2016〕189 号附件 4）进行编号并填报。7.4.3 主要原辅材料和燃料

指导原料药制造业排污单位填写环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表3《主要原辅材料及燃料信息表》。

基于原料药制造所用的原料和辅料含有有机溶剂的类别和数量多、VOCs污染物排放量较大，故特别强调对原辅材料中有机溶剂的填报要求，将其作为单独一类进行填报。7.4.4 产污环节、污染物及污染治理设施 7.4.4.1 废气

本节内容用于指导原料药制造业排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表4《废气产排污环节、污染物及污染治理设施信息表》。

（1）废气产污环节名称

废气产污环节名称应以废气产生对应的工艺环节命名。（2）污染物种类

—

—

原料药制造业排污单位涉及到锅炉的根据GB 13271确定污染物种类，涉及到恶臭的根据GB 14554确定污染物种类，涉及到危险废物焚烧的根据GB 18484确定污染物种类，其他的根据GB 16297确定污染物种类，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后从其规定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

（3）排放形式

包括有组织排放和无组织排放。（4）污染治理设施

污染治理设施根据废气来源分为：发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、危险废物焚烧炉烟气、锅炉烟气、罐区废气、工艺含尘废气、工艺酸碱废气、危废暂存废气等治理设施，以及沼气净化设施。

（5）治理工艺

按照废气排放源类别和污染因子确定烟气、废气污染治理工艺。（6）排放口类型

废气排放口分为主要排放口和一般排放口。为兼顾行业特点和精细化管理要求，本技术规范对废气有组织排放口实施分类管控，将排放量约占80%以上的发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、锅炉烟气和危险废物焚烧烟气等排放口作为主要排放口，除主要排放口之外的罐区废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、危废暂存废气等排放口作为一般排放口。7.4.4.2 废水

本节内容用于指导排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中表5。（1）废水类别和污染物种类

依据GB 21903、GB 21904、GB 21905确定废水类别和污染物种类，有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

（2）废水治理设施名称

根据不同的处理阶段分为主生产过程排水预处理设施、综合废水处理设施、中水回用处理设施、其它。

（3）污染治理工艺

根据废水类型、水质及相关标准要求确定污染治理工艺。

a）主生产过程排水预处理：主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，可采用蒸发、蒸氨、吹脱、汽提、氧化、还原、混凝沉淀、混凝气浮、破乳等预处理后，进入综合废水处理设施。

b）综合废水处理：

预处理：隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧化、还原、其它。

— 87 —

生化处理：升流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、厌氧流化床（AFB）、复合式厌氧污泥床（UBF）、厌氧内循环反应器（IC）、水解酸化、生物接触氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝气生物滤池（BAF）、缺氧/好氧工艺（A/O）、厌氧/缺氧/好氧工艺（A2/O）、其它。

深度处理：混凝、过滤、高级氧化、其它。

c）中水回用处理：砂滤、超滤（UF）、反渗透（RO）、脱盐、消毒、其它。（4）排放口类型

根据GB 31570和GB 31571，废水排放口类型分为排污单位废水总排放口（直接排放口、间接排放口）和设施或车间排放第一类污染物排放口。

（5）污染治理设施、排放口编号

根据企业内部污染治理设施编号、地方环境管理部门现有排放口编号，或由排污单位根据《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填写。填报完成后，平台会针对排污单位填报编号自动生成统一规范的污染治理设施编号和排放口编号。

（6）排放口设置是否符合要求

根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环保局 环监〔1996〕470号）等相关文件的规定要求。

（7）其它要求

对标准中未明确事项进行解释说明，主要包括厂区总平面布置图和全厂雨水、污水管线图、生产工艺流程图。

a）厂区总平面布置图

给出厂区总平面布置图，图中应标明主要生产单元名称、位置，有组织排放源、废水排放口位置。b）全厂雨水、污水管线图

厂区雨水、污水集输管道走向及排放去向，废水应急事故池位置等。c）生产工艺流程图

按产品类别给出生产工艺流程和排污节点图，图中应标明主要生产单元名称、主要物料走向等。7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 7.5.1 产排污环节对应排放口 7.5.1.1 废气

本节内容用于指导排污单位填报《排污许可证申请表》（环水体〔2016〕186 号中附 2）表 6 和表 7。

废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排放口出口内径、国家或地方污染物排放标准，其—

—

余项为依据本技术规范第4.5部分填报的产排污环节及排放口信息，信息平台系统自动生成。

实施许可管理的废气污染物项目为GB13271、GB14554、GB 16297和GB 18484中规定的污染物项目。7.5.1.2 废水

本节内容用于原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》（环水体〔2016〕186 号中附 2）表 11~表 13。

原料药制造排污单位纳入排污许可管理的废水类别包括所有生产过程产生的废水、排入厂区污水处理场的生活污水和初期雨水。实施许可管理的污染物项目为列入GB 21903、GB 21904和GB 21905中规定的污染物项目。地方有其它要求的，从其规定。7.5.2 许可排放限值 7.5.2.1 许可排放浓度

（1）废气

用于指导排污许可证申请表中的表

7、表

8、表

9、表13。

原料药制造排污单位废气污染物种类多，按照排放形式分为有组织排放、无组织排放。鉴于目前无组织排放量的计算存在基础数据不足，计算方法不统一等原因，本标准仅对厂界无组织排放浓度进行要求。

有组织废气排放浓度许可原则：

生产过程废气污染物依据GB 16297、GB 14554确定许可排放浓度。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

锅炉废气中颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物（仅适用于燃煤锅炉）依据GB 13271确定许可排放浓度。上海市、南京市等城市市域范围按照《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）和《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函〔2016〕1087号）的要求确定许可排放浓度。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。

焚烧危险废物的焚烧炉废气依据GB 18484确定许可排放浓度。

若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各限值要求中最严格的许可排放浓度。

无组织废气排放浓度许可原则：厂界无组织排放浓度依据GB 16297、GB 14554确定许可排放浓度。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

企业可参照《挥发性有机物无组织排放控制标准（征求意见稿）》《制药工业大气污染物排放标准（征求意见稿）》，并根据企业情况增设控制污染物种类及其排放浓度，待其公布后从其规定。

（2）废水

原料药制造排污单位水污染物依据GB 21903、GB 21904、GB 21905确定许可排放浓度。有地方排放

— 89 —

标准要求的，按照地方排放标准确定。

其中苏州市、无锡市等按照太湖流域行政区域的水污染物特别排放限值的要求确定许可排放浓度。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。

原料药制造排污单位向设置园区污水处理厂或城镇污水处理厂的排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由排污单位与园区或城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；园区或城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。

若原料药制造排污单位生产类型涉及两种及以上行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，以各排放标准中最小值作为外排浓度许可限值。7.5.2.2 许可排放量

（1）废气

用于指导排污许可证申请表中的表

8、表

9、表10。

排污单位许可排放量为主要排放口的许可排放量，包括年许可排放量和特殊时段许可排放量，特殊时段许可排放量为重污染天气应对期间日许可排放量。其中，锅炉烟气、危险废物焚烧炉烟气年许可排放量包括二氧化硫、氮氧化物、颗粒物的年许可排放量，发酵废气、污水处理厂废气、工艺废气仅涉及挥发性有机物的许可排放量。

（2）废水

用于指导排污单位填写环水体〔2016〕186 号附 2《排污许可证申请表》中的表14。

核算化学需氧量、氨氮、总磷、总氮以及受纳水体环境质量超标且列入GB 8978、GB 21903、GB 21904、GB 21905中的其他污染物项目年许可排放量。其中，《“十三五”生态环境保护规划》要求进行总磷和总氮总量控制的区域、国家或地方有总磷和总氮总量控制要求的区域，应给出总磷和总氮许可排放量。

对位于《“十三五”生态环境保护规划》区域性、流域性的总磷、总氮总量控制区域内的原料药制造业排污单位，还应申请总磷及总氮年许可排放量。总磷总量控制区指总磷超标的控制单元以及上游相关地区实施总磷总量控制。在29个富营养化湖库汇水范围内实施总氮总量控制。

排污单位水污染物年许可排放量依据水污染物许可排放浓度限值、单位产品基准排水量和产品设计产能核定。单位产品基准排水量见附录C。附录C中未注明单位产品基准排水量的产品，产品产量和排水量取近三年的实际年均值核算该产品的单位产品基准排水量；未投运和投运不满一年的产品，产品产量和排水量参照环境影响评价报告取值核算该产品的单位产品基准排水量；投运满一年但未满三年的产品，产品产量和排水量取实际周期的年均值核算该产品的单位产品基准排水量。

—

—

7.6 污染防治可行技术要求 7.6.1 废气

编制组在编制中依据已发布的《制药工业污染防治技术政策（公告 2012年 第18号）《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（公告 2013年 第31 号）以及《挥发性有机物无组织排放控制标准（征求意见稿）》等文件相关要求，同时通过企业调研、收集资料及专家意见，明确原料药制造业锅炉和焚烧炉烟气、发酵废气、工艺有机废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、废水处理站及危险废物暂存产生的恶臭废气等废气处理可行技术。在废气可行技术的基础上，编制组从源头控制、有组织废气治理和无组织控制等方面提出了运行管理要求。7.6.2 废水

编制组调研了多家企业化学合成类、发酵类及提取类原料药制药排污单位废水治理设施及处理效果，结合《发酵类制药工业废水治理工程技术规范》（HJ 2044-2014）及专家的建议，明确废水污染物处理可行技术和运行管理要求。

本标准按照主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，以及辅助过程排水（循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、其它）、生活污水、初期雨水等的水质特性，推荐了主生产过程排水预处理可行技术，综合废水（生产过程排水预处理后的废水、冲洗废水、水环真空设备排水、生活污水、废气处理设施废水、中水回用设施排水、初期雨水、消防废水、事故废水、循环冷却水排污水等）处理系统预处理单元、生化处理单元、深度处理单元的达标排放或回用处理可行技术，以及余热锅炉排污水、蒸馏（加热）设备冷凝水、制水排污水等达标排放或回用处理可行技术。

对于原料药制造排污单位采用本标准所列的可行技术，原则上认为具备符合规定的污染防治设施或污染物处理能力。对于未采用本标准所列的可行技术，排污单位应当在申请时提供相关证明材料（如提供已有监测数据；对于国内外首次采用的污染治理技术，还应当提供中试数据等说明材料），证明可达到与污染防治可行技术相当的处理能力。

对不属于污染防治可行技术的污染治理技术，原料药制造排污单位应当加强自行监测、台账记录，评估达标可行性。7.7 自行监测管理要求 7.7.1 废气

按照有组织废气和无组织排放监测要求分别制定了自行监测方案。手工监测应在工况稳定、生产负荷达到设计生产能力的75%以上（含75%）情况下进行。对于无法调整工况达到设计生产能力的75%以上负荷的，应在生产设施保持稳定、环保设施正常运行、并征得环境保护主管部门同意的情况下进行，同时注明实际监测时的工况。国家、地方相关标准对生产负荷有明确规定从其执行。针对发酵过程的特点，特

— 91 —

别提出发酵废气的监测应对发酵过程完整周期各阶段分别监测，并注明生产工况。以全过程的平均浓度作为管理依据。

有组织废气监测指标按照GB 13271、GB 14554、GB 16297和GB 18484中规定所确定。

参照HJ 819、《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》中相关要求，给出了各类排放口各污染物的监测频次。

依据GB 14554、GB 16297等相关要求，规定了厂界监控点的无组织监测指标。包括VOCs、臭气浓度、硫化氢、氨、特征污染物5项，厂界污染物每半年至少开展一次监测。7.7.2 废水

本标准按照HJ 819、《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》中的要求，给出监测指标及监测频次，针对原料药制造企业废水较多间接排放的特点，分别制定了直接排放、间接排放的监测频次。

按照排放标准规定设置废水外排口监测点位。排放标准规定的监测点位为车间或生产设施排放口的污染物，应按要求在相应的废水排放口采样。排放标准中规定的监测点位为排污单位外排口的污染物，废水直接排放的，在排污单位的外排口采样；废水间接排放的，在排污单位的废水处理设施排放口后、进入公共污水处理系统前的排污单位法定边界的位置采样。

水环境质量中总氮（无机氮）/总磷（活性磷酸盐）超标的流域或沿海地区，或总氮/总磷实施总量控制区域，总氮/总磷最低监测频次按日执行。

针对车间或生产设施排放一类污染物的排放口提出了监测要求。7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求

根据实施方案和暂行规定要求，排污单位应通过环境管理台账记录，编制执行报告证明排污单位持证排污情况。本标准根据上述要求，并结合原料药制造的特点，给出排污单位环境管理台账记录和执行报告填写的具体要求，排污单位应依照标准中要求，并参照资料性附录E制定符合排污单位的环境管理台账，并按照标准中执行报告要求的类型、频次、内容，并参照资料性附录F填写执行报告。7.8.1 环保管理台账记录

为明确规范排污单位环境管理台账的记录，标准中明确了台账的记录内容及频次，并给出了记录形式以及台账保存的具体要求。

排污单位台账真实记录生产设施运行管理信息、原辅料、燃料的采购信息、污染治理设施的运行管理信息、非正常工况记录信息、监测记录信息、其他环境管理信息。结合行业实际特点，本标准较《环境管—

—

理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）》要求增加了原辅料信息、监测记录信息，其中原辅料区分了有机溶剂及其他原辅料，监测记录中添加了废气污染物排放情况结果记录信息、废水污染物排放情况结果记录信息。

7.8.2 执行报告的编制规范

排污许可证执行报告按报告周期分为执行报告、半年执行报告、季度/月度执行报告。执行报告应包括排污许可证执行情况、遵守法律法规情况、污染防治设施运行情况、环境监测执行情况、环境管理台账执行情况、实际排放情况及达标判定分析、排污费（环境保护税）缴纳情况、信息公开情况、排污单位环境管理体系建设与运行情况、其它排污许可证规定的内容执行情况、其它需要说明的问题、结论等。

半年执行报告较执行报告有所简化，应选取能直接代表企业生产及污染情况的基本生产信息、污染治理设施运行信息、实际排放情况及达标判定分析三项信息进行填报；季度/月度执行报告进一步简化，选取污染物实际排放情况及达标判定分析进行填报。7.9 实际排放量核算方法 7.9.1 废气 7.9.1.1 主要排放口

排污单位主要排放口废气污染物实际排放量的核算方法包括实测法、物料衡算法和产排污系数法等。7.9.1.2 非正常情况

燃煤蒸汽锅炉设施启停机等非正常排放期间污染物排放量可采用实测法核定。7.9.2 废水 7.9.2.1 正常情况

废水实际排放量依据实测法确定，实测法是指根据监测数据测算实际排放量的方法，分为自动监测和手工监测。对于排污许可证中载明的要求采用自动监测的污染因子，应采用符合监测规范的有效自动监测数据核算污染物年排放量。对于未要求采用自动监测的污染因子，可采用自动监测数据或手工监测数据核算污染物年排放量。7.9.2.2 非正常情况

废水处理设施非正常情况下的排水，如无法满足排放标准要求时，不应直接排入外环境，待废水处理设施恢复正常运行后方可排放。如因特殊原因造成污染治理设施未正常运行超标排放污染物的或偷排偷放污染物的，按产污系数与未正常运行时段（或偷排偷放时段）的累计排水量核算非正常排放期间实际排放量。

— 93 —

7.10 合规判定方法

7.10.1 产排污环节、污染治理设施及排放口符合许可证规定

排污单位实际的生产地点、主要生产单元、生产工艺、生产设施、污染治理设施的位置、编号是否与排污许可证及执行报告相符，实际情况与排污许可证或者执行报告上载明的规模、参数等信息基本相符。所有有组织排放口和各类废水排放口的个数、类别、排放方式和去向等与排污许可证载明信息一致。7.10.2 排放限值合规判定 7.10.2.1 排放浓度

（1）废气

根据GB 16157、HJ

55、HJ/T 397、HJ/T 75、HJ/T 76等判断污染物排放是否合规。若同一时段的执法监测数据与经过有效性审核的企业自行监测数据不一致，执法监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以该执法监测数据作为优先证据使用。

排污单位废气有组织排放口中，氨和硫化氢的排放速率达标是指“任一速率均值均满足许可限值要求”、臭气浓度一次均值达标是指“任一次测定值满足许可限值要求”、二噁英排放浓度合规是指“连续三次测定值的算数平均值满足许可排放浓度要求”。除上述情形外，其余废气有组织排放口污染物和无组织排放污染物排放浓度合规是指“任一小时浓度均值均满足许可排放浓度要求”。其中，废气污染物小时浓度均值根据自行监测（包括自动监测和手工监测）、执法监测进行确定。

排污单位非正常排放指燃煤蒸汽锅炉等设施启停机情况下的排放。（2）废水

排污单位各废水排放口污染物的排放浓度合规是指“任一有效日均值（除pH值、色度、急性毒性）均满足许可排放浓度要求”。各项污染物有效日均值根据自行监测（包括自动监测和手工监测）、执法监测的分类进行确定。pH值、色度、急性毒性以一次有效数据超标即视为超标。7.10.2.2 排放量

排污单位污染物排放量合规是指：各类主要排放口污染物实际排放量满足其许可排放量要求，并满足在特殊时段实际排放量不得超过特殊时段许可排放量的要求时，即判定为合规。

7.10.2.3 管理要求

环境保护主管部门依据排污许可证中的管理要求，以及制药工业相关技术规范，审核环境管理台账记录和许可证执行报告；检查排污单位是否按照自行监测方案开展自行监测；是否按照排污许可证中环境管理台账记录要求记录相关内容，记录频次、形式等是否满足许可证要求；是否按照许可证中执行报告要求定期上报，上报内容是否符合要求等；是否按照许可证要求定期开展信息公开。

—

— 国内外相关标准、技术法规对比和分析 8.1 主要申请材料 8.1.1 废气

美国大气运营许可证申请材料主要包括各种申请表格和其他支持性文件。各州有所不同，以德州为例，申请材料包括：申请材料概述、责任人保证书、企业基本信息汇总表；详细设备情况汇总表、不同设备类型的单独信息列表、全厂适用的许可要求、单个设备单元适用的许可要求、监测要求、合规实施方案和计划表申请、其他支持文件（如工厂位置图、平面布置图、生产流程图和生产工艺描述等）。

本标准申请材料基本涵盖了以上内容，主要区别在于详细设备情况，仅将计算许可排放量相关的生产设施内容列为必填内容，其余详细信息以选填为主。8.1.2 废水

美国现有源工艺污水排放信息表填报信息包括：各排放口编号、位置以及各自的受纳水体名称、对每个排放口进行废水来源分析、流量分析及处理措施描述、提供工厂内的水流程图、水平衡图、生产信息、技术改进要求、取水和出水特征、不在分析内的可能排污、生物分析信息等。

新排放源的工艺污水填报信息包括：各排放口编号、位置以及各自的受纳水体名称、预计开始排放的日期、对每个排放口进行废水来源分析、流量分析及处理措施描述、提供工厂内的水流程图、水平衡图、企业设计废水的“跑、冒、滴、漏”情况、如果有基于产品产量的废水产生量估算方法，则需估算其日废水产生量。

工业活动中的雨水许可申请填报信息包括：排放口编号及位置、受纳水体名称、有无收到要求改进的通知、提供排水系统图、估算每个排放口所接收的雨水来源的地表面积、简述雨水的处理、储存和处置方法、重大的泄漏或溢出事故、排放监测数据信息、生物学毒性监测数据。另外，还需要描述每个排放口雨水的用于控制污染物排放的处理措施，以减少其污染物的排放。如果没有雨水排放，也可以做出申明并详细描述雨水控制措施。

与美国相比，本标准废水填报信息较为简单，缺少水平衡、企业设计废水的“跑、冒、滴、漏”情况等内容，对工业活动中的后期雨水未进行排污许可，仅开展监测。8.2 纳入排污许可管理的污染物

美国纳入许可管理废气污染物包括常规污染物和有毒空气污染物。在州层面，通常还包括因当地污染现象或大气质量保护而控制的相关污染物。在大气许可证的申请中，温室气体及其他臭氧层破坏物质等都要求包含在许可证中。申请大气建设许可证的一个原则是把所有可能排放大气污染物的排放源和排放量进行估算，并作出相应的评估。综合而言，所有可能排放的污染物都需要进行管控评估。

废水污染物包括常规污染物（conventional pollutants）、有毒污染物（toxic pollutants）、非常规污染

— 95 —

物（non-conventional pollutants）三种。其中，常规污染物包括五日生化需氧量、总悬浮物、pH、粪大肠菌群、油和油脂；有毒污染物包括 126 种金属和人造有机化合物。

非常规污染物是指不属于以上两种类型的污染物质，如氨、氮、磷、化学需氧量和 WET（whole effluent toxicity）、热等。

与美国相比，本标准管控污染物仅包括排放标准中管控因子，企业排放但未纳入排放标准的污染物未纳入排污许可管理。8.3 许可排放限值确定

美国许可排放限值包括许可排放浓度和许可排放量。美国许可证申请需要考虑基于技术的排放标准和基于水质的排放标准。不同层面的环境保护主管部门，都可以制订这样的标准机制。此外，还有行业标准、有地方环保局颁布的环境标准。在申请许可排放量时，要根据原辅材料用量、燃料用量、生产工艺、采用的控制技术、能够达到的控制技术水平等信息，采用合理的计算方法（包括合适的排放因子或模型软件估算）确定排放量，确保数据的科学性和准确性。

与美国相比，本标准中许可排放限值同样包括许可排放限值和许可排放量。现阶段主要考虑排放浓度和总量控制要求，尚未完全与环境质量挂钩，与技术要求也存在脱节。8.4 污染控制技术

美国许可证申报根据不同情况需要考虑不同的控制技术。其中，大气部分根据不同环境质量分类地区包括最佳可行控制技术（Best Available Control Technology，简称 BACT）、最低可达排放速率（Lowest Achievable Emission Rate，简称 LAER）以及合理可达控制技术（Reasonably Available Control Technology，RACT）。水部分，针对现有源直接排入水体的常规污染物需要采用常规污染物最佳管理实践技术（BCT）；针对现有源直接排入水体的非常规污染物和有毒有害污染物需要采用最佳经济可用技术（BAT）；针对现有源直接排入水体的所有污染物需要采用最佳可实现控制技术（BPT）；针对新增源直接排入水体的所有污染物需要采用新源排放标准（NSPS）。

与美国相比，本标准给出的可行技术可作为判断企业是否具备污染治理能力的参考，可行技术体系有待进一步完善。8.5 挥发性有机物管控

挥发性有机物是作为臭氧的前体物进行管理的，臭氧有相应的大气质量标准，因此挥发性有机也作为常规污染物纳入管理，也体现在许可证管理当中。在美国，污染物排放（包括挥发性有机物）没有总量控制的要求，但是要核算企业的挥发性有机物总排放量。挥发性有机物总排放量的计算需要单独计算出各个挥发性有机物组分的排放量，然后再进行加和。从许可证管理角度，挥发性有机物是作为一个整体进行管理。如果企业排放的挥发性有机物中包括了一些特殊的挥发性有机污染物，比如 HAPs 中的一种或几种，—

—

则需要对这种组分进行单独管理。

本标准将有组织主要排放口挥发性有机物排放浓度和排放量作为许可内容，提出了无组织挥发性有机物的管控要求，待条件成熟时将全厂挥发性有机物排放量作为总量许可内容。8.6 自行监测

美国企业需要开展自行监测。如果是法律法规要求的，企业必须开展监测。但如果是在许可证的申请过程当中，不具备条件的企业，可以与环境保护主管部门进行沟通协商解决。企业必须遵守许可证的相关规定。反映在许可证中，或者必须要遵守法律要求的，只要落在纸上的，必须要做。如果没有条件实现的话，尤其在许可的过程中，这种情况必须要进行谈判。美国企业的监测数据不需要与环境保护主管部门联网。企业排污监测活动和数据收集保存均由企业负责。

与美国相比，本标准在监测方面要求更为严格。8.7 台账记录和执行报告

在美国，台账记录是指获得排污许可证的企业必须完整记录足以证明企业合规的信息和数据，包括监测资料、生产数据、异常工况报告、维修记录、启停和运行时间等等。所有要求的记录应保存在企业现场备查，并按时更新。企业所记录保存的资料可以构建一个完整的证据链，来证明自己是否满足排污许可证对企业提出的所有要求。数据保存的期限一般为3~5年。

企业报告的类型分为合规报告、背离报告两种，企业可以自行编写，也可以委托第三方编写。这样既便于环境保护主管部门的日常管理，又满足公众的知情权与社会监督。企业若按时提交了背离报告，即主动报告与许可证要求相背离的情况以及时间、次数、原因、措施等。如果是由于工艺特点或者其他不可抗力导致的污染物异常排放等，环境保护主管部门可以根据相关规定免予处罚，但若企业不报告或虚假报告，则不能免除。

与美国相比，我国要达到如此精细化管理的水平，还需要在许可证管理实施过程中逐步积累排放源的排放、控制和相关技术的基础数据，配套改革环保管理的各项制度和标准，逐步完善我国制药行业的许可证管理。标准实施措施及建议

（1）《原料药制造业排污许可证申请与核发技术规范》对于指导原料药制造业所在的排污单位填报《排污许可证申请表》及网上填报相关申请信息，和指导核发机关审核确定排污许可证许可要求将发挥重要的作用。为进一步加强制药工业的污染排放许可管理，需要相关的排污许可文件进行配套，包括《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》、《排污单位自行监测技术指南

发酵类制药工业》、《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》、《污染源源强核算技术指南准则》、《制药工业大气污染物排放标准》等。

— 97 —

（2）当前原料药制造业水污染物排放执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903－2008）、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904－2008）、《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB 21905-2008）、《中药类制药工业水污染物排放标准》（GB 21906-2008）、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB 21908-2008），于2008年实施以来，对于行业的污染减排起到重要的作用。但随着污染控制技术的不断发展和成熟，当前的排放标准较为宽松，需要对该标准适用性及实施的情况进行评估和分析，适时地对排放标准进行修订和加严。

（3）管理部门和技术咨询机构应注重对标准的应用及问题反馈

各级环境保护管理部门在本标准颁布实施后，应严格按照标准要求，对原料药制造业排污单位排污可证核发进行把关，规范原料药制造业排污许可工作。技术咨询机构在本标准颁布实施后，应严格按照技术规范要求，开展原料药制造业排污单位排污许可证申请与核发技术咨询工作。在本标准使用过程中，发现问题应及时向环境保护部反馈，以利于本标准的修改完善。

（4）加大对企业和环保部门的宣传培训力度

国家排污许可制度对各行业提出了精细化管理要求，本标准涉及的环境管理内容多，技术要求高，应加大对企业和环保部门的培训，帮助理解技术规范的要求，指导企业申请和环保部门核发。

—

—