药用复合膜袋生产注册申请自查报告

第一篇：药用复合膜袋生产注册申请自查报告

药用复合膜袋生产注册申请自查报告

本公司严格按照国家食品药品监督管理局第13号令，建立健全了生产质量保证体系，在2003年通过了英国摩迪（Moody）国际认证公司ISO-9001-2000验证，并相继在2004年通过了每年一度的复查验收。建立了质量手册和系统的质量控制程序，使生产沿着科学规范轨迹运营。根据药包材生产现场考核通则，本公司对软件、硬件进行了自查认证，符合一类药包材生产。

一、机构和人员（自查打分68分）

本公司建立了与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责明确，并配备了一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，如公司负责人已有十多年生产PTP一类药包材的组织管理生产经验，配备了具有十多年生产实践经验的副总经理担任质检部长和质量管理工作，有从事药包材第一线生产者、助理工程师同志担任生产部长，生产和质量管理人员无兼任情况，检验人员占员工总数的3%以上。

二、厂房与设施：（自查打分96分）

本企业二期工程合法征地28760M2，厂分占地19440 M2，建筑面积10384 M2，绿地4264 M2，河流量景观5056 M2，其中建有现代化车间5500 M2，GMP规范厂房1000 M2，为药用复合膜、袋生产奠定了较为优越的基础，厂区地面、路面及运输等均对产品不造成污染，生产、管理、和辅助区域的总体布局合理无相互妨碍，厂区主要道路宽敞，路面平整，均为水泥硬地面，其余均为草坪。

建有30万级GMP厂房1000，菌检室30，检验室50，并通过了国家认可单位的认真检测，各项指标符合规定，并核发了检验报告。

三、设备：（自查打分96分）

本公司运用国内松德知名企业生产的标准，8色凹印机，干复机、分切机等，并经设备验证和工艺验证，设备能满足工艺过程要求。检测设备较为齐全，难符合生产要求，仪器、仪表、量具衡器等有专人保管和使用，使用和周期检空制度，能保证量值的正确使用。生产、检验设备定期保养、维护、并设有台帐、记录等。

四、物料：（自查打分38分）

药包材生产所用的物料购入、储存、发放、使用等均制定有管理制度，按流程图动作。做到了原材料进厂到生产成品各个环节等均设专人检验，并按规定入库。

生产过程中待验、合格、不合格物料分区设置管理，特别是不合格的物料设专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理，对固体、液体原料分库储存，并设有甲类库区，标签由质检部核对无误后印刷、发放和使用，有专人保管、使用、销毁有记录。

五、卫生（自查打分38分）

建有GMP管理制度，并设专人负责，对清洁分、程序、间隔时间，使用清洁剂和清毒剂，清洁工具的清洁剂和存放地点都有明确规定。

工作人员严格按照规定，并建有生产人员健康档案，生产人员按规定着装，按人流路线出入，更衣，按洗涤消毒程序存储，生产人员严禁佩戴饰物上岗等。

文件：

本公司建有适应生产的生产管理、质量管理各项制度和记录：

一、厂房设施和设备的使用、维护、保养检修制度和记录

二、物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录

三、不合格的管理、物料退库和报废等制度和记录

四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

五、对“通则”和专业技术培训制度和记录

产品生产管理、岗位操作法

一、生产工艺流程，岗位操作法

二、批生产记录

产品质量管理文件有：

一、经包材申请文件（注册证、批准材料、审批文件）

二、物料蹭产品和成品质量标准及检验操作规程

三、产品质量稳定性考察

四、批检验记录

六、生产管理（自查打分116分）

生产工艺规程、岗位操作法不得任意更改，如要更改，应按规定程序办理修订、审批、签字认可手续。

七、质量管理（自查打分124分）

一、制定了物料、蹭产品和成品的内容标准和检验操作规程，制定了取样和抽样制度

二、制定了检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法

三、审核成品发放批生产记录，决定成本发放

四、审核不合格品处理程序，决定对退货、回收、和不合格品的处理方法

五、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告、批检验记录（保存至产品销售后一年）

六、监测洁净室（区）的尘埃和微生物数

以上我们虽然做了很多工作，但离国家要求尚存在差距，恳请各位领导提出指焉建议和意见，我们一定继续努力，为我国人民用药安全，有效做出贡献。

第二篇：药用复合膜（推荐）

目前药品包装中应用较多的复合膜主要有以下几种：

1.普通复合膜

典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复合。产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。广泛应用于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作为其他

剂型药品的外包装。

2.药用条状易撕包装材料

典型结构为：PT/PE/AL/PE过度包装，其生产工艺为挤出复合。产品特点：①具有良好的易撕性，方便消费者取用药品；②良好的气体、水蒸气阻隔性，保证药品较长的保质期；③良好的降解性，有利于环保。

适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等药品的包装。

3.纸铝塑复合膜

典型结构为：纸/PE/AL/PE，其生产工艺为挤出复合。产品特点：①良好的印刷适性个性化印刷，有利于提高产品档次；②良好的挺度，保证了产品良好的成型性；③对气体或水蒸气有良好的阻隔性，可以保证药品较长的保质期；④良好的降解性，有利于环保。主要应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂等剂型药品的包装。

4.高温蒸煮膜

典型结构为：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生产工艺为干式复合。产品特点：①基本能杀死包装内所有的细菌；②可常温放置乳品包装，无须冷藏。③对水蒸气和气体有良好的阻隔性，耐高温蒸煮；④可以里印，具有良好的印刷适性。主要应用于输液袋、血液袋等液体的包装-------------

药品用复合膜的组成与性能

药品用复合膜一般由基材、胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷墨层与保护层涂料组成。常用的结构为：表层/胶黏剂层/阻隔层/胶黏剂层/热封层。

(1)表层:常用的表层材料有PET、BOPP、PT、纸等书刊印刷，表层材料应当具有优良的印刷装潢性，较强的耐热性，一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对中间层起保护作用。

(2)中间阻隔层：常用材料有铝箔（AL）、镀铝膜、PVDC、BOPA等，这些材料的避光性较好爱克发，能很好地阻止内外气体或液体的渗透。

(3)热封层：常用材料有PE、PP、EVA等，具有化学惰性、无毒性，良好的热封性、机械强度和耐热性。

(4)胶黏剂：胶黏剂涂布于两层材料之间，借助表面黏结力及本身的强度，使相邻两种材料黏结在一起。

(5)印刷方式和涂布保护性涂料：凹印是复合膜的主要印刷方式科雷，目前柔性版印刷薄膜的发展也很快。保护性涂料一般是指在表印之后的印刷层表面涂布一层无色透明的上光油，干燥后起到保护印品及增加印品光泽度的作用。

====铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。

泡罩包装主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的铝箔制成。泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装，正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为铝塑泡罩包装。泡罩包装具有防潮、携带方便、安全卫生等优点，随着药品缓释技术的发展，市场将更加

广阔。

另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP）生产，目前国内有1千多条这类生产线，铝箔需求量3000 吨/年。另外药膏包装用铝塑复合软管，水剂、针剂包装用铝塑复合瓶盖也是铝箔消费的两个潜在市场。铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市场，即药剂无菌包装。目前国内只有个别企业生产无菌包装清凉茶之类的保健饮料，尚未有开发无菌包装水剂中成药。这一新领域将是铝箔软包装的重要潜在市场。

========================================== 药品包装用复合膜的标准，其编写格式完全不同于国家标准和行业标准，而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比，增加了微生物限度和异常毒性两项卫生项目，其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2.5N／15mm，明显高于一般复合膜，但对于外观、尺寸等非安全性指标，标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准中还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定，对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验，以确保药品包装的安全、有效。当然，由于药品包装用复合膜的标准的起草并未进行大量的验证实验，也未广泛征求各方面意见，因而发布后发现存在不少问题，有待于进一步完善。=============================

PVC系列药用复合硬片的原料：

PVC系列药用复合硬片的原料主要有PVC药用片、PVDC乳液或树脂、PE膜、胶粘剂等。原料的选用不仅要考虑加工性和二次加工性(进行PTP包装)，还要考虑符合药品生产的卫生性，两者缺一不可。一旦确定材料成分结构后，包材厂不能轻易改变而最终影响到药品品质。

配方：

PVC系列药用复合硬片主要由PVC药用片、PVDC、PE膜、胶粘剂等组成，实际上复合硬片中含有70－90％左右的PVC硬片，其它原料只占很少一部分。

因此包材厂生产时要首先注重所选用的PVC硬片，必须是符合药用包装要求的，必须要建立控制程序对每批原料严格按药用要求给予控制。同时，由于PVDC等其它原料选用不当也会对PVC系列药用复合片内在品质带来影响，最终会危害到药品本身，因此原料的选用也要符合药用的要求。所以药厂在确定包材厂提供PVC系列药用复合片前，必须进行稳定性和相容性试验，一旦确定应与包材厂协定不能随意改变PVC

系列药用复合片的原料及配方

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铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。

泡罩包装主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的铝箔制成。泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装，正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为铝塑泡罩包装。泡罩包装具有防潮、携带方便、安全卫生等优点，随着药品缓释技术的发展，市场将更加

广阔。

另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP）生产，目前国内有1千多条这类生产线，铝箔需求量3000 吨/年。另外药膏包装用铝塑复合软管，水剂、针剂包装用铝塑复合瓶盖也是铝箔消费的两个潜在市场。铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市场，即药剂无菌包装。目前国内只有个别企业生产无菌包装清凉茶之类的保健饮料，尚未有开发无菌包装水剂中成药。这一新领域将是铝箔软包装的重要潜在市场。

第三篇：新药用辅料生产临床申请初审程序

新药用辅料生产/临床申请初审程序

事项名称：新药用辅料生产/临床申请初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

2、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号 收费标准：

详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》

总时限：自受理之日起14个工作日（不含技术审评、注册检验、送达时间）申请条件：药用辅料申请人必须是合法登记药用辅料生产企业 办理材料： 申报资料

（一）、《药品注册申请表》：一式5份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com）上下载最新表格。

（二）、纸质资料： 申报资料目录

1、申请临床研究： 《药品注册申请表》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料

2、申请生产： 《药品注册申请表》 《药物临床研究批件》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料

【各类申报资料的内容】

一、申报资料项目

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

（三）临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

二、申报资料要求：

1、填写、修改、保存、打印和拷盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。

2、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。

3、将指定的资料内容（新的药品标准、说明书及包装、标签样稿）存入软盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。

4、申报资料档案袋及各项申报资料应制作封面，封面应载明注册分类、申请事项、药品名称、申报单位、申请日期等内容

5、使用A4纸张，4号－5号宋体打印

6、注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（二套原件，一套复印件），1套综述资料，药品注册申请表5份，新药研制现场考核报告表4份（所有表格放入第一套原件中）。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理

标准：

(1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

(2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。(3)、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；(4)、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；(5)、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；(6)、申请事项依法需要经过行政许可；(7)、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时出具《现场核通知书》，将《受理通知书》、《现场核查通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。

二、现场核查、技术审评 标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求。

岗位责任人：省药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限

1、省局药品审评中心根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对研制情况及条件进行核查，同时抽取1—3个生产批号的检验用样品。出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药化注册处，双方办理移送手续，并同时将核查情况告知省局行政受理与投诉举报中心； 时限：4个工作日（不含技术审评45个工作日）

三、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限

（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。（2）向药品检验所发出检验通知。

（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对药品检验报告书进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药品注册审查意见表》。

（4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。时限：3个工作日

四、复审

标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。

2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。

3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。

4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。时限：3个工作日

五、审定

标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限

按照审定标准对复审意见进行审定。

⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转药化注册处核发人员。

⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。时限：2个工作日

六、制作行政可决定 标准：

⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；

⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

⑷留存归档的审批资料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员

岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。⑴对审批材料编号、文印、盖章；

⑵按照审定意见，制作《药品注册申请审查意见表》，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局

⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化注册处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

七、送达 标准：

1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》。

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

流程图：

第四篇：13个药用空心胶囊自查报告

宗地乡卫生院“13个铬超标药用空心胶囊

产品”自查报告

近日国家食品药品监督管理局发出紧急通知暂停销售和使用13个铬超标药用空心胶囊产品，按照上级部门关于对“药用空心胶囊”进行专项检查的紧急通知要求，我院立即成立自查小组，对全院现有胶囊剂药品展开逐一排查。通过自查发现，我院并无 “13种铬超标产品名单”中所涉及的任何药品。

宗地乡卫生院

2012年4月20

第五篇：注册自查报告

请假条

尊敬的局领导：

您们好！因岳母因病不幸逝世，特向领导请假两天（10月8日至10月9日），恳望批准为感!

此致

敬礼

请假人：欧阳华兵2012年10月8日