新版GSP进行委托配送的合理缺陷项

第一篇：新版GSP进行委托配送的合理缺陷项

新版GSP进行委托配送的，合理缺陷项有145项：

机构和质量管理职责2项：*01711、*01716；人员与培训9项：*02203、*02204、*02205、02206、02207、*02208、*02802、02902、03002；质量管理体系文件1项：04202；设施与设备：31项（不含*04301）；校准与验证：9项；收货与验收：29项；储存与养护：34项；出库13项；运输与配送：17项。

第二篇：药店GSP检查缺陷项目的整改报告

药店

GSP检查缺陷项目的整改报告

药品监督管理局认证管理中心：

2012年6月16日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了GSP认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷5项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下：

1、6003质量管理人员不能较好的指导、督促管理制度的执行。

整改措施：自认证后，在企业质量管理员带领下学习了本企业的制度和各岗位职责，并强调保证，在今后的工作中认真把好质量关，并严格按照质量管理制度执行。

2、6011未收集药品质量信息。

整改措施：建立药品质量信息档案，逐步收集药品质量信息，并认真做好记录。

3、7713 陈列药品分类摆放不规范。

整改措施：已按照药品分类摆放重新按规定摆放。

4、8105处方未按有关规定保存备查。

整改措施：已将现有处方按规定保存备查。

5、8107无医师开具的处方销售处方药。

整改措施：已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行

销售，并留存处方或者认真逐笔做好处方药销售登记。

以上为我药店对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。

XXXXX药店

2012年6月20日

第三篇：药店GSP检查缺陷项目的整改报告

沧县捷地爱民药店

GSP检查缺陷项目的整改报告

药品监督管理局认证管理中心：

2015年7月17日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了GSP认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷12项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下： 1、12602无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。

整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。2、14806拆零药品工具不全。

整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。3、15001 仓库未安装防盗报警装置。整改措施：已安装防盗报警装置。4、15101仓库合格药品区无地垫。整改措施：已按规定摆放地垫。5、15102 挡鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按规定固定好挡鼠板。6、15401 温湿度计检测设备未定期进行效验。整改措施：购置了新的温湿度检测设备并附有发票。7、16301 卫生检查记录不规范。

整改措施：按规定认真的填写了卫生检查记录。8、16402 营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。9、16723 养护人员未定期汇总、分析养护信息。整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。10、16724 企业未建立药品应急处置预案。整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。11、16731 企业未进行定期盘点。

整改措施：认证后，按规定做好定期盘点。

12、销售近效期药品未向顾客告知有效期。

整改措施：认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客。

以上为我药店对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。

沧县捷地爱民药店 2015年7月20日

第四篇：GSP认证检查项目的合理缺项的确定及注意事项（写写帮推荐）

GSP认证检查项目的合理缺项的确定及注意事项 来源：国家食品药品监督管理局培训中心教材

在GSP认证检查工作中，检查员须对企业没有开展的业务所涉及的条款作为合理缺项予以剔除。合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。经整理，针对以下几种情况列出合理缺项供各位同仁参考。

一、合理缺项的确定原则

（一）《药品经营许可证》经营范围没有许可的；

（二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的；

（三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的。

二、合理缺项项目

（一）药品批发企业：

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

(3)不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、510l。

（二）药品零售连锁企业：

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

(3)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项： *2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

(4)非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。

（三）药品零售企业：

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

(2)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项： *6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

（四）不设立仓库的企业：

不设立仓库产生的合理缺项有6项：*6701、6705、6804、7709、7807、*7808。

（五）体外诊断试剂企业：

（1）应检查132项，其中关健项目37项，一般项目95项。

（2）实际检查118项，其中关健项目34项，一般项目84项。

（3）合理缺陷项14项，其中关健项目3项（*2201、*3512、*4108），一般项目11项（2301、2601、2602、2804、3302、3504、3507、4203、4402、4701、5101）。

三、注意事项

1、对可以不设立仓库的企业，因企业仍应设置待验区、不合格药品区、退货药品区和合格药品暂存区，因此*7710、7901不应作为合理缺项。

2、注意同一条款中既有需检查的内容也有不需检查的内容时，不能作为合理缺项，应对需检查的内容进行检查评定。

3、对涉及企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。

4、《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的，应在检查报告中予以说明，提请企业向《药品经营许可证》发证部门变更经营范围。

5、对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明，报告内容可以表述为“应检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项，实际检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项”。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。