GSP认证申请表1

第一篇：GSP认证申请表1

申报资料真实性承诺书 申请事项

《药品经营质量管理规范》认证 申请企业 承诺事项 我们保证：

1、企业遵守国家法律法规规章和有关规定从事药品经营和质量管理工作。

2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及新版GSP规定的资格要求，未有相关法律法规禁止从业的情形。

3、所有资料真实有效，有据可查。

4、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（企业负责人）签名：（企业盖章）日期： 年 月 日 注：申请材料真实性的保证声明应由法定代表人（企业负责人）签署生效。受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书（零 售）申请单位：（公章）填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录

及页码并装订成册。

4、本表药品销售额，新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总额，其余为上年药品销售额。

5、开办时间指本企业开始经营药品的时间。

6、受理部门是指所在地行政审批窗口。

7、初审意见是指审批窗口经办人根据《GSP认证申报资料审查表》的相关内容进行审核并在相应框里打钩，对符合要求的，应填写：经初审符合要求，同意上报。经办人和审批人要签字。企业名称 地

址 泉州市丰泽区云谷工业区14号楼5、6号店 邮编 362000 零售：保健食品；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗经营方式 零售 经营范围 生素制剂、生化药品、生物制品；零售预包食品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）开办 职工 药品销售额 经济性质 时间 人数（万元）营业面积 仓库面积 仓库（平方米）（平方米）地址

执业药师 职务（企业负责或技术职称 人）企业质量 执业药师 职务 负 法定代表人 责 人 或技术职称 执业药师

质管员

职务 或技术职称 传真 联 系 人 电话 填写要求：

1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。企

2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情业 况。基

3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统本 一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。情

4、其它 况

5、自查结论

企 业 基 本 情 况 12个月有无经销假劣药品的区 问题 食 品药 品 经销假劣 监 督 药品问题 管 理 的说明及 部 门 审查结果 初 审

栏 初 审 意 见 经办人： 时间

审批人： 时间 现 检查时间 检查组成员 检查结论 场 自： 年 月 日 组长： 检 查 意 见 经办人： 年 月 日 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示时间 公示形式 公示结果 公

至： 年 月 日 组员： 情 况 认 证 机 构 审 核

示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日

所

在股 地

室 食

审 品

核 药

意 品 经办人： 见 监 管 年 月 日 部 门 领 审 导 核 审 审 批 批 年 月 日 GSP认证申报资料审查表 审 查 项 目 审 查 结 果 符合□ 1.申报资料真实性承诺书。不符合□ 符合□ 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。不符合□ 符合□ 3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁不符合□ 门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。符合□ 4.是否违规经营假劣药品的说明 不符合□符合□

5.企业实施《药品经营质量管理规范》情意 意

领导签字： 见

见

况自查报告。不符合□6.企业人员情况一览表。人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执符合□ 业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员、营业员等，上述人员身份证、学不符合□ 历证明、专业技术职称证（或岗位证书）、执业药师注册证复印件。其中企业负责人（包括

企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。符合□

7.企业经营场所（仓库）设施设备情况表。

不符合□符合□

8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份； 不符合□

符合□

9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。不符合□ 符合□ 10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。

不符合□

符合□

11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。不符合□ 符合□ 12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表

不符合□

审查人： 审查日期： 年 月 日 注： “审查结果”栏根据实际情况在 符合□ 不符合□ 打钩。附件 企（盖章）技术职称（或职

务 姓

业人员情况一览表 填报企业: 名 学

历 所学专业 备注 执业资格）法定代表人 企业负责人 质量负责人 处方审核员 质量管理员 验收员 采购员 陈列检查员

营业员 注：1.上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件 2.如岗位人员有两位以上的，另起行填写 3.企业如无配备该岗位人员，可填“无” 4.如一人兼任多个岗位的，应分别填写 5.企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历 附件 企业营业场所设施设备情况表

填报企业:（盖章）营业场所面积（平方米）药品陈列设备 冷藏药品陈列设备 中药饮片陈列和调配的设施设备 有效监测和调控温度的设施设备 拆零药品的工具和包装用品

销售凭证的打印设备 企业防晒、防虫、防鼠设备 药品电子监管码设备设施 其它设施、设备 填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2.所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量器具还 应注明检定或购买的日期。3.企业如实行远程审方，远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。

附件 企业仓库设施设备情况表（无药品仓库不需填写）仓库总面积 冷柜容积 阴凉库面积 常温库面积 药品储存仓库 中药饮片库 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积 面积

有效自动监测和调控温湿度 的设备 其它设施、设备 填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2．表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。

附件 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品 和冷链药品的情况表

填报企业:（盖章）药品名称 第二类精神药管理人员 品 是否设立专柜、专帐、双是□ 否□ 无经营□ 人验收、双人复核等 国家有药品名称

专门管 理要求 管理人员 药品 购进是否存在现金交易 是□

否□ 无经营□ 是否双人验收、双人复核是□ 否□ 无经营□ 等 陈列与储存是否设置专是□ 否□ 无经营□ 柜、专册登记 销售是否符合规定 是□ 否□ 无经营□ 药品名称

冷链药品目录 购进验收是否记录

是□ 否□ 无经营□到货温度 备注：1.国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品 复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。2.“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。3.“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。

管理组织、机构的设置与职能框图 法定代表人：

1、遵守国家药品

管理条例

2、加强药品的监督管理，保障人体的用药

3、完善药品经营质量的管理，严格遵守药品的法律法规

企业负责人：

1、遵守国家有关法律、法规要求

2、全面管理企业的工作

3、对经营药品的质量负领导责任 安全

采购员： 质量负责人： 营业

员： 审核供货单位的起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合能够正确、合理、安 合法资格和质量格药品的处理进行监督管理，指导和监督药品全的销售药品，防止保证能力对购进保管养护工作，开展对员工药品质量管理方面差错发生，开展优质药品的质量负责 的教育和培训，对全部药品的质量负责。服务。药品陈列检查员： 处方审核人员： 药品验收员： 对陈列（在库）的药品质量负责，对负责药品验收工作，负责药品退货负责处方药品的审核、销售的管理。近效期、易霉变等质量不稳定的，视管理。情况缩短检查周期。按月填报“近效期

月报表”。并按时填报温度记录表。定

期对设施设备进行养护。GSP认证现场复查申请书 企业名称

地址 仓库 地址 联系 电话人

时间 企 业 存 在 问 题 的 整 改 情

条款 存在问题 整改措施 责任人 完成况

企业负责人：

（签章）

****年**月**日 企业 所在 地食 品药 品监 督管 理局 部门 经办人：

整改 审批人：

年 月 日情况

现 检查时间 检查组成员检查结论 年 月 日 核实

场 自： 年 月 日 组长： 检 查 至： 年 月 日 组员： 情 况

认 证 机 构 审 核 经办人： 年 月 日 意 见 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公 公示时间公示形式 公示结果 示 自： 年 月 日 情 况至： 年 月 日

股

室

审 所在 核 经办人： 地食 意 年 月 日品药 见 品监 管部 领 门审 导 核审 审 批意 核 见 意 领导人签名：见

年 月 日 注：此表仅限用于GSP现场检查不符合要求被限期3个月内整改的药店填报。

第二篇：GSP认证汇报材料1

****公司ｇｓｐ认证汇报材料

尊敬的各位gsp人证检查员、各位领导： 热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表***公司就gsp实施情况向您们汇报如下： ****公司, **** 年** 月**日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后，即着手筹建 ****年**月**日通过验收,于 ****年**月**日取得《药品经营许可证》,是由朱应满同志独资创办的私营企业。本公司于****年****月****日正式开展药品经营业务，现有员工****人，其中药学专业技术人员****人，占企业员工总人数的****%,从事质量管理、验收、养护人员****人,占职工总数100%。营业场所面积****平方米,办公用房面积****平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器械、保健食品等，经营品规约****个，开业至今共完成商品总销售****万元。《药品经营质量规范》是药品经营企业的基本行为准则，《中华人民共和国药品管理法》第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量规范》经营药品。本公司在实施gsp过程中，既把gsp当作企业生存之本，同时也把gsp视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，通过近1个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高阶段等5个阶段的努力工作，完成了各项gsp认证准备工作。围绕gsp认证，****公司实施gsp情况如下：

一、高度重视，统一思想 实施gsp是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按gsp要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的gsp认证方案，做出了具体的进度安排。

二、设置岗位，明确职责 gsp是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照gsp要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施gsp过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么？怎样做？将gsp八大部分层层分解，细化到人，保证了实施过程中人人有事做，事事有人做，各司其职，各尽其责。

三、加强培训，提高素质 全面实施gsp必须全员、全过程的参与，为了广泛宣传gsp，人人进入gsp氛围，我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了《上岗证》，企业内部自筹建至今 共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训4次，员工培训人均达20学时，通过开展质量教育培训活动，使全体员工的gsp认证参与意识得到了明显提高，使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?员工的整体素质有所提高。

四、狠抓软件，规范管理 为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据gsp和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了《质量管理手册》，并于****年****月****日批准颁布****年****月****日正式实施。《质量管理手册》包括组织机构及资源配置、质量管理制度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分，其中质量管理制度****个，质量管理程序****个，质量记录、凭证示样****个，购买医药软件，使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程，使一切过程有控制，一切控制有记录，一切记录有人做，一切工作有标准，严把药品经营质量“五关”，做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行，为了保证质量管理制度的贯彻执行，公司制定了《质量管理制度执行情况考

核办法》，每年对质量管理制度执行情况检查考核二次，根据检查评分结果，对工作突出、执行较好的给予奖励，对执行不力者给予经济处罚。

五、投入资金，加强硬件

我们依照《****省药品零售企业<药品经营许可证>验收标准》和gsp要求，积极筹措资金制作货架、货柜****组，购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具****台套，整改营业场所、办公区域，制作各种标示、标牌****余块，共投资人民币约****万元，使营业场所宽敞、明亮、整洁，设施、设备齐全，符合相关要求。

六、依据规范，严格实施

1、控制源头，把好进货质量关 进货严格计划管理、合同管理，严格筛选。确定合格供货单位2家，进行了首营企业审核，审核合格的方可从其购进，确保购进药品的合法性。

2、严格查对，把好入柜验收关 ****公司验收员对购进的药品根据原始凭证，严格按照gsp和《药品验收管理制度》等有关规定逐批验收，确保上柜药品质量合格。

3、预防为主，把好陈列检查关

为了保证陈列药品质量，按照公司相关质量管理制度按月对陈列药品质量进行检查，采取相应的预防措施。

4、合法销售，把好药品销售关 销售药品严格遵守法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，合法销售，把好药品销售关。

5、一丝不苟，把好售后服务关

在营业场所张贴了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和缺货登记簿，配备了饮水机、卫生口杯和休息椅，方便群众购药。

6、认真严谨，把好资料管理关 gsp档案资料专人管理，认真严谨，防止错误或丢失。

七、对照标准，寻找差距，不断提高质量管理工作。

我公司在实施gsp过程中，由于相关员工学历不高、水平不高和药品知识欠缺等,存在明显资历浅，质量管理经验欠缺，对细则的理解、领会受到局限。****年****月****日，对企业实施gsp情况进行了全面自检、自查。自查项目109项，其中关键项目34项；一般项目75项，除13项合理缺项外（关键项6个），共有7项一般项目存在缺陷，无关键项目存在缺陷。存在的缺陷如下：

1、****项

收集和分析药品质量信息欠缺；

1、****项对企业职工药品质量管理方面的教育或培训欠缺；

3、****项 营业场所及环境欠卫生整洁；

4、****项 药品知识欠缺； 5****项 药师在岗未佩带胸卡；

6、****项 未收集药品不良反应情况；

7、****项 无药品不良反应情况上报。对以上存在的问题，在申报的同时，已组织人员进行了专项整改。我公司实施gsp已接近一个月时间，通过认证准备，企业质量管理意识加强，质量管理工作得到提高。但应该清醒地认识到，我们离科学、规范的企业管理还相差甚远，特别是全体 员工的整体素质有待于进一步提高，在今后的工作中，我们将 严格按照gsp要求，不断学习,不但提高，加强药品质量管理，确保药品质量，保障人体用药安全，使质量管理工作再上新台 阶。

********公司 年 月 日

（一）撰写gsp自查报告 撰写gsp自查报告应结合gsp的有关标准和要求，如实反映企业实施gsp的 过程和现状。主要从二个方面入手，一是简要介绍企业概况；二是总结本企业的 gsp实施情况。具体内容可参考如下说明：

1、企业概况 企业概况主要包括以下内容：（1）企业的性质、类型（如为合资、合作等类型企业，应注明介绍双方投资比例）；（2）企业组建历史（包括成立时间，新开办企业应说明建成时间），注册（经营）地址；（3）企业组织机构和设置情况；（4）企业人员状况（包括总人数，各类专业技术人员的人数及其比例，其中药学 专业技术人员的人数及其比例，从事质量管理、验收、养护人员占职工总数的比 例等）；（5）药品经营业务的正式运行时间；（6）设施设备状况，包括仓库（含总面积，常温库、阴凉库、冷库面积），营业 场所、办公及辅助用房面积；（7）企业的经营状况：经营规模（包括经营范围、品种、上一年销售额、利税等 情况）和经营现状。

2、实施gsp情况的自查总结

实施gsp情况的自查总结主要包括以下内容：（1）准备认证企业根据本企业所制定的质量管理体系自查评审有关制度和质量管理 体系自查评审有关工作程序的要求，对照gsp及其实施细则和具体的gsp认证现场 检查项目各条款内容，逐项检查企业实施gsp情况。主要包括： a、质量管理组织的建立及药品经营质量管理制度的制定和运行情况。质量管理组织 设立包括：企业组织机构的设立及成员、质量领导组织的成立及成员、质量管理机构的设立及成员。b、人员与培训：概述企业人员的组成和基本素质；员工gsp培训（包括企业总体培 训计划、培训方式、培训对象、培训内容等，辅助人员是否进行了必要的gsp知识 培训）及继续教育概况；与药品直接接触的岗位工作人员健康检查及档案建立情况； c、设施设备：营业场所和仓库的环境与布局；设施设备与经营药品品种是否相适应，设备的管理和维修情况等。d、药品购进管理：药品购进所涉及的各项管理情况；首营企业与首营品种审核制度 的执行情况；购货计划与合同的管理。e、药品检查验收的管理情况。f、药品储存、养护与陈列（零售）的管理；药品的储存条件与储存情况；药品的养 护情况；营业场所的药品陈列情况。g、销售与售后服务：药品的销售对象和特殊药品销售的管理；药品的质量查询、投 诉和不良反应报告管理。h、如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊管理药品的进、存、销等各环节的管理 情况予以简述。i、通过自查发现存在的问题及整改措施。

（三）企业实施ｇｓｐ情况自查报告的基本要求 主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施ｇｓｐ过程中 制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成 效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责，人员 培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销

售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合ｇｓｐ要 求做出自我评价，存在问题及改进措施。参考提纲：１、企业概况。２、实施ｇｓｐ概况。可分为准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段，巩固提高阶段５个部分作简要说明。３、实施ｇｓｐ的具体做法或ｇｓｐ的开展情况。这部分内容是重点，可对照规范的８个章节分别汇报，也可按以下标题汇报：

１）高度重视，加强领导 ２）深入发动，统一思想 ３）建立机构，明确职责 ４）加强培训，提高素质 ５）狠抓软件，规范管理 ６）投入资金，加强硬件 ７）依据规范，严格实施 ①控制源头，把好进货质量关 ②严格查对，把好人库验收关 ⑦预防为主，把好储存养护关 ④一丝不苟，把好出库复核关 ⑤合法销售，把好售后服务关 ⑥认真严谨，把好资料管理关 ４、存在问题和整改措施

第三篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第四篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

第五篇：GSP认证整改报告1

关于固原老百姓药品连锁有限公司

GSP检查缺陷项目的整改报告

自治区GSP认证中心：

受贵中心委托，本次GSP认证检查小组于2011年7月9至7月10日本对我公司的药品经营和质量管理情况进行了全面、细致的现场检查，检查结果为：一般缺陷8项，严重缺陷0项。对上述缺陷，检查小组提出了切实可行的整改意见和实施措施。我公司针对上述缺陷项目，逐项进行落实整改和完善，现汇报如下：

（1）0604该企业对首营企业审核把关不严。

整改措施：进一步明确、学习相关岗位责任，严格按照和并指令药品养护人员今后严格按照药品储存要求指导仓库保管人员储存药品。

（2）1601健康档案建立不完整

整改措施：重新完善健康档案内容，向健康体检单位索取健康体检表复印件。

（3）1701人员培训档案建立不完整

整改措施：对既往培训记录及相关考核试卷进行整理，重新完善培训档案，（4）2705与供货商签订的质量保证协议书无签约代表的签名

整改措施：对无签名的质量保证协议重新审核签字

（5）4105库存不同批次药品未分垛存放

整改措施：增加整件药品储存货架，对现有库存药品批号进行复查，对不同批号的药品分垛存放。

（6）4208药品养护档案建立的不健全

整改措施：明确责任，对当事员工进行现场培训指导，并责成质管部定期对库房药品储存进行监督、指导，落实具体措施，杜绝此类事件再度发生。

（7）7801陈列药品检查不仔细，个别近效期药品未发现

整改措施：

（8）个别门店处方药未凭处方销售

整改措施：

以上为我公司对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，恳请贵中心给予审核、指正。通过本次检查，使我公司的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供质优价廉的药品销售服务。

固原老百姓药品连锁有限公司

2010年1月23日