德国奥克泰士冷雾灭菌系统在制药厂GMP车间的应用（最终五篇）

第一篇：德国奥克泰士冷雾灭菌系统在制药厂GMP车间的应用

德国奥克泰士冷雾灭菌系统在制药厂GMP车间的应用

简介

空间消毒是指：在一定的空间内利用物理和化学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空间消毒是所有环境消毒中最重要的环节之一。

制药厂洁净区消毒灭菌的重要性

制药厂生产洁净区空气质量是药品生产质量保证的一个重要生产环节，因其高标准的洁净环境，不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空气的微生物扔然存在，因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。制药厂空间消毒灭菌系统的选择

制药工厂空间环境消毒灭菌系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在选择消毒灭菌系统时应重点考虑如下几点：

1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。

2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。德国原装进口奥克泰士消毒灭菌剂+奥克泰士冷雾机的完美结合，让这一切完全成为了可能。奥克泰士

奥克泰士--德国原装进口，食品级过氧化氢 银离子复合型杀菌消毒剂，在欧盟已注册商标，并获得多个国际权威机构的认证。如ISO9001、ISO14001管理体系认证，IFS食品检测认证，欧盟EMAS检测认证、德国莱茵TUV认证等。具有无色无味无毒无残留无腐蚀性无耐药性等特点，能够高效杀灭药品生产中各个环节的细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物，彻底解决因微生物污染所面临的困扰。奥克泰士冷雾机

奥克泰士冷雾机--德国原装进口，外形新颖，操作简单，携带方便，雾化性能好，粒谱范围小(超低容量)。具有省药，药液挥发快，不湿透表面，腐蚀性小等特点。还具有杀菌效果不受湿度影响，效率高等特点。清除粉尘悬浮颗粒物，杀死细菌，达到十万级国家净化要求。奥克泰士空间消毒灭菌系统

奥克泰士空间消毒灭菌系统是济南辰宇环保科技有限公司针对制药厂，食品厂、实验室等专门在德国引进的科技前沿产品。该机可以使（奥克泰士）药液经特制喷雾装置以10微米以下雾滴高速雾化，迅速弥漫到空气中，由于雾滴细微，扩散强劲，消毒无死角，无残留。无须移动，单台机即可对100㎡在5秒内实现覆盖。从而快速有效的杀灭环境空气内存在的细菌、传染性病毒和微生物，提高环境空气的质量，抑制细菌、病毒在空气中传播，保证了生存在改换境内人员的身体健康。如果人工移动，即可以对3000㎡面积在30分钟内有效覆盖。在3000㎡空间内对自然菌杀灭率达到95%，杀菌范围能到达每一处死角。其灭菌效果及覆盖能力完全符合美国药典（USP）中的规定，采用奥克泰士冷雾机，生产员工更安全，更便于企业管理。雾化消毒作用过程

1.设备和房间的准备工作

首先将消毒区域内不适合的雾化消毒的物品移出（例如：植物、科研用活性菌类等，我们的技术工程师将提供详尽的技术指导）。冷雾机的安放位置遵从指令。2.气化/冷雾

通过奥克泰士的消毒系统，过氧化氢银离子溶液被转化气化冷雾，通过气相射流将气溶胶均匀分布在室内空间和物品的每一个角落。3.冲击作用时间

当过氧化氢气雾到达后，就开始冲击作用。在270立方米空间中，冲击作用在15分钟后开始进行，这就意味着，与此同时空间内的冷雾达到饱和状态。在冲击作用的过程中，过氧化氢的成分会随着作用相应衰减（详见图表）。4.降解/通风

在冲击作用完成后，过氧化氢降解为水和氧气。当雾化所采用的过氧化氢处于高浓度等级时（>5%），可以采取辅助的措施以加快降解速度（例如，打开空调通风系统或者打开门、窗）。产品特点

1、具有高效灭菌（杀菌率>99.9999%），这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的；

2、一体化三维立体消毒，一台设备就能对环境、空隙、表面，360度无间隙、无死角高效灭菌消毒； 3、5-20微米冷雾，精确控制无落水，适用于各种材质包括高敏感度电子材料；

3、全自动控制，节省大量人工成本，避免认为因素造成的消毒失败；

4、开放化工艺，经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估；

5、生态环保，没有任何残留；

6、基本无腐蚀，不会对设备造成危害；

7、良好的使用体验，轻型易于移动，符合人体工程学的设计；

8、超微技术净化杀菌；

9、新型前端技术，获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。