2016中药饮片储存管理制度

第一篇：2016中药饮片储存管理制度

中药饮片储存管理制度

为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《国家中药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》等有关文件要求，制定本制度。1.对库存应按饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。

2.将植物药、动物药和矿物类分别储存保管。

3.饮片分类管理内容：

（1）对易虫蛀的饮片应经常检查货架四周中有无虫丝、虫粉，尤其是多雨季节，若发现虫丝、虫粉，应及时采取处理措施。

（2）对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮，同时 要特别注意对货架四周或接近墙壁易受潮部位检查，高温多雨季节应增加检查次数。

（3）毒性和贵重饮片应有专人管理和分开放置。（4）药品养护人员应对饮片按其特性，采取晾晒等方法养 护，并作好中药饮片在库养护记录。组长：吴英杰

成员：吴首卫 苗国乾 侯宏君

2016年5月

第二篇：中药饮片储存管理制度（定稿）

中药饮片储存管理制度

1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

2、中药饮片应根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。每年5—9月份高温季节，要注意检查。

4、中药饮片装格前应进行装格复核，不得错格、串格，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。

5、饮片上格应执行先产先出、先进先出，易变先出的装格原则。

6、每天工作完毕整理储存场所，保持格内外清洁，无杂物。

7、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理部门，并采取有效措施。

药剂科 2011年3月16日修订

第三篇：中药饮片储存管理规范

中药饮片储存管理规范

1、对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害 虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。

2、将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。

3、将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。

4、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其 是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理 部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。

5、对易发霉、泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是 否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，同时要特别注意 对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查频 次。

6、对于中药材饮片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内 部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写 药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验 结果及处理意见单进行相应处理。包装要尽可能密闭，并保持较低的 贮存温度。

7、对于易风化、潮解的中药材饮片应注意检查货垛四周的货 包有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。

8、对毒剧中药材饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧 印是否完整，易发霉或生虫的毒剧中药材饮片也要检查有无虫丝及蛀 粉。毒剧中药材饮片应件件标清净重，对拆零的毒剧中药材饮片应在 检查时应复核重量是否与总帐数量相符。

9、毒剧中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员不许进入。

10、对贵细中药材饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封 签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的贵细中药材饮片等应 密闭贮藏，防止其发生变化，影响中药材饮片质量。

11、贵细中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员末经允许 不得入内。

12、药品养护人员应对中药材饮片按其特性，采用干燥、降 氧、熏蒸等方法养护。并做中药材饮片在库养护记录。

13、中药材饮片库房的温度应控制在 0℃~30℃之间，相对 湿度保持在 45~75 之间

第四篇：中药饮片管理制度

中药饮片管理制度

为加强医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、储存养护、调剂等环节的管理，保障患者用药安全、有效，根据《医院中药饮片管理规范》等相关法律、行政法规的有关规定制定本制度。

1.采购中药饮片，由药房管理人员依据本机构临床用药情况提出计划，经本单位负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

2.采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

3.购进中药饮片应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录标明药品的名称、产地、生产批号、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

4.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

5.对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

6.中药饮片储存场所应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

7.中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍。易生虫和霉变的饮片宜少量多次购入。

8.中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格饮片不得出库使用。

9.中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

10.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理各斗，中药饮片柜斗谱前应写正名、正字，防止混药。中药饮片装斗时应仔细核对，不得错斗、串斗，并作好记录。

11.中药饮片调剂参照《处方制度》中相关规定执行。

第五篇：中药饮片管理制度

一、中药饮片管理制度

（一）中药饮片质量管理办法

一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。

二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。

三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。

四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。

六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。

七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。

八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。

十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。

十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。

（二）中药饮片管理规范

一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。

八、负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

九、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

十、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

十一、医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审核及主管领导审批签字后，依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

十二、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

十三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

十四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

十五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

十六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

十七、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

十八、医院可设臵中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

十九、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。

二十、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

二十一、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

二十二、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

二十三、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

二十四、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

二十五、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。二

十六、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

二十七、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

二十八、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。由主管药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

二十九、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

三

十、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

三

十一、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。

三

十二、医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

三

十三、医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。三

十四、医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

三

十五、中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

三

十六、对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三

十七、违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。

（三）中药饮片管理制度

一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。

二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等的有关规定。

三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

四、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

五、医院坚持以公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

六、医院采购中药饮片，检验生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

九、对所购的中药饮片按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

十一、购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告上级部门及时销毁。

十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

十六、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

十七、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

（四）中药质量的控制与监测措施

一、采购环节

1、严格审核供货公司资质。

应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

2、中药饮片的包装

包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。

3、中药饮片必须要符合炮制规范

应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。

二、验收环节 按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。验收时，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断，同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

三、储存环节

中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设臵明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不合格品区--红色。按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设臵适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

四、上架环节

首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片不能上架，同时做好上架记录。其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串斗。

五、调配环节

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。中药饮片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等。先煎的药物主要有两类，矿物和贝壳类药，如生石膏、牡蛎等，它们的药物成分不易煎出，须先煎15～20分钟，毒性较大的药物，如生附子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。后下的有些药物一般都含有大量挥发油，如果煎煮时间过长，药性挥发会影响疗效。这类药大多具有芳香气味，以植物的花、叶、果为多，如薄荷等，在煎药完成前3～5分钟加入即可。包煎的药物有的是种子类或粉末类，如果不包好，煎煮时呈糊状不易滤出，如滑石粉、车前子等。还有的是绒毛落在药液中，服用时刺激咽喉，所以也要包煎，如旋复花等。包煎的布应使用未染色的棉质布料。烊化一般是胶类隔水蒸化后服用时加入，如阿胶等。另煎一般是贵重的药物单独煎后服用时加入，如西洋参等。冲服一般是炒了充分利用药物有效成份，打粉后在服用时加入，如三七等。

（五）中药饮片采购管理制度

一、药剂科负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片采购工作的负责人审核，报分管院长审批后，由采购员严格按采购计划采购。

二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

三、采购新的中药饮片，必须经过医院药事管理与药物治疗学委员会新药引进小组讨论通过，并按有关规定和程序执行。

四、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

（六）中药饮片入库验收管理制度

一、药剂科对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当由药检部门进行鉴定。

二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单等有效凭证，认真核对药品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

三、对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。

四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。

五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

六、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单”。“入库单”应归档保存以备查。

七、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

（七）中药饮片保管储存管理制度

一、中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。

二、中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。

三、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。

四、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设臵明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。

五、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不合格品区--红色。

六、按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设臵适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。

七、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

（八）中药饮片调剂管理制度

一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。中药士从事处方调配工作。

二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。

三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。

五、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。

六、调剂室所配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施保持正常运转，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

七、调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。中药饮片名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和中药饮片要相符。

八、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

九、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

十、应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

十一、建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

（九）中药饮片调剂标准操作规程

中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、调配、复核、发药4个程序。

一、审方

审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：

1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、门诊号或病历号、日期、医师签名等，如系老人、小孩，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。

2、审查药名，要注意药名的一字之差。

（1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花），吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。

（2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。

（3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。

3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。

4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有，不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配。

5、审查有无短缺药，如有，按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。

二、调配

1、调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。

2、根据处方顺序取药，取药时必须关注包装上的标签内容与内装药物是否一致以及药物是否有变质情况。每取一味药须将所需包数数准，取完药后在药名右上角做标记，以示该药已取过。

3、使用调剂篮分剂，分剂时应按一定的顺序，每分一味药最好中途不要停顿，以免搞不清停顿前分到哪一剂，也可每分一味药后在处方该药名处作标记。

4、处方中如有需特殊处理的品种，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化等，最好使用专用包装袋（包装袋内容为：“注意：内有需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的药物，请仔细阅读说明书并按相应的方法操作”），在相应项目上打勾，并将药品放入专用包装袋内，以提醒患者注意。

三、复核

复核是中药调剂的重要环节，对调配的药品必须按处方逐项进行全面细致核对。具体要求如下：

1、审查有无相反、相畏药物，妊娠禁忌药物，毒麻药物的剂量。毒性中药、贵细药物的调配是否得当。

2、调配药物是否与处方相符，药味是否齐全，有无错位、漏味或多味和掺杂异物。

3、调配药物剂量、剂数是否与处方相符。

4、要求先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等药物是否单包并注明用法。

5、对医师处方脚注，是否符合医师用药要求。

6、药物质量有无虫蛀、发霉变质、有无生炙不分、以生代炙，整药。籽药应捣未捣，调配处方有无乱代乱用等。

7、特殊情况下一人值班没有复核人员时，调剂人员担负起复核职责，认真复核，并在复核项下签字（即一人双签字）。

8、复核无误后签字、包装。

四、发药

1、认真核对患者姓名、取药凭证和取药数量。

2、向患者交代用法、用量、用药或饮食禁忌，特别要注意需特殊处理的中药的用法，是否有自备药引。

3、回答患者提出的有关用药问题。

（十）煎药室管理规范

一、为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。

二、中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

三、煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配臵。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。

四、煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。

五、煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装臵、计时器、贮药容器、药瓶架等。

六、煎药工作台面应当平整、洁净。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。

七、煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。

八、煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。

九、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

十、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

十一、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

十二、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。

十三、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。

十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

1、先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

2、后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。

3、另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

4、溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其臵于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

5、包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。

6、煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。

先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

十五、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

十六、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

十七、煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。

十八、使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。

十九、包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。

二十、煎药室应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。

二十一、药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位臵，严格执行。

二十二、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。

二十三、急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。

二十四、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放臵在专用场所妥善保管。

煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

二十五、传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品，用后按照医疗废物进行管理和处臵。不具备上述条件的，对重复使用的盛药器具应当加强管理，固定专人使用，且严格消毒，防止交叉污染。

二十六、加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。

（十一）煎药室操作规范

一、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水，可以使用确认符合卫生标准的管道自来水，建议使用桶装纯净水或直饮水。

二、待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

三、每剂药一般煎煮一次。

煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。

四、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。

儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至600-900毫升，一般每剂按六份等量分装，或遵医嘱。

五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

1、先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

2、后下药应当在煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。

3、另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

4、溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其臵于药液中，微火煎药，待需溶化的药溶解即可。

5、包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。

6、煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。

8、先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

（十二）煎药室工作制度

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规和制度性文件制定本制度。

一、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

二、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴工作服并保持工作服清洁。

三、待煎药物应按照规定进行浸泡。

四、每剂药一般煎煮一次。

五、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。

六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

七、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

八、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

九、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。

十、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放臵在专用场所妥善保管。

（十三）煎药室设备标准化操作程序

一、浸泡

将需要煎煮的药材装入专用药袋，放入洁净的不锈钢盆内，加水浸泡30分钟，然后翻转药袋继续浸泡至透为止。加水量为：一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

二、加料

关闭煎煮罐上部的蒸汽阀门和下部的出料阀门。将浸泡后的药袋、浸泡液放入煎煮罐内，盖上盖，按照对角顺序拧紧压盖罗丝。注意此时不要对罐内药物进行挤压，以免空间不够，药物无法充分吸水膨胀导致煎煮不透。

三、煎煮

打开机器电子开关，将温度设为110度，根据药材质地,设定高温时间为20-30分钟，然后开始运行工作。

四、出料 待温度、压力和时间都达到标准时，机器会出现提示音，此时，打开出料阀门到贮液罐内。

五、封装

打开加热封装按钮，待温度达到封装要求，根据袋数和服用次数来调解设定每袋装量。

六、清场

煎煮机：将煎煮罐内的药渣袋取出，打开出料阀门，以洁净水冲洗内壁至洁净，关闭出料口。等待下一次煎煮。封装机：封装完毕后，关闭封装机电源,待存贮罐冷却后，打开出料口,以室温水冲洗至洁净，关闭阀门，等待下一次封装使用。

控制要点:所用水质纯净无污染，保持容器洁净阀门微开，注意出料时的安全，出液口处不可正对人员。清洗贮料罐时要注意使用室温水，以免玻璃存贮罐炸裂。

第五步封装时，药液一定要趁热封装，以免药液凉后发凝（特别是方中有胶类药时）甚至产生沉淀（容易阻塞输液管路影响药物滤出）。

（十四）中药急煎制度

一、为提高医疗服务质量，更好地配合临床医疗工作。

二、急诊病人根据临床医师需要，按时、按剂、按要求煎煮中药煎剂。

三、做到随到随煎，急煎中药煎剂必须在2小时内完成送达临床。

四、中药饮片煎前浸泡，保证中药煎药时间充分、保证煎出疗效。

五、煎药人员接到急煎待煎中药，严格核对，详细登记、接药时间、急煎时间。

六、煎药完毕认真复核病人姓名、年龄、性别、病历号、煎药、剂数开具处方医师。

七、煎药人员登记取药时间，取药人签字，发药人签字，复核人签字发药。

（十五）煎药室质量控制监测制度

一、煎药室有专人负责管理，负责人定期抽查煎药质量，有质量控制监测检查记录。

二、设施、设备、环境卫生符合相关要求。煎药室定期清洁消毒。

三、煎药人员为中药专业技术人员，要严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程。

四、煎药人员领取待煎中药时，要认真核对代煎中药各项信息，做到准确无误，做好登记记录。

五、代煎中药浸泡时间30～60分钟，草药煎煮时间根据方剂功能和药物功效进行调整，先煎后下等特殊要求按医嘱执行。每剂药煎煮1次，药渣要煎透，无糊状快、无白心、无硬心。煎出药液量与方剂剂数相符，分装剂量准确。内服药与外用药有明显标识相区分。

六、煎药人员发放中药汤剂时，要认真复核相关信息并严格履行签收手续。

七、急煎汤剂在2小时内完成并发放复核签收。

（十六）煎药质量控制措施

1、根据中药煎药室管理规范要求，严格执行煎药操作规程。

2、煎药室制定有完备的质量控制措施，煎药、急煎、设备容器、日常清洁消毒与紫外线灭菌消毒等记录。

3、定期对煎药质量监测质控检查。

4、煎药质量控制监测记录完备真实。

5、监测检查煎药室内环境卫生清洁状况。

6、监测检查煎药机及容器的清洁冲洗消毒状况。

7、监测检查煎药人员执行煎药流程的规范操作情况。

8、监测检查煎药登记患者姓名、床号、剂数、特殊煎法、送药人、接药人、煎药人、取药人、给药人、复核人等真实执行记录情况。

9、监测检查煎药用水量，是否符合煎剂标准情况。

10、监测检查煎药浸泡时间、入锅、出锅时间、先煎、后下时间、煎药等规定时间要求的情况。

11、监测检查药渣是否煎透有无糊状块、硬心、白心的情况。

12、做出质量检查结论评定，中药房负责人签字。

（十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 第一章 总则

第一条 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条 中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

第三条 临床医护人员、中药学人员必须按照规定及时报告所发现的中药品不良反应。

第四条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告中药品不良反应。第二章 机构和职责 第五条

（一）成立中药药品不良反应监测领导小组。

（二）领导小组由医院药事管理与药物治疗学委员会组成，下设药剂科临床药师组，临床各科室主任、护士长。

（三）药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室绩效考核。

第六条

医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院中药药品不良反应的领导协调工作，全面指导医院开展中药药品不良反应监测工作，协助并督促监测工作的落实；负责监督全院的中药药品使用管理的各个环节。包括中药药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用中药药物不良反应监测、安全用药等。制定医院中药药品不良反应的应急处理措施和相关规定。

（二）药剂科临床药师组组织全院中药药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，信息收集汇总，技术指导等具体工作，负责全院中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床中药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题，了解和掌握全院中药药品不良反应监测总体情况。

（三）临床各科室主任、护士长负责对发生的中药不良反应的收集、整理、初步分析评价及上报工作；对中药严重不良反应事件组织调查、确认和处理；负责指导和培养本科室人员的中药不良反应监测意识，不断提高监测工作水平。

（四）临床各科室主任、护士长发现可疑中药不良反应时，应填写《药品不良反应事件/报告表》，详细记录中药不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处臵；如不能确定时，应立即请示或咨询药剂科临床药师。

第七条

从事中药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备分辨，认知及科学分析评价中药不良反应的能力。

第三章 报告和处臵

第八条 本院实行中药不良反应报告制度。中药不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

第九条 医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。

第十条 各级负责人员一经发现可疑中药不良反应，应立即填写《药品不良反应事件/报告表》；如不能确定时，应立即向科主任报告或咨询药剂科临床药师，确定或可疑为药品不良反应后填写《药品不良反应事件/报告表》。《药品不良反应事件/报告表》填写完毕后上报药剂科临床药师，药剂科临床药师审核后上报医院药事管理与药物治疗学委员会，做到逐级有序上报。

第十一条 对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

第十二条

配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对中药药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条 对中药不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

第四章

个例药品不良反应

第十四条 医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。

第十五条

新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

第十六条

（一）医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，并填写医疗记录。

（二）严重中药不良反应应在3日内上报《药品不良反应/不良事件报告表》，10个工作日内完成调查核实工作并上报《严重不良事件补充报告表》。

（三）死亡病例须立即报告，死亡不良反应自首次报告《药品不良反应/事件报告表》，24h内填报《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表》和《医疗机构调查表》。首次报告后15个工作日内补充报告死亡病例摘要或死亡病例讨论记录；进行尸检的，首次报告后45日内补充报告尸检结果记录。

（四）其他中药品不良反应应当在30日内报告。

（五）有随访信息的，应当及时报告。第五章 中药药品群体不良事件

第十八条 发现中药药品群体不良事件后需立即逐级上报，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》立即展开调查，详细了解中药药品群体不良事件的发生、中药使用、患者诊治以及中药生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在中药药品群体不良事件发生后7日内完成调查报告。

第十九条

发现中药药品群体不良事件后当事医、护人员应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，填写报告和医疗记录，必要时可采取暂停该中药药品的使用等紧急措施。

第六章 信息管理

第二十条 对收到的中药不良反应报告和监测资料进行及时统计和分析。对经常发生的中药不良反应事例应采取有效措施减少和防止中药不良反应的重复发生。对已确认发生严重不良反应的中药，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。

第二十一条 在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第二十二条 中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

第二十三条 中药不良反应报告的内容和统计资料应作为加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章

奖惩、考核

第二十四条 依据任务完成情况，对成绩突出的科室进行院内表彰和奖励，上报一例中药药品不良反应报告医院奖励填报人20元；国家如有奖励，医院将同时发放给填报人。

第二十五条 药剂科负责整理、上报中药不良反应报告，每例奖励5元。

第二十六条 不能完成考核的科室，每例罚款30元。第二十七条

对未按要求填写药品不良反应报告的，发现中药不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的等情节严重者，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关条款进行处罚，同时上报医疗质量管理委员会。

第八章 附

则

第二十八条

本办法下列用语的含义：

（一）中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

（二）中药不良反应报告和监测，是指中药不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）中药不良反应，是指因使用中药引起副作用、毒性反应及过敏反应：

（1）中枢神经系统反应：如恶心，呕吐，腹泻，腹痛、头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等中毒症状等。

（2）过敏、熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急等

（3）肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、蛋白尿等。

（4）躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，心慌、食欲减退，体瘦，神疲少动，吐清诞，腹胀等

（5）虚汗，全身风疹块，呼吸困难、四肢抽搐，神志不清等。

（五）药品群体不良事件，是指同一中药在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处臵的事件。

三、药品不良反应监测领导小组成员 组长： 成员：

下设办公室主任： 院级兼职人员： 科级兼职人员：