零售连锁企业含麻黄碱复方制剂监管系统用户操作手册[样例5]

第一篇：零售连锁企业含麻黄碱复方制剂监管系统用户操作手册

含麻黄碱复方制剂监管系统用户手册

含麻黄碱复方制剂监管系统

零售连锁企业用户操作手册

南京市食品药品监督管理局

批发企业特药监管系统用书操作手册

一、系统登录................................................................................................................3

1.1登录系统..........................................................................................................3 1.2功能界面..........................................................................................................3 1.3修改密码..........................................................................................................4

二、业务处理................................................................................................................5

2．1.联网销售及退入.........................................................................................5 2．2非联网销售及退入........................................................................................7 2．3勾对联网进货................................................................................................9 2．5非联网入库及退出......................................................................................10 2．7库存报损登记..............................................................................................11

三、统计查询..............................................................................................................12 3．2药品信息查询..............................................................................................12 3．4采购入库及退出..........................................................................................13 3．5销售出库及退入..........................................................................................13 3．7库存报损查询..............................................................................................14

四、其他管理..............................................................................................................15 4．1信息管理......................................................................................................15 4．2企业留言板..................................................................................................15 4．3供求信息......................................................................错误！未定义书签。4．4日志管理......................................................................错误！未定义书签。

五、电子订单..............................................................................................................16 5．1录入采购单..................................................................................................16 5．2处理采购单..................................................................................................18 附录：库存初始化......................................................................................................19

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一、系统登录

1.1登录系统

首先将企业的身份识别器插入到计算机USB接口上，然后打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入含麻黄碱复方制剂监管系统网址http://218.94.70.228/，出现如下图所示登录界面，用户名已经自动识别，只需要根据提示输入用相应的密码即可(首次登录初始化密码为123456)，点击登录进入含麻黄碱复方制剂管理系统,如下图所示:

图1 系统登录界面

1.2功能界面

系统具有企业在日常工作中经常需要用到的业务处理、统计查询、其

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他管理（信息交流）等功能模块以及修改密码、退出系统等功能，（系统主界面默认弹出 “勾对联网进货--入库” 界面，以提醒用户及时完成勾对）如下图所示：

图2 系统功能界面

1.3修改密码

功能――点击系统界面右上角“修改密码”图标完成密码的重新设定。操作——点击【修改密码】——在操作窗口弹出界面，操作入一次原始密码和两遍新密码，即完成密码修改。

注：建议用户首次登录系统后，及时的修改密码，以确保系统使用的安全

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图3 修改密码界面

二、业务处理

业务处理部分主要是实现企业日常的进销存管理，可以完成联网销售及退入，非联网销售及退入，勾对联网进货、数据上报、非联网入库及退出登记、库存报损登记。需要注意的是，企业第一次登录系统时，要将库存中的药品信息进行库存初始化录入系统，才可使用，库存初始化详见附录。2．1.联网销售及退入

功能——批发企业可以通过此功能模块来实现药品的销售和退货入库工作，这里的退货是购药企业把购得的商品退回给销售企业。

操作——“联网销售或退货”必须使用身份识别器（U盘）进行身份认证。将购药企业携带的身份识别器（U盘）插到计算机的USB插孔上，点击【联网销售及退入】——弹出红色提醒字段，如下图：

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图4 联网销售/退入界面

在U盘正确连接的前提下，点击【确定】——系统通过购药企业的身份识别器自动识别出企业的资质信息——确认购药机构资质信息无误——点击【销售】或【退货】进行相应的交易。如下图：

图5 企业资质信息界面

点击——【销售】——选择库存药品——填写销售的数量、单价、发运单据中运输方式等信息——【确定】经两次确认后即完成该笔交易。通过销售出库查询即可查询到。如下图：

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图6 选择库存药品界面

2．2非联网销售及退入

功能——与联网销售及退入功能基本一致，只是这里面对的客户是非联网的企业。客户信息要进行详细添加。

操作——点击【非联网销售及退入】——第一次非联网销售药品给某个企业，需要先添加客户信息，在“企业客户管理”里进行添加。如下图：（对于已添加过的客户，可通过客户管理直接进行销售或退货操作）

图7 客户管理窗口

点击【添加】――增加非联网销售客户信息，如下图所示：

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图8 客户信息填写界面

填写完详细的客户信息——点击【确定】——弹出客户管理界面——点击【销售】或【退货】即可进行相应的交易。如下图：

图9 客户管理界面

点击——【销售】——选择要出售的库存中药品信息——填写销售的数量等信息——【确定】经两次确认后即完成该笔交易。通过销售出库查询即可查询到（此部分内容与联网销售部分操作相同）如下图：

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图10 选择库存药品界面

2．3勾对联网进货

功能——实现日常的进货确认处理。供货企业通过联网销售将货物销售后，购药企业在接到货物确认无误后，点击【勾对】便完成这笔交易。注：通过联网销售进货时，接到货物后这里必须要选择勾对，否则库存不会相应增加，同时数据将不能进行上报。

操作——点击【勾对联网进货】——在操作窗口弹出勾对入库界面，如下图：

图11 勾对入库界面

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默认状态显示未勾对情况，可通过状态选择进行已经勾对的情况查询。

2．5非联网入库登记

功能——完成从尚未进入监管系统中的企业购进的药品入库登记功能，利用这个功能还可以实现刚开始用这套系统时的药品库存初始化工作，实现系统库存和实际库存数据的统一。

操作——点击【非联网入库及退出】——在操作窗口弹药品信息界面，选择需要入库的药品信息，填写“供货单位” “批号”“数量”，通过“查找”按钮弹出页面选择“生产厂家”等信息后，点击【确定】即可完成，药品进入库存信息。如下图：

图13 非联网入库登记界面

注：如果您要入库的药品的生产厂家不在弹出的页面的列表，请联系系统管理员。

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2．6非联网退货登记

功能——完成以非联网方式入库的药品退货的功能。注：如果是计划购买的药品退货后的数量会自动加回计划中。

操作——点击【非联网入库及退出】——在操作窗口弹库存中药品信息界面，选择需要退货的药品信息，填写“供货商”“退货数量”等信息后，点击【确定】即可完成，库存数量相应减少。如下图：

图14 非联网退货登记界面

2．7库存报损登记

功能——完成库房中药品损坏情况的登记。

操作——点击【库存报损登记】——在操作窗口弹库存药品清单信息界面，选择需要填写报损记录的药品记录，填写“报损数量”等信息。点击【确定】即可完成，同时库存中的药品数量相应

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减少。

图15 报损管理界面

三、统计查询

3．2药品信息查询

功能——药品信息查询模块中可以查询到含麻黄碱复方制剂的相关信息，同时可以将查询到的药品信息进行打印。

操作——点击【药品信息查询】——在操作窗口弹出药品信息查询界面，可按“药品名称”、“药品分类”、“是否是计划药”等条件查询药品信息，点击【打印】可将查得药品信息打印出来。

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图17 药品信息查询界面

3．4采购入库及退出

功能——通过该模块可以方便快捷的查询本企业采购入库或退出的药品信息情况，记录信息包括药品名称、生产厂家、批号、供应商、入库时间及数量等信息，并可以将信息列表进行打印。

操作——点击【采购入库及退出】——弹出查询窗口——选择查询条件——可以分别查询入库或退出药品的记录信息，同时可以细化按药品名称、规格、批号、供应商、药品的管理类别，入库或出库时间进行【查询】，点击【打印】可将查得药品信息打印出来。如下图：

图19 采购入库及退出查询界面 3．5销售出库及退入

功能——通过该模块可以方便快捷的查询本企业销售出库或其他企业将药品退入的信息情况，记录信息包括药品名称、药品类别、生产厂家、批号、购买药品的客户、出库时间及数量等信息，同时企

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业在进行药品销售时，所填写的发运单据等信息，在客户一栏中也可以查看的到。

操作——点击【销售出库及退入】——弹出查询界面——选择条件——可以分别查询出库或退入药品的记录信息，同时可以细化按药品名称、规格、批号、客户、药品的管理类别，出库或退入时间进行【查询】，点击【打印】可将查得药品信息进行打印。如下图：

图20 销售出库查询界面 3．7库存报损查询

功能——可以查询本企业详细的库存报损情况。

操作——点击【库存报损查询】——弹出报损查询界面――可按条件药品名、规格、批号【查询】。如下图所示：

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图23 报损查询界面

四、其他管理

该模块中为企业提供了一些方便易用的辅助功能，分为信息管理、企业信息板、供求信息、登录日志信息四个部分。4．1信息管理

功能——通过这一功能可以查看药监局机关下发的公告通知、政策法规以及特药方面的期刊。

操作——点击【信息管理】——弹出信息管理界面——点击标题即可查看详细内容。如下图：

图25 信息管理界面

4．2企业留言板

功能——企业可以通过这一模块向药监局进行相关咨询，也可查看其他联网企业的留言信息。

操作——点击【企业留言板】——弹出企业留言板管理界面——

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点击【标题】可查看留言详细内容；点击【添加】可进行留言。如下图：（对于自己发布的留言可进行修改删除操作）

图26 企业留言板管理界面

五、电子订单

该模块可以方便实现企业之间的网上交易，在这里除了交易双方的金钱不作处理外，其他操作都可实现，对于距离远的企业尤为方便，不需进货企业亲自上门填写采购单，只要通过进货企业端【录入采购单】功能添好采购单，即可在供货方【处理采购单】功能中对进货企业的采购单进行相应处理。5．1录入采购单

操作——点击【录入采购单】——弹出网上订单界面，可以按照发出定购单的时间和订单状态进行【查询】单据信息；点击【添加订单】可以增加新的购药订单（注：填写录入采购单时，首先确认身份识别器（U盘）是否插好）如下图：

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图31 网上订单界面

注：对于添加好的订单，在未被售药企业处理前，购药企业可以修改和删除订单

增加新订单――点击【添加订单】，进入售药机构列表，列表显示的是本企业可以选择的全部售药机构信息，这些售药企业的资质均是通过药监局审核通过。

图32 售药机构信息界面

点击【选择】进入售药企业的药品信息列表中，找到自己需要购买的药品信息，选中【订货】并填写购买数量，点击【确定】即可完成订单填写，同时订单信息会自动出现在售药企业【处理采购单】模块中。

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图33 增加订单界面

5．2处理采购单

操作——点击【处理采购单】——弹出网上订单发货界面。如下图：（可按时间段及订单状态详细查询）

图35 处理采购单界面

点击——【查看】可查看订单的详细信息进行确认。如下图：

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图36 订单详细信息界面

点击【返回】——回到处理采购单界面——【发货】——弹出订单发货界面——点击【确定】确认后即完成交易，该药品数量在库存中减少。如下图：

图37 订单发货界面

附录：库存初始化

特药企业初次登录本系统，须先进行库存初始化，所谓初始化，就是在系统开始使用之前先将库房中原有的药品信息或未在网络系统之内的合作企业信息等一些录入到系统中：

1.将现有库存中的药品信息记录通过非联网入库登记模块录入，并在备注里注明“库存初始化”；

2.对于非联网的合作企业可以通过非联网销售将企业信息录入。做完以上操作后便可以正常使用。

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第二篇：药品监管平台_企业用户操作手册

云南省食品药品监督管理局

药品监管平台企业用户操作手册

昆明东讯科技有限公司

2017年2月

1.注册与登录...............................................................................................................................1 1.1.用户注册.......................................................................................................................1 1.2.用户登录.......................................................................................................................3 1.3.连锁类型药品经营企业用户设置...............................................................................4 单位设置...................................................................................................................................6 2.1.我的药品信息...............................................................................................................6 2.2.药品使用不良反应报告...............................................................................................7 2.3.密码修改.......................................................................................................................7 2.4.单位信息设置...............................................................................................................8 GLP............................................................................................................................................8 3.1.项目在研情况...............................................................................................................9 3.2.设备及主要人员变化...................................................................................................9 3.3.日常监管上报.............................................................................................................10 GCP..........................................................................................................................................12 4.1.严重不良事件报告.....................................................................................................12 4.2.药物临床试验备案.....................................................................................................13 4.3.日常监管上报.............................................................................................................14 药品注册.................................................................................................................................15 5.1.我的申请.....................................................................................................................15 5.2.中药饮片注册申请.....................................................................................................16 5.3.医疗制剂注册申请.....................................................................................................17 5.4.医疗再注册申请.........................................................................................................18 5.5.医疗制剂补充申请.....................................................................................................19 5.6.医疗制剂调剂使用申请.............................................................................................20 5.7.中药饮片标签管理.....................................................................................................21 经营许可/变更.......................................................................................................................23 6.1.筹建申请.....................................................................................................................23 6.2.验收申请.....................................................................................................................28 6.3.经营许可证/GSP认证变更........................................................................................32 6.4.经营许可证换证.........................................................................................................35 6.5.经营许可证补发.........................................................................................................39 6.6.补充申请.....................................................................................................................42 6.7.校正信息.....................................................................................................................46 6.8.广告申请.....................................................................................................................46 GSP认证.................................................................................................................................47 7.1.GSP认证证书申请.....................................................................................................47 7.2.GSP认证换证.............................................................................................................51 7.3.GSP认证补发.............................................................................................................54 7.4.GSP重新认证.............................................................................................................57 药品生产许可证.....................................................................................................................58 8.1.新申办.........................................................................................................................58 8.2.换证申请.....................................................................................................................64

2.3.4.5.6.7.8.8.3.药品生产许可证变更.................................................................................................64 8.4.企业注销.....................................................................................................................65 8.5.质量授权人备案.........................................................................................................66 8.6.生产负责人备案.........................................................................................................66 8.7.原料药备案.................................................................................................................67 9.药品GMP认证.......................................................................................................................68 9.1.申请GMP认证...........................................................................................................68 9.2.药品GMP认证延续...................................................................................................72 9.3.委托检验备案.............................................................................................................73 9.4.委托生产备案.............................................................................................................74 10.医疗机构制剂许可证.........................................................................................................75 10.1.新申办.....................................................................................................................75 10.2.换证申请.................................................................................................................79 10.3.医疗机构制剂许可证变更.....................................................................................79 10.4.企业注销.................................................................................................................80 10.5.关键设施设备变更备案.........................................................................................81 10.6.药检室负责人及质量管理组织负责人备案.........................................................82

1.注册与登录

1.1.用户注册

在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。

请填写企业名称、组织机构代码、真实姓名、用户名、密码、地址后，点击“注册”按钮。

如果注册成功则系统提示信息如下：

点击“直接登录”按钮即自动进入系统。1.2.用户登录

在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，如下图所示，输入正确的用户名和密码后，点击“登录”按钮。

登录成功后，系统首页如下图所示，点击各功能图标进入对应的业务管理模块，点击

图标即退出系统。1.3.连锁类型药品经营企业用户设置

在系统首页点击“经营许可/变更”图标示连锁类型药品经营企业信息。点击可以退出当前功能，返回到平台首页。，进入企业列表页面，以树形结构显

按钮，可以管理下属企业；点击

【下属企业管理】点击

按钮，可以进入下属企业管理页面，可以添加、删除下属企业，设置下属企业登录密码，进行申报。

添加下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要添加下属企业的企业名称，点击“添加下属企业”按钮，输入下属企业信息后点“提交”按钮。

删除下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要删除下属企业的企业名称，点击“删除下属企业”按钮并确认操作，删除后企业信息不可恢复。

账户设置：在企业列表操作列中点击“账户设置”按钮，系统默认生成子企业的登录账户，用户可设置其登录密码，设置后子企业管理员可以登录系统管理本企业的信息。

申报操作：企业列表操作列中点击“申报操作”按钮，可进行经营许可/变更管理，具体操作可本文档参考第6节经营许可/变更。2.单位设置

点击系统首页图标，进入单位设置页面。

2.1.我的药品信息

点击左侧菜单单位设置->我的药品信息，进入【我的药品信息】页面，用户可以管理本企业的药品基本信息。

新增：点击“新增”按钮，输入批准文号、产品名称等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改药品相关信息后，点击“提交”按钮。

删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。2.2.药品使用不良反应报告

点击左侧菜单单位设置->药品使用不良反应报告，进入【药品使用不良反应报告】页面，用户可以提交药品使用不良反应相关的报告。

新增：点击“新增”按钮，输入报告基本信息、患者信息、怀疑用药等内容后，点击“提交”按钮保存数据。

编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改报告相关信息后，点击“提交”按钮。

删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。

2.3.密码修改

点击左侧菜单单位设置->密码修改，进入【密码修改】页面，当前登录用户可以修改自己的密码。如下图所示，输入原密码、新密码以及验证码后，点击“保存”按钮。

2.4.单位信息设置

点击左侧菜单单位设置->单位信息设置，进入【单位信息设置】页面，当前登录用户可以修改本人的联系电话等基本信息。如下图所示，编辑相关信息后，点击“确定”按钮。

3.GLP 点击系统首页图标，进入GLP管理页面。3.1.项目在研情况

点击左侧菜单GLP->项目在研情况，进入【项目在研情况】页面，用户可以管理本企业的在研项目信息。

新增：点击“新增”按钮，录入项目名称、申办方等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改在研项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看在研项目的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印3.2.设备及主要人员变化

点击左侧菜单GLP->设备及主要人员变化，进入【设备及主要人员变化】页面，用户可以记录本企业的设备及主要人员变化信息。

新增：点击“新增”按钮，录入变更项目名称、变更时间等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“变更项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改变更项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看变更项目的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印3.3.日常监管上报

点击左侧菜单GLP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业的日常监管信息。

新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看日常监管报告的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印4.GCP 点击系统首页图标，进入GCP管理页面。

4.1.严重不良事件报告

点击左侧菜单GCP->严重不良事件报告，进入【严重不良事件报告】页面，用户可以记录本企业涉及的试验用药品严重不良反应事件。

新增：点击“新增”按钮，录入临床研究批准文号、报告类型、医疗机构等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改严重不良反应报告信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看不良反应报告的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印4.2.药物临床试验备案

点击左侧菜单GCP->药物临床试验备案，进入【药物临床试验备案】页面，用户可以记录本企业的药物临床试验备案信息。

新增：点击“新增”按钮，录入试验药物名称、临床试验批件号等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改药物临床试验备案信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看药物临床试验备案的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印4.3.日常监管上报

点击左侧菜单GCP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业的日常监管信息。

新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

可以在线打印5.药品注册

点击系统首页图标，进入药品注册页面。

5.1.我的申请

点击左侧菜单药品注册->我的申请，进入【我的申请】页面，用户可以查看本企业申请的项目状态和内容。

删除：在列表中选择记录，点击“删除”按钮并确认操作。

查看申请信息：在列表中点击“申请项目”一栏中的链接，可以查看已提交的申请材料，当签收环节被退回要求“补正资料”时，企业用户可以补充申请材料，重新提交。

查看办理流程：在列表中点击“查看办理流程”按钮，可以查看该申请的流程状态。

查看审批详细：在列表中点击“查看审批详细”按钮，可以查看详细的审批记录。

查询：设置事项名称、企业名称、申请时间等查询条件后，点击“查询”按钮，列表中即显示对应的查询结果。

5.2.中药饮片注册申请

点击左侧菜单药品注册->中药饮片注册申请，进入【中药饮片注册申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。