医药行业文档管理与新版GMP认证[优秀范文5篇]

第一篇：医药行业文档管理与新版GMP认证

医药行业文档管理与新版GMP认证

医药行业本身具有的的特殊性，从根本上决定了该行业质量管理的重要性。当前，跨国企业抢滩中国医药市场，国内大量药厂同质化竞争，使医药行业陷入内忧外患的境遇。企业急待提高管理水平、研发能力等自身竞争力，并且企业需应对 多种管理体系监管（GMP、ISO9001标准质量管理体系、ISO14001标准环境管理体系、OHSAS职业安全健康管理体系等）。而新版GMP的实行又大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。

制药企业必须学会在变革中求生存，在当今信息化高速发展的今天，不进步就要被淘汰。在当前形势下，制药企业的信息化建设显得尤为重要，而一套能够帮助企业高效管理其信息资产，并且轻松应对行业监管的企业内容管理系统的引进，就顺理成章了。

国内知名药企亚宝药业之前也面临同样地风险和挑战，尤其是亚宝药业在文件管理和协同管理中的混乱，更让其苦不堪言。亚宝药业的文件管理方式在创建、审批、分发、控制及管理的过程中存在着诸多的问题，无权限限制，员工任意下载或打印，缺乏知识产权保护措施；纸张版反复修订，造成浪费；共享盘容量有限，不能满足更多人员同时查阅需求；每隔一段时间就必须对公共盘内文件进行备份，以光盘形式刻录存储，过程繁复；异地办公时不能登录公共盘查阅相关文件。新版GMP的颁布实施也让亚宝药业应接不暇。

而现在的亚宝药业搭建了统一文件管理平台，用户通过统一的网址登陆系统，可以进行文件的远程访问、审批；该文件管理平台支持多语言、时区，提供多语言界面、支持任何语种的显示；多工作区管理模式，区分个人、企业、项目工作区，对使用者的操作范围、使用功能、数据查询进行完全隔离。同一用户可以被分配到多个工作区，允许项目中的第三方参与到项目中，而不担心其进入公司的组织工作区。支持LDAP/AD，统一用户管理。而且还能够与OA、PDM、ERP等系统集成。与此同时，亚宝北京分公司借助其强大的GMP文件管理系统，通过了国内首家新版GMP的认证。

看来我们需要进一步了解这位让制药企业如沐春风的幕后成功策动者——HOLA企业内容管理系统。

HOLA企业内容管理系统提高企业管理水平，加强PDCA以及CAPA式的管理，保证产品质量。HOLA实现新药项目研发水平，加强知识管理，提高员工知识水平，在加速CTD文件制定的同时，确保文档安全性，保护企业知识产权。并且HOLA符合多种管理体系（GMP/ISO/21 CFR Part11等）的要求，应对行业监管。

HOLA企业内容管理系统对制药企业的研发项目管理与GMP文件管理有一套成熟的管理体系。

研发文件集中保存在HOLA系统里，沉淀企业知识，形成知识库。全面的文档安全保障：保障企业文档的完整性、保护知识产权，确保只有正确的人才可以接触到文档，并在系统中保留文档操作日志。版本管理和审批：允许具有权限的用户在线编辑文件，留痕修订。知识库支持员工培训、促进员工知识水平和创新能力的提高，应对上级或委托方对研发项目的监管 HOLA提供多种文件共享和协作方式，提高GMP文件的制定效率和质量。文档的审批，发布：文档的发布、延期、修订、废止审批，可以实现远程审批、审批过程追踪，审批历史查询。文件的版本和有效期管理，确保用户使用的文件为正确版本。关联文件管理：例如，当一个文件被修订时，可以快速的找到相关文件，查看是否需要修订。还对文件进行自动编号、自动分发、回收。

科学的应用信息化手段，可以明显提高效率，提高决策的准确性，促进制药企业又好又快发展。HOLA将于更多的制药企业携手共建信息化管控平台，改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。并与欧盟标准看齐，为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。

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第二篇：医药行业管理

医药行业管理

【医药行业管理】 2006年，医药行业的生产、销售继续保持较快增长，出口形势持续向好，但在多重因素影响下，利润增长乏力。

一、医药经济运行情况

（一）生产、销售保持较快增长。2006年医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元，同比增长18.43%。全年累计实现工业销售产值5267.82亿元，增长19.41%。全年医药工业平均产销率为95.14%，比2005年同期高0.78%，处于历史的较高水平。除医疗仪器设备及器械制造行业产销率同期分别下降1.8%外，其他分行业的产销率均好于2005年。

（二）医药出口继续保持高速增长。2006年累计完成出口交货值670.59亿元，同比增长25.51%，继续保持良好的增长势头。作为医药出口两大组成的化学原料药和医疗仪器设备及器械制造业分别实现出口交货值297.81亿元和154.61亿元，分别增长17.16%和43.16%。在成品药方面，生物生化制品、中成药和化学药品制剂分别实现出口交货值67.78亿元、29.64亿元和58.89亿元，分别增长30.61%、22.6%和16.34%。

（三）经济效益增速回升，形势仍然严峻。2006年实现利润总额413亿元，同比增长11.1%，处于历史低位。累计亏损企业1368家，行业亏损面为22.62%；累计亏损额44.63亿元，同比增长27.37%。

二、主要问题

（一）行业盈利下降。2006年，在上游原辅材料、水电煤运价格处于高位压力的同时，企业开工严重不足等原因导致企业成本费用持续上升，行业毛利水平下降，赢利能力面临前所未有的挑战，对行业未来一段时期内效益水平的提高形成较大压力。作为行业利润贡献最大的两个领域——化学药品制剂和中成药两个领域效益增幅大幅下滑是2006年出现的突出问题。行业效益增幅下滑的原因主要有：一是上游成本持续高位。2003年底以来，水、电、煤、汽等上游生产要素持续处于较高的价格水平，医药生产成本也相应提高，医药工业成本费用的增长幅度一直领先于业务收入水平的增长。2006年医药工业主营业务成本同比增长20.86%，比主营业务收入增幅高了2.62%。二是开工严重不足，运营费用上 1 升。为规避市场风险，一些企业选择以产定销的经营策略，尽管行业整体和大部分分行业的产销情况比2005年有所好转，但GMP改造后企业的经营费用普遍提高，开工率不足，产能空置严重，企业日常生产经营的成本摊消压力增大。医药工业的毛利水平已从2002年的37.2%下降至2006年的30.0%，持续处于下降趋势。三是药品价格持续走低，行业盈利能力大幅下降。2006年先后对三批药品实施调价，药品价格总体持续下降，医药企业的盈利能力有所下降。从近年的趋势来看，百元销售收入的创利已从2003年的9.37元跌至2006年的7.95元，降幅达18%。

（二）药品安全事故频现。2006年连续发生了“齐二药”假药案、安徽华源“欣弗”劣药案、鱼腥草等7个中药注射液因不良反应被暂停使用和审批事件。这些事件暴露出我国药品生产和流通过程中存在比较突出的安全隐患和问题。

（三）国内市场同质化竞争加剧。大部分制药企业在GMP改造过程中都进行了不同程度的产能扩充。为解决新增的产能，多数企业选择了仿制 “投入少、周期短”的捷径，导致同品种生产企业数量众多，市场同质化引发价格战，加剧无序恶性竞争，进一步压缩行业盈利空间。一些临床常用廉价药和小品种药，由于利润有限，生产企业不愿生产，经销商不愿经销，医院不愿使用，最后退出市场，临床面临廉价经典药的短缺、甚至断档的危机。

（四）国际市场贸易摩擦与争端增加。在当前国内市场盈利空间压缩的情况下，一些企业采取了“以外养内”的策略。为了抢占国际市场份额，部分企业将国内的恶性竞争引向国际市场，利用我国低廉的生产和人力成本优势，竞相压价，使大量低价产品涌入国际市场，引发了一系列反倾销、反垄断诉讼。

部分企业试图进军附加值较高的专利药的原料药及中间体市场，但又无能力合法规避专利，巴黎世界原料药展览会期间发生的专利侵权案件，再次暴露国内部分企业知识产权意识淡薄，对我国医药的国际形象带来巨大的负面影响。

三、政策建议

（一）积极推动产业结构调整。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》要求，积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、金融支持、政府采购、知识产权保护政策；加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系；扶持一批优势企业，加快企业技术中心建设，提高创新能力，实 现从仿制为主向仿创结合，逐步走向自主创新发展道路。

（二）加快技术创新，进一步挖潜降耗。在生产成本上升、药品价格走低，企业盈利空间受到严重压缩的不利形势下，引导企业进行技术和工艺改进，重视新工艺、新技术包括清洁生产工艺、污染治理技术、循环经济技术的研究开发及产业化，重视以先进技术、适用技术改造和提高老产品的技术水平，开发附加值相对较高的深加工产品，淘汰落后工艺、落后设备和落后产品。同时，进一步挖潜降耗，节约水、电、粮等基础资源，节约化工原料，以消化成本上涨因素，提高经济效益。

（三）加大市场开拓力度，保持平稳较快增长。尽快制定相应办法，引导企业积极参与农村医药市场开发，逐步解决农村用药难的问题，进一步拓展国内药品市场。

加强国际合作，研究国外市场需求，建立医药产品出口信息平台，加强医药行业标准与国际标准的对接，指导医药企业境外注册和相关认证。在“十一五”期间，设立医药制剂产品出口专项，鼓励拥有自主知识产权、疗效确切、国际市场需求量较大的产品出口，提高医药产品的国际竞争力。在产品走出去的基础上，积极探索企业和资本走出去发展模式，大力开拓国际新兴市场领域；建立反倾销预警机制，妥善应对国际间的贸易摩擦。

建立完善的境外投资管理监督机制，简化审批程序，主动为企业“走出去”搭建平台，对重点企业在对外投资信贷、海外投资所得税、信息服务等方面给予支持。研究制定药物制剂出口的扶持政策，鼓励和引导疗效确切、国际市场需求量较大的制剂产品出口，提高医药产品的国际竞争力。

（四）深化医药体制改革政策研究。对近年来医药产业政策的实施进展情况进行疏理和总结，研究当前医药发展中存在的突出问题，为下一步医药改革提供政策性意见。加大政府卫生投入，积极稳妥地推进医药卫生体制改革；加快城镇职工基本医疗保险制度的改革和农村新型合作医疗的推广，进一步扩大基本医疗保险的覆盖面；建立国家基本药物制度，对基本药物的生产、供应和使用等环节进行监督管理，在定价、采购、税收等相关政策上确保基本药物的生产和临床供应；实施药品通用名处方制度；完善药品定价管理制度；加快医药“分开核算、分开管理”的进程，逐步解决“以药养医”的问题，充分、合理地利用好我国有限的医药卫生资源。

（五）整顿和规范药品市场秩序。多管齐下，继续全面展开医药购销领域商业贿赂的综合治理，积极探索教育、制度、监督并重，惩治和预防相结合的治理医药购销领域商业贿赂的长效机制，创造公平的药品市场竞争环境。

根据国务院要求，继续在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

积极引导药品、医疗器械生产经营企业广泛开展自查自纠工作，从规范自身行为入手，进行自我规范，加强企业诚信建设，积极研究和探索切实可行、有针对性的工作方案，与各级政府部门一起共同推进商业贿赂治理工作的深入进行。

（李 宏）

【出台《医药行业“十一五”发展指导意见》】

国家发展和改革委员会研究制订的《医药行业“十一五”发展指导意见》正式颁布实施。提出在化学原料药领域，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格；在中药产品领域，开发上市20到30个质量标准完善，药效机理清楚，安全、高效、稳定、可控的现代中药产品；在重大、急性传染性疾病和慢性严重疾病领域，争取有10到15个拥有中国自主知识产权的创新药物和新型疫苗实现产业化；在医疗器械产品领域，新增10到20种数字化、无创或微创的诊疗设备和医用材料进入产业化。

当前中国医药企业研发投入少、创新能力弱，已成为困扰这一产业深层次发展的关键问题。根据《医药行业“十一五”发展指导意见》，“十一五”期间，中国医疗器械和重点医药企业研发投入将占到销售收入的5%以上，医药行业企业的研发投入达到销售收入的2%；创新药物的研发重点将放在抗肿瘤、心脑血管系统、抗病毒感染、神经精神系统、降血糖、老年病等领域。

（杜 娟 摘）

【国家发展改革委等八部门联合出台八项措施，进一步治理整顿医药市场价格秩序，努力减轻群众医药费用负担】 2006年5月19日，国家发展改革委与财政部、卫生部、劳动和社会保障部、商务部、国家食品药品监管局、国务院法制办和国务院纠风办等八部门联合发出了《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格 秩序的意见》，提出了八项治理整顿措施：全面调整政府定价范围内的药品价格，并将县及县以上非营利性医疗机构销售药品实际加价率严格控制在15%以内；改进药品定价方式，选择部分政府定价药品试行从出厂环节核定价格；加强对市场调节价药品价格监管，推行由生产企业在药品零售外包装上标示建议零售价格的制度；对医疗器械价格进行必要的干预；合理调整医疗服务价格；规范医院诊疗和用药行为，制定药品临床应用指南；强化医疗保险对医药费用的制约作用；加强监督检查、对典型案件公开曝光。通过进一步加强监管、整顿秩序、规范行为，缓解群众看病贵问题。

（杜 娟 摘）

【国家发展改革委组织开展全国药品和医疗服务价格重点检查】 为切实解决社会反映强烈的“看病难、看病贵”问题，整顿规范医药市场价格秩序，切实维护群众利益，国家发展改革委决定从2006年8月20日开始，在全国组织开展药品和医疗服务价格重点检查。检查范围包括：药品生产经营企业、医疗机构、血站以及与药品和医疗服务有关的部门和单位。检查的主要内容是：政府降价药品、招标采购药品以及医疗服务价格与收费执行情况。重点检查不按政府规定降低药品价格、通过改换药品名称、规格或者包装等形式变相涨价，医疗机构超过规定加价率（额）销售药品和医疗器械，自立项目、提高标准收取检查治疗费用，以及分解项目重复收取一次性卫生材料费等乱加价、乱收费行为。

要求各级价格主管部门要加强组织领导，突出检查重点，创新检查方式，加大执法力度，严厉查处各类违反规定乱加价、乱收费，加重患者负担的行为。要重视发挥新闻媒体和社会舆论的作用，建立完善价格违法案件公开处理制度，曝光违法案件，提高检查的威慑力。加强与纪检监察和卫生主管等部门的配合，对检查发现的涉及商业贿赂的重大案件，要及时移交有关部门，并提请追究有关人员的行政、刑事责任。各药品生产经营企业、医疗机构要积极配合检查工作，不断规范自身价格行为。医疗机构要建立健全价格和收费执行情况定期报告制度，检查治疗过程中设立的新项目、新标准，要及时向价格主管部门报告。要进一步完善明码标价和收费公示制度，严格执行住院病人费用“一日清单制”，以及重大检查和治疗“事先告知制”，提高收费透明度，保障广大患者的知情权、选择权和监督权，切实减轻患者医药费用负担。

（杜 娟 摘）

第三篇：GMP认证是什么

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证咨询

GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。

第四篇：浅谈GMP认证222

浅谈GMP认证

摘要 GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。关键词 GMP认证 药品生产质量管理规范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范,它是保证药品质量的法规所有制药企业都应该和必须遵照GMP的规定进行实施。同时我国实施了GMP认证制度成立了中国药品认证委员会该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成代表国家实施GMP认证［1］。所有制药企业都必须通过GMP认证后才能取得药品生产资格企业通过认证后在药品生产全过程必须按照的要求进行实施并且定期接受药监部门的复检。2 GMP规范的基本内容

我国GMP规范的基本内容包括管理人员和技术人员的要求厂房、车间、公用设施等硬件部分的要求设备方面的硬件和软件系统卫生要求原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范生产管理系统生产管理和质量管理文件系统质量管理系统验证包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用销售记录用户意见处理和不良反应报告制度定期自检和卫生行政部门的监督检查等。3 GMP认证的准备工作

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到企业全体人员尤其是管理人员对国家政策、法规的认识理解和消化，也涉及到企业管理的规范和管理水平的提高，主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，因此，在制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述GMP认证的重要性、必要性和迫切性，让每位员工从思想深处真正意识到GMP非实施不可，早通过，早受益，不通过，只有死路一条。

培训是提高人员素质的重要途径，培训包括现行法律法规、微生物知识、药剂、药分、药化等专业知识，GMP、岗位SDP、现场操作等方面的内容。培训可采取走出去请进来的方法，可聘请有经验的专家教授来厂讲课，也可安排本企业管理人员结合生产实际进行讲解，培训工作必须做到有计划、有教材、有考评、有记录，并建立培训档案。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 良好的硬件是实施GMP的重要保证。企业必须根据《规范》要求，结合本企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。无论是厂房的新建、扩建还是改造，都必须委托有经验的、技术水平较高的专业设计院设计，相关部门尤其是合作部门结合产品工艺特点反复讨论、磋商，再广泛听取主管部门及专家的意见。除了厂区布局、风向、人物流走向、空气净化系统的配置等方面必须符合《规范》要求外，在厂房面积许可证的情况下，尽量预留一定的空间，即使现有产品不存在该工序（如包衣间等）。另外还要注意公共功能间面积、水池的位置及大小与最大日产量相适应，功能间地漏的配置要合理，便于设备的清洁和清场，有水池的功能间地面要有一定的坡度，水池位于功能间地面最低点，使地面不致积水。厂房一旦建设，今后要想更改则难度很大，会涉及到空气净化系统的调整、地面自留平的破坏等诸多问题，为此，我们必须谨慎从事［2］。

工艺用水对于制药企业而言是至关重要的，尤其是水剂生产线，因此建议采用先进的制水工艺，水处理器、储罐及输送管道必须选用无毒、耐腐蚀，还要便于清洗、消毒和灭菌。

3.软件 药品生产企业在硬件达到《规范》要求的基础上，应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。企业文化的制定一定要注意思路清楚、线条清晰、表达明确、范围广泛，必要时可配以表式记录。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。面对如此面广量大的文件系统，我们以生产品种剂型为主线，《规范》要求为基准，层层分解落实，每个部门先列出文件目录，待认证办认可后，再充实文件内容，各部门制定的文件内容必须与部门职责密切结合，凡是职责涉及到的内容，必须制定相应的文件，这样确保了文件的完整性。涉及几个部门的文件，则由认证办牵头，召集相关部门人员共同制定，这样保证了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下几部分：(1)组织机构与工作职责；

(2)技术标准，包括产品工艺规程、原辅包材料中间产品、成品及成品内控、工艺用水等质量标准；

(3)验证文件，包括生产工艺验证、主要原辅料变更验证、生产设备验证、检验设备验证、设备清洗验证、公用系统检验等；

(4)标准管理制度(SMP)及标准操作程序(SOP)，包括培训、文件、物料、卫生、生产、销售、设备、计量、安全、质量保证和质量检验等。4 GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。下面从人员、文件制定、验证以及实施过程四个方面阐述GMP认证中存在的问题。

1.人员 我国GMP对各级人员都提出了要求,对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中,“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想,也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发,使员工强化GMP意识,勇于为企业的持续发展做出贡献。但在企业GMP培训的具体实施中,往往存在重视程度不够,不重视员工的职业技能培训;员工的GMP培训工作存在缺陷,培训内容始终如一,不能适应岗位新需求;培训计划虽然制订得井井有条,实施起来却草草了事,达不到培训的目的等。此外,很多GMP文件只是为认证检查,没有真正用于日常的生产和质量管理工作［3］。企业发展,以人为本,只有一流的人才,才有一流的企业,充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性,制定切实可行的员工培训计划,并形成制度长期坚持下去,使员工明白应该做什么,应该怎么做,达到什么标准等,只有这样,才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。

2.文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分,“硬件不足,软件弥补”,这也是符合中国国情的GMP认证。现实中,为了通过认证,不少企业不惜重金购买了先进的仪器和设备,真正具备了现代化的厂房设施。但是,与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件,就会发现所编写的文件内容不够完善,可操作性差。如岗位SOP写的不详细,只是按操作顺序罗列一些条条框框,没有写出详细的操作步骤,员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中,记录、台帐、实物出现三不符现象;有些企业的文件变更不能按程序进行,或文件形式不符合企业自身的实际情况,不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件,是需要花大量的时间和精力才能完成,一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视,加强GMP文件的完善工作。尤其应该注意的是,GMP文件的完善就如同制药设备的不断更新,人员素质的不断提高一样,同样是一个持续改进的动态过程,需要全员坚持不懈的努力,在强有力地执行的前提下不断查找问题,才能逐步加以完善。

3.验证 1998版GMP强调了验证的重要性,专门列为一章。但是,从国内制药企业GMP认证情况来看,验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期,同时需要投入较大的精力,而且有些验证方法的实施还存在一定的困难,甚至有的企业对验证重视不够,造成GMP的验证工作没有严格按要求进行,特别是洁净级别要求低的口服制剂,这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证,生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点,由于企业的产品多种多样,工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产,例如:炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等,这些设备的使用都有一定的局限性。认证时,企业为了减少麻烦,选择最好的设备作为认证设备,但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场,当然也不会见到这些设备的验证材料,这种行为完全违背了GMP认证的初衷。此外,对于验证品种的选择常常是选取可控性较好,操作起来较简便的常规品种在线进行,使验证工作成了一种形式。目前,随着GMP管理的逐步深入,大部分制药企业的硬件、软件建设已初具规模,如何保证在动态发展中,始终保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,验证工作成为持续改进,并确保各项指标可控并重复再现的有效手段［4］。制药企业验证工作执行得好与坏,将在相当大程度上决定了企业GMP管理的水平高低。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证,把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机,只有这样,才能生产出疗效好、质量优的产品。

4.实施过程 实施GMP管理,是企业认证的最终目的,这需要各职能部门互相配合,特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产,轻管理,生产实际操作不严格按文件规定执行。例如,GMP要求记录要及时、真实,不要凭记忆记录,实际生产过程中,有的则有操作而没有记录;有的企业生产中可以不开空调;留样观察不能按时做;空气洁净度不能按要求监测等。近年,发生在药企的一系列质量事故,无不在向世人昭示:质量是企业的生命。尤其是制药企业,其产品关乎百姓的健康、生命,更是要对每一个关乎药品质量的环节认真按照GMP及相关规定执行。企业通过GMP认证,只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。药企通过GMP认证,不仅是通过行业准入门槛,更重要的是要让GMP管理思想深入人心,让GMP管理理念深入到每一个制药操作环节,使之成为药企生产质量管理的重要指导思想和手段加以认真实施。只有通过认真到位的实施,才能真正从根本上推动GMP管理工作的发展,逐步缩小与国际标准的差距［5］。

总之,要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高我国GMP实施水平。因此,我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。如果每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理,就能够减少生产过程中的差错和损失,保证产品质量,企业就能沿着健康的轨道进行发展,我国的制药企业才能真正走出国门,走向世界。参考文献：

［1］赵 林.中药GMP管理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社，1994：43.［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量管理工程［M］.北京：化学工业出版社，2001：179.［4］苗丽波.浅谈坚持GMP认证的必要性[J].黑龙江医药, 2007,(05)［5］冯丹丁,叶鲁.浅谈GMP认证中存在的问题[J].中小企业管理与科技(上旬刊), 2009,(03).浅谈学院：生命科学技术学院班级：姓名：张海江学号: 20084084137

GMP认证

08级制药工程（1）班

第五篇：医药GMP论文

医药GMP认证

通过学习《医药GMP认证基础》这门课，了解到关于取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

在这里简要介绍下关于医药GMP的申请过程：

1.本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺验证，简要描述工艺验证的原则及总体情况；

2.简述返工、重新加工的原则；

3.物料管理和仓储，原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

4.不合格物料和产品的处理；

5.质量控制描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况；

6.发运简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法；

7.投诉和召回简要描述处理投诉和召回的程序；

8.自检简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。主要日程：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)通过医药GMP认证基础的学习，发现近年来我国GMP认证存在的问题。人员

我国GMP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合中国国情的GMP认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设施。但是，与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作工作工作工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件，是需要花大量的时间时间时间时间和精力才能完成，一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作验证

1998版GMP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP的验证工作没有严格按要

求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。实施过程

实施GMP治理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，非凡是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产，轻治理，生产实际操作不严格按文件规定执行。例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的则有操作而没有记录；有的企业生产中可以不开空调；留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求监测等。企业通过GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种治理手段加以认真实施。不可否认，在通过GMP认证的药品生产企业当中，有的企业是侥幸过关的。感触最深的是不符合医药GMP认证的产生的严重结果在 2006年齐二药的事件中，导致13名患者死亡。另有两名患者受到严重伤害，由于齐二药购买假的GMP证书，其实根本不具有生产药品的资格。如此弄虚作假，是医药卫生部门监管不力，也是政府部门对人民的生命安全不负责任，同时在生产过程用有毒有害的二甘醇代替丙二醇，导致患者严重肾衰竭。原辅料采购错误违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产部门必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。贿赂购买医药GMP认证书的行为违反了《药品管理法》的第83条规定，提供虚假证明，文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证等或者药品经营许可证的，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准文件，五年内不受理其申请，并处一万以上，三万以下的罚款。3.齐二药的检验人员竟然只有初一的文化水平，违反了《药品管理法》第八条规定，开半药品生产企业必须具备的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员和相应的技术人员。4亮菌甲素注射液位新药，应该如实上报送有关资料进行临床试验，与监管部门的漏洞有很大关系。我认为，我国应该不断完善药品监管体制，补充各种法律法规，国家标准不应该成为摆设，应该重视它，为人民的生命安全负责，药品生产企业应该诚实守信，依照国家法律法规的规定严格生产，诚信经营，提高技术含量。

总之，要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和治理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP实施环境，提高我国GMP实施水平。因此，我国的GMP实施和治理工作还要有很长的路要走。假如每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量治理，就能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道进行发展，我国的制药企业才能真正走出国门，走向世界。

参考文献：

［1］赵林.中药GMP治理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社：1994：43.［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量治理工程［M］.北京：化学工业出版社，200