陕西医药控股集团洋有限公司-汉中食品药品监督管理局

第一篇：陕西医药控股集团洋有限公司-汉中食品药品监督管理局

陕西医药控股集团洋县有限公司

药品质量信息及流通环节自查报告

汉中市食品药品监督管理局：

我公司遵照国家食品药品管理《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)文件精神，组织相关人员重点从十个方面对我公司的经营全过程，展开全面自查。现将具体情况汇报如下：

一、场所、资质证明文件、票据等

公司自成立以来有独立的质量管理部门，在日常的管理工作中，能严把质量关，独立履行裁决。公司所属配套场地、资质证明文件、票据等仅供本公司合法经营使用，未见有为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为的发生。

二、药品的购进

我公司对药品的购进严格按照“按需购进、择优选购”的原则，严格执行药品购进程序。审查供货企业的法定资格、经营范围和质量信誉，严格按照《供货单位及销售人员资格审核制度》操作，签订质量保证协议书并注明购销双方的质量责任。

对首营品种和首营企业的审核，首先向供货企业索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及药品的包装、标签、说明书实样，严格按照《首营企业和首营品种的审核管理制度》执行，必要时可以对购进企业进行实地考察，以确保购进药品的质量。

购进药品应有合法票据，购进进口药品应有加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。按规定做好《药品购进记录》，且保证票、帐、货、款相符。

经自查我公司在药品购进环节能严格按照《药品采购管理制度》及《首营企业和首营品种的审核管理制度》要求操作，未见从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的行为发生。

三、药品销售

为防止药具流入非法渠道，确保将药品销售给有合法资格的企业，保证药具流向的合法性与真实性，我公司根据《药品经营质量管理规范》特制订《购货单位及采购人员资格审核制度》、《药品销售管理制度》，在日常销售过程中，各部门紧密配合，能严格按照法律法规，管理制度合法操作，从而确保了药具流向的合法性和真实性。

此次自查中，未发现我公司向无合法资质的单位和个人销售药具的违法行为，也未发现向无证从事经营的单位或个人销售药具的违法行为发生。

四、随货同行及账户结算

我公司在购销药品过程中，各部门各施其责，相互牵制，环环紧扣，使得购销中，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、帐（实物帐、财务帐）、货（药品实物)、款（货款）能相互对应一致。

我公司统一使用对公银行账户结算，从而杜绝了药品未入库，设立帐外帐等违法情形的发生。

此次自查中，我公司未发现证、票、帐、货、款不能相互一致的现象，也未发现有使用统一对公银行账户结算以外的其他结算方式。

五、麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂

我公司未经营麻醉、精神及含特殊药品复方制剂的药品。

六、药品的储存

我公司自成立以来设立有与经营规模相适应设施设备，仓库总面积731.49平方米，包括常温库、阴凉库、冷藏库，已完全满足我公司目前的经营需求。

此次自查中，未发现我公司有在核准地址以外的场所储存药品的违法违规现象发生。

七、药品储存、运输的温湿度监测

药品的储存严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》要求。仓库保管员凭有验收员签字的随货同行票据，对照实物确认收货，进行入库确认，并将药品移入合格品库（区）。保管员能在养护员的指导下根据药品储存条件、剂型等对药品进行合理存放，药品与非药品，内服药与外用药，中药材、中药饮片与其他药品均能分开存放。在库房药品均实行色标管理。搬运和堆垛能严格遵守药品外包装标志的要求规范操作。

药品养护员能严格按照《药品经营质量管理规范》和《药品养护管理制度》的要求，对仓库的温湿度监测系统进行定时查看，在必要时采取相应措施。对在库药品按“三、三、四”(第一个月养护30%，第二个月养护30%，第三个月养护40%)原则进行循环养护，一季度为一个循环周期，并做好《药品养护检查记录》。对首营品种、在库时间长的药品、近效期药品、易变品种及冷藏冷冻药品重点养护，建立药品养护档案。养护中发现质量问题，立即停售，并填写《药品质量信息复查单》。养护员对验收养护所有仪器设备和温湿度调控设备进行定期维护和保养，并建立设施设备档案和使用记录。养护员在每季度末总结药品养护工作情况报质管部。

药品在运输过程中严格按照《药品运输管理制度》和《药品运输人员岗位质量责任》及《药品运输操作规程》的要求进行规范操作。

此次自查，未发现我公司在药品储存、运输的温湿度监测方面存在违法违规现象。

八、计算机系统的管理

我公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规结合本公司实际经营，特制定《计算机信息系统管理制度》、《信息管理员岗位质量责任》及《计算机使用操作规程》，同时为适应我公司经营及质量需求引进了“千方百剂医药管理系统”，本系统中能完整、准确的记录和体现药品的购、销、存等经营全过程。信息管理员在质量部的指导下设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

此次自查，我公司未发现有伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、数据等，以及药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等一系列违法违规行为的发生。

九、注册地址、经营方式、经营范围

我公司注册地址：洋县东大街9号。经营方式：批发。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。我公司成立至今注册地址、经营方式、经营范围未发生变动。

十、销售发票随货同行

我公司依据《药品经营质量管理规范》制定了《药品销售管理制度》、《药品销售员岗位质量责任》及《药品销售操作规程》等，涵盖了药品在销售全过程的质量监管及操作准则。我公司销售人员能尽职尽责的按照规章制度、法律法规完成本职工作。

此次自查，未发现我公司有销售药品未开具发票或发票未随货同行等违法违规现象发生。

总结：

此次自查，我公司从十个方面对日常经营行为进行彻查，未发现有违法违规行为的发生，总体情况良好，但是个别环节还需要进一步加强和提高。在今后的工作中，我们将继续围绕“药品质量第一，人民健康至上”的质量方针，更加严密的做好药品经营中的每一个环节，严把质量关，定期自查，及时排除药品隐患，保证各项系统有效运行，从而提高医疗机构使用性能，更好的服务于患者、服务于社会。

陕西医药控股集团洋县有限公司

2016年5月19日

第二篇：陕西华远医药集团汉中江南医药有限公司自查报告陕西食品药品

陕西华远医药集团汉中市江南医药有限公司自查报告

陕西省食品药品监督管理局：

2016年5月3日，接到国家食药监总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告后，我公司立即召开会议，针对本次公告的要求，经过半个多月认真的自查，现将自查情况汇报如下：

自查项目

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

自查结果：我公司严格遵守《药品管理法》，认真执行《药品经营质量管理规范》；自2013年7月实施新版规范以来，均未发现为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为； 自查项目

（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

自查结果： 公司无从个人购进药品的行为，通过对进三年所有供应商及抽查部分品种均经过业务科和质管科进行审批，并加强供应商业务人员资质的审核力度，确认合格后方可列入合格供应商目录，公司所有药品的购进，都来自目录中的合格供应商；公司每年由业务科、质管科对供应商上的供货情况进行评审。自查项目

（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

自查结果：公司无疫苗经营范围，也从未购进和销售过疫苗。通过对公司三年已销售药品记录、在库药品目录的筛选检查，通过对公司客户资质的抽查，药品销售对象均为合法、合格客户；通过对新增客户审批表的抽查，每次新增客户前，均由业务科对客户资质进行初审、质管科复审，经理审批后方可增加至合格客户目录中，所有药品销售对象均来自于合格客户目录；未发现公司存在零售行为以及客户资质不符合规范要求的行为；

自查项目

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系

统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

自查结果：公司从未出现伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统记录等行为，通过对公司所有计算机操作流程、以及财务记账凭证的检查，并抽取部分已销售品种进行倒查，公司所有药品的购进、验收入库、销售出库、运输等，均由计算机系统记录，所有的记录至少保存5年以上，每天都对记录做了安全备份，异地存放；公司从2014年7月库房安装温湿度监测系统后，系统自动对所有温湿度记录数据进行保存，质量管理部门每个月月初对上个月的温湿度记录数据再次进行导出、异地保存，以此确保公司所有经营数据和温湿度数据绝对安全，做到所有药品购销记录真实、完整，可追溯。通过自查，我公司无伪造药品采购来源，无虚构药品销售流向从未篡改计算机系统及温湿度监测系统数据。也没有隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等。做到了药品购销记录完整、真实、经营行为可追溯。

自查项目

（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形； 自查结果：通过采取正查、倒查相结合的方式，结合财务记账凭证，全方位对药品购进、销售及回款、汇款的情况进行检查；所有抽查品种的购进记录、供货方随货同行单、发票、财务打款记录（是否打入备案公户）；销售数量、销售随货同行单、发票、客户回款（公户）等信息均能相互对应一致；公司未出现药品不入库、设立账外账、药品不纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等行为；

自查项目

（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

自查结果：通过对近三年的采购药品目录、已售药品目录和在库药品目录的检查核对，并与财务回款记账凭证核对，未发现该类药品流入非法渠道及现金交易；对于含特殊药品复方制剂的管理，公司制定专门的管理制度，并加强数量管控，公司规定，只能通过公司账户进行，严格杜绝现金交易； 自查项目

（七）在核准地址以外的场所储存药品；

自查结果：通过自查，没有在核准地址以外的场所储存药品。自查项目

（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测； 检查结果：通过对公司温湿度监测系统、冷藏车、冷库、保温箱以及所有温湿度记录仪和温湿度备份数据、报警数据、验证报告、冷链应急预案措施的检查；发现公司库房安装有温湿度监测系统1套（含冷藏车1辆，保温箱2个），温湿度记录仪能时时记录并真实显示每个时间段，库房不同位置的温湿度，当温湿度达到预警值后，温湿度监测系统会通过声光、短信形式予以报警，提醒、督促相关人员及时采取有效措施，确保温湿度始终处于合格范围内；公司冷藏药品的运输，由公司自有冷藏车（整件）和保温箱（零货）运输，冷藏车和保温箱每年都进行了验证，并对所有温湿度记录仪进行校准，确保记录真实、有效；冷藏车和保温箱配送药品过程，均可实行数据时时上传；冷链风险预案措施得当，既能防范风险，又切合实际，确保了整个冷链过程安全。

自查项目

（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

自查结果：通过自查，我公司没有改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。自查项目

（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

自查结果：公司向药品零售企业、私人诊所销售药品，每次都能做到随货同行单必带；存在问题：税务系统给予公司每个月的发票张数是固定的，再加上这类小客户的进货量每次也很少，这就私人诊所出现有药品销售而发票只能累积开具的现象；对于本项问题，公司财务部门也在积极和税务部门沟通，力争在今后的经营过程中，增加发票的张数，确保每个客户每次销售都能做到随货同行单、销售发票同行。

通过本次自查，我公司从2013年7月1日至今，能严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规要求，守法经营；在今后的经营过程中，我公司将进一步按照各级药监部门的要求，加强药品流通环节的管理，确保药品质量安全。

我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对报告的真实性、完整性负责。

法定代表人：李全江

陕西华远医药集团汉中市江南有限公司

2016年5月25日

2016 年5月25日

第三篇：陕西汽车控股集团有限公司汇报材料

陕西汽车控股集团有限公司汇报材料

一、企业概况

陕汽是我国重型军车的主要研发生产基地、西北地区大型全系列商用车制造企业、中国汽车产业绿色、低碳环保转型发展的积极倡导者和有力推动者、是我国首批整车及零部件出口基地企业，现有员工3万余人，资产总额720亿，位居中国500强第276位，以294.69亿元的品牌价值荣登“中国500最具价值品牌榜”。

二、企业生产经营情况

2020年，集团累计生产汽车24.3万辆，同比增长27.4%，销售汽车23.5万辆，同比增长26.5%，实现营业收入930亿元，同比增长25.6%，实现工业总产值1039亿元，同比增长20%，企业经营效益再创历史新高。

2021年以来，陕汽产销增速一路高歌猛进，一季度集团汽车生产汽车突破7.28万辆，较2019年一季度增长26%，销售汽车突破6.9万辆，较2019年一季度增长24%，西安地区实现工业总产值216亿元，较2019年一季度增长38%。

其中：陕重汽累计生产汽车6.41万辆，较2019年一季度增长33%；累计销售汽车6.22万辆，较2019年一季度增长33%。尤其是3月份，陕重汽销售3.2万辆，再次刷新了历史记录。

三、“十三五”重点工作完成情况

“十三五”是陕汽发展最快速的时期，经营迈上新台阶，整车产销翻番增长，工业总产值突破千亿，利润总额累计突破40亿元，军品订单突破1.1万辆，品牌价值持续提升至294.69亿元，光荣参加建军90周年、建国70周年阅兵仪式。党建引领新发展，提炼形成引领企业发展的“123456”双理念，顺利完成党委换届，优化班子结构，形成党委会前置研究程序，实现与经营层、董事会的有序衔接。产业规划开新局，按照总书记“围绕产业链部署创新链，围绕创新链布局产业链”指示，规划了西安、宝鸡两大产业集群，重卡10万辆扩能项目开工建设，布局了板簧、轮辋、座椅、智能网联等零部件产业，集团下属的汉德车桥产销收入过“双百”，德银股份迈出上市步伐。科技创造新动能，新一代产品平台X6000全球上市，多项指标行业第一，三代军车定型列装实现批量订货，轾德长头车完成试制，新能源、智能网联商用车技术保持行业领先，荣获国家科技进步一等奖。改革迸发新活力，四大板块协同高效，“三供一业”顺利移交，集团纳入“双百企业”，公司重组及改革改制工作稳步推进，累计三千万元重奖创新，984项创新成果落地见效，公司上下汇聚万马奔腾的创新力量。担当展现新作为，构建“产业扶贫+教育扶贫+驻村联户扶贫”一体化工作机制，培育了合力团17个产业项目，被推举为全国脱贫攻坚先进集体候选单位；大力倡导“因为工作，所以快乐”的理念，进一步增强干部职工获得感幸福感。

四、下一步工作计划

站在新的历史交汇点上，我们以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，确定了“1234”的“十四五”发展目标：全系列商用车进入行业一流，营业收入突破1500亿元，拥有2家上市主体，整车产销突破30万辆，力争40万辆。

2021年，是“十四五”规划开局之年，也是陕汽全面超越的关键之年，按照“四新”指示，结合经济形势、行业发展与企业实际，我们确定了产销各类汽车25万辆的目标，其中陕重汽20万辆，陕汽商用车5万辆。面对“前有标兵、后有追兵”的现实方位，全集团上下紧盯目标、开足马力，推动各项工作再上新的台阶。

一是“五个融合”助推党建与经营同频共振。认真落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神，全面落实“四新”指示，抓好建党100周年系列活动。二是“目标导向”引领实现开门红。聚焦“双循环”，不断优化市场和产品结构，全面吹响“大干一季度 实现开门红”的冲锋号，层层传递压力，确保目标实现。三是“服务十四运”检验提升科研能力。探索构建跨学科跨领域合作新生态，抓好X6000产品上量、实现轾德长头车上市，高标准完成“十四运”光荣使命。四是“对标一流”优化管控提质增效。全面推进“双百企业”任务，细化落实国企改革三年行动方案，加快集团重组改革改制及德银上市步伐。五是“职工为先”构筑安全屏障。狠抓安全生产，筑牢常态化疫情防控的坚固防线，确保疫情防控和企业发展“两手抓、两手硬、两手赢”。

陕汽将牢记总书记嘱托，以勇立潮头敢为先、争当时代弄潮儿的志向和气魄，继续奋斗，勇往直前，确保“十四五”开好局、起好步，奋力谱写陕西新时代追赶超越新篇章，以优异成绩向建党100周年献礼。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准