第一篇：制药企业GMP实施中的工艺设备清洗消毒灭菌应用方案
制药企业GMP实施中的工艺设备污染的防控措施及清洗消毒灭菌应用方案 简介
我国制药行业自改革开放以来，以每年平均 16.6％的增长速度，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。但在高速发展的今天，制药行业生产过程中许多问题比较突出。如制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。因此，及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。因此国际上都有明确法律规定制药企业必须要有非常清洁卫生的制药设备。其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现了质量方面问题等时都应该对其进行清洁。并且要对清洁程度进行验证，验证结果要求全程记录并备案。影响药品质量的因素
在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；
（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；
（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
制药设备对生产中污染的防控含义
生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。CIP与SIP 制药设备的清洗与灭菌是确保药品生产质量的关键所在，尤其是“换批”与“更换品种”时显得更为重要。GMP 提倡的设备在线清洗(CIP)及在线灭菌（SIP）功能，将成为清洗技术及灭菌技术的发展方向。
在线清洗（Clean-in-place，简称CIP）与在线灭菌（sterilization-in-place，简称SIP）是指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁与灭菌工作。以设备的清洗为例，GMP 极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的设备开展CIP 功能联想与设计。而在线清洗与手工清洗的方法和程序是不同的。在线清洗不需拆卸与重新装配设备及管路，就可以对设备及管路进行有效的清洗，将上批生产或实验在设备及管路中的残留物减少到不会影响下批产物质量和安全性的程度。目前，在线清洗技术已经在食品、饮料、制药和生物技术工艺中得到越来越广泛的应用，可以确保去除工艺残留物，减少污染菌，确保不同生产过程段与段之间的隔离。在位清洗（CIP）在药品生产中，设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。CIP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，根据流体力学的分析，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。GMP明确规定制药设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。
在位灭菌（SIP）SIP是制药设备GMP达标的另一个重要方面。可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。
各类法规对清洁验证的要求
制药设备因其药品本身成分和生产过程的特殊性，具有比一般药品设备更容易形成残留物，更难清洁的特性。2010版药品生产质量管理规范（GMP）明确要求了清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。药品具有成分复杂，易变性，使用的原辅料多为生物活性物质，去除无效成分过程复杂，最终制品要求无菌，设备清洁难度较大的特点，其整个生产过程存在较高的风险。为了保证制品的安全，有效，最终无菌，必须做好清洁验证。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年3月1日施行，要求制药企业保证生产设备洁净。GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”
1、根据美国联邦法规CFR 211的规定：“制药企业需要在适当的时间间隔内，对设备和器具按照官方或其他已制定的规范进行清洁、维护和消毒，防止那些能改变药物产品的安全、特性、浓度、质量、纯度的故障或交叉污染，从而保证药品的质量。”国家FDA检查药品生产设备时，将以GMP为依据，要求制药企业提供有效的、连续的清洁验证数据及报告，能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。
2、WHO GMP 第155条对清洁验证的原则是：清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备的使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，以及相应的取样回收率残留物的性质和限度，残留物检验方法的灵敏度等因素。
消毒清洗剂的选择 化学清洗技术即指利用化学清洗剂溶解污垢的作用、水的溶解及冲刷作用、温度作用，对容器设备和管道内表面进行清洗，达到工艺要求，从而实现在线清洗的方法。通过清洗，可除去残余产品、蛋白质、树脂、油等沉淀，除去有机和无机盐类以及容器表面的微生物，达到一定清洁度。可以说，化学在线清洗技术是目前医药工程的主流清洗技术。例如，大型固定设备或系统一般宜采用化学在线清洗，即将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速循环冲刷待清洗的系统表面，以达到清洗目的。在线清洗适用于灌装系统、配制系统及过滤系统等。化学洗涤剂可根据污垢的性质和量、水质、机械材质、清洗方法和成本等加以选用。一般要求清洗剂具有如下性质： ①易溶于水；
②对污染物的清洗效果好； ③湿润能力强； ④不易产生泡沫；
⑤与水中盐的反应尽可能的低； ⑥不腐蚀设备；
⑦耗水量少，费用低； ⑧对环境污染小；
⑨不对人体安全产生危害。奥克泰士
奥克泰士制药设备消毒剂是由德国BUDICH国际有限公司集中高精尖的科研力量研发多年，以其先进技术和卓越工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型清洗消毒剂，在全球具有领先地位，该产品已荣获世界专利。奥克泰士拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，奥克泰士的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的。奥克泰士的主要功效成份为食品级过氧化氢和银离子。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。产品无色、无色、无毒、无残留、无腐蚀性，完全融于水，不造成重复污染、对人体无害，不受水的PH值、温度的改变而改变，工作温度为0摄氏度到95摄氏度，具有非常大的应用弹性空间。产品通过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。同时杀菌范围远远超过同类产品，能够快速、彻底的杀死200种细菌、微生物。奥克泰士的操作成本低，能够快速、简便的被应用于制药企业设备消毒清洗。与一些其他的消毒方法不同，奥克泰士只需要控制其稀释浓度，简单的喷洒，清洗，浸泡，就可以完成整个消毒过程。同时由于其没有残留的特性，可以将制药企业中的设备清洁、消毒过程大大的简化。奥克泰士产品特点
一、奥克泰士不会产生抗药性，制药厂可以长期稳定使用。作为德国原装进口的消毒产品，奥克泰士食品级的无残留高效消毒产品。产品在使用时的特点;
1、能够满足制药企业GMP所有消毒需求，能够杀灭细菌，霉菌，芽孢，病毒等。
2、无色，无味，对人体无任何危害，保护皮肤，无刺激气味，对表面无腐蚀性。
3、无需冲洗，自然风干。
4、可用于任何物体表面的消毒和灭菌。
5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。
二、高效广谱的杀菌能力： 奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。
三、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。制药企业生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。
四、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药生产设备消毒过程中。
五、无任何毒性残留，真正意义上的食品级产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内证明，除了制药行业，还可以应用于食品加工、饮用水处理、饮料、乳品加工等行业。
六、不产生重复污染：奥克泰士无残留，所以使用后无需再次冲洗，避免了重复污染的可能性。
七、持久抑菌：奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。总结
健康是人类永恒的话题。保持健康是每个人自己的义务和权利，也是最基本的人权。药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。因此，必须制药厂必须严格控制微生物污染，有效阻止微生物的蔓延，药品安全是世界各国所面临的共同难题，保障药品安全是制药企业义不容辞的责任。企业只有切实加强制药安全观念，提高安全生产技术、保证质量安全，方能维护产品质量、保障消费者的健康、促进自身的良性发展并使得企业获得名利。
第二篇：制药如何企业实施GMP管理
制药企业如何实施ＧＭＰ管理
药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，它与人类的进步和社会的安定息息相关。不断提高药品质量，确保人民用药安全、有效，对于社会发展和人类文明，有着特殊的重要意义。药品品种要在市场竞争中站稳脚跟，必须有充分的质量保证，产品质量要经得住市场及消费者的检验，才能在同类产品的竞争中取胜，只有依靠科技，产品质量才有可靠的保证，企业的生存和发展壮大才有可能。所以，质量在制药企业一直被摆在首要的位置上。
为了确保药品质量，我们必须始终把认真贯彻实施《药品生产质量管理规范》即ＧＭＰ标准，以“确保药品质量，保证消费者用药安全有效；药品质量是生产出来的，不是检验出来的；强化生产过程的监控，把质量隐患消灭于萌芽状态”为质量方针，不断深化GMP管理，优化创新硬件技术，完善软件系统管理，把培训提高员工素质和操作技能的工作摆在首要的位置上。在生产中，不断完善质量保证体系，从原辅料的购进、验收、中间过程的控制到包装入库、出厂销售及用户反馈、不良反应报告等各环节形成了一个完善品质状态下的质量保证体系。实行标准化、程序化与系统化的全面质量管理。同时，我们以通过GMP认证为起点，坚持每年按GMP标准组织开展自检自查，发现缺陷及时进行整改，以保证对药品GMP规范的贯彻落实，强化对生产全过程的有效控制，确保药品质量。
当然，实施GMP是一个动态的管理过程，我们必须不遗余力的在硬件、软件和人员管理等各个方面不断完善和创新，
第三篇：GMP：制药企业生命的保障—中国GMP实施20周年感受
GMP：制药企业生命的保障 —中国GMP实施20周年感受
药品是特殊商品，它关系到人民用药的安全有效和身体健康。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的纯度、均一性、稳定性、有效性及安全性等质量指标要有一定的要求，要达到上述药品质量的要求，就必须实施GMP。
“GMP”是Good Manufacturing Practices 的缩写，译为“良好生产操作规范”，GMP是世界卫生组织对所有制药企业质量管理体系的具体要求，被公认为制药企业取得市场准入资格的必备条件。GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结，自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和质量管理的行之有效的制度，在世界各国制药企业中得到广泛的推广。我国自1988年由国家卫生部颁布了第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行，至今已实施近20年的时间，期间国家也多次进行修订，出台多个相关的法规、制度、技术指导性文件等支持GMP有效的实施，从鼓励试行到全面实施，完成了监督实施GMP的阶段性成功，制药企业也在GMP的严格管理下掀开了崭新的一页。
我公司是中韩合资企业，1999年成立。成立之初外方合作者不了解、不认可中方的GMP管理，但随着1999年、2000年、2006年先后三次经历国家局的GMP静态认证、动态认证和5年复验，外方越来越肯定我国实施的GMP管理，主动与我方探讨管理细节，互通有无，取长补短。
伴随药品GMP的实施，人员思想也有了很大的转变。从一开始把GMP当作企业的“门槛”，认为企业要为之“伤筋动骨”，只是为了达标而搞的“形式主义”,到后来充分认识到GMP的重要性，认为GMP是药品质量的重要保障，是企业发展中必不可少的要素。伴随GMP的成长，企业也锻炼造就了一批懂GMP的专业人才和训练有素的技术骨干，成为企业质量保证体系正常运行的可靠保证。回顾我们共同经历过的这20年历程，无论对于总结经验还是开创未来，都是非常有意义的。下面就我企业实施GMP管理谈几点感受：
一、人员思想管理
在实施GMP的过程中，加强企业硬件设施投入、改造是必须的，是先决条件，但人员是关键的因素，是决定企业生存发展的第一要素，GMP管理不仅仅是一本规范，而是一个活的东西，GMP管理不是狭义的GMP，而是企业管理的综合问题，管理的过程也是一个企业思想和文化的统一体现。如何有效的贯彻实施，使其精髓、理念渗透到每个员工的思想中，使之认识、理解并记在心里，在行动中自觉地付诸实施，这是我们不断努力的目标。产品质量是企业的生命，我们把这种思想融入持续不断的教育培训中，贯彻生产的全过程，达到从思想上教育、从心里上引导、从行为上规范、精神和物质的激励，从日常工作的点滴入手，规范生产过程操作的每一个动作，使员工明白怎样做是正确的，怎样做才能更正确，实现“让我做”到“我应该做”的转变，从被动、机械地干到主动、认真地做的转变，思想上的转变胜过千遍GMP文件的领读。这种转变意味着员工对生产质量认知的提高，质量对每一个员工意味着一种责任。
二、文件管理
细读《药品生产质量管理规范》条款及《药品GMP认证检查评定标准》内容，并不是高不可攀，只要思想上重视，行动上规范，是不难达到的，关键是如何实施，如何坚持不懈地贯彻落实，以持续地达到规范要求，这是每个生产企业的难点。GMP要求我们“写好你所做到，做好你所写的，记录好你所做的”，因此在保证机器、设备的良好运行的前提条件下，还需要大量的软件管理的支持，管理的基础是制度。我们制订了包括物料管理、生产管理、质量管理、设备管理、验证管理等管理规程；产品工艺规程、检验操作规程、质量标准等技术标准以及相应的记录表格。文件的制订不能为制订文件而制订文件，为应付认证、检查而做，主要注重其可操作性，以及是否符合“规范”要求，是否符合企业实际情况，是否满足产品生产、质量的要求，不能一味追求文件内容的“高质量、高标准”，而实际工作中达不到要求，出现产生文件规定和具体实施两层皮现象，也不能为了迁就机器设备、人员、工作量以及不成熟的生产工艺等因素，而使文件的制订的标杆出现倾斜，使产品质量存在风险，这也是一些企业存在的问题，应慎重考虑和权衡。
三、过程管理
完成了“写好你所做的”的工作，即制度、文件的建立程序后，就要不折不扣地贯彻执行。如何真正按“写好的东西”去做，看似简单的事情，做好也是不容易的。每件事要用“心”去做，从每件事的“细节”着手。每个制药企业都在实施GMP管理，产品的生产过程都在质量监控中，一个企业生产自己的品种上百批、上千批，所有的员工对自己的工作、操作都很熟悉，但这些看似琐碎、简单的事情如果做起来总是马马虎虎，错漏百出，忽视细节，结果必然是惨败。
“齐二药事件”和“欣弗事件”对于责任企业来说是血的教训，对于整个制药企业来说也是前车之鉴，这些企业也有制度、有文件、有监控管理，但执行的如何，不言而喻。柳州纯正堂的维C银翘片也是著名品牌产品，可生产过程不按操作规程做，擅自添加辅料、减少挥发油提取工艺，结果导致GMP证书被收回。因此，我们在加强生产过程管理时，强调每个员工不仅要严格按操作规程去做，更要用心做好每一件事，对做的每一个动作产生的结果负责，对于一颗螺丝钉的放置、一张标签粘贴的位置、一个标示牌内容的填写等等细节，都反应出对产品质量的负责程度。规范操作，使每一个动作变成一种潜意识，变成一种良好的习惯，我们的产品质量自然有了保障。
加强物料及供应商的管理是非常必要的，要从源头抓起保证产品的质量，有效的GMP管理不仅体现在生产线上，在自己公司可控的范围内，而且从原料选购开始供货商的素质如何也会直接影响到你的产品质量。我们不能做到原料的生产过程完全在我们的监控中，仅凭购买后抽样检验（或供应商的检验报告）来确定物料的质量，这样是远远不够的，因此产品质量的责任感要求我们对供应商的严格审查，不仅看其资质证明、文件，而且要到现场考察其管理是否达到GMP要求，生产过程、质量管理水平是否符合相关的规范，以确保其生产的产品质量的均一性、稳定性等质量指标，符合我们生产产品的要求，从而降低质量风险，确保产品质量。如内包材西林瓶的内应力是影响玻璃质量的很重要的物理性能，该项检测指标即可控制产品的质量，又可用于监督和控制退火工艺制度，不符合标准要求的西林瓶会在运输、高温灭菌、药品灌装及存放等过程中产生爆瓶等现象，影响制剂厂家的产品质量。它的检测条件必须在生产现场按测试要求进行，但使用厂家是没有能力进行监控的，成品瓶运输到厂家就不能再检测以确保该项检测指标的合格，因而只有依靠供应商自身的质量管理。因此，供应商的选择是非常重要的，是我们实施GMP有效管理的措施之一。
四、不断完善提高
GMP的实施是一个不断完善、循序渐进的过程，回顾GMP走过的路程，从20世纪国外出现的最大的药物灾难“反应停”事件，到国内近年出现的“药害”事件，从国际、国内对GMP规范修订的次数，也说明其管理是在不断成长过程中，GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。我们制药企业的各种管理也在这种环境中逐步走向成熟。
解读新版的《药品GMP认证检查评定标准》，“提高GMP认证检查的评定标准，强化人员素质、软件、生产工艺管理，强调企业生产必须与药品注册文件要求相匹配”等特点，这也是我们国家经过多年的实践经验、针对目前的实际状况而修订的，标准提高了，意味着对药品生产过程要求更加严格。我们只有不断学习，不断提高，才能保证产品质量。《标准》的实施，不仅提高了即将认证的企业的门槛，对已通过认证的企业同样也是一个考验，转变以往通过认证完事大吉的思想，改变以前的管理思路，按照新的要求，使企业的管理不再停留在硬件达标的层面上，而是在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面更提高一步，以完善软件管理的建设，加强软件的监督检查，采取企业内自查自检、企业间互查及第三方检查的方式，查漏补缺，使我们企业在各个方面真正达到GMP要求，缩小与国际间的距离，使我们的管理，我们的产品质量逐步与国际水平接轨。
作为制药企业，实施GMP管理的最终目的是要消灭差错和污染，不折不扣地贯彻实施GMP管理是最基本的要求，是产品质量的有效保障。产品是企业的生命，质量是企业的命脉，只有我们共同努力，按照GMP规范的要求扎扎实实地用心做好每一件事，我们就会生产出高质量的产品，我们的企业就会蒸蒸日上。今后我们还将结合自身的实际，创造性地形成符合企业自身特点的GMP管理体系，把企业的药品生产行为和过程转化为经验证可操作、可控制、可追踪的完整科学的GMP管理体系，继续深入推进技术进步，向更高的层次迈进。
(天津新丰制药有限公司 刘文玖)
第四篇：制药厂GMP无菌车间消毒用诺福牌消毒剂的应用方案
制药厂GMP无菌车间消毒用诺福牌消毒剂的应用方案(2011-12-01 11:21:36)车间消毒 制药车间消毒 车间无味消毒 gmp无味消毒 杂谈
GMP车间消毒—诺褔消毒剂
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品、饮料等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。上述行业，不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除（如采用隔离技术）。在实际的操作中，GMP通常采用物理和化学两种方法来控制微生物的生长，其中最为常用的是化学方法，它是指：用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度。
诺福作为全球第一款真正意义上的纯生态消毒产品，无论是在欧盟，还是在国内，都被众多制药，饮料，食品企业作为GMP消毒剂的首选。这是因为诺福在具体了一款高效优质消毒剂品质的同时，也拥有多年GMP消毒实施的的经验，可以迅速的为客户量身定制最经济，高效的GMP消毒方案。I 产品概述
作为新一代的生态型灭菌、消毒液，诺福以其独有的生产技术，基于“活性胶质银离子”以及“食品级过氧化氢”，成为领先全球的产品。
产品达到ISO 9000 和ISO 14000 标准，经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。
诺福的主要功效成份：食品级过氧化氢和胶质银离子。这两种成份作用的机理是：都能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA和酶）坏死，从而导致细胞死亡。II 产品特点 诺福牌消毒剂具备优秀的微生物杀灭能力
通常来说，在世界范围内，公共消毒,甚至是医院消毒中比较难以杀灭的，同时也需要被杀灭的对象包括如下四种类别： Clostridium difficile（艰难梭菌）：这个细菌家族的特点是能够在应激状态下产生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的缩写，通常被称为：超级细菌。病毒：主要包括了：脊髓灰质炎病毒, 诺沃克病毒 MREA: 重度耐抗产气坂歧肠杆菌 2 诺福是真正意义上的无残留消毒剂
因为诺福牌消毒剂是通过过氧化氢和胶质银离子进行微生物的杀灭，其残留为没有使用完的过氧化氢，分解为水和氧气，和银离子。3 诺福牌消毒剂不会产生抗药性
由于诺福牌消毒剂是通过氧化作用进行杀菌的，因此，在预防H1N1流感以及其他未知疾病所面临的一个重大难题就被解决了：微生物的抗药性。使用诺福，无需担心耐药性的问题，可以长期使用一种消毒剂。 4 诺福牌消毒剂可以在0－95摄氏度情况下使用
这是由于银离子作为稳定剂的原因。我们已经知道，过氧化氢是不稳定的，这就意味着它可以缓慢的在水和氧气中被分解。为了解决这个问题，少量的银作为稳定剂被加入诺福牌消毒剂。这种稳定剂可以阻止过氧化氢的缓慢分解，在54℃恒温下保存14天，有效含量减少仅为0.42％～0.64%（军事科学院检测）因此诺福牌消毒剂可以被保存至少两年。5 诺福牌消毒剂是纯生态消毒
1）诺福牌消毒剂添加了保湿因子，在使用时对皮肤无刺激作用。2）诺福牌消毒剂在实际使用时：无味，无色，不起泡沫
3）诺福牌消毒剂因为其残留只有水和氧气，因此不会造成二次污染的问题
4）过量使用诺福牌消毒剂不会造成任何不良后果，可以参考军事医学科学院消毒中心检测报告中，毒性试验部分，在5倍最高建议使用浓度的情况下，诺福牌消毒剂属于无毒级。5} 诺福牌消毒剂方便使用，适合长期储存
因为诺福牌消毒剂应用范围广泛，受客观条件制约少，稳定性极佳，因此在实际使用过程中，形式可以多样，同时因为其稳定性好，可以避免和节省企业很多额外的生产成本和时间，一次性检验就可以使用2－4年，免去了通常消毒剂每次都需要检验的问题。诺褔消毒剂的使用方法： 1 空间，环境消毒
使用方法：按照1：100－1：120（根据污染程度不同，浓度调整）比例稀释后，均匀喷洒于空间和地面，具体喷洒浓度如下：10ml/ 立方米。即1升我们的产品至少可以喷洒10000立方米的空间（地面）
喷洒频率：每天一次，特殊时期，每天两次 2 外包装消毒
按照1：100的比例稀释后，将需要消毒的包装，浸入溶液中，浸泡10－15分钟，用无菌水冲洗（如果需要），3 器械，物体表面消毒
按照1：100的比例稀释后，将可以浸泡的器械进行浸泡消毒，消毒时间为5－10分钟（铜制品除外），针对不可以浸泡的器械等其他物体表面，进行喷洒消毒，直接喷洒于物体表面上，需要时，作用5分钟后用干净抹布擦干。4 进入车间人员消毒：
1）
穿戴衣物，手套消毒：按照1：100的比例稀释产品后，将所有手套，衣物浸泡15分钟后，直接使用，不需要清洗 2）
进入车间时消毒：按照1：100的比例稀释后，对进入车间人员的手部，鞋子进行冲洗，浸泡消毒 过程水微生物控制：
1）
第一次使用时：按照1：50的浓度稀释产品，随后将所有管道的口堵住，浸泡2小时，浸泡后，直接用清水冲洗一次
2）
每日按照25ppm的比例（1：40000）连续注射入水中，（用一个自动注射仪泵可以比正常处理的纯水在同样的保存条件下提高100－500％的无菌期。泵的安装可以参考下图：P就是泵的位置，上面的是水管道，右边的是装我们产品的桶或者其他容器
北京诺福生态科技有限公司深圳分公司
公司名称： 贸易信息：
价格：340 元/公斤包装：瓶装，桶装 产地：比利时 供应地：深圳
产品规格：NW100
产品参数： 详细说明：
一、产品参数：
1、外观：无色，无味，无沫，无杂质，液体
2、活性成分：过氧化氢 ,银稳定剂（胶态微粒银离子)
3、PH值（20摄氏度）： 1.7
4、密度（20摄氏度）：1.2kg/L
瑚成芳
北京诺福生态科技有限公司深圳分公司 电话：0755-29105906 手机：*** 传真：0755-27447596 邮箱： 1170862996@qq.com
地址：深圳市宝安82区新湖路华美居B区7楼
第五篇：实施GMP管理是企业生存发展之路致君制药实施GMP的具体做法和体会
实施GMP管理是企业生存发展之路 致君制药实施GMP的具体做法和体会
深圳致君制药有限公司（原深圳市制药厂）是高新技术密集型企业，以生产西药制剂为主，主要品种有国家级新产品联邦止咳露、达力新等头孢类抗生素共二十多个品种。公司于98年（广东省）首批通过GMP认证企业，2000年，各车间（粉针、口服液、口服固体）均通过GMP认证，且均通过5年到期复查认证，是深圳市“质量管理优秀企业”；连续7年获得“广东省质量效益型企业”称号。
作为制药企业，我们认为药品这个特殊的商品，其质量的好坏与患者的生命和健康息息相关，来不得半点马虎。要制造出品质优良的药品，一方面源于上级药监部门的指导与监督，促使企业加深对现阶段相关法律法规的理解，提高守法意识，提升药品生产质量管理能力和水平；另一方面，更重要的是企业在日常工作中要严格自律，以科学的方法和对患者负责的态度生产每一片药。
药品生产质量管理方面，应重点抓好硬件和软件的建设、人员培训、物料管理、验证及质量控制与改进等。
1、硬件建设：为了适应国内药品生产质量管理不断提升的要求，更快参与到国际主流市场的竞争中，公司投巨资2.28亿在深圳观谰高新技术园区打造占地4.5万平方米全新的生产制造研发基地，并将旗下四川抗生素研究所迁到深圳，以便更有效地开展研发工作。
结合国内外通晓GMP、cGMP专家的意见，最终确定目前的工艺布局和设备选型（图纸通过省局认证中心专家评审）以符合不断提高的GMP要求并接近国际cGMP水平。新生产研发基地的启用，为企业发展提供了一个良好的平台。新建的生产基地引进了国际领先的生产设备、检验仪器及验证仪器，为产品质量提供硬件保证。
目前，新生产研发基地已建成的口服固体、口服液车间和粉针剂四条生产线已通过认证检查（其中粉针剂第4线尚未取得GMP证书）。国际合作与认证工作也在紧锣密鼓地进行之中，计划2008年底完成欧盟认证准备工作，2009年上半年完成现场检查。通过与国际先进的药品生产质量管理规范对标，接轨，进一步提升公司药品生产管理水平。
2、软件管理：按照GMP要求和相关法规制定了一切涉及药品生产、质量、经营活动所必需的文件，内容齐全规范，文件的制定、审查、批准、印制、发放、保管和使用符合规定。为了提高文件的科学性与合理性，新厂的文件系统（2400个文件）进行了全面制修订与改版工作。新文件系统分为标准和记录二部分；标准又分为管理标准、工作标准、技术标准三大类，在文件格式和内容上都有较大的改进，将文件管理提升到更高的水平
3、人员方面：公司生产质量管理人员相对稳定，员工素质较高。建立了一支近百人的精益求精、专业知识过硬的QA、QC质量管理队伍。我们始终认为员工素质是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键，因为优良的硬件设备要由人来操作，好的软件系统要由人来制订和执行。
企业重视员工的培训工作，每年均聘请公司内外部GMP专家组织多种形式的培训，这一项工作已实行十多年，取得的效果是显著的。近几年，公司还分期分批派送各类人员到美国、新加坡、意大利、德国等学习先进的企业管理知识和专业技术知识。
通过培训，公司管理人员的专业技术知识不断丰富、管理水平不断提高；员工的素质、技能、GMP意识及执行GMP的自觉性都有了显著的提高。
4、物料管理方面：物料质量的好坏与稳定性是药品质量的基础，为提升产品质量，增强市场竞争力，通过大量市场调研、国内外供应商现场审计、选择符合要求的物料供应商。主要物料通过国际化采购，提升了产品品质与竞争力。具有完善的物料管理制度，制定了高于法定标准的公司内控标准，原料入厂进行严格的检验，并对物料使用过程进行监控与信息反馈，进行质量统计分析，通过打分排队，淘汰不合格供应商。
5、验证工作：为确保生产工艺稳定，相关GMP文件的科学性和可行性，公司验证办公室做了大量的验证工作，制定验证主计划及各系统验证计划（各系统的验证计划包括公用系统、粉针剂、口服溶液制剂、头孢类口服固体制剂、化验室验证计划，具体指导相关系统的验证活动。）。完成了公用系统及头孢类口服固体车间、口服液体车间、粉针剂车间设备、工艺、清洁等验证方案和报告350份。通过验证，不断完善验证管理，进一步提高了验证水平，使质量保证落到实处，同时使质量管理朝着“治本”的方向发展。
6、质量控制与提升；生产中严格按照GMP文件系统批准的生产工艺规程、岗位SOP等相关规程进行生产。建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。建立偏差处理的规程，按规定及时对出现的偏差进行分析处理。同时根据品种特点进行质量攻关，优化工艺，提升产品质量。对于不稳定的粉针剂产品进行充氮保护。建立覆盖全国的营销网络系统，实现药品从出库开始到终端市场客户全程质量监控和服务。
广东省食品药品监督管理局于2007年7月12日在全国率先启动质量受权人制度，我公司作为第一批实施受权人制度试点的30家企业之一，按《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》要求认真实施，切实推行受权人管理制度，调整组织架构，建立企业受权人管理制度，加强培训和自查工作，进一步完善质量管理体系，明确受权人的责权，严格履行药品安全第一责任人的职责。
我公司制定了《质量受权人管理制度》，规定了我公司质量受权人管理制度所相关的管理工作，明确质量受权人定义与职责、资质，质量受权人管理模式下的组织机构图，质量受权人管理原则。当受权人无法履行质量管理职责时，需将全部的质量管理职责转授给符合要求的转受权人。我公司将对此合适自己企业的受权人制度并不断总结、逐步完善。
质量受权人履行质量职责，通过强化企业内部管理，进一步完善药品生产企业质量管理体系，保证药品质量安全，完成相关工作；加强培训，不断提高各级人员素质；执行物料、成品放行的权利；修订相关的文件；加强企业自查；跟踪法规，提高守法意识；行使决定权和否决权。
受权人制度不是虚无的管理理念，而是一项实实在在的质量管理制度。在领会其精神实质上，我们要在广东省局的技术指导和监督下，发挥各级员工的主观能动性，充分利用《办法》这一良好技术规范，深入开展实践，把受权人制度与企业的管理体系有机结合，解决企业质量保证存在的问题。
随着我公司与国外先进企业合作的加强，对cGMP认识和理解不断深入，我们将继续完善硬件、软件建设，将GMP要求落到实处。我们认为：药品生产必须实施GMP,这是毋庸置疑。随着科学技术的发展与应用，GMP的管理理念和管理水平必将不断提高，为人类的健康事业造福。一次次的培训准备，一次次的检查认证，一次次的整改提高，“致君制药”的质量管理体系更健全了，产品质量更好了，市场份额更大了全体致君人将不断创造高质量的产品，做人类生命的守护者。
(深圳致君制药有限公司
刘芳
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