体外诊断试剂 IVD 欧盟EN13612 性能评估部分中英文

第一篇：体外诊断试剂 IVD 欧盟EN13612 性能评估部分中英文

General requirements for the performance evaluation 3.1 Responsibilities and resources The manufacturer takes the responsibility for the initiation and/or the conduct of a performance evaluation study.He shall define the responsibility and the interrelation of all personnel who manage and conduct the performance evaluation of IVD MDs, particularly for personnel who need the organisational freedom and authority to a)assess the validity of test results and data already available;b)specify performance claims which shall be further examined or confirmed;c)specify and document the evaluation plan and the test procedures;d)prepare the evaluation report.The manufacturer shall appoint a co-ordinator with overall responsibility of the performance evaluation study.The co-ordinator shall himself assure that adequate resources are available.The investigator shall ensure that the evaluation plan is followed at his location and that the study is appropriately reviewed from an ethical point of view.3.2 Documentation The documentation of the performance evaluation study shall contain the files relating to clauses 3 to 7 of this standard and shall be part of the technical documentation of the IVD MD.3.3 Final assessment and review The co-ordinator shall assess and document which performance claims are met, state whether claims are not met and give recommendations for corrective actions, where necessary.The responsible management of the manufacturer shall make sure that the results of the performance evaluation study and the recommendations for corrective actions are carefully considered and properly documented before issuing a declaration of conformity.4 Organisation of a performance evaluation study 4.1 Preconditions Before starting a performance evaluation study it shall be ensured by the co-ordinator that a)the performance claims of the IVD MD which are the subject of the study are specified;b)the IVD MD has been manufactured under controlled production processes and conditions;c)the IVD MD to be evaluated meets the quality control release specifications;d)a sufficient number of samples of the IVD MD can be provided during the entire period of the performance evaluation study;e)all legal requirements for performance evaluation studies are met;f)the investigator(s)is(are)adequately skilled and trained to conduct the study and the necessary resources are available.4.2 Evaluation plan The evaluation plan shall state the purpose on scientific, technical or medical grounds, the scope of the evaluation, the structure and organization of the study and the number of devices concerned.Defining the objective of the study, the co-ordinator shall have assessed which performance claims are already verified by data or scientific literature.The evaluation plan shall be designed to minimise the requirements for invasive sampling.In the case of IVD MDs for self-testing it shall be ensured that the evaluation plan is appropriate and acceptable to users and the information provided shall be clear and easily understood.The evaluation plan shall specify a)that the investigator(s)is(are)adequately skilled and trained to use the IVD MD;b)the list of laboratories or other institutions taking part in the performance evaluation study;for selftesting, the location and number of lay persons involved;c)the time-table;d)the necessary minimum number of probands from whom specimens are collected by invasive procedures in order to adequately assess the performance of the IVD MD;e)instructions for use including a description of the conditions of use;f)the performance claims(e.g.analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility)to be validated;g)the format of performance study records.4.3 Sites and resources In general, the performance study procedure(s)shall be carried out under conditions reflecting the relevant intended conditions of use.The co-ordinator shall take the responsibility for the proper conduct of the performance evaluation study at all sites.All investigators shall be named.The co-ordinator shall ensure adequate competence and skill at all sites involved and that the necessary resources are available.Where lay persons are involved in a performance evaluation study of an IVD MD for self-testing, the location of the study and the number of persons shall be given.The co-ordinator shall specify the criteria for the selection of a representative panel.Especially for studies involving lay persons it shall be ensured that these persons do not receive additional information on the use of the IVD MD apart from that which is provided with the IVD MD when it is placed on the market because the comprehension of the manufacturer's instructions for use is one of the important aspects of the study.lt shall also be ensured that the untrained person(s)do not receive any additional information or help, e.g.from a tutor, other than the training specified and provided by the manufacturer in the instructions for use.4.4 Basic design information The co-ordinator shall provide the investigator(s)with sufficient information in order to understand the function and application of the IVD MD and, where necessary, the investigator shall make himself familiar with the IVD MD and its application.The information provided shall include a statement that the device in question conforms with the requirements of the Directive 98/79/EC apart from those to be evaluated.4.5 Experimental design The experimental procedures to validate each performance claim subject to the performance evaluation study shall be documented in the evaluation plan.Special consideration in performance evaluation studies of reagents/kits shall be given, where applicable, to the following: – specification of type(e.g.serum, plasma, urine)and properties(e.g.concentration range, age and sex of the proband population)of specimens appropriate to the intended use;– probands to be enrolled;– suitability, stability and volume of specimens and specimen exclusion criteria;– blind procedures, where necessary;– reagent stability;– inclusion of common interfering factors, caused by specimen condition or the pathological/physiological status of the specimen donor or treatment;– conditions for use which can be reasonably anticipated;special attention shall be paid to the conditions of use by lay persons;– selection of an appropriate reference measurement procedure and reference material of higher order, where available;– determination of the status of specimens(for qualitative tests with a nominal or ordinal scale);– calibration procedures, including traceability, where appropriate;– appropriate means of control;– limitations of the test;– criteria for re-examination and data exclusion;– availability of additional information concerning the specimen or donor if follow-up of unexpected results is required;– appropriate measures to reduce risk of infection to the user.Where the study is intended to validate the performance claims of an instrument special consideration shall be given additionally to the following: – maintenance and cleaning;– carry-over effects;– software validation.NOTE For the investigation of the technical aspects of instruments, other standards can be relevant.4.6 Performance study records The performance study records shall – refer to the experimental procedures in the evaluation plan;– be unequivocally identifiable;– contain or refer to all results and related relevant data;– be part of the technical documentation of the IVD MD.The protection of all confidential data shall be ensured.4.7 Observations and unexpected outcomes Special attention shall be paid to observations and unexpected outcomes, e.g.drop outs, outliers, instability of sample or reagent signal etc., non-reproducibility, non-correlation of results to the reference or to the diagnostic pattern, defects or breakdowns, software errors, or error signals.Any deviation from the defined procedures shall be recorded.In the case of IVD MDs for self-testing, the investigator or tutor shall duly note any difficulty or question a user may have and any deviation from the mode of application of the IVD MD as described by the manufacturer.Any such observation shall be properly recorded.The co-ordinator shall, together with the investigator, trace the cause whenever possible.The result shall be recorded and shall be part of the evaluation report.Where the validity of the examinations already performed may be questionable because of an identified source of error the tests shall be repeated after exclusion of that cause.Where a misuse or misinterpretation of the instructions for use has been the cause and where an unexpected risk inherent to the product design or the mode of application has been identified this shall be clearly stated.The proposals of the investigator(s)and the co-ordinator for any improvement of the IVD MD and/or its application shall be recorded.4.8 Evaluation report The co-ordinator shall establish an evaluation report.It shall contain a description of the study, an analysis of the results together with a conclusion on the performance claims investigated.The report shall also discuss any unexpected outcomes which have occurred.It shall identify the cause whenever possible and give recommendations for corrective actions to be taken, where necessary.If several studies have been conducted for one IVD MD, a single summarizing report may be established.5 Modifications during the performance evaluation study Where the manufacturing process has been changed it shall be checked whether the performance claims of the IVD MD still conform to those which had been set initially.Otherwise the validity of the examinations already performed shall be questioned and the evaluation plan shall be revised accordingly.Where design changes are introduced, the evaluation plan shall be revised.6 Re-evaluation In case of changes to the design or manufacturing process of the IVD MD, the performance evaluation study shall be repeated as far as necessary, to ensure that the intended use and the performance claims of the IVD MD placed on the market are adequately evaluated.This re-evaluation may refer to documented results of a preceding evaluation insofar as these are considered valid and transferable after critical review.Protection and safety of probands The removal, collection and use of tissues, cells and substances of human origin is governed, in relation to ethics, by the principles laid down in the Convention of the Council of Europe for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine and by any national regulations on this matter.In any case, the results obtained from a specimen by means of the IVD MD under evaluation shall not be used for other purposes than for performance evaluation, unless ethical reasons, fully supported by a responsible medical professional, suggest the contrary.In such a case the medical professional assumes complete responsibility.性能评估的一般要求

3.1 责任和谋略

生产商负责性能评估研究的开始和/或引导。他应规范明确所有管理和引导IVD-MD性能评估的人员的责任和相互关系，尤其对那些需要组织的自由和授权进行

1，评估已有的测试结果和数据的有效性。

2，详述/指定需要进一步检查或确认的性能声明。3，详述/指定并记录评估计划及测试过程。4，准备评估报告。

生产商应指定一个协调者总体负责性能评估研究。协调者应确保具有所需的才智能力。审查者应确保在他手上评估计划正确轨道进行，并且在伦理学上合适。3.2 记录

性能研究的记录应包括相关于本标准的条款3到7要求的文件。并应成为IVD MD技术文档的一部分。3.3 最终评估和回顾

协调者应评估并记录那些性能声明是符合的，表明是否有不符合的声明并需要的话，给出改进建议。

生产商的负责任的管理应确保性能评估研究的结果和改进建议受到仔细考虑并适当记录，然后才能发布（评估结果的）一致性声明。

4.组织一个性能评估研究 4.1 先决条件

在开始实验前，协调者需要确保

1.IVD MD的性能声明，也就是研究的主题是指定的。2.IVD MD 在受约束的生产过程和条件下生产出来了。3.要评估的IVD MD 符合质量控制标准。

4.在全部研究过程中有充足数目的IVD MD样品提供。5.符合所有的法律法规对性能评估研究的要求。

6.研究者具有足够的技能并被培训过，进行试验，同时，足够的资料可以得到。4.2 评估计划

评估计划需讲述从科学，技术或医学的背景上的目标，评估的范围，所进行的研究的组织结构以及有关的（医疗）设备（此处应指实验对象，也就是试剂）的数目。在明确实验目标时，协调者应核定哪些性能声明已经被数据或科学文献所核实。

设计评估计划时，应最小化有扩散危害的样品的需求。在IVD MD用来自我测试的情况下，应确保评估计划是适当的，并让使用者可（理解）接受，同时所提供的信息应清晰并易理解。评估计划应详述并指定：

1.研究者具有足够的使用IVD MD的技能和培训。2.列出参与性能评估实验的实验室或机构；对自我测试的情况，需要包括参与实验人员（普通人，无医学背景的人）的定位和数目。3.时间表

4.所必需的最小数目的人群，他们的样本通过侵入性过程所采集，用来确切评估IVD MD性能。

5.操作指南包括使用条件的描述。

6.所认证的性能声明（例如，分析敏感度，诊断敏感度，分析特异性，诊断特异性，精度，可重复性，重复能力）

7.性能研究记录的格式。4.3 位置和资料

总体上，性能研究过程应在反应出实际使用条件相关的情况下进行。

协调者应负责性能评估过程各步骤的适当的指导。所有的研究者应留下姓名。协调者应确保在各步骤都具有足够的技能并有必须的谋略。

当普通人卷入自我测试的研究时候，需要给出进行研究的地址和人员数目。协调者应详述代表性的小组的选择的标准。

尤其当研究包括普通人时候，应确保这些人员不会得到额外的使用IVD MD的信息，除了在投放市场时候所提供的和IVD MD一起的信息，因为对生产商的使用指南的理解是研究所包括的一个重要方面。也需要确保未受训人员（普通人）不会得到额外的信息与帮助，比如从一个导师那里，除了那些厂商的使用指南中的那些训练。4.4 基本设计信息

协调者需提供给研究者足够的信息，以理解IVD MD 的功能和应用，并且，当需要时，研究者自己应熟悉IVD MD及应用。所提供的信息应包括一个陈述，所研究的设备（实验对象）符合98/79/EC标准要求，不仅仅是评估的那些。4.5 实验设计

实验过程的每一步都需要记录在评估计划中。

试剂/装备的性能评估研究所需要的特别考虑，当需要时，需要给定，例如：

-所适用的标本的种类（如：血清，血浆，尿液）和属性（如：浓度范围，实验的人口的年龄和性别）-实验人群-标本的合适性，稳定性与数量及排除标准。-双盲过程，如果需要的话。-试剂稳定性

-由标本条件或标本捐献者的病理/生理状态引起的常见干扰因子。

-可以合理预测到的使用条件；尤其是普通人使用所需的条件。

-选择合适的更高层次的参考测量过程和材料，需要的话。-决定标本的状态（用来定性测试的少量的或序数的等级）-校准过程，包括需要时的可追溯性-合适的对照方法-实验的弱点，限制。

-重新检测及数据剔除的规范。

-可用的额外的关于样本或捐者的信息，若需要对不符合期望的结果进行追访。

-适当的手段来减少使用者感染的危险。

当研究试图验证一个仪器的性能声明时，下面的特别考虑也需要给定：-维护和清洁-延期的影响-软件确认。

注意：对于仪器的技术方面的研究者，还有其他的可能相关的标准。

4.6 性能研究记录 记录应：

-参照评估计划中的实验过程-毫不含糊地确认

-包括或参照所有结果及相关数据。-成为IVD MD的技术文档的一部分。

机密数据的保护需要确保。4.7 观测和非期待的结果

需要特别的注意观测与不符的结果，例如，丢弃的结果，外层的结果，样品或试剂的不稳定性信号等等，不可重复性，结果对参考值或对诊断模式的不相关性，缺陷或故障，软件错误，或误差信号。任何对确切的（实验）过程的偏离都应被记录。在自测IVD MD的案例中，研究者或导师应准确标注使用者可能遇到的问题及困难，以及对IVD MD生产商的使用指南所描述的使用方式的偏差。

所有的这些观测应被正确记录。可能的话，协调者应与研究者一道，探求原因。结果应被记录并成为评估报告的部分。

当已经完成的检测的有效性被质疑，因为识别了错误的根源，那么这个测试应该被重复，在排除了该错误原因后。

当一个对用户指南的错误解读或错误使用成为原因，以及那些起源于产品设计或应用方式的非预期的风险被识别，需要被清晰称述。研究者及协调者对IVD MD 的改进和/或使用的提议应被记录。4.8 测评报告

协调者应建立评估报告。应包括对研究的描述，结果的分析和对所研究的性能声明的结论。

报告也应该讨论所发生的任何非期望的结果。应辨别可能的原因并给予纠正的推荐行为，当需要的时候。

当对同一个IVD MD的几个研究都进行，应该建立一个独立的总结报告。性能评估研究的修改

当生产过程改变时候，应当检查IVD MD的性能声明是否仍然符合那些最初设置的。否则，那些已经进行了的检测应被质疑，同时，评估计划该做相应修改。6 重新分析

当IVD MD设计或生产过程有所改变，性能测试研究，只要需要，应被重复，以保证投放市场的IVD MD的使用目的和性能声明被恰当评估。这重评估可以参照以前的记录了的评估结果，只要它们在关键回顾后被认可有效和可转换。7 参加实验人员的安全与保护

对源自人身的组织，细胞和物质的移除，收集和使用，应根据伦理学来监控，由

第二篇：体外诊断试剂性能评估技术指导原则(讨论稿)修订

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

（讨论稿）

一、前言

本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。

产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。

建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。

二、基本原则

负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。

三、体外诊断试剂的性能评估

（一）性能评估方案

生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容：

（1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。（2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。（3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。（4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。

（5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。（6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。

（7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验；既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。

（8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。

（9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。（10）评估方法和统计方法的描述。（11）校准方法（程序），校准品的溯源性。（12）相应的质控品和质控方法。

（13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

（14）预期值/参考范围：首先应考虑人口、地域等因素的影响，总样本数量不少于300例，建议根据产品特性考虑性别、年龄等因素酌情增减样本数量。并说明在产品设计时已预先确定的预期值/参考范围、确定预期值/参考范围的方法、结果的计算、统计方法。（15）检测的局限性。（16）试验记录的格式要求。（17）实验数据的处理与存档要求

（18）重复检测的标准和数据排除的标准。

（19）自测用体外诊断试剂，应包括无医学背景人员的参与，并应确保这些人员不会得到除产品使用说明书之外的其它信息。

（二）性能评估报告

申请人在完成性能评估后，应根据数据资料完成性能评估报告。性能评估报告应包含以下内容：

（1）研究题目。

（2）生产企业的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。如生产企业委托其它机构进行体外诊断试剂性能评估时，应有被委托机构的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。

（3）评估时间、地点。实施评估人员姓名、专业、职称。（4）被评估产品的结构、组成、预期用途。

（5）被评估产品中不包括的但在评估过程中需使用的其它产品，如校准品、质控品、仪器的说明。（6）检测原理的说明，列出原理模式图（如有）。（7）进行性能评估的所有样本的选择和排除情况说明。（8）异常样本（如有）对测量值可能产生偏差的测定结果。

（9）对数据的统计方法和排除数据的标准。（10）报告比对试验的结果及对结果的解释。（11）被评估产品的分析性能结论： ① 准确性

② 精密度/可重复性 ③ 线性/可报告范围 ④ 灵敏度 ⑤ 最低检测限

⑥ 特异性/抗干扰能力：应报告可能对试验产生干扰的物质，及其浓度范围。

（12）溯源性：应报告溯源方法（程序）、溯源的标准物质（如有）、赋值过程。

（13）稳定性结果：包括在特定条件下效期稳定性和开瓶稳定性的试验结果，并依此说明产品的贮存条件、稳定期限、失效期。

（14）预期值/参考范围。说明所采用样本的基本情况（性别、年龄等），说明所评估（文献有记载）的适合我国人群的正常预期值/参考值范围。（15）检测局限性。

（16）应对未预期到的所发生的情况进行说明并尽可能清楚地交代其起因，并给出相应的纠正措施及注意事项，相关内容应在产品使用说明书中有所体现。（17）对自测类的体外诊断试剂应包括无医学背景者的试用意见，包括对说明书的理解，以及按说明书所示内容自测者能否独立完成测试的信息。

四、记录

生产企业和／或被委托者应按方案要求，对性能评估过程中的各种数据做记录，并不得涂改。如有更改,只能进行删改,并由负责具体试验的人员签字。

实施者和／或被委托者应妥善保存性能评估研究中的所有数据和原始记录。医疗器械技术审评部门认为有必要时，可要求出具这些数据和原始记录。数据与原始记录应长期保存。

第三篇：体外诊断试剂医疗器械评估方案

广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

体外诊断试剂医疗器械评估方案

医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

苏州作为上海的“后花园”，经济科技方面急剧升级。苏州城内小桥流水、古宅深巷，别有一番情趣，被誉为“人间天堂”。但生活在这座城市的人们，却总是进行着快节奏的生活，并没有太多时间来关注医疗器械的问题。因此，就需要广州格慧泰福来帮助您排忧解难。

好了，废话少说，下面来看看小编为大家带来的医疗器械相关资讯吧～ 体外诊断类医疗器械风险分析 １、自身存在的风险

多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新快。体外诊断试剂涉及的范围很广，品种和种类繁多，既有化学产品、生化产品和生物制品，又有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等，目的多样。同时，涉及的检测方法复杂多样。体外诊断试剂涉及很多学科，如药学、工程学、生物学、细胞学、免疫学等学科。近年来，由于分子生物学和免疫学的飞速发展，使体外诊断试剂的发展和更新日新月异，这样一来，各种风险随之而来。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

２、监管中存在的风险

一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的体外诊断试剂监管中，基层药品监管部门对体外诊断试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。

二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异；体外诊断试剂属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的产品，审批结果不同。

３、医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制

在医院的内部管理机制中，并没有对体外诊断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简单来说就是，对于体外诊断试剂的维护、保存、使用记录等都没有一个严格的管理，这样就会出现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格的风险管理制度，而这个制度的长期缺乏就不利于体外诊断试剂的风险管理，甚至会提高体外诊断试剂的管理风险，降低体外诊断试剂的使用寿命。所以医院必须要采取合理的解决措施，来促进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

在用体外诊断类医疗器械风险管理对策

１、医院应重视对体外诊断类医疗器械风险的管理

首先，医院要对体外诊断试剂的使用进行严格的规范，减少体外诊断试剂的管理风险；除此之外，医院还要大幅度降低管理风险中的人为因素。众所周知，维修人员的维修手段和维修水平跟不上体外诊断类器械的更新换代的速度，这就给维修人员的工作增加了一定的难度，因此，人为因素成为增加体外诊断试剂风险中的重要隐患。

维修人员应提高自身的专业技能，对那些先进的体外诊断试剂的使用禁忌要做到熟练掌握，并要对过程进行规范化操作，严格控制人为因素对在用体外诊断类医疗器械风险的影响，促进有效管理水平，促进降低医院治疗成本，为患者提供更好的治疗环境。

２、监控不良事件的发生

体外诊断类医疗器械风险管理重要的是在体外诊断试剂的使用过程中，如何对安全性进行持续的关注。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生。而且，在促进体外诊断试剂生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对体外诊断试剂进行监控。

３、做好预防性维护，加强质量检测与管理

对于体外诊断类设备风险管理而言，事前预防重于事后处理。因此，要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修，及时消除潜在的风险。仪器管理者要定广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备、排除系统、光学系统等，并做好记录进行归档。此外，医院要树立体外诊断试剂的质量检测的意识，要在维修后、投入使用前，对器械进行彻底的质量检测，以便测试器械的准确性。经质量检测，确定仪器运行稳定，性能可靠后再投入临床使用中。

总之，做好体外诊断类医疗器械风险管理工作对医院治疗水平的提高具有重大的意义。现阶段风险管理过程中还存在着一些不足，但是医院只要提高风险管理意识，对工作模式加以创新，就能对风险进行有效管理，提高医院的医疗水平，为医院的长足高效发展奠定良好的基础。

格慧泰福翻译团队具备完整、严格的翻译服务流程，通过专业翻译、校对及质量控制保证译文质量。

格慧泰福长期为医疗器械客户提供专业翻译服务。翻译项目如下：

医疗器械中国注册所需的注册文件 欧洲医疗器械CE认证的技术文件 美国FDA申请的技术文件

大、中、小型医疗器械操作手册与维修手册 技术规范 宣传彩页 电气安全报告 广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

各类检测报告以及相关的动物试验与临床试验资料

中国食品药品监督管理局(CFDA)所要求的各种市场准入技术及法律文件 商务资料，合同，信函等文件的中外互译

医疗器械属于专业性要求较高的领域，其涉及的专业文档从翻译的角度而言需要具备相应领域的专业知识，才能做到良好的翻译质量，达到理想的表达效果。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

上述的这些苏州化学试剂相关信息，都是小编苦心收集整理的，希望对大家选择苏州化学试剂店有所帮助！

第四篇：做体外诊断试剂临床试验资质医院(部分)

做体外诊断试剂临床试验资质医院 广东省

中国人民解放军第四五八医院 中山大学附属第二医院 中山大学附属第三医院 中山大学附属第五医院 中山大学附属第一医院 广东省第二中医院 广东省人民医院

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广州军区广州总医院 广州市第八人民医院 广州市第一人民医院 广州市中医医院

广州医学院第二附属医院 广州医学院第一附属医院 广州中医药大学第一附属医院 广州中医药大学附属骨伤科医院 南方医科大学南方医院 南方医科大学珠江医院

安徽省： 安徽省立医院

安徽中医学院第一附属医院

安徽医科大学（临床药理研究所）蚌埠医学院附属医院-安徽省肿瘤医院 安徽医科大学第一附属医院 皖南医学院戈叽山医院 蚌埠医学院附属医院

北京市

北京积水潭医院 北京地坛医院

北京世纪坛医院（北京铁路总医院）北京肿瘤医院 北京市道培医院 北京博爱医院 北京回龙观医院 北京协和医院 北京大学口腔医院 北京大学人民医院 北京大学第一医院 北京大学第三附属医院

北京大学第六医院

北京大学临床药理研究所

北京医科大学中国药物依赖研究所 北京胸部肿瘤结核病医院 北京中医药大学东方医院

首都医科大学附属北京安贞医院 首都医科大学附属北京同仁医院 首都医科大学附属北京口腔医院 首都医科大学附属北京儿童医院

首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）首都医科大学附属北京佑安医院 首都医科大学附属北京中医医院 首都医科大学附属北京友谊医院 首都医科大学附属北京天坛医院 首都医科大学附属北京安定医院 首都医科大学附属北京宣武医院 首都医科大学附属北京妇产医院

首都医科大学附属北京红十字朝阳医院 首都儿科研究所附属儿童医院 北京肿瘤医院 卫生部北京医院

中国人民解放军总医院

中国人民解放军北京军区总医院 中国人民解放军302医院

中国人民解放军总医院第一附属医院（304医院）中国人民解放军306医院 中国人民解放军海军总医院 中国人民解放军第二炮兵总医院 空军总医院

军事医学科学院附属医院 北京中医药大学东直门医院 中国中医研究院广安门医院 中国医学科学院阜外心血管医院 中国医学科学院肿瘤医院 中国中医科学院西苑医院 中日友好医院 航天中心医院

江苏省

南京医科大学附属口腔医院 南京医科大学附属淮安第一医院 东南大学医学院附属江阴医院 无锡市第一医院 无锡市第二医院

无锡市中医医院 江苏省中医医院 江苏省肿瘤医院 江苏省人民医院

江苏省中西医结合医院 南京市第一医院 南京胸科医院

苏州大学附属第一医院 苏州大学附属第二医院

常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）南京市中医院

徐州医学院附属医院

南京大学医学院附属鼓楼医院 南通大学附属医院

中国人民解放军第八一医院 东南大学附属中大医院 苏州市中医医院

中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）苏北人民医院 江苏大学附属医院 扬州市第一医院 南京市第二医院

南京医科大学第二附属医院 中国人民解放军南京军区总医院

湖南省

南华大学附属第一医院 南华大学附属第二医院 湖南省肿瘤医院 湖南省胸科医院 湖南省脑科医院 湖南省人民医院 中南大学湘雅医院 中南大学湘雅二医院 中南大学湘雅三医院

湖南中医药大学第一附属医院 湖南中医药大学第二附属医院 湖南省中医药研究院附属医院 湖南省岳阳市一人民医院 郴州市第一人民医院 长沙市中心医院

中信湘雅生殖与儿童专科医院