《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读

第一篇：《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读

《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读

2017/12/7

为贯彻实施中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，上海市食品药品监督管理局结合本市实际，制定《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自发布之日起施行。现就有关问题解读如下：

1、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义？

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平，又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。上海在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。

目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符，也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。

《试点工作实施方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，这将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

2、《试点工作实施方案》制定的依据？

《试点工作实施方案》制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文”）、《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号，以下简称“23号文”）、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局对《试点工作实施方案》的批复。

3、试点医疗器械注册人制度有哪些改革措施？

主要实施了四项改革内容，一是允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。在产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。营造宽松自由的产业环境，提供“选择权”，允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，也可以直接委托生产；在不具备相应生产资质与能力时，可以专注于提高产品研发和技术更新能力，委托本市医疗器械生产企业生产。

二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证，应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址，按照1个医疗器械产品管理。

三是允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业，可提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，取得相应的医疗器械生产许可证，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

四是允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加委托生产的试点工作。根据23号文中“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施”的要求，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加试点工作。

4、试点医疗器械范围包括哪些？

《试点工作实施方案》试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。

在国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）目录内的医疗器械，不属于试点医疗器械范围。

5、哪些企业可以申请参加试点？

中办国办42号文明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与《试点工作实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。

医疗器械注册人应当具备以下条件：住所或生产地址位于自贸区内；应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；未被纳入上海市食品药品重点监管名单。为进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加试点工作。

受托生产企业是上海市行政区域内具备相应生产资质和能力的企业。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可，获得相应资质。

受托生产企业应当具备以下条件：在上海市行政区域内依法设立的企业；具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；具有良好的质量信用状况；未被纳入上海市食品药品重点监管名单；受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

6、医疗器械注册人有哪些义务和责任？

医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。从条件设定上，《试点工作实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。法务团队负责政策法规的宣贯落实，保证产品的质量和安全达到标准；质量管理团队负责管理受托方及接收产品，确认委托方各项活动的落实；售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告。从能力要求上，《试点工作实施方案》要求注册人有能力选好管好受托企业，做好受托企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒逼注册人落实主体责任，建立医疗器械注册人承担全部质量责任和法律责任的保证体系。

7、受托生产企业有哪些义务和责任？

受托生产企业履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行。受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告上海市食品药品监督管理局和医疗器械注册人，上海市食品药品监督管理局应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

8、如何加强试点期间的事中事后监管？

一是加强跨区域监管。上海市食品药品监督管理局负责自贸区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；指导和监督各区市场监管局推进相关工作的具体实施，负责跨区监管的协调工作。

浦东新区市场监管局（自贸区市场监管局）负责辖区内注册人和受托生产企业的监督管理工作，其他各区市场监管局负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。对于跨区委托生产的注册人，浦东新区市场监管局（自贸区市场监管局）可会同受托生产企业所在地市场监管局，开展监督管理。自贸区内第三类医疗器械注册由国家食品药品监督管理总局按照相关规定进行审评审批，上海市食品药品监督管理局积极做好相应配合和支持工作。

二是强化上市后监管。各级监管部门将通过重点检查、重点监测、重点抽验和信息公开等手段，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况监督管理，加强对违法违规行为的惩戒，督促受托生产企业严格管理、规范生产。

三是引入第三方协同管理。一是鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估；二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估，督促企业落实质量主体责任。

9、如何申请参加试点？

对于符合《试点工作实施方案》要求的医疗器械注册申请人，第二类医疗器械注册向上海市食品药品监督管理局（大沽路100号）提出申请，局政务网站www.xiexiebang.com“在线申报”栏目中将有相应的办事指南供申请人参考。除须满足申报资料的一般性要求外，还应当包含能证明相关设计开发技术文件（如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等）已有效转移给拟受托生产企业的资料。

涉及第三类医疗器械注册事宜的，应按相关规定向国家食品药品监督管理总局提出申请。

10、对参加试点提供哪些鼓励政策和服务措施？

医疗器械注册人制度发布后，一是上海市食品药品监督管理局指导上海市医疗器械行业协会起草并发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》。二是对纳入《试点工作实施方案》试点的注册申请，上海市食品药品监督管理局将按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。三是成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组，对申请第三类医疗器械参加试点工作的，由专人负责与国家食品药品监督管理总局对接，进行审评审批。四是依据《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》（沪科〔2017〕438号），对纳入《试点工作实施方案》的企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险的，进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。

第二篇：金庆培著《中国(上海)自由贸易试验区政策解读》已出版范文

金庆培著《中国（上海）自由贸易试验区政策解读》已出版

《中国（上海）自由贸易试验区政策解读》，由中共中央党校出版社出版发行了。中国自由贸易区创新发展研究联盟执行理事长金庆培，是宝钢高级政工师、高级策划师，曾潜心研究宝钢实践，提出国企发展理论，是上海市第一个从企业中出来的理论专家。2009年，金庆培参与了中国（上海）自由贸易试验区的课题研究，见证了上海自贸区的成长历程。本书中，他从一个学者的角度解读上海自贸区的政策，每则解读篇幅短小、各有侧重，构成了一个较为完整的体系，有助于让读者对上海自贸区总体政策框架形成较全面的认识，文中不时闪烁着来源于作者丰富生产和管理实践的真知灼见，也启发着读者对自贸区与产学研合作体制机制的深入思考。

《中国（上海）自由贸易试验区政策解读》这本书，完全可以成为公务人员和企业界了解试验区政策的工具书。试验区，先行先试，为全国提供新途径，提供新经验，这是关键。可复制、可推广是建立在成功的基础上的。

理论的价值取决于对实际的支持程度。我们需要象金庆培同志这样锐意进取，紧跟改革开放大潮的学者。当然，解读中对金融改革、对制度创新还缺乏深层次的认识，有待于继续努力，拿出更多更好的应用型研究成果来奉献给社会，充实系列丛书。

改革的集结号已经吹响。两会提出要倾听人民呼声，依靠人民去推动改革。两会要求汇集众智凝聚共识，造就强大正能量去深化改革。深化改革的征程已经启动，让我们满怀信心地去迎接一个新时代的到来。

第三篇：国家工商总局《关于支持中国(上海)自由贸易试验区建设的若干意见》政策解读

国家工商总局《关于支持中国（上海）自由贸易试验区建

设的若干意见》政策解读

建立中国（上海）自由贸易试验区（以下简称“试验区”）是党中央、国务院从国内外大势出发，统筹国际国内两个格局、顺应全球经贸发展新趋势，在新形势下推进改革开放的重大举措、重大尝试。国家工商总局牢牢立足国家战略，指导上海工商部门增强改革自觉，以敢担当的责任感、以改革的勇气和智慧，大胆探索，出台了《关于支持中国（上海）自由贸易试验区建设的若干意见》（以下简称《若干意见》）。

一、《若干意见》的指导思想

高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，紧紧围绕国家战略，进一步解放思想，坚持先试先行，以开放促改革、促发展，率先建立符合国际化和法治化要求的跨境投资和贸易规则体系，使试验区成为我国进一步融入经济全球化的重要载体，打造中国经济升级版。

二、《若干意见》的总体目标

经过两至三年的改革试验，加快转变政府职能，改革创新政府管理方式。要通过试点注册资本认缴登记制及其他登记制度，进一步放松对市场主体准入的管制，降低准入门槛，优化营商环境，促进市场主体加快发展；要通过改革监管制度，进一步转变监管方式，强化信用监管，促进协同监管，提高监管效能；要通过加强市场主体信息公示，进一步扩大社会监督，促进社会共治，激发各类市场主体创造活力，增强经济发展内生动力，促进经济社会持续健康发展；要通过简化营业执照样式，落实工商登记与商事登记制度改革相衔接的要求，加快与国际惯例接轨的步伐。

三、《若干意见》的政策解读

《若干意见》立足工商行政管理职能，结合试验区的功能定位，从优化营商环境、提升行政效能、维护市场秩序三方面提出了9条措施若干意见。主要内容包括：

（一）试点工商登记制度改革，优化试验区营商环境

这一部分经过与有关部门充分沟通协调，在总结广东省部分地区商事登记改革经验基础上，结合总局工商登记制度改革的统一部署，形成了4条措施，具体内容如下：

1.试行注册资本认缴登记制。除法律、行政法规对公司注册资本实缴登记另有规定的外，其他公司试行注册资本认缴登记制。试行认缴登记制后，工商部门登记公司注册资本，不登记公司实收资本。除法律、行政法规、国务院对特定行业注册资本最低限额另有规定的外，取消有限责任公司最低注册资本3万元、一人有限责任公司最低注册资本10万元、股份有限公司最低注册资本500万元的规定；并不再限制首次出资额及比例、货币出资比例、出资期限。该条措施实现了投资者“一元”注册资本设立公司的愿望，进一步降低了准入门槛，有利于改善试验区投资环境，激发公司制企业的发展新活力，充分体现了工商登记改革“宽进”的理念。

2.试行“先照后证”登记制。除法律、行政法规、国务院决定规定的企业登记前置许可事项外，试验区企业向工商部门申请营业执照后即可从事一般生产经营活动。如企业需从事许可经营项目的，可具体分为两种情况：经营项目属于企业登记前置许可事项的，在取得许可证或者批准文件后向工商部门申领营业执照。其他经营项目，则需在领取营业执照后向主管部门申请办理相关许可证或者批准文件，然后才能开展该项目经营活动。“先照后证”登记制的试行将帮助企业先获得主体资格，再凭营业执照申请营业资格，有效解决长期以来困扰企业的“先有鸡还是先有蛋”的问题。这一措施将有利于破解“审批难”的困局，进一步降低市场主体准入门槛，扎实推动各部门行政审批制度改革。

3.试行报告公示制。试验区内将企业检验制度改为企业报告公示制度，推进政府管理由注重事先审批转为注重事中、事后监管。企业应当按在规定的期限内，通过市场主体信用信息公示系统向工商部门报送报告，并向社会公示，任何单位和个人均可查询。企业对报告的真实性、合法性负责。同时建立经营异常名录制度，市场主体信用信息公示系统将记载未按规定期限公示报告的企业。建立健全企业公示制度，将有效还原登记功能的本来面目，完善符合国际规则的信息公开机制，成为推进社会诚信体系建设的重要载体。根据《中国（上海）自由贸易试验区管理办法》的规定，试验区内企业报告公示办法另行制定。

4.试行外商投资广告企业项目备案制。借鉴国际通行规则，对外商投资试行准入前国民待遇，是建立中国（上海）自由贸易试验区的一项重要内容。《外商投资产业指导目录》（2011年修订）已不再将外商投资广告企业作为禁止或限制的行业，因此取消对外商投资广告企业的限制是大势所趋。作为一次转变管理模式的有益尝试，《若干意见》将试行外商投资广告企业项目备案制，全面放开外商投资广告企业的准入限制，对申请经营广告业务的外商投资企业试行准入前国民待遇，取消对投资方主体资格、广告经营业绩的条件限制，取消投资方成立和运营的年限要求、取消外商投资广告企业设立分支机构在注册资本和广告业绩方面的要求。在办理时，将试验区内外商投资广告企业的项目审批和设立分支机构的审批改为备案制。

（二）优化企业设立流程，提升试验区登记效能

这一部分的内容，以提升试验区登记效能为出发点，从下放登记事权、统一执照样式、工商一口受理三方面进一步推进行政审批制度改革，着力体现试验区政策的可复制、可推广。

5.授予试验区工商部门外资登记管理权。试验区设立后工商部门将调整机构设置，将现有的综合保税区分局翻牌为自由贸易试验区分局。为实现“区内事、区内办”，方便试验区企业办理登记手续，结合“一口受理”工作机制的需要，国家工商总局授予试验区工商部门外商投资企业核准登记权，由自由贸易试验区分局负责登记注册和监督管理上海市人民政府及其授权部门（即试验区管委会）审批（备案）的外商投资企业。

6.试验区内实行企业设立“一口受理”。为方便试验区的申请对象，提高政府行政效能，试验区内将试行企业设立“一口受理”。“一口受理”是指由工商部门统一接收工商、试验区管委会（即经授权的外资审批或备案部门）、质量技监和税务部门的申请材料，通过部门间后台流转完成审批或备案流程，再由“一口受理”窗口统一向申请人发放各类审批结果文书或证照。企业可通过中国上海门户网站（www.xiexiebang.com）或在试验区综合服务大厅提交申请，各相关职能部门对登记申请进行审查，其中工商部门在3个工作日做出登记决定。质量技监、税务部门自工商部门做出核准决定之日起1个工作日核发证照。内资企业及属于外商投资准入特别管理措施列表（负面清单）外的外商投资企业可在4个工作日内领取到包括营业执照、机构代码证、税务登记证等在内的各类证照。

7.试行新的营业执照样式。为对接试验区各项试点措施，凸显试验区先试先行效应，《若干意见》将简化营业执照样式，以区别区内外企业。本条若干意见具体包含两方面内容：一是简化执照样式。借鉴国际通行的证照样式，在执照记载事项、颜色、字体等方面与区外企业相区分。二是统一执照样式。将除《农民专业合作社法人营业执照》、《个体工商户营业执照》以外的营业执照统一成一种样式，即《企业营业执照》。试验区营业执照将适用于在试验区登记的公司及其分支机构、非公司企业法人及其分支机构、个人独资企业及其分支机构、合伙企业及其分支机构、中外合作非法人企业、外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动。除公司实收资本不再记载于营业执照外，其他各类企业的营业执照记载事项保持不变。

（三）转变市场主体监管方式，维护试验区市场秩序

工商登记制度改革强调行政管理理念要从以前侧重事前审批向加强事中和事后监管转变。因此，这一部分从推动信用体系建设和创新监管方式两方面体现“严管”的理念。

8.强化信用信息公示，完善信用约束机制。在工商部门现有的经济户籍库的基础上率先在试验区建立市场主体信用信息公示系统。通过这个系统，工商部门公示市场主体登记、备案、监管信息；企业按照规定公示报告、获得资质资格的许可信息。工商部门以抽查方式对报告内容进行监管，提高报告信息的真实性和准确性。同时，对被载入经营异常名录的企业、有违法记录的市场主体及其相关责任人，工商部门采取有针对性的信用监管措施，形成“一处违法、处处受限”的局面，加大企业失信成本，促进企业守法经营，推动社会信用体系建设。

9.创新市场监管方式，提升行政执法水平。结合试验区的实际情况，探索建立与国际投资和贸易规则体系相适应的市场主体监管方式，强化工商部门市场监管和行政执法。探索建立集中统一的市场监管综合执法体系，强化部门间协调配合，进一步明确各监管部门职能分工和合作机制，提升监管效能，共同营造试验区统一开放、公平诚信、竞争有序的市场环境。

第四篇：关于《中国(上海)自由贸易试验区反垄断协议、滥用市场支配地位和行政垄断执法工作办法》的政策解读

关于《中国（上海）自由贸易试验区反垄断协议、滥用市场支配地位和行政垄断执法工作办法》的政策解读

为加强中国（上海）自由贸易试验区（以下简称“自贸试验区”）反垄断执法工作，推进自贸试验区事中事后市场监管制度创新，根据市政府领导的明确要求，市工商局制定了《中国（上海）自由贸易试验区反垄断协议、滥用市场支配地位和行政垄断执法工作办法》（以下简称《工作办法》），现将有关情况简要解读如下。

一、《工作办法》的制定背景

为加强自贸试验区事中事后市场监管制度创新，市政府于6月25日召开专题会议，要求市商务委、市发改委、市工商局根据《中国（上海）自由贸易试验区总体方案》分别制定具体的反垄断执法工作办法。具体工作由市商务委牵头，市政府相关部门分头实施。

市工商局坚持既不违背上位法的明确规定，又发挥自贸区管委会作用的工作要求，结合自贸试验区的实际情况，起草了《工作办法》初稿。然后，市工商局向市商务委、市发改委、市法制办、自贸试验区管委会征求了意见和建议，并多次向总局竞争执法局沟通汇报，形成了《工作办法》修改稿。之后，市工商局又多次向总局竞争执法局、市商务委、市发改委、市法制办、自贸试验区管委会征求意见和建议，于7月2日形成了目前的《工作办法（草案）》，并按照要求报送给市政府。

7月24日，艾宝俊副市长、戴海波副秘书长组织召开自贸试验区反垄断工作机制建设专题汇报会，同意了市工商局《工作办法（草案）》，并要求市工商局尽快以本部门名义对外发文。

二、《工作办法》的主要内容

《工作办法》主要规定了三个方面的内容。

（一）明确了自贸试验区管委会的工作职责。主要是六个方面的工作职责：一是接收自贸试验区内的反垄断举报；二是接受自贸试验区内的反垄断咨询；三是协助市工商局开展自贸试验区内反垄断执法调查工作；四是接收自贸试验区内涉嫌垄断经营者的承诺或者报告；五是配合市工商局开展自贸试验区内反垄断案后回访工作；六是会同市工商局开展自贸试验区内反垄断法律、法规和政策的宣传培训工作。

（二）明确了自贸试验区反垄断执法的工作程序。主要是五个方面：一是市工商局对举报材料进行核查后，应当将核查情况和是否立案的意见与管委会进行沟通；对于需要立案调查的，市工商局应当按照规定向国家工商总局申请授权；二是管委会应当配合市工商局的案件调查工作，并提供必要的支持；三是涉嫌垄断的经营者在被调查期间，可以直接或者通过管委会向市工商局提出中止调查的申请；四是市工商局决定中止调查的，应当将中止调查决定书和涉嫌垄断经营者的承诺书抄告管委会，并会同管委会对经营者履行承诺的情况进行监督；管委会发现经营者不履行或者不及时履行承诺的，应当提请市工商局恢复调查；五是市工商局会同管委会加强对被处罚经营者的案后回访，共同监督检查其整改措施的落实情况。

（三）明确了自贸试验区反垄断执法工作机制。主要是三个方面：一是会商机制，市工商局在作出中止调查决定、终止调查决定、行政处罚决定前，加强与管委会沟通协商，充分听取意见；二是宣传培训机制，市工商局支持管委会对自贸试验区内经营者进行反垄断政策和法律知识的宣传培训，提高经营者的守法意识、诚信意识和公平竞争意识；三是信息共享机制，市工商局在确保保密性的前提下与管委会实现信息对接，加强自贸试验区内反垄断执法工作信息的交换和共享。

上海市工商行政管理局

2014年9月14日 中国（上海）自由贸易试验区反垄断协议、滥用市场支配地位和行政垄断执法工作办法

（草案）

第一章 总则

第一条（目的依据）

为加强中国（上海）自由贸易试验区（以下简称“自贸试验区”）反垄断执法工作，推进自贸试验区事中事后市场监管制度创新，根据《中华人民共和国反垄断法》、《中国（上海）自由贸易试验区总体方案》、《工商行政管理机关查处垄断协议、滥用市场支配地位案件程序规定》、《工商行政管理机关制止滥用行政权力排除、限制竞争行为程序规定》等法律、法规和规章的有关规定，制定本办法。

第二条（适用范围）

自贸试验区内反垄断协议、滥用市场支配地位和行政垄断（价格垄断除外，以下统称“反垄断”）的执法工作，适用本办法。

第三条（职责分工）

市工商局根据《工商行政管理机关查处垄断协议、滥用市场支配地位案件程序规定》、《工商行政管理机关制止滥用行政权力排除、限制竞争行为程序规定》的有关规定，具体负责自贸试验区内的反垄断执法工作。

自贸试验区管理委员会（以下简称“管委会”）依本办法履行以下工作职责：

（一）接收自贸试验区内的反垄断举报；

（二）接受自贸试验区内的反垄断咨询；

（三）协助市工商局开展自贸试验区内反垄断执法调查工作；

（四）接收自贸试验区内涉嫌垄断经营者的承诺或者报告；

（五）配合市工商局开展自贸试验区内反垄断案后回访工作；

（六）会同市工商局开展自贸试验区内反垄断法律、法规和政策的宣传培训工作。

第二章 立案与查处

第四条（举报受理）

市工商局和管委会均可接收自贸试验区内反垄断举报，并应当为举报人保密。

管委会收到反垄断举报后，应当向举报人了解被举报人有关情况，并及时将有关材料转交市工商局。市工商局应当对管委会移送的举报材料进行登记和核查。

第五条（申请授权）

市工商局对举报材料进行核查后，应当将核查情况和是否立案的意见与管委会进行沟通。对于需要立案调查的，市工商局应当按照规定向国家工商总局申请授权。

第六条（案件调查）

市工商局根据国家工商总局的授权，依据《工商行政管理机关查处垄断协议、滥用市场支配地位案件程序规定》、《工商行政管理机关制止滥用行政权力排除、限制竞争行为程序规定》等规定作出立案决定，并组织开展案件调查工作。

管委会应当配合市工商局的案件调查工作，并提供必要的支持。

第七条（中止调查）

涉嫌垄断的经营者在被调查期间，可以直接或者通过管委会向市工商局提出中止调查的申请。市工商局应当在向国家工商总局报告后，作出是否中止调查的决定。

第八条（承诺监督）

市工商局决定中止调查的，应当将中止调查决定书和涉嫌垄断经营者的承诺书抄告管委会，并会同管委会对经营者履行承诺的情况进行监督。

管委会发现经营者不履行或者不及时履行承诺的，应当提请市工商局恢复调查。

第九条（终止调查）

市工商局确定经营者已经履行承诺的，应当在向国家工商总局报告后，作出终止调查决定。

第十条（处罚决定）

市工商局经调查取证后，认定经营者行为构成垄断的，应当在向国家工商总局报告后，依法作出行政处罚决定。

第十一条（案后监督）

市工商局会同管委会加强对被处罚经营者的案后回访，共同监督检查其整改措施的落实情况。

第三章 工作机制

第十二条（会商机制）

市工商局在作出中止调查决定、终止调查决定、行政处罚决定前，加强与管委会沟通协商，充分听取意见。第十三条（宣传培训）

市工商局支持管委会对自贸试验区内经营者进行反垄断政策和法律知识的宣传培训，提高经营者的守法意识、诚信意识和公平竞争意识。

第十四条（信息共享）

市工商局在确保保密性的前提下与管委会实现信息对接，加强自贸试验区内反垄断执法工作信息的交换和共享。

第四章 附则

第十五条（保密义务）

市工商局和管委会对反垄断执法工作中知悉的商业秘密和其他需要保密的信息负有保密义务。

第十六条（解释主体）本办法由市工商局负责解释。第十七条（实施时间）

本办法自2014年 月 日起实施。