英吉利制药厂GMP建设工程搽剂车间

第一篇：英吉利制药厂GMP建设工程搽剂车间

英吉利制药厂GMP建设工程搽剂车间

首先感谢贵公司能给我司以报价投标机会，本司技术部对图纸进行详细审图过后，对图纸有几点不清楚及部分建议：

1：车间连接车间外的水管网（排水）及电网（总配电箱）是否需要本公司报价，如需要请提供贵公司厂房的总体平面图。

2：车间消防（如烟感、喷淋等）是否需要本公司报价及负责验收通过。

3：车间工器具清洗最好用水槽（现在用的过小）清洗。4：实验室压差表安装可以稍微减少。

5：未有级别设定图纸，实验室、无菌检测、微生物限度等都应是万级。

6：洁净区纯水和压缩空气管道图纸未在所给图纸范围内。7：实验室内的实验台，通风柜是否要包含在报价范围内，如要放在报价范围内则需要具体规格尺寸等。

8：车间二更建议使用洁净更衣柜，更鞋间增加排风系统。9：空调水管系统 Y型过滤器在末端部分可以省略。10：建议车间给水采用PP-R加洁净室内不锈钢水管配套，水质可以更加清洁。

增加几点：

1：车间抗爆门建议采用防爆门价格可以降一半。2：车间普通空调采用的嵌入式由于冷量过小无与此配套的嵌入式空调，故建议改为吊顶式风管机。

东星净化

2009-7-9

第二篇：制药厂GMP无菌车间消毒用诺福牌消毒剂的应用方案

制药厂GMP无菌车间消毒用诺福牌消毒剂的应用方案(2011-12-01 11:21:36)车间消毒 制药车间消毒 车间无味消毒 gmp无味消毒 杂谈

GMP车间消毒—诺褔消毒剂

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品、饮料等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。上述行业，不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除（如采用隔离技术）。在实际的操作中，GMP通常采用物理和化学两种方法来控制微生物的生长，其中最为常用的是化学方法，它是指：用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度。

诺福作为全球第一款真正意义上的纯生态消毒产品，无论是在欧盟，还是在国内，都被众多制药，饮料，食品企业作为GMP消毒剂的首选。这是因为诺福在具体了一款高效优质消毒剂品质的同时，也拥有多年GMP消毒实施的的经验，可以迅速的为客户量身定制最经济，高效的GMP消毒方案。I 产品概述

作为新一代的生态型灭菌、消毒液，诺福以其独有的生产技术，基于“活性胶质银离子”以及“食品级过氧化氢”，成为领先全球的产品。

产品达到ISO 9000 和ISO 14000 标准，经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。

诺福的主要功效成份：食品级过氧化氢和胶质银离子。这两种成份作用的机理是：都能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA和酶）坏死，从而导致细胞死亡。II 产品特点 诺福牌消毒剂具备优秀的微生物杀灭能力

通常来说，在世界范围内，公共消毒,甚至是医院消毒中比较难以杀灭的，同时也需要被杀灭的对象包括如下四种类别： Clostridium difficile（艰难梭菌）：这个细菌家族的特点是能够在应激状态下产生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的缩写，通常被称为：超级细菌。病毒：主要包括了：脊髓灰质炎病毒, 诺沃克病毒 MREA: 重度耐抗产气坂歧肠杆菌 2 诺福是真正意义上的无残留消毒剂

因为诺福牌消毒剂是通过过氧化氢和胶质银离子进行微生物的杀灭，其残留为没有使用完的过氧化氢，分解为水和氧气，和银离子。3 诺福牌消毒剂不会产生抗药性

由于诺福牌消毒剂是通过氧化作用进行杀菌的，因此，在预防H1N1流感以及其他未知疾病所面临的一个重大难题就被解决了：微生物的抗药性。使用诺福，无需担心耐药性的问题，可以长期使用一种消毒剂。 4 诺福牌消毒剂可以在0－95摄氏度情况下使用

这是由于银离子作为稳定剂的原因。我们已经知道，过氧化氢是不稳定的，这就意味着它可以缓慢的在水和氧气中被分解。为了解决这个问题，少量的银作为稳定剂被加入诺福牌消毒剂。这种稳定剂可以阻止过氧化氢的缓慢分解，在54℃恒温下保存14天，有效含量减少仅为0.42％～0.64%（军事科学院检测）因此诺福牌消毒剂可以被保存至少两年。5 诺福牌消毒剂是纯生态消毒

1）诺福牌消毒剂添加了保湿因子，在使用时对皮肤无刺激作用。2）诺福牌消毒剂在实际使用时：无味，无色，不起泡沫

3）诺福牌消毒剂因为其残留只有水和氧气，因此不会造成二次污染的问题

4）过量使用诺福牌消毒剂不会造成任何不良后果，可以参考军事医学科学院消毒中心检测报告中，毒性试验部分，在5倍最高建议使用浓度的情况下，诺福牌消毒剂属于无毒级。5} 诺福牌消毒剂方便使用，适合长期储存

因为诺福牌消毒剂应用范围广泛，受客观条件制约少，稳定性极佳，因此在实际使用过程中，形式可以多样，同时因为其稳定性好，可以避免和节省企业很多额外的生产成本和时间，一次性检验就可以使用2－4年，免去了通常消毒剂每次都需要检验的问题。诺褔消毒剂的使用方法： 1 空间，环境消毒

使用方法：按照1：100－1：120（根据污染程度不同，浓度调整）比例稀释后，均匀喷洒于空间和地面，具体喷洒浓度如下：10ml/ 立方米。即1升我们的产品至少可以喷洒10000立方米的空间（地面）

喷洒频率：每天一次，特殊时期，每天两次 2 外包装消毒

按照1：100的比例稀释后，将需要消毒的包装，浸入溶液中，浸泡10－15分钟，用无菌水冲洗（如果需要），3 器械，物体表面消毒

按照1：100的比例稀释后，将可以浸泡的器械进行浸泡消毒，消毒时间为5－10分钟（铜制品除外），针对不可以浸泡的器械等其他物体表面，进行喷洒消毒，直接喷洒于物体表面上，需要时，作用5分钟后用干净抹布擦干。4 进入车间人员消毒：

1）

穿戴衣物，手套消毒：按照1：100的比例稀释产品后，将所有手套，衣物浸泡15分钟后，直接使用，不需要清洗 2）

进入车间时消毒：按照1：100的比例稀释后，对进入车间人员的手部，鞋子进行冲洗，浸泡消毒 过程水微生物控制：

1）

第一次使用时：按照1：50的浓度稀释产品，随后将所有管道的口堵住，浸泡2小时，浸泡后，直接用清水冲洗一次

2）

每日按照25ppm的比例（1：40000）连续注射入水中，（用一个自动注射仪泵可以比正常处理的纯水在同样的保存条件下提高100－500％的无菌期。泵的安装可以参考下图：P就是泵的位置，上面的是水管道，右边的是装我们产品的桶或者其他容器

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 北京诺福生态科技有限公司深圳分公司

公司名称： 贸易信息：

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 价格：340 元/公斤包装：瓶装，桶装 产地：比利时 供应地：深圳

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 产品规格：NW100

产品参数： 详细说明：

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一、产品参数：

1、外观：无色，无味，无沫，无杂质，液体

2、活性成分：过氧化氢 ,银稳定剂（胶态微粒银离子)

3、PH值（20摄氏度）： 1.7

4、密度（20摄氏度）：1.2kg/L

   瑚成芳

北京诺福生态科技有限公司深圳分公司 电话：0755-29105906 手机：*** 传真：0755-27447596 邮箱： 1170862996@qq.com

地址：深圳市宝安82区新湖路华美居B区7楼

第三篇：老厂房改造成GMP车间(喜格设计建设解决方案)

老厂房改造成GMP车间（喜格设计建设解决方案）自20世纪80年代推行GMP规范以来，药厂几乎同时开始了GMP改造的实践，因为除了新建项目都会涉及改造的话题。近期又面临了GMP换证，新增产品及厂房设施将需重新规划布置，笔者在药厂项目设计实践中，涉及到较多的旧厂房改造的案例。从旧厂房改造趋势来看，由于无菌制剂产品对生产环境的要求较高（1万级），且生产区域布置所需面积也较大，故此类改造项目可能相对较少；而固体制剂之类产品的生产环境相对要求较低（仅为30万级），工艺流程相对也简单，并可拆分为几个单元操作，所以类似口服固体制剂等生产线将成为以后旧厂房改造项目的主角。下面SICOLAB结合老厂房GMP改造的各类改造项目中的一些问题和经验做一些探讨和交流。1老厂房GMP改造的布置 1.1总图布置

对于药品生产的企业和厂房的选址建设，GMP都有相关要求，即尽量使药品生产远离周边的污染干扰。针对不同产品还应有具体的要求，对于一个新建厂或车间，这一点相对容易做到，但对旧厂房改造而言，这或许成为先天的缺陷，在拟改造厂房总图位置既定的条件下，要综合评估周边环境对其未来药品生产的影响和其将进行的药品生产对周边环境的影响即考虑以下几点：

（1）拟改造厂房周边是否有对药品生产产生干扰的污染源?污染度如何?同时结合拟生产产品是否为青霉素类高致敏性药品、β—内酰胺类、避孕药、激素和抗肿瘤类的药品?评价其对周围车间厂房乃至全场总图布置产生的影响；

（2）结合全厂已有的人物流走向，按未来工艺生产对应的生产类别所需满足的消防要求，综合评价改建的可行性，改建应不破坏厂区既定的功能分区和公用工程的供应方便；

（3）还应适当考虑改建工程的施工场地，改建期间为避免影响正常现有生产而采取的一些临时措施。这一阶段的工作应在项目决策阶段进行，尽管这阶段工作或许没有具体成果，但笔者认为极其重要，工作做好了对企业决策、日后的项目施工验收以及GMP审查认证都有益，也减少了日后因施工影响正常生产、公用工程改建复杂而引起的工程投资超支以及工期延长等令企业骑虎难下的问题。1.2车间布置

由于现有厂房与建筑的外形已定，对新的工艺布置是一种限制，布置上有几项要点在此与大家交流。

1.2.1充分考虑原有厂房的结构层高，明确承重墙位置

以针剂生产项目为例，现主要生产设备均用生产联动线，对厂房的空间（长度、宽度）要求较高，砖混结构和“柱网”间距小的框架结构厂房内难以改建，这也是针剂改建项目不多的原因之一。再以固体制剂生产项目为例，其各个生产单元步骤相对独立，可适当利用旧厂房的原有分隔布置，但应结合选用设备情况（如一步造粒、沸腾干燥等外形）核算层高与面积，并提请考虑这些大设备的进场安装及维修路线。1.2.2考虑未来生产的特殊性

制剂生产一般为丙类生产，应该说对厂房大体影响不大，但若涉及易燃易爆介质，则另当别论。结合涉及有机溶剂包衣工段项目为例，来阐述注意要点：

（1）一般作为甲类生产考虑，设有专门生产区，并设防爆墙及防爆门斗与其他区域隔开，还要注意考虑适合的泄爆方式和方向。

（2）控制防爆生产区的面积应满足《建筑防火设计规范》（2002版）第3.1.1条注2中一座厂房内或防火分区内有不同性质生产时，其分类应按火灾危险性较大的部分确定，但火灾为危险性的部分占本层或本防火分区面积的比例小于5%，且发生事故时不足以蔓延到其它部位，或采取防火措施能防止火灾蔓延时，可按火灾危险性较小的部分确定”的要求，控制建筑物仍为丙类厂房，特别提请注意应报有关主管单位核准。笔者在某项目设计中，自认为设计是完全按条例执行，但企业收到的批复却被要求按甲类厂房设计以满足与其他厂房的防火间距，经详细询问后才得知差别在于是否计入缓冲间面积，当然企业不会因几平方米面积之差而被迫采取其他措施，最后采取修改压缩防爆区面积的措施而告终。（3）如湿法制粒、包衣等配浆岗位有可能涉及使用少量酒精，尽管量较小，但从GMP角度，仍需考虑溶剂以何种包装形式进入、是否暂存、在何处分配称量等问题。最简单的解决方法是购买小包装溶剂，经“物净”程序送入生产区称配，余料返回库房，这样可最大限度的减少由此衍生的问题。

1.2.3以现行的GMP为标准，不应擅自简化或省略相应设施

坦率而言，利用旧厂房改造后生产产品，一般为经济效益不太好的企业，处于保有生产许可证的目的，或是企业想先生产出产品，利用赚来的钱再重建车间等情况，不管哪种情况，大凡利用旧厂房改造的企业投入的资金肯定是有限的。有限的资金投入和项目的各种具体要求就必然产生矛盾，往往企业会擅自改动和降低相关要求，自认为反正是旧厂房改建，只要主要生产工序设施有，能生产出产品即可，对部分辅助设施则能省则省，这一不完整性在企业自行改建项目中表现尤为明显。其实，GMP规范及实施指南均明确了制剂生产的具体要求和相关设施，GMP认证也是按法规进行，老厂房改建与新建项目均按一个标准验收，企业抱任何侥幸心理都是不可取的，反而会因整改的不完善而多花精力和金钱。同时设备的更新也需跟上，一些落后淘汰的设备应坚决丢弃，应适当选用先进设备有助于提升企业品牌形象和打开市场，采用新技术与优化布置是唯一合理的减少投资的手段。2老厂房GMP改造的结构

基于拟改建的厂房多半已使用不少年月，同时原有使用功能各异，因此需对厂房的可用性做一番评价。

（1）由于近年来结构及规范已有更新，应根据现行规范，按新的功能要求对原厂房进行复核计算，同时上海市建委已发文“沪建建规（96）第00876号”《上海市建设工程抗震鉴定管理暂行办法》，其第9条规定：“对建筑物和工程设施进行扩建或改造的，必须进行抗震鉴定”，按实际鉴定意见后，进行必要的加固。

（2）在老厂房结构既定的条件下，一般不可能全面满足拟改建项目的工艺布置要求（如受到较小的柱距、不可拆的沉重墙等条件的限制），因此应加强协调，使改建工作能合理地进行下去，同时拟改建项目的新布置也应兼顾原有结构的因素。例如，笔者在某改建项目中按工艺需要划设了防爆区和防爆墙，结构专业也做了相应的设计，但在现场施工时发现，现拟建的防爆墙基础地梁与原结构地梁略有重叠或贴邻，这样肯定会加大施工难度，也不尽合理，经协调，最终微调一下工艺布置（即调整防爆墙位置），使问题迅速得以解决。

（3）在改建项目中，一般地面都会重做。对于底层而言，一般在考虑排水管后施工不会有大问题。多层厂房地面，一般会打掉原粉刷层。如因有水磨石地面沉降引起地面裂缝而要除去水磨石层时，不得野蛮施工，以免破坏结构。此外，应结合布置分割的彩钢板围护结构、新设地漏、穿楼板风管或管道井等情况，统筹考虑协调，一般建议面层为环氧自流坪或耐磨涂层，减少荷重，方便施工。3老厂房GMP改造的空调

3.1空调机房荷重车间布置一般总是先考虑生产区，再视具体情况考虑机房位置。但在旧厂房改造中，由于机房的荷重要求甚至高于生产区，因此机房位置也必须同时考虑。一旦确定在楼层或屋顶后，应复核具体布置荷重以决定结构加固或改建方案，而不应该套用荷重以减少投资和工程量，如布置在屋面还应考虑防雷接地系统和设施。同时，建议在空调机组布置区设置雨棚。3.2关于留孔 空调系统对外采排风和送回风系统均会要求有较多的预留孔，对一般楼层和室内墙孔，往往考虑结构稳定性，穿楼层的孔只需孔沿做翻边即可。这里要提醒的是屋面孔，正因为是原有建筑，屋面开孔肯定会破坏原有防水层，因此除必须外，一般建议进排风口尽量选择侧面进出配置，对必要的屋面开孔，施工应仔细，孔沿做翻边，认真做防水层，最好进行防水测试后再进行设备安装，同时建议对屋面上的设备采用工字钢基础梁，以减少荷重及对原有屋面的破坏，并设防雨帽。

3.3关于风管在旧厂房改造中，由于层高无法改变，层高的不可变有可能局限风管走向，使之成为一大难题，一般的处理方法只能改变风管尺寸，甚至局部降低吊顶标高。现在有部分彩钢板生产厂家已生产出包含风管道的彩钢板，即利用彩钢板的夹芯部位作为风道，同时可配风口百页，这样能最大程度的利用空间高度，在旧厂房改造工程中也可酌情选用。4老厂房GMP改造的工艺用水

一般固体制剂生产用纯化水，分为配料用和工器具洗涤二类，对旧厂房改造项目，能新上纯化水制备设施固然好，如无可利用原有纯化水工艺管网，再设接受罐也花费不多。但若无现成外管，则建议利用纯化水运送容器，将纯化水送至车间，并在车间设纯化水罐及输送泵，用管道接至使用点。这样做可最大程度节约投资，但必须明确操作程序，并作验证工作，以设定水质监测点测试次数和全套管路每天放净的前提下的清洗周期等，保证工艺用水系统通过GMP认证。

5老厂房GMP改造的实例分析

下面以SICOLAB所设计的一个固体制剂老厂房改造项目为例，将所涉及的一些问题及采取的措施作一阐述。该固体制剂老厂房改造项目主要生产片剂和胶囊剂，共十几个品种，年产量约3亿片（粒）。拟定的老厂房位于厂区中北部，其为一幢长方形三层建筑物，东西长76.77m，南北宽21m，层高一层为5.4m，二、三层均为5.1m，建筑物最大高度18.2m，在其北侧已建有部分裙房。该项目拟建老厂房周边环境：东面为厂区废水处理站，南面为酸、碱转化车间（目前闲置），西面为厂区动力空压站，北面为厂区围墙，与别厂仓库相邻。目前拟定的老厂房的情况为：一层为大包装区和中转仓库，二层是空置生产场所，三层是主要固体制剂生产区。随着生产能力的不断扩大，市场需求量的不断增加，以目前该制剂厂房的生产设施及生产能力，显然已不能满足要求。通过对原制剂厂房进行技术改造，配套生产设施，扩大生产能力以满足不断增加的市场需求量，使该制剂厂房的生产符合GMP的要求。5.1车间工艺布置

根据上述原则和工艺流程，进行模块化布置，其分别为：（1）三层为固体制剂中试车间、原辅料前处理区、制粒干燥区、总混区、中间贮存区、工器具洗涤区及洗衣区；（2）二层为压片胶囊填充区、内包装区、外包装区；（3）一层为仓库区、办公区及人员总更衣区；（4）北侧裙房为配套辅助设施，裙房一层设有维修、空压站、空调机房、配电及纯化水制备；裙房二层为配套空调机房。同时，在不同功能区域分别设置清洗间和模具存放间，其中洗桶间实施干湿分离并专门设置洁净桶存放区域，对产尘较大房间（如粉碎过筛、胶囊填充、压片等房间）采用除尘设施，除尘器设在单独小机房内，机房紧靠除尘的房间。5.2改造中遇到的问题

老厂房平面呈细长形，人流、物流难以按规范布置，布置时遇到下列问题：

（1）生产车间产品较多，单层面积较小，无法在一层将全部工序布置进去，物料如何在不同楼层间进行输送。

（2）老厂房层高低，单层层高5.1m，除去梁高后高度为4.3m，再除去吊顶高度2.5m，技术夹层只有2m，在夹层中风管、公用工程管道和动力照明管线铺设难度较大。（3）楼板为预制槽型板，结构强度低，无法负担重设备的结构荷载。5.3针对问题所采取的措施5.3.1合理安排人物流，防止交叉污染（1）制剂车间东侧为人流进口，分为二路：一路是办公区及仓库人员，在一层更衣室换鞋、存包、脱去外衣，然后换上专用工作衣后进入办公区及仓库区；另一路是制剂生产操作人员，在一层总更衣室换鞋、存包、脱去外衣，然后换上制剂厂房工作衣后，经东侧楼梯至二、三层各生产岗位，进入二、三层30万级洁净生产区的人员还需经过换鞋、脱衣、洗手、更洁净衣，手消毒后经缓冲间进入30万级生产区，通过30万级走廊至各生产岗位。

（2）原辅料及包装材料由底层西南侧仓库区货物出入口进入，在进入仓库前必须清洁外包装灰尘或去除一些需拆卸的外皮及捆扎带，然后放置托盘上暂存于仓库原料待检处，经抽样化验合格后挂上合格牌。生产时，通过货运电梯运至二、三层，经外清、缓冲后进入30万级生产区。

5.3.2跨层物料输送

由于单层厂房面积不能满足布置所有需在30万级洁净区生产的工序，所以三层车间只完成原辅料的粉碎过筛、制粒干燥及总混，再输送至二层车间进行压片、胶囊填充、包衣及内外包装。我们在洁净生产区二、三层的中转房间内设置了一台层间提升机，工作时，三层用小车将总混好的桶装物料推入提升平台，关好安全护栏，将物料下送至二层工序。使用层间提升机时需注意：（1）气流组织，由于提升机在上下输送的时候会在二层与三层间形成一个竖直通道，若二、三层生产车间使用不同的空调系统，则跨间的二个房间风压事实上无法做到相等，就会产生空气交叉污染。所以，二、三层中转房间必须设置为一个空调系统，如图1所示，且在两个不同空调系统之间设缓冲（如二层输送间与三层生产车间为一个空调系统，则需在二层中转间与二层生产车间之间设缓冲）。此外，除二、三层中转房间各自采用上送下回风形式外，还需在提升通道周围设侧向送风口，以保持提升立柱的洁净。

（2）安全问题，为防止工人在层间提升机工作时踏空落入提升通道，应在三层提升平台周围设不锈钢围栏加以防护。（3）管理问题，层间提升机只能用来输送总混完毕的桶装物料，决不能用来输送其它物品，以防止物料的交叉及混杂，应在操作SOP中确保其输送的单向性和唯一性，同时禁止生产人员搭乘提升机。5.3.3层高问题的解决

为了解决厂房高度不够的问题，我们将公用工程主管道及动力照明电缆桥架沿生产车间北墙外侧东西向铺设，支管在使用点处开墙孔南北向进入。而空调风管及纯化水管道充分利用车间内技术图1层间提升机中转间气流示意图吊顶三层吊顶二层吊顶层间提升机夹层2m空间布置。这是由于：

（1）本生产厂房北侧为围墙，一墙只隔为别厂仓库，北立面为非主要立面（厂区道路上无法观察到），在此立面上布管开孔非常隐蔽，不妨碍整体建筑的美观，却为车间技术夹层腾出了空间；

（2）固体制剂公用工程管道一般为上水、蒸汽、压缩空气等，外界环境对其温度及质量影响较小，而洁净厂房对空气的温湿度及尘埃粒子数控制要求较高，风管布置在技术夹层内可保证空气温湿度及品质，降低能耗。

5.3.4层板的加固二、三层楼板为预制槽型板，结构强度低，由于改能满足要求，则依据设备外形尺寸，拆除有限的几块槽型板，改为混凝土楼板加小梁的结构。另外，槽型板为整体形式，开孔会破坏其强度，只能整块拆除，所以车间竖管尽可能沿外墙由一层伸至三层，再通过墙孔进入车间，尽量保留原有结构形式，减少成本。SICOLAB总结：

老厂房改造过程中有许多实际问题，这些问题在新建厂房中根本不存在，因此要针对具体问题具体分析，在工艺布置和工艺设备选择等方面多加思考，选择合适的方案，改善生产环境，使其能符合GMP要求。

第四篇：德国奥克泰士冷雾灭菌系统在制药厂GMP车间的应用

德国奥克泰士冷雾灭菌系统在制药厂GMP车间的应用

简介

空间消毒是指：在一定的空间内利用物理和化学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空间消毒是所有环境消毒中最重要的环节之一。

制药厂洁净区消毒灭菌的重要性

制药厂生产洁净区空气质量是药品生产质量保证的一个重要生产环节，因其高标准的洁净环境，不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空气的微生物扔然存在，因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。制药厂空间消毒灭菌系统的选择

制药工厂空间环境消毒灭菌系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在选择消毒灭菌系统时应重点考虑如下几点：

1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。

2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。德国原装进口奥克泰士消毒灭菌剂+奥克泰士冷雾机的完美结合，让这一切完全成为了可能。奥克泰士

奥克泰士--德国原装进口，食品级过氧化氢 银离子复合型杀菌消毒剂，在欧盟已注册商标，并获得多个国际权威机构的认证。如ISO9001、ISO14001管理体系认证，IFS食品检测认证，欧盟EMAS检测认证、德国莱茵TUV认证等。具有无色无味无毒无残留无腐蚀性无耐药性等特点，能够高效杀灭药品生产中各个环节的细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物，彻底解决因微生物污染所面临的困扰。奥克泰士冷雾机

奥克泰士冷雾机--德国原装进口，外形新颖，操作简单，携带方便，雾化性能好，粒谱范围小(超低容量)。具有省药，药液挥发快，不湿透表面，腐蚀性小等特点。还具有杀菌效果不受湿度影响，效率高等特点。清除粉尘悬浮颗粒物，杀死细菌，达到十万级国家净化要求。奥克泰士空间消毒灭菌系统

奥克泰士空间消毒灭菌系统是济南辰宇环保科技有限公司针对制药厂，食品厂、实验室等专门在德国引进的科技前沿产品。该机可以使（奥克泰士）药液经特制喷雾装置以10微米以下雾滴高速雾化，迅速弥漫到空气中，由于雾滴细微，扩散强劲，消毒无死角，无残留。无须移动，单台机即可对100㎡在5秒内实现覆盖。从而快速有效的杀灭环境空气内存在的细菌、传染性病毒和微生物，提高环境空气的质量，抑制细菌、病毒在空气中传播，保证了生存在改换境内人员的身体健康。如果人工移动，即可以对3000㎡面积在30分钟内有效覆盖。在3000㎡空间内对自然菌杀灭率达到95%，杀菌范围能到达每一处死角。其灭菌效果及覆盖能力完全符合美国药典（USP）中的规定，采用奥克泰士冷雾机，生产员工更安全，更便于企业管理。雾化消毒作用过程

1.设备和房间的准备工作

首先将消毒区域内不适合的雾化消毒的物品移出（例如：植物、科研用活性菌类等，我们的技术工程师将提供详尽的技术指导）。冷雾机的安放位置遵从指令。2.气化/冷雾

通过奥克泰士的消毒系统，过氧化氢银离子溶液被转化气化冷雾，通过气相射流将气溶胶均匀分布在室内空间和物品的每一个角落。3.冲击作用时间

当过氧化氢气雾到达后，就开始冲击作用。在270立方米空间中，冲击作用在15分钟后开始进行，这就意味着，与此同时空间内的冷雾达到饱和状态。在冲击作用的过程中，过氧化氢的成分会随着作用相应衰减（详见图表）。4.降解/通风

在冲击作用完成后，过氧化氢降解为水和氧气。当雾化所采用的过氧化氢处于高浓度等级时（>5%），可以采取辅助的措施以加快降解速度（例如，打开空调通风系统或者打开门、窗）。产品特点

1、具有高效灭菌（杀菌率>99.9999%），这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的；

2、一体化三维立体消毒，一台设备就能对环境、空隙、表面，360度无间隙、无死角高效灭菌消毒； 3、5-20微米冷雾，精确控制无落水，适用于各种材质包括高敏感度电子材料；

3、全自动控制，节省大量人工成本，避免认为因素造成的消毒失败；

4、开放化工艺，经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估；

5、生态环保，没有任何残留；

6、基本无腐蚀，不会对设备造成危害；

7、良好的使用体验，轻型易于移动，符合人体工程学的设计；

8、超微技术净化杀菌；

9、新型前端技术，获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。