临安溢福堂药房关于特殊药品及抗菌药物等管理的

第一篇：临安溢福堂药房关于特殊药品及抗菌药物等管理的

临安溢福堂药房关于特殊药品及抗菌药物等管理的

自查报告

临安市食品药品监督管理局：

临安溢福堂药房，位于於潜镇潜洲路168号铺面，企业负责人童长红，经营面积65平方米，共有员工3人，经营品种2000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，特别是对含特殊药品复方制剂及抗菌药物，我店更是严格按照规定执行，加强对驻店药师的管理，自查情况报告如下：

一、加强对含特殊药品复方制剂及抗菌药物的进货与验收管理

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求。

二、驻店药师的管理与培训

我店驻店药师均为为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经正规医院疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。在销售这些特殊药品时，要求他们必须严格按照国家有关规定规范操作，规范管理。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

三、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了专职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了专职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

四、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

五、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。

以上为我店的质量管理情况，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

临安溢福堂药房

2011年9月27日

第二篇：特殊管理抗菌药物使用临床应用及评价标准

*******大学特殊管理抗菌药物使用标准临床应用评

价标准

为进一步贯彻卫生部2012年抗菌药物专项治理方案，严格执行抗菌药物分级管理制度，使我院抗菌药物使用更加合理，按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》及中华医学会外科学分会《抗菌药物在围手术期的预防应用指南》，结合我院《**********医院抗菌药物合理应用管理办法》制定本条例。

要求全院医师按照《抗菌药物临床应用指导原则》中 “特殊使用”的分级管理原则，按照我院抗菌药物分级管理制度，合理应用自己的处方权限。患者病情需要应用“特殊使用”抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，须按照如下评价标准执行。

特殊使用类抗菌药物使用的临床应用评价标准

1.临床医师在使用特殊使用类抗菌药物时要严格掌握适应证，特殊使用类抗菌药物不能作为预防性用药。

2.特殊使用类抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制类抗菌药物敏感，则不建议选用特殊使用类抗菌药物。3.危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，在经专家组专家审核通过后，可以使用上述药物，但经验性用药不得超过5天。

4.患者曾使用限制级抗菌治疗无效，或者治疗不明显。5.使用指征必须满足如下之一： A.感染病情严重者：

1）有败血症、脓毒症等血行感染； 2）有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症；

3）脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等； 4）感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；

5）严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎；F、重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者； 6）混合感染的患者。

B.免疫功能低下患者发生感染时： 1）接受免疫抑制剂治疗；

2）接受抗肿瘤化学疗法；C、接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；3）血WBC<1×109 /L或中性粒细胞<0.5×109 /L； 4）脾切除后不明原因的发热者； 5）爱滋病或先天性免疫功能缺陷者。C.病原菌只对特殊管理抗菌药物敏感的感染。

6.满足上述条件，需要使用特殊管理抗菌药物的患者，还需知晓以下临床指征及实验室依据： 1）体温：°C，寒战（有／无）2）白细胞计数（WBC）：109/L,中性粒细胞（NEUT%）：% 3）院内获得性肺炎（是／否）

4）留置静脉导管大于48小时（是／否）

5）病原学检测：1.未做 2.做：标本-(未检出/检出-菌)6）药敏试验：1.未做 2.做：(相符/不相符)7）高龄、有影响感染治疗的基础疾病、90天内用过抗菌药物（是／否）

************医务部

************药剂部

2012年8月1日

第三篇：某区加强药品零售企业抗菌药物等处方药销售监管情况汇报

**区加强药品零售企业抗菌药物等处方药销

售监管情况汇报

收到市局转发的省局《关于进一步加强零售企业抗菌药物等处方药监管的通知》（鲁食药监市[2012]188号）文件后，我局领导高度重视，立即开会安排部署，印发了相关文件并有计划、有重点的对辖区内零售药店销售抗菌药物等处方药情况进行了专项检查。现将检查情况汇报如下：

一是领导重视，印发文件。在领导的指示下，我局立即印发了《关于转发<关于进一步加强药品零售企业抗菌药物等处方药销售监管>的通知》，并将文件同时发布在区局网站，以便将方案精神及时向各药品零售企业进行传达。

二是明确分工，积极配合。4个稽查中队分别负责本片区的文件送达和专项检查工作，以高度的责任感对片区内的药品零售企业进行检查和现场指导，并将文件发放和专项检查情况及时汇报至市场科，由市场科进行汇总上报。

三是专项检查，成果显著。截止2012年9月30日，我局共出动395人次，检查了135家零售药店。重点对抗菌药物等处方药的销售情况、处方药和非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、驻店药师的配备和在岗情况、处方审核制度的落实情况等进行了全面检查。从检查的情况看，大部分药店店堂卫生整洁、标识清楚，能认真做好抗菌药物等处方药凭处方销售，对处方药销售进行登记，药品分类摆放符合要求、记录完整，但也有少数药店没有进行处方药销售登记和处方药凭处方销售。对检查中发现的问题，我们提出了整改和限期整改的意见，共发出责令整改通知书12份。

下步，我局将继续加强对零售企业抗菌药物等处方药销售的监管，促进抗菌药物的规范销售和合理使用，确保不出问题。

**食品药品监督管理局**分局

二○一二年九月三十日

第四篇：食品药品监管部门查处部分药品零售企业违规销售抗菌药物等处方药

食品药品监管部门查处部分药品零售企业违规销售抗菌药

物等处方药

2014年05月09日 发布

近日，北京、上海、江苏和陕西等地食品药品监管部门根据媒体提供的线索，对部分药品零售企业进行了突击检查。发现北京燕京大药房，上海雷允上新虹联赤峰店，昆山市好药师大药房、彩芝灵药房、双鹤同德堂，西安怡康医药连锁有限责任公司科技二路店、颖婕店、西安康鑫医药有限公司白沙路分公司、西安万百泉大药房医药有限公司高新路分公司、中慈善太药堂医药连锁有限责任公司白沙路店等10家药品零售企业存在不凭医师处方，违规销售抗菌药物等处方药问题，食品药品监管部门依法分别给予了警告、罚款等行政处罚，部分地区食品药品监管部门约谈了涉事企业，进行严肃的批评教育，要求停业整顿，有的食品药品监管部门还对涉事企业给予药品安全信用等级降级处理。

近一个时期，个别药品零售企业违规销售处方药问题社会反映强烈，给公众用药安全带来隐患。国家规定抗菌药物等药品在药品零售企业必须凭医师处方销售，只有根据医师明确诊断和使用品种、剂量及疗程的情况下，才能使用抗菌药物。这既是为了保证公众用药安全，也是为防止抗菌药物滥用产生的细菌耐药性而带来更为严重的公共卫生问题。世界卫生组织（WHO）2014年4月30日发布警告，如果再对滥用抗菌药物的行为听之任之，不采取重大举措改变使用抗菌药物的方式，那么抗菌药物将丧失抗菌作用，而具备耐药能力的超级细菌将使多年来可治愈的疾病再度变成致命杀手，由此产生的影响对全人类将是毁灭性的。在我国，多数药品零售企业都能较好地执行凭处方销售抗菌药物的规定，但少数药品零售企业管理松

散，仅为追求一己私利，肆意违反国家规定，任意销售抗菌药物等处方药，全然不顾滥用抗菌药物等处方药对社会的危害，严重危及人民群众身体健康和公共卫生安全。

为此，食品药品监管总局重申：药品批发企业销售药品时，要按照规定严格审核购货方资质，严禁将药品销售给无法定资质的单位和个人。药品零售企业要严格按照处方药与非处方药分类管理要求销售药品。销售抗菌药物等必须凭处方销售的药品时，必须经执业药师审核处方，进行合理用药指导后，按照治疗病症合理需求的数量销售，无医师处方严禁销售此类药品。

食品药品监管总局要求各级食品药品监管部门要积极采取行动，加大对药品零售企业执行处方药与非处方药分类管理规定的检查力度，并将其作为日常监督检查的重点内容，发现违反规定的要依法予以处罚，对屡教不改者坚决吊销《药品经营许可证》。下一步，食品药品监管总局还将制定药品零售企业分级管理制度，对具备不同药学服务能力等经营条件的药品零售企业，给予相应的药品销售资格。

第五篇：麻醉药品、第一类精神药品等特殊药品使用管理专项检查

麻醉药品、第一类精神药品等特殊药品使用管理专项检查

1.麻醉药品、第一类精神药品等特殊药品的相关管理制度、法律法规及相关记录

2.是否有“麻醉药品购用印鉴卡”及“麻醉药品申购单”以及效期

3.配送企业资质审查是否合格（营业执照、经营许可证等）

4.入库验收是否完整（品名、规格、厂家、供应商、批号、有效期等）

5.出库单记录是否完整（品名、规格、厂家、批号、有效期等）

6.送货方式是否符合相关管理规定（应该由配送单位送货，医疗机构不得自行提货）

7.是否执行“五专”管理以及记录是否完整（专用处方、专册登记、专柜加锁、专用账册、专人负责）

8.保存处是否有报警装置或值班

9.各部门账物相符情况（实物与逐日消耗记录、实物与账本的库存记录应一致）

10.各药房窗口是否设置有基数药品，是否及时补充

11.是否进行交接班及记录情况

12.是否有固定发药窗口及专人负责配方

13.处方用药是否合理（门诊、住院处方医生是否合理用药：疾病与药品适应症是否相符），是否已由门诊部审核

14.处方剂量是否合理（处方剂量是否超过法规规定，住院处方是否逐日开具一日常用量）

15.处方是否完整（患者姓名、疾病诊断、身份证编号、代办人姓名和身份证编号、处方编号、医生签名及签章、配方人及复核人签名等）

16.处方医生、配方药师是否具备合格资格

17.处方消耗登记记录本是否完整（应有专册处方逐日消耗记录本并登记，内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、疾病名称、患者身份证号码和处方医生、配方人、复核人等内容）

18.处方的存放情况（逐日消耗统计记录本及处方保存2年以上）

19.是否有安瓿回收、计数、销毁记录

20.是否建立退回药品记录（退回药品应有记录：患者姓名、品名、规格、数量、回收日期、处理方式等）