河北省食品药品监督管理局换发.

第一篇：河北省食品药品监督管理局换发.

河北省食品药品监督管理局换发 《药品经营许可证》条件和程序

第一条 为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。

第二条 河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。

企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：

（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应为执业药师或从业药师。

县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；

乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。

具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。

中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高 级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。

（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。

第三条 《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。

《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。

第四条 申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；

(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》

第五条 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。

（十）其他不符合换证要求的。

第六条 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；

麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；

（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

第七条 企业申请换证，应当在《药品经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。

第八条 企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）: 1.换发《药品经营许可证》申请；

2.《药品经营许可证换证申请审查表》；

3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；

6.注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；

7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明； 8.法人企业所属非法人分支机构情况表；

9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；

以上纸质材料须加盖企业原印公章。

第九条

换证审查，采取书面审查与现场检查相结合的方式。

第十条 审查依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》或《河北省开办药品批发企业验收实施细则》标准执行。

第十一条 药品批发企业的现场检查，由省药品监督管理部门组织；药品零售企业的现场检查，由设区的市药品监督管理部门组织检查。

第十二条 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请，申请材料报当地设区市食品药品监督管理局，由所在地设区市局负责转报。

设区市药品监督管理局自收到药品批发企业换证申请材料之日起，应在5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限。

书面审查合格，负责转报的市局应在30个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业，应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》，附换证初审报告，连同企业换证申请材料于每月底一并上报省局药品市场监督处。

第十三条 省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起5个工作日内对企业资料进行复核。

省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。

对尚未通过GSP再认证的企业，以及按本规定需要现场检查的企业，资料审查和现场核查符合规定的，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》，并在政府网站上予以公告；经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，取消换证资格，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告。

第十四条 申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整，负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的，可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。

第十五条 申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改，在企业 6 补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的，应停止药品经营活动。

第十六条 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地设区市食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

第十七条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2009年8月3日起施行。

第二篇：河北省食品药品监督管理局关于打非总结

河北省食品药品监督管理局

关于2010年加强整顿违法添加非食用物质

和滥用食品添加剂工作汇报

省食安办：

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知》精神，根据我省《2010年加强整顿违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作实施方案》要求，严厉打击餐饮服务环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为，切实保护人民群众身体健康和饮食安全，全省各级餐饮服务食品安全监管部门，按照全省的统一部署，深入开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。现将工作开展情况报告如下：

一、开展工作基本情况

（一）加强领导，强化责任

各级餐饮服务食品安全监管部门高度重视，为做好此次专项整治工作，省食品药品监督管理局召开了专门会议，组织研究部署专项整顿工作。一是成立了开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整顿工作领导小组，由分管 1

局长任组长，相关处室负责人任成员。二是根据《2010年河北省加强整顿违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作实施方案》要求，将餐饮服务环节专项整治工作具体任务和工作重点进行了细化。全省各级餐饮服务食品安全监管部门根据实施方案的要求，结合本地实际制定了整顿工作方案，为专项整治工作的顺利开展奠定了良好基础。

（二）周密部署、精心组织

专项整治工作期间，各级专项整治领导小组周密部署，精心组织，促进了全省餐饮服务环节专项整顿行动扎实有效的开展。一是定期召开专门会议，及时研究解决工作中出现的困难和问题，调整工作重点，有力地保障了整顿工作顺利开展；二是按时收集上报整治工作信息，及时反映各地各部门工作动态，交流工作经验，推动工作全面开展；三是及时发布公告、公布投诉举报渠道，动员企业和社会积极参与专项整治；四是组织督查督导，促进整治工作深入开展。

专项整治行动以来，为全面掌握专项整治情况，及时发现存在问题，改进工作措施，确保全面完成工作任务，专项整治领导小组组织相关人员，深入全省各县市，对专项整治工作进行了督查和检查。

（三）广泛宣传，深入发动

专项整治工作开展以来，各级餐饮服务食品安全监管部门认真制定宣传、动员方案，充分利用宣传媒体，采取多种形式，大力开展宣传教育及培训工作，发动全社会广泛参与专项整治，将食品安全责任落实到餐饮服务单位的每个法

人、每个员工以及餐饮服务食品添加剂采购、使用等每一个环节，确保餐饮服务食品安全。在网站刊登了专项整治相关宣传资料，及时收集各地的监管信息。各地均设立了专项整治投诉举报电话，并保证24小时畅通。

（四）很抓落实，全面开展整顿工作

全省在领导小组的统一组织领导下，按照整顿方案的要求，深入扎实有效地开展了专项整治工作。

全省共检查餐饮单位50000余家，学校食堂2954个，集体食堂494个，重点对餐饮单位凉拌菜、卤制品、熟肉制品、火锅配料等高风险环节进行监督检查。

（五）建立长效机制，巩固整治成果

先后制定下发了《河北省餐饮服务食品安全监管管理实施意见》、《河北省餐饮服务食品安全量化分级评定办法》、《河北省餐饮服务食品安全事故应急预案》等文件。同时，各地结合监管工作实际，加强监管制度和溯源机制建设，不断完善许可制度、索证索票制度、日常监督抽验制度，强化制度执行，逐步建立了餐饮服务食品安全监管的长效机制，为巩固专项整治成果奠定了坚实的基础。

二、存在问题

（一）部分餐饮服务单位的食品安全责任意识不强，消费者的食品安全意识和维权意识有待提高。

（二）餐饮服务单位相关人员对食品添加剂知识欠缺，在使用过程中用量不规范，仅凭个人经验添加存在未严格按

照使用限量使用添加剂的行为。少数企业未严格执行采购索证、索票等制度，有的台账登记不全。

（三）各级餐饮服务食品安全检测机构检验设备落后，装备不足，检测能力较弱，缺乏检测专项经费，专项整治技术支持乏力。

三、下步工作

（一）结合学习宣传贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》，加大宣传培训力度，督促使用食品添加剂餐饮服务单位自律意识，牢固树立企业是第一责任人意识，自觉执行食品安全法律法规和各项制度，切实巩固专项整治成果。

（二）继续开展整顿工作。各级餐饮服务食品安全监管部门，将继续深入细致地对监管对象进行监督检查。对重点区域、重点单位、重点产品进行重点检查，依法严厉查处在食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的单位和相关责任人。对发现的问题追根溯源，一查到底。同时，举一反三，全面整治食品市场，严防群体性食品安全事件发生。

（三）加强制度建设，建立健全食品添加剂使用的管理制度，完善措施。健全规范有效的食品添加剂使用的监管机制和监管方法，使我省的餐饮服务食品安全秩序进一步规范，人民群众饮食安全进一步得到保障。

二〇一〇年十二月二十八日

第三篇：2012年河北省食品药品监督管理局招聘公告

2012年河北省食品药品监督管理局招聘公告

2012年河北省食品药品监督管理局招聘公告：

2012河北事业单位招聘网络名师视频课程：http://jixxzx.htexam.net/hebei/sy/

更多招聘信息请查看：http://blog.sina.com.cn/u/2528879273

为了满足事业单位用人需要，根据省委组织部、省人力资源和社会保障厅《河北省事业单位公开招聘工作人员暂行办法》(冀人社发〔2011〕9号)文件精神，经省人力资源和社会保障厅批准，我局事业单位拟面向社会公开招聘工作人员17名。现将有关事项公告如下：

一、招聘单位基本情况

招聘单位：省食品药品检验院，是依法设置的省级食品药品检验机构，主要承担药品、餐饮食品、保健食品的检验检测职能。现地址位于石家庄市富强大街16号。

招聘单位：省食品药品监督管理局药品审评认证中心，主要负责省级药品GMP、GSP认证的技术审查和现场检查的组织工作，地址位于石家庄市新石中路375号金石大厦。

二、招聘条件、岗位、人数

(一)应聘人员应具备以下基本条件：

1.具有中华人民共和国国籍;

2.18周岁以上，35周岁以下(1976年11月1日至1994年11月1日期间出生)。博士研究生(非在职)年龄可放宽到40周岁以下(1971年11月1日以后出生)。

3.遵守宪法和法律;

4.具有良好的品行和职业道德;

5.具有与招聘岗位要求相适应的学历学位、专业、年龄和技能条件;

6.适应岗位要求的身体条件;

7.具备岗位所需要的其他条件。

(二)招聘人数和岗位条件

2012年省食品药品监督管理局直属事业单位拟公开招聘专业技术岗位人员17名。具体招聘人数与岗位条件详见河北省人力资源和社会保障网事业单位公开招聘专栏《河北省食品药品监督管理局直属事业单位2012年招聘工作人员岗位信息表》及河北省食品药品监督管理局网站工作文件专栏《河北省食品药品监督管理局事业单位2012年公开招聘工作人员公告》。

(三)有下列情形之一的人员不得报考：

1.曾因犯罪受过刑事处罚的、曾被开除公职的人员;

2.现役军人;

3.报考聘用后即构成回避关系的人员;

4.法律、法规规定不得招聘为事业单位工作人员的其他情形人员。

回避关系是指《河北省事业单位公开招聘工作人员暂行办法》第四十一条关于“凡与聘用单位负责人员有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的应聘人员，不得应聘该单位负责人员的秘书或者人事、财务、纪律检查岗位，以及有直接上下级领导关系的岗位。聘用单位负责人员和招聘工作人员在办理人员聘用事项时，涉及与本人有上述亲属关系或者其他可能影响招聘公

正的，也应当回避”的规定。

四、报名办法

采取现场报名的方式。

1.报名时间：2012年11月1日-2日，8：30-11：30，14：00-17：30

2.报名地点及联系方式：

石家庄市省军区迎宾楼酒店，地址：石家庄市裕华东路100号，乘车路线：从火车站乘6路、32路、55路到科技大厦站下车后东行30米路南(省军区对面)。联系电话：0311-86699919

3.报名要求：每名报考人员只能报考一个岗位。报名者须填写《河北省食品药品监督管理局直属事业单位2012年招聘考试报名表》，可从网上下载打印填写，并带本人有效身份证、毕业证、学位证、资格证和有关材料原件以及复印件、3张近期同底1寸免冠照片，其中2012 年应届毕业生须提供由本校毕业生就业指导部门签署意见的毕业生就业协议书。报考人员应如实提交有关信息和材料，凡本人填写信息不真实、不完整或填写错误的，责任自负;弄虚作假的，一经查实即取消考试资格或聘用资格。报名与考试时使用的身份证必须一致。

请考生保持报名时所留联系电话的畅通，以便通知有关事宜。

4.资格审查及缴费。由省食品药品监督管理局人事培训处依据招聘岗位设置的条件进行资格审查，资格审查结果现场确认或由用人单位进行电话通知。通过资格审查考生交纳报名考试费100元，并将电子版的《河北省食品药品监督管理局直属事业单位2012年招聘考试报名表》(照片小于30kb)发送至hebfda@sohu.com。

5.开考比例：招聘人数与岗位报考人数的比例不低于1：3，报名人数达不到开考比例的，适当减少招聘人数或取消该岗位招聘计划(急需岗位报请省人力资源和社会保障厅同意后开考)。

6.准考证发放：考生领取准考证时间、地点在省食品药品监督管理局网站工作文件专栏公布。

五、考试

(一)笔试。

1、笔试采用闭卷的方式，笔试的内容为职业能力测验和公共基础知识两科。考试不指定辅导用书。笔试实行百分制，满分各为100分。最低合格分数线由省食品药品监督管理局根据考试情况划定。

2、笔试时间：考生的笔试具体时间、地点和有关要求详见笔试准考证。参加考试时，必须同时携带准考证和身份证。缺少证件的报考人员不得参加考试。

3、笔试成绩在省食品药品监督管理局网站发布，并在省食品药品监督管理局张贴。

(二)面试

1.面试人选确定。依据笔试成绩从高分到低分按招聘岗位计划数1：3的比例确定参加人选，比例内末位笔试总成绩并列的都进入面试，达到最低合格分数线的博士生不受比例限制，进入面试。

2.面试时间和地点：另行通知。

3.面试采用结构化方式进行，主要测试应聘人员的综合素质和相关能力。面试实行百分制，当场打分，面试成绩采用“体操打分”方法，去掉一个最高分和一个最低分，其他分数的平均分为面试成绩。面试成绩当天在面试区域张贴，并在省食品药品监督管理局网站发布。

4.总成绩合成。面试结束后，按笔试成绩、面试成绩两部分计算考试总成绩。其中，笔试成绩、面试成绩分别占40%、60%，总成绩=笔试成绩÷2×40%+面试成绩×60%，计算考生成绩时，保留小数点后两位。

六、体检、考核与公示

根据考生考试总成绩，按照1：1比例从高分到低分确定进入体检和考核人选。如考试总成绩相同，按面试成绩高低、学历学位高低顺序确定人选。体检工作由省食品药品监督管理局人事培训处统一组织，体检参照公务员录用体检标准进行。

体检合格的，由省食品药品监督管理局人事培训处对其思想政治表现、道德品质、业务能力、工作实绩等情况进行考核，并对其资格条件进行复查。体检、考核不合格的，取消拟聘人选资格，并从考同一岗位的人员中从高分到低分依次递补。

如体检、考核合格的，确定为拟聘人选，在省人力资源和社会保障厅网站事业单位招聘专栏、省食品药品监督管理局网站工作文件专栏及所属事业单位显著位置进行公示，公示期7个工作日。

七、聘用

对公示反映有严重问题并查有实据，不符合聘用条件的，取消其拟聘人选资格，并从报考同一岗位人员中从高分到低分依次递补;对反映有严重问题但一时难以查实的，暂缓聘用，待查实并做出结论后决定是否聘用;对公示期满无异议的，按程序办理相关聘用手续。被聘用人员按相关政策规定实行试用期。试用期满考核合格的，予以正式聘用，试用期一并计算在聘用合同期限内;不合格的，取消聘用。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准