第一篇:病原微生物实验室生物安全事件应急措施
青岛市胶州中心医院
检验科生物安全事件应急措施
1、刺伤、切割伤或擦伤处理:
1)立即停止工作。2)伤口挤血,水或消毒剂冲洗消毒。3)除去防护服并进行医学处理。4)去急诊室诊治,急诊室对伤者进行必要的检查和处置,填写“异常事件报告单”并报质量管理科,记录受伤原因和相关的微生物,并应保留完整适当的医疗记录
2、潜在感染性物质的食入处理:
1)立即停止工作。2)应脱下防护服并进行医学处理。3)观察和必要的预防治疗,去急诊室诊治,对伤者进行必要的检查和处置,填写“异常事件报告单”并报质量管理科,记录受伤原因和相关的微生物。4)要报告食入材料的鉴定和事故发生的细节,并保留完整适当的医疗记录。
3、潜在危害性气溶胶的释放(在生物安全柜以外)处理: 1)所有人员必须立即撤离相关区域,任何暴露人员都应接受医学咨询。2)应当立即通知实验室负责人。3)为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降,在一定时间内严禁人员入内。如果实验室没有中央通风系统,则应推迟进入实验室。4)应张贴“禁止进入”的标志。过了相应时间后,在实验室负责人的指导下来清除污染。应穿戴适当的防护服和呼吸保护装备。5)填写《异常事件报告单》。
4、容器破碎及感染性物质的溢出处理:
1)做好个人防护,戴手套,穿防护服,必要时戴眼罩和护目镜。2)用布或纸巾覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品并用镊子、硬纸壳等清理干净。3)再次将布、纸巾覆盖在上面并倒上消毒剂,通常用含有效氯2000mg/L的含氯消毒液。由外向内进行处理。4)并使其作用适当时间(30分钟),将布、纸巾以及破碎物品清理掉;玻璃碎片应用镊子清理。5)然后再用消毒剂擦拭污染区域。6)如果用簸箕清理破碎物,应当对他们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。7)如果实验表格或其他打印或手写材料被污染,应将这些信息复制,并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。8)填写《异常事件报告单》。
5、未装可封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂处理:1)如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂,应关闭机器电源,让机器密闭(例如30min)使气溶胶沉积。如果机器停止后发现破裂,应立即将盖子盖上,并密闭(例如30min)。2)所有操作都应戴厚实的手套(如厚橡胶手套),必要时可在外面戴一次性手套。当清理玻璃碎片时应当使用镊子,或用镊子夹着的棉花来进行。所有破碎的离心管、玻璃碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中,然后回收。3)离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂擦拭,并再次擦拭,然后用水冲洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。4)填写《异常事件报告单》。
6、在可封闭的离心桶(安全杯)内离心管发生破裂处理: 1)所有密封离心桶都应在生物安全柜内装卸。)如果怀疑在安全杯内发生破损,应该松开安全杯盖子并将离心桶高压灭菌。3)填写《异常事件报告单》。
7、有腐蚀、有毒、含微生物样品进入眼睛、污染台面处理: 1)若有上述样品进入眼睛,立即用护眼冲洗器仔细冲洗。2)冲洗后去眼科就诊,对伤者进行必要的检查和处置,填写“异常事件报告单”并报质量管理科,记录受伤原因和相关的微生物,并应保留完整适当的医疗记录。3)若污染台面,即用含有效氯2000mg/L的含氯消毒液或0.5%过氧乙酸消毒。
第二篇:宜春第七人民医院病原微生物实验室生物安全事件应急预案(定稿)
宜春第七人民医院病原微生物实验室生物安全事件应急预案
第一章总则
第一条为保证在实验室发生生物安全事件时,做到应急准备充分,信息渠道畅通,指挥系统有效,反应机制灵敏,有效遏制实验室生物安全事件危害的进一步扩大,保证实验室相关人员的健康,保证公众健康和社会稳定,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《实验室--生物安全通用要求》(GB19489-2004)、《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》等有关法律法规制定本预案。
第二条本预案所称病原微生物,是指能够使人致病的微生物。
《人间传染的病原微生物名录》中危害程度分类为第一、二类的病原微生物统称为高致病性病原微生物。
本预案所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条本预案适用于宜春市第七人民医院病原微生物实验室发生的生物安全事件。主要包括:
(一)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏事件。
(二)高致病性病原微生物在实验活动中造成实验室人员感染和向实验室外泄露或扩散事件。
(三)由于不可预测因素所引起的实验室高致病性病原微生物泄露或扩散事件。
第四条当第三条中的任意事件发生,启动本预案。
第五条工作原则。预防为主,常备不懈;设施规范,管理到位;主动监测,反应迅速;依法处理,措施果断;机制通畅,遏制危害。
第二章组织指挥体系及职责任务
第六条医院成立由应急办公室、疾病预防控制科、卫生监督科、医政科、中医科和科教科等部门负责人组成的病原微生物实验室生物安全事件应急领导小组(以下简称领导小组)。
第八条设区的市和县级卫生行政主管部门要成立病原微生物实验室生物安全事件应急领导小组和应急专家小组。
病原微生物实验室的设立单位要成立实验室生物安全事件应急领导小组和实验室生物安全应急事件处理小组,明确职责。
各级卫生行政主管部门应争取本级财政支持,配套专项应急经费。
第三章预防预警报告
第九条预防
(一)严格贯彻执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》,按照《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》的要求,抓紧做好病原微生物实验室备案登记工作;凡开展高致病性病原微生物相关实验活动的,必须及时向省卫生厅备案,同时要向当地公安机关备案,并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
(二)各地区和病原微生物实验室设立单位要加强实验室标准化建设,对实验室人员配备、设备配置、个人防护和安全行为等必须按照《实验室生物安全通用要求》严格执行。
(三)病原微生物保藏机构要制定严格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本要设专库或者专柜单独储存。
(四)增强安全意识,进一步完善实验室生物安全的各项规章制度。把生物安全管理责任和措施落到实处,消除安全隐患。实验室工作人员应自觉遵守实验室生物安全管理相关法律法规,严格按照操作规程和技术规范开展研究工作。
(五)加强安全防范,防止不法之徒盗窃病原微生物菌(毒)种和样本用于对人群进行生物化学恐怖攻击,危害公众健康和影响社会稳定。
第十条预警
(一)建立有效的预警机制,为各种病原微生物菌(毒)种和样本建立档案和使用纪录,每次使用后及时登记,发现遗失或被盗,立即报告。
(二)建立实验室工作人员健康档案,定期体检。发现与实验室生物安全有关的人员感染要立即报告。
(三)定期开展自查,发现安全隐患要迅速预警通报。
第十一条报告
(一)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的,承运单位、护送人、保藏机构要采取必要的控制措施,并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告,同时向所在地的县级卫生行政主管部门报告。发生被盗、被抢、丢失的,还应当向公安机关报告。接到报告的卫生行政主管部门要在2小时内向本级人民政府报告,同时向上级卫生行政主管部门和卫生部报告。
(二)任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料,要及时向附近的卫生行政主管部门报告。接到报告的卫生行政主管部门要及时组织调查核实,并依法采取必要的控制措施。
(三)实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时,实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
(四)实验室发生高致病性病原微生物泄漏时,实验室工作人员要立即采取控制措施,防止高致病性病原微生物扩散,并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
(五)医疗机构及医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人,诊治的医疗机构要在2小时内报告所在地的县级卫生行政主管部门。接到报告的卫生行政主管部门要在2小时内通报实验室所在地的县级卫生行政主管部门。接到通报的县级卫生行政主管部门要在2小时内向本级人民政府报告,并向上级卫生行政主管部门和卫生部报告。同时采取相应的预防、控制措施。
第四章应急控制措施
第十二条卫生行政主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告,或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的,应当立即组织疾病预防控制机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施:
(一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所;
(二)开展流行病学调查;
(三)对病人进行隔离治疗,对相关人员进行医学检查;
(四)对密切接触者进行医学观察;
(五)进行现场消毒;
(六)其他需要采取的预防、控制措施。
第十三条实验室生物安全事件综合评估
根据生物安全事件报告的具体情况,确定评估主体;领导小组组织专家小组对评估主体进行危害评估。
(一)生物安全事件原因调查。对生物安全事件发生的具体原因、应急处理情况、接触人员的感染情况、引起疾病流行的可能性等进行调查。
(二)标本、样品采集和检验。对污染的物品、区域、接触人员和可疑感染的生物进行采样和检测,以评估确定事件的性质和危害。
(三)生物安全事件危害范围评估。根据引发生物安全事件的病原微生物具体种类、接触人员和泄露范围,评估确定生物安全事件危害范围。
现场调查和取证人员要采取适宜的防护措施。
第五章疫情的解除
第十四条疫情解除封锁的条件是:对污染区或疫区进行必要的安全处理,如对病原体进行彻底的消毒或销毁;根据情况进行必要的杀虫、灭鼠;对小隔离区进行终末消毒,并从最后一例病人算起,经过一个最长潜伏期仍无新的病例发生,报请批准封锁的主管部门解除封锁。
第六章保障措施
第十五条技术保障。不断完善实验技术操作规程和技术规范,强化实验室规范化建设。
第十六条人员培训。加强对涉及实验室生物安全的监测与预警、疫情分析评估、流行病学调查、消毒隔离技术等方面的业务培训。加强实验室业务人员法制化管理和法律责任方面的培训。
病原微生物实验室设立单位要自觉遵守国家相关的法律法规,定期开展自查,不断完善实验室检查制度。
第二十条本预案自发布之日起施行。
第三篇:关于开展病原微生物实验室生物安全
关于开展病原微生物实验室生物安全
工作的自查报告
平邑县妇幼保健院
为加强病原微生物实验室生物安全管理,防止相关疾病传播,按照临沂市卫生和计划生育委员会关于转发《关于开展2017年人间传染病的病原微生物实验室生物安全专项检查的工作的通知》的要求,我单位对病原微生物实验室生物安全自查,汇总了有关情况,现将自查工作报告如下:
一、高度重视,认真组织,全面落实各项管理措施 一是按照有关标准要求,加强生物安全管理组织机构建设。成立了以保健院院长任组长,分管院长任副组长,实验室负责人和相关科室负责人为成员的生物安全委员会,具体负责实验室生物安全日常管理工作和方案落实,配备专兼职生物安全监督员,具体负责实验室日常生物安全监督检查工作。建立健全了生物安全组织管理,并制定了组织机构图,同相关人员签订了《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。
二是严格执行实验室检测机构管理条例。病原微生物实验已向上级卫生行政部门备案,并取得备案证明;先后制定了一系列实验室生物安全管理实施方案并认真落实。
三是建立健全各项生物安全管理制度和应急预案。先后制定了实验室安全管理手册、操作规程(SOP)、生物安全防
护措施以及工作人员健康监护、菌(毒)种管理、医疗废物处置、实验室感染控制等各类制度、预案共60余条,对医疗废弃物处理、消毒管理、紧急事故报告、人员培训、实验室内部自查和实验室人员准入等方面做出了详细规定,保证了各项制度的落实。
二、明确要求,全面促进,规范做好病原微生物实验室生物安全管理。
一是加强和完善病原微生物实验室建设。编制了生物安全手册和标准操作规程(SOP),制定了完善的安全防护制度、管理措施和仪器设备作业指导书。加强艾滋病筛查实验室和微生物实验室等二级生物安全实验室建设,安装了门禁系统,设置清洁区和污染区,制做了生物安全标识,配备生物安全柜、洗眼器等安全防护设施。
二是强化实验室资料档案和仪器设备管理。认真做好病源微生物实验室检测检验记录和档案资料保存管理,加强仪器设备的维护和管理,定期对高压灭菌器、电热恒温干燥箱等仪器设备进行检定维护和保养,并做好记录。实验室记录和档案资料规范完整。所有实验是活动记录及时完整,有专人每周组织一次实验室生物安全检查,并做好检查记录。加强工作人员生物安全防护,建立了实验室工作人员健康档案。各类档案的保存和管理符合相关规定。
三是加强感染性材料的运输和医疗废弃物的管理。对
实验室感染性的材料、标本、医疗废物等材料,严格按规定包装运送和储存。对实验室工作人员进行生物安全知识培训,内容包括病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法、可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或标本运输管理规定等国家有关法律、法规和标准。对所有人员进行了生物安全知识培训,经培训合格后持证上岗。确保了病原微生物实验室生物安全。
2017年10月6日
第四篇:病原微生物实验室生物安全管理制度
病原微生物实验室生物安全管理制度
总则
第一条 为了加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序,制定本制度。
第二条 本实验室主要涉及第三类病原微生物(少数第二类病原微生物如结核杆菌),符合二级生物安全防护水平(BSL-2),适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验,因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。
第三条 安全标准。第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序:
1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物;
2、向纸巾上倾倒适当的消毒剂,并覆盖周围区域;
3、作用30分钟后清理处理物质;
4、如有必要重复以上步骤。
第四条 设立检验科生物安全管理小组,由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成,负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程,组织实施。科主任和实验室组长,为全科和实验室生物安全的第一责任人。由高年资微生物检验人员任安全员,负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。第五条 每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格的,方可上岗。
第六条 实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。工作人员要严守操作规程,在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
第七条 制定严格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责。第八条 实验室感染控制。依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定,对废水、废气以及其他废物进行处置,并制定相应的环境保护措施,防止环境污染。配合医院,定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况,定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。第九条 违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》,未执行本制度的,造成后果的,承担相应法律责任或行政责任。实验室运行基本规范 第一条 实验室的进入
与实验室工作无关的任何人未经批准不得进入实验室工作区域。儿童不得进入实验室工作区域。可能增加获得性感染的危险性或感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室。
• BSL-2实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志,包括通用的生物危险性标志,标明传染因子、实验室负责人或其他人姓名、电话、以及进入实验室的特殊要求。• 实验室的门应保持关闭。
• 与实验室工作无关的动物不得带入实验室。第二条 个人防护要求
• 在实验室工作时,必须穿着工作服外加罩衫或穿防护服,戴帽子、口罩。
• 在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料的操作时,应戴上合适的手套。手套用完后,应先消毒再摘除,随后必须洗手。一次性手套不得清洗和再次使用。
• 在处理完感染性实验材料和动物后,以及在离开实验室工作区域前,都必须洗手。• 当操作不可能在生物安全柜内进行时,为了防止眼睛或面部受到感染性材料喷溅物或雾化危害、或防止碰撞或人工紫外线辐射的伤害,必须戴合适的安全眼镜、面罩(面具)或其他防护设备。
• 严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域。• 不得在实验室内穿露脚趾的鞋。
• 禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。• 禁止在实验室工作区域储存食品和饮料。
• 在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子内。
第三条 有关操作的指导原则
• 严禁用口吸移液管, 严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。• 所有的实验操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。
• 应限制使用注射针头和注射器。除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液外,注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途。
• 实验室应制订并执行处理溢出物的标准操作程序。出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时,必须向实验室负责人报告。实验室应如实记录有关暴露和处理的情况,保存相关记录。
• 污染的液体在排放到生活污水管道以前必须清除污染(采用化学或物理学方法)。根据所处理的微生物因子的危险度评估结果准备专门的污水处理系统。
• 只有保证在实验室内没有受到污染的文件纸张才能带出实验室。
第四条 实验室工作区的管理原则
• 实验室应保持清洁整齐,严禁摆放和实验无关的物品。• 每天工作结束后应清除工作台面的污染。若发生具有潜在危害性的材料溢出应立即清除污染。• 所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前,必须先清除污染。
• 感染性材料的包装和运输应遵循国家和∕或国际的相关规定《感染性物质运输指南》。
•如果窗户可以打开,则应安装防止节肢动物进入的纱窗。
第五条 生物安全管理的指导原则
• 实验室负责人负责制订和采用生物安全管理计划以及实验室安全或/和操作手册。
• 实验室应能提供常规的实验室安全培训,并建立制度。• 实验室负责人(或生物安全负责人)要将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员,同时要求他们阅读生物安全或/和操作手册,并遵循标准的操作程序。实验室内应备有可供取阅的安全或/或操作手册。所有实验室人员必须经过培训,了解所从事工作的危险、掌握有关的管理规定和操作程序,通过考核后方可从事相关实验室工作。
• 应当制订节肢动物和啮齿动物的控制方案。
• 如有必要,应为所有实验室人员提供适宜的医学评估、监测和治疗,并建立健康档案。实验室人员应接受与所操作生物因子或实验室内潜在的因子相关的免疫接种或检测。第六条 污染物与废物的处理 实验室和医疗废物的处理要遵守国家标准《医院废物管理条例》 医疗废物的定义:医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性的废物。
--及时用专用包装物、容器收集所产生的医疗废物,应当有明显的警示标示和警示说明。实验废物应置于实验室指定的安全地方,按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用密闭包装容器的中,定期安全运出实验室。在运走之前,应使其达到生物学安全。--有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放。--在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前,参考《医院废物管理条例》相关条例。
--高压蒸汽灭菌过的废物可以在其他地方焚烧后处理,或在指定垃圾场掩埋处理。第七条 个人防护装备
要求工作人员应掌握的要点:
1、必须十分了解和掌握自己工作性质和特点。
2、所涉及的实验工作需要使用个人防护装备的类型。
3、正确的使用方法。
BSL-2实验室基本要求:
1、工作人员在实验时应穿工作服,戴防护眼镜。
2、工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。
3、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时,防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出。用过的工作服应先消毒,然后统一洗涤或丢弃。
当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出,宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。
第五篇:病原微生物实验室生物安全管理条例(范文)
病原微生物实验室生物安全管理条例
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级。新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定:
(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;
(二)经国务院科技主管部门审查同意;
(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;
(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;
(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划,由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则,并应当召开听证会或者论证会,听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定,对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:
(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;
(二)通过实验室国家认可;
(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;
(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目,应当符合科研需要和生物安全要求,具有相应的生物安全防护水平,并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。
出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时,发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的,应当依照本条例的规定经批准同意,并在取得相应资格证书的实验室中进行。
专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,建立健全规章制度,保证实验室生物安全。
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。
对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要,申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的,省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;2小时内未作出决定的,实验室可以从事相应的实验活动。
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况,以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。
已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物,任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。
为了预防、控制传染病,需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的,应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准,并在批准部门指定的专业实验室中进行。
实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求,并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的,方可使用。
需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。
实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。
实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。
实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位,应当建立健全安全保卫制度,采取安全保卫措施,严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏,保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的,实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案,并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格的,方可上岗。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员,应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,还应当对实验室工作人员进行健康监测,每年组织对其进行体检,并建立健康档案;必要时,应当对实验室工作人员进行预防接种。
在同一个实验室的同一个独立安全区域内,只能同时从事一种高致病实验室应当建立实验档案,记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期,不得少于20年。
实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定,对废水、废气以及其他废物进行处置,并制定相应的环境保护措施,防止环境污染。
三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案,并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家,组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家,组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。