第一篇：质检总局关于发布《设备监理单位资格管理办法实施细则》的公告
【发布单位】国家质量监督检验检疫总局 【发布文号】
【发布日期】2014-06-10 【生效日期】2014-07-15 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家质量监督检验检疫总局
质检总局关于发布《设备监理单位资格管理办法实施细则》的公告
为贯彻实施《设备监理单位资格管理办法》（质检总局令第157号），我局制定了《设备监理单位资格管理办法实施细则》，现予公布，自2014年7月15日起施行。
特此公告。
质检总局
2014年6月10日
设备监理单位资格管理办法实施细则
依据《设备监理单位资格管理办法》（质检总局令第157号），制定本实施细则。
一、企业申请
（一）申请条件。
1.申请乙级设备监理单位资格的条件：（1）具有企业法人资格；
（2）技术负责人具备注册设备监理师执业资格；
（3）与开展每项设备监理业务相适应的注册设备监理师不少于3人，即企业申请的每个乙级设备监理专业，需要与申请专业相适应的注册设备监理师不少于3人；（4）具有与开展每项设备监理业务相适应的设施或设备；（5）有固定的工作场所；
（6）有完善有效的设备监理质量管理体系，即建立了符合《设备工程监理规范》（GB/T 26429-2010）要求的文件化质量管理体系。
2.申请甲级设备监理单位资格的，除符合上述条件外，还应具备以下条件：（1）已经取得乙级设备监理单位资格；
（2）与开展每项设备监理业务相适应的注册设备监理师不少于5人，即企业申请的每个甲级设备监理专业，需要与申请专业相适应的注册设备监理师不少于5人；
（3）有同类设备监理的相关业绩，即具备所申请专业5年内的设备监理业绩，业绩应当包括设备制造阶段监理以及设备设计、安装、调试中任一阶段的监理。申请设备监理单位资格，设备监理业绩不得重复使用。
（二）申请程序。1.关于申请资格。
申请设备监理单位资格的，应当首先申请乙级资格。获得乙级资格后，方可申请甲级资格。已获得设备监理单位资格的企业申请扩大专业范围的，也应当首先申请取得乙级资格。2.关于受理部门。
申请乙级设备监理单位资格的，应当向所在地省级质量技术监督部门提出，由省级质量技术监督部门负责受理和核准。
申请甲级设备监理单位资格的，应当向质检总局提出，由质检总局负责受理和核准。
（三）申报材料。
申请设备监理单位资格的，申报材料应以中文规范填写，按要求盖章签名；证明材料真实、清晰，非中文的证明材料需翻译成中文。申请书1份、质量管理手册1份、其他附件材料合订1份，分开装订。1.初次申请。
初次申请甲、乙级设备监理单位资格的，需提交《设备监理单位资格申请书》（见附件1）纸件1份，同时提交下列文件：（1）营业执照副本复印件；（2）章程复印件；
（3）住所证明。住所属于自有产权的，应提交产权证明复印件；住所属于租用的，应提交租赁合同复印件；
（4）注册设备监理师执业资格注册信息表。（从中国设备监理协会网站（www.xiexiebang.com）“注册设备监理师”“查询”栏目打印）；
（5）申请甲级资格的，需提交企业近5年内设备监理业绩材料（包括设备监理合同和监理服务质量计划等的复印件），以及乙级资格证书正、副本复印件；（6）有效的质量管理手册；
（7）所申请专业的设备监理服务标准目录。2.扩大专业范围的申请。
已取得设备监理单位资格，申请扩大专业范围的，需提交《设备监理单位资格申请书》（见附件1）纸件1份，同时提交下列文件：（1）原有资格证书正、副本复印件；
（2）注册设备监理师执业资格注册信息表。（从中国设备监理协会网站（www.xiexiebang.com）“注册设备监理师”“查询”栏目打印）；
（3）扩大甲级专业的（指甲级设备监理单位、申请将已具备乙级资格的专业升级为甲级），需提交本企业所申请专业近5年内的设备监理业绩材料（包括设备监理合同和监理服务质量计划等的复印件）；
（4）所申请专业的设备监理服务标准目录；
（5）营业执照、章程、住所、质量管理手册等有调整或变化的，需提交证明材料。3.注销申请。
企业因故申请注销设备监理单位资格的，应向原核准部门提出书面申请，交回设备监理单位资格证书正副本。
二、行政核准程序
（一）受理。各省级质量技术监督部门负责辖区内设备监理单位乙级资格申请的受理，质检总局负责设备监理单位甲级资格申请的受理。
受理部门在5个工作日内做出是否受理的书面决定。如受理，应当向申请方发出行政许可受理决定文书。如申请材料不齐全或不符合要求的，应当向申请方发出行政许可申请材料补正告知文书，一次告知需要补正的全部事项。
（二）资格评审。
1.自受理申请之日起60个工作日内，核准部门应当组织完成资格评审。其中，乙级设备监理单位的资格评审，应当对申请资料进行文件评审，必要时可以组织现场评审；甲级单位的资格评审，应当包括文件评审、现场评审和见证评审。
2.乙级设备监理单位资格评审，由各省级质量技术监督部门组织，也可以委托行业协会或者有关机构承担；甲级设备监理单位资格评审，由质检总局委托中国设备监理协会承担。3.资格评审必须严格执行《设备监理单位资格评审规则》（见附件3）和《设备监理专业分类表》（见附件4）的相关规定。其中，参与资格评审的人员，应当经质检总局认可、具有设备监理单位评审专家资格。资格评审组织部门应制订“设备监理单位资格评审程序”；建立并公开投诉和举报渠道，及时受理和处理受评审方的申诉。
4.对资格评审中发现的不符合项，申请单位应当在规定时间内完成整改。整改时间不计入资格评审时间。未在规定时间完成整改的，视为自动放弃申请。
5.中国设备监理协会组织甲级设备监理单位资格评审时，评审时间安排应当符合如下要求：文件评审，1个工作人日；现场评审2日，其中质量管理体系评审4个工作人日，每个设备监理专业的评审2个工作人日；见证评审1日，2个工作人日。
6.各省级质量技术监督部门组织乙级设备监理单位资格评审时，文件评审的时间安排可参照甲级设备监理单位资格评审；需要组织现场评审的，可根据各地实际情况，另行制定现场评审时间安排。
（三）核准决定。
1.在资格评审结束后20个工作日内，核准部门应当做出是否核准的决定。做出不予核准书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.在做出核准决定起10个工作日内，核准部门应当向申请单位颁发《设备监理单位资格证书》，在有关网站或报纸上公布核准决定。
（四）资格延续。
设备监理单位资格证书有效期为5年。有效期满后继续从事设备监理业务的，设备监理单位应当在资格证书有效期届满前3个月，向原核准部门提出资格延续申请。核准部门应当依法进行资格审查和核准。
设备监理单位申请资格延续，应当提交以下材料： 1.设备监理单位资格证书正、副本复印件；
2.《设备监理单位资格申请书》（见附件1）纸件1份；
3.营业执照、章程、住所、质量管理手册等有调整或变化的，需提交证明材料。
三、资格证书管理
（一）证书样式。
1.设备监理单位资格证书分为正本和副本，每套资格证书包括1本正本、3本副本证书。证书由质检总局统一印制，统一证书编号原则和格式内容要求，在设备监理单位资格管理信息系统自动生成和打印。
2.设备监理单位资格证书实行统一的编号规则：（1）甲级资格证书编号：
甲+00+核准年份（4位数）+证书序号（3位数）。如，某一甲级设备监理单位资格证书编号为“甲002014001”。
（2）乙级资格证书编号：
乙+省份代码（2位数，如北京为“11”，《省份代码对照表》见附件5）+核准年份（4位数）+证书序号（3位数）。如，北京市某乙级设备监理单位资格证书编号为“乙112014001”。3.证书“住所”项须填写所在省、自治区、直辖市及地址；“核准的设备监理专业范围”由行业名称和设备监理专业组成。
（二）证书变更。
在资格证书有效期内，设备监理单位的企业名称、地址、法定代表人等发生变更的，应当在工商行政管理部门办理变更手续后30日内，向原核准部门提交以下材料，办理资格证书变更手续：
1.《设备监理单位资格证书变更/补发申请书》（见附件2）； 2.企业营业执照复印件；
3.原有资格证书正、副本原件及复印件； 4.章程复印件。
核准部门应当自受理申请之日起20个工作日内予以办理。
（三）证书补发。
1.证书损坏的，需向原核准部门提交《设备监理单位资格证书变更/补发申请书》（见附件2），并交回原证书。
2.遗失资格证书的，需在全国性媒体上声明作废后，向原核准部门提交《设备监理单位资格证书变更/补发申请书》（见附件2），并且出具声明作废文件、媒体刊登等证明材料。核准部门应当自受理申请之日起20个工作日内予以办理。
四、监督管理
（一）信息公开。
1.质检总局负责统一公开全国设备监理单位资格的核准信息，省级质量技术监督部门应当及时公开本行政区域内设备监理单位资格的核准信息，供社会查询和监督。
2.核准部门公开的核准信息应该包括：申请受理、资格评审等核准进度信息，通过核准的设备监理单位的专业范围信息。
（二）设备监理单位的自查和监督检查。
1.设备监理单位应建立年度自查制度，按要求使用“设备监理单位资格管理信息系统”及时上报设备监理单位自查报告。
2.县级以上质量技术监督部门依照法律法规和《设备监理单位资格管理办法》（质检总局令第157号）的规定，负责对本辖区内设备监理单位的监督检查。监督检查可以采取集中检查和监督抽查的方式进行。
3.实施监督检查时，被检查单位应主动配合并如实提供相关材料。检查人员应当将检查情况予以记录，并由被检单位负责人和检查人员签字确认。
4.设备监理单位违法从事设备监理活动的，由违法行为发生地的县级以上质量技术监督部门依法查处。
五、关于资格证书的过渡期
（一）在2014年7月1日《设备监理单位资格管理办法》施行前已取得设备监理单位资格证书的企业，原资格证书有效期到2015年12月31日止，其间为设备监理证书的过渡期。过渡期内，各设备监理单位按原资格证书专业范围承接业务；过渡期满，原资格证书失效。
（二）设备监理单位应当在有效期届满前三个月，按照原证书等级分别向相应的核准部门提交申请。即甲级向质检总局提出证书更换申请，提交《设备监理单位资格证书变更/补发申请书》（见附件2）一份及原资格证书正副本，营业执照、章程、住所、质量管理手册等有调整或变化的，需提交证明材料；乙级向所在地省级质量技术监督部门提出申请，提交《设备监理单位资格申请书》（见附件1）纸件一份，同时提交相关文件及原乙级资格证书正副本。原证书同时具有甲级和乙级资格的，应当首先向质检总局提出甲级换证申请，然后向省级质量技术监督部门提出乙级申请，由质检总局和省级质量技术监督部门分别核发甲级和乙级设备监理单位资格证书。
（三）已取得设备监理资格证书的企业申请更换证书的，核准部门应当尽量简化程序，并不得向企业收取任何费用。
六、其他事项说明
（一）设备监理单位资格核准所需经费，列入各级核准部门预算，由本级财政预算予以保障。专家评审费按相关规定执行。
（二）甲级和乙级设备监理单位资格的核准部门、组织专家评审的机构等，应当统一使用“设备监理单位资格管理信息系统”，准确及时填报受理、评审、核准和证书变更等信息。
（三）受质检总局委托，中国设备监理协会为设备监理单位资格核准工作提供技术支持，负责制订“设备监理单位资格专家评审规则”和“设备监理专业分类办法”，组织对设备监理单位资格评审专家的资格评定和培训，承担“设备监理单位资格管理信息系统”的运行和维护任务。
（四）设备监理专业的申请、专家评审、核准、证书打印统一依据《设备监理专业分类表》（见附件4）。
附件：
1.设备监理单位资格申请书
2.设备监理单位资格证书变更/补发申请书 3.设备监理单位资格评审规则 4.设备监理专业分类表 5.省份代码对照表 公告63号附件1.doc 公告63号附件2.doc 公告63号附件3.doc 公告63号附件4.doc 公告63号附件5.doc
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第二篇：《设备监理单位资格管理办法》
《设备监理单位资格管理办法》
国家质量监督检验检疫总局总局令
（第157号）
《设备监理单位资格管理办法》已经2014年4月8日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年7月1日起施行。
局 长 支树平2014年4月28日
设备监理单位资格管理办法
（四）具有与开展每项设备监理业务相适应的设施或设备；
（五）有固定的工作场所；
（六）有完善有效的设备监理质量管理体系。
第九条 取得甲级设备监理单位资格，必须已经取得乙级设备监理单位资格，并应当符合以下条件：
（一）与开展每项设备监理业务相适应的注册设备监理师不少于5人；
（二）有同类设备监理的相关业绩。
第三章 申请和核准
第十条 申请设备监理单位资格的，应当提交设备监理单位资格申请书，同时提交下列文件：
（一）企业法人营业执照；
（二）章程；
（三）人力资源状况，并注明持有注册设备监理师执业资格证书的人员情况；
材料。
（四）工作场所使用证明；
（五）设施和设备情况；
（六）质量管理手册；
（七）申请甲级设备监理单位资格的，提供设备监理相关业绩及证明第十一条 申请乙级设备监理单位资格的，应当向其所在地省级质量技术监督部门提出，由省级质量技术监督部门受理，并可以委托有关机构组织评审。
经评审合格的，由省级质量技术监督部门予以核准，并颁发乙级设备监理单位资格证书。
第十二条 申请甲级设备监理单位资格的，应当向质检总局提出，由质检总局受理，并可以委托有关机构组织评审。
经评审合格的，由质检总局予以核准，并颁发甲级设备监理单位资格证书。
第十三条 申请、受理、评审、核准的有关程序和要求，按照质检总局行政许可有关规定以及有关部门联合发布的设备监理管理相关规定执行。
第十四条 设备监理单位资格申请书以及甲级、乙级设备监理单位资格证书的式样由质检总局统一制定。
第四章 变更和终止
第十五条 在设备监理单位资格证书有效期内，证书上列明事项发生变化的，应当向原核准机关申请变更。
第十六条 设备监理单位分立或者合并，应当将设备监理单位资格证书交回原核准机关，按本办法有关规定重新进行申请和核准。
第十七条 设备监理单位依法终止的，核准机关应当依法办理注销资格的手续。
第五章 管理和监督
第十八条 设备监理单位资格证书有效期为五年。
设备监理单位在有效期满后继续从事设备监理业务的，应当在证书有效期届满前3个月提出换证申请；核准机关依照本办法有关规定重新进行核准。
第十九条 设备监理单位应当建立自查制度，记录本单位开展的设备监理经营业绩。
第二十条 县级以上质量技术监督部门应当依照法律法规和本办法规定，加强设备监理单位资格的监督检查。
第二十一条 设备监理单位取得资格后不能持续保持符合资格条件要求的，县级以上质量技术监督部门应当责令及时改正；逾期未改正的，核准机关应当撤销其设备监理单位资格核准。
设备监理单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得资格证书的，核准机关应当予以撤销。
第二十二条 设备监理单位要求扩展资格范围的，应当向核准机关提出资格扩展申请；经评审合格的，由核准机关予以核准并换发资格证书。
第二十三条 设备监理单位遗失设备监理单位资格证书的，应当在全国性媒体上声明作废后，向核准机关申请补发。
第六章 法律责任
第二十四条 未取得设备监理单位资格而承揽设备监理业务的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第二十五条 设备监理单位超出范围实施法律法规规定由其他机构实施的行为的，按有关法律法规予以处理；超越核准资格范围承揽设备监理业务的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第二十六条 伪造、涂改、出租、转让设备监理单位资格证书的，由县级以上质量技术监督部门予以警告，并处以1万元以上3万元以下罚款；构成其他违法犯罪行为的，依法追究相关法律责任；给业主造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第二十七条 从事设备监理资格核准与监督管理的有关机构和工作人员、受其委托进行评审等工作的机构和人员，违反本办法规定，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予
行政处分。
第七章 附 则
第二十八条 设备监理单位资格核准涉及的相关收费项目和标准，按国家和地方财政部门、价格主管部门规定执行。
第二十九条 本办法由质检总局负责解释。
第三十条 本办法自2014年7月1日起施行。质检总局2002年11月1日发布的《设备监理单位资格管理办法》（质检总局令第28号）同时废止。
第三篇：设备监理单位资格管理办法实施细则(2015年修订)
国家质量监督检验检疫总局 关于修订《设备监理单位资格管理办法
实施细则》的公告
2015年第120号
为贯彻实施《设备监理单位资格管理办法》（质检总局令第157号）、《国家质量监督检验检疫总局关于修改部分规章的决定》（质检总局令第166号），我局修订了《设备监理单位资格管理办法实施细则》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：设备监理单位资格管理办法实施细则
国家质量监督检验检疫总局 2015年10月1日
—1—
附件
设备监理单位资格管理办法实施细则
依据《设备监理单位资格管理办法》（质检总局令第157号）、《国家质量监督检验检疫总局关于修改部分规章的决定》（质检总局令第166号）制定本实施细则。
一、企业申请
（一）申请条件。
1.申请乙级设备监理单位资格的条件：（1）具有企业法人资格；
（2）技术负责人具备注册设备监理师执业资格；
（3）与开展每项设备监理业务相适应的注册设备监理师不少于3人，即企业申请的每个乙级设备监理专业，需要与申请专业相适应的注册设备监理师不少于3人；
（4）具有与开展每项设备监理业务相适应的设施或设备；（5）有固定的工作场所；
（6）有完善有效的设备监理质量管理体系，即建立了符合《设备工程监理规范》（GB/T 26429-2010）要求的质量管理体系。
2.申请甲级设备监理单位资格的，除符合上述条件外，还应具备以下条件：
（1）已经取得相应专业范围的乙级设备监理单位资格；
（2）与开展每项设备监理业务相适应的注册设备监理师不少于5人，即企业申请的每个甲级设备监理专业，需要与申请专业相适应的注册设备监理师不少于5人；
（3）有同类设备监理的相关业绩，即具备所申请专业5年内的设备监理业绩，业绩应当包括设备制造阶段监理以及设备设计、安装、调试中任一阶段的监理。
申请设备监理单位资格，设备监理业绩不得重复使用。
（二）申请程序。1.关于申请资格。
—2—
申请设备监理单位资格的，应当首先申请乙级资格。获得乙级资格后，方可申请甲级资格。
已获得设备监理单位资格的企业申请扩大专业范围的，也应当首先申请取得相应专业范围的乙级资格。
2.关于受理部门。
申请甲、乙级设备监理单位资格的，应当向所在地省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）提出，由省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）负责受理和核准。
（三）申报材料。
申请设备监理单位资格的，申报材料应以中文规范填写，按要求盖章签名；证明材料真实、清晰，非中文的证明材料需翻译成中文。申请书1份、质量管理手册1份、其他附件材料合订1份，分开装订。
1.初次申请。
初次申请甲、乙级设备监理单位资格的，需提交《设备监理单位资格申请书》（见附1）纸件1份，同时提交下列文件：
（1）营业执照副本复印件。（2）章程复印件。
（3）住所证明。住所属于自有产权的，应提交产权证明复印件；住所属于租用的，应提交租赁合同复印件。
（4）注册设备监理师执业资格登记信息表。（从中国设备监理协会网站（—7—
第四篇：国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告
国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关
事宜公告
2013年12月31日 发布
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。
实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：
一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产
解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年
1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。
二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？
答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。
三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？
答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。
四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？
答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。
未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。
对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。
企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？
答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。
新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。
新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次
进入国际采购目录，具有里程碑意义。
六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。
七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。
药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。
明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。
八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？答：下一步总局要求：
各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。
各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。
各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。
九、为什么要实施新修订药品GMP？
答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保
证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。
我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。
十、新修订药品GMP的特点是什么？
答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。
新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。
新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？
答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。
十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？
答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种
风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。
十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？
答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。
2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。
2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。
第五篇：《水利工程设备制造监理单位与监理人员资格管理办法》的通知(水建管[2001]217号)
附录1-D 水
利
部
文
件
水建管[2001]217号
关于发布《水利工程设备制造监理规定》和
《水利工程设备制造监理单位与监理人员资格管理办法》的通知
各流域机构，各省、自治区、直辖市水利（水务）厅（局），各计划单列市水利（水务）局，新疆生产建设兵团水利局，各有关单位：
为进一步规范水利工程设备制造监理市场，加强对水利工程设备制造监理单位和监理人员的管理，根据水利工程设备制造监理工作的实际情况，我部重新制定了《水利工程设备制造监理规定》和《水利工程设备制造监理单位与监理人员资格管理办法》，现印发给你们，请结合实际情况贯彻执行。原《水利水电设备监造规定（试行）》和《水利水电设备监造单位与监造工程师资质管理办法（试行）》（水建[1995]424号）同时废止。
附件：1.水利工程设备制造监理规定
2.水利工程设备制造监理单位与监理人员资格管理办法
中华人民共和国水利部
2001年6月4日
附件1：《水利工程设备制造监理规定》
第一章
总
则
第一条
为加强对水利工程设备制造的监督管理，提高设备质量和投资效益，根据国家有关法律、法规，结合水利工程设备特点，制定本规定。
第二条
本规定适用于水利工程设备制造监理活动。设备制造监理是指设备的设计和制造全过程的监理。
第三条
本规定所称水利工程设备是指水利工程基本建设项目和生产、科研等项目所需的设备。第四条
水利工程设备制造监理是指依法成立的工程设备制造监理单位，受项目法人委托，按照监理合同的约定，对水利工程设备制造的质量、进度和投资等实施监督和管理。
第五条
水利工程的大中型设备，必须实施设备制造监理，小型设备应根据具体情况逐步实行设备制造监理。
第六条
水利工程设备制造监理的依据主要有：
一、国家和水利部颁布的有关法律、法规、规章。
二、国家、水利部和有关行业颁布的技术标准。
三、工程设备设计、制造、安装合同和设备制造监理合同。
四、经有关部门批准的建设项目设计文件。
第二章
管理机构及职责
第七条
水利部是全国水利工程设备制造监理的主管部门。其办事机构设在水利部综合事业局。主要职责为：
一、根据国家有关法律、法规，组织拟定水利工程设备制造监理的有关规定、管理办法。
二、指导和管理全国水利工程设备制造监理工作。
三、负责水利工程设备制造监理单位和监理人员的资格审批、发证、注册、动态管理等工作；组织设备制造监理人员的培训工作。
四、组织水利工程设备制造监理经验交流、总结工作；组织国际间有关技术交流。第八条
水利部设立水利工程设备制造监理评审委员会，负责水利工程设备制造监理单位资格和监理人员资格的评审。
第三章
监理单位和监理人员资格
第九条
水利工程设备制造监理单位分为甲级资格单位和乙级资格单位。监理人员分为总监理工程师、监理工程师、监理员。
水利工程设备制造监理实际监理单位和监理人员资格证书制度。凡从事水利工程设备制造监理的单位和个人，必须取得相应的资格证书。
第十条
申请水利工程设备制造监理单位资格和监理工程师资格，须按有关规定提交申请材料，由水利工程设备制造监理评审委员会进行评审，提出合格名单报水利部批准。
第十一条
水利工程设备制造监理单位应按资格证书规定的业务范围，向工商行政管理部门申请办理营业执照后，方可承接水利工程设备制造监理业务，并承担相应的法律责任。
第十二条
水利工程设备制造监理单位应严格按照监理资格证书中所明确的级别、业务范围和有效期开展业务。
第十三条
个人在取得水利工程设备制造监理人员的相应资格，并在水利工程设备制造监理单位注册后，方可从事水利工程设备制造监理业务。
第十四条
水利工程设备制造监理单位在监理资格等级证书有效期内，可以提出变更等级或者业务范围的申请，并同时提交变更理由及相应材料。变更申请在发证二年后方可进行。
第四章
责任、义务和权利
第十五条
设备制造监理单位和监理人员的责任和义务：
一、执行国家和水利部的有关法律、法规、规章和水利工程设备的有关技术标准，坚持监理的科学性、公正性。
二、按监理合同约定的职责范围，组建现场监理机构，派出专业配套、符合资格要求的监理人员进驻现场，认真、负责地开展监理工作，完成监理任务，并承担相应的监理责任。
三、遵守监理工作的职业道德和行为规范，维护委托方和被监理方的合法权益；不得参与关系到监理单位利益或其他有利害关系的活动。
四、监理方应按照作业程序及时到位，对过程进行动态跟踪监理。对项目执行中重要过程、关键部件的质量进行见证、检查、审核等控制。
五、采取有效的手段，作好工程实施阶段各种信息的收集、整理和归档，并保证现场记录、试验、检验以及质量检查等资料的完整性和准确性。应认真作好《监理日记》，及时向发包人提交监理工作月度报告及监理业务范围内的专题报告。
六、对委托方提供使用的设备、工具、资料文件等负责保管、使用。监理任务完成后，按委托方要求进行移交；不得泄漏委托方及被监理方的技术秘密。
七、如因监理方违约或自身的过失造成工程质量问题或发包人的直接经济损失，应按合同的规定承担相应的经济责任。
八、接受政府有关部门的监督和检查。
第十六条
设备制造监理单位和监理人员的权力；
一、不受法律与监理合同约定以外因素的干预，独立公正地开展监理工作。
二、按照监理合同从委托方获取有关资料和工作条件。
三、设计、制造、工艺文件的审核确认权。只有经过监理方确认的设计文件和图纸，才能作为施工的依据。
四、参与设备形成有关的各阶段的管理权，对执行中重要过程、关键部件的质量控制进行见证、检查、审核、并签字通过。
五、按照合同规定的金额范围权限，处置现场修改、变更的权力。
六、按照合同规定发布开工令、停工令、返工令和复工令，发布停工令和复工令应事先征得项目法人同意。
七、对使用的材料、产品质量有检验权、确认权和否决权。
八、制造款支付的审核和签认权，未经监理方的签字确认，项目法人不得支付任何制造款项。
九、协调各方在有关设备质量和工作进度安排方面的权力。
十、按监理合同约定获得设备制造监理费用。
第五章
监理程序
第十七条
项目法人应依照国家有关法律、法规和规章，通过招标方式择优选定设备制造监理单位，并与中标的监理单位签定设备制造监理合同。
第十八条
在招标过程中，项目法人对设备制造监理单位的资格等级、业务范围和有效期等应予以审核。
第十九条
设备制造监理合同中主要内容应包括：监理范围、内容和标准；合同双方的职权和义务；监理费用的计取与支付；违约责任及其争端处理方式；合同生效、变更和终止；双方约定的其他事项等。
第二十条
项目法人应将委托的监理单位、总监理工程师及其主要组成人员名单、监理工作的范围与内容及所赋予的权限书面通知被监理方。被监理方应按与项目法人签定的设备制造合同约定及书面通知接受监理。
第二十一条
水利工程设备制造监理单位承担监理合同约定的监理责任，但不因此而减轻或免除被监理方应承担的责任。
第二十二条
水利工程设备制造监理单位应在实施监理活动前，依据合同约定的监理范围和内容，编制设备制造监理大纲和程序文件，并经项目法人确认后实施。
第二十三条
监理人员应熟悉工程设备有关的法规、规范、技术标准和有关设计文件等资料，了解被监理方质量保证措施，合理选择见证点。生产工艺和试验流程中关键设备的原材料检验、制造、无损检测等主要工艺及技术标准的执行情况应有详细记录。
第二十四条
水利工程设备制造监理单位应适时掌握各见证点的监理活动情况，按计划分阶段或定期向委托人提交监理报告。重大情况还应及时通报。监理单位按监理合同完成监理任务后，应按监理合同约定向委托方提交最终监理报告和合同约定提交的监理资料。
第六章
罚
则
第二十五条
项目法人违反本规定，不实行工程设备制造监理的，工程项目的上级主管部门可给予有关责任人通报批评、警告等处罚，并令其立即改正。
第二十六条
被监理方违反本规定，干扰正常监理活动，危害工程设备质量或酿成工程设备质量事故的，项目主管部门可酌情处以警告、责令改正、罚款等处罚；造成经济损失的，应赔偿损失；构成犯罪的由有关部门依法追究刑事责任。
第二十七条
水利工程设备制造监理单位有下列行为之一的由水利部主管部门分别给予警告、责令停业整顿、降级、吊销资格证书的处罚；构成犯罪的由有关部门依法追究刑事责任。给项目法人造成损失的应当按合同约定赔偿损失。受吊销资格证书处罚的工程设备制造监理单位，三年内不许重新申请监理资格。
一、隐瞒实际情况，弄虚作假骗取资格证书或未经批准擅自营业的。
二、超出批准的资格等级和业务范围从事监理活动的。
三、伪造、涂改、出租、转让、出卖监理单位资格证书的。
四、徇私舞弊、玩忽职守，造成重大质量或人身事故的。
五、违反合同约定泄漏委托方或被监理方经营或技术秘密，造成委托方或被监理方经济损失或其他严重后果的。
第二十八条
监理工程师有下列行为之一的，水利部主管部门可酌情处以警告、责令改正的处罚，情节严重的可给予吊销其监理工程师资格证书的处罚。受吊销资格证书处罚的人员，五年内不许重新申请监理工程师资格：
一、以不正当手段取得资格证书的。
二、未经注册，从事水利工程设备制造监理业务的。
三、从事非组织的个人监理活动的。
四、不遵守职业道德，违反本规定的。
第七章
附
则
第二十九条
本规定由水利部负责解释。
第三十条
本规定自颁布之日起实施，原《水利水电设备监造规定（试行）》同时废止。
附件2：《水利工程设备制造监理单位与监理人员资格管理办法》
第一章
总
则
第一条
为加强水利工程设备制造监理单位与监理人员的资格管理，确保水利工程设备质量，根据《水利工程设备制造监理规定》制定本办法。
第二条
本办法适用于承担水利工程设备制造监理业务的单位及个人。
第三条
本办法所称水利工程设备制造监理单位是指取得水利工程设备制造监理单位资格证书、具有独立法人资格、依法从事水利工程设备制造监理业务的单位；所称水利工程设备制造监理人员是指取得水利工程设备制造监理相应资格证书或岗位证书、依法在水利工程设备制造监理岗位从事水利工程设备制造监理业务的人员。
第四条
水利工程设备制造监理单位必须在所批准的范围内从事监理活动，不得超越资格等级承担监理业务，不得分包和转让监理业务。各类监理人员必须持证上岗。
第五条
监理单位和监理人员必须严格执行国家有关法律、法规以及水利行业的规章和技术标准，接受水利部主管部门的监督管理。
第二章
设备制造监理单位
第六条
设备制造监理单位甲级资格和乙级资格的标准：
一、甲级资格
1．监理单位有健全的组织机构、完善的管理制度。技术负责人具有高级专业技术职务任职资格、具备水利工程设备制造监理工程师资格并经注册上岗。
2．技术力量雄厚。取得水利工程设备制造监理工程师资格并在本监理单位注册的工程技术、经济和管理人员不少于50人，其中专业技术人员不少于40人。具有高级专业技术职务任职资格人员不少于10人，其中高级经济师（或从事工程经济工作且具有高级专业技术职务任职资格的人员）应不多于3人。
3．具有四年以上水利工程设备制造监理经历，近三年内承担过一个以上大型设备或两个以上中型设备项目的制造监理工作。
4．能运用现代化工程技术和科学管理方法完成水利工程设备制造监理任务。能系统应用计算机开展监理业务。有固定的工作场所和必要的检测、测量等设备。
5．监理人员专业结构合理，承揽设备制造监理项目时，应有相应的本专业监理人员。6．注册资金不少于100万。
二、乙级资格
1．监理单位有健全的组织机构、完善的管理制度。技术负责人具有高级专业技术职务任职资格、具备水利工程设备制造监理工程师资格并经注册上岗。
2．有一定的技术力量。取得水利工程设备制造监理工程师资格证书并在本监理单位注册的工程技术、经济和管理人员不少于12人，且专业配套。具有高级技术专业职务任职资格人员不少于3人，其中高级经济师（或从事工程经济工作且具有高级技术专业职务任职资格的人员）应不多于1人。
3．承担过一个以上中型设备或两个以上小型设备的制造监理工作。4．能运用先进技术和科学管理方法完成设备制造监理任务。具有计算机应用能力，能应用计算机辅助完成设备制造监理业务，有固定的工作场所和一定的技术装备。
5．监理人员专业结构合理。承揽设备制造监理项目时，应有相应的本专业监理人员。6．注册资金不少于30万。
甲级资格单位可以承担各类型水利工程设备制造的监理；乙级资格单位可以承担中、小型水利工程设备制造的监理。
第七条
大、中、小型设备标准，按以下规定执行：
一、金属结构：按《国家水工金属结构产品生产许可证实施细则》标准执行。
二、起重设备、施工设备按单机价格：造价20万元以上为大型，5万元至20万元（含）为中型，5万元（含）以下为小型。
三、清淤及灌排设备、发电及电气设备：按《水利水电枢纽工程等级划分及设计标准》（SDJ12-78、SDJ217-87）执行。
第八条
水利工程设备制造监理范围按下列专业划分，监理单位可根据本单位监理人员的监理专业情况申请其中一个专业或数个专业。
一、金属结构。
二、起重设备。
三、清淤及灌排设备。
四、水利水电施工设备。
五、发电及电气设备。
申请每一个专业应具备的本专业监理工程师人数，甲级资格单位不少于8人，乙级资格单位不少于4人。
第九条
申请水利工程设备制造监理单位资格应填写《水利工程设备制造监理单位资格等级申请表》，同时还必须提供以下证明资料：
一、营业执照或工商行政管理部门颁发的企业名称预先核准书。
二、注册资金证明（验资报告）。
三、单位法定代表人、技术负责人的任职文件、专业技术职务任职资格证书和水利工程设备制造监理工程师资格证书复印件。
四、能反映本单位水利工程设备制造监理业绩的证明材料。
五、在本单位注册的监理人员基本情况汇总表。
六、单位的组织章程和规章制度。
七、其他附件。
第十条
水利工程设备制造监理单位的资格每年年检一次，年检结论分为合格、基本合格、不合格三种，具体条件另行规定。
基本合格的要限期整改；不合格的视情况给予降级或取消其监理单位资格。
第十一条
凡年检时被核定降级或取消其监理单位资格的，由证书发放单位负责收缴原资格证书。降级的核发新的资格证书。
第十二条
水利工程设备制造监理单位应建立《监理业务手册》，做为年检和考核业绩的依据。第十三条
《水利工程设备制造监理单位资格等级证书》有效期为三年，监理单位可以在证书期满前六个月按规定要求，向证书发放单位提出换发新证申请。
第三章
设备制造监理人员
第十四条
申请设备制造监理工程师资格的人员应同时具备以下条件：
一、具有中级以上专业技术职务任职资格；
二、具有两年以上水利工程设备制造监理工作经验或从事过水利工程设备的设计、制造、安装、调试等工作五年以上者。
三、经过水利部举办的设备制造监理工程师培训班培训合格并取得结业证书。
第十五条
申请监理工程师资格者，需填写《水利工程设备制造监理工程师资格申请表》，由所在单位签署意见后按隶属关系上报审查：
一、流域机构所属单位人员的申请表由流域机构初审。
二、地方所属单位人员的申请表由省、自治区、直辖市水利（水务）厅（局）初审。
三、部直属单位人员的申请表直接由部审查。
初审通过的材料，经部水利工程设备制造监理评审委员会考核合格后，由水利部颁发《水利工程设备制造监理工程师资格证书》。
第十六条
总监理工程师上岗应具备的条件：
一、已取得《水利工程设备制造监理工程师资格证书》和《水利工程设备制造监理工程师岗位证书》。
二、经过水利部举办的设备制造总监理工程师培训班培训合格并取得结业证书。
三、有在监理工程师岗位中从事设备制造监理工作三年以上的实践经验；有较高的专业技术水平和组织协调能力。
第十七条
申请总监理工程师岗位程序：
符合第十六条条件的监理工程师，需填写《水利工程设备制造总监理工程师岗位申请表》，由所在注册监理单位签署意见后按隶属关系上报审查。
一、流域机构所属单位人员的申请表由流域机构初审。
二、地方所属监理单位人员的申请表由各省、自治区、直辖市水利（水务）厅（局）初审。
三、部直属监理单位人员的申请表直接由部审查。
初审通过的材料，由部综合事业局负责组织进行考核，合格者核发《水利工程设备制造总监理工程师岗位证书》。
第十八条
监理员上岗应具备的条件：
一、取得中级专业技术职务任职资格或取得初级专业技术职务任职资格两年以上或中专毕业且工作5年以上，大专毕业且工作3年以上，本科毕业且工作2年以上。
二、经过水利部举办的设备制造监理员培训班培训合格并取得结业证书。
三、有一定的专业技术水平和组织管理能力。第十九条
申请监理员岗位程序：
一、符合第十八条条件的人员，需填写《水利工程设备制造监理员岗位申请表》，由所在监理单位签署意见后按隶属关系上报。
二、审批、发证单位：
1．各流域机构所属监理单位人员的申请，由流域机构审查合格后核发《水利工程设备制造监理员岗位证书》。
2．地方所属监理单位人员的申请，由各省、自治区、直辖市水利（水务）厅（局）审查合格后核发《水利工程设备制造监理员岗位证书》。
3．部直属监理单位人员的申请，由部综合事业局审查合格后核发《水利工程设备制造监理员岗位证书》。第二十条
监理人员只能在一个监理单位注册并在该单位承接的监理项目中工作。调出或退出原注册单位，须重新注册。
第二十一条
监理工程师申请注册，需具备下列条件：
一、已取得了《水利工程设备制造监理工程师资格证书》。
二、身体健康，胜任工程设备制造监理的现场工作。
三、已离退休返聘的人员年龄不超过65周岁。
第二十二条
监理工程师申请注册，申请者需填写《水利工程设备制造监理工程师注册申请表》，拟注册的监理单位审查同意后，按隶属关系向水利部报送《水利工程设备制造监理工程师注册申请表》，水利部收到注册申请表后依照本办法第二十一条的条件进行审查，对符合条件者，予以注册，并向申请者核发《水利工程设备制造监理工程师岗位证书》。
第二十三条
水利部每两年对水利工程设备制造监理人员岗位证书持有者检验一次。对不符合条件者，核消注册，并收回水利工程设备制造监理人员岗位证书。检验时个人应提交如下资料：
一、两年内所参加监理的水利工程设备大小及监理内容等情况。
二、在现场监理机构中的职务或岗位。
三、主要工作业绩。
第二十四条
监理人员注册后两年内一直未从事监理工作或不再从事监理工作，须向水利部交回其持有的水利工程设备制造监理岗位证书，核销注册。
第二十五条
监理人员调离原注册（上岗）监理单位时，需交回其持有的水利工程设备制造监理岗位证书。如再从事监理业务，须按规定重新申请注册（上岗）。
第二十六条
国家行政机关和参照公务员管理的单位的现职工作人员，不得申请监理工程师注册。第二十七条
水利工程设备制造监理人员资格证书有效期为五年。持证者可在证书期满前六个月按规定要求，向证书发放单位提出换发新证申请。
第二十八条
未取得水利工程设备制造监理资格的人员，不得以监理人员的名义从事水利工程设备制造监理业务。监理人员申请专业范围按第八条规定执行。
第二十九条
《水利工程设备制造监理单位资格等级证书》、《水利工程设备制造总监理工程师岗位证书》、《水利工程设备制造监理工程师资格证书》、《水利工程设备制造监理工程师岗位证书》和《水利工程设备制造监理员岗位证书》由水利部统一印制；《水利工程设备制造监理单位资格等级申请表》、《水利工程设备制造总监理工程师岗位申请表》、《水利工程设备制造监理工程师资格申请表》、《水利工程设备制造监理工程师注册申请表》和《水利工程设备制造监理员岗位申请表》由水利部规定统一格式。
第四章
附
则
第三十条
本办法由水利部负责解释。
第三十一条
本办法自发布之日起施行，原《水利水电设备监造单位和监造工程师资质管理办法》同时废止。
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