中药饮片新版GMP认证有关问题讨论（5篇范例）

第一篇：中药饮片新版GMP认证有关问题讨论

中药饮片新版GMP认证有关问题讨论

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。但鉴于饮片特殊性，应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。笔者从事药品GMP认证咨询服务工作多年，结合实际工作中遇到的问题，对中药饮片GMP认证有关有关问题进行讨论，谈谈自己的理解。

物料购进问题

GMP认证检查项目要求：物料应从符合规定的单位购进，按规定入库。物料主要包括中药材、中药切片、辅料、包装材料等。对物料的采购，应区别对待，不可照搬中药制剂的管理要求，中药材、部分辅料、包装材料等必须从经资质、条件审计合格的企业采购，部分中药材、辅料则不必经资质、条件审计合格的企业采购。具体来讲，笔者是这样规定的：（1）中药材的供应商应为种植中药材的农户或者合法的经营企业，经营企业要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》以及《药品经营许可证》、GSP认证证书或者《中药材市场准入证》等,其经营范围应包括中药材；种植中药材的农户应提供身份证明的复印件。（2）药用聚乙烯袋供应商要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《药品包装用材料和容器注册证》、质量标准。（3）食醋、黄酒、食盐等辅料要求具有《法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、生产或流通许可证、质量标准。（4）麦麸的供应商应为淀粉或者面粉的生产厂家，要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、淀粉或者面粉的生产许可证、质量体系认证证书等。（5）河砂的供应商应为直接采砂的个体工商户，应提供《个体工商户营业执照》、身份证明的复印件；或者公司人员直接到合适的地方采砂。（6）蜂蜜的供应商应为养蜂户或者合法的生产企业，生产企业要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、食品生产许可证等；养蜂户应提供身份证明的复印件。（7）纸箱等印刷品的供应商应为合法的企业，要求具有《法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《印刷经营许可证》等。

由于对饮片与药材的购进要求不同，企业在采购时应注意饮片与采地加工的“片状药材”的区别。饮片是指在中医药理论指导下，根据临床用药以及调剂、制剂的要求，对中药材进行净制、切制或炮炙等加工处理得到的制成品，从外观上看并不一定是“片”。而产地加工的“片状药材”是为了节约能源、方便加工储存、提高质量，对一些根、根茎、茎木类中药在采收时趁鲜进行切片、干燥，还不能算是饮片。因此，饮片生产企业要结合药材品种、用途、购进单位、执行标准等情况，对物料进行区别。

物料的检验与入库验收问题

GMP认证检查项目要求：物料应符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，生产使用的中药材应按质量标准购入。

现行中药材标准主要有《中国药典》、部颁中药材标准、进口药材标准、地方中药材标准。企业对购进的物料必须按上述标准进行全检合作方能入库，否则就不能称作为“符合药品标准”和“按质量标准购入”；包装材料也应符合相关标准；辅料，如白酒、醋、麦麸等，如没有药用标准可参照食用标准或其它标准制定企业内控标准。

检验仪器配置问题

GMP认证检查顶目要求：质量管理部门应设置与饮片生产规模、品种、质量检验要求相应的仪器设备。

目前，一个饮片生产企业常用中药材有300种左右，生产品种也在400-500种左右，如果均按标准检验，要配备一般理化鉴别、显微鉴别、水分测定、灰分测定、TLC、HPLC、GC、原子吸收分光光度计等相关仪器，对大多数中小型企业来说，主观认为检验仪器太浪费资金，总想借检验仪器或者委托检验，目前的普遍要求是除黄曲霉毒素项目可委托通过计量认证的单位进检验外，其他项目不得进行委托。

检验操作规程制定问题

GMP认证检查项目要求：质量管理文件中应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。

由于中药饮片每个品种都要制定独立的检验操作规程，“水分测定法”、“灰分测定法”、“薄层色谱法”等的具体步骤可以省略，但要注明所属的中国药典附录的目次、名称。

检验留样问题

GMP认证检查项目要求：质量管理部门应履行制定取样和留样制度的职责；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告书。

中药饮片生产企业的特点是：生产品种多，有的多达500种；批次多，正常生产每年有数千批次；包装规模大，通常是0.5～1kg/袋。如果参照中药制剂生产企业的要求，每个批号、每个规格至少留样3个包装，且至少留样3年的话，企业的留样室的面积可能要非常大。由于中药饮片的包装多为统一印刷的聚乙烯袋，不同品种的区别仅在最后贴上的标签和合格证的内容上，笔者认为，企业将不同时期印刷的空包装、各批号产品的标签、合格证以及100克产品留样，留样时间1-2年（毒性品种和需作特殊质量稳定性考察的品种留样3-5年）即可。

质量标准问题

GMP认证检查项目要求：中药饮片应按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按省、自治区、直辖市炮制规范炮制。

根据上述规定，企业制定炮制工艺和饮片标准的依据首先是2010年版《中国药典》和部颁中药材标准，其次是各省市2005年以后颁布的地方炮制规范。

中药饮片的干燥问题

GMP认证检查项目要求：炮制后的中药材不得露天干燥。

如果片面地理解上述要求，可能会得出净制后的饮片不得在阳光下干燥的结论。其实不然。根据2010年版《中国药典》一部凡例有关规定，药材干燥方法有烘干、晒干、阴干、低温干澡（不超过60）、晾干、暴晒等，至于采用何种干燥方法，要根据药材的性质而定，关键是要避免干燥过程中药饮片质量发生变化，如发酵、变色、走油、气味散失、雨淋、虫霉、异物污染等。因此，在室外选择一片空地，搭建天棚并盖上透明瓦，在四周围上纱网以防虫和异物，里面作为一些加工量大且性质较稳定的饮片干燥场地，能够有效地防虫、防鼠、防雨、防潮等，也是被认可的。

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第二篇：中药饮片GMP认证流程

中药饮片生产企业GMP认证

中药饮片生产企业要进行GMP认证申办过程很麻烦，如果自己专业知识不够还是找代理吧。省时省力省钱。如果楼主有那个时间的话，也不妨咨询下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操办。我在网上一家广州开维企业管理咨询有限公司搜来的，这家公司专做医药咨询，口碑不错，希望对你有帮助。

中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

对企业内部GMP小组人员培训；协助企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书： 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪； 领取GMP证书。

第三篇：中药饮片GMP认证申报资料

申报资料之一

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息

我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件

我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无

申报资料之一

2企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责

2.1.1总经理工作职责

1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。

2、制定企业、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。

3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。

4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设臵、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。

5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。

6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2.1.2生产管理负责人工作职责

1、熟悉、遵守《药品管理法》。

2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。

3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。

申报资料之一

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的 顺利进行。

12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。

13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。2.1.3质量管理负责人工作职责

1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。

申报资料之一

4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。

6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。

7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。

8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。

9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。

10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。

13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。

2.1.4质量授权人工作职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准；

申报资料之一

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料及成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理的批准；（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责

1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。

2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入

申报资料之一

下工序。

3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。

4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。

5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。

6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。

7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。

8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。

9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。

10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。

14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。

15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应

申报资料之一

监察报告工作。

16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。

17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。

18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。

19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。

21、会同产品生产部起草药品申请文件。

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境

第一要素：人员

人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。

一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练

申报资料之一

兵等形式。

二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。

第二要素：设备

设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

第三要素：物料

物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。

一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品

申报资料之一

就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

第四要素：工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，申报资料之一

生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

第五要素：环境

药品生产环境分室外环境和生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证生产区不受影响，因此，生产区应是环境管理的重要内容。

人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手，避免将污染物带进生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三是地漏管理。生产区的地漏必须及时清洗；厂房设施管理，对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗，以确保环境清洁。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）

1.药品生产的各工序应在质保部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品放行审核在成品入库前办理，生产技术储运部应及时将汇总的批生

产记录送交质保部门，由质保部门指定质管人员进行审核。2.成品放行审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必

申报资料之一

须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3.质量授权人根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品放行，并填写《成品审核放行单》一式二份，质保部自存一份，成品仓库一份。

4.仓库验收成品时应核对成品审核放行单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5.《成品放行审核单》和检验报告书，仓库应留存归档备查。6.成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（1）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；（2）生产和质量控制文件齐全；（3）按有关规定完成了各类验证；

（4）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（5）生产过程符合药品GMP要求；

（6）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（7）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

申报资料之一

（8）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法

1.物料供应商指供给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。2.质量审评考察内容：

（1）药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。

（2）直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。

（3）对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。3.对物料供应厂商的选择

（1）市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。

可由供应部门推荐评审小组参考。

（2）已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。4.评估程序：

（1）建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由公司主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。

（2）对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。

申报资料之一

（3）对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。

（4）结合现场考察和抽样检验的结果，编写《主要物料供应商质量审计记录》，对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经公司主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。

（5）物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。

质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施胡力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配。

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系

下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1目的：

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.4.2适用范围：

适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发，物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。2.4.3规程： 风险管理的内容：

风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通

申报资料之一

和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理程序： 1风险管理的启动

确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响

申报资料之一 的有关背景资料和数据。根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。确定如何使用这些信息，评估和结论； 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风

申报资料之一

险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险管理的实际运用：

1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作

申报资料之一

习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、申报资料之一

终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）2 厂房、设备、设施的质量风险管理

厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的申报资料之一

差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表 测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）3 作为物料管理一部分的质量风险管理

供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理

验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺

申报资料之一

步骤

过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用 5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）

OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.申报资料之一

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件3 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

1.GMP自检小组，由生产副经理、质管部部长、中心化验室主任、生产部部长、技术部部长、车间主任、采购供应部部长、综合办主任、营销部部长组成。

2.自检内容：对照GMP中:企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理的规定，评价本企业药品生产的全过程是否能按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产和进行质量管理。

申报资料之一

发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。

3.自检时间：原则上每年年初进行一次全项检查。特殊情况，视其具体情况另作该项目的自检规定。特殊情况是指生产工艺的变更，设备及厂房的改造或变更之后。

4.自检方法：每年自检，由自检小组按照《GMP实施的自检程序》逐项检查，详细记录自检情况于《GMP实施情况自检记录》。

5.自检结果的处理：

5.1自检结束后3天内，经自检小组讨论检查结果，写出GMP实施情况自检总结报告，并将报告上交给公司主要领导。

5.2公司级领导接收到自检报告后，在十个工作日内对自检中发现的缺陷制订出具体的改进计划。

5.3所有自检记录、总结报告、改进计划以及计划的落实记录均应由质管部存档一份。

第四篇：中药饮片厂GMP认证申请报告资料

申请GMP认证报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生产车间、办公场所为我公司从xxxx管委会租赁的厂房,其产权属于xxxx管委会。因公司规模壮大及发展需要，我公司企业负责人 于xxx年xxx月购买了 xxxx区19号的房产一处，公司于xxxx年xxx月迁址与xxxx区xxx路19号。公司新址地处xxx区产业园内，东临森林公园风景区，南临望江路，西临高新企业，自然环境优美，交通便捷。

XXXX公司迁至新址后，新建生产厂房一栋（是为钢架棚构建而成，面积744㎡），另有六层办公楼一栋（面积为3475㎡）。办公楼一楼和三楼部分面积作为药品经营公司的仓库，三楼有中药饮片库，五楼为公司质管部检验室，六楼为行政办公场所。我公司在新的生产厂房和新的环境下，依然按照药品生产许可证许可范围生产中药饮片，现就企业的基本情况介绍如下：

一、XXXX公司基本概况：

1、企业信息

企业名称： XXXX公司

注册地址：xxxx自主创新产业基地

联 系 人：xxxx 电 话：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx

2、中药饮片生产情况

XXXX公司新址位xxx高新区xxxx19号，生产范围为中药饮片的生产加工。生 产车间由安徽万代工程设计有限公司设计，实施厂房建造的中药饮片生产加工项目。我公司于xxx年成立的民营企业，分别于xxxx年、xxxx两次通过GMP认证，由于公司发展的需要，分别于xxx年元月、xxxx年10月实施了两次迁址新建。此次迁址新建，生产地址、注册地址变更为xx省 xxxx区19号。我公司现有中药饮片生产线一条，年产量500吨中药饮片。3.本次药品GMP认证申请的范围

1）、本次药品GMP认证的生产线：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），认证申报品种xxxxx个。（见认证申报品种表）

2）、最近一次药监部门对我公司的检查情况：我公司自2015年10月实施迁址新建至今，因生产厂房拆迁、建造等因素，公司处于停产状态，此次申请迁址新建认证、验收，xxx药监部门暂未对我公司实施检查。4.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

4.1 自上次药品GMP认证（xxx年xxx月）以来公司关键人员、设备设施及品种均有不同程度的变更，具体的变更情况如下： xxxx年3月实施了企业负责人变更，有xxxx变更为 ；

实施了生产负责人变更，有xxxx变更为xxxx； xxxx年8月实施了企业法人xxxx变更，有 变更为xxx；

xxxx年9月实施了质量受权人、质量负责人变更，由xxxx变更为xxxx xxxx年5月实施了生产负责人变更，由xxxxx变更为xxxxx。4.2生产设备、检验仪器变更：

xxxx年1月生产车间增加了刨片机、煅药机、润药机、炼蜜锅；

质管部增加了安捷伦高效液相色谱仪、xxxA91气相色谱仪，xxxx型可见分光 光度计；

4.3 生产范围变更：

由原来的中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）变更为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生产范围。

生产品种：由xxxx年GMP认证申报的xxxx个品种变更为此次迁址新建认证申报的xxxx个品种。

二、企业的质量管理体系

1、企业质量管理体系的描述

1.1 质量管理体系的相关责任人包括：企业法人、企业负责人、质量负责人（质量受权人）、生产负责人及质量保证部门，其岗位的不同决定其职责的不同；其职责如下：

（一）企业法人职责

1、企业法人是企业最高行政管理领导人；是企业质量的第一责任人，同时是质量管理部门的直接领导者，对产品质量负全责。

2、负责组织公司质量方针、质量政策、质量目标的制订和实施。

3、组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、质量与产值发生矛盾时，要支持质量第一的思想。

4、建立、完善企业质量保证体系，并使其有效运行。

5、组织并全面落实《药品生产质量管理规范》。

6、拟定企业发展规划、经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

7、监督职工文化技术教育，促进知识更新，不断提高公司人才素质。坚持 用人唯贤的方针，正确使用、选拔和培养管理人员。

8、任免和调配企业各级员工，确定员工的奖惩制度。负责搞好公司和员工之间的关系，充分发挥副职及各个部门的积极作用。

9、代表企业或授权企业员工对外签订合同和处理业务。

10、建立健全企业规章制度和工作流程。

11、财务审批权和投资决策权。

（二）企业负责人职责

1、在企业法人的领导下，主管相关部门的工作。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常的各项管理工作。

2、认真贯彻执行《药品法》，按照GMP的要求，为企业提供人员机构、厂房设施等各项资源条件，确保企业能够实现质量目标，并按照GMP规范生产药品。

3、审核公司分管部门制定的各种生产、设备、仪器、质量管理和经营活动文件，确保其生产、经营活动的有制度依据，保障公司生产产品质量的安全性和有效性。

4、做好公司中药原辅料、包装材料的购进，产品的生产、销售及质量管理的协调和监督工作。

5、协助分管职能部门做好职工教育、培训及考核工作。

6、监督检查各部门对公司各种文件、规程、职责、制度的执行情况，发现问题及时解决。

7、配合相关职能部门做好市场调研、价格动态、销售的管理工作。

8、及时向企业法人汇报工作任务执行情况，组织有关人员做好统计报表。

9、保证公司质量管理部门能够独立履行去职责。

10、做好公司企业法人交办的其他工作。

（三）生产负责人职责

1、审核产品的工艺规程、操作规程等文件；

2、确保药品按照批准的工艺规程和操作标准生产、储存，以保证产品质量；

3、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

4、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量保证部门；

5、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

6、确保完成各种必要的确认与验证工作； 完成生产工艺验证；

7、确保关键设备经过确认；

8、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

9、监督厂区、生产车间的卫生状况；

10、监督委托生产；

11、确定和监控物料和产品的贮存条件；

12、监督药品生产质量管理规范的执行情况；监督影响产品质量的因素；

13、负责产品生产计划的审核工作；

14、负责组织、落实产品生产的各项工作，并监督执行；

15、负责检查生产车间的生产工艺规程及工艺卫生的执行情况；

16负责组织协调相关部门对产品生产过程中存在的生产技术、质量和设备等问题的解决；

17、负责生产车间岗位人员的编制与调配工作；

18、对本部门人员制定明确的工作职责和考核细则；

19、负责安排新产品在车间的中试和生产放大工作，做好新产品相关试生产的各项工作安排、落实及追踪；

20、负责对各类生产统计数据的监督、检查。

（四）质量负责人职责

1、在企业法人的直接领导下，负责质量部的工作，履行质量部所有职责，领导本部门员工开展各项质量管理工作。

2、组织制订并实施本公司的质量方针、质量政策和质量目标，组织有关人员对质量活动的全过程进行全面有效的控制监督。

3、负责本公司质量保证系统的正常运行，确保完成所有检验，所有检验结果超标和重大偏差经过调查，并及时得到妥善处理。

4、负责完成产品质量回顾分析，审核和批准所有与质量有关的变更。

5、定期组织企业的质量技术分析会，开展用户访问，改进提高质量管理和技术水平。

6、负责定期组织并实施GMP自检工作。

7、指导并布置QA对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

8、根据GMP 要求，负责组织建立质量保证系统，并承担下列职责： 8.1 负责制订和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验标准操作规程。

8.2 负责制定取样、检验和留样制度，以及设备、仪器、试剂、标准品等的管理办法。

8.3指导QA对生产过程中的质量控制点进行监督检查并复核。对成品检验结果等有关记录进行审核，对批生产记录、批包装材料、批检验记录、批监控记录 符合要求并有QA审核人员核准签字的方可批准放行。

8.4 决定物料和中间产品使用与否，负责审核批准处理不合格品。8.5指导QC检验及评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期提供必要的数据。

8.6指导QA负责质量标准、工艺规程、验证方案、质量档案、批生产记录、供应商审计和质量台账等文件记录的文档管理。

9、确保完成各种确认和验证工作，验证方案、验证报告的审核和批准。

10、负责处理用户投诉，因产品质量问题的退货和召回，并确保得到及时正确的处理。

11、组织有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估和审计。

12、接受上级药监部门的业务指导，保持密切的工作关系。

13、监督厂房和设备的维护，保持良好的运行，监督厂区卫生状况。

14、确保质量控制盒质量保证人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训，并协助其他部门做好相关培训工作。

（五）质量受权人职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作，确保产品质量符合标准要求。

2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：

（1）每批物料及成品放行的批准；

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；

（4）物料及成品内控质量标准的批准；

（5）不合格品处理的批准；

（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

（1）关键物料供应商的选取；

（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（1）工作目标和计划达成（2）制订质量整体工作计划目标

（3）分解目标并制订具体工作内容

（4）业绩考评

（5）产品质量系统分析

（六）质量管理部门职责：

1.编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。

2.根据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责：

2.1制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。2.2制订取样、留样和持续稳定性考察制度。

2.3制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法。

2.4决定物料使用，中间产品传递及成品放行。

2.5对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。2.6审核不合格品处理程序。

2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

2.8负责持续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。2.9 制定质量管理和检验人员职责。

2.10 负责职工的GMP培训及考核。

2.11负责有关质量、物料、设备、卫生等GMP文件的文档管理。

2.12 负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，密切监控产品在批量生产时，各项技术和质量指标的变化，并负责组织对产品生产和质量指标进行符合实际性的修订，并组织向药品食品监督管理局申报注册。

3.负责质量管理文件的编写、修订、实施。4.负责与《药品生产质量管理规范》有关的文件的审核。

5.验证方案、验证报告的审核，负责药品检测方法的验证，验证工作的日常管理。

6.组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

7.负责对产品因质量问题退货和召回以及用户投诉和产品不良反应报告的处理。

8.负责产品包装材料的设计内容审核。

9.会同有关部门评估和批准主要物料供应商。

10.参与或负责各项偏差调查，审核或批准各项偏差的调查结果及预防和纠正措施。

11.参与或审核或批准质量运行体系中的各项要素的变更。

12.负责产品在整个生命周期中的各项质量风险管理，实施风险评估。

13.负责产品质量回顾分析。

14.对与产品质量有关的所有活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。

1.2.质量管理体系的要素：质量管理体系的要素包括组织机构、原辅料、厂房设施、系统的管理和工艺文件，并对这些要素做了原则性的规定。

（1）组织机构：公司有各级管理的组织架构，且有明确的岗位职责，各级管理人员有明确的任职条件，且必须经过培训的合格人员任职；

（2）原辅料：所有原辅料符合质量标准，且来源途径合法、正规、可追溯；

（3）厂房设施：有能够满足生产需求的生产厂房、设备设施及检验仪器。

（4）系统的管理和工艺文件：制定了所生产品种的工艺规程、质量标准，以 及符合生产要求的各项标准操作规程，保证药品生产全过程受控。

2、成品放行程序

每批成品放行前质量部门要收集一切与该批成品相关的生产、包装、检验记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。生产部申请放行的成品首先有生产负责人对该批成品相关的生产、包装、文件、记录进行审核签字，审核无误后交质管部，质管部接收到批生产记录后，连同该批成品的检验记录，经QA、质管部长、质量受权人审核无误后签字，确保涉及产品的所有生产过程得到有效控制，确保所有偏差经过调查，并进行妥善处理后，方可放行该批成品。生产负责人、质量负责人、QA人员的基本资历详见“表二”。

3、供应商管理情况及委托生产、检验情况

我公司原药材、辅料、包装材料的供应商根据对药品质量安全性的影响程度，将其分为A、B、C三个等级。A级物料为我公司申报的xxxxx个品种的原药材及所用辅料（包括蜂蜜、黄酒、食盐、食醋）；B级物料为不同规格的内包装袋及辅料（麦麸）；C级物料为标签。A级物料的供应商是通过资质审核或现场审计及最终审核三步骤确定为合格供应商。因我公司为中药饮片生产企业，其原药材多在产地购进，部分供应商实为产地药农，因此在进行资质审核和现场审计时，一方面对其原药材的库房储存控制条件进行审核，另一方面则收集其当地村委会开具的产地药材种植证明。对B级和C级物料的供应商我公司采用资质审核方式。资质审核的内容包括：营业执照、组织机构代码、质量标准、生产或经营许可证、产品检验报告书、质量管理体系等。A级供应商多为产地药材收购公司或具有一定规模的药材商业公司，现场审计的内容包括：现场审计小组（企业负责人、质量部、采购部、生产部、业务部）对供应商的机构与人员、物料管理、生 产管理、质量管理、产品运输、变更控制等内容，以全面评估其质量保证系统，并出具现场审计报告。经过资质审核通过的供应商才能成为我公司稳定的供应商。我公司对所有物料供应商都建立了供应商档案，以便于我公司定期对供应商的产品质量进行统计回顾分析后，评估是否继续作为我公司下一的合格供应商。对于连续出现质量问题的供应商，我公司应立即停止其供货，重新进行资质审核或现场审计，最终审核没有通过的，应重新选择新的供应商，资质审核合格后进行供应商变更，并及时通知公司相关部门进行供应商变更。

我公司生产的xxxxx个品种，部分品种的检验项目如：重金属及有害元素、有机氯农药残留、黄曲霉毒素这三个项目无法实施检验，因此针对以上三个检验项目的生产品种实施委托检验。委托检验单位为：xxxxxxxx检验中心。我公司每年与该单位签订委托检验协议。

4、企业的质量风险管理措施

质量风险方针：品质是生命，服务是宗旨

质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，风险管理包括风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期；

质量风险管理是贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。首要确定风险管理小组，风险管理小组负责召集与风险因素相关的部门，收集与评估所有与产品质量风险相关的可能性危险、危害或对人体健康影响有关的数据和风险因素。由风险管理组长负责组织建立风险管理流程，根据产品要求，首先制定详细的实施计划、实施时间、实施目的等；其次，组织小组成员进行风险评估实施，系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作、环境、人员等过程中存在的风险因素，识别将会出现的问题在哪里，包括识别可能产生的后果，为进一步进行风险质量管理进程的其他步骤提供基础，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，并参照预先确定的风险标准对风险进行评价，以划分风险等级表示，如“高、中、低”。

风险控制包括做出决策来降低或接受风险，风险降低对风险评估中的已确定风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低，接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通在风险控制与最后的风险回顾（风险评审）中间，一般会包含一个风险交流沟通的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的实施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级，在风险管理程序实施的各个阶断，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通能够保证风险管理的实施，使各方面的信息得到汇总，从而调整或改进风险控制措施，达到预期效果。

风险评审是通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行回顾后，对风险管理的结果进行审核。因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，生产或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至发生的变更是为重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作，风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制。

4、质量回顾分析

产品质量分析主要是对上一生产的产品进行质量回顾，对所生产 产品的所有质量活动情况作一个整体的描述，主要包括产品的概述、产量情况、质量情况，关键指标的控制情况，回顾总结生产过程控制和中间体质量体系，生产工艺、内包装材料的质量情况，重大偏差及变更，不合格品的处理、验证情况等。

我公司因受生产场地和周围环境影响，近两三年期间内生产品种及产量较少。xxxxx年我公司生产xxxx个品种（xxxx和xxxxx），xxxx个批次。xxxxx为我公司新增加生产品种。xxxx年无生产不合格品种。用于生产的原辅料、包装材料供应商均进行了资质审核，基本符合生产所需。所生产的中药饮片均按生产工艺要求及相关操作规程进行规范生产。全年共检验xx批次，其中原药材xx批次，成品xxx批次，辅料xxx批次；所购进和生产的品种均能有效、准确的完成检验任务。茯苓、穿山甲两个品种检验项目简单，我公司实验室检测条件能够实施全检。每批成品均进行留样，并不定期观察留样品种情况，依据留样产品质量状况，及时掌握流通到市场中的饮片质量。

xxxxx我公司在原有生产工艺、生产设备、检验条件、检验设备不变的情况下，实施了新增炮山甲品种，进行了三批次炮山甲的工艺验证，验证结果符合生产工艺参数要求，生产和检验等条件方面能够满足xxxx的生产需要。于xxxx年8月xxxxxx局进行了新增生产品种现场审核，通过审核后，在省局进行新增生产品种备案。本生产品种均按照2010版《中国药典》一部的要求进行生产和检验，产品质量基本稳定。本进行了三次自检和一次GMP新增品种现场检查。共查处缺陷项目十三项，无严重缺陷项目，对每次查处的缺陷项目均进 行了整改和追踪检查，经追踪检查其整改结果符合要求。xxxxx，中药饮片的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。

三、人员

1、企业组织机构图：表三

2、生产组织机构图：表四

3、三级质量监控网：表五

4、质量保证体系图：表六

5、质量管理体系图：表七

6、验证组织机构图：表八

7、三级安全管理网络图：表九

8、员工花名册：表十

9、技术人员比例情况：表十一

10、生产、质量管理人员一览表：表十二

11、质量管理和质量检验人员一览表：表十三

四、厂房、设施和设备

1、厂房

xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx区19号，于2015年10月将生产车间迁至此处。生产车间施工建造完成于2015年12月底。厂区总占地面积5000平方米，其中生产车间厂房建筑占地面积744平方；厂房是由框架钢架结构组建而成，厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，不易产生脱落物，生产车间内部各功能间 15 均采用双层彩钢板分割，其材质防火耐高温，易清洁；地面为环氧树脂漆地面，光滑，易清洁；墙角、地角均采用弯角无缝衔接，无死角，易清洁；净选台、包装台等采用不锈钢材质制作，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。我公司主要是中药饮片的加工生产线，按照生产工艺的需要，生产车间共分为净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程与生产工艺要求、生产规模相适应；

原辅料库与生产车间位于行政办公楼的一侧，成品库位于行政办公楼三楼楼，中药材、中药饮片、辅料、包材均按照要求贮存于常温库、阴凉库中，并定期进行养护，确保各物料的质量安全有效，对储存期内出现特殊情况的物料，能够及时进行相应的措施处理。

2、设备

（1）生产检验用主要仪器、设备一览表：表十四

（2）清洗和消毒

清洗用水为饮用水，直接清洗设备或零部件，经验证符合设备的清洁操作要求；消毒剂为75%酒精和0.5%新洁儿灭。

3、关键计算机化系统：

我公司生产、检验记录均以纸质版本为主，以人员动记录为主，生产车间和仓储未实施计算机化系统管理；质量部实验室有对原药材、中药饮片含量测定分析的高效液相色谱仪，初步实施了计算机化系统。对液相色谱工作站实施权限登录，安捷伦色谱工作站本身具备了审计追踪功能，能够保证检测原始数据的真实性。

五、文件 企业文件系统：表十五

以下是对文件的起草、修订、批准、发放、控制与存档系统进行描述

1、文件的起草：文件的起草人必须是制定该文件的最佳人选，是最熟悉该文件涉及内容的人员，或职责所要求其必须熟悉所编制文件内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。

2、文件的制定：文件制定时所依据的条件，如设备、工艺方法、物料（原辅料、包装材料）或质量控制方法发生变更，或制定文件编制要求的管理文件发生变更，则该文件必须重新进行修订，以使其满足新设备、新工艺和新物料等变更后的需要；正常情况下，公司的技术标准为每五年修订一次，或随着法定标准进行修订，管理标准和工作标准在没有上述变更发生时则每2年修订一次，记录和表格则随时根据需要进行修订，必须明确文件的修订须遵循公司关于变更的管理程序进行。

3、文件的审查和批准：文件的制定结束后，该文件必须经过部门经理或部门经理授权人的审核并签字，才能递交公司质量部审核批准。

4、文件的发放与控制：将签发的原文件按要求复制相应份数，作为副本下发给各岗位人员和文件内容所涉及部门，分发时文件的领用人在文件分发记录上签字确认，以作为公司各类正式文件去向的书面凭证，并作为将来旧版文件收回的依据。

5、文件的存档保存：文件保管的职责属于公司质量部的文件管理员，为保证文件不丢失，文件管理员保存文件的原件即正本，另复制一整套文件作为副本，用于各部门日常的交流和查阅，以及上级监管部门实施检查时，提供软件检查的依据，但这一套完整的文件不得用于外借。

六、生产

1、生产的产品情况

公司现生产品种为xxxx个品种，涉及的生产工序有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生产线，年预生产总量为500吨；品种的工艺流程及各工序的控制点详见表：表十六

2、工艺验证

工艺验证的原则：确认工艺规程和操作规程的可行性，生产出的产品关键参数必须与工艺规程能够相符。因我公司生产的品种为中药饮片，其验证的方式有两种。一种是以净制、切制生产线进行岗位工艺验证，另一种是添加辅料进行炮制的所有申报品种进行验证，是对该品种的整个生产工艺流程进行的验证。此次验证的生产的品种多达xxx多个，且每个品种以连续生产三批进行系统性的工艺确认。经工艺验证后，我公司验证的xxxx多个品种的各项参数符合工艺规程规定的要求，且各项关键性数据参数可控，验证生产出的品种经检验均为合格产品。验证品种详细目录见附表十七。

3、返工、重新加工分为以下内容：

（1）当不合格品进行返工时，首先填写返工申请单。返工有以下两种处理方式。已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工记录； 若为新的返工方式，车间主任应制定新的书面返工操作规程，岗位人员填写返工申请单，返工记录及检验记录应附后。由生产部长审核并签字，最后经质量部长批准后执行。

（2）返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。

（3）返工产品批号不得改变，并由原批号后加“R”。“R1”表示第一次返工，以 此类推。

（4）返工过程应在QA检查员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部长。

（5）必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工工艺流程和方法，经质量部长批准后执行。

（6）返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、审核、入库或销毁。

（7）检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工操作，合格及入库，不合格即按照不合格品销毁处理。

（8）返工产品合格批准放行后，按规定对成品进行留样观察。

（9)成品只是外包装破损、内包装完好，经QA检查员检查确认，并上报质量部长批准后，可更换外包装的方式进行处理；必要时可由质量部重新检验后，依据检验结果再做相应的措施进行处理。在返工时，对挑出外包装破损的产品进行更换外包装，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准程序入库、销售。

(10)因内在质量原因退货和回收的产品，判为不合格品的，应在QA检查员监督下销毁，不可返工。

4、物料管理和仓储

（1）原辅料、包装材料、半成品、成品的处理

原辅料、包装材料、半成品、成品分别存放于原药材库、包装材料库、中间站和成品库；每批物料来到仓库后，由仓储人员进行初步验收，称重并存放于待验区，并通知质检人员进行取样、检验，经检验合格后凭质检报告办理入库手续。对在库原辅料、成品，仓库保管员应做到勤检查，注意防潮、防水、防晒、防鼠、防虫、防尘，认真填写仓库温湿度控制记录及原药材、中药饮片的养护记录。在库药品按照物料的不同性质及药材储存条件要求分类、分库区存放，建立仓库台帐、货位卡，并做到帐、卡、物相符。中间产品储存于生产车间中间站，应有明确标识，经检验合格的继续流入下道工序。不合格的按照相关要求进行返工或者以不合格品进行处理。

（2）不合格物料及产品的处理

不合格品范围包括：（a)不合格的原料、辅料、包装材料：进公司检验不合格、在贮存期内不合格、复验不合格；（b）不合格中间的产品、生产过程中检验不合格、在贮存期内出现不合格的；（c）不合格的成品：未出公司前检验不合格的、在贮存期内不合格的、退货回来经检验不合格的。

不合格品处理程序：质量部对不合格的物料出具不合格报告书；对不合格的产品出具检验情况通知单，不合格报告书与产品检验情况通知单质量部存档一份、不合格品发生部门一份、相关部门一份（不合格报告书给仓库一份，产品检验情况通知单给生采购一份）。不合格品发生部门接到不合格的通知后，在半个工作日内，负责提出处理意见或可提出由质量部协助制订处理方法，填写不合格品处理单或销毁处理单，按照相应流程执行不合格品销毁，并做好销毁记录。不需销毁的不合格品填写不合格品处理单；需销毁的不合格品填写销毁处理单。不合格品处理单或销毁单质量部存档一份、不合格品发生部门一份、相关部门保留复印件。对于不合格物料和产品应储存不合格区或不合格库，且标识清楚明确，有明显的隔离措施，按照不合格品管理制度执行，并建立台账。

七、质量控制

我公司质量控制实验室的任务和权限如下：（1）配备了适当的设施、设备、仪器和经过培训的检验人员，能够有效、可靠的完成所有质量控制的相关活动；（2）质量控制实验室配备的生产品种检验方法的依据为：《中国药典》2015版一部、四部、《xxxx省中药饮片炮制规范》（xxxx版）以及《xxxx省中药饮片炮制规范》、《中国药品检验标准操作规范》等法定标准，另外也配备了相应的对照品、对照药材等标准物质，能够满足我公司生产品种的检验要求，保证生产品种质量可控，且检验方法具有相应的法律效力；（3）制定了原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程；（4）制定了物料和成品的取样管理制度及操作规程、留样观察管理制度及操作规程、检验结果OOS管理规程；（5）制定了仪器设备的使用、维护、清洁操作规程及玻璃仪器的管理规程；（6）制定了试剂、滴定液、缓冲溶液、标准品溶液的配制、使用管理规程；（7）制定了检验原始记录及报告书管理规程及相关检验记录；所有的检验仪器均通过法定的计量机构进行校准，关键检验仪器进行各项确认和验证，确保所有仪器的性能，满足品种检验要求，能够保证产品所含各项成分的含量参数准确、完整和可追溯；

通过以上七点所述，我公司质量控制实验室的各项职能能够有效履行，有完善的文件体系，各项操作有章可循，生产品种质量标准有据可依，所有检验仪器、检验方法均得到确认和验证后，开始实施质量控制，保证了实验室所测品种的各项关键参数真实、准确、有效、可控。

八、发运、投诉和召回

1.药品发运

制定了药品出库管理规程和药品运输管理规程，详细规定了药品出库、运输过程的质量控制。药品出库时仓库保管员首先必须核实该品种的检验合格报告书、成品合格证、成品放行审核单之后，方可进行发货出库操作；其次，保管员备货结束后，应及时填写相关台帐、货位卡、销售记录；最后，保管员完成备货后，及时通知运输员进行运送药品，做好与运输员的交接手续，及时登记运输记录，包括运输方式、运输车辆、运输人、收货单位、联系方式等情况。在药品运输管理规程中，明确规定了运输方式、运输注意事项以及突发事故时的处理程序，并制定运输应急预案，确保在运输过程中的药品质量安全，保证了药品运输过程中存在的风险因素通过预防和改进后，高风险因素得到有效控制，并降低至可接受风险。

2.用户投诉管理规程

不论任何部门，在收到用户申诉反映产品质量、服务质量问题的信件（包括信件及实样等）、来电或来访后，必须在半个工作日内转交给质量部，质量部在收到转来的信件、来电记录、来访记录后，立即对投诉的事项进行分类登记，按以下程序进行处理：属服务质量的，质量部在一个工作日内填写好“顾客投诉登记表”的有关部分及表式之第一项“投诉内容”及处理意见，一份交总经理,一份交QA（附投诉者之原件及实样等）,一份留存，报总经理批准签字后交业务部处理，业务部立即拟就致用户的信件，向用户道歉，迅速改进服务态度，提高服务质量，并对有关责任人进行处理，将处理结果反馈到质量部存档；属产品质量问题的，质量部迅速组织有关部门技术人员查明原因，确实对人身安全有危害的，立即填写“顾客投诉登记表”及处理意见，报总经理室批准后，交业务部按药品 22 召回管理办法的有关规定予以召回处理。对人身安全有严重危害的，立即向当地食品药品监督管理部门报告，采取果断措施，迅速处理。

1、产品的召回程序（1）分析召回原因： 1.1 产品退货；

1.2 公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等； 1.3 用户投诉和不良反应投诉涉及的产品召回； 1.4 官方的质量公告； 1.5 任何其它来源。（2）决定召回：

2.1 产品召回工作，由产品召回小组负责，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。成员有：企业负责人、质量部长、销售部长、采购部长组成，具体工作由质量部长组织实施。

2.2 企业负责人根据质量部提供的信息，召开产品召回小组工作会议，根据情况下达召回工作指令。

（3）依据产品召回等级，在产品召回决定发布后，销售部要根据销售记录迅速通知用户或上级监管部门，以最快的手段和途径召回问题产品。

（4）在召回过程中销售部每2小时向召回小组报告召回进展情况、召回数量、与规定的差额、异常情况处理。领导小组24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

（5）从市场召回的产品寄库后，立即置于退货区，单独隔离存放，专人保管，不得动用。（6）产品召回的每一阶段，质量部监控员将所采取的措施和时间详细做好“产品召回记录”，内容包括：产品名称、批号、规格、数量、紧急召回原因、采取措施、召回时间、召回单位、召回数量、与规定召回差额、召回方式等。（7）产品召回小组根据召回进展情况决定召回工作是否已基本完成。产品召回工作完成后，以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常管理状态。如为三级召回的，应及时将产品召回进度及结果情况上报上级监管部门。（8）产品召回小组应将此次产品召回过程、处理措施等情况进行书面总结，并归入质量档案中保存。

（9）产品召回处理：因质量问题召回的产品，应在召回小组讨论后的处理措施进行处理，如需销毁的，应在质量部监控员的监控下及时销毁，并做好相应的销毁记录。

九、自检

1、自检系统的整体描述

自检的目的是证实企业质量管理体系的有效性，使药品生产全过程能够始终如一的得到有效控制，从而保证产品质量安全、有效；自检工作由公司生产部部长和质量部部长负责，由生产部、质量部、财务部、行政办公室、业务部、采购部等部门组成自检小组，其成员必须熟悉中药饮片质量管理规范和企业主要产品生产工艺规程，质量状况以及跟GMP偏离的历史书面资料，应对被检部门执行《GMP规范》作出正确判断。自检工作每年安排四次，原则上每季度末进行全面自检，特殊情况如发生重大质量事故、重大变更、关键生产条件变更时应随时实施全面自查。应对自检过程进行记录，自检记录内容包括自检发现的问题、产生问题的原因分析、风险评估其危害程度、整改措施、纠正与预防措施、整改措施落实情 况，完成整改的时间等，最后就是对此次的自检，进行总结评价，并出具自检报告。自检报告和自检记录一并归档保存。另外自检小组应随时对被检部门改进措施、预防措施和落实情况及改进结果进行跟踪抽查、随访，保证公司质量管理体系能够继续保持有效运行、有效控制。

2、自检范围和依据

自检范围包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托检验情况、产品发运与召回等，重点检查生产规程、物料控制、质量管理、生产管理、发生变更的各项管理执行情况等方面内容，以及上次自检时发现的问题，落实整改情况；

2、自检的实施和整改情况

结合GMP规范要求和中药饮片认证检查标准，针对公司此次迁址新建GMP认证的具体情况，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日对生产、质量、办公等各部门进行了一次全面的自检，检查的具体情况及整改情况见表：表十七。

十、总结

我公司属于迁址新建以及新增生产范围实施的GMP认证企业，生产厂房、办公环境均属新建，整个厂区环境整洁，各项硬件条件能达到GMP的要求，各种管理制度、质量标准等文件也已基本修订，基本能够符合GMP规范的要求，但还需在实际生产和质量管理中进一步改进和完善。综合以上所述，我公司迁址新建的各项工作已基本完成，各项确认与验证的工作已基本完成，质量管理体系能够继续有效运行，公司整体运行情况已基本符合GMP的认证要求，现特向贵局申请迁址新建GMP认证检查。

特此申请！

第五篇：中药饮片GMP认证检查项目

中药饮片GMP认证检查项目

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

丁德海 说

明

1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。

2、结果评定

一、机构与人员

﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导

1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

2.检查岗位职责。

2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。

2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。

3.岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。

0302

是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401

主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501

生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。

检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

﹡0502

生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601

从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能 1.检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

0604

从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

1.检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2.与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。3.检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。

0605

从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

1.检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。

2.是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。

3.检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。

4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。

0606

从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相 关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中 药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。

2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

3． 现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

4． 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

0701

从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1． 检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责

1.1 是否制订了企业的培训计划，内容是否详细、具体。

2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。

3．检查培训管理是否按规定实施。

4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

5．是否建立了培训考核制度。

5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、厂房与设施

0801 中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

1．检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源。2． 检查企业生产环境、厂区总布局图。2.1 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。2.2 厂区人流、物流是否合理。

2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2.5 锅炉房、危险品库等位置是否适当。

2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

0901

厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

1.检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

2.是否根据不同的饮片生产工艺，设置 与其生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相 互妨碍。

2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001

厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1.检查设施是否符合相应的文件规定。

2.检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进人的设施。

3.检查现场，设施是否有效。

1104

厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,易于清洁，不易产生脱落物,不易滋生霉菌。

1.检查非洁净厂房施工验收文件。

2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材料不做硬性规定，达到本条款的要求即可。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2.检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。

1201

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

1202

中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

1204

储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1.检查物料、中间产品、成品中间站的面积和空间是否与生产规模相适应。

2.检查中间站内物料、中间产品及成品，是否能有序存放．

1205

储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。

检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。

1604

直接口服中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。

1、直接口服中药饮片的粉碎、过筛内包生产厂房，至少应在三十万级或以上的洁净厂房内生产，如不符合上述洁净条件，应责令其限期整改；上述洁净区内涉及的工艺用水由企业根据实际要求决定是否应使用纯化水。（清洗不必，如果粉碎加入则要）2.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。3.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。4.生产操作是否符合洁净区要求。

2302

净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。

2304

筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施．

1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进人。

2.检查生产现场，设施是否有效。

2305

生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并有当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。

2601

仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监侧。

3.检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。

4.检查仓储区温湿度是否符合储存要求。

常温库≤300C、阴凉库≤250C、冷库2-100C。

2801

实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

1.检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。

2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

三、设备

3104

是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。

1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。

2.检查现场。

2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。

2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。

2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。

3201

与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

1.检查设备文件。

1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。

1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。2.检查现场。

2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。

2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。

3206

设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

1.检查设备文件。2.检查现场。

2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。3.2使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。

﹡3207

毒性药材（含按麻醉药品管 理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线。1.检查文件。

1.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。

1.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。2.检查现场。

2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。2.4生产记录是否符合要求。

3301

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1.检查设备文件。

2.检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。

3501

生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。1.检查计量文件。

1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。1.2是否有计量器具定期校验的规定。1.3 是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。

2.检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。3601

生产设备是否有明显的状态标志。1.检查设备文件，是否有状态标志的规定。

2.检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。

3602

设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。2.是否按规定执行。

3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理．

1.检查相关文件，是否有相应记录。

2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。3.是否由专人管理。

四、物料

3801

物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

1.检查文件。

1.1是否制定了物料采购管理制度。

1.2 是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。

1.3 是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。1.4 检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。

2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。

2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。

2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

2.3 是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。

2.4 物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料人库时间顺序先进先出。

2.5检查现场是否按规定执行。

3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放

1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。2.检查现场。

2.1中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放．

2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开存放，辅料是否按品种、规格、批号分开存放。﹡3901

物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响 1.检查文件。

1.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用。1.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。

1.3直接接触中药饮片的包装材料建议使用食用标准的PVC袋，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。

1.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。

2.检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。

2.1物料状态是否与检验结果相符。

2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。

﹡3903

进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

1.检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。

2.进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。

4001

生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。.检查文件，是否按质量标准购人中药材。

2.购入的中药材，产地是否能保持相对稳定。

3.购入的中药材，是否有详细的记录，内容是否符合规定。

4002

购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

1.检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。2.检查现场。

2.1中药材每件包装上是否都附有明显标记。2.2包装上标签内容是否符合规定。

2.3实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

1.检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。

2.是否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整。

4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。

1.检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定。

2.检查现场。

2.1是否按规定严格分区域（库房）存放。2.2待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。

﹡4202

不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

1.检查文件，是否有不合格物料管理规定。2.检查现场。

2.1是否按规定专区（有效隔离）单独存放。2.2是否有明显的状态标记。

2.3记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。2.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25ºC。

1.检查文件。

1.1有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存 是否有相应规定。

1.2对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。

2.检查现场。

2.1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。

2.2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。

4302 挥发性物料是否避免污染其他物料,炮制、整理加工后是否使用使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

1.检查文件，是否有相关的储存管理规定。

2.检查现场。

2.1挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。

2.2炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮树的药材分库存放。

4303 中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

1.检查文件。

1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。

1.2规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。

2.检查现场。

2.1库房设施与条件是否能满足储存要求。

2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。2.3储存、养护记录是否符合要求。

*4401 毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

1．检查文件。

1.1毒性中药材（含按麻醉药品管理的中药材）是否制定验收、储存、保管规定。

1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。

2．现场检查。

2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。

2.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调温设施。

2.3是否执行双人双锁管理。

2.4记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。

*4411

毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

1.检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。

2.检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字 “毒”）。

4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。

2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。

3.复验规定是否符合要求。

4.检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。

4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。

1.检查文件。

1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。

1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。2.检查现场。

2.1中药饮片包装材料是否符合规定。

2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。2.3包装容器是否有材质证明。

2.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证 中药饮片在贮存和运输期间的质量。

4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

检查文件: 1.是否制定有相应的管理规定。

2.标签印制前的设计样稿是否经质量管理部门校 对批准后印制。

3.印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告 发放、使用。

4.标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合 要求。

4603

包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

1.检查文件，是否有相应的文件规定。2.检查现场。

2.1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。2.2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》 要求。

2.3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批 准文号。

4701 标签是否由专人保管、领用。

1.检查文件，是否制定相应的管理规定。

2.检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。

4702 标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。

1.检查文件，是否制定有相应的管理规定。

2.检查现场。

2.1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。

2.2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量 发放。

4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

1.检查现场，标签是否计数发放。

2.抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。

3.检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。

1.检查文件，是否制定相应的管理规定。

2.检查现场。

2.1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。

2.2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。

五、卫生

4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。

2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。

3.卫生管理是否由专人负责。

4904

是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。

2.内容是否符合要求。

3.项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

1.检查文件，是否有明确规定。2.检查现场，是否符合要求。

5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

1.检查文件。

1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。

1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。2.检查现场。

2.1现场操作人员着装是否符合规定要求。2.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是 否能避免交叉污染。

2.3检查记录，是否符合规定要求。

5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。1.检查文件及厂房平面布局图。

1.1企业是否有操作人员卫生要求文件。

1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。

1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。2.检查现场。

2.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。

2.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规 定要求。

5601

生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。

1.检查文件，是否制定有各种不同生产、检验 岗位人员的健康要求。

2.是否有生产人员定期体检的规定。

3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位 的规定。

4.生产人员是否有健康档案。

六、验证

5701 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。检查文件：

1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。

2.是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明 确。

3.是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证 工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项 目和程序等。

4.是否按总验证计划组织实施。

*5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

1.检查有关验证的项目文件。

1.1 中药饮片生产的关键工序（如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。

1.2 新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。

1.3 原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。2.检查现场。

2.1现行生产技术文件中的工艺参数与内控 质量标准是否经工艺验证确认。

2.2现场生产操作和记录是否符合规定要求。3.每项验证范围至少应选取一个品种进行工 艺验证。

5801 生产一定周期后是否进行再验证。

检查文件：

1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验 证周期进行再验证。

3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生 的变化进行再验证。

5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

检查文件：

1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。

2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验 数据记录并得出结论。

3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。

6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

检查文件：

1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否 有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行 分析，并纳人验证文件归档。

2.验证文件内容是否符合要求。

七、文件

6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

1.检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。

2.检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整。每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。

3.检查执行记录是否符合文件要求。

6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

1.检查文件。

1.1确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查 文件名称。1.2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为 最新版本的文件。

1.3检查文件是否为批准的现行文本。

1.4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。2.检查现场。

2.1文件执行部门提供的文本，是否与文件管理部门的一致。2.2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有 操作人和复核人签名。

2.3现场是否有已撤销和过时的文件。

6501

文件的制定是否符合规定。

1.检查各类文件制定是否符合要求。

2.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚 地说明文件的性质。

3.各类文件是否有便于识别其文本、类别的系 统编码和日期。

4.文件使用的语言是否确切、易懂。

5.检查记录，填写数据时是否有足够的空格。

6.文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。7.文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。

八、生产管理

*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。

1.检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。1.1数量是否满足企业生产品种要求。1,2内容是否符合规定。

2.现场执行的是否是经批准的现行文件。

3.检查企业是否有变更控制文件。

3.1以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改,如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。

3.2检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。

6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。

1.生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。

2.工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。

3.工艺规程中的工艺条件、物料平衡的指标与限度范围、贮存条件、内控标准参数是否经验证确定。

*6603 中药饮片应按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

1.检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。

2.企业应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产。

6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

1.是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。

2.工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。

3.物料平衡中，其规定的限度范围是否符合要求。

4.物料平衡的限度范围是否经工艺验证后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。

5.检查物料平衡偏差处理程序，偏差原因是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。

6.处理过程的有关资料，如偏差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳人批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。

7.同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合。

6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。

1.检查文件。

1.1企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和批生产记录。

1.2标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。

1.3企业是否建立了“批生产记录管理规程”，内容是否完整。

2.检查现场。

2.1从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录，核对是否一致。所有生产产品是否都建立了批生产记录。

2.2从生产岗位检查，批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。

1.检查6801条同时检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。

2.填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。

3.检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文件是否一致。

*6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

1.企业是否有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。

2.企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。

7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。

1.是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录。

2.每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等，通过检查是否能确认无上次生产遗留物。

3.检查后填写记录是否齐全，并有检查人和复核人签名。

7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。

1.企业有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

2.药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。

3.现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。

7009

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

1.企业是否有“状态标志管理规程”文件。规程中是否明确规定了状态标志的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。

2.是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志。生产操作时，状态标志内容是否包括产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人等内容。

3.物料状态标志的名称是否确切，确实是该物料（中间产品）搁置时的状态。

4.物料质量状态标志是否醒目。

7015 中药材经净选后是否直接接触地面。

1.检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。

2.检查生产现场与操作，是否有直接接触地面倩况，中药材直接接触地面的任何操作都不允许出现。

3.从产品工艺规程或药材炮制通则SOP中，了解企业生产所用药材的加工方法，结合现场检查加工环境与设施，是否能满足要求。

4.检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。

7016 毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

1.检查文件。

1.1企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定。

1.2检查相关的验证项目文件，确认其防止污染措施的有效性。

1.3是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。

2.检查现场。

2.1是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定。

2.2是否有相应的处理设施，如排风、过滤、集尘等装置。

2.3是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施。

2.4生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上，是否有明显的规定标志。

7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材。

1.检查生产管理文件及“炮制规范通则”，是否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得用于洗涤其他药材。

2.检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。

3.检查现场实际操作及记录，是否符合规定。

7018 不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药材不可露天干燥。

1.检查“炮制规范通则”，是否明确规定了不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。

2.检查现场设施。了解企业生产规模，检查烘干设施是否能满足产量要求。切制品、炮制品与烘干设施是否配套。

3.检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录。

7021 中药材的浸润是否做到药透水尽。

1.检查企业“炮制规范通则”，是否对所有产品处 方中的中药材，都规定了加工炮制方法。2.对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。3.是否明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

4.采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条 件是否经工艺验证确认。检查该工艺验证项目文 件是否符合要求。

5.浸润操作是否做到药透水尽。

*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

1.企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准。

2.企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标准及检验操作规程。

3.水质检验周期是否明确，包括化验室检验及送卫生防疫都门检验等周期（每年1次）。所有检验是否都有检验报告书。

4.检查检验记录，是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整，水质是否符合标准要求。

7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱．合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。

1.检查文件。

1.1检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。

1.2检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是否准确。

1.3包装岗位是否有专用合箱记录，并与批生产记录内容一致。2.检查现场。

2.1检查车间待验库或成品库，核对合箱记录 与实物是否一致．

2.2检查合箱外，是否标明批号和数量。

7301 中药饮片的每一生产阶段完成后是否有生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳人批生产记录。

1.检查文件。

1.1企业是否建立“清场管理规程”。1.2不同工序是否有不同的清场SOP。1.3清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再生产前必须重新清洁和清场。

1.4清场记录是否纳入批生产记录。2.检查现场。

2.1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。

2.2现场是否无上次产品、包装、标志、容器具、文件、记录等。2.3已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格标志。

九、质量管理

7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导．

1.检查企业组织结构图或企业质量保证体系网络图，企业负责人是否直接领导质量管理部门。

2.检查企业负责人质量职责，是否直接对药品质量负责。

7402 管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。

1.检查质量管理和检验人员一览表，质量管理人员数量是否能满足中药饮片生产全过程的质量管理和检验工作的需要。

2.根据生产规模，检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品、成品的检验需要。

7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。

检查现场：

1.质量控制实验室是否与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应。

2.是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足检验的需要。

在中药饮片检验中，如缺少使用频次较少的大型检验仪器设备（如紫外分光光度计、薄层扫描、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等）而无法完成的项目，企业可按《广东省药品生产企业委托检验规定》的有关要求进行委托检验。3.除缺少使用频次较少的大型检验仪器设备可委托检验，其余检验项目企业必须自己完成。

7406 质量管理部门是否对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。

﹡7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。

1.检查质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的质量标准和检验操作规程，制定的质量标准和检验操作规程，是否符合规定。

2.中药材是否按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别：性状和鉴别）的检查。

3.制定中药饮片检验操作规程时，把握以下两条原则：

⑴已被2005年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应严格按标准全检。⑵未被2005年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准，确定检验项目（至少要做中药材鉴别项、检查项的各项内容）

关于中药材和中药饮片的检验问题(饮片厂）

一、中药材的检验:

根据检查指南P51要求，原药材按国家药品标准进行主要项目的检查（至少包括【性状】、【鉴别】）。

二、中药饮片的检验

1.已被中国药典（2005年版）和省药材标准收载的中药饮片品种：企业应严格按标准进行全检。

2.未被中国药典（2005年版）和省药材标准收载的中药饮片品种：企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准（至少包括【鉴别】、【检查】）。委托检验项目的确定（饮片厂）

在中药材、中药饮片检验过程中，企业如缺少使用频次较少的大型检验仪器设备（如薄层扫描、紫外分光光度计、高项液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等）而无法完成的项目，可按《广东省药品生产企业委托检验规定》的有关规定委托具有相应资质的单位进行检验。

7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。

1.检查文件。

1.1检查质量管理部门，是否有制定取样和留样制度的职责，取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员。

1.2是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定。

2.检查现场。

2.1取样和留样是否符合规定。

2.2是否有相应记录。

7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。

1.检查文件。

1.1检查质量管理部门的职责，是否承担制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。

1.2检查管理办法的内容是否符合规定。

2.检查现场。

2.1检查实施情况是否符合要求。

2.2检查相应记录是否符合要求。

﹡7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

1.检查质量管理部门是否履行决定物料和中间 产品使用的职责。

2.检查相关记录，实施情况是否符合要求。

﹡7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审 核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果，偏差处理；成品检验结果等。

1.检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责。

2.检查中药饮片放行审核管理规程是否明确规定审核内容。

3.检查审核记录是否符合要求。

﹡7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

1.检查质量管理部门，是否制定“审核不合格品处理程序”的管理规程，在不合格品处理过程中是否有质量管理部门的签字。

2.质量管理部门是否对不合格品处理进行监督、检查。

3.检查不合格品处理记录是否符合要求。

﹡7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。

1.检查质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责，是否制定了相关的管理制度。

2.成品检验标准是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布的炮制规范要求。

3.检查物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录是否符合要求。

7511

质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。

1.检查质量管理部门职责中是否包括制定质量管理和检验人员职责。

2.检查记录。

7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商进行评估。

检查供货商审计资料，在质量体系评估过程中是否有质量管理人员的参与和签字。

十、产品销售与收回

7701

每批中药饮片是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮 片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

1.检查企业销售管理制度

2.检查企业销售记录。

2.1是否有专人负责，按品种、批次及时整理、归档、保管。

2.2销售记录内容是否完整，包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

2.3销售记录填写是否齐全、准确。7801

销售记录是否保存三年

1.检查企业销售记录保存期限及销段记录。

2.中药饮片销售记录是否保存三年。

3.检查销毁记录是否符合要求。

7901

是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1中药饮片退货和收回的批准程序的规定。1.2进行特殊管理的规定。1.3退回记录内容的规定。1.4处理程序和方法的规定。

2.检查记录。

2.1记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见等。

2.2退回药品处理是否及时，方法是否得当。

7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，是否同时处理。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1是否有在质量管理部门监督下销毁的规定。

1.2是否规定涉及其他批号时，同时调查与处理。

2.销毁记录。

2.1销毁处理是否有质量管理部门的意见。

2.2销毁记录是否有质量管理部门的签字

十一、投诉与不良反应报告

8101 对用户的中药饮片质量投拆是否有详细记录和调查处理。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1 是否有专门机构或人员负责的规定。

1.2 是否有质量投诉的分类（外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷）标准的规定。

1.3 是否有质量投诉、不良反应的登记、调查处理程序的规定。

1.4 是否有用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定。

2.记录档案。

2.1记录档案是否分门别类建立齐全。2.2质量投诉、不良反应处理是否及时。

8201 中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。

1.检查企业是否有相关的管理制度： 1.1 质量事故判定标准的规定。1.2 质量事故处理程序的规定 1.3 质量事故报告程序的规定。2.检查记录档案。2.1一般质量问题。2.2重大质量问题。

2.3重大质量事故处理是否做到及时向当地 药品监督管理部门报告。

十二、自检

8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。

1.检查文件

1.1 企业是否建立了“自检管理规程”。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。

1.2 检查规程中是否规定自检频次，是否定期进行自检。

1.3 检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。

8401 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。

1.自检是否有记录，记录内容是否完整，与自检计划是否对应。

2.自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检情况。

谢 谢！

2008年5月