湖南疾控中心伦理审查委员会伦理审查工作程序目的为确保对

第一篇：湖南疾控中心伦理审查委员会伦理审查工作程序目的为确保对

湖南省疾控中心伦理审查委员会

伦理审查工作程序

一、目的

为确保对本单位提议的涉及人的生物医学研究、公共卫生活动和临床医学活动伦理学问题进行规范评审，并对经审核批准后开展的研究活动进行必要时的不定期的伦理学评价，特制定伦理审查工作程序。

二、范围

适用于对上述研究项目进行伦理审查的伦理审查委员会成员。

三、职责

1、主任：负责对申请审查项目整体伦理评估，和对其进行伦理审核、发出审核决议，并对伦理审查委员会成员进行相关知识的培训和更新。

2、秘书：负责接受申请项目资料，初次审阅所需要审评文件，并安排审评会议，通知伦理委员参加审批讨论。及时向申请方反馈信息，为召开伦理审查会议准备和会议记录，资料保存和文字处理。

3、委员：对申请项目按照国家有关规定进行规范审评，并给予表决，要求遵守保密原则，对申请项目资料不得泄露。

四、审查操作程序

（一）申请审查

研究人员向伦理委员会提出进行伦理学评审的申请文件，包括研究方案名称及版本,至少一式两份，审批后一份存在湖南省疾控中心伦理委员会，一份审批后返回申请方。必须递交的文件列表如下：

1、新的项目书递交规定（1）研究方案（2）知情同意书样本（3）研究者手册

（4）招募受试者的相关材料（5）主要研究者履历

（6）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》（7）试验药物的合格检验报告（8）伦理委员会要求递交的其他材料

2、递交增补或修改材料的规定

（1）对前一个已获批准的研究方案版本所做的修改进行总结，或在原版上重点标注出修改的地方

（2）如需要的话，递交修改过的知情同意书和招募材料（3）其他任何修改过的文件，例如更新的插页

3、必要时不定期跟踪审查的规定

（1）从项目书最初获得批准的日期开始，必要时伦理委员会进行跟踪审查。研究者需要提交的材料：①研究状态/进展的报告，② 研究方案以及方案的修订部分，③所有的知情同意书，④调查员手册和更新的说明书，⑤最新安全性相关信息，⑥不良事件/严重不良事件的报告，⑦项目重要事件报告，⑧参加者随访完成后，结束项目的通知，⑨方案背离或偏离报告研究，⑩终期报告。

（二）审批方式

秘书负责初次审阅所需要审评文件，根据项目风险性大小来安排快速审批或是评审会议，通知相关伦理委员参加讨论。

1、快速审查：以下情况可以进行快速审批

（1）对没有涉及到参加者的利益、风险和隐私的项目或者是涉及参加者最低风险的项目；

（2）对已经经过伦理审批的临床试验方案做较小修正，不影响参加者的风险收益比；

（3）预期的严重不良事件审查；（4）不影响参加者利益的方案偏离。

快速审查可以由主任或副主任指定人员审批，委员必须在收到申请材料2周内之内将审查意见返回办公室，并给出申请者书面报告；伦理审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议后总通报，如快速审批中有不同意的意见需转入会议评审的方式。

2、会议审查：对受试者风险略大的项目,应采取会议评审。（1）秘书办公室提前确定举行会议的日期；（2）邮件或电话通知伦理委员会会议日期，并把相关资料通过邮件发给伦理委员会成员，保证评审成员有足够的时间（一般为二星期内）来评审相关的文件；

（3）会议结束后，秘书及时准备会议纪要，并有会议签到表；

（4）必要时邀请申请者、资助者和/或研究人员就某特定问题进行阐述或作详细说明。

3、紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

（三）伦理审查要素

伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，特别要注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。

1、审查主要依据以下相关法规和规章：

⑴原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）⑵国家食品药品监督管理局《药品临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）和《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（2013）

⑶《药物临床试验质量管理规范》(2003)⑷世界医学会《赫尔辛基宣言》

⑸国际医学科学组织委员会（CIOMS）《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》（2002）

⑹湖南省疾控中心伦理审查委员会章程

2、审查的主要内容：

⑴研究方案的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等；

⑵研究对象的招募：研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准； ⑶研究对象的保护：研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理-社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与研究而造成的伤残/死亡的治疗/补偿的规定、对保险和赔偿的安排；

⑷研究参与者隐私的保护：对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施；

⑸签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程序，包括取得知情同意书的向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，说明不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等；

⑹社区的考虑：从当地社区抽取研究对象所造成的影响、研究设计阶段向社区咨询的步骤、研究过程中提供的社区咨询、研究对提高当地医疗保健和公共卫生需求的应对能力、研究后成功产品在有关社区的可获得性和可负担性的描述、研究参与者和有关社区获得研究结果的方式等。

（四）表决

遵循GCP规定，参加伦理审查会议成员至少是所有成员的半数以上,伦理委员会在做出决定时，所有的成员与有关的申请应没有利益冲突，如果某一委员与申请进行伦理审查的研究计划有利益冲突，该委员应回避，项目负责人或课题第一申报人应回避。不参加该项研究计划的审查，这种利益冲突应当在审查之前向主任说明，并记录在案。表决人员需要达到2/3参会人数做出决定才有效；当不能达到一致意见时，通过投票表决少数服从多数；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。

伦理委员会的审查决定在15个工作日内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。批件有伦理审查委员会主任签名和伦理委员会盖章。

（五）决议

伦理委员会主任将伦理委员会的审查决定以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。反馈形式如下：

1、肯定性批准：包括申请者的责任：如方案等材料有修改时及时通知伦理委员会，按时提交进度报告和总结。

2、条件性的批准：包括伦理委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序。

3、否定性决定，应明确说明理由。

伦理审查批件有伦理审查委员会主任签字和伦理委员会盖章，一式两份，一份存在湖南省疾控中心伦理委员会，一份存在申请方。

（六）资料保存

秘书负责对伦理审查研究方案和工作表、会议签到表、投票表、会议记录、批件及通信等资料进行保存。审查批件需保存至临床试验结束后5年或根据相关要求延长期限。

（七）保密

伦理委员会成员和管理成员应承诺保密，涉及研究单位递交的申请审查的文件、会议评审、申请、研究参与者的信息和相关事宜均应保密。

第二篇：医学伦理审查工作程序

医学伦理审查工作程序

(一)申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书;②受试者同意书;③研究计划一份。

(二)受理

医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

(三)审查

医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验(包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查)主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围;②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点;③审核人体试验计划;④审核受试者权益与伦理道德法律事宜;⑤评估人体试验的进程及其结果;⑥其它有关人体试验事项。

医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性;②本计划所拟步骤和方法的周详性;③受试

者的选择/排除标准的适当性;④评估研究结果所作检验项目的必需性;⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性;⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性;⑦计划书的完整性;⑧个案报告表的完整性;⑨受试者同意书的完整性;⑩计划整体的评估。

(四)申请变更

临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。

(五)终止审查

如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的;②提供的材料不真实的;③拒绝缴纳费用的;④有碍于医学伦理审查的其它情形。

(六)阶段报告与中断与终止实施

临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。

临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法需呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。

第三篇：伦理审查工作的视察与评价

伦理审查工作的视察与评价

--生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则

目的

本指南旨在帮助构建一个视察和评价伦理审查工作的国际框架。伦理审查为研究方案提供基本的指导，并有助于保证受试者得到保护。为保证受试者及其所代表群体在研究中得到保护，需要制定伦理审查及伦理审查体系（包括伦理委员会职能）运作的评价标准。

近年来，国际和国内越来越注重保证伦理审查在保护受试者及其所代表群体方面达到最高标准。有些国家和地区正在制定评价伦理委员会运作与质量的方法。特别是一些国家根据伦理委员会的章程、标准操作规程和工作，正在建立伦理委员会认证体系。本指南为正确评价伦理审查管理规范和促进伦理委员会工作的透明度提供通用的衡量标准。

伦理委员会为履行其公众职责，要求伦理审查具有规范的管理并对其成员进行继续教育。作为伦理委员会规范管理的一个部分，应有一个视察与评价伦理审查体系运作的质量保证系统。这包括由伦理委员会制定的内部质量保证机制，如用于自我评价的自评估清单。其他措施包括：伦理委员会工作的独立外部评价标准，用于建议、培训和改善伦理审查过程。伦理委员会的作用

成立伦理委员会是为研究者提供伦理建议，以帮助决定研究方案是否充分保护可能的与实际的人类受试者。为履行这一职责，伦理委员会的组成与运行必须依照伦理审查的四个原则：独立、有效、多元（注：即成员来自多学科、多部门）与透明。

赫尔辛基宣言、药品临床试验管理规范及其他国际与国内法定文件要求在研究开始以前进行伦理审查。这些法定文件还要求伦理委员会对他们已批准的研究计划进行定期 1

跟踪审查。伦理委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。

伦理委员会的组成必须适当，并采用书面的标准操作规程，以保证其决定的独立性与质量。视察与评价伦理委员会的目的

视察与评价伦理审查工作的目的在于帮助伦理委员会检查与评价他们的运作，同时还提供一种方式向公众保证研究方案的伦理审查是依照公认的标准进行的。视察为独立评价奠定了基础，该独立评价向伦理委员会职能范围内有合法权益的各方提供相关信息。伦理委员会适当的职责由国家法律所界定或由视察机构与伦理委员会双方商定。独立评价应向伦理委员会提供关于其章程和操作的建议。

近年来，伦理委员会随同卫生部和行政管理部门一起已经采取措施改善伦理审查的过程。例如，这些措施包括对伦理委员会的独立审查与评价，作为改善其操作与获得更可靠结论的一种手段。研究者与申办者也有兴趣获得更多关于伦理委员会职责的信息。

虽然有些国家很好地建立了临床试验的视察体制，但目前仅有少数国家建立了有助于评价伦理委员会的法律或行政规定。本指南对视察和评价伦理委员会工作建议采用合作和培训的模式，更关注于从审查实践中“学习”而不是规范的“强制执行”。视察与评价伦理审查的方法

视察与评价伦理审查工作应有一个预先确定的计划。这个计划可由国家卫生或行政管理部门确定，或由国家、地区或国际性协会合作达成协议。该计划应规定负责视察与评价伦理委员会的机构，以及在何种情况下进行检查及检查的频度。如果没有预先确定的视察与评价计划，伦理委员会应能利用自身的监督和/或评价程序或其他质量保证机制。

视察与评价过程的特点应是公开与坦诚的交流，独立视察员与伦理委员会相互支持。独立视察员在检查程序开始之前应签定一份保密协定。

视察与评价伦理审查的标准操作规程

应在检查前制定视察与评价伦理审查工作的标准操作规程。标准操作规程对任命独立视察员、与利益冲突和保密有关的程序、拟定视察计划、审查文件，以及书面评价报告及其发布的要求提供详细的指导。标准操作规程应基于预先确定的视察与评价伦理审查体系的计划和/或特定的伦理委员会的实际运作。必要时，为满足特定伦理审查体系及其伦理委员会的需要，又能够进行全面审查，标准操作规程应具灵活性。任命独立视察员

独立视察员应经过适当的培训，并有资格进行伦理审查工作的评价。任命独立视察员或视察机构应符合地区、国家、地方或特定伦理审查体系的标准操作规程规定的资格。

独立视察员应有质量评价的工作经验，特别是在伦理审查体系内的工作经验。他们还应具有交流技能，特别是培训的经验。独立视察员应该非常精通伦理委员会的要求、操作与需要，他们应通晓被视察的伦理委员会所处工作环境下的法律与行政管理。利益冲突

视察员的独立性是视察与评价结果有效性的基本保证。（候选的）独立视察员存在有任何实际的或可能的利益冲突，应在检查活动开始前向负责任命独立视察员的机构和伦理委员会声明。就独立视察员而言，利益冲突可能包括财务上、研究上，和/或专业上的，涉及独立视察员与向伦理委员会提交申请的机构或个人，或独立视察员与伦理委员会之间的直接利益冲突。如果确定存在实质性的利益冲突，则不应任命该独立视察员或应撤消任命。视察与评价过程中的保密

视察与评价过程应能够充分保证保守患者/研究受试者、受试群体、研究设计与数 3

据的机密。独立视察员应在任何与视察有关的活动开始前签订一份保密协定，以防止泄露有关患者/研究受试者、受试群体、研究者、申办者，或伦理委员会自身的被认为是机密的信息。与视察和评价过程有关的信函与资料，包括总结报告不应含有机密信息。此外，只有负责视察与评价的机构事先规定的有关方面，或独立视察员和伦理委员会商定的其他方面才可以获知检查结果和总结报告。工作文件

独立视察员应审查伦理委员会应用的标准、规则、指南、章程、标准操作规程，和/或方案的具体要求。此外，还可能审查伦理委员会的工作文件，包括会议记录与公函。视察计划

每次检查活动应制定视察计划，考虑检查的理由。独立视察员应起草视察计划，并事先与伦理委员会协商达成一致。计划应符合视察与评价伦理审查工作的标准操作规程。

视察计划应包括以下内容： 10.1 独立视察员的身份与所在地；

10.2 伦理委员会以及视察与评价期间伦理委员会代表的身份与所在地； 10.3 独立视察员准备访谈人员的身份； 10.4 视察与评价的理由； 10.5 视察与评价的目的与范围；

10.6 每项主要视察与评价活动的预期时间与持续时间； 10.7 视察与评价的日期与场所；

10.8 独立视察员与伦理委员会之间举行会议的时间表与会议议题； 10.9 视察与评价过程所使用的语言，翻译的安排； 10.10 保密要求与保密声明；

10.11 确定独立视察员所需使用的参考文件（例如现行的标准、规定、指南、标准操作规程）；

10.12 准备检查的伦理委员会的文件（例如章程、标准操作规程、会议记录、有关信函）；

10.13 报告的分发，如适用； 10.14 视察与评价中预计的跟踪视察； 10.15 视察与评价预期的完成日期。视察与评价的实施

伦理委员会的视察与评价应按照双方商定的视察计划实施，包括以下内容： 11.1 首次会议

视察与评价始于独立视察员与伦理委员会代表（们）的首次会议。这些代表应根据伦理委员会的标准操作规程来选定，或由伦理委员会主席决定。应请一名行政人员（如主席、副主席、或秘书）出席首次会议。

首次会议的议题包括以下内容： 11.1.1 审议视察与评价的目的和范围； 11.1.2 审议视察计划； 11.1.3 讨论准备审查的文件； 11.1.4 讨论伦理委员会的现行工作；

11.1.5 讨论影响伦理委员会工作的有关法律、行政管理要求或指导原则等事项； 11.1.6 说明视察与评价期间与伦理委员会代表们联系的安排； 11.1.7 确认闭幕会议的时间和日期。11.2 文件的审查

独立视察员需审查伦理委员会的章程和标准操作规程。独立视察员可能还需要审查伦理委员会的其他工作文件，如申请表、决议表、某种方案的具体审查程序、审查申请 5 的评价表和会议记录。审查的文件可能包括以下内容：

11.2.1 关于伦理委员会组织的文件 11.2.1.1 伦理委员会所隶属的部门；

11.2.1.2 伦理委员会的声明，陈述其运作所依据的有关的法律、行政管理要求，以及适当的国内、国际指导原则。

11.2.2 关于伦理委员会成员资格的文件 11.2.2.1成员资格的要求；

11.2.2.2任命伦理委员会成员的条件与程序； 11.2.2.3任命的方式；

11.2.2.4伦理委员会现任和以前的成员名单； 11.2.2.5伦理委员会现任与以前的成员的简历；

11.2.2.6说明设立伦理委员会办公室必备条件（例如，主席、秘书）； 11.2.2.7说明伦理委员会办公室的职责与义务； 11.2.2.8法定人数要求。

11.2.3 伦理委员会审查申请的文件

11.2.3.1向伦理委员会提交审查申请的公开的指南； 11.2.3.2申请中应包含的文件； 11.2.3.3申请的登记程序；

11.2.3.4和申请有关的信息交流记录； 11.2.3.5审查程序的时间安排。11.2.4 伦理委员会审查程序的文件 11.2.4.1会议议程；

11.2.4..2关于伦理委员会加快审查与决定的规定与条件； 11.2.4.3对申请进行审查的要素； 11.2.4.4决定程序；

11.2.4.5传达决定的程序； 11.2.4.6跟踪审查；

11.2.4.7文件管理与归档的程序。11.2.5 伦理委员会运作的文件 11.2.5.1申请者提交的材料；

11.2.5.2与申请、决定和跟踪审查有关的信函往来； 11.2.5.3伦理委员会的收支记录； 11.2.5.4伦理委员会会议的议程； 11.2.5.5伦理委员会的会议记录； 11.2.5.6决定以及给申请者的建议； 11.2.5.7跟踪审查的中期与报告；

11.2.5.8完成或提前中止研究（暂停/中止）的通知； 11.2.5.9研究总结报告和摘要；

11.2.5.10伦理委员会的定期（）报告。

独立视察员还应审查文件归档与存储的方式，包括伦理委员会章程和/或标准操作规程早先的版本。

11.3 观察资料的视察

所有的视察结果应记录成文。视察后，独立视察员应分析视察结果，递交评价报告。独立视察员应保证视察结果以清晰简明的方式记录成文，而没有泄露任何患者/受试者、研究者、申办者与伦理委员会的机密资料。可能的话，视察结果应有客观证据的支持，并参考有关要求。基于视察结果的评价应能帮助伦理委员会改善其工作程序。

11.4 闭幕会议

视察与评价结束时，应举行由独立视察员与伦理委员会参加的会议，以回顾视察结果，并澄清任何误会。该会议应具有相互支持的性质。

11.5 报告

报告应反映独立视察员的视察结果与评价。报告应注明日期并由独立视察员签名，并至少包含下列项目：

11.5.1 独立视察员的身份；

11.5.2 伦理委员会及其代表（们）的身份； 11.5.3 视察与评价的目的与范围； 11.5.4 视察计划；

11.5.5 所访视机构、人员以及审查文件的标识； 11.5.6 视察结果；

11.5.7 独立视察员基于视察结果作出的评价；

11.5.8 与实际工作的改进措施或需修订部分有关的观察资料与建议；

11.5.9 报告发送清单；

11.5.10 独立视察员的签名与日期。

独立视察员与伦理委员会都应保留同一时期的报告，伦理委员会保存记录要点。11.6 独立视察员视察结果与评价的处理

报告中提出的视察结果与评价所需的处理，由伦理委员会负责判定、启动与完成。伦理委员会在收到报告后一段合理的时间内，如有可能，应将这些处理措施与完成的期限告知独立视察员。

11.7 跟踪视察

可能需要进行跟踪视察与评价。独立视察员应准备一份跟踪视察计划，并得到伦理委员会的认可。跟踪视察报告中提出的视察结果与评价所需的处理，由伦理委员会负责判定、启动与完成。

11.8 总结报告

独立视察员应提交一份包含视察最终的全部结果和综合评价的总结报告，如可能，附有客观证据。总结报告应提交给开展视察与评价的机构，以及由国家法律所界定的或由视察机构与伦理委员会双方商定的其他方面。

术语表

本术语表提供的定义用于本指南使用的术语。这些术语在其他情况可能有不同的含义。

社区

社区可被理解为由于具有共同的利益或近似性而具有某种特征的一群人。社区可以看作是生活在同一村庄、市镇或国家等，具有地理上近似性的一群人。另外，社区也可以看作是具有共同的价值观、共同的利益或患有同一疾病的一群人。

保密协定

在进行审查或审查相关活动之前，由独立的审查者签署的协议，以防止独立审查者、审查和评价过程、以及有关病人/参加者、研究者、申办者和伦理委员会的机密信息报告的泄漏。

利益冲突

当独立审查者拥有任何真实的或潜在的可能影响审查发现和评价有效性的财政、研究和/或专业利益，就产生了利益冲突。

章程

确定职权的文件，据此建立伦理委员会，确定伦理委员会的批准和免除权力，以及有关伦理委员会行为的一般规定。术语“章程”可以用其他的术语代替，如“职权范围”。

决定

伦理委员会对申请进行审查后给申请人的答复（包括肯定性的，条件性的，否定性的）。

评价

根据调查结果，独立视察员对伦理委员会工作的优点和不足的评估。调查结果

根据视察目的和独立视察员审查的材料所作出的视察报告。调查结果应该涉及独立 9

视察员的特定观察，并有客观证据作支撑。调查报告描述独立视察员根据相关要求对特定过程或体系进行审查得出的结论。

良好临床实践（GCP）

有关临床试验的设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，以保证数据和报告结果是准确可信的，研究受试者的权利、安全和隐私得到了保护。

独立视察员

负责对伦理委员会进行视察和评价的人员。报告

独立视察员对视察和评价结果的书面评价。报告可以分为“初步报告”，“跟踪报告”，或“总结报告”。在所有情况下，报告都不得公开病人/受试者、研究者、申办者和/或伦理委员会的机密信息。

研究受试者

参加一项生物医学研究的个体，可以是干预的直接接受者（如，试验产品或侵入性干预），或是对照干预接受者，或者观察对象。该个体可以是一个自愿参加研究的健康人，或其身体状况与开展研究无关的自愿者，或其身体状况与使用研究产品或与研究问题有关的人（通常是病人），或接受调查的人。

申办者

负责研究项目的启动、管理和/或资助的个人、公司、机构或组织。标准操作规程（SOPs）

为保持特定活动实施取得一致性的详细的书面说明。视察

对伦理审查工作的审查行为，通常是审查特定的伦理委员会的审查工作，其目的是为了分析和评价伦理委员会的审查工作，以提高工作质量和工作的透明度。

视察计划

规定特定视察和评价相关实践、资源、活动和时间轴的计划。

第四篇：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号 2010年11月02日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。

附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明

国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二日

药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章 总 则

第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。

第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章 伦理委员会的组织与管理 第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。

第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：

（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；

（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；

（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；

（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；

（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；

（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章 伦理委员会的职责要求

第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：

（一）批准/不批准一项药物临床试验；

（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；

（三）终止或暂停已经批准的临床试验。

第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告伦理审查工作情况。

第四章 伦理审查的申请与受理

第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；

（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；

（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：

（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；

（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；

（三）知情同意书（注明版本号和日期）；

（四）招募受试者的相关材料；

（五）病例报告表；

（六）研究者手册；

（七）主要研究者履历；

（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

（十）试验药物的合格检验报告。

第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章 伦理委员会的伦理审查

第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。

第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。

第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：

（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的/定期跟踪审查；

（三）预期的严重不良事件审查。

第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：

（一）审查为否定性意见；

（二）两名委员的意见不一致；

（三）委员提出需要会议审查。

第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：

（一）研究方案的设计与实施；

（二）试验的风险与受益；

（三）受试者的招募；

（四）知情同意书告知的信息；

（五）知情同意的过程；

（六）受试者的医疗和保护；

（七）隐私和保密；

（八）涉及弱势群体的研究。

第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：

（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。

（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。第六章 伦理审查的决定与送达

第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第三十三条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：

（一）申请文件齐全；

（二）到会委员符合法定人数的规定；

（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；

（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；

（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：

（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

（三）受试者的选择是公平和公正的；

（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重审；

（四）不同意；

（五）终止或暂停已经批准的临床试验。

第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号； 2.临床试验机构和研究者； 3.会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；

4.伦理审查批件/意见的签发日期； 5.伦理委员会联系人和联系方式。

（二）审查意见和决定

1.审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；

2.审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章 伦理审查后的跟踪审查

第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：

（一）修改的内容及修改原因；

（二）修改方案对预期风险和受益的影响；

（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

第四十条 /定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：

（一）试验的进展；

（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；

（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章 伦理委员会审查文件的管理

第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第四十七条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；

（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

（三）伦理委员会工作计划和总结。第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:

（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；

（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。

伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。

第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章 附 则

第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。

第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。附1：

伦理审查的主要内容

1.试验方案的设计与实施

1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2.试验的风险与受益

2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。

2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3.受试者的招募

3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.3 拟采取的招募方式和方法。

3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。3.5 受试者的纳入与排除标准。4.知情同意书告知的信息

4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。4.2 预期的受试者的风险和不便。

4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。4.5 受试者参加试验是否获得报酬。4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。

4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。

5.知情同意的过程

5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。6.受试者的医疗和保护

6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。

6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

6.8 受试者需要支付的费用说明。

6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。

6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。6.11 保险和损害赔偿。7.隐私和保

7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。8.涉及弱势群体的试验

8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验

9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。9.2 外界因素对个人知情同意的影响。9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。附2：

伦理委员会存档的文件目录

1.管理文件类

1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。1.3 伦理委员会委员的培训文件。1.4 伦理审查申请指南。1.5 伦理委员会标准操作规程。

1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。1.7 经费管理文件与记录。1.8 工作计划与工作总结。2.项目审查文件类

2.1 申请人提交的审查材料。2.2 受理通知书。

2.3 伦理委员会审查工作表格。2.4 伦理委员会会议议程。2.5 伦理委员会会议签到表。2.6 伦理委员会的投票单。2.7 伦理委员会的会议记录。2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。2.9 伦理审查申请人责任声明。

2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。2.11 跟踪审查的相关文件。附3：

术语表

特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。

利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。

伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案(Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

第五篇：研究方案提纲申请伦理审查委员会审查的研究方案中必须包含的内容

研究方案提纲

申请伦理审查委员会审查的研究方案中必须包含的内容

一、封面〈包括研究方案题目、方案编号、版本号、日期及主要研究者签名、日期〉

二、研究者及临床研究相关人员姓名及联系方式〈包括申办者,主要研究者及研究小组成员〉

三、目录

四、正文〈以下内容适用于药物临床试验方案,如为科研项目则将涉及药物的酌情删除〉 1.研究方案题目: 2.试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能；

3.申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址；试验设计的类型, 项目符号和编号,随机化分组方法及设盲的水平；

4.受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法； 5.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

6.试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明；

7.拟进行路床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分桥等； 8.试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； 9.临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 10.中止临床试验的标准,结束临床试验的规定；

l1.疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 12.受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

13.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； 14.试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 15.统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择； 16.数据管理和数据可溯源性的规定； 17.临床试验的质量控制与质量保证； 18.试验相关的伦理学；

19.临床试验预期的进度和完成日期； 20.试验结束后的随访和医疗措施； 21.各方承担的职责及其他有关规定； 22.参考文献。

伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求 1.科学、医学和法律词汇要明确准确,前后一致； 2.语句短小精炼,避免长句； 3.段落短小,观点明确；

4.尽量使用陈述句,人称代词应该明确身份； 5.使用清晰易读的字体打印,一般使用5号字体；

6.内容使用的语言应该简明易懂,具有可读性,一般应适合初中毕业者的阅读能力； 7.避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 8.避免使用笔画多的字；

9.避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言； 10.参加试验的志愿者称为“受试者”。