第一篇：药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)
附件2
药包材、药用辅料与药品关联审评审批
程序（试行）
一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报，药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》，注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号，向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料，进口药包材、药用辅料生产企业向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称食品药品监管总局受理和举报中心）提交申报资料。
药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”和“原辅料来源”项目中应注明全部关联的药包材和药用辅料的相关信息。
二、省级食品药品监督管理部门或食品药品监管总局受理和举报中心应按照《药包材及药用辅料申报资料要求》，对申报资料项目和相关证明性文件进行形式审查，符合要求的予以受理并核发《受理通知书》，按规定需要检验的，同时核发《检验通知书》。
已受理的药包材、药用辅料，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，可提供该药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复提交相关资料。
三、对本公告中规定的国产高风险药包材、药用辅料，其生产企业在关联申报时，应提交《药包材及药用辅料研制情况申报表》；省级食品药品监督管理部门应在受理后30日内完成现场核查，抽取连续生产的3批样品送省级检验机构检验，并将申报资料、《受理通知书》《检验通知书》和《药包材及药用辅料现场核查报告表》等相关资料报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称食品药品监管总局药审中心）。检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。
对本公告中规定的进口高风险药包材、药用辅料，食品药品监管总局受理和举报中心受理后，通知中国食品药品检定研究院组织对3批样品进行注册检验，检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。
对非高风险的药包材、药用辅料，申报单位在申报资料中应提供连续生产的3批产品的检验报告书。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。
四、省级食品药品监督管理部门报送食品药品监管总局药审中心的药品注册申报资料中药包材、药用辅料的证明性文件应包括以下内容之一：
（一）有效的药包材、药用辅料注册证；
（二）按本公告要求完成关联审评后获得的药包材、药用辅料核准编号；
（三）按本公告要求实行关联申报的药包材、药用辅料《受理通知书》。
五、食品药品监管总局药审中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，并按照《药品注册管理办法》等相关规定开展技术审评，必要时可以要求药品注册申请人和药包材、药用辅料生产企业补充资料，补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。
六、药品生产申请获得批准后，食品药品监管总局药审中心将该药品所关联申报的药包材、药用辅料信息纳入数据库，给予核准编号，告知申请人并主动公开必要的信息。药品生产申请不予批准的，向该药品所关联申报的药包材、药用辅料企业出具《审批意见通知件》，并说明理由。
七、药品注册申请人依据《药品注册管理办法》提出“变更处方中已有药用要求的辅料”的补充申请时，变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的，可按照本公告要求与该补充申请进行关联申报。
仿制药质量和疗效一致性评价中需要变更药用辅料种类或供应商的，变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的，可参照本公告要求，与仿制药质量和疗效一致性评价相关申请关联申报。
第二篇：《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定
《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》
起草说明
一、指导思想
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称“146号公告”）和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号，以下简称“56号公告”）关于原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。
二、起草过程
（一）本管理规定第一稿由我中心于2017年10月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制司会签，我中心根据合理意见修改后于2017年12月5日在原总局网站发布公开征求意见。截至2018年1月5日，我中心收到业界反馈意见和建议共计591条，具体如下：116
家企业反馈意见和建议474条；6家协会和行业组织反馈意见和建议69条；12位个人反馈意见和建议35条；2家政府机构12条；1家科研机构反馈意见和建议1条。
（二）我中心根据业界提出的合理意见和建议对本管理办法进行了修改，在修改过程中通过邮件、组织会议讨论等方式征求了中心内部各审评部门的意见，针对146号公告中未明确的事宜，如原辅包登记规则的要求、原辅包与制剂共同审评审批流程等，在本管理规定第二稿中作了明确规定。
（三）2019年8月15日，56号公告开始实施，原料药登记仍为行政许可事项，我中心根据《药品管理法》与《药品注册管理办法》中对于原辅包与制剂关联审评审批的有关要求，进一步细化原料药的管理方式和程序，修改后形成本管理规定（征求意见稿）。
三、总体思路和主要内容
本规定的起草总体思路是基于保证药品制剂质量的基础上，简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持有人主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。
主要内容包括了原辅包企业的责任与义务，原辅包登记范围，原辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限与药用辅
料和药包材关联审评审批程序及时限。
四、需要说明的问题
（一）原辅包登记范围
1、原料药登记范围
（1）鉴于进口制剂使用原料药不在境内销售使用，所以不在境内生产、销售的原料药不纳入登记管理范围。
（2）鉴于临床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类为1类和2.1类）的原料药不用于上市销售，只用于临床制剂使用，所以临床试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料，上市阶段再开展登记工作，临床试验期间原料药如发生变更，应由临床试验申办者开展研究，按照相关法规要求通过制剂申报。
2、中药制剂使用的饮片、生物活性物等种类过于复杂，不适宜现在列入本管理规定，可以按原管理规定执行。
3、药用辅料和药包材的登记范围
药用辅料和药包材已不属于行政审批事项，不强制要求进行登记，可与制剂申请一并提交符合要求的相关资料。
各类药品制剂与原料药使用的直接接触药品的包装材料和容器均适合本规定。
（二）原辅包登记人与原辅包生产企业的关系
为了明确原辅包登记管理责任，原则上原辅包产品的登记人应为产品的生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境
内的企业法人办理相关登记事项。
（三）审评时限
新的《药品注册管理办法》已明确原料药相关注册申请的审评时限，但是未明确未曾通过技术审评的药用辅料和药包材的审评时限。如已上市制剂变更药用辅料来源，该药用辅料未曾通过技术审评，制剂补充申请关联审评审批时限为60日，对于未曾通过技术审评的药用辅料的审评时间过短，本规定中明确此类情况审评时限为200日。
（四）可简化资料要求的药用辅料和药包材
根据2017年12月本规定第一次征求意见的反馈建议，本规定进一步明确对于已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料和药包材简化资料要求，由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单并提交符合要求的相关资料。
第三篇：《浙江省药品(含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂)注册工作细则》
浙江省药品(含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂)注册工作细则
（试行）
浙江省食品药品监督管理局 二00五年十一月二日
浙江省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册工作细则
目 录
第一章 总则————————————————————2 第二章 新药临床试验的申报—————————————5 第三章 新药生产的申报———————————————8 第四章 已有国家标准药品的申报———————————10 第五章 非处方药的注册申报—————————————12 第六章 药品补充申请的申报—————————————13 第七章 药品再注册的申报——————————————18 第八章 中药品种保护的申报—————————————20 第九章 直接接触药品的包装材料和容器的申报—————22 第十章 空心胶囊和药用辅料的申报——————————27 第十一章
医疗机构制剂注册及调剂申报————————32 第十二章
注册现场核查———————————————40 第十三章
注册检验和注册检验用样品的抽样——————42 第十四章
注册的时限和一般规定———————————46 第十五章
复审———————————————————49 第十六章
附则————--——————————————49
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范我省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册管理工作行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《药品注册管理办法》（17号局令）、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称《药包材管理办法》）（13号局令）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（20号局令）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）等有关法律、法规、行政规章和规范性文件制定本细则。
第二条 浙江省内申请药物临床试验，申请药品、药包材、空心胶囊、药用辅料生产，申请医疗机构制剂临床试验、配制和调剂，申请中药品种保护及相关的注册检验、监督管理等，适用本细则。
第三条 浙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册监管工作，负责对以下事项的审核或审批：
（一）省局审核，上报国家局审批的事项：
1、新药、已有国家标准药品的注册申请；
2、《药品注册管理办法》所列药品补充申请事项中的第1-
13、17项补充申请，集团内部品种转移的补充申请；
3、药包材注册申请；
4、《药包材管理办法》所列药包材补充申请事项中的第1-
2、4-7项；
5、空心胶囊、新药用辅料注册申请；
6、中药品种保护申请；
7、跨省医疗机构制剂调剂和国家局规定的特殊制剂的调剂申请。
8、国产药品再注册申请；
9、药包材再注册申请。
（二）省局审批，上报国家局备案的事项：
1、《药品注册管理办法》所列药品补充申请事项中的第19-27项； 进口药品分包装获得批准以后，除涉及进口药品注册证书变更以外的补充申请；
2、医疗机构制剂配制注册申请；
3、医疗机构制剂再注册申请；
4、《药包材管理办法》所列药包材补充申请事项中的第9、10项。
（三）省局审批的事项：
1、已有国家标准的药用辅料注册申请；
2、医疗机构制剂临床注册申请；
3、医疗机构制剂变更委托配制单位、工艺和处方的补充申请；
4、省内医疗机构制剂口服制剂和跨市的外用制剂调剂申请。
（四）上级交办的其它药品注册事项。
市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内相关药品 注册工作，主要承担以下事项：
（一）在省局组织下，负责医疗机构制剂临床、配制注册申请的受理和申报资料初审；
（二）组织对申请医疗机构制剂的研制情况及条件进行核查；
（三）组织对申请配制已有同品种获得批准文号的医疗机构化学制剂的试制样品进行检验；
（四）在省局组织下，对部分药品、药包材、药用辅料研制情况及条件进行现场核查及检验用样品的抽取；
（五）在省局组织下，开展医疗机构外用制剂调剂许可工作；
（六）负责药包材生产和使用情况的日常监管；
（七）其它上级局交办的事项。
第四条 注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品（包括药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理注册申请事务的人员应当是相应专业技术人员，并且应当熟悉相关产品注册管理法律、法规和技术要求。
第五条 申请人应当对所申请注册的品种或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明，他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的申明，申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第六条 新药注册申请符合快速审批的，由省局在出具审查意见时一并提出，并将审查意见和快速审批的依据报国家局审定。
第二章 新药临床试验的申报
第七条 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途经、增加新适应症的，按照新药申请管理。
第八条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向省局提出临床试验申请，如实报送有关资料和药物实样。
第九条 新药临床申请需报送的资料及要求
（一）《药品注册申请表》（一式五份）；
（二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件
一、附件
二、附件三的要求提供；
（三）电子文本：（药品注册申请表、药品标准、说明书、包装标签样稿和有关综述性资料）；
（四）《药品研制情况申报表》（非临床试验用）；
（五）药物实样。
第十条 省局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。省局自受理申请之日起5日内开始组织对药物研制情况及条件进行现场核查，抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省局认为符合有关规定的，在30日内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家局药审中心，并通知申请人；认为不符合有关规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家局药品注册司。
第十一条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定时限内将药品注册检验报告和复核意见报送国家局药品审评中心，同时抄送省局和申请人。
第十二条 药物临床试验批准后，申请人在药物临床试验实施前，应当将以下资料报送国家局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省局：
（一）已确定的临床试验方案；
（二）临床试验负责单位的主要研究者姓名；
（三）参加研究单位及其研究者名单；
（四）伦理委员会审核同意书；
（五）知情同意书样本等。
第十三条 临床试验用药物，应当在符合GMP条件的车间制备。制备过程应当严格执行GMP的要求。根据审查需要，省局可以进行现场核查。
第十四条 临床试验用药物经检验合格后方可用于临床试验。临床试验用药物的检验，可以由申请人按照国家局审定的药品标准自行检验，也可以委托国家局确定的药品检验所进行检验，其中疫苗类制品、血液制品、国家局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第十五条 药物临床试验过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。
第十六条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家局和省局。
第十七条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家局和省局提交临床试验和统计分析报告。
临床试验超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家局和省局提交临床试验进展报告。
第十八条 药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第十九条 参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向省局和国家局报告。第二十条 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告省局和国家局及申请人，并及时向伦理委员会报告。
第二十一条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家局或者省局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第三章 新药生产的申报
第二十二条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向省局提出新药生产申请，并报送有关资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
第二十三条 新药申报生产需提供的资料：
（一）《药品注册申请表》（一式五份）；
（二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件
一、附件
二、附件三的要求提供；
（三）电子文本（药品注册申请表、药品标准、说明书、包装标签样稿和有关综述性资料）；
（四）《药品研制情况申报表》（临床试验后用）；
（五）药物实样。
第二十四条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省局自受理申请之日起5日内开始组织对生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册检验。省局认为符合有关规定的，在30日内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家局药审中心，并通知申请人；认为不符合有关规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家局药品注册司。
第二十五条 新药申请所需的连续3个批号的样品，应当在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合GMP的要求。
第二十六条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报送国家局药品审评中心，同时抄送省局和申请人。
第二十七条 新药被批准生产后，国家局设立最长不超过5年的监测期（新药原料药和增加新适应症的药品不再设立监测期）（《新药监测期期限表》详见国食药监注[2005]328号文件）。
第二十八条 新药进入监测期之日起，省局不再受理其它申请人同品种的注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他 申请人同品种申请，退回申请人；已经受理并经国家局批准进行临床试验的，可以按审批程序继续办理该申请。
第二十九条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向省局报告。
有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省局报告。
第四章 已有国家标准药品的申报
第三十条 已有国家标准的药品申请，是指生产国家局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
第三十一条 申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中载明的生产范围一致，其中申请原料药品种的，所载范围中应当有原料药，有特殊要求的品种，应有相应类别的生产范围。
第三十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得相应《药品GMP证书》的，可以申报生产，但必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品GMP证书》。取得认证证书前，已取得批准文号的药品，可以按GMP要求组织生产，但不得上市销售。第三十三条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向省局报送有关资料和药物实样。
第三十四条 申请已有国家标准药品注册的申报资料：
（一）《药品注册申请表》（一式五份）；
（二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件
一、附件
二、附件三要求提供；
（三）电子文本（药品注册申请表、药品标准、说明书、包装标签样稿和有关综述性资料）；
（四）《药品研制情况申报表》（非临床试验用）；
（五）药物实样。
第三十五条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省局自受理申请之日起5日内开始组织对生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册检验。省局认为符合有关规定的，在30日内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家局药审中心，同时通知申请人；认为不符合有关规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家局药品注册司。
第三十六条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国家局药品审评中心，同时抄送省局和申请人。第三十七条 国家局认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。
申请人完成临床试验后，直接将临床试验资料报送国家局药品审评中心。
第五章 非处方药的注册申报
第三十八条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第三十九条 对符合本细则第三十八条
（一）情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。
第四十条 对符合本细则第三十八条
（二）或者
（三）情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品 注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
第四十一条 对符合本细则第三十八条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家局按照处方药进行审批和管理。
第四十二条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。
第六章 药品补充申请的申报
第四十三条 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺的，应当提出药品补充申请。《药品注册管理办法》所列的药品补充申请注册事项有28项，集团内部品种转移按药品补充申请办理。
（一）报国家局批准的补充申请事项：
1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、改变服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）省局审批，报国家局备案的补充申请事项：
19、变更国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部变更药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书的安全性内容。
23、修改药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、变更药品有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、改变药品外观，但不改变药品标准的。
（三）直接报国家局备案的补充申请事项：
28、改变进口药品注册代理机构。
第四十四条 药品补充申请应报送的资料：
（一）《药品补充申请表》（第1-18项的申请一式五份；第19-28项的申请一式三份。）；
（二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件四要求；
（三）电子文本：（药品补充申请表、新的药品标准、说明书及包装标签样稿）；
（四）《药品研制情况申报表》（需要现场核查的补充申请事项）；
（五）涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。第四十五条 本细则第四十三条所例注册事项1—13、17、19—27项的补充申请，申请人应当填写《药品补充申请表》，报送有关资料和说明，向省局提出申请。
省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第四十六条 本细则第四十三条所例注册事项14、15、16、18、28项的补充申请，申请人应当填写《药品补充申请表》，报送有关资料和说明，直接向国家局提出申请。
第四十七条 本细则第四十三条所例注册事项1、5（仅指中药 各种丸剂间改变）、7、12、20项的补充申请，省局自受理申请之日起5日内开始组织对生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册检验。
第四十八条 本细则第四十三条所例注册事项5（中药丸剂间的改变除外）、6、8、9、10、26项的补充申请，省局在受理申请时开具《药品注册检验通知书》，申请人收到《药品注册检验通知书》后5日内把连续3个（其中第26项1个）生产批号的样品，送药品检验所进行注册检验。
第四十九条 收到注册检验通知的药品检验所对样品进行检验，并在规定时限内将检验报告书报送省局，同时抄送申请人。
第五十条 本细则第四十三条所例注册事项1-
13、17项的补充申请，省局在30日内完成对申报资料的审核，认为符合要求的，出具审查意见，与申报资料一并报送国家局及相关部门，同时通知申请人；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家局药品注册司。
第五十一条 本细则第四十三条所例注册事项19—27项的补充申请，省局在30日内完成对资料的审核，认为符合要求的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家局备案；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。
第五十二条 进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由国家局受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省局按照本章对国产药品补充申请的规 定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省局受理、审查后，报国家局审批。
第五十三条 药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省局受理、审查后，将资料报送国家局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
第五十四条 集团内药品生产企业品种转移
集团内部药品品种调整按药品补充申请申报，由调入方填写《药品补充申请表》，提供有关资料，向省局提出申请。
省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省局自申请受理之日起在30日内完成对申报资料的审核，认为符合要求的，出具审查意见，与申报资料一并报送国家局审批，同时通知申请人；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家局药品注册司。
集团内药品生产企业品种转移需要报送的资料：
（一）《药品补充申请表》（一式五份）；
（二）申报资料：按附件一要求提供；
（三）电子文本（药品补充申请表、新的药品标准、说明书及包装、标签样稿）；
（四）《药品研制情况申报表》（临床试验后用）
（五）药品实样。
省局自收到国家局《药品补充申请批件》之日起5日内开始组织对每个品种的生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册检验。
省局收到药品检验所出具的检验报告书后，在30日内完成对资料的审核，认为符合要求的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家局备案；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
集团内生产企业药品品种调整的调入方，必须是取得相关剂型《药品GMP证书》的企业。
第七章 药品再注册的申报
第五十五条 国家局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第五十六条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省局提出，按规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品再注册申请，申请人向国家局提出。第五十七条 药品再注册申请需提供的资料：
（一）《药品再注册申请表》（一式三份）；
（二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件五要求提供；
（三）电子文本（药品再注册申请表、有关情况报告和说明性资料）；
第五十八条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省局自申请受理之日起3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查。
国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省局予以再注册。
第五十九条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
（一）未在规定时间内提出再注册申请的。
（二）未达到国家局批准上市时提出的有关要求的。
（三）未按照要求完成IV期临床试验的。
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的。
（五）经国家局再评价属于淘汰品种的。
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的。
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的。
（八）未按规定履行监测期责任的。
（九）其他不符合有关规定的情形的。
第六十条 不符合药品再注册规定的，由国家局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第八章 中药品种保护的申报
第六十一条 中药品种保护申请人，必须是持有《药品生产许可证》的企业。试行标准药品不受理中药品种保护申请。
第六十二条 中药品种保护申请由申请人向省局提出，按规定填写《中药保护品种申请表》，并提供有关申报资料。
第六十三条 申请中药品种保护需提交的资料：
（一）《中药保护品种申请表》（一式五份）；
（二）申报资料：按附件二要求提供。
第六十四条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以受理，出具受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
省局自申请受理之日起15日内完成资料审查，符合要求的，通知申请人将3批样品和一套申报资料送省药品检验所检验（近三年省药检所对该品种无抽样检验的）。
第六十五条 省药品检验所在规定时限内完成样品检验，出具检验报告书及结论性意见，报省局。
第六十六条 省局在收到省药品检验所出具的检验报告书和结论性意见后，30日内组织专家评审，并作出评审结论。20日内完成资料初审，认为符合规定的，上报国家中药品种保护审评委员会审批，并通知申请人；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。
第六十七条 变更《国家中药保护品种审批件》内载明事项的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是《国家中药保护品种审批件》的持有人。
第六十八条 申请人应当填写《国家中药保护品种补充申请表》，并说明变更内容、理由，并附有关资料、证明文件，报省局。
第六十九条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以受理，出具受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
省局自申请受理之日起30日内完成审核，认为符合规定的，报送国家中药品种保护审评委员会，并通知申请人；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。
第七十条 国家中药保护品种申请增加规格的，属注射剂由小针剂增加大容量注射剂，必须持增加规格批文，按中药品种保护的申报程序和要求重新申报，其它剂型增加规格的按同一品种对待，不再办理补充批件。
第七十一条 《国家中药保护品种补充批件》与原证书批件配套使用。
第七十二条 申请中药品种保护的所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写。
第九章 直接接触药品的包装材料和容器
（以下简称药包材）的申报
一、药包材的生产申请
第七十三条 国家局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。列入注册范围的药包材产品目录有以下11类：
（一）输液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
（四）药用胶塞；
（五）药用预灌封注射器；
（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
（七）药用硬片（膜）；
（八）药用铝箔；
（九）药用软膏管（盒）；
（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
（十一）药用干燥剂。
第七十四条 申请人在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，报送有关资料和样品，向省局提出药包材注册申请。
进口药包材由申请人直接向国家局提出注册申请。第七十五条 申请药包材注册需提供的资料：
（一）《药包材注册申请表》（一式四份）；
（二）申报资料：按《药包材管理办法》附件二的要求提供（一式三份）。
（三）样品：
第七十六条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出具受理通知书；认为不符合要求的不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
省局在申请受理之日起在30日内组织对生产企业按《药包材生产现场考核通则》的要求进行现场检查，认为符合要求的，抽取连续3个生产批号的样品，通知国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检测中心（以下简称药包材检测中心）进行注册检验；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。
第七十七条 药包材检测中心收到检验通知和样品后，应当在规定时限内完成样品检验，出具检验报告书并提出意见，报省局并通知申请人。
第七十八条 有洁净度要求的品种，申请人在完成净化改造后，直接向药包材检测中心申请净化测试。药包材检测中心在收到企业要求净化测试的申请后，应当在10日内派人到现场进行测试，并出具净化测试报告，交申请人。
第七十九条 省局收到药包材检测中心的检验报告书后，在10日内将形式审查意见、现场核查报告连同检验报告书及申报资料一并报送国家局。
二、药包材的补充申请 第八十条 药包材经批准注册后，变更药包材注册标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
第八十一条 药包材注册补充申请事项：
（一）报国家局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省局审批，报国家局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产地址。
第八十二条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向省局报送有关资料和说明（其中补充申请事项3，直接向国家局提出申请），省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，发给受理通知单；认为不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。第八十三条 药包材注册补充申请需报送的资料：
（一）《药包材补充申请表》（一式四份）；
（二）申报资料：按《药包材管理办法》附件五的要求提供。第八十四条 对本细则第八十一条所例注册事项第2、10项的补充申请，省局在受理申请之日起在30日内组织进行现场检查，认为符合要求的，抽取连续3个生产批号的样品，通知药包材检测中心进行注册检验；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。
第八十五条
对本细则第八十一条所例注册事项第1、4-7项的补充申请，省局在受理申请时开具《送检通知单》，申请人收到《送检通知单》后5日内把连续3个生产批号的样品，送药包材检测中心进行注册检验。
第八十六条
药包材检测中心在接到注册检验通知和样品后，应当在规定时限内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省局，并通知申请人。
第八十七条
对本细则第八十一条所例注册事项第1、2、4-7项的补充申请，省局在收到药包材检测中心出具的检验报告书后，在10日内将形式审查意见、检验报告书及申请人报送的资料和样品一并报送国家局。
第八十八条
对本细则第八十一条所例注册事项第9、10项的补充申请，省局在受理申请后或者收到药包材检测中心出具的检验报告书后的20日内完成审批，发给《药包材补充申请批件》，并报国家局 备案。
三、药包材的再注册
第八十九条 《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第九十条 申请人提出药包材再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关资料，按原申报程序报送省局。
进口药包材的再注册，申请人直接向国家局提出申请。第九十一条 申请药包材再注册需报送的资料：
（一）《药包材生产再注册申请表》；
（二）申报资料：按《药包材管理办法》附件四的要求提供。第九十二条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以受理，出具受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
第九十三条 省局自申请受理之日起30日内对申报资料进行形式审查，组织对生产现场检查，符合要求的，抽取连续3个批号的样品，通知药包材检测中心进行再注册检验。
第九十四条 省局收到药包材检测中心的检验报告书后，10日内将形式审查意见和申报资料一并报送国家局审批。
国家局在收到省局上报的资料后，在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。第九十五条 有下列情形之一的，国家局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第十章 空心胶囊和药用辅料的申报
第九十六条 空心胶囊和药用辅料注册申请包括以下事项：
（一）新药用辅料（是指未曾在中国境内使用的药用辅料）注册；
（二）进口药用辅料注册；
（三）已有国家标准的药用辅料注册；
（四）已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册；
（五）空心胶囊和药用辅料补充申请注册；
（六）空心胶囊和药用辅料再注册。
第九十七条 国产空心胶囊和药用辅料申请人填写《药品注册申请表》，提供有关申报资料向省局提出申请；进口空心胶囊和药用辅料申请人填写《进口药品注册申请表》，向国家局提出申请。
第九十八条 空心胶囊和药用辅料注册申请需提供的资料：
（一）《药品注册申请表》（一式五份）。
（二）申报资料：按国家局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）附件要求提供。
（三）电子文本（药品注册申请表、辅料质量标准、说明书及 包装标签样稿）。
（四）《药品注册现场核查申报表》。
第九十九条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省局自申请受理之日起5日内开始组织，并在30日内完成对申报资料的形式审查、组织对试制现场进行核查、抽取连续生产的3个生产批号的样品，并通知药品检验所检验。
空心胶囊和新的药用辅料，省局认为符合规定的，将形式审查意见、现场核查报告和申报资料一并报送国家局；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。
第一百条 药品检验所在收到样品和检验通知后，应当在规定时限内完成检验，并出具检验报告书。
空心胶囊和新药用辅料的检验报告书报送国家局相关部门并抄送省局和申请人；已有国家标准的药用辅料的检验报告书报送省局，并抄送申请人。
第一百零一条 省局在收到药品检验所出具的已有国家标准的药用辅料的检验报告书后，对申报资料进行审查。认为符合规定的，发给《浙江省食品药品监督管理局药品注册证》。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。
第一百零二条 空心胶囊和药用辅料变更药品批准证明文件和所附药品标准等所载事项的，以及改变生产工艺影响产品质量的，申请人应当提出补充申请。
第一百零三条 空心胶囊和药用辅料的补充申请事项有：
（一）报国家局批准的事项：
1、药用辅料试行标准转正。
2、新的药用辅料技术转让。
3、修改药用辅料国家标准。
4、变更药用辅料处方。
5、变更药用辅料生产工艺。
6、变更药用辅料有效期。
7、变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等。
8、改变进口药用辅料的生产地址。
9、新的药用辅料生产企业内部变更生产场地。
10、新的药用辅料变更生产企业名称。
（二）报省局审批的事项：
11、已有国家标准的药用辅料变更处方、工艺、有效期。
12、已有国家标准的药用辅料变更生产场地和企业名称。第一百零四条 空心胶囊和药用辅料的补充申请需要报送的资料：
（一）《药品补充申请表》（第1-10项的申请一式五份；第11-12 项的申请一式三份。）；
（二）申报资料：按国家局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）附件要求提供；
（三）电子文本（药品补充申请表、新的辅料标准、说明书及包装标签样稿）；
（四）《药品注册现场核查申报表》（需要现场核查的补充申请事项）；
（五）涉及辅料权属变化的，应当提供有效证明文件。第一百零五条 本细则第一百零三条所例注册事项1—
6、9—12项的补充申请，申请人应当填写《药品补充申请表》，报送有关资料，向省局提出申请。注册事项7、8项的补充申请，直接向国家局提出申请。
第一百零六条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
本细则第一百零三条所例注册事项9、12项的补充申请，省局自受理申请之日起5日内开始组织，并在30日内完成对生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册检验。注册事项2、3、6项的补充申请，省局在受理申请时开具《送检通知单》，申请人收到《送检通知单》后5日内把连续3个生产批号的样品，送药品检验所进行注册检验。
第一百零七条 收到注册检验通知和样品的药品检验所，应当 在规定时限内对样品进行检验，并将检验报告书报送省局，同时抄送申请人。
第一百零八条 省局在收到药品检验所出具检验报告书后，在10日内完成对申报资料的审核：注册事项1-
6、9-10项的补充申请，省局出具审查意见，与申报资料一并报送国家局审批；注册事项11—12项的补充申请，认为符合要求的，发给《药品补充申请批件》，认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零九条 空心胶囊和药用辅料的批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百十条 空心胶囊和药用辅料再注册需报送的资料：
（一）《药品再注册申请表》；
（二）申报资料：按国家局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）附件要求提供；
（三）电子文本：（药品再注册申请表、有关情况报告和说明性资料）。
第一百十一条 空心胶囊和药用辅料的再注册，申请人填写《药品再注册申请表》，提供申报资料，向省局提出申请。
第一百十二条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以受理，出具受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
省局自申请受理之日起2个月内对申报资料进行审核：空心胶囊和新的药用辅料的再注册申请，由省局提出审核意见，报送国家局审查，国家局在规定时限内未发出不予再注册通知的，由省局予以再注册；已有国家标准药用辅料的再注册申请，符合要求的，予以再注册，由省局换发《药品注册证》；不符合要求的，不予再注册。
第一百十三条 有下列情形之一的空心胶囊和药用辅料，不予再注册：
（一）未在规定时间内提出再注册申请的。
（二）国家公布禁止使用或者淘汰的。
（三）其他不符合有关规定的情形的。
第十一章 医疗机构制剂注册及调剂申报
第一百十四条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。已批准制剂改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或功能主治的，按新医疗机构制剂申请管理。
第一百十五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
“医院”类别的医疗机构没有取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，也可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制中
药制剂的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品GMP认证证书》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品GMP认证证书》所载明的范围一致。
第一百十六条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（国家局另有规定的除外）；
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
一、医疗机构制剂的申报与审批
第一百十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在市局提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第一百十八条 申请配制医疗机构制剂需提交的申报资料：
（一）《医疗机构制剂注册申请表》（一式三份）；
（二）申报资料：按《医疗机构制剂注册管理办法》附件一的要求提供；（一式三套）；
（三）电子文本（医疗机构制剂注册申请表、制剂质量标准、说明书、包装标签样稿和有关综述性资料）（一个）；
第一百十九条 省局组织市局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，开具受理通知书；认为不符合要求的，开具不予受理通知书，并说明理由。
市局应当自申请受理之日起5日内开始组织，并在30日内完成现场核查，抽取3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和标准复核。符合要求的，将审查意见、现场核查报告和申报资料一并上报省局，并通知申请人。
第一百二十条 药品检验所收到样品和检验通知后，应当在规定时限内完成样品检验和标准复核，出具检验报告书和标准复核意见，报省局，并抄送市局和申请人。
第一百二十一条 省局在收到市局上报的资料和药品检验所的检验报告书后，在40日内，组织完成技术评审，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床试验。由省局核发《医疗机构制剂注册批件》。
第一百二十二条 临床试验用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或GMP的要求配制，配制的制剂应当符合省局审定的质量标准。
第一百二十三条 医疗机构制剂的临床试验，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第一百二十四条 医疗机构制剂的临床试验，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，每个病症受试例数不得少于60例。
第一百二十五条 完成临床试验后，申请人向省局报送临床试验资料。
第一百二十六条 省局收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，符合要求的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
二、医疗机构制剂补充申请
第一百二十七条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第一百二十八条 医疗机构制剂补充申请事项：
（一）市局初审报省局审批的补充申请事项：
1、改变直接影响制剂质量的处方、配制工艺。
2、修改制剂质量标准。
3、变更委托配制单位。
（二）省局组织市局审批后，报省局备案的补充申请事项：
4、医疗机构变更制剂配制场地。
（三）上报省局和市局备案的补充申请事项：
除本条
（一）、（二）款外的其它变更医疗机构制剂的补充申请事项的，申请人应当在该事项发生变化之日起的30日内，填写《医疗机构制剂补充申请表》，提供有关资料（按附件三的要求）报送省局和市局备案；其中需经市药检所检验的，应经市药检所检验合格后方可变更。
第一百二十九条 本细则第一百二十八条所列
（一）、（二）的补充申请事项，申请人填写《医疗机构制剂补充申请表》，提供有关申报资料，向市局提出申请。
第一百三十条 医疗机构制剂补充申请需要报送的资料：
（一）《医疗机构制剂补充申请表》（一式三份）；
（二）申报资料：按附件三的要求提供。（一式二套）；
（三）电子文档：含申请表、质量标准、综述性资料、说明书和标签设计样稿（一个）。
第一百三十一条 本细则第一百二十八条所例的第1-3项补充申请，市局应当在10日内完成资料形式审查，符合要求的报送省局。
第一百三十二条 省局在收到完整的资料后，在30日内完成审查，认为符合要求的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》，认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。
第一百三十三条 本细则第一百二十八条所例的第4项补充申请，市局应当在申请受理之日起5日内开始组织，并在30日内完成 36 审查，符合要求的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》，5日内将《医疗机构制剂补充申请批件》和一套完整的资料上报省局备案。
第一百三十四条 医疗机构制剂补充批件的有效期与原批准文号的有效期相同，有效期届满应一并申请再注册。
四、医疗机构制剂的再注册
第一百三十五条 医疗机构制剂批准文号，有效期为3年。有效期届满，需继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第一百三十六条 医疗机构制剂再注册申请，由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在市局提出，按规定填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第一百三十七条 医疗机构制剂再注册需提供的资料：
（一）《医疗机构制剂再注册申请表》（一式三份）；
（二）申报资料：按《医疗机构制剂注册管理办法》附件三的要求提供；
（三）电子文档：（含申请表、临床总结、质量标准）。第一百三十八条 省局组织市局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具医疗机构制剂再注册受理通知书；认为不符合要求，不予以受理，出具医疗机构制剂再注册不予受理通知书，并说明理由。
市局应当在受理之日起10日内对医疗机构制剂再注册申请提出审核意见，并将审核意见与申报资料一并报送省局。
第一百三十九条 省局在收到申报资料后，在20日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家局备案。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第一百四十条 有下列情形之一的，省局不予批准再注册，注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第一百四十一条 《医疗机构制剂许可证》剂型配制范围已被取消或者《医疗机构制剂许可证》已被撤销的医疗机构，其取得的制剂批准文号自行废止，并由省局予以注销。
五、医疗机构制剂调剂的申请
第一百四十二条 医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经批准医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第一百四十三条 医疗机构制剂调剂应由使用单位提出申请。同一市内进行调剂的外用制剂，向所在市局提出申请；口服制剂和省内跨市进行调剂的外用制剂，向省局提出申请；属国家局规定的特殊制剂的调剂和跨省进行调剂的，由取得制剂批准文号的医疗机构向所在 38 省局提出申请，经所在省局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在省局审核后，报国家局审批。
第一百四十四条 医疗机构制剂调剂需报送的资料：
（一）《医疗机构制剂调剂使用申请表》；
（二）申报资料：按《医疗机构制剂注册管理办法》附件二要求提供；
（三）电子文档：（含申请表）。
第一百四十五条 同一市内外用制剂调剂使用的，市局在收到申报资料并受理申请后，应当在15日内完成审核，符合要求的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》，并将一份批件和一份申请表报省局备案。
第一百四十六条 省内口服制剂调剂和跨市外用制剂调剂的，省局在收到申报资料后，在15日内完成审核，符合要求的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》。跨省进行调剂的，报送国家局审批。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
第一百四十七条 取得制剂批准文号的医疗机构，应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。
使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用。超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责。
第一百四十八条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第十二章 注册现场核查
第一百四十九条 注册现场核查，是指申请人申请药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料和医疗机构制剂）注册时，对申报产品的研制、生产、检验情况及条件进行实地确证，并对原始资料进行审查，做出是否符合要求的过程。
第一百五十条 需要进行药品注册现场核查的事项：
（一）申报新药临床、新药生产、已有国家标准药品生产。
（二）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、改变药品生产工艺、改变药品生产地址、新药技术转让、集团内部药品品种转移等。
（三）申报药包材、空心胶囊、药用辅料生产。
（四）申报医疗机构制剂的配制。
第一百五十一条 药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料）注册申请，由省局组织现场考核。
医疗机构制剂配制注册申请，由市局组织现场考核。研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省局组织进行。
第一百五十二条 注册现场考核必须有2人以上参加，一般不超过4人。参加现场考核的人员应该是经过药品管理法律、法规和药品注册、药包材注册、医疗机构制剂注册等相关规定的培训，具有相关专业知识的人员。
第一百五十三条 现场考核人员要遵守以下纪律：
（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。
（二）核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
（三）廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
（四）对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。第一百五十四条 注册申报负责人员与研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题，应当如实提供相关的资料，做好配合工作，并在现场核查报告表上签字加盖公章。
第一百五十五条 现场考核人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
第一百五十六条 注册现场核查的内容：
药品注册现场核查的内容和要点：依据国家局《药品注册现场核查及抽样程序与要求》的有关规定。
药包材注册质量保证体系的现场核查内容：按国家局第13号令附件六《药品包装用材料、容器注册验收通则》和《药品包装用材料、容器注册验收评分明细表》逐条进行打分，并填写《药包材生产现场考核表》（一式四份）。
空心胶囊、药用辅料和医疗机构制剂的现场核查，参照药品注册现场核查的要求，对申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，41 并对品种研制、生产的原始记录进行审查，填写《药品注册现场核查表》或《医疗机构制剂现场核查表》（一式五份），作出是否符合要求的评价。
第一百五十七条 现场考核不符合要求的，应如实在考核结论栏中写明存在的问题和结论。
第一百五十八条 注册现场考核应当与注册检验用样品抽样同时进行。
第一百五十九条 省局受理放射性药品注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，须专文报告国家局药品注册司，国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按本细则执行。
第十三章 注册检验和注册检验用样品的抽样
第一百六十条 注册检验，是指对申请药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂等）注册时，按规定须对研制或试制的样品进行抽样（或送样）检验和标准复核的过程。
第一百六十一条 注册检验的职责分工如下：
（一）进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
（二）下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家局指定的药品检验所承担：
1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及制剂。
2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
3、生物制品。
4、国家局规定的其它药品。
（三）下列注册检验由申请人所在的市药品检验所承担：
1、同品种已有批准文号的医疗机构化学制剂。
2、医疗机构制剂补充申请事项。
3、集团内部品种转移。
4、本细则第四十三条所列注册事项第20、26项的补充申请。
5、空心胶囊、已有国家标准药用辅料企业内部变更生产场地的补充申请。
（四）除以上检验项外的注册检验都由省药品检验所（含药包材检测中心）承担。
第一百六十二条 注册检验用样品抽样的职责分工：
（一）市局受理的注册申请事项，由市局组织抽样。
（二）省局受理的注册申请事项，由省局组织抽样。原则分工如下：
1、新建企业、新增车间、新增剂型的，由省局派人或组织现场核查和样品抽样。
2、其它注册事项中，需要现场核查和样品抽样的，通知所在市局组织完成。
第一百六十三条 市局在收到省局现场核查或抽样通知书后，应当在5日内完成现场核查或抽样，现场核查意见、抽样记录单、注册检验通知单和样品，由申请人分别送省局和药品检验所。
第一百六十四条 申请人应当向有关药检所提供注册检验所需的有关药学研究资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
第一百六十五条 药品检验所在接到检验通知和样品后，应当在规定时限内完成检验，出具检验报告书，按规定上报相应的部门，同时抄送申请人。企业提供的资料，药检所在完成检验和标准复核后，应当将资料归档保存，并负有保密的责任。
第一百六十六条 注册抽样人员必须工作认真，遵纪守法，坚持公正立场，并严格执行有关保密规定。抽样人员不得少于二人。
第一百六十七条
注册抽样应当按照国家局制定的《药品抽样指导原则》等有关规定进行，保证抽取样品的代表性。抽样操作应当规范，抽样过程不影响所抽样品的质量。
第一百六十八条 抽样数量，一般为检验的3倍量，贵重药品可以为药品检验的2倍量；需要标准复核的，还需增加标准复核用量。
第一百六十九条
注册抽样工作程序和要求：
（一）抽样前的准备
1、抽样人员应熟悉样品质量标准及规定的抽样方法和要求。
2、根据抽样方法和要求制定抽样方案。
3、抽样人员应准备好《药品注册抽样记录及凭证》、《药品注册
检验通知单》、签封条等。
（二）取样
1、抽样人员到达抽样地点后，应主动向被抽样单位负责人出具身份证明、委托书，说明来意，提出需协作的事项，并请被抽样单位做好配合工作。
2、查看现场，了解样品的库存及堆放情况，按预先确定的抽样方案，具体实施。
3、取样应在被抽样单位陪同人员在场的情况下进行。
4、抽样工作原则上由抽样人员独立完成，如需被抽样单位人员协助，亦应在抽样人员的目察下进行随机抽取。
（三）封样
将已抽取的样品立即封样，抽样人员和被抽样单位有关负责人应在封条上签字，并注明抽样日期，加盖抽样单位和被抽样单位公章，封条应牢固。
（四）填写抽样记录，开具检验通知单
1、封好样品后，抽样人员必须当场填写《药品注册抽样记录及凭证》、《药品注册检验通知单》，不可缺项，无内容项应划“/”。填写栏目未能包括的内容（如送样要求等）写在备注栏，并签名，被抽样单位负责人必须仔细核对《药品注册抽样记录及凭证》，然后签名并加盖公章。
2、《药品注册抽样记录及凭证》中一联由抽样人员或申请人交省局药品注册处保存，另一联由被抽样单位留存。
（五）送样、收样
1、样品及《药品注册检验通知单》，应在5日内送达指定的药品检验所。
2、指定的药品检验所收到样品后，在核对样品与《药品注册检验通知单》所记录的内容相符、封签完整等情况下予以签收，并在《药品注册检验通知单》上签名后，将一联交由送样人送到通知抽样的药品监督管理局，另一联留指定的药品检验所。
第十四章
注册时限和一般规定
第一百七十条
对各项注册申请，省局或省局组织市局受理或者不予受理，须出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭借。
第一百七十一条
注册时限，是指与注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。在注册时限内已完成工作的，应当及时转入下一程序。
第一百七十二条
省局或市局在收到申请人报送的申请后，对申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，在5日内予以受理。
第一百七十三条
药品检验所（含药包材检测中心）在收到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书。
特殊药品、疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。需要进行样品检验和标准复核的，应当在60日内完成。（医疗机构制剂40日内完成）
特殊药品和疫苗类制品的样品检验及药品标准复核可以在90日内完成。
药品检验所（含药包材检测中心）出具检验报告书后，应当在5日内报送国家局或省局，并抄送申请人。
第一百七十四条
本细则中规定的，省局和市局的审核、审批时限，不包括药品检验所检验样品和标准复核的时间。
第一百七十五条
省局对医疗机构制剂、已有标准药用辅料等注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，一次性发出补充资料通知。
申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，省局对该申请予以退审。
第一百七十六条
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向省局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省局在审查后作出决定。
第一百七十七条 在国家局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。
在国家局完成技术审评之前，申请人可以向国家局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。
第一百七十八条
申请受理后，申请人自行要求撤回申请的，申请人应当向申请受理单位提供书面报告。
第一百七十九条 省局接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将意见书抄送国家局药品注册司和有关药品检验所；省局已经向国家局寄送申报资料的，应向国家局提出《撤回药品注册申请意见书》，由国家局注册司负责办理。
第一百八十条
自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，按照原程序申报。
第一百八十一条
注册审批决定作出后，省局自决定作出之日起10日内颁发、送达有关的决定。
第一百八十二条
省局对医疗机构制剂、已有国家标准药用辅料注册申请进行审查时，公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第一百八十三条
省局或者省局组织市局依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，须说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百八十四条
省局或者市局告知申请人享有听证的权利；在药品、医疗机构制剂注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，须向社会公告，并举行听证。
第一百八十五条
省局定期在政府网站上公布已获审批或注销的产品目录，供公众查阅。
第一百八十六条
有《行政许可法》第六十九条规定情形的，省局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的医疗机构制剂、已有标准药用辅料的批准证明文件。
第一百八十七条
申请人违反有关规定，报送虚假申报资料和样品的，按有关法律、法规和行政规章的有关规定处理。
省局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录。
第十五章
复审
第一百八十八条
申请人对省局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向省局提出复审申请并说明复审理由。其中药品注册事项在提出复审申请时，需填写《药品注册申请表》。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百八十九条
省局接到复审申请后，在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省局不再受理再次的复审申请。
第一百九十条
复审需要进行技术审查的，省局组织有关专业技术人员按照原申请时限进行审查。
第四篇：药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)
药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范
（试行）
第一章
总则
一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开透明力度，规范相关工作管理，提高药品技术审评管理与决策的水平和质量，制定本规范。
二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型:
（一）双向预约式沟通交流；
（二）查询式沟通交流；
（三）问询式沟通交流；
（四）开放式沟通交流。
三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上，结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状，本着提升沟通交流质量和效率，服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。
四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确，对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处，参照本规范执行。
第二章
双向预约式沟通交流
五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一
方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。
六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形；也适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率，降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。
七、为保证沟通交流的质量和效率，提出预约的一方应提前足够的时间提出预约，以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。
八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出。
九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行，具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。
十、双向预约式沟通交流申请，根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。
1.临床前（Pre-IND）申请—基本完成非临床试验研究，但尚未提出临床研究申请阶段的申请；
2.临床（IND）申请--已提出临床研究申请阶段的申请； 3.完成I期临床后（End of phase I）申请--已批准进行临床研究，并已经完成I期临床研究阶段的申请；
4.完成Ⅱ期临床后（End of phase Ⅱ）申请--已批准进行临床研究，并已完成Ⅱ期临床研究阶段的申请；
5.生产（NDA）申请--完成临床研究，并提出生产注册申请阶段的申请。
十一、双向预约式沟通交流的组织管理，根据预约申请的不同分类，将申请和组织实施程序规定如下：
（一）针对本规范“第十项下第1、3、4”三类申请（即Pre-IND申请、End of phase I申请和End of phase Ⅱ），其预约申请的审批、负责组织沟通交流会议的部门等，由业务管理部会同相应审评部门提出初步意见，经中心领导审核批准后确定。负责沟通交流会议的部门负责组织召开会议、撰写会议纪要等相关工作。
（二）针对本规范“第十项下第2、5”二类申请（即IND申请和NDA申请），也即处于中心正在审评品种的沟通交流，将根据中心技术审评决策过程中技术审评报告授权签发的决策路径，其预约申请的审批、由具体授权签发人在征求相应审评部门意见的基础上审核批准；其沟通交流会议的组织落实、会议纪要的撰写等相关工作，由该品种主审报告部门具体负责。
（三）沟通交流会议的负责部门，根据预约申请的不同分类界定如下：
1.本规范“第十项下第1、2、3”三类申请（即Pre-IND申请、IND申请、End of phase I申请）一般由药理毒理学部负责，相应适应症审评的临床部门、药学部门配合做好相关工作。
2.本规范“第十项下第4、5”两类申请（即End of phase Ⅱ
申请和NDA申请）由相应适应症审评的临床部门负责，药理毒理学部、药学部门配合做好相关工作。
十二、为保证预约式沟通交流会议的质量与效率，双向预约式沟通交流要求提出预约申请的一方，在会前做好充分的调研、采信、分析、评估等工作，明确拟沟通交流的问题，会议需要的资料、会议必须参加的人员等前提下，提出预约申请。根据预约申请涉及品种是否属于中心在审品种，具体要求如下：
（一）在审品种的双向预约式沟通交流----申请人提出 1.申请人可根据药审中心网站（www.xiexiebang.com）公示的品种审评进度和序列情况，适时提出沟通交流申请。申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。
2.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由负责具体品种的主审报告部门，结合品种审评计划，于品种开始审评前1个月左右，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，应于品种开始审评前一周左右，组织安排会议。
3.对于不同意召开沟通交流会议的申请，回复申请人信息应明确不同意召开沟通交流会议的理由。对于同意召开沟通会议的申请，回复申请人信息应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等。
4.具体负责部门负责将相关会议安排和要求以邮件方式通知/告知中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
（二）在审品种的双向预约式沟通交流----药审中心提出 1.根据药审中心技术审评决策路径，在技术审评决策过程中，专业主审人员/主审报告人/各审评部部长/中心领导，可在品种专业审评、主审报告人综合审评或技术审核等不同阶段提出沟通交流申请。
2.沟通交流申请应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，拟定会议时间、会议地点等相关信息，通过中心会议系统提交，经相应审核程序批准后，由相应审评部门具体负责组织实施。
3.具体负责部门应于中心批示后尽快组织安排沟通交流会议，并将会议需要讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等相关事宜，通过“申请人之窗”反馈申请人；负责将相关会议安排和要求以邮件/短信方式通知/告知我中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
（三）非在审品种的双向预约式沟通交流。1.此类情况下的沟通交流一般由申请人提出。2.申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。
3.申请人应提前足够的时间提出预约申请，以便药审中心相关人员对申请人提交的研究资料进行充分的讨论和研究，以保证沟通交流的质量与效率。
4.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由具体负责部门在2个月内，根据中心批示情况，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，在回复申请人后的一个月内，组织安排会议。
5.对于回复申请人和通知/告知药审中心相关人员的内容要求，同本规范“在审品种的双向预约式沟通交流”项下相应内容。
（四）具体负责部门负责做好沟通交流会议的会前准备；会议期间与申请人进行充分的沟通交流，就会议讨论问题应达成共识和/或双方互为了解辨析问题的逻辑和举证观点的证据等，以保证沟通交流的质量与效率。
（五）具体负责部门负责会后形成会议纪要，会议纪要应准确、全面地反映会议过程、主要讨论内容和会议预期目标的实现情况。
对于中心在审评品种，会议纪要由专业主审人/主审报告人负责起草，并随技术审评报告一起提交所在审评部部长，涉及重大决策的纪要还应按《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求进行报告。会议过程中采纳的佐证性资料、会议情况信息等，可根据具体品种的审评情况，带入下阶段审评咨询会议或发补内容中，必要时也可根据中
心相关管理规定，履行相应审批程序后，予以接收，存档。
对于非中心在审品种，会议纪要由负责组织会议部门指定人员和申请人共同负责起草，并经征求双方参加会议人员意见，基本达成共识后，经双方（药审中心为组织会议部门部长）签字/公章确认后，分别反馈申请人和药审中心参加会议人员。
会议纪要应随会议申请和相关批示、会议安排等信息，在中心会议系统中建立并保存，以便供中心在后续相关品种的研究及审评中参考和利用，也可视会议纪要内容情况定期向申请人公开。
（六）具体负责部门负责根据会议讨论情况，会后及时形成相关品种的处理意见。会议纪要的重要结论性信息应在技术审评报告中予以体现。
第三章
查询式沟通交流
十三、查询式沟通交流系指通过药审中心网站（www.xiexiebang.com）获得所需信息的一种沟通交流方式。
十四、药审中心网站提供与药品注册申请、药品审评相关的信息，以便于申请人能及时、便捷地查询。具体可供查询的主要信息如下：
（一）新闻类信息：包括日常工作动态，重点新闻、要闻等信息。
（二）技术指导类信息：包括相关法规要求、技术要求、电子刊物、指导原则等信息。
（三）药审中心公开发布信息：包括中心职能、组织机构、人力资源等情况；在审品种受理及序列公示、审评人员公示、审评任务计划、审评进度、审评意见、审评结论等信息；创新药审评评价概述、共性问题解答等信息；以及本规范所述申请人与药审中心沟通交流的申请、审批及组织落实情况等信息。
（四）数据库类信息：包括已上市品种数据库、已上市品种说明书数据库、常用辅料数据库、药品不良反应报道等信息。
（五）交流工作信息：包括药审中心开放日组织情况、研讨班组织情况及相关会议情况等信息。
十五、申请人通过药审中心网站，可查询新闻、审评计划序列公示、电子刊物、指导原则、创新药审评评价概述、共性问题解答等，以及与中心各项日常工作、专项工作等有关的公共信息。
十六、为保证申请人注册信息的安全，同时也便于加大对申请人相关信息的公开力度，在药审中心与申请人之间建立实名验证的基础上，药审中心将通过“申请人之窗”公开更丰富的药品技术审评评价信息；通过“申请人之窗”还可与申请人之间建立更为便捷、高效的沟通交流。
十七、药审中心通过“申请人之窗”，公示注册申请的具体审评进度、审评人员、审评报告、审评结论等信息。
十八、申请人通过“申请人之窗”，可提交与药品注册申请相关的电子文件，如相关研究资料的综述性文件，生产工艺、质量标准、说明书等文件。
十九、药审中心网站应采用先进的、适宜的搜索引擎，提供全文检索服务功能，同时应及时更新网站信息，改进完善网站功能，以便申请人能及时、快速地通过查询获知其需要的、准确的相关信息。
二十、申请人可在使用过程中对药审中心网站提出改进建议，以便药审中心不断完善网站功能，更好地服务于广大注册申请人。
第四章
问询式沟通交流
二十一、问询式沟通交流系指申请人和药审中心之间通过药审中心网站信息反馈、电话、电子邮件等方式就一般性技术问题进行交流的沟通方式。该沟通方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。问询式沟通交流是药审中心和申请人之间的双向式沟通交流模式，包括申请人问询和中心问询两类。
二十二、申请人问询是指申请人向中心提出的问询。申请人问询可通过药审中心网站（以下简称“网络”）或电话方式提出。
（一）网络问询方式：
1.药审中心网站提供“信息反馈”栏目，供申请人实现网络问询。
2.在接受申请人信息反馈时，药审中心网站会给申请人提示，提示申请人在提出网络问询前应先查询共性问题解答、电子刊物等相应内容，以避免重复问题或同类问题等的问询。
3.药审中心统一对申请人提交的“信息反馈”进行管理。具体由业务管理部负责根据信息反馈的具体内容，指定相应部门或人员在一周内予以网络或电话回复。对回复内容要求记录在案，并定期负责整理、归类；从中提炼出共性问题，经相应程序审核后，反馈纳入网站共性问题解答栏目，以此不断丰富网站共性问题解答栏目内容，便于申请人查询分享，从而提高沟通效率和质量。
（二）电话问询方式：
1．药审中心设电话专线（010-68537257），接受申请人电话问询，保证工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有专人接听，其他时间有自动语音提示。
2.为保证电话问询质量，通话过程将被录音；通话结束后，将提示对服务质量进行评价。
3．药审中心相关人员，在接受申请人电话问询时，要做到“首问负责”，负责针对问询事宜进行清晰、准确的答复；做到不推脱，不敷衍；对于接听电话当时，尚不能予以准确回复的问询内容，负责做好电话记录，并负责求得相关回复内容后，及时回复申请人。
4.申请人不应针对以下信息进行电话问询：（1）相关品种的审评进度、审评信息；（2）技术审评过程中重大或关键的决策信息；（3）可能涉及申请人技术秘密的信息；（4）其他不宜披露的信息。
5.药审中心相关管理人员和审评人员，于每个工作日下午3:00-4:30，接受申请人电话问询。
6.申请人应对电话问询服务的质量作出评价，提出合理化建议，以便药审中心不断改进工作，提高服务质量。
二十三、中心问询是指药审中心向申请人提出的问询。药审中心相关管理或审评岗位人员，在品种管理或审评过程中，就申请项目基本信息，生产工艺、质量标准或说明书等资料中涉及的非重大决策信息，需要与注册申请人进行核实或沟通时，可采用中心问询方式。
二十四、药审中心相关人员，仅可针对自己负责审评的品种，向该品种申请人提出问询。
二十五、中心问询建议采用以网络系统（申请人之窗）为主，电话为辅的方式，向申请人提出询问。药审中心人员在提出问询之前，应首先告知申请人自己的姓名，审评部门，负责工作，问询内容，问询目的等内容。
1.药审中心相关人员提出问询后，应关注申请人回复情况，必要时可通过电话确认对方是否收到问询，并提醒申请人及时反馈；相关问询和回复内容应体现在相应品种的审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。
2.中心问询如通过电话方式提出，相关人员也应在网络系统中及时做好往来电话通话记录，并将相关情况体现在技术审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。
二
十六、申请人有权利、有责任对提出问询的中心人员“身份”进行核实，当存疑虑时，可拒绝与其以问询式沟通交
流方式进行交流；为不影响您申请品种的相关审评事宜，申请人可采取其他沟通交流方式，如申请人问询方式，在确认对方确为中心审评人员后，再行沟通交流事宜。
第五章
开放式沟通交流
二十七、开放式沟通交流系指药审中心和申请人之间通过咨询日、开放日等规定形式组织进行面对面交流的沟通方式。
二十八、开放日是药审中心通过网上预约报名的方式，定期邀请公众、媒体和申请人来中心参观、并进行交流的一项活动。开放日活动是增加技术审评工作的公开、开放、透明的有效途径之一，是药审中心加强对外宣传、沟通交流的平台之一。
二十九、药审中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在药审中心咨询大厅，接受申请人的咨询，负责解答申请人提出的相关问题。因咨询日的咨询是未经预约的即问即答式咨询，所以其咨询质量与效率远不如本规范所述的其他咨询方式，属于药审中心不予鼓励采取的咨询方式。我中心将于本规范实施一段时间后，组织评估相应沟通交流的需求情况，逐步减少咨询日咨询时间，并不断提高其他沟通交流的质量与效率。
第六章 附则
三
十、药审中心人力资源与信息部应会同研究与评价部、业务管理部对本规范涉及内容进行量化考核，应定期对与申请人的沟通交流情况进行考核评估，以不断改进提高我中心人员的服务意识，从而提高服务质量。
三
十一、中心各岗位人员均应执行本规范。三
十二、本规范自发布之日起执行。
第五篇：《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》起草说明
附件3
药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
（征求意见稿）起草说明
为配合新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）的贯彻实施，业务管理处组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》（以下简称《工作程序》）。现将有关情况说明如下：
一、起草背景
为鼓励以临床需求为核心的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，新修订《办法》增设药品加快上市注册章节，设立包括附条件批准程序在内的四个加快通道，并明确了附条件批准的纳入范围、程序、和上市后要求等要求，根据中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和新《办法》等，起草《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。
二、起草过程
2019年11月8日，《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》在中心网站公开征求意见。2020年4月，在结合《药品附条件批准上市技术指导原则》的基础上，药审中心组织起草《工作程序》，并在内部广泛征求意见，经多次会议讨论形成本《工作程序》（征求意见稿）。
三、总体思路和主要内容
本《工作程序》总体思路与国际接轨，对应FDA的加快审批通道Accelerated
Approval。本《工作程序》的附条件批准上市是指用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。其目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其提早应用于无法继续等待的急需患者。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。
《工作程序》包括适用范围和认定条件、工作程序和工作要求三部分内容：
（一）适用范围和认定条件
依据新《办法》第六十三条规定，在适用范围中明确了可申请附条件批准上市的药物范围：一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；二是，公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；三是，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
认定条件明确了在适用范围内的品种具体应满足的条件，并设置了与指导原则的衔接条款，既是附条件批准药物评定的基本依据，也是申请人自行评估判断的标准。
（二）工作程序
明确了提出早期沟通交流申请、上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请、审评审批、上市后要求等环节的具体工作要求。
（三）工作要求
明确了与沟通交流办法、相关技术指导原则衔接等的要求。
四、需要说明的问题
因附条件批准是审评的技术标准，根据替代终点指标而附条件批准上市，与突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等加快程序不同，附条件批准确认的时间点为附条件批准审批结论作出时，无法在批准前提前公示，故本《工作程序》未设置附条件批准公示和异议期的条款。
点击咨询 