黄南州突发性药品安全事件应急预案的通知

第一篇：黄南州突发性药品安全事件应急预案的通知

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黄南州突发性药品安全事件应急预案的通知

各县人民政府，州政府各委、办、局：

州食品药品监督管理局《关于黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急预案》已经州人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

二○○八年九月四日

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黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急预案

为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件采取相应管理措施，依法保障公众用药（用械）安全。根据黄南州人民政府和省食品药品监督管理局的有关规定，制订本预案。

一、基本原则

（一）依靠科学，加强协作。提高政府部门、食品药品监督管理部门及各相关单位快速反应和应急处理能力，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性安全事件（以下简称突发性药械安全事件）的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度的减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定。

（二）统一领导，分工负责。黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急领导小组在州政府的领导下，负责全州突发性药械安全事件应急处理的领导和现场指挥工作。黄南州食品药品监督管理局具体负责

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并组织实施《黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急预案》，有关部门按规定在各自的职责范围内做好突发性药械安全事件应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，分工明确，充分协作。

（三）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，对突发性药械安全事件实行应急管理。对违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范突发性药械安全事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

二、编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

三、适用范围

本应急预案适用于黄南州内突然发生、造成群体健康损害的药品和医

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疗器械安全事件的应急处理工作。

四、事故分级

按突发性药械安全事件的性质、危害程度和涉及范围，将突发性药械安全事件分为二级。

（一）一级事件（Ⅰ级）

出现不良反应的人数超过 50人，且有特别严重突发性药械安全事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3 例以上死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重不良事件。

（二）二级事件（Ⅱ级）

不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重突发性药械安全事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例；黄南州食品药品监督管理部门认定的其他严重不良反应事件。

五、组织领导

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为做好突发性药械安全事件的应急处理，确保应急工作的顺利实施。成立黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急领导小组，负责全州突发性药械安全事件应急处理工作，各有关单位为州突发性药械安全事件应急领导小组的组成部门。

组 长：州政府副州长 王华平

副组长：州政府副秘书长、法制办公室主任 周伟平

州食品药品监督管理局局长 丁永青

成 员：州卫生局副局长 卓尕加

州公安局副局长 王虎成

州经贸委副主任 卓么本

州食品药品监督管理局副局长 王守瑾

州食品药品监督管理局纪检组长 李忠彦

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州突发性药械安全事件应急领导小组主要职责：在州政府的直接领导下总体负责对全州突发性药械安全事件应急处理工作的统一领导和指挥；宣布突发性药械安全事件应急预案的启动命令；领导、组织、协调应急处理中重大问题；负责应急救援等重大事项的决策，负责发布重要新闻信息；负责向州委、州政府及省食品药品监督管理局报告情况。

州突发性药械安全事件应急领导小组下设办公室负责日常工作，办公室设在州食品药品监督管理局，丁永青同志兼任办公室主任。主要职责是：负责突发性药械安全事件信息的收集、分析；组织对突发性药械安全事件的评估，提出应急处理建议和措施；组织协调州突发性药械安全事件应急领导小组各相关部门解决突发性药械安全事件应急处理工作中的具体问题；贯彻州突发性药械安全事件应急领导小组的指示，组织应急预案的实施；汇总情况，按事件等级管理权限，适时发布公告；负责组织完成领导小组交办的其它工作。

各县应成立相应的突发性药械安全事件应急处理的领导机构和办事机构。主要职责是：负责本辖区内的突发性药械安全事件应急处理工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施；检查督促有关单位做好突发性药械安全事件的调查研究、后勤保障、信息上报及善后处理等工作；督促各职能部门、企事业单位根据行业特点，制定应急处理预案，并监督执行；教育药品、医疗器械（加工）生产经营企

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业法人牢固树立第一责任人的意识；检查、督促各单位做好突发性药械安全事件的防范和准备工作。

各级应急领导机构及办事机构接到突发性药械安全事件报告后，应立即向州突发性药械安全事件应急领导小组汇报，并负责协调各有关部门按照应急预案的要求，做好启动准备和各项措施的落实工作，保障整个应急处理工作的有序进行，并负责向上级有关部门报告情况。

有关部门职责：

州突发性药械安全事件应急领导小组下设警戒保卫、医疗救护、后勤保障、善后处理、事件调查五个工作小组。

警戒保卫工作组：由州公安局牵头负责，有关部门配合，州公安局主管副局长任组长。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；预防和制止各种破坏活动，配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；开展对突发性药械安全事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定；负责对涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的突发性药械安全事件的查处；依法打击违法犯罪活动，维护现场安全和社会稳定。

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医疗救护工作组：由州卫生局牵头，有关部门配合，州卫生局主管副局长任组长。主要职责是：建立稳定的突发性药械安全事件救援队伍和急救场所，储备必要的医疗物资、设备；实施发生突发性药械安全事件的现场应急处置和流行病学调查工作；指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；尽快查明事件原因，协调有关部门对事件造成的危害采取措施；准确统计人员伤亡数字，及时向领导小组报告抢救工作的进展情况。

后勤保障工作组：由州经贸委牵头负责，有关部门配合，州经贸委主管副主任担任组长。主要职责是：根据突发性药械安全事件应急事故情况，协调有关部门调运应急储备药品及医疗器械，统筹调度，有偿调拨，保证储备应急药品的供应。

善后处理工作组：由突发性药械安全事件发生所在地政府负责，突发性药械安全事件所在地政府分管领导任组长。主要职责是：根据实际情况协调民政、劳动保障、保险等部门，做好伤亡人员善后及其家属的安抚工作；及时向省突发性药械安全事件应急领导小组报告善后处理情况和动态。

事件调查工作组：由黄南州食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合，州食品药品监督管理局主管副局长任组长。主要职责是：负责突发性药械安全事件信息收集、分析、评价，调查突发性药械安全事

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件发生的原因，做出调查结论，评估突发性药械安全事件影响，提出突发性药械安全事件防范意见，并及时向州突发性药械安全事件应急领导小组报告事件调查情况，为突发性药械安全事件后期处理提供依据。

州突发性药械安全事件应急领导小组办公室下设职能科室职责：

办公室：处理二级突发性药械安全事件并协助处理一级突发性药械安全事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药械安全事件和一级麻醉、精神药品突发性群体滥用事件进行调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

药械市场监督稽查科：处理二级突发性药械安全事件并协助处理一级突发性药械安全事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。负责收集、核实、汇总和分析一级突发性药械安全事件和临床使用中出现的一级麻醉、精神药品突发性群体滥用性事件的信息，提交研究分析报告供领导决策参考；组织相关会务；督促检查信息报送工作；保障

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突发性药械安全事件信息网络正常运行。

业务技术机构：州药品检验所负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。

专家委员会：州食品药品监督管理局会同州卫生局设立相应的突发性药械安全事件专家委员会，负责对本地区内突发性药械安全事件技术问题进行咨询和研究，为州突发性药械安全事件应急领导小组的决策提供参考意见。

六、预警预防机制

（一）报告责任制度。药品和医疗器械经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现突发性药械安全事件时，都应及时向州食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应监测站(点)报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

州食品药品监督管理局承办本行政区域内药品不良反应和医疗器械突发性药械安全事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；

（二）预警预防行动。信息通报：州突发性药械安全事件应急领导小

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组根据突发性药械安全事件发生的情况，应当及时向州人民政府报告，并向突发性药械安全事件可能涉及的州、地、市食品药品监督管理部门通报；对有安全性隐患的药品和医疗器械向各地食品药品监督管理部门及卫生行政部门进行通报。

突发性药械安全事件的信息，应征得州突发性药械安全事件专家委员会的同意后，由州突发性药械安全事件应急领导小组办公室向社会公布，对可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药（用械）所带来的不良后果。

预防行动：对可能发生突发性药械安全事件的药品和医疗器械，报省食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

七、新闻发布

按照《青海省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的规定，由省食品药品监督管理局向新闻媒体和社会发布情况。

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八、应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5% 后，一级事件按照《青海省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的规定执行。二级事件由州突发性药械安全事件应急领导小组宣布应急结束，同时由州突发性药械安全事件应急领导小组办公室报省食品药品监督管理局。

九、应急保障

（一）通信保障。启动应急机制后，各级突发性药械安全事件应急领导小组要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

（二）医疗保障。卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

（三）治安保障。公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等环节的治安保障。

（四）资金保障。根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理突发性药械安全事件所需资金列入同级政府财政预算。

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（五）技术保障。黄南州食品药品监督管理局要会同黄南州卫生局成立专家委员会，除按需举行会议外，每年都应针对突发性药械安全事件进行集中研讨一次。根据国家和省食品药品监督管理局发布的不良反应发生率较高的品种、医疗器械、重点监测品种、通报品种、滥用现象严重品种，结合实际有计划地组织开展应对突发性药械安全事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。

（六）宣传教育。依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械突发性药械安全事件，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械突发性药械安全事件的报告意识。扩大合理用药宣传，防止因不合理使用药械而带来的突发性药械安全事件。引导媒体正确宣传药品和医疗器械突发性药械安全事件。

（七）督导检查。州突发性药械安全事件应急领导小组办公室不定期派出督查组，对各县的突发性药械安全事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

十、后期处置

（一）善后处置。药品和医疗器械经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者

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造成损害的，依法承担赔偿责任，属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

（二）总结评估。对每一起突发性药械安全事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

十一、附则

（一）名词术语定义与说明。药品和医疗器械突发性安全事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应和中毒、伤害事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上突发性药械安全事件。

假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的突发性药械安全事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）州突发性药械安全事件应急领导小组办公室定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由州突发性药械安全事件

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应急领导小组办公室负责及时组织修订。

（三）本预案由州突发性药械安全事件应急领导小组办公室负责解释。

（四）本预案自发布之日起施行。

 注册和使用的域名不得含有哪些内容 http://s.yingle.com/w/cq/553633.html

 关于请示《商标法实施细则》第三十四条如何执行的函的批复 http://s.yingle.com/w/cq/553631.html

 商标转让流程风险问题

（五）http://s.yingle.com/w/cq/553629.html

 《国家工商总局驰名商标认定工作细则》于日前出台 http://s.yingle.com/w/cq/553628.html

 关于对注册商标专用权进行财产保全和执行等问题的复函 http://s.yingle.com/w/cq/553625.html

 如何定性查处服务商标侵权案件

http://s.yingle.com/w/cq/553623.html

 关于发布保健食品命名规定（试行）的通告 http://s.yingle.com/w/cq/553621.html

 国家工商行政管理局商标局关于收缴商标印花税具体办法的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553619.html

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 国家工商行政管理局关于增设《变更商标代理人申请书》书式的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553618.html

 关于商标复审申请时限问题的答复 http://s.yingle.com/w/cq/553615.html

 国家工商行政管理总局商标局关于新设商标代理机构由省级工商行政管理局备案 http://s.yingle.com/w/cq/553613.html

 “定牌加工”与“商标使用许可”有什么区别 http://s.yingle.com/w/cq/553611.html

 国家工商行政管理局关于修改商标续展注册申请书的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553610.html

 知识产权使用权能作为出资吗

http://s.yingle.com/w/cq/553608.html

 关于我国加入《商标国际注册马德里协定》的决定 http://s.yingle.com/w/cq/553605.html

 国务院关于我国加入《商标国际注册马德里协定》的决定 http://s.yingle.com/w/cq/553604.html

 什么情况下商标转让无效

http://s.yingle.com/w/cq/553602.html

 商标撤销三年不使用中商标使用的界定 http://s.yingle.com/w/cq/553599.html

 如何正确标注汽车产品外部标识

http://s.yingle.com/w/cq/553598.html

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  驰名商标 http://s.yingle.com/w/cq/553595.html

应该按商品与服务分类填写商标注册申请表 http://s.yingle.com/w/cq/553594.html

 商标使用不当是什么

http://s.yingle.com/w/cq/553592.html

 注册商标转让合同范本2018 http://s.yingle.com/w/cq/553590.html

   注册商标的概念 http://s.yingle.com/w/cq/553587.html 商标转让途径 http://s.yingle.com/w/cq/553585.html 如何理解企业名称应当依法规范使用 http://s.yingle.com/w/cq/553584.html

 厦门市著名商标认定和保护办法

http://s.yingle.com/w/cq/553582.html

 香港商标注册审查程序简介

http://s.yingle.com/w/cq/553580.html

 辽宁省丹东市人民政府关于印发《丹东市实施商标战略奖励办法》的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553578.html

  商标侵权的赔偿 http://s.yingle.com/w/cq/553575.html 关于国际局商品跨类不规范补正时限的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553573.html

 《马德里协定》 http://s.yingle.com/w/cq/553571.html

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 国家工商行政管理局

http://s.yingle.com/w/cq/553569.html

 请示撤销注册不当的商标，有没有时间限制 http://s.yingle.com/w/cq/553567.html

 合肥市人民政府批转市工商行政管理局关于进一步发挥职能作用推动合肥工业经 http://s.yingle.com/w/cq/553566.html

 国际商标注册申请的手续与审议

http://s.yingle.com/w/cq/553563.html

 商标国际注册申请书如何填写

http://s.yingle.com/w/cq/553561.html

 支持商标使用费符合条件可税前扣除 http://s.yingle.com/w/cq/553560.html

 集体商标的优先权是怎样的

http://s.yingle.com/w/cq/553557.html

  警惕 http://s.yingle.com/w/cq/553556.html

法院判决:商标正当使用＂金华＂＂火腿＂字样不违 http://s.yingle.com/w/cq/553554.html

 淄博市人民政府办公厅关于印发《淄博市实施品牌战略奖励暂行办法》的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553552.html

 关于“泰山”拖拉机商标与型号相近问题的函 http://s.yingle.com/w/cq/553549.html

 注册商标如何转让 http://s.yingle.com/w/cq/553547.html

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 地名能否作为商标使用

http://s.yingle.com/w/cq/553546.html

 浅析注册商标转让中的法律问题

http://s.yingle.com/w/cq/553543.html

 《商标法》将修改商标注册审查周期缩短为一年 http://s.yingle.com/w/cq/553541.html

 关于使用“2018北京”商标是否侵犯奥林匹克商标专用权问题的批复 http://s.yingle.com/w/cq/553539.html

  商标转让协议书 http://s.yingle.com/w/cq/553538.html 就为一个G本田告力帆诉称商标侵权索赔2500万 http://s.yingle.com/w/cq/553535.html

  类似商品 http://s.yingle.com/w/cq/553533.html

最高人民法院关于产品侵权案件的受害人能否以产品的商标所有人为 http://s.yingle.com/w/cq/553532.html

 甘肃省保护农村专业户合法权益的规定 http://s.yingle.com/w/cq/553530.html

 国家工商行政管理局关于处理商标专用权与外观设计专利权权利冲突 http://s.yingle.com/w/cq/553528.html

 市人民政府办公室关于印发《十堰市企业信用公示暂行规定》的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553525.html

 吉林省人民政府办公厅转发省知识产权局等部门关于对科技发展 http://s.yingle.com/w/cq/553523.html

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 注册商标转让是不是必须有转让协议 http://s.yingle.com/w/cq/553522.html

 商评委认真研究驳回复审案件中的“共存协议”问题 http://s.yingle.com/w/cq/553519.html

 签订商标使用许可合同应注意哪些问题 http://s.yingle.com/w/cq/553518.html

  商标的使用规范 http://s.yingle.com/w/cq/553516.html 企业

商

标

管

理

若

干

规

定

http://s.yingle.com/w/cq/553513.html

 注册商标的积极条件

http://s.yingle.com/w/cq/553511.html

 2018湖北省著名商标

http://s.yingle.com/w/cq/553509.html

 ＂注册商标＂字样或者注册标记从什么时间开始启 http://s.yingle.com/w/cq/553508.html

 关于开展打击假冒UL标志专项活动的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553506.html

 国家工商行政管理局修改《企业商标管理若干规定》中超越《行政处罚法》规定 http://s.yingle.com/w/cq/553503.html

 商标注册人可以提供什么证据对抗他人提出对其商标因“三年不使用”的撤销申 http://s.yingle.com/w/cq/553501.html

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 中加（拿大）关于互惠商标注册问题的换文 http://s.yingle.com/w/cq/553500.html

 商标飞出去利润涨起来

http://s.yingle.com/w/cq/553497.html

 商标与使用企业名称冲突纠纷案件，法院对于企业名称先于注册商标的如何处理 http://s.yingle.com/w/cq/553495.html

  商标转让审查 http://s.yingle.com/w/cq/553493.html 河南高院规范

驰名商标

司法认定

http://s.yingle.com/w/cq/553491.html

  商标侵权怎么办 http://s.yingle.com/w/cq/553489.html 商标

权

转

让

合同

范

本

2018 http://s.yingle.com/w/cq/553487.html

 商标与企业名称中字号的使用冲突足以造成消费者的误认混淆怎么处理 http://s.yingle.com/w/cq/553485.html

 商标转让受让方所需注意事项

http://s.yingle.com/w/cq/553483.html

  侵权责任法解读 http://s.yingle.com/w/cq/553482.html 最高人民法院关于中国人民保险公司对“拖轮三号”保险索赔纠纷案判决意见函 http://s.yingle.com/w/cq/553479.html

 国家工商行政管理局关于依法保护青岛“双星”驰名商标的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553477.html

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 海南省著名商标认定和管理办法

http://s.yingle.com/w/cq/553475.html

 商标新颖性的审查内

http://s.yingle.com/w/cq/553474.html

 商标使用许可合同未经备案的，是否影响该合同的效力 http://s.yingle.com/w/cq/553472.html

 关于“天鹅”等商标转让问题的函 http://s.yingle.com/w/cq/553470.html

  商标转让的类型 http://s.yingle.com/w/cq/553468.html 最高人民法院经济审判庭关于甘肃省工艺美术公司控告中国农业银行临洮县支行 http://s.yingle.com/w/cq/553466.html

 国家工商行政管理局

http://s.yingle.com/w/cq/553463.html

 关于支持地震灾区恢复生产

http://s.yingle.com/w/cq/553461.html

 关于商标事务所代理工作的意见

http://s.yingle.com/w/cq/553459.html

 药品广告不得以注册商标代替药品名称进行宣传 http://s.yingle.com/w/cq/553457.html

 使用注册商标商品的真伪应由哪一机关鉴定 http://s.yingle.com/w/cq/553455.html

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 关于统一印制工商行政管理商标注册费专用收据的复函 http://s.yingle.com/w/cq/553454.html

 国家工商行政管理局商标局关于收缴商标规费的补充通知 http://s.yingle.com/w/cq/553452.html

 将他人注册商标作为商品名称使用问题如何处理 http://s.yingle.com/w/cq/553450.html

 最高人民法院关于审理涉及计算机网络域名民事纠纷案件适用法律若干问题的解 http://s.yingle.com/w/cq/553448.html

  关于修改《集体商标 http://s.yingle.com/w/cq/553445.html 国家工商行政管理局关于禁止擅自将他人注册商标用作专卖店（专修 http://s.yingle.com/w/cq/553444.html

 解读商标法之第六章《商标使用的管理》 http://s.yingle.com/w/cq/553441.html

 第二部分释义第三章商标注册的审查和核准 http://s.yingle.com/w/cq/553440.html

 国家工商行政管理局关于增设商标申请书式的通知 http://s.yingle.com/w/cq/553438.html

 商标权转让合同 http://s.yingle.com/w/cq/553436.html

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第二篇：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案

宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则 1.1 编制目的

为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。

1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。

1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

1.3.1 特别重大（Ⅰ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在 50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省县区（其中包括我省）因同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药械安全突发事件。1.3.2 重大（Ⅱ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件:(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上县州因同一药械发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药械安全突发事件。1.3.3 较大（Ⅲ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

2（2）短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件。

（3）其他危害较大的药械安全突发事件。1.3.4 一般（Ⅳ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药械安全突发事件。

有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。1.4 适用范围

本预案适用于全县范围内Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件的应急处臵。发生Ⅰ级和Ⅱ级药械突发事件应立即上报，按照《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定执行。

1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。

2.组织体系及职责

2.1 县药械安全突发事件应急指挥部及职责

县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长，县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。

职责：指挥、组织、协调全县Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件应急处臵工作；依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。

2.2 县应急指挥部办公室及职责

设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室（队所）负责人为成员，必要时抽调县有关部门（单位）相关股室负责人参与工作。

职责：负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。

2.3县应急指挥部成员单位职责

县食品药品监督管理局：组织县食品药品监督管理局开展Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件应急处臵；研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处臵工作；及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。

县卫生局：负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。发生药械安全突发事件后，所在县、县区（管理区）卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县财政局：保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。县教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县交通运输局：负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。

县政府新闻办：负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。

县广播电视台：协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。

2.4 专家组

县食品药品监督管理局会同县卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨 5 询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处臵工作意见和建议。

3.监测、报告和预警

建立健全药械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处臵。

3.1 监测

县食品药品监督管理局建立药械安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。负责本行政区域内的药械安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验监测机构收集汇总药械安全信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2 报告

3.2.1报告责任主体

（1）发生药械安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）县食品药品监督管理部门；（4）药品检验机构；（5）其他单位和个人。3.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药械安全突发事件，紧急情况可越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向县食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗 器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向县卫生行政部门报告，同时向县食品药品监督管理部门报告。

（2）县食品药品监督管理部门接到报告后，应立即向上一级食品药品监督管理部门报告，并组织人员赴现场对事件进行调查核实。

（3）县食品药品监督管理局在接到报告后，对事件进行核实和研判，属于Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件的，立即向县政府、省食品药品监督管理局报告。

3.2.3报告内容

药械安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉及药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采用的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。

（2）进展报告内容：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

Ⅰ级、Ⅱ级药械安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告内容：事件起因、应对等方面的分析，应对过程中的经验和存在的问题，对类似事件防范处臵的建议等。

3.2.4报告方式

信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3预警

县食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药械安全突发事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进行预警。

3.3.1预警分级

根据风险评估结果，药械安全突发事件分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警：可能发生Ⅰ级药械安全突发事件；发生Ⅱ级药械安全突发事件。由国家食品药品监督管理局发布。

二级预警：可能发生Ⅱ级药械安全突发事件；发生Ⅲ级药械安全突发事件。由省食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

三级预警：可能发生Ⅲ级药械安全突发事件；发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

四级预警：可能发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县区（管理区）食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。3.3.2一级、二级预警措施

按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

3.3.3三级预警措施

发布三级预警后，及时采取以下措施：

（1）做好启动Ⅲ级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；

（2）对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的股学常识，公布咨询电话。

3.3.4四级预警措施

县食品药品监督管理部门参照三级预警措施制定四级预警措施。

4.应急响应 4.1应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药械安全突发事件。

4.2先期处臵

药械安全突发事件发生后，县人民政府及相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。

4.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

4.4 Ⅲ级应急响应

（1）及时将有关情况报告县政府、省食品药品监督管理局，并及时续报有关情况；

（2）收集每日工作信息，编发《工作动态》；

9（3）根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴县指导医疗救治工作；

（4）根据事件情况，派出工作组、专家组到县指导处臵；县应急指挥部负责人视情况赶赴县现场指挥；

（5）对县和事件所涉及药械生产企业均在我县的，及时向相关县、县区（管理区）人民政府提出应急处臵要求，及时通报涉及或可能涉及的其他县县，并向省食品药品监督管理局及时汇报；对县在我县、事件所涉及药械生产企业在外省县的，及时向县人民政府提出应急处臵要求，并通报相关药械生产企业所在地的省级食品药品监督管理局和本省食品药品监督管理局；对县在外省县，事件所涉及药械生产企业在我县的，及时向企业所在地人民政府提出应急处臵要求，同时向省、市食品药品监督管理部门了解相关情况。

（6）核实引发事件药械的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药械进行监督抽样和检测检验。

（7）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（9）密切关注社会动态，做好用药用械者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

4.5 Ⅳ应急响应

县食品药品监督管理部门参照Ⅲ级应急响应措施，制定Ⅳ级应急响应措施。

4.6信息发布

事件发生后，应第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。

信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。5.后期处臵 5.1 善后处臵

根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取措施。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关；确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的药品不良反应或医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 总结报告

应急处臵结束后，县和事件涉及药械生产企业所在地的食品药品监督管理部门要对事件的应急处臵工作进行总结评估，并将应急处臵总结报上一级食品药品监督管理部门。县食品药品监督管理局根据全县县应急指挥部提交的应急处臵总结报告，组织研究改进应急处臵工作的措施，上报县人民政府备案。

6、监督管理

6.1 宣传、培训和演练

县食品药品监督管理局要会同有关部门（单位），开展药械安全突发事件应急常识宣传和培训，增强公众应对防范能力，并适时开展应急演练，提高实战能力。6.2 责任与奖惩

对在处臵药械安全突发事件中有突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药械安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处臵过程中，玩忽职守、失职、渎职，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依法给予行政处分，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

7.附则

7.1 预案管理与更新

县食品药品监督管理局根据情况变化对预案进行修订和完善。

7.2预案解释部门

本预案由县食品药品监督管理局负责解释。7.3 预案实施时间 本预案自印发之日起施行。

第三篇：药品和医疗器械突发性事件应急预案

xx县药品和医疗器械突发性 群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的

为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救助体系，切实提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）安全有效，特制定本预案。

（二）依据

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《xx省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《xx州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件编制。

（三）范围

本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

（四）工作原则

1．统一领导，分工负责。

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行及时上报的原则。在xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。

发生不同等级的药械突发事件时，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。

2．预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合的原则。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各有关部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处臵效能，避免重复发生。

3．属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理原则。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级2 响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、事件分级

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在20人以上，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事件。

四级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。

三、组织机构及其职责

（一）我县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调配合的原则。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组（以下简称县应急处臵领导小组），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。

县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责上报和发布事件的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。

（二）部门职责

县食品药品监督管理局：当药械不良事件发生后，根据事件分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下： 迅速组织应急处臵工作组赶赴事发现场；立即报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心；会同有关部门采取紧急控制措施，对发生4 人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

1．药品市场监督科:协助上级对造成严重后果的一级、二级药械不良反应事件和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事件组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反应事件的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫生机构的监督检查工作；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事件中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施。

2．局办公室:传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。

县卫生局：负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事件现场开展应急处臵和流行病调查，及时组建应急 5 医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时向县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心进行汇报，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流行病调查工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事件的，视事件的严重程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。

县教育局：协助食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

四、应急处置程序

（一）事件报告程序

各药械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事件时，应详细记录并立即向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6 导小组收到报告后，立即启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事件时立即报告州食品药品监督管理局及州药品不良反应监测中心。

（二）事件预处置

各药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构在报告药械不良事件时，应首先采取尽可能的救治措施按事件分级将收到的信息按要求分类报送。

1．发生一级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2．发生二级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

3．发生三级、四级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在24小时内发出通知，对 7 云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（三）应急响应措施

接到发生药械突发事件的报告后，县食品药品监督管理局根据事件的分级原则，做出以下响应：

一级响应

（1）药品经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体一级事件后，立即报告县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心。县食品药品监督管理局收到一级事件报告后，在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告；涉及麻醉药品、精神药品的会同公安局汇报。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业按事件预处臵规定进行预处理。一级事件由国家食品药品监督管理局作决策，依法对引起不良反应的药械采取紧急控制措施。

（2）按照州食品药品监督管理局对一级事件处臵的相关要求，县食品药品监督管理局立刻组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、8 医疗救治组配合上级调查组开展工作，在应急期间明确电话值班领导，随时对突发情况做出决策。

（3）现场核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科牵头负责，配合州食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、州药品不良反应与药物滥用监测中心人员工作，涉及麻醉、精神药品群体滥用事件的，联合公安部门参加。对事件的发生、发展和各病例报告进行核实和调查；涉及麻醉、精神药品的，要联合公安部门核查经营企业的生产、仓库、购销等情况。在15小时内，完成各项资料的收集汇总，7个小时内完成上报。

（4）产品暂控和质量核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科负责，州食品药品检验所参与。核查产品的生产批件、购销记录、质量标准与质量相关的问题，安排药品检验或医疗器械质量检测工作；执行紧急控制措施。

（5）医疗救治协调组由县卫生局负责组织，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要的手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（6）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

二级响应

（1）收到二级事件报告后，县食品药品监督管理局在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告，在10小时内组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组分赴各现场配合上级调查组工作，在应急期间明确值班领导，随时对突发情况做出决策。二级事件由省食品药品监督管理局提出决策意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在规定的时间内完成各项资料的收集、汇总和上报，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（3）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于10小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于10小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

三级响应

（1）收到三级事件报告后，县食品药品监督管理局在3小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监10 测中心电话报告，在5小时内组织相关人员现场核实药品或医疗器械突发性不良事件的发生时间、地点、药械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事件会同州县公安局进行查实。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在24小时内完成各项资料的收集、汇总、分析、总结，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组及州食品药品监督管理局。

（3）于15小时内指定专人查收和指导相关单位填写《药品群体不良反应事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在4小时内上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。

11（5）各项资料的收集、汇总、分析、总结完成后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告，组织医学、药学和相关专业的专家讨论，进行关联性初步评价。

四级响应

（1）收到四级事件信息后，县食品药品监督管理局在8小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心报告事件的基本情况和初步意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作。在3个工作日内，完成对事件的调查、核实、分析、总结，重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、购销记录、养护验收、仓储运输等与质量相关的问题，以及该批次产品在本地区的销售使用情况。

（3）于20小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件时于20小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于20小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，并出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。（5）完成各项工作后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完整的综合报告。

（四）事件升级响应

随着事件的发生发展，在一定的时间内，出现低级别事件向高级别事件转移时，经调查核实与药品和医疗器械不良事件相关，同时符合高级别事件条件的，立即启动相应级别的响应措施进行处理。

（五）应急结束

一级事件的应急结束由国家食品药品监督管理局决定；二级事件的应急结束由省食品药品监督管理局决定；三级事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品药品监督管理局提出建议，省食品药品监督管理局宣布应急结束；四级事件得到有效控制，由州食品药品监督管理局宣布应急结束。

五、新闻发布

一级事件的新闻发布，由国家食品药品监督管理局负责向新闻媒体和社会发布情况。省、州食品药品监督管理局配合国家食品药品监督管理局提供相应材料。

二级事件的新闻发布，由省食品药品监督管理局负责。州食品药品监督管理局配合省食品药品监督管理局提供相应材料。

三级事件的新闻发布，由州食品药品监督管理局负责，经州人民政府做出决定后发布，并同时报省食品药品监督管理局。

四级事件原则上不进行新闻发布，但可在食药监内部信息、食药监内部网站刊载。

六、应急保障

（一）通信保障

本预案启动后，县食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

紧急联络电话：

州药械应急处臵领导小组办公室：3729409、联络人欧素：***；

州食品药品监督管理局办公室：3729409、传真3728746； 药品安全监管科：3726927、联络人杨国才：***； 药品市场监督科：3729410、联络人李永元：***； 州药品不良反应与药物滥用监测中心：3642446、传真：3657478、联络人陈正光：***；

州卫生局医政科：3733177、传真3732175、联络人彭志刚； 州公安局禁毒支队：3712272、联络人王志军；

州教育局基教科：3732953、传真3732147、联络人徐学德。县药械应急处臵领导小组办公室：7656486、联络人李娟：***；

县食品药品监督管理局办公室：7656486、传真7656486； 药品市场监督科：7655449、联络人仇沫：***； 县卫生局医政科：7660147、传真7652507、联络人：李光宏 ； 县公安局禁毒大队：7629077、传真7629006、联络人：钟明 ；

县教育局教育股：7613957 传真7614317、联络人：王建伟 ；

（二）人员、设备保障

县应急处臵领导小组成员、现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组全体人员等，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处臵设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处臵、技术鉴定工作。

（三）物资、经费保障

1．物资储备：县食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。

2．经费保障：按照《突发公共卫生事件应急条例》规定及分级负责的原则，处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件应急所需的必要经费，应列入本级政府财政预算，以保证事件应急处臵工作的顺利开展。

（四）医疗保障

由县卫生局组织医疗救治队伍或指定医疗急救机构进行应急救治。

（五）治安保障

公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（六）技术保障

县食品药品监督管理局和卫生局，按需要不定期组织会议，研讨处臵药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高全县药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件的能力。

（七）宣传培训

县食品药品监督管理局、卫生局、教育局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，倡导合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应事件，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，以避免引发社会恐慌。

七、后期处置

（一）善后处置

1．对违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规16 的药品经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

2．协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。3．组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

（二）责任追究

对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

八、总结报告

事件处臵工作结束后，县药械应急处臵领导小组应总结分析应急处臵经验，提出改进应急处臵工作的建议，组织研究改进应急处臵工作的措施，完成应急处臵工作总结报告，报送县人民政府和州食品药品监督管理局。

九、报送资料要求

（一）药品经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况；

2．药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 3．质量检验报告书； 4．是否在监测期内； 5．注册、再注册时间；

6．药品生产批件、药品GMP证书、执行标准；

7、药品生产日期、批号、有效期及储运条件等；

8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（二）医疗器械经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况； 2．经批准的医疗器械产品说明书； 3．质量检测报告书； 4．产品注册情况； 5．医疗器械生产许可证； 6．产品执行标准；

7．医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

8．国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（三）医疗卫生机构： 1．事件描述:发生时间、地点，涉及药品或医疗器械的名称、批号、规格、有效期等，药品、医疗器械不良反应事件主要表现、诊治过程、是否为计划免疫药品等；

2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；

3．报告人及联系电话。

十、附则

（一）名词术语

1．药品和医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件。

2．麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

3．假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）组织机构图见附件1，县药械应急处臵领导小组名单见附件2。

（三）预案实施时间：本预案自发布之日起实施。

附件1：

组织机构图

附件2：

县药械应急处置领导小组名单

组长： xx xx县食品药品监督管理局局长 副组长： xx xx县食品药品监督管理局副局长 xx xx县卫生局副局长 xx xx县公安局副局长 xx xx县教育局副局长 成员（排名不分先后）：

xx xx县食品药品监督管理局办公室主任

xx xx县食品药品监督管理局药品市场监督科科长 xx xx县卫生局医政科科长 xx xx县公安局禁毒大队队长 xx xx县教育局教育股股长

领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，主任xx（兼）。今后领导小组成员若有变动，由接替该职务的同志补充为领导小组成员，不再另行发文。

第四篇：突发性事件应急预案

宝鸡幼儿园突发性事件应急处理预案

为了加强安全管理，确保在应对突发事件时能够及时、迅速、高效、有序的处理，保证师生生命安全和身心健康，保护公共财产，维护校园稳定，结合幼儿园实际，特制定本预案。

一、基本情况

我园占地6535m2，有教学楼、教学办公楼、后勤楼及家属楼各一栋，总建筑面积7613 m2。位于建国路北端，有东、南两个大门。东门面临建国路，门前畅通；南门面临劝业市场，菜市场等，道路较狭窄。家属楼位于园内，北邻铁路。

二、突发性事件范围

1.校园伤害事故 2.火灾 3.地震 4.幼儿走失事故 5.被盗事故 6.食物中毒事故 7.卫生防疫事故 8.燃气、水电事故

9.停水、停电、停暖气、停天然气 10.其他突发性事件

三、突发事件应急机构的组成及分工

（一）成立宝鸡幼儿园突发事件应急工作领导小组，领导小组组长由园长担任，副组长由党支部书记（后勤副园长）、副园长担任。工会主席、办公室主任、保教主任为领导小组成员。领导小组成员按其所在部

门的职能、职责各负其责。园办公室承担日常工作。

（二）领导小组成员分工

组长（园长）：全面负责协调处理突发事件的一切事务。落实应急处理责任制，检查督促各有关部门做好突发事件的调查处理、应急救援、善后处理及恢复教学生活秩序工作，及时发现并着力解决有关问题。

副组长（党支部书记、后勤副园长）：与园长共同负责协调处理突发事件的事务。负责处理突发事件中有关后勤方面的工作，组织领导伙管、财务、保健、门卫等人员的相关工作。做好现场的治安管理工作。

副组长（保教副园长）：负责做好突发事件中，班级幼儿、教师的管理工作。

办公室主任：协助后勤副园长工作；负责组织联系和传递信息。工会主席：搞好交通疏导，保障事件处理车辆、人员迅速抵达现场。保教主任：协助保教副园长做好班级师生工作。保健大夫：负责突发事件中的伤员救治工作。班级人员：负责保护照顾好幼儿。

其他各部门人员：按照园“突发事件应急工作领导小组”的统一部署做好各项工作。

四、应急处理程序

（一）报告程序

1.发生火灾、校园伤害等事件时，任何人有责任第一时间拨打以下电话：

报警电话：110 火警电话：119 医疗急救电话：120 相关部门电话：

经二路派出所：3212841 市教育局值班电话：3898669 市教育局24小时公开服务热线电话：3658017 市疾控中心电话：3361329 2.迅速报告园突发事件应急工作领导小组成员。

3.重大不安全事故、突发性事件必须以最快的速度电话报告市局、4小时之内书面报告。发生经济、被盗、火灾等事件要在12小时之内书面报告市局和相关科室。

（二）处理程序

1.接报后，园领导及有关人员要迅速赶到现场，在园长的统一指挥下开展工作。事件结束后要向市教育局报告处理结果。

2.处理措施

⑴当发生校园伤害事件时，保安要迅速拉响警报（急促铃声连续三次），教师要组织好幼儿撤离，保护幼儿的生命安全。

⑵当发生火灾事故时，要及时组织好幼儿疏散、撤离工作。报警要说明火灾发生的地点、单位、路名、门牌、灾害种类、程度、目前状况及本人姓名、联系电话号码等。并及时组织力量控制火源和开展自救互救。

⑶当地震发生时，第一时间，如果在室外活动要把幼儿集中到操场中间空旷场地；如果在室内上课要指挥幼儿迅速抱头、闭眼，躲到桌子下面以及房间内侧的墙角或者洗手间；如果是正在午睡要叫醒幼儿，并有序组织幼儿躲在床底下或墙脚处。第一次震动后，快速有序组织幼儿撤离到操场。

⑷当发生幼儿走失事故时，当事人要第一时间报告园领导，迅速寻找。

⑸当发生被盗事故时，要保护现场，同时了解被盗物品的名称和数

量，并做好登记。

⑹当发生中毒事件时，由伙管人员封存现有食物，并向防疫部门和医院及时提供食物样品，无关人员不允许到操作间。

⑺当发生卫生防疫事故时，立即封闭疫点，及时隔离发病人员，保持接触人员的相对封闭，以免疫情扩大。

⑻当发生燃气泄露事故时，立即关上燃气阀门、组织人员撤离。⑼当发生天然气检修时，由伙管员负责与外联系幼儿用餐品种、数量。

⑽当发生停水时，由伙管员就近联系水源组织人员拉水或联系消防车供水。

⑾当发生停电时，课间操班级自行组织，由职工灶负责烧开水，班级人员按时去提取。

⑿当暖气发生故障，由维修人员及时处置。发生停暖气时，教师要做好幼儿保暖工作，暖气来之后维修人员及时做好排气工作，使暖气正常运转。

（三）疏散、撤离路线和程序

若发生火灾地震等所有人员需疏散至园操场，班级人员对本班负责，行政后勤人员实行联系包班负责制。

1.疏散路线及责任人：

一楼班级直接撤到操场，保健大夫（吴引娟）负责联系西

一、西二班级，保健大夫（张亚玲）负责联系西

三、西四班级，保教主任（张翠琴）负责联系东一班级、楼梯口。

教学办公楼二、三楼及教学楼四层东一的班级从东边楼梯撤离，教学副园长（张少玫）负责联系二楼班级、东楼梯，保教干事（孙彩莲）负责联系三楼班级，（张璐）负责联系四楼东一班级。

教学楼二层西一、四层西

一、西二班级从西边圆弧楼梯撤离，后勤副园长（党涓）负责联系二层西

一、圆弧楼梯，办公室干事（田丽芸）负责联系四层西

一、西二班级。

教学楼二层西

二、西三班级从西边小楼梯撤离，由办公室干事（邢彩娥）负责联系。

教学楼二层东

一、东二班级从东边小楼梯撤离，由办公室主任（董晓红）负责联系。

2.疏散时未在班上上班的教师，要迅速赶到本班一起组织幼儿撤离.3.疏散后各班把幼儿集中在老师周围，立即清点人数，保证所有幼儿的安全。

4.疏散后若有家长接幼儿必须做好幼儿离园签名登记工作。 5.后勤各部门按以下分工做好撤离后后续清查工作，确保幼儿无一遗漏。

财务室负责教学楼一楼班级； 伙管室负责教学楼二楼班级；

职工灶负责教学办公楼二楼、三楼班级； 幼儿灶负责教学楼四楼班级； 门卫人员看好大门，防止幼儿走失。

6.若部门人员变动后新任人员继续履行新任岗位相应职责。

五、其他要求

1.园领导一定要在思想上高度重视，切实把保护教职工及幼儿生命和国家财产安全放在首位。坚守岗位，认真履行职责，不得擅自脱岗和玩忽职守。

2.幼儿园内必须坚决实行24小时值班制度。

3.领导小组要提前做好疏散路线和有关避难安置场所等方面的准备工作。

六、本预案从即日起执行。

二〇一一年三月十日

第五篇：突发性事件应急预案

X学生突发事件应急处理预案

为有效预防、及时控制学生突发事件发生，保障在校学生身心健康和生命安全，维护正常的校园秩序，营造良好育人环境，结合实际制定本预案。

一、成立领导小组 组长：赵XX 成员：各班班主任

二、处理程序

1、及时报告值班人员应迅速赶到现场，同时向校长报告。

2、先期处理

发生突发事件后，除了向有关领导及时报告外，所有被通知人员应立即停止正常工作和休息，在第一时间内组织教师做好先期处理，要根据事件严重程度可分别拨打110、120或119；并抓紧进行现场调查取证，了解事件的真实情况，获得第一手材料。

3、善后处理

先期处理之后，事件处理组应将整个突发事件的经过、应急处理措施向学校学生突发事件领导组汇报处理意见，及时做好善后工作。

三、学生突发事件的应急处理

1、学生自杀、自残、自虐性事的处理（1）学生发生自杀、自残、自虐性事件还应及时将情况报告班主任，并立即实施救治。

（2）班主任荻悉情况后，应立即向学校分管领导汇报，并在第一时间赶到现场。

（3）学校应及时将情况通知学生家长，并做好家长来校的接待和安抚工作。

（4）学校学生突发事件应急指挥领导小组立即组织有关职能部门开展调查，必要时应配合公安机关做好情况不明的案件的侦查工作。

2、学生离校出走或失踪事件的处理

（1）学生擅自离校后，知情人员应及时将情况报告班主任。（2）班主任在获悉学生擅自离校的情况后，应自即向学校领导汇报，同时及时进行调查了解；对去向不明的学生应立即组织查找，及时查明该学生的去向。

（3）在无法查明学生去向的情况下，应在2小时之内将情况向学校突发事件应急指挥领导小组汇报，同时及时通知学生家长。

（4）学校学生突发事件应急指挥领导小组在2小时之内向公安机关报案，并报告上级有关部门。

3、学生打架或群欧事件的处理

学校每一位教职工都是应急处理小组的成员，面对应急纠纷时，立即采取以下措施：（1）学生发生打架或群欧事件，立即劝阻，并呼喊近处教工，共同制止纠纷。

（2）学校分管领导和班主任或辅导员在获悉情况后，应在第一时间赶到现场，设法稳定局势，防止事态恶化；如有人员受伤，应立即组织人员将伤员送至诊所诊治，若事态严重，送县医院或立即拔打120请求帮助；同时班主任或辅导员应立即将情况向学校领导汇报。

（3）发生学生伤亡的，学校应及时将情况通知学生家长，并做好家长的接待和安抚工作。

（5）学校学生突发事件应急指挥领导小组将后果严重的学生打架事件，向上级主管部门汇报。

（6）学校应积极配合有关部门开展调查取证工作，尽早向目击者了解事件的真实情况，及时查清突发事件的原因和经过。

（7）相关人员应立即提出整改措施，加强对学生的思想教育。

2017年9月4日