蛟河市食品药品监督管理局稽查工作经验材料

第一篇：蛟河市食品药品监督管理局稽查工作经验材料

监督、管理、服务三项并举 撑起一把用药安全的保护伞

——蛟河市食品药品监督管理局 马东

各位领导、同志们：

蛟河市位于“长吉图开发开放先导区”的中段，局内现有职工19名，平均年龄46.78岁。一线药品稽查人员10名，平均年龄47.4岁。管辖面积6364平方千米，人口47万人，药品生产企业2家、批发企业4家、零售企业180家、使用单位435家。年龄结构偏大，人均监管对象较多且分散，这是我们绝大多数基层局的现实状况。如何履行好职责，真正让老百姓用药安全有效，成为我们每名干部职工必修的课题。下面，仅就我局在药品稽查方面的一些做法，与各位同仁交流。

一、完善监督机制，探索责任划分有效形式

监督促净化。为在现有条件下，加强日常监督，最大程度激发出药品稽查人员的工作潜力，我们围绕吉林市局总体工作思路，以构建“两个体系建设”工作为契机，探索在责任划分上做文章，即：全面实施片区包保责任制。

具体做法是：将蛟河市行政区域划分为三个片区，分别由局属药品市场监督科、药品技术监督科、药品稽查分局的责任人对各自包保片区内的监督工作负全责，称之为片区责任人。由每个片区责任人，将本片区内药品、医疗器械经营、使用单位梳理造册登记，建立完整的涉药单位数据库（档案），并按照“组织划分、合理搭配、责权明晰、全面包保”的原则，逐一分配落实到本科室、稽查分局的具体同志名下，使每一家涉药单位都有具体行政执法稽查人员包保，称之为包保责任人。局党组年初结合地方政府和吉林市局以及吉林市局各处室的全年工作目标，将各项工作任务进行科学、合理的细化分解，印制本年度工作目标责任书，由局长、分管局长和片区责任人签订，再由片区责任人与包保责任人签字确认，年终据此采取量化打分形式，做为选优晋职的依据。同时，我们要求包保责任人对包保对象要做到“三清楚三了解”，即：经营使用地点清楚、经营使用范围清楚、关键岗位人员清楚，购进渠道了解、销售使用人群了解、一般岗位人员了解。如此，谁的包保对象出现问题，就问责该包保责任人，本片区责任人负连带责任。

为了检验片区包保责任制的成效，我们还依托技术监督手 2 段，建立了一套片区包保责任人考评机制。可以归纳为“倚重技术、明确方向、快速打击、综合评价”。简单说来就是：突出日常监督，鼓励片区责任人和包保责任人利用快检包、“两员”举报线索、平时积累的经验，对发现的疑似问题药品，进行抽样送检。被送检品呈阳性后，立即组织在全辖区内开展一次有针对性的专项行动，彻底封杀该品在蛟河域内的经营和使用，并对抽样送检责任人加分。局考评领导小组不定期的进行评价性抽样，对各片区进行综合评价，并依据阶段性的抽检数据，对下步工作方向进行安排和部署，做到“早知道、早预防、早部署”。

二、转变管理模式，调动涉药单位共同参与

管理见规范。为从根本上转变管理方式，使企业树立第一责任人意识，就要一步步的引导企业由被动接受管理到主动参与管理，由药监系统单方管理涉药单位变企业积极参与进行行业管理。为此，我们按部就班的开展了以下工作，收到了良好的成效。

一是每年都要以市政府的名义组织召开全市食品药品安全工作会议，明确“地方政府负总责，监管部门各负其责”，让涉药单位知道药品安全工作是由政府主抓的，药监局只是相关部门。二是开展了药品经营、使用单位远程数字监管系统的引导推广工作（已有51个药品零售企业安装，占所有药品经营企业的 3 33.3%，利用率37.3%；18个医院安装，占69.2%），为最终实现全过程、全方位、全覆盖信息化监管进行了摸索和实践，初步实现了“远程、全天候监管”，使得涉药单位心存畏惧，感觉到药监部门时刻在注视着自己。三是和蛟河市政府协商，购买安置了19名公益性岗位，以农村食品药品安全协管员的身份补充到各乡镇街区，成为我们行政执法工作的好帮手，客观上形成了涉药单位门前天天有我们的“自己人”，一定程度的弥补了我局监督管理力量不足的现状。四是和卫生、工商、公安、邮政、广电等部门共同建立了“信息互通、配合密切、部门联动”的打击假劣药品、医疗器械联席会议制度。通过加大广告监测力度，设立“药监执法在行动”、“安全用药知识讲座”、“违法企业曝光”、“不合格药品发布”等电视栏目，开展药品安全知识“五进”，组建“药品安全小卫士”、“夕阳红巡查队”等，在全社会形成了“人人关注药品安全、药品安全我有责任”的局面。五是以“提高企业诚信意识，营造良好的药品市场环境”为目标，全面推进诚信体系建设工作。被评为“A级诚信经营单位”，在规定权限范围内，减少日常监督检查频次，优先办理各项业务工作；沦为“D级诚信经营单位”，包保责任人驻点监管，直至诚信等级升级为止。以此为饵，让守法诚信经营企业受惠，增加违法经营企业运 4 营成本。六是成立药品行业学会。通过学会培养企业守法经营意识，加强企业内部管理，促动企业经营行为自律，相互监督，共同管理行业健康发展。

三、增强服务意思，促进企业社会和谐发展

服务促发展。为更好的适应市以下垂直管理体制的变动，支持地方经济发展，我们将提升药品监管水平的“监督、管理、服务”三驾马车中的服务工作突出出来，在全局范围内开展“讲学习、树正气，转观念、比服务，正言行、塑形象”创先争优活动。

活动开展以来，各片区包保责任人不但要做好监督管理工作，还要在包保单位悬挂服务公约、联系电话，与包保单位结成帮扶对子，从以下三个方面开展服务工作。一是法规政策宣传引导。在行政执法、许可受理的同时，做好司法解释工作。在入户联系走访的时候，讲国家、政府、系统内，乃至本局近期出台的新政策、新文件。使涉药单位和周围群众及时了解大政方针，便于深入开展工作。二是感情沟通倾听心声。走进门，坐下来，和企业主唠家常，平等交换意见，相互倾述心声。感情到位了，像亲戚、朋友一样走动。我为你支招如何改善促进经营，你为我出招如何有效净化市场流通环节。三是工作扶持排忧解难。药品真 5 伪的网上查询、企业人员的知识更新培训、新录用从业人员的健康体检、药品不良反应的报告、药品购进企业资质证明文件的验证、业务员身份的核实等等，都是我们的包保责任人在为涉药单位默默地服务，无论公事私事，在允许的范畴之内，只要能办到的，有求必应。

通过开展行之有效的帮助服务工作，我们的包保责任人与包保企业成了朋友，不但规范了他们的经营行为，提高了他们的营业利润，还让一些隐形的案件渐渐的浮出了水面。假药“人血白蛋白”案、标示为西藏林芝宇拓藏药有限责任公司生产的假药“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、标示为广东广济堂生物医药有限公司生产的保健食品“腰痛宁胶囊”冒充药品案、“甲硅环”无医疗器械注册证案等，都是在帮扶过程中发现的案源并查处的。同时，我们发现，在零售药店、保健品销售店的药品采购、销售环节中，部分业务员、营业员为了追求利益的最大化，将“名称与药品名称相同或相似、包装与药品包装相似、在标签或说明书或广告上宣称具有功能主治或药用疗效”的非药品冒充药品，误导、诱导消费者购买该产品，严重扰乱了市场秩序，并对公众健康构成了威胁。为此，我们采取了抽样送检、暂停销售、下架封存等 6 手段，防止了“非药品冒充药品”这股歪风的扩大蔓延，有效净化了蛟河药品流通市场，拉动了蛟河医药产业健康有序发展。

各位领导、同志们，通过几年来的不懈努力，蛟河市涉假劣药品案件数占全部行政处罚案件总数的比例，由2008年的10.53%到2010年的9.94%，呈现逐年下降趋势。同时，举报电话、举报QQ中的举报少了、咨询多了。由此，充分说明了在省市局的正确领导下，在相关业务处室的指导和帮助下，蛟河市食品药品监督管理局正在努力撑起一把保护伞，为当地老百姓开创了一片用药安全净土。有理由相信，通过这次稽查经验学习交流大会的召开，我省食品药品监管事业，将步入一个崭新的发展阶段，广大人民群众将会迎来一个用药更加安全有效的明天！

谢谢。

二0一一年四月二日

第二篇：2011年蛟河市食品药品监督管理局工作总结

蛟河市食品药品监督管理局2011年工作总结

2011年，蛟河市食品药品监督管理局在吉林市局的正确领导下，在蛟河市委、市政府的关心和支持下，以党的十七届四中全会精神为指导，认真贯彻省、市食品药品监督管理工作会议精神，以“保安全、促发展”为中心，以树立和实践科学监管理念为主线，以“严、细、实、快”为根本要求，深入转变思想观念，切实承担起属地管理的责任，各项工作稳步推进。

一、结合实际，身体力行，构建药品安全责任体系 一是赋予了农村药品‚两网‛建设新的工作内涵。在巩固已经取得的建网成效的同时，深入开展药品经营、使用单位远程数字监管系统的引导推广工作，为最终实现全过程、全方位、全覆盖的信息化监管摸索、实践。并充分利用蛟河市农村药品‚两网‛建设成熟经验，遵循‚地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人‛原则，初步建立了‚以片区包保责任制为核心，以药品协管网和企业药品安全责任制为依托的药品安全责任体系‛。二是进一步完善了‚片区包保责任制‛。把蛟河市合理划分成三个片区，成立以局长为组长，主管局长为副组长，片区负责人和乡镇药品协管办公室负责人为成员的药品安全责任体系领导小组。按照目标到组，责任到人的原则，建立层层负责、人人 1

有责的目标管理机制，为药品安全责任体系提供强大组织保证。三是完善机制建设。建立了药品安全应急机制、组织协调机制、责任目标考核机制和涉药信息处理反馈机制，尝试将药品安全工作纳入政府目标考核体系并进行考核，为药品安全责任体系提供有力的制度保证。四是明确企业是药品安全的第一责任人，其法人代表对本企业的药品安全负全责。采取自律和监督相结合的方式，强化企业的药品安全责任意识，构建企业药品安全责任制度体系，加强企业自律，逐步建立监管有效，企业重信守诺的药品安全责任体系。五是构建信息化平台，逐步实现远程监管。蛟河市辖区面积6364平方千米，有药品经营企业208家，药品使用单位414家，却只有药品稽查人员6人，切平均年龄在50岁以上。为解决药品监管力量不足的现实状况，我们与电脑软件公司联系，开发了药品远程监管软件，将每一家药品经营使用单位的计算机与局服务器联网，基本实现了‚白加黑‛、‚6+1‛的全天候远程监管。截至目前，安装该软件的药品经营使用单位已经达到了涉药单位总数的70%。六是细化分工，强化责任意识。我们结合地方政府和市局以及市局各处室的全年工作目标，将全局各项工作任务进行科学、合理的细化分解，具体明确落实到局属各科室、稽查分局的目标责任书上，并由局长、分管局长和各科室、稽查分局负责人分别进行签字确认，年终量化打分，作为 2

选优晋职的依据。此举，激发了全局干部职工的危机意识，增强了责任感和使命感。七是开展培训，提高管理相对人素质。我们根据药品经营企业和药品使用单位的管理相对人现状，进行了继续教育工作。培训内容主要包括假劣药品鉴别、相关法律法规培训、药品GSP相关知识、药品信息化平台的数据传输等。此项工作的开展，提高了管理相对人素质，增强了守法意识。八是进行了涉药单位信息更新采集工作。按照市局的统一部署，完成了全市药品经营企业从业人员基本情况、药品管理信息网络建设基础信息统计等数据采集工作，对蛟河市辖区内药店的基础信息进行了全面更新。同时要求所有药店填写了吉林省药品零售企业处方药销售和驻店药师在岗履职情况自查表，对驻店药师在岗履职情况进行了全面检查。目前，已经对全市184家药店和村级门店的基础数据进行了更新，更新率达100%，初步建立了全市药品经营企业基础信息数据库。

二、强化监管，打假治劣，净化药品医疗器械市场

一是加强生产企业监管，发挥源头防范作用。我市辖区内两家药品生产企业均为小容量中药注射剂高风险生产企业，在市局安监处的业务指导下，我们通过推进质量授权人制度、驻厂监督员制度、药品生产企业重大生产事项报告制度和委托检验报备制度等，强化了企业药品生产责任意识。同时，通过鼓励和支持企 3

业贯彻实施新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，加强对企业中药制剂生产用药材和中药饮片的追踪溯源，加强中药前处理、提取委托生产监管，开展细贵中药材监督投料工作，加强药品委托生产监督管理等，将不安全因素消灭在萌芽中，进一步提升了企业生产质量管理水平。二是严格控制特殊药品，防止出现药害事件。我们印发了《关于进一步加强“曲马多、安定”等二类精神药品管理工作的紧急通知》（蛟食药监[2011]8号）和《关于加强蛋白同化制剂和肽类激素监督管理工作的紧急通知》（蛟食药监[2011]9号）等文件，对违法销售“曲马多、安定”等二类精神药品的行为严查狠打，并对辖区内有资质经营蛋白同化制剂和肽类激素的企业增加监督检查频次，对医疗机构使用的麻、精药品进行每月一次检查，做到防患于未然。同时，对辖区内药品生产企业“上海北杰关东制药有限公司”生产的含麻黄碱类复方制剂，每月至少现场检查一次该企业原料药购进渠道和数量、存储和使用安全管理、物料平衡、麻黄碱类复方制剂销售专人负责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品销售到货情况等，并抽取不低于25%的比例跟踪核查药品的销售流向，填写核查记录。三是日常监管与专项整治相结合，药械流通环节常抓不懈。我们以片区责任人为基础，成立3个药品专项检查小组，重点对辖区内涉药单位‚生产销售使用假劣药品、非药 4

品冒充药品、违法广告药品、非正常渠道购进药品、国家基本药物、特殊药品、医疗器械‛等开展日常监督检查。同时坚持药品市场日常监管和专项整治相结合的原则，继续开展药品经营企业非法销售曲马多等易成瘾类药品专项整治、加强蛋白同化制剂和肽类激素监管专项整治、合理使用抗菌药物专项整治、药品零售企业处方药销售情况和驻店药师在岗履职专项整治、打击违法购销药品专项行动、开展违法广告药品的专项整治、开展了对医疗机构使用分子筛制氧设备进行专项检查等，有效地整合了监管资源，提高了监管效率，降低了监管成本。四是加强基本药物质量监管。食品药品监督管理部门在医药卫生体制改革中的职责是保障国家基本药物质量安全生产稳定、供应充足、使用合理、质量安全。基本药物用药人群广、用量大，一旦发生质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重。并且，我市辖区内2家药品生产企业均有国家基本药物品种。为此，我们从基本药物生产的GMP执行、原辅料供应商审计和质量监控、生产工艺验证、产品质量检验及放行、生产工艺及处方核查、电子监管码管理等进行了全方位监督检查。同时，建立和完善了所有基本药物目录品种监管工作档案，做好基本药物生产工艺及处方核查后续监管工作。以此确保了基本药物质量安全，保障医药卫生体制改革顺利进行。五是全面推进县级不良反应监测机构建设工作。根据省局《关于 5

全面推进我省县级机构药品不良反应监测工作的通知》要求，我局为不良反应及药物滥用监测配备了独立办公场所和相关工作人员，加大了“基层用户”监测网络的开通力度。截止目前，我市已有2家药品生产企业、4家药品批发企业、24家医疗机构、11家零售药店进行了“全国药品不良反应监测网络”平台注册备案，上报药品不良反应402份，无瞒报、漏报、虚报病例事件。同时，监测报告实现了由数量向质量、由统计向分析、由监测向利用的三个转变，大幅提高了药械品不良反应监测和报告工作水平。六是加大了违法药械广告的检测力度。我们对蛟河电视台正在播放的药品、医疗器械广告实时跟踪，发现违法广告，及时上报市局市场处、器械处，同时向蛟河市工商局广告科移交，不断净化药品和医疗器械广告市场。全年查处违法药品广告71起，全部依照程序移交工商行政管理部门查处，违法药械广告移送率达到了100%。同时，按要求及时暂停销售辽宁金丹药业有限公司‚金丹再造丸‛等16种违法广告药品。并按照市局的统一部署，集中对辖区内3家发布药品广告的药品经营企业进行了全面检查。七是加大了技术监督的力度。确立了‚倚重技术、明确方向、快速打击、综合评价‛的日常监管工作思路。即：充分利用快检包、‚两员‛举报线索、平时积累的经验，积极发现疑似假劣药品、医疗器械。局党组依据阶段性的抽检数据，对下步重点监管工作 6

和监管工作方向进行安排和部署，即‚早知道、早预防、早部署‛，做到防患未然。全年按照“靶向抽样、快速检测”的原则，共抽取药械检品63批次，其中合格7批次，不合格56批次，不合格率88.9%。八是加大节假日期间检查频率。每逢节假日，我局都要出动全部行政执法车，由局主要领导率领行政执法精英，对蛟河市区内的所有药品、医疗器械经营、使用单位开展一次全面的节前突击检查工作，以进一步整顿和规范我市节日期间药品、医疗器械市场秩序。九是积极做好群众举报案件、上级交办件移送案件及协查案件的处理工作。今年以来，接受群众举报、投诉违法经营药械线索8条，承办上级转办件1件，协助外地调查取证2件，协助蛟河市公安局经侦大队调查取证8次，均能在规定时限内处理办结，并能及时做好处理情况的反馈答复。同时，我们根据相关法律规定，向蛟河市公安局移送案件4件，尚未回复。十是承办了吉林省药品安全突发事件应急演练。6月28日，吉林省药品安全突发事件应急演练在蛟河市教育大厦6楼阶梯教室正式启动。演练中充分运用了114-41315食品药品导航台、QQ群、短信平台等先进技术手段，实现了各小组现场演练与大频幕观摩同频传输无隙对接，取得了预期演练成效。同时，此次实战演练，检验了我局信息化建设、农村药品 “两网”建设、药械科学监管体系建设、行政执法人员综合素质、药品监管网络覆盖率、7

应急反应、指挥决策和应急处臵等综合监管能力。十一是加大了对违法经营使用假劣药品的查处打击力度，确保广大人民群众用药的安全。截至目前，已查处经营使用药品、医疗器械违法案件232起，其中立案232起，已结案232起，法定期限内结案率达100%，行政处罚金额280,014.60元。所查处的案件无上诉、无复议。

三、求真务实，依法履职，全面加强餐饮服务、保健食品、化妆品监管工作

一是站好食品综合协调最后一班岗。在餐饮服务监管职能和人员尚未正式划转之时，我局严格履行食品安全综合协调职责，以市食品安全委员会办公室的名义，相继陆续召开了2011食品安全工作会议、签署了《2011食品安全工作目标责任书》、进行了乡镇专职农村食品安全监管特派员业务培训、牵头组织开展了《蛟河市食品安全‚百日专项整治‛》等十二项专项整治行动、代表蛟河市迎接了省市食品安全专项督导检查工作、适时组织和举办了各种大型广场宣传日活动、开展了食品安全知识进农村、进学校、进社区活动等，确保了食品安全民生工程得以顺利实施。二是为顺利开展餐饮服务、保健食品、化妆品监管工作打好基础。2011年9月10日餐饮服务、保健食品、化妆品 8

监管职能正式划转以后，我们印发了《致全市餐饮服务、保健食品、化妆品生产经营企业（业户）的一封信》，告知了我局依法履行的职责。向蛟河市工商行政管理局发了《关于申请经营保健食品企业履行先行登记备案程序的函》（蛟食药监函[2011]10号），完善了保健食品经营企业登记备案程序。积极组织行政执法人员对全市餐饮服务、保健食品、化妆品经营企业进行了摸底调查，初步掌握到蛟河市行政区域内共有餐饮服务单位692个，保健食品经营业户92户，化妆品经营业户41户，美发店126户，美容院21户。其中大型餐饮业户4个，中型57个，小型544个，饮品店7个，快餐店9个，学校食堂、托幼机构食堂、单位食堂、建筑工地食堂等71个。通过摸底调查，摸清了这些企业的分布及基本情况，并对每个企业都进行登记建档，为今后监管工作提供必备的条件、奠定了良好的基础。三是开展食品安全专项整治工作。为进一步规范全市餐饮服务企业经营秩序，切实解决食品安全突出问题，严防食品安全事故发生，根据吉市食药监餐【2011】第51、124、83号文件精神，我局共出动行政执法执法人员300余人次，执法车辆51台次，对全市范围内的餐饮业户进行逐户排查，未发现有非法使用非食用物质食品添加剂和滥用食品添加剂的行为、经营和利用收售加工经营病死病害畜禽行 9

为，未发现使用‚瘦肉精‛的业户，坚决遏制‚地沟油‛和含有害有毒物质的油脂流入我市市场，使我市食品安全得到有效保障。四是全力以赴做好学校食堂、托幼机构食堂、建筑工地食堂等集体用餐单位餐饮安全。为杜绝发生重大食品安全事件，我们加大了对集体用餐单位的监管力度。截至目前，共下达监督意见书99份、行政处罚事先告知书34份，责令限期整改152家，责令申办许可16家。同时，根据市局相关处室的要求，对市内25家集体用餐单位下发了停止加工食用豆角的紧急通知，有效遏制食物中毒发生。五是举办了餐饮服务、保健食品、化妆品从业人员培训班。为进一步规范餐饮服务、保健食品、化妆品从业人员执业行为，我局分别于9月份和11月份举办了四次培训班，分别是：9月25日在市教育大厦举办了学校食堂、托幼机构食堂负责人食品安全培训班，共有157人参加了培训，发放培训资料164份；11月3日，在蛟河市第一人民医院会议室对全市保健食品经营业户185人次，进行了为期一天的保健食品相关知识及法律法规方面的培训，提高了经营业户的自身素质，保证了经营产品的质量；11月21日—26日，在蛟河市第一人民医院会议室举办了行政区域内餐饮服务从业人员相关法律法规和食品安全知识培训班，参训人数累计1000余人，发放《食品安全法》、《食 10

品安全法实施细则》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全操作规范》、《餐饮服务食品安全量化分级评分表》等培训资料2000余份，并在培训结束后进行了考试，考试成绩及考卷存档备查。11月29、30日，为蛟河市宾馆所有餐饮服务从业人员单独举办了食品安全知识培训。此举，显著增强了餐饮服务、保健食品、化妆品从业人员的责任意识、守法经营意识。六是做好餐饮服务食品安全保障工作。圆满完成了市人大和政协‚两会‛、‚十一‛国庆、红叶旅游节等重要活动和重大节日期间食品安全保障工作。并根据市局相关文件制发了《蛟河市餐饮服务食物中毒事故应急预案》，为有效预防、及时控制和消除食物中毒事故及其危害，指导、规范蛟河市行政区域内餐饮服务食物中毒事故的预防与应急处臵工作做出了充分的准备。七是组织开展餐饮服务示范店申报工作。根据食品安全百千万示范工程建设工作要求，我局积极与市局餐饮处联系，组织市内12家餐饮服务单位进行了示范店申报，对其他尚未成熟的餐饮服务企业继续加强指导和规范。八是做好保健食品、化妆品经营企业监管工作。按照市局的工作部署，开展了查处‚迪眠乐‛、‚金眠乐‛有害保健食品等专项整治工作，并对存在问题的保健食品经营企业下达责令限期整改意见书11 11

份。同时，根据市局保化处的要求，制发了《蛟河市应对保健食品、化妆品突发事件应急预案(试行)》。九是探索餐饮服务、保健食品、化妆品监管长效机制。面对新的监管职能，局党组提出了“4321”餐饮服务监管工作思路。即：做好监管体系、服务体系、信用体系、安全体系四个体系建设，完善局级管理网络、乡镇街区监管网络、行政村和社区信息网络三级网络建设，抓好餐饮服务一条街、餐饮服务示范店两个建设，以期实现“政府监管、行业自律、企业负责、社会参与”良好工作格局的目标。

四、加强队伍建设，为科学监管提供有力组织保障 一是建设学习型机关，提高全员综合素质。我们结合法治规范建设工程的实施，充分利用年初雨雪大、出行困难的时间，组织全局行政执法人员进行了业务骨干谈经验、以案说法、案卷讲评等集中交流学习活动。同时，我们结合法制建设工作，坚持做好行政执法案件、案卷督查工作，定期开展案例分析、互帮互教活动，规范自由裁量权，研究探索细化、量化、切分裁量尺度，尽可能的减少自由裁量的空间和弹性，大力提升依法行政水平。通过开展学习活动，转变了职工的思想观念，普遍提高了行政执法人员的依法行政意识和法律法规素养。二是规范制度建设，树立廉政意识。为全面贯彻落实中央、省市纪委全委会议精神，我们坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，以推 12

进党风廉政建设和正行风软环境建设为重点，加强反腐倡廉建设。首先，认真落实党风廉政建设责任制，坚持党风廉政建设与监管业务工作同部署、同落实、同检查，层层签订责任书，切实提升党风廉政建设工作水平。其次，按照市局的要求制定了《蛟河市食品药品监督管理局关于开展惩防体系制度建设创新年活动方案》，并围绕‚四加强一完善‛这一主题活动内容，召开了‚惩防体系制度建设创新年活动‛动员会。第三，引导职工正确处理与监管相对人的关系，不折不扣地贯彻执行市局廉政建设《十条禁令》、‚五项规定‛等党风廉政建设的有关要求，树立文明执法形象。第四，重新完善修订了局内23项工作制度，努力做到用制度管人。第五，集中学习了中纪委、中组部《关于严肃换届纪律、保证换届风清气正的通知》和《中央纪委、中央组织部严肃换届纪律“5个严禁、17个不准和5个一律”》。三是以人为本，做好后勤保障工作。首先，继续发挥给职工“当好家，理好财”的财务管理作用，本着“节流开源，量入为出”的原则，推行“定额包干，预算外审批”的工作方法（即：办公用品的采购由局属各科室、分局讨论并提出方案，局务会通过后实施），合理安排收支预算，严格预算管理。其次，安排专人负责集体食堂管理，本照“利用有限资金、满足大多数人口味”的原则，每日精心选购午餐用菜，并合理使用局食堂补助资金购买必要的物资，给 13

职工创造一个舒心用餐的环境。第三，定期的和上级相关业务处室、地方政府相关部门及本单位职工交流、沟通，及时了解特定时期‚职工需要什么、单位能做什么‛，便于实实在在的解决职工工作生活中遇到的困难，做好关乎职工切身利益的工作，使他们安心工作、无后顾之忧。

五、转变观念，拓展服务，帮促地方经济健康发展 一是加强软环境建设工作。继续把软环境建设工作摆上重要的议事日程，构建了以局党组书记为第一责任人，纪检组长牵头主抓，各科室、稽查分局负责人具体落实的责任体系，形成了全局上下共同抓好软环境建设工作的格局。同时，全局干部职工牢牢树立“软环境就是生产力”、“软环境就是竞争力”、“软环境就是凝聚力”的理念，增强责任意识，提升为企业服务的质量，为全市医药领域的经济发展、构建和谐社会发挥了良好的推动作用。二是做好首问责任制。凡企业和群众来局所问询的相关工作人员，属于职责范围内应当办理的立即办理；前臵条件不具备、手续不全的，作好解释指导工作；不属于职责范围的，将办事人员和所办事项及时交接给相关科室及人员，坚决不推诿扯皮或者久拖不决。全局广大干部职工转变工作观念，树立服务意识，不断简化办事程序，前瞻性地为企业和群众服好务、办好事。三是全面推行四项拓展服务。即：实行承诺服务。将局属各科室、稽 14

查分局工作职能、权限等，在局门户网站向社会公开承诺。实行限时服务。将开办零售药店，由原来的45日办结时限缩短成在15个工作日内审批完。实行延伸服务。对企业提出的不属于本部门职责范围但与医药经济发展有关的问题，帮助协调，为企业穿针引线。实行文明服务。做到接待热心，解释耐心，工作细心，为相对人提供优质服务。四是行政执法坚持‚五不‛和‚四个不检查‛。即：不随意约见企业主要负责人、不提与工作无关的要求、不接受企业的宴请礼品、不借机购买企业的产品、不借机向企业推销物品；不是上级要求的不检查、不是专项整治的不检查、不是群众举报的不检查、不是涉及到假劣问题的不检查。五是深入贯彻落实阳光政务。制作了蛟河市食品药品监督管理局规范公开制约权力目录；在我局门户网站上及时发布机构设臵、班子分工、职能职责、工作动态以及相关的法律法规等；每年都由局长代表全局通过蛟河电视台向社会公开发布服务承诺；公布了举报电话、举报QQ；全面推行政务公开公示制度。从而，推动了我局整体工作进一步增加透明度，实现规范化、正规化、制度化管理。六是为企业排忧解难。为了促进蛟河医药产业的发展，我们积极改进工作方法，建立了重点单位联系点帮扶制度，局领导班子成员每季度都要坚持深入企业开展调研工作，即时掌握企业在发展中的困难和问题，积极帮助企业想办法、提建议。4月14 15

日，我局应吉林蛙王生物工程有限公司的要求，抽调熟悉业务的人员组成GMP认证帮扶小组入驻企业，对吉林蛙王生物工程有限公司蛤蟆油软胶囊保健食品认证项目进行了进行技术指导，帮助企业顺利通过GMP认证检查。9月中旬，局党组到长白山制药股份有限公司走访，了解到该企业要延伸产业链，搞中药材种植。我局副局长宿丽梅充分发挥所学专长，应企业之托，撰写了《适合蛟河种植的中药材品种》一文，为企业提供了理论和技术支撑。诸如以上所举，真正做到了“帮忙不违规、服务不添乱”，受到企业的好评。七是做好行政审批工作。按照蛟河市人民政府的总体要求，我局所有行政审批项目已经全部进入蛟河市政务中心。为了继续做好事前指导工作，我们制做了食品药品监督管理局政务中心工作的服务指南，详细地为前来办理业务的业户介绍了我局各项业务办理应具备的条件和办理程序，公布明示了申办业务需要准备的材料，让每一位业户少走冤枉路、顺利快捷地办结业务。截至目前，共发放《餐饮服务许可证》26件、《保健品经营许可证》11件，受理新开办《药品经营许可证》21件、换发《药品经许可证》22件，受理各类许可事项变更27件，协助市局办理医疗器械批发企业2户、7户兼营零售企业、1户专营零售企业。八是开展药品零售企业GSP认证工作。按照市局的统一部署，对今年证书到期的26个药品零售企业按照‚药品零售 16

企业GSP认证检查评定标准‛进行了再认证工作。九是及时、方便、快捷的开展涉药从业人员健康体检工作。全年共为涉药从业人员进行健康体检1189人。通过健康体检，有效预防了药品的人为污染。十是积极开展招商引资。做好招商引资工作对于推进我市医药产业发展，提升药监地位具有重要意义。为此，我们结合自身的实际工作特点，确定了“发挥部门优势、深挖人脉资源、壮大行业队伍、推动经济发展”的二十四字总体工作方针，成立招商引资工作领导小组，印制药品、医疗器械生产企业和全体职工的外地同学、朋友通讯录，举全局之力开展招商引资工作。目前，长白山制药股份有限公司研发中心（实验室）项目正在建设中。这些，必将为我市医药产业发展注入新的活力。十一是广泛开展宣传活动。为树立蛟河食药监人的良好社会形象，我们采取多种方式全方位的展开宣传攻势。首先，经常向市委、市政府汇报工作，让领导知道我们在干什么。其次，以蛟河市政府办公室的名义下发了《蛟河市药品安全突发事件应急演练方案》等文件，让政府各部门知道我们在干什么。第三，及时更新局门户网站，让全社会知道我们在干什么。第四，通过蛟河市电视台，局主要领导向社会公开发布服务承诺。第五，通过‚3.15消费者权益日‛、‚全国安全用药月‛、‚广场科普宣传日‛等大型户外活动，宣传安全饮食用药知识，提高老百姓自我防范能力。第六，在省 17

局网站发表信息29篇、市局网站55篇，《中国医药报》、《吉林日报》、《江城晚报》等报纸发表新闻6篇，在蛟河市电视台报导5次、蛟河市电台广播2次。十二是积极完成地方政府交办的其他工作。三比三争做、美化绿化城市、基层党支部包联共建、社会主义新农村建设、困难家庭联委联户党支部走访、泥草房改造、双日捐等各项活动我局皆出色完成任务。

回首2011年，虽然在蛟河市行政区域内未发生重特大食源性、药源性安全事故，并已经初步建立起‚地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人‛的大安全责任体系和‚以片区包保责任制为核心，以监督网络建设为必要补充，充分利用有效科学技术监督手段，实现‘全方位、全覆盖、可追溯’监管‛的科学监管体系，形成了‚领导有力、权责明确、信息通畅、科学监管‛的格局。但是，还不能全面领会与贯彻市局超前的科学监管理念，这就要求我们在2012里，要更紧密地围绕在市局党组的周围，结合本系统‚十二五‛规划，着重在‚科学监管要实，服务企业要细，队伍管理要严，打假治劣要快‛20字上下功夫。即：重点做好科学评价体系建设工作、加强队伍建设工作、基础建设工作、加快信息化建设进程工作、餐饮服务示范店建设工作、药品安全示范县建设工作、保健食品和化妆品经营企业规范管理工作、餐饮服务（保健食品、化妆品）监管网络完善 18

及食品分段监管的段内与段外有效衔接探索工作等，集全局上下之力，开拓创新、积极进取、恪尽职守、依法履职，为地方经济的健康发展和人民群众饮食用药安全做出更大的贡献！

二0一一年十一月二十五日

第三篇：2011扶沟县食品药品监督管理局 药品稽查大比武 试题

扶沟县食品药品监督管理局 稽查执法大比武考试试题

出题人：范翠萍

电话：6221388

邮箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空题（每空0.5分，共20分）

1.《药品经营企业》必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

2.医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品 合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

3.国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 实行特殊管理。

4.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

5.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.国家对药品实行 处方药

和 非处方药 分类管理制度。

7.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

8.药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

9.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后2年。

10.食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。

11.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。

12.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝

13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。

14.食品安全监督检查人员抽样时必须按照抽样计划和抽样程序进行，并填写抽样记录。抽样检验应当购买产品样品，不得收取检验费和其他任何费用。

15.法律制裁分为刑事制裁 民事制裁 行政制裁和违宪制裁。

16.行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人，利害关系人。

17.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。18.行政机关收集证据时，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定。

19.行政机关作出责令停产停业 吊销许可证或者执照 较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

20.国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

二．单项选择题（每题1分，共20题）

1.药品必须符合（A）A.国家药品标准 B.省药品标准 C.直辖市药品标准 D.自治区药品标准

2.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A.《进口准许证》 B.《出口准许证》 C.《进口药品注册证书》 D.《进口许可证》

3.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。A.41个类代码 B.43个类代码。C.44个类代码。

6.我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B)以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以(B)罚款.之日起几日内向有关单位申请复验（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在现行的食品安全分段监管体制下，关于各部门的职责分工下列说法正确的是（C）

A．国务院设立的食品安全委会承担食品安全综合协调职责 B．某省质量技术监督局负责对辖区内食品安全企业标准实施备案 C．县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作

D．某市食品药品监督局负责对该市产的“万紫千红”牌保健蜂花粉产品出口美国实行严格监管

10.对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人（A）决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。

A.集体讨论 B.请示上级部门 C.投票 D、自行 11.立案后，对于查封、扣押物品的查封扣押期限顺延至（B）A.处罚事先告知之日 B.作出行政处罚决定之日 C.作出撤案决定之日 D.结案之日

12.从违法行为的构成要素看，判断某一行为是否违法的关键因素是什么？（A）。

A.该行为在法律上被确认为违法 B.该行为有故意或者过失的过错 C.该行为由具有责任能力的主体作出

D.该行为侵犯了法律所保护的某种社会关系和社会利益

13.行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法（C）的权利。

A．申请行政复议 B．提起行政诉讼 C．申请行政复议或者提起行政诉讼 D．申诉 14.行政法规可以设定除(D)以外的行政处罚。A.罚款 B.吊销许可证 C.没收非法所得 D.限制人身自由

15.行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列选项中不属于行政处罚的有(A)。A.罚金 B.行政拘留 C.责令停产停业 D.罚款

17.行政机关对于重大违法行为给予较重的行政处罚时，在证据可能灭失的情况下，下列选项哪个是正确的?（C）

A.经行政机关集体讨论决定，可以先行封存证据_

B.经行政机关集体讨论决定，可以先行扣押证据_

C.经行政机关负责人批准，可以先行登记保存证据_

D.经行政机关集体讨论决定，可以先行提存证据

18.王某因销售劣药，被某县药监部门处10000元罚款，行政处罚决定书于2003年3月1日直接送达王某。但王某一直未缴纳罚款。对王某应当自()起每日加处()罚款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政复议决定书邮寄送达的，以什么时间为送达日期?（A）。A.挂号回执上注明的收件日期 B.复议机关作出复议决定的日期_ C.邮局寄出复议决定书邮件的邮戳日期 D.邮局收到复议决定书邮件的邮戳日期

20.生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，给予什么处罚？（A）

A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

B．处一年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之一倍以上二倍以下罚金。

c.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之一倍以上二倍以下罚金。

D.处一年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

三．多选题（每题2分，共15题）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）

A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D.药品的注意事项

2.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）

A.外用药品 B.非处方药 C.处方药 D.国家定价药品 E.特殊管理药品

3.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）

Ａ.依法予以取缔

Ｂ.没收违法生产、销售的药品和违法所得

Ｃ.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 Ｄ.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营活动

Ｅ.构成犯罪的，依法追究刑事责任

4.药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营Ａ.给予警告 Ｂ.责令改正

Ｃ.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 Ｄ.有违法所得的，没收违法所得

Ｅ.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证书》

5.我国医疗器械的产品标准分为（ABC）。A.国家标准 B.行业标准 C.注册产品标准 D.企业标准

6.国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ABC）。A.体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩 B.家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽 C.轮椅；医用无菌纱布

D.助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

7.医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ABD）。

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的 许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）C.擅自变更注册地址、仓库地址的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

8.县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验

B.封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒

C.经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封

D.依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明

9.下列选项违反食品安全法及其实施条例规定的有（AC）

A．为了给广大消费者提供选购参考，某市消费者协会举办了一次“放心食品进万家”活动，提供了一批放心产品和放心企业名单

B．同心奶厂因销售变质牛奶导致大量消费者住院治疗，引发了不少索赔官司，执法部门也对其进行了巨额罚款。同心奶厂资产有限，不足以同时支付，先赔偿了消费者的损失。

C．张宁担任一家食品厂负责人期间，因指使工人加入非法添加剂而被吊销执照。3年后，张宁的朋友看他有管理经验，就请他到自己食品厂里担任生产负责人

D．龙庆拉面馆负责收银的小王最近患上了痢疾，但他怕影响出勤仍然坚持上班

10.下列说法正确的是（ABC）

A.特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。B.每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

C.各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

D.有转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者,给予处以吊销《化妆品生产企业卫生许证》可的处罚：

11.当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罚款数额的3%加处罚款 B.拍卖查封扣押的财产抵缴罚款 C.划拨冻结的存款抵缴罚款 D.申请法院强制执行

12.食品添加剂的标签、说明书上应当具有的项目包括（ABCD）。A.使用范围 B.用量 C.使用方法 D.生产许可证编号 13.下列哪些情况，执法人员可以当场收缴罚款？（BD）A．按照简易程序当场作出对陈某50元的罚款

B．按照简易程序当场作出的对某企业500元且事后难以执行的罚款 C．在边远、水上、交通不便地区对刘某作出的200元的罚款 D．按照简易程序对王某作出的20元的罚款

14.当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。(ABCD)。A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.受他人胁迫有违法行为的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的

15.根据我国刑法修正案八的规定下列说法正确的是（ABCD）A.生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； B.生产、销售的假药对人体健康造成严重危害或者有其他严情节重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

C.生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

D.在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；

四．辨析题（共5题，共10分）

1.何为假药？有哪些情形按假药论处？ 参考答案：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2．《药品管理法实施条例》中对在处罚幅度内应从重处罚的情形是怎么规定的？

参考答案：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

3.医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

参考答案：X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

4.根据《餐饮服务食品安全监督管理办法》的要求，县级以上食品药品监督管理部门需依法公布哪些日常监督管理信息？

参考答案：1.餐饮服务行政许可情况；2.餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；3.查处餐饮服务提供者违法行为的情况；4.餐饮服务专项检查工作情况；5.其他餐饮服务食品安全监督管理信息。5.药品监督管理行政处罚证据包括哪些？

参考答案：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等。

五．案件剖析（共2题，每题10分）

1.2009年04月05日，某县食品药品监督管理局接到关于一家保健品店有经营药品的行为的举报函后，对该保健品店进行了监督检查，该保健品店涉嫌有无证经营药品行为，遂将把现有的药品给予了扣押，在检查该批药品购进渠道时，发现有一个品种未经批准生产的，经调查该保健品店共购进药品货值为760.00元，违法所得为：240.00元。结合上述违法行为，该局执法人员应当给予怎样的行政处罚？

答：结合上述案例，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的按照假药论，该保健品店有销售假药的行为；该保健品店未取得《药品经营许可证》经营药品又违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条，无证经营药品。对于上述保健品店无证经营药品又销售假药的行为，又因为该保健品店的经营行为触犯了《药品管理法》第十四条和第四十八条的相关规定，即一个违法行为触犯了药品管理法律法规中不同的法条规定，因此，该保健品店无证经营药品行为和销售假药行为存在法条竞合，处罚时根据《行政处罚法》第二十四条中规定：对于当事人的同一违法行为，不得给予两次以上的罚款的行政处罚，即一事不再罚的原则。该局执法人员对于该保健品店无证经营假药案按该店无证经营药品进行了重中处罚，按照《药品管理法》第七十三条：依法予以取缔，没收药品和违法所得，并处以货值金额二倍以上五倍以下的罚款；对该保健品店给予了：1.依法予以取缔2.没收违法所得240.00元3.没收尚未销售的药品4.处以货值金额4倍的罚款计：3040.00元5.罚没金额：3280.0元。

2.2011年05月20日，某县食品药品监督管理局在进行非药品冒充药品专项检查发现，某药店销售的标示号为津卫防保健字295号的中脉舒络贴标签及说明书上均有宣传功能主治的字样，共10盒，标价为20.00元/盒。执法人员对上述药品采取了扣押措施，经调查该药店以15.00元/盒价格购进了20盒，后以20.00元/盒的价格销售了10盒。经某市药检所检验结果为假药。对上述行为执法人员该给予怎么样的处罚？

答：结合上述案例，该药店销售的保健品标签说明书上含有功能主治的宣传，是以非药品冒充药品行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，该药店销售假药的行为在2011年05月20日，又根据中华人民共和国刑法（修正案八）第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；应将上述案件移交司法机关。根据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，执法人员按照移交规定填写(一)涉嫌犯罪案件移送书；(二)涉嫌犯罪案件情况的调查报告；(三)涉案物品清单；(四)某市药检所的检验报告；(五)其他有关涉嫌犯罪的材料，执法人员将上述材料一并移交了当地司法机关。

第四篇：食品药品监督局稽查执法工作经验材料

加大稽查执法力度 规范行政执法行为 提升依法行政水平

我局稽查执法工作始终以保障人民用药安全有效，维护人民用药的合法权益为己任，认真贯彻省市局稽查工作会议精神，加大查处力度，着力转变执法理念，提高人员素质，提升依法行政水平，规范办案行为，构建和谐稽查。

一、以净化××医药市场为目标，加强稽查执法检查

今年以来，稽查工作认真实施“三百工程”，实现两个突破。“三百工程”指的是对举报、检验和检查案件的查处率做到100%；药品抽检计划完成100%，2006年××稽查办案超过100件，力争做到件件是铁案，案案无悬念。两个突破是：大案要案查处实现新突破，药品抽检不合格率实现新突破。

1、大案要案查处实现新突破。今年我们把大、要案查处作为完成稽查工作目标、规范药品市场秩序的一项重要措施。通过开展春季药品质量大检查、开展鞍山得善药业生产的天麻胶囊等药品、橡胶避孕套、口腔义齿、“齐二药”等专项检查以及强化药品供应商的资质审核，严肃查处了无证经营、挂靠经营、销售假劣药品案件近十起，涉案货值数十万元，有效的规范了全县药品市场，提高了药品质量，保证了群众用药安全。在各类专项检查中共出动执法人员1076人次，检查药品医疗器械生产、经营、使用单位341家，取缔无证经营10个，立案84件，违法案件标值11.8256万元，没收物品货值6.1452万元，没收违法所得14.7414万元，罚款42.3808万元，罚没款（入库）总计57.1223万元。

2、药品抽检不合格率实现新突破。打假治劣是稽查工作的本质，药品抽检是实现这一本质工作最有效的手段之一，也是依法行政的重要技术支撑。今年我们进一步提高对药品抽检工作的认识，认真落实药品抽检责任制，改进抽样方法，找准抽检重点，保持抽样的均衡性及覆盖面。同时加大抽检人员的学习、培训力度，及时配置假劣药品无线上网查询系统，极大提高了抽检工作的效率和假劣药品分辨能力。上半年共监督抽检药品经营、使用单位61家，完成抽检128个批次，其中不合格22个批次，药品针对性抽检的不合格率由2005年的5.26％提高到目前的17.18％，比去年同期提高326.8％。

二、以强化制度建设为抓手，有效防止行政不作为、纠正行政乱作为、慢作为

今年是稽查工作的规范、提高年，不但要增加办案数量，而且要提高案件查处和案卷质量，形成数量上和质量上的统一。我局通过制定完善了一系列规章制度，进一步内部管理程序上规范了药监执法工作。

1、制定执法办案回避制度，杜绝了人情案、关系案

凡在执法办案中涉及与本人有关系的单位或个人，执法人员应说明原因，主动申请回避；杜绝隐瞒不报，参予办人情案，说人情话或通风报信等现象，原创文秘材料，尽在文秘知音网络.com网。轻者给予批评教育，重者给予党纪政纪处分，构成犯罪的依法移交司法机关处理；回避后不得向其他执法人员咨询、探听、了解案件的查处情况，一经发现即视为通风报信并按规定论处。执法人员回避制度的出台，有力地杜绝了人情案、关系案的发生。

2、执行案件承办人负责制，提高了执法人员责任意识

局机关和执法人员签定办案责任状，廉政责任状，执法人员对案件办理、自身廉政建设进行承诺，由全局职工群众进行监督。案件立案时，分管领导指定承办人，由第一承办人负责案件的检查、调查取证、告知书的呈报、送达、结案等一系列环节的文书制作等工作。充分达到责任靠身，责任到人，保证了案件的正确审理和卷宗质量，同时也提高了办案效率。

3、实行立、查、审、辩、批、罚六分离制度，保证执法公平性

由分管局长决定立案并指定承办人；由承办人负责案件的全面调查；由包括承办人在内的全体执法人员对案件进行合议，并由局法制员负责对案件在违法事实、证据收集、法律适用、程序运用方面进行审查；由承办人之外的执法人员负责受理当事人的陈述申辩；由分管局长或者局长对行政处罚决定进行审批；由指定的银行代收罚没款。这样将立案、调查取证、合议、陈述申辩、审批、处罚进行分离，做到层层把关，互相监督，从实体上、程序上保证了每一起案件的公正合法审理。

4、出台二次合议制度，充分保证当事人的陈述申辩权利

第一次合议是在案件调查终结后，由全体执法人员对案件的事实、证据、法律适用、程序运用进行分析，以确定当事人的行为是否构成违法，是否需要给予行政处罚，应该给予何种行政处罚的合议。第二次合议是在当事人陈述申辩之后，对当事人在陈述申辩过程中提出的事实、理由、证据进行复核，当事人提出的事实、理由、证据成立的，结合第一次合议的内容和意见，对案件重新进行合议。二次合议从形式和内容上真正保障了当事人陈述申辩权利的行使，保证案件的正确审理。

5、实施三次呈报、分级审批、四级复核制度，保证了案件在实体上、程序上和文书制作的质量

“三次呈报”和“分级审批”是指涉及需要听证的案件，由执法人员报科室负责人进行初步审核，由科室负责人报分管局长审核并报局长审批。四级复核制度的内容是，案件在立案时由分管局长签写案卷质量复核单并附卷，首先由案件承办人对案件各个审理环节中的法律适用、程序运用、文书制作等内容进行第一级复核，然后由局法制员、科室负责人、分管局长就以上的内容分别进行第二、三、四级复核，并在案卷质量复核单上签写复核意见。复核时，如发现案件在法律适用、程序运用、文书制作上等方面存在问题，复核人应在案卷质量复核单如实签写并逐级退回原复核人直至承办人，由承办人根据存在问题产生的环节，由该环节的负责人改正或由承办人改正，改正后再逐级上报上一级复核人复核。通过这样的分级负责，层层把关，充分保证每一起案件都能得到正确、及时的审理。

三、以提高素质优化作风为基石，提升依法行政能力

（一）加强教育培训，提高业务素质

一是建立了行政执法人员学法制度。行政执法人员每月学法时间不少于1天，并集中进行了学法考试。二是定期不定期邀请市局政策法规处、县法制办、县党校的法律专家和律师事务所的资深律师来授课，重点对《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《行政许可法》等法律法规进行逐条解析，对在实践中如何操作运用进行指导。三是组织部分工作人员外出进行法律培训，参加省市局举办的法制员培训班，参加法律函授学习；四是每周召开一次由全体执法人员参加的学法交流会。一起查摆不足，研究剖析典型案例，以增强实际执法能力。通过这一系列的举措，达到了局党组所要求的“全体执法人员要熟练掌握并能灵活运用本部门法律，每名执法人员至少要精通一门法律”的要求，干部职工的依法行政观念大大增强，依法行政水平明显提高，为案件审理工作打下了良好的基础。

（二）坚持文明执法，塑造队伍形象

1、加强沟通交流，避免简单粗暴。在现场检查中，执法人员注意从善意的角度出发，围绕行政相对人关注的经济状况、生活水平、国家政策和依法行政等话题进行沟通，耐心地倾听他们的意见和建议，使用文明用语，拉近彼此距离，使其配合现场执法检查。

2、确保程序合法，避免执法违法。在对涉药单位进行执法检查时，坚持依法行政的原则，按法定程序向当事人出示执法证件，说明检查目的，讲清检查内容，告知相应的权利和义务，以法定的形式对所收集的证据加以固定，并将这些内容如实地记录在执法文书中，使现场执法检查的各项活动符合法定程序。

3、坚持原则办案，顶住了说情风。严格按照《药品监督行政处罚程序》进行执法，实行规范检查。检查中发现的问题及时责令改正，该教育的教育，该处罚的决不手软，真正体现出行政执法公平、公正、公开。

4、运用教育引导，保证社会效果。在案件结案时，向当事人发出守法倡议书，从维护人民群众利益的重要性、建设法制社会的必要性、行政处罚的目的性出发，教育、说服相对人在接受了行政处罚以后要遵纪守法，用自身的行动响应大局的要求，同时督促当事人写出守法保证书。把药监行政执法推向了以德执法，诚信执法的新高度，取得了良好的社会效果。

四、以治理商业贿赂为契机，加强党风廉政建设

（一）强化党风廉政教育

我们把教育作为搞好党风廉政建设和反腐败的基础性工作来抓。一是以权力观教育为重点，组织认真学习了党的十六届四中、五中全会精神等一系列大政方针、政策，重温党章，使干部职工牢固树立了立党为公、执法为民的价值观和权力观，进一步坚定了践行“三个代表”重要思想的自觉性。二是以廉洁从政为目标，组织认真学习了《中国共产党党内监督条例（试行）》、《中国共产党纪律处分条例》，重温省局“十一个不准”；开展向牛玉儒、任长霞、张云泉等先进典型和市局安监处处长霍瑾玲等先进人物的学习活动，以加强正面典型宣传教育，同时加强反面警示教育，引导大家用已发生的腐败案件警醒自己，防微杜渐，抵制诱惑；并紧密联系实际组织开展了系列专题讨论，进一步筑牢了干部职工反腐倡廉的思想道德防线。三是以尽职业责任、讲职业道德、守职业纪律、树行业新风为主要内容，全面加强了思想道德和文明素质教育。加强社会主义荣辱观教育，深入开展了创建“文明窗口”和“文明科室”、“文明职工”活动。通过学习教育，全局上下的服务意识、奉献意识、争先创优意识明显增强。

（二）强化廉政监督机制

一是建立廉政回执单制度。为保证执法人员廉洁奉公，无私办案，在案件审理过程中，由我局向案件当事人发送廉政回执单，让当事人监督执法人员在执法过程中的表现，由当事人对执法人员在执法过程中的廉政表现进行评价，并将评价结果作为执法人员年终考核的参考标准。二是建立征求群众意见单制度。每一起案件审理结案后，我局都要向这些相关的群众发出群众意见单，征求他们对案件处理结果的意见和看法，让群众参与到药品监督管理工作中去，得到了广大人民群众的肯定和支持，开创了健康、民主的药监执法理念，营造了良好的执法氛围。

几年来，我们通过强化队伍与制度建设，在所办的执法案件中，没有一起复议和诉讼案件，没有一起强制执行的案件，受到了省市行政执法检查组的表彰，被县人大和县政府评为行政执法先进单位，行政执法工作走在了全县行政执法机关的前列，树立了食品药品监管部门在全县的良好形象。同时切实保护了广大人民群众用药的安全有效，促进地方医药经济的快速健康发展，得到了广大人民群众的肯定和支持，做到了群众满意、组织满意。但与先进单位相比还有许多需要学习、借鉴的地方，对照新的形势与要求尚有一定的差距。今后，我们将进一步加大工作力度，严格依法行政，不断开创稽查执法新局面。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊