零售药店的质量管理制度应包括那些内容

第一篇：零售药店的质量管理制度应包括那些内容

零售药店的质量管理制度应包括那些内容

（1）药品购进、验收、陈列、销售等幻界的管理，独立设置库房的还应包括贮存、养护的管理。（2）供货单位和购进品种的审核。（3）处方药销售的管理。（4）药品拆零的管理。（5）特殊管理的药品的管理。（6）凭证和记录的管理。

（7）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理。（8）中药饮片处方调配的管理。（9）药品有效期的管理。

（10）不合格药品和销毁药品的管理。（11）环境卫生、人员卫生和健康的管理。（12）药学服务的管理。（13）人员培训及考核的规定。（14）药品不良反应报告的规定。（15）计算机系统的管理。（16）药品电子监管的规定。（17）其他应当制定的内容。

第二篇：零售药店质量管理制度

零售药店质量管理制度

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理制度

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

17、计算机信息化管理制度

药品进货和验收质量管理制度

一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度

一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度

一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。

七、药品销售应按规定出具销售凭证。

拆零药品管理制度

一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

药品养护检查管理制度

一、每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。

二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

四、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。

卫生和人员健康管理制度

一、店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

服务质量管理制度

一、工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。

二、每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。

三、员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。

四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。

五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。

六、应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。

七、应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投诉并及时处理。

药品不良反应报告制度

一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告质管部门，由质管部门核实情况后报告当地药监局。四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》

五、遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。不合格药品和近效期药品管理制度

一、对药监局质量管理部门通知的不合格药品，在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求由药监局质量管理部门处理。

二、在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

三、对于顾客退回的不合格品，由质管员确认后放入不合格药品存放处。

四、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

五、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

六、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应药监局质管部门按规定进行处理。

质量管理工作检查考核制度

一、为保证质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行。

二、应认真学习掌握制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。

三、每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：

1、硬件建设状况；

2、以制度为标准，检查考核执行各项制度的记录资料簿。

四、在质量管理工作检查考核中，针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，应认真落实，改进落实情况应做好记录。

负责人岗位职责

一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。

二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。

三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。

五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。

六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。

质量负责人职责

一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。

二、对本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。

三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。

四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。

五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。

六、在药监局质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。

七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与负责人一道做好接待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信任和理解，以维护企业信誉和形象。

营业员岗位职责

一、营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度，依照《服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。

二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。

四、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。

五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。

六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。

七、做好相关工作记录，记录字迹端正准确。

八、做好营业场所和仓库包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。

质量验收职责

一、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

二、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。

三、验收整件药品的包装中有产品合格证。

四、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和负责人进行处理。

五、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。

养护检查职责

一、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。

二、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度管理，根据气候环境变化采取相应的养护措施。

三、对陈列的药品按月进行养护检查，四、养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人员进行处理。

五、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测调控等记录。

计算机信息化管理制度

一、建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。

二、操作员发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。

三、要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。

四、要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。

五、微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。

六、在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。

七、下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。

八、不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。

第三篇：零售药店质量管理制度规范

零售药店质量管理制度规范

（试行）

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、中药饮片购销管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理规范

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、门店负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

药品购进管理制度

1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本药店购进药品的质量管理。

4、职责人：药品购进人员

5、内容： 5．

1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，严格执行药品购进程序，确保购进药品的合法性。

5．2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5．3、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。加强合同管理，建立合同档案。

5．4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。

5．5、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5．6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。5．

7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符 药品验收管理制度

1、目的：为把好进入药店药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本药店，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责人：药品验收员

5、内容：

5.1药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.3药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

5.4验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。

5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。

5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收。

5.7验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量负责人复查处理。药品陈列管理制度

1．目的： 明确药品陈列要求，规范药品分类摆放。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3．范围: 药品的陈列管理。4．责任人: 质量管理员、营业员。5．内容

5.1在零售店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。质量不合格药品，超过有效期的药品，不得陈列。

5.2零售药品应严格按药品的分类原则，按剂型或用途以及储存要求进行陈列，摆放应做到：

5.2.1药品与非药品必须分开，非药品设专柜陈列； 5.2.2内服药与外用药分开摆放，分柜陈列； 5.2.3易串味的药品与一般药品分开摆放； 5.2.4药品名称相近容易混淆的药品分开摆放；

5.2.5处方药与非处方药应分柜摆放，并有警示语，非处方药的货柜上应有醒目的专有标识；

5.2.6对要求低温贮藏的药品应陈列摆放具有可视条件的冷藏柜中。5.3危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。54药品陈列整齐，美观，类别标签放置准确，字迹清晰。5.5药品陈列前，应按批号顺序摆放，掌握先进先出的原则。药品销售管理制度

1．目的: 规范门店的药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效。

2.依据：《药品销售管理制度》 3．范围: 药品的销售

4．责任人: 驻店药师、营业员 5.内容

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。5.2认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。5.3营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

5.4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5销售药品时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

5.6做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

5.7药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。药品处方调配制度 1．目的: 认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2．依据：《药品经营质量管理规范》。3.范围: 处方药的调配。4．责任人: 处方审核人员 5．内容

5.1处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

5.2审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。5.3审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。5.4对处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.5特殊管理药品的调节器具必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

5.6调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。药品养护管理制度

1、目的：为规范药品养护环节的管理，保证陈列、储存药品质量，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本药店陈列、储存药品的质量管理。

4、职责人：药品养护人员

5、内容：

5.1、坚持预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品的安全有效。

5.2、质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，处理药品养护工作中的质量问题。

5.3、养护人员每日上、下午定时各一次对温湿度进行记录。

5.4、作好药品效期管理工作，三月内近效期药品按月填写效期催报表。5.5、对不合格药品进行有效控制，不合格药品必须存入不合格药品专区，作出明显标志。5.6、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，确保正常运行、使用。

5.7、养护检查中发现质量有问题的药品，应及时向质量负责人报告。5.8、及时分析养护信息，并上报质量负责人。

中药饮片购销管理制度

一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。

二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月（季）加封面装订成册，保存时间不得少于两年。

三、门店必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生，计量器应秤戥准确。

四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。

五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。

六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。

七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。顾客不愿留存处方，应按要求作好配方销售记录。

卫生和人员健康管理制度

一、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

三、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

四、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

服务质量管理制度

1、目的：规范本药店的经营行为，为消费者提供优质服务

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度适用于本药店服务质量管理。

4、责任：全体人员。

5、内容：

5.1工作人员在营业时间内应佩带胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。5.2营业员上岗时，应讲普通话，不准同顾客吵架，嘲弄顾客，不得谈笑。5.3对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

5.4营业场所设立咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

5.5设置顾客意见薄、缺药登记薄，明示服务公约，公布监督电话。5.6认真接待顾客投诉，并及时处理。药品不良反应报告制度

1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本规定适用于本药店药品不良反应监测工作的管理。

4、责任人：药品质量管理负责人

5、内容：

5.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.2药品质量负责人负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

5.3发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

5.4应经常对本单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

5.5对在本单位发生的药品不良反应未按规定报告的违规行为，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理 不合格药品和近效期药品管理制度

一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。

二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。

三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。

五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。

第四篇：零售药店管理制度

零售药店质量管理制度

目录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、中药饮片购销管理制度

7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

8、卫生和人员健康管理制度

9、服务质量管理制度

10、药品不良反应报告制度

11、不合格药品管理制度

12、质量管理工作检查考核制度

13、负责人岗位职责

14、质量负责人职责

15、营业员岗位职责

16、质量验收职责

17、养护检查职责

18、计算机信息化管理制度 新员工培训的心得

我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点：

一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。

二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。

三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。

四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。

五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。药品进货和验收质量管理制度

一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度

一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度

一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。

七、药品销售应按规定出具销售凭证。

拆零药品管理制度

一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

药品养护检查管理制度

一、每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。

二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

五、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。

中药饮片购销管理制度

一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。

二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月（季）加封面装订成册，保存时间不得少于两年。

三、必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生，计量器应秤戥准确。

四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。

五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。

六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。

七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。顾客不愿留存处方，应按要求作好配方销售记录。

卫生和人员健康管理制度

一、店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

服务质量管理制度

一、工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。

二、每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。

三、员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。

四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。

五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。

六、应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。

七、应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投诉并及时处理。

药品不良反应报告制度

一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告质管部门，由质管部门核实情况后报告当地药监局。四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》

五、遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。不合格药品和近效期药品管理制度

一、对药监局质量管理部门通知的不合格药品，在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求由药监局质量管理部门处理。

二、在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

三、对于顾客退回的不合格品，由质管员确认后放入不合格药品存放处。

四、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应药监局质管部门按规定进行处理。

质量管理工作检查考核制度

一、为保证质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行，二、应认真学习掌握制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。

三、每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：

1、硬件建设状况；

2、以制度为标准，检查考核执行各项制度的记录资料簿。

四、在质量管理工作检查考核中，针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，应认真落实，改进落实情况应做好记录。

负责人岗位职责

一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。

二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。

三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。

五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。

六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。

质量负责人职责

一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。

二、对本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。

三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。

四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。

五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。

六、在药监局质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。

七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与负责人一道做好接待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信任和理解，以维护企业信誉和形象。

营业员岗位职责

一、营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度，依照《服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。

二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。

四、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。

五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。

六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。

七、做好相关工作记录，记录字迹端正准确。

八、做好营业场所和仓库包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。

质量验收职责

一、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

二、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。

三、验收整件药品的包装中有产品合格证。

四、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和负责人进行处理。

五、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。

养护检查职责

一、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。

二、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度管理，根据气候环境变化采取相应的养护措施。

三、对陈列的药品按月进行养护检查，四、对中药材和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

五、养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人员进行处理。

六、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测调控等记录。

第五篇：零售药店管理制度汇总

文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

(2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。(3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

(4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

(5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

(7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

(8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

(9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。文件名称：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。

(2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。(3)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。

(4)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(5)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

(6)验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。(7)进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(8)凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

(9)进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：药品陈列管理制度 编号：G03 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

(2)药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

(3)凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。

(4)上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部门汇报。

(5)处方药严禁开架自选(处方药中的维生互类和健字号药品除外)。

(6)拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(7)危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。文件名称：药品保管养护的管理制度 编号：G04 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

(2)配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

(3)对12个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

(4)每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。(5)发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。(6)养护人员应配备仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。

(7)养护人中配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午9:00—10:00时、下午2:00—3:00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

(8)报废、待处理及有问题药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

(9)建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

(10)如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：药品储存管理制度 编号：G05 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

(2)根据药品的性能及要求，分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

(3)根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节湿温度，确保药品储存安全。(4)药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区、——绿色;不合格品区——红色。

(5)库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即： ①药品与非药品分开;②处方药与非处方药分开;③内服药与外用药分开;④性质相互影响、容易串味的药品分开存放;⑤品名外包装容易混淆的品种分开存放;⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。

(6)库房药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

(7)保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

(8)因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：G06 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。

(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。

(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。

(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。文件名称：药品销售管理制度 编号：G07 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。(2)凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

(3)认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。

(4)药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途或剂型陈列。

(5)营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。(6)营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

(7)销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

(8)对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

(9)做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。(10)作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告主管经理。(11)药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

(12)如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。

文件名称：处方调配管理制度 编号：G08 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：(1)处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

(2)审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

(3)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

(4)对处方所列药品不得擅自更改或代用。

(5)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

(6)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

(7)凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

(8)调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。(9)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

(10)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

(11)如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。文件名称：药品拆零管理制度 编号：G09 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)配备专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。

(3)配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

(4)拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

(5)对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。

(6)拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做拆零药品记录。

(7)凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。

文件名称：特殊药品和贵细药品的管理制度 编号：G10 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)为了合理经营、安全的使用，保障人民健康，对特殊药品及贵细药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理制定。

(2)依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》制定本制度。

(3)内容(3.1)特殊药品

(3.1.1)包装容器上必须印(贴)有规定的标记，即黑底白字的“毒”字，绿白相间的“精神药品”字样，蓝白相间的“麻-醉-药品”字样。

(3.1.2)特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。

(3.1.3)特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管，严禁与其它药品混放。

(3.1.4)特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。

(3.1.5)建立特殊药品收支帐目、按月盘点，保证帐物相符(3.2)贵细药品

(3.2.1)贵细药品是指货源缺少或比较贵重的药品或中药材，中药饮片。

(3.2.2)做到专人专柜加锁保管，并做到帐货相符。文件名称：质量事故管理制度 编号：G11 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

●重大质量事故：

①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失2000元以上;②销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威办人身安全或已造成医疗事故者;③购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。

●一般质量事故：

①保管不当，一次性造成损失100元以上，2000元以下者;②购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

(2)质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，员工必须在10分钟内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在5小时内报上级部门;②其它重大质量事故也应在6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天。

③一般质量事故应半天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

(3)事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

(4)质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过;没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。

(5)以事故调查为根据，组织人员认真分析，确保事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

(6)质量事故处理：

①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理;②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任;③发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任;④对于重大事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。

文件名称：质量信息管理制度 编号：G12 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

(2)质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

(3)质量信息应包括以下内容：

①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。③同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。④企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。

⑤药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。⑥消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。(4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。(5)质量信息的收集方法： ①企业内部信息

A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息;B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息;C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递;D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。②企业外部消息

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息 B、通过现场观察与咨询来了解相关信息;C、通过人际关系网络收集质量信息;D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。(6)质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。

(7)建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向企业经理反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

(8)员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至员工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。

(9)如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：药品不良反应报告规定 编号：G13 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。

(2)药品不良反应。(又称ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

(3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

毒性反应的临床表现主要有： ①中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等;②造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等;③肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等：

④心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。

(4)驻店执业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。

(5)凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。

(6)营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

文件名称：服务质量管理制度 编号：G15 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务。

(3)营业员上岗时不浓装打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。(4)营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

(5)店堂内设顾客咨询台、顾客意见雹缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

(6)备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

(7)做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

(8)出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

(9)销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。(10)如有违上述规定，将在季度考核予以处罚。文件名称：经营医疗器械质量管理制度 编号：G16 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

(1)遵守医疗器械管理办法，经营医疗器械应取得医疗器械经营企业许可证，在许可证核定经营的范围内从事经营活动，不得擅自扩大经营医疗器械的类别。

(2)严格进货管理坚决不得向未取得医疗器械生产(经营)企业许可证的单位进货。采购医疗器械时必须索取供货单位的经营许可证和医疗器械注册证复印件。

(3)加强来货验收，做好质量验收记录。医疗器械包装上(内)必须印有医疗器械注册证号，凡未得到注册证号，假冒伪劣、超过有效期无检验合格证以及其它质量不合格证的医疗器械，一律拒绝收货、进货。

(4)养护、储存、销售的质量参照药品的规定执行。文件名称：营业员职责 编号：008 起草部门：经理室 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

1、保证其职责的顺利进行。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。

3、内容： 3.1认真执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开。

3.2正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁又红又专销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量。

3.3问病售药，防止事故发生。

3.4对特殊管理药品必须按规定的方法销售。

3.5陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理部门复验。

3.6拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，规格、用法、用量等内容。

3.7对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录。3.8定期或不定期咨询客户对药品，质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。

文件名称：质量负责人职责 编号：003 起草部门：董事会 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：

1、目的：保证其职责实施。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。

3、内容： 3.1全面负责本企业的药品质量管理工作，协助仓库做好药品质量检查和养护工作，定期报送效期，保质期药品的催销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。

3.2保管好本企业的质量、档案资料，监督各类药品台帐按规范要求填写。

3.3负责质量信息管理工作，经营收集各种药品质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。

3.4负责计量器具的计量工作。3.5负责首营企业首营品种的审核。3.6负责有关质量制度的修订、审核。

3.7负责对人员的培训、指导、监督，涉及到药品质量问题，事事监督。