医院药品不良反应监测小组机构及工作职责（★）

第一篇：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

一、机构

1、药物不良反应监测领导小组成员 组长： 副组长： 成员：

相关科室专家： 联系电话： 联系人：

2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长

二、药物不良反应监测小组任务

药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。

三、药物不良反应监测小组工作职责

1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。

2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。

四、药物不良反应监测员工作职责

1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

五、药物不良反应专家组工作职责

1、负责评价本院收集的不良反应病例。

2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。

六、临床药学组工作职责

1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。

3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。

七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）

1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定

（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

2、第五章是关于处罚的规定

第二十七条

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。

（五）导致住院或住院时间延长。

4、第三十条、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强管理监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第二篇：医院药物不良反应监测小组机构及工作职责

药剂科规章制度

编号：HB001c

北京积水潭医院药物不良反应监测小组机构及工作职责

一.机构

1.药物不良反应监测领导小组成员 组长：田伟

副组长：李海贝、甄健存

成员：宋金兰、夏国光、兰宇、李静、张威

相关科室专家 联系电话：58516688-6532 联系人：李静

2.各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长 二.药物不良反应监测小组任务

药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询。三.药物不良反应监测小组工作职责

1.向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。2.密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表。特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及

北京积水潭医院药剂科

药剂科规章制度

编号：HB001c

时报告。

3.负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4.不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价。因果关系评价会聘请相关科室专家参加。四.药物不良反应监测员工作职责

1.负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2.督促主管医生/护士正确填写不良反应报表。报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3.应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≥10份。若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。五.药物不良反应专家组工作职责 1.负责评价本院收集的不良反应病例。2.对药物不良反应工作进行业务、技术指导。六.临床药学组工作职责

1.负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2.负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。3.负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

北京积水潭医院药剂科

药剂科规章制度

编号：HB001c

4.不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施。必要时与厂家联系。

七.有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）

1.第三章是有关于药品不良反应报告的规定

第十三条、„„发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。„„ 第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。„„

2.第五章是关于处罚的规定 第二十七条、„„

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

北京积水潭医院药剂科

药剂科规章制度

编号：HB001c

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。3.第六章

附则

第二十九条 本办法下列用语的含义是：

(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：

1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长。

第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

北京积水潭医院药剂科

药剂科规章制度

编号：HB001c

北京积水潭医院药事管理委员会

2004年3月修订

北京积水潭医院药剂科

第三篇：医院药品不良反应报告小组成员职责

****医院药品不良反应报告小组成员职责

一、药品不良反应报告小组成员在医院药事委员会的领导下工作。

二、药品不良反应报告小组成员负责报告所在各科发现的药品不良反应。

三、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，报告小组成员及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报“药品不良反应报告表”时，要详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也要填写），及其临床处理措施和处理结果。

四、不良反应报告领导小组对用药有关的不良反应，进行调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。

五、不良反应报告领导小组要制定和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

勤劳的蜜蜂有糖吃

****医院药剂科

2013年1月8日

第四篇：医院药品不良反应监测实施办法

XX市中心医院

药品不良反应(ADR)监测实施办法

一、ADR监测人员组成

一、ADR监测领导小组 组

长：XX 副组长：XXXX(医务科)成员：XXX

2、ADR监测办公室： 组长：XX 成员：XX

3、各科ADR监测员：

二、报告内容

一、ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的所有不良反应，包括一般的、新的和严重的不良反应。但不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，准确、及时地报告ADR是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。对于加强药品的上市后监管，指导临床合理用药，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全具有重大意义。

2、ADR监测重点：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，重点关注抗菌药物类，解热镇痛类，心血管疾病用药，镇静催眠药，激素类，生物生化制剂，中药制剂等。

三、ADR报告程序

一、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应及时填写药品不良反应报告表，及时上报给药剂科ADR监测办公室，并对药品不良反应的相关性因素做初步分析。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告，其它药品不良反应应当在30日内报告。

2、ADR监测办公室指定专人将各临床科室上报的ADR报表进行汇总、整理，及时通过国家药品不良反应信息网站进行上报。

四、职

责

一、ADR监测领导小组：制定本院ADR监测工作计划和管理制度，定期组织召开医院药品不良反应监测工作会议，组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训；听取药剂科ADR监测员对全院药品不良反应监测情况的汇报；对疑难药品不良反应组织专家进行分析和等级评定；研究减少药品不良反应和更好开展药品不良反应监测的措施。

2、ADR监测办公室：定期收集各临床科室药品不良反应报告表；对各临床科室ADR监测员开展药品不良反应基本知识的培训；向医院不良反应领导小组汇报全院药品不良反应监测情况；网上上报药品不良反应报告表；及时报道ADR信息及资料，并提供药品不良反应咨询服务。

3、各临床科室ADR监测员：宣传药品不良反应基本知识；及时发现药品不良反应；督促填写、收集本科室药品不良反应报告表。

4、医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

五、措

施

各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应报告表一经审核采纳，按照报告表质量及数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。

对发生严重药品不良反应，而不在病历中如实记载的，报质控科按相关管理制度处理。

第五篇：医院药品不良反应监测领导小组

关于成立阿瓦提县维吾尔医医院药品不良反应事件报告管理

领导小组

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应报告和监测工作，确保人民身体健康，用药安全，加强医院药品不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，特成立本医药品不良反应监测领导小组。

一、组织领导：

组长：阿地力院长（副主任医师）副组长：吐尔洪阿依库尔班（副主任医师）联络员：艾尔肯阿吾提（主管药师）

成员：内一科：库尔班提莱克（副主任医师）。月热古丽（护师）。外科：吐尔洪吐来克（副主任医师），阿丽米沙

（护师）妇科：米热古丽（副主任医师），米热瓦尼古丽（护师）门诊：，热娜古丽阿布拉（副主任医师），热沙来提（护师）

二、工作职责

1．现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；

2．发现群体不良反应，应立即向所在阿瓦提县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告； 3．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

4．开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；

5．积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作； 6．对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；

7．对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报阿瓦提县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

8．医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

9．院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内上报药剂科。联系电话：***。

阿瓦提县维吾尔医院

2012年 3月