一名基层药监工作者对宁夏食品药品监管六年创业历程的回忆.

第一篇：一名基层药监工作者对宁夏食品药品监管六年创业历程的回忆.

一名基层药监工作者对宁夏食品药品监管六年创业历程的回忆

文章标题：一名基层药监工作者对宁夏食品药品监管六年创业历程的回忆

回眸宁夏药监

[)一站在手，写作无忧!] 引

言

“齐二”与“欣弗”等药害事件接二连三的发生，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸的落马，使全国民众一片哗然，谁是药品安全的守护神？人们开始质疑，药品监管部门一天在做些什么？为了解答这一质疑，笔者作为一名在基层工作的药监人，愿意带着你们——亲爱的读者，走进宁夏药监，看一看我们是如何以西北汉子的坚韧刚毅和进取，来一点一点地筑建宁夏药品安全的堤坝，有愧无愧自当用良心去评判。也一并以此文献给艰辛奋战在药监战线上的同仁。

声明本稿件为六亿范文网原创作品，文章版权归作者和六亿范文网共有。任何媒体未经许可不得转载.苦难时光如梦的流失了，社会以惊人的速度在发展，但依然尘封不了那段苦涩的岁月。

二十世纪八十年代以前，也就是十一届三中全会以前，我国几乎所有的物资都是在严格的控制下，以计划分配的方式向民众供给的，当然，药品更不例外。那时在药材公司工作的人大概都能记得，一个卫生院想一次性从公司购走五盒青霉素钠注射液那一般是一个奢想。在这样一个什么都奇缺的时代，因药品的短缺而导致的灾难，在我的身边、我的家族中就没能幸免：那是我二叔的三个孩子，最大的只有八岁，其中两个是与我天天和泥巴、捉泥鳅形影不离的伙伴。一次很普通的细菌性痢疾，由一个孩子得病，在三两天内便迅速传染给另外两个，等我二叔意识到问题的严重性，在赶天黑把三个孩子送到乡卫生院时，卫生院除仅剩下一支庆大霉素注射液，再没有一样能有效控制病魔的药品。就是这一支药，神奇地保住了老大的性命。而另外两个，也就是我的两个伙伴，在费尽周折拦了辆车送往县医院的路途中，再也没能醒过来。当时懂事不多的我，每每听到二叔二妈惨烈的泣哭声时，会忍不住瑟瑟泪下。三十年过去了，时至今日，想起此事，仍让我心头落泪。

上个世纪八九十年代，改革开放的春风把中国送上了蓬勃发展的征途，一切都在狂热的发展。此时的药品市场也和其他商品一样随之剧烈的膨胀。但有一个不争的事实，这个时期市场的发展速度远远超过了我们规范市场的速度，由此而引发的一系列问题也随之凸现。那是1994年，我有一个同学从卫校毕业在卫生院干了两年后，看到经营药品的商机，停薪留职自己开了一个个体诊所，为了寻求利益的最大化，他也和其他人一样，经常在西安药市去进药，一年时间下来，他净赚了相当于自己五年的工资。正准备大干几年的他，却因为药检所的一次药品抽检让他明白了一切。当时全区只有两个药检所，对涉药单位的药品抽检一般一年最多轮流一次。在对我同学诊所的抽检中，抽检人员说，你诊所里面的药品，百分之五十的有质量问题，但每抽检一种要收几百元抽检费的，因为在你这儿是第一次抽检，我们的意见是抽你两样药品，其他有问题的你自己销毁算了吧。我同学在惊讶之余赌气说，你随便抽十样药品，如果真如你们所说，我将洗手不干了。就因一次赌气，使他知道了自己被抽检的药品有60的为假药！我的这个想多争点钱但也不忘救死扶伤是其最基本的底线的老同学，怎么也不能相信，自己为了防止购进假药，全是从挂着这公司那公司的地方进的药，没想到自己却整整经营了一年假药，没想到自己是在以老百姓的生命健康为代价劳取暴利！当他明白过来的时候，作为一个有点良心的他，便决然关掉了诊所回到原单位上班。

有人说，中国老百姓在上世纪九十年代这十年间，整整吃了十年的假药，这虽然说的有点过头，但绝对不是危言耸听。这不怪政府监管的无为，也不能全怪经营者的良心泯灭，这是时代的造就，这是改革发展过程中难免产生的问题。变革

时光如电穿梭，我们这一代人幸运地走过了新旧世纪的交替，更幸运的是，新世纪的到来为我们带来了诸多好运，比如药事领域，决策者积五十年之经验，突破旧制，一朝决断，在全国省以下组建了垂直管理的药品监督管理机构，老百姓怨声载道的药品市场开始有了专管机构。药品专管机构的建立，是中国药事领域的一次飞跃，亘古未有的变革，也是中国药品监管史上一次空前的时代创举。

宁夏回族自治区是一片充满希望的热土，既有塞上江南的美丽，又有大山巍峨、大漠逶迤的粗犷。在这片土地上，全区区、市、县三级药品监督管理局从2000年起也在药监体制改革中相继建立。宁夏药品监督管理工作从此掀开了新的一页。沉履

2000年，宁夏回族自治区药品监督管理局挂牌成立，开始正式对外办公。大

概涉足过药品领域的人可能都记得，当时药品市场的混乱程度一般人一定无法想象，全区80以上的涉药单位没有“药店”与“诊所”之分，一间斗室，既当药房，又当病房；50以上的涉药单位没有任何合法证照；而在批发方面，有无任何资质证照就批发药品的，有在自家院子的住宅房内设一个仓库立地操办的，有推着一个自行车走村串户的，甚至有兽药经营单位堂而皇之

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面对这样的一个药品市场，在没有一个基层单位的情况下，如何开展工作，这成了一个难题。但无论如何是不能等待，那么只有出击。区局党组经过慎密考虑，决定先抛开一些细节，从抓大案抓要案开始，扩大监管的震慑力和影响。可说起来容易，做起来其难度不可想象。有这么一次，区局药品稽查处得知某个县的畜牧站在大量向外批发人用药品，之前，有关部门曾要求其停止该行为，但却屡禁不止。在掌握了大量证据后，执法人员查封了该单位违法经营的药品。在欲拉走这些药品时，可找了好几遍车，但在当事人的操纵下，给的运费再多都没有人愿意拉这些药品。在好不容易从外县找到货车来拉时，一位主管该单位的农业局副局长竟然发动所有的职工阻拦，并且自己站在药品库房门前喊：“谁是有种的，就来拉！我这么大的一个官，我怕谁！”。

一个国家干部，一个小小的副科长，面对大多都是处级干部的执法人员，面对协助的公安干警，竟然这样猖獗。可见人们当时对药品违法行为的漠视程度！就是在这样的情况下，区局的执法人员，今天在这个县，明天在那个市，几乎没有在机关呆过，天天面对的就是这样的局面。虽然在正义和法律的支持下，诸如秦扬风湿病医院制售假药案、银屑敌假药案等一个个狂妄的重大违法行为终于被逐个拿下，但所经历的重重险阻只有亲历者知道。

从2001年开始，全区市县两级药品监督管理局相继成立。说是成立了一个局，可不怕人笑话，当时的各个市局只有五六个人，而县局只一个局长或一正一副局长，人们笑称为“光杆司令”。更严重的是，所有的市县局全部是无房子、无车子、无票子的“三无单位”。

就是这一个个“光杆司令”，租上一两间寄人篱下的房子，推出已经多年不用的自行车，从早到晚，从乡到村，一个药店、一个诊所的挨个上门统计，仅用了两至三个月的时间，全面完成了各自辖区所有涉药单位的大普查。并在掌握大量原始资料的基础上，向自治区药品监督管理局提出了本地的药品监督管理五年规划。一位县药监局局长在上任三个月后，一位原单位的同事在碰到他时调侃说：“你高升后，怎么几天不见就变成一个炭客了?”是啊，两三个月不停息的下乡，一身的风尘和一脸的憔悴，不像“炭客”才怪呢。

全区各级药品监督管理机构在刚挂牌成立时，几乎没有几个平民百姓知道这个新挂牌的部门是干什么的。时不时有人进来说要批发些药品的，甚至有人还向药监局推销药品。当然，药监局常常会被叫作什么“药检局”、“药检所”、“药政局”、“药管局”等，还经常被当作卫生局的下属单位。正是在这一个一个的苦楚中，全区药品监督管理工作正式撕破了尘封已久的历史长空，艰难地迈出了脚步，全区真正意义上的药品监督管理工作开始拉开帷幕。苦战

从2002年春夏开始，全区各级药监机构按照岗位需求开始陆续调进工作人员，也首次配置了执法车辆。

也正是从这一年开始，一个个标有“宁夏药品监督管理局”的白色长城皮卡车，载着三五个药品执法人员，经常出现在了乡村的山梁和沟壑。

也正是从这时起，对药品违法行为全面大清理行动正式开始。90以上的工作人员坚持工作日天天下乡上门监督检查，从这山到那梁，从这沟到那壑，从这乡到那村，踏遍了辖区的山山水水，力求不漏掉一个涉药单位，不留一个死角，对当地所有涉药单位进行了全面彻底拉网式的监督检查。

有这样一组数据，即在2002年5月至2003年12月这一年半左右的时间内，全区仅有200名左右执法人员的21个药监机构共出动执法人员约55000人次，执法车辆约12000台次，监督检查涉药单位约62000家次。也就是说，每一个执法人员平均出动270次！

一名执法人员曾经说过：“我们一年要跑两个二万五千里长征，工作日就是天天下乡上门检查，几乎没有在单位呆过”。

在这一个个的“二万五千里长征”中，发生的一些真实故事，让人不得不说。有那么一次，某县药监局的局长带领几个执法人员到乡下去检查，那是山区的初夏，一阵雷雨忽然袭来，车子逼迫被停在前不着村、后不着店的半山腰，几个人只好在车上卷曲了整整一夜，深夜的冰冷和整天的饥渴只有当事者知。至于下乡到村，想饿时就吃饭、渴时喝杯水，真的不是很容易的事，挨饿挨渴一整天已经是药监执法人员的家常便饭。

药品监督管理工作是行政执法，是执法就难免经常接触违法行为，要纠正违法就难免“损害”某些人的利益，作为时常在一线和违法者打交道的药监工作人员，经常会遇到当事人的谩骂、威胁等非礼，有当场发生的，有背后扬言的，有多次来办公室纠缠的，有深夜向执法人员的家里砸石头的，有拿着菜刀直接在你面前下手的，这一个个在电视剧里才能看到的镜头，却常常发生在药监执法人员的面前。虽然在执法者不畏惧、不气恼的正压下，在不厌其烦地对监管相对人动之以情、晓之以理的耐心说服教育下，所有的案件和矛盾没有激化，但其中的苦衷和艰辛不是一两句能说得清的。

有好多药监执法人员自诩为乡镇卫生院、村卫生室的“清理工”，这话一点都不假。在药监局的执法过程中，最让人头疼的就是乡镇卫生院和村卫生室的药房，每次去你都会发现，药品总是摆放得那么凌乱，药架上的尘土总是那么多，更严重的是，你总会翻腾出一些过期失效的药品，对于只有几十元货值的药品，你立案处理吧，面对的要么是一月也赚不上几十元的村医，要么是多半时间无人问津的乡卫生院，你不处理吧，当你满身灰尘像个泥匠离开后，下次来的时候还是同样的场面。可是，执法人员硬是凭着无数次的上门，就在这样边清理边宣传边规范中使这两个老大能最终有了改观。

正是这一遍一遍的下乡上门，不计其数的检查规范，从市县药监局成立后的不到两年时间里，全区的药品质量在量变中悄然达到了质变。有这样一个对比数据可以证明这一点，2002年5月至年底半年时间，每个县药监局的违法药品立案数平均在150个左右，2003年全年，每个县药监局的违法药品立案数平均在140个左右，也就是说比上年减少了一半，而到2004年，每个县药监局的违法药品立案数平均不到40个!作为局外人，也许从这一组数据中看不到根本性的问题，也感觉不到药品市场的巨大变化。但作为付出过许多艰辛的药监人，却深知这一变化的内涵，那就是，所有的涉药单位从原来的无序化进药彻底改变为全部从合法渠道购进药品，市场上杜绝了明目张胆的无证经营使用药品行为，假药、劣药基本上从涉药单位的药架上消失，“假药横行”的时代彻底结束!这一点，你不得不信。规范

记得时任自治区食品药品监督管理局局长张乐琴在一次工作会上曾说过这样一句话“药品安全的终极目标不仅仅是市场上没有假劣药品，而是真正实现公众的用药安全、有效、便捷。”

在经过一两年的集中打击与整治后，各种制售假劣药品行为、无证经营行为等基本得到了遏制。此时，使药品市场如何规范、有序、健康发展，成为了摆在药监人面前的一个最为重要的任务，这也是政府、公众的强烈需求和愿望。也正是基于此，国家药监局在2004年发出了一道铁令，即到2004年底，全国所有的药品生产要通过GMP认证，所有县以上的药品批发、零售企业要通过GSP认证，乡镇以下的最迟也要到2005年底通过GSP认证。对到期达不到GMP、GSP要求而未通过认证的企业将从此退出药品市场这一舞台。

GMP、GSP分别是《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的简称。对于这两个“规范”，说起来只有六个字母，可真要做起来，从企业来说，不但要投入大量的资金进行改造，更要严格按照“规范”中规定，一条一条的对照着做，如果有一条关健项目没有做到，在检查认证时，将实行一票否决。要知道，这每一个“规范”规定的检查认证项目都在一二百条，细到一个房间的温度湿度，一个药品的摆放位置，一个药品生产批号的填写。从药品监督部门来说，当时全区的药品经营企业有上千家，而能参与认证的工作人员全区只有50来人，“规范”还规定，药品批发企业认证要不少于三天，药品零售企业不少于一天，按照这样的工作量，这些认证人员在一年内的工作日内要天天入驻企业开展认证检查，才能完成国家局的铁令。当时最严重的问题是，药品经营企业多年来都是按照***惯进行内部管理和运行，对如此严格的GSP规定不要说实施，就是全部说一遍都是很困难的，至于熟悉整个实施过程的人更是了了无几。

可就是在这样的重重困难面前，宁夏药监人没有带着半点畏缩，而是一下子投入了紧张而又有序的工作中。

针对药品经营企业对实施GSP存在不了解、不熟悉的现实情况，自治区食品

第二篇：一名基层药监工作者对宁夏食品药品监管六年创业历程的回忆

文章标题：一名基层药监工作者对宁夏食品药品监管六年创业历程的回忆

回眸宁夏药监

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引

言

“齐二”与“欣弗”等药害事件接二连三的发生，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸的落马，使全国民众一片哗然，谁是药品安全的守护神？人们开始质疑，药品监管部门一天在做些什么？为了解答这一质疑，笔者作为一名在基层工作的药监人，愿意带着你们——亲爱的读者，走进宁夏药监，看一看我们是如何以西北汉子的坚韧刚毅和进取，来一点一点地筑建宁夏药品安全的堤坝，有愧无愧自当用良心去评判。也一并以此文献给艰辛奋战在药监战线上的同仁。

声明本稿件为xiexiebang.com原创作品，文章版权归作者和xiexiebang.com共有。任何媒体未经许可不得转载.苦难时光如梦的流失了，社会以惊人的速度在发展，但依然尘封不了那段苦涩的岁月。

二十世纪八十年代以前，也就是十一届三中全会以前，我国几乎所有的物资都是在严格的控制下，以计划分配的方式向民众供给的，当然，药品更不例外。那时在药材公司工作的人大概都能记得，一个卫生院想一次性从公司购走五盒青霉素钠注射液那一般是一个奢想。在这样一个什么都奇缺的时代，因药品的短缺而导致的灾难，在我的身边、我的家族中就没能幸免：那是我二叔的三个孩子，最大的只有八岁，其中两个是与我天天和泥巴、捉泥鳅形影不离的伙伴。一次很普通的细菌性痢疾，由一个孩子得病，在三两天内便迅速传染给另外两个，等我二叔意识到问题的严重性，在赶天黑把三个孩子送到乡卫生院时，卫生院除仅剩下一支庆大霉素注射液，再没有一样能有效控制病魔的药品。就是这一支药，神奇地保住了老大的性命。而另外两个，也就是我的两个伙伴，在费尽周折拦了辆车送往县医院的路途中，再也没能醒过来。当时懂事不多的我，每每听到二叔二妈惨烈的泣哭声时，会忍不住瑟瑟泪下。三十年过去了，时至今日，想起此事，仍让我心头落泪。

上个世纪八九十年代，改革开放的春风把中国送上了蓬勃发展的征途，一切都在狂热的发展。此时的药品市场也和其他商品一样随之剧烈的膨胀。但有一个不争的事实，这个时期市场的发展速度远远超过了我们规范市场的速度，由此而引发的一系列问题也随之凸现。那是1994年，我有一个同学从卫校毕业在卫生院干了两年后，看到经营药品的商机，停薪留职自己开了一个个体诊所，为了寻求利益的最大化，他也和其他人一样，经常在西安药市去进药，一年时间下来，他净赚了相当于自己五年的工资。正准备大干几年的他，却因为药检所的一次药品抽检让他明白了一切。当时全区只有两个药检所，对涉药单位的药品抽检一般一年最多轮流一次。在对我同学诊所的抽检中，抽检人员说，你诊所里面的药品，百分之五十的有质量问题，但每抽检一种要收几百元抽检费的，因为在你这儿是第一次抽检，我们的意见是抽你两样药品，其他有问题的你自己销毁算了吧。我同学在惊讶之余赌气说，你随便抽十样药品，如果真如你们所说，我将洗手不干了。就因一次赌气，使他知道了自己被抽检的药品有60的为假药！我的这个想多争点钱但也不忘救死扶伤是其最基本的底线的老同学，怎么也不能相信，自己为了防止购进假药，全是从挂着这公司那公司的地方进的药，没想到自己却整整经营了一年假药，没想到自己是在以老百姓的生命健康为代价劳取暴利！当他明白过来的时候，作为一个有点良心的他，便决然关掉了诊所回到原单位上班。

有人说，中国老百姓在上世纪九十年代这十年间，整整吃了十年的假药，这虽然说的有点过头，但绝对不是危言耸听。这不怪政府监管的无为，也不能全怪经营者的良心泯灭，这是时代的造就，这是改革发展过程中难免产生的问题。

变革

时光如电穿梭，我们这一代人幸运地走过了新旧世纪的交替，更幸运的是，新世纪的到来为我们带来了诸多好运，比如药事领域，决策者积五十年之经验，突破旧制，一朝决断，在全国省以下组建了垂直管理的药品监督管理机构，老百姓怨声载道的药品市场开始有了专管机构。药品专管机构的建立，是中国药事领域的一次飞跃，亘古未有的变革，也是中国药品监管史上一次空前的时代创举。

宁夏回族自治区是一片充满希望的热土，既有塞上江南的美丽，又有大山巍峨、大漠逶迤的粗犷。在这片土地上，全区区、市、县三级药品监督管理局从2000年起也在药监体制改革中相继建立。宁夏药品监督管理工作从此掀开了新的一页。

沉履

2000年，宁夏回族自治区药品监督管理局挂牌成立，开始正式对外办公。

大

概涉足过药品领域的人可能都记得，当时药品市场的混乱程度一般人一定无法想象，全区80以上的涉药单位没有“药店”与“诊所”之分，一间斗室，既当药房，又当病房；50以上的涉药单位没有任何合法证照；而在批发方面，有无任何资质证照就批发药品的，有在自家院子的住宅房内设一个仓库立地操办的，有推着一个自行车走村串户的，甚至有兽药经营单位堂而皇之

批发人用药品的……

面对这样的一个药品市场，在没有一个基层单位的情况下，如何开展工作，这成了一个难题。但无论如何是不能等待，那么只有出击。区局党组经过慎密考虑，决定先抛开一些细节，从抓大案抓要案开始，扩大监管的震慑力和影响。

可说起来容易，做起来其难度不可想象。有这么一次，区局药品稽查处得知某个县的畜牧站在大量向外批发人用药品，之前，有关部门曾要求其停止该行为，但却屡禁不止。在掌握了大量证据后，执法人员查封了该单位违法经营的药品。在欲拉走这些药品时，可找了好几遍车，但在当事人的操纵下，给的运费再多都没有人愿意拉这些药品。在好不容易从外县找到货车来拉时，一位主管该单位的农业局副局长竟然发动所有的职工阻拦，并且自己站在药品库房门前喊：“谁是有种的，就来拉！我这么大的一个官，我怕谁！”。

一个国家干部，一个小小的副科长，面对大多都是处级干部的执法人员，面对协助的公安干警，竟然这样猖獗。可见人们当时对药品违法行为的漠视程度！

就是在这样的情况下，区局的执法人员，今天在这个县，明天在那个市，几乎没有在机关呆过，天天面对的就是这样的局面。虽然在正义和法律的支持下，诸如秦扬风湿病医院制售假药案、银屑敌假药案等一个个狂妄的重大违法行为终于被逐个拿下，但所经历的重重险阻只有亲历者知道。

从2001年开始，全区市县两级药品监督管理局相继成立。说是成立了一个局，可不怕人笑话，当时的各个市局只有五六个人，而县局只一个局长或一正一副局长，人们笑称为“光杆司令”。更严重的是，所有的市县局全部是无房子、无车子、无票子的“三无单位”。

就是这一个个“光杆司令”，租上一两间寄人篱下的房子，推出已经多年不用的自行车，从早到晚，从乡到村，一个药店、一个诊所的挨个上门统计，仅用了两至三个月的时间，全面完成了各自辖区所有涉药单位的大普查。并在掌握大量原始资料的基础上，向自治区药品监督管理局提出了本地的药品监督管理五年规划。一位县药监局局长在上任三个月后，一位原单位的同事在碰到他时调侃说：“你高升后，怎么几天不见就变成一个炭客了?”是啊，两三个月不停息的下乡，一身的风尘和一脸的憔悴，不像“炭客”才怪呢。

全区各级药品监督管理机构在刚挂牌成立时，几乎没有几个平民百姓知道这个新挂牌的部门是干什么的。时不时有人进来说要批发些药品的，甚至有人还向药监局推销药品。当然，药监局常常会被叫作什么“药检局”、“药检所”、“药政局”、“药管局”等，还经常被当作卫生局的下属单位。

正是在这一个一个的苦楚中，全区药品监督管理工作正式撕破了尘封已久的历史长空，艰难地迈出了脚步，全区真正意义上的药品监督管理工作开始拉开帷幕。

苦战

从2002年春夏开始，全区各级药监机构按照岗位需求开始陆续调进工作人员，也首次配置了执法车辆。

也正是从这一年开始，一个个标有“宁夏药品监督管理局”的白色长城皮卡车，载着三五个药品执法人员，经常出现在了乡村的山梁和沟壑。

也正是从这时起，对药品违法行为全面大清理行动正式开始。90以上的工作人员坚持工作日天天下乡上门监督检查，从这山到那梁，从这沟到那壑，从这乡到那村，踏遍了辖区的山山水水，力求不漏掉一个涉药单位，不留一个死角，对当地所有涉药单位进行了全面彻底拉网式的监督检查。

有这样一组数据，即在2002年5月至2003年12月这一年半左右的时间内，全区仅有200名左右执法人员的21个药监机构共出动执法人员约55000人次，执法车辆约12000台次，监督检查涉药单位约62000家次。也就是说，每一个执法人员平均出动270次！

一名执法人员曾经说过：“我们一年要跑两个二万五千里长征，工作日就是天天下乡上门检查，几乎没有在单位呆过”。

在这一个个的“二万五千里长征”中，发生的一些真实故事，让人不得不说。

有那么一次，某县药监局的局长带领几个执法人员到乡下去检查，那是山区的初夏，一阵雷雨忽然袭来，车子逼迫被停在前不着村、后不着店的半山腰，几个人只好在车上卷曲了整整一夜，深夜的冰冷和整天的饥渴只有当事者知。至于下乡到村，想饿时就吃饭、渴时喝杯水，真的不是很容易的事，挨饿挨渴一整天已经是药监执法人员的家常便饭。

药品监督管理工作是行政执法，是执法就难免经常接触违法行为，要纠正违法就难免“损害”某些人的利益，作为时常在一线和违法者打交道的药监工作人员，经常会遇到当事人的谩骂、威胁等非礼，有当场发生的，有背后扬言的，有多次来办公室纠缠的，有深夜向执法人员的家里砸石头的，有拿着菜刀直接在你面前下手的，这一个个在电视剧里才能看到的镜头，却常常发生在药监执法人员的面前。虽然在执法者不畏惧、不气恼的正压下，在不厌其烦地对监管相对人动之以情、晓之以理的耐心说服教育下，所有的案件和矛盾没有激化，但其中的苦衷和艰辛不是一两句能说得清的。

有好多药监执法人员自诩为乡镇卫生院、村卫生室的“清理工”，这话一点都不假。在药监局的执法过程中，最让人头疼的就是乡镇卫生院和村卫生室的药房，每次去你都会发现，药品总是摆放得那么凌乱，药架上的尘土总是那么多，更严重的是，你总会翻腾出一些过期失效的药品，对于只有几十元货值的药品，你立案处理吧，面对的要么是一月也赚不上几十元的村医，要么是多半时间无人问津的乡卫生院，你不处理吧，当你满身灰尘像个泥匠离开后，下次来的时候还是同样的场面。可是，执法人员硬是凭着无数次的上门，就在这样边清理边宣传边规范中使这两个老大能最终有了改观。

正是这一遍一遍的下乡上门，不计其数的检查规范，从市县药监局成立后的不到两年时间里，全区的药品质量在量变中悄然达到了质变。有这样一个对比数据可以证明这一点，2002年5月至年底半年时间，每个县药监局的违法药品立案数平均在150个左右，2003年全年，每个县药监局的违法药品立案数平均在140个左右，也就是说比上年减少了一半，而到2004年，每个县药监局的违法药品立案数平均不到40个!作为局外人，也许从这一组数据中看不到根本性的问题，也感觉不到药品市场的巨大变化。但作为付出过许多艰辛的药监人，却深知这一变化的内涵，那就是，所有的涉药单位从原来的无序化进药彻底改变为全部从合法渠道购进药品，市场上杜绝了明目张胆的无证经营使用药品行为，假药、劣药基本上从涉药单位的药架上消失，“假药横行”的时代彻底结束!这一点，你不得不信。

规范

记得时任自治区食品药品监督管理局局长张乐琴在一次工作会上曾说过这样一句话“药品安全的终极目标不仅仅是市场上没有假劣药品，而是真正实现公众的用药安全、有效、便捷。”

在经过一两年的集中打击与整治后，各种制售假劣药品行为、无证经营行为等基本得到了遏制。此时，使药品市场如何规范、有序、健康发展，成为了摆在药监人面前的一个最为重要的任务，这也是政府、公众的强烈需求和愿望。

也正是基于此，国家药监局在2004年发出了一道铁令，即到2004年底，全国所有的药品生产要通过GMP认证，所有县以上的药品批发、零售企业要通过GSP认证，乡镇以下的最迟也要到2005年底通过GSP认证。对到期达不到GMP、GSP要求而未通过认证的企业将从此退出药品市场这一舞台。

GMP、GSP分别是《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的简称。对于这两个“规范”，说起来只有六个字母，可真要做起来，从企业来说，不但要投入大量的资金进行改造，更要严格按照“规范”中规定，一条一条的对照着做，如果有一条关健项目没有做到，在检查认证时，将实行一票否决。要知道，这每一个“规范”规定的检查认证项目都在一二百条，细到一个房间的温度湿度，一个药品的摆放位置，一个药品生产批号的填写。从药品监督部门来说，当时全区的药品经营企业有上千家，而能参与认证的工作人员全区只有50来人，“规范”还规定，药品批发企业认证要不少于三天，药品零售企业不少于一天，按照这样的工作量，这些认证人员在一年内的工作日内要天天入驻企业开展认证检查，才能完成国家局的铁令。

当时最严重的问题是，药品经营企业多年来都是按照***惯进行内部管理和运行，对如此严格的GSP规定不要说实施，就是全部说一遍都是很困难的，至于熟悉整个实施过程的人更是了了无几。

可就是在这样的重重困难面前，宁夏药监人没有带着半点畏缩，而是一下子投入了紧张而又有序的工作中。

针对药品经营企业对实施GSP存在不了解、不熟悉的现实情况，自治区食品药品监督管理局决定，所有的药监工作人员在短期内首先自己对“规范”进行攻坚，理解透掌握精。然后全员入驻企业，手把手的帮扶企业一步一步、一条一条的对照实施。同时，抽出具有认证资格的认证人员同步开始检查认证。

正是这样一个决定，使2004年这一年，成了宁夏药监人终生不能忘记的一年。因为，这一年，几乎所有的药监工作人员没有在单位上过几天班，而是天天留守的企业、药店，手把手教授企业这方面该如何做，那方面该如何改，不但在白天，夜晚也是常有的事。在这一年，药监工作人员每个人手头总有一本不离身的书，那就是“规范”操作规程。这一年，参加企业检查认证的工作人员，回家成了他们的奢望，大多数认证员整月在外市县进行检查认证而回不了家那不是一次两次。固原市药监局有一个叫杨志平的认证员曾经算过他那一年在家里睡过觉的次数，最后的结论是，每月不到3天!

2004年，也许公众们丝毫不知道药监人忙忙碌碌的奋战，但有一个明显的变化却不能从人们的眼中逃脱，那就是，从2004年开始，人们忽然间发现，街面上那些小头小面的药店突然不见了，取而代之的是一个个标示着“某某大药房”、“某某药品超市”的药店，不光外面看起来气派，里面更是宽敞、整洁，无论是城里的还是乡下的。除过这些表象外，细心的人还会发现，药店的服务态度、服务质量、管理水平等也在悄然向人文化、规范化方向发展。

带来这一变化的不是别人，正是药品监督管理部门。

摸索

当过医生的人大概都有这样一个共识，外科医生很容易出道，也很容易得到患者的表扬，而内科医生极不容易干出个名堂来。道理很简单，一个骨折、一次车祸，看起来特别严重的外科病，做一个手术，术到病除，患者会很快成为一个健康人。可内科病却不是这样，慢性、悠长，不明原因的折腾人。

作为药监人，大概能用这样一个比喻，他既要作外科医生，又要作内科医生。为什么这样说呢。

如前面所提及的，集中整治制售假劣药品行为、无证经营行为、从认证方面规范药品生产经营行为，这可以说，是药品市场上存在的外科病，是“标”。“标”如外科病，一治就见效，一狠下功夫，效果还明显。可以说，从药监机构成立至2004年这三两年，药监部门在充当一个救人于危难的外科医生，并且也作了一个合格的外科医生。

但由于历史因素、社会发展因素等多方面客观因素的影响，我国药品市场不光是存在一些表面的不尽人意，其一些内在的深层次的问题不是一天两天能解决的，也就是说，我国药品市场还是患有比较难以根治的“内科病”。

作为药监人深知，治好药品市场的这一“内科病”才是治本之路。而当时乃至现在最大的现实问题有两方面。

一是谁来治？众所周知，这几年怨声如天的药价虚高问题，人们把主要矛头指向了药监部门，特别是直接怪罪到审批的新药太多太滥，导致变一个药名就价格翻番的情况。可这是一个天大的误会!当时只所以有那么多的“新药”，是为了统一管理药品的审批，国家局将绝大多数的地方标准管理的药品改为国家局统一审批，即所谓的“地标升国标”。而至于药品的定价，几乎与药监部门毫无干系。对药品出厂价、零售价的评估与核定完全是其他部门的事，而只所以一个出厂价不足一元的药品，到患者手中就成了十元，因为国家核定的零售价多为十二三元。这一点说明，不是药品审批的问题，是现行药品价格评估核定体制存在着严重的问题。像这类问题，药监部门无权无责来治理。可这又是一个必须面对的问题，谁来治？

二是如何治？可以说，药监部门这几年一方面在大刀阔斧地规范药品市场，一方面却如履薄冰。因为除过2001年国家颁布实施的《药品管理法》是一个新法律外，其他一些相应的法规规章还是比较老陈的旧规定，根本与新的药品管理法不能配套实施，你稍有不慎，就有执法犯法的可能。对于一些领域，明明问题就摆在那儿，可就是没有如何去监管的法律法规条文，让你看着干着急!举个很普遍的例子，这几年对于药品批发企业和零售药店来说，在监管方面，几乎是给翻了个底朝天，你无处方出售一粒处方药，或者出售一具一次性注射器，或者药品没有摆放在相应的位置上，都将面临数千元的行政处罚。可是对于医院、诊所的药房，药监部门只能看着其肆意地大处方售药，不加任何防护措施的混放药品，你却只能劝劝而已，因为法律法规没有规定你如何去规范。诸如这些问题，如何治？

所以，摆在药监部门面前的就是这样一个“疑难杂症”，你只能顶着这样千难万难重压，一点一点地摸索着干，创新着干，没有前人的经验让你去照搬，没有现成的例子让你去模仿。

宁夏药监系统也同全国的药品监管局面一样，为了在力所能及的情况下，力保群众的用药安全，从2004年起，先后开展了“干部培训教育年”、“执法水平提高年”、“行政效能提高年”、“制度创新年”等一些行之有效的创新活动，针对社会上有些人对药监部门不甚了解，甚至有些误解的现状，针对工作中的一些弊端与瑕疵，比如管理不够到位、程序不够规范、执法不够文明、服务不够热情、素质不够理想等等问题，勇敢地面对现实，勇敢地迎接挑战，勇敢地塑造自我。在“管好药、为人民”诺言的鞭策下，在“团结、创新、拼搏、奉献”的宁夏药监系统精神的激励下，每个药监干部职工善待手中的权力，善待百姓的利益，善待法律的尊严，善待人生的分分秒秒，使得全区的药品市场一年一年的逐步好转，一点一点的有所改善。

清廉

有一句街头语是这样说的：“县直不如区直，区直不如垄断；立法不如执法，执法不如处罚”。其意是说什么行业比较有钱，干部职工的待遇较好。作为药监部门，从以上的判断，也从人们的想象中，应该说是一个“油水”不错的单位。

但在这里，我给大家算一笔一个县药监局的经费情况。除过按照公务员标准定额的人员工资外，自治区财政给药监系统的人头办公经费是两千七八，一个县局的年办公经费总额也就是两万六七。由于执法车辆天天不停息的出门检查，光这一项支出大多县局就在两万元左右，办公费、电话费等就靠这剩下的几千元。再如何精打细算，可每年一到年底，每个单位的帐户上几乎都成为几百元，多数单位还在外面有欠帐。

有人还说，药监部门有罚没款，有审批收费，有培训收入。事实情况是，一个市县局每年执法的几万元罚没款在每次结案后全部收由当事人直接打到了区财政的统一帐户上，执法人员有时连钱的面都见不上。办一个药品经营许可证只向开办者收十元的工本费，也是统一上缴。虽说每年都要组织大量的药品从业人员进行培训，可多数都是免费的，偶而也收几个钱，可这是一些书籍资料费。

有一个县药监局的职工曾经给人诉苦说，在自己挤破头考入药监局后，同学朋友都说你有了一个好职业，可在工作的几年间，除过工资外，单位只在某一年中秋节发过两袋苹果，只参与过一次所谓的“公款吃喝”，还是某年年终总结检查时，时任自治区食品药品监督管理局局长张乐琴留下了几百元让大家聚一次餐。几年后的今天，他自己起初想象中的巨大“优越感”已经消失殆尽。

可就是在这样挤也挤不出来半点“腐败之水”的情况下，为塑造药监队伍新形象，立保“立党为公、执政为民”的宗旨，自治区食品药品监督管理局党组从组建市县机构开始，就未雨先绸，把党风廉政建设和加强队伍建设作为头等大事来抓。

从当初的调考人员开始，坚持“宁缺勿滥”的原则,严把进人关.对选调人员从德、勤、能、绩、廉、学六个方面严格考察，对招录人员全面进行考核，实行竞争上岗，充分体现公开、公正、公平、择优的原则，确保其政治素质和业务素质。对于如何“转变观念、转变职能、转变作风”，如何“科学规范行政、公正廉明执法”，如何“耐得住清贫、受得住寂寞”，是逢会必讲，层层签订责任，处处建章立制。

就是这样，经过几年的努力，全区药监系统克服了无人员、无房子、无车子、无票子等诸多困难，以办法总比困难多的豪气，艰苦创业，从零做起，不仅建立起一支“政治过硬、业务精良，作风清正，纪律严明，行动快捷”的药品监督管理队伍，更是初步构建一个保障人民群众用药安全的坚固堤坝!

对于这一点，除过让时间和事实去验证外，还有全区药监系统已经有90以上的单位被评为“文明单位”可以多少做些证明。

变化

时至今日，无论药品市场还有多少问题存在，无论现实与老百姓愿望之间的差距有多大，但有一个不容争议的事实是，每一个人能实实在在地感受到的，从药监机构成立后的五六年间，由于全面加强药品监管使全区药品市场真正出现了几大变化。

变化一，药品监管人员进村了。随着区市县三级药品监管机构相继组建到位，药品监管部门不但大大加强了对药品生产、经营、使用单位的日常监督，而且大大加强了对广大农村特别是乡镇卫生院、村卫生室和各类诊所药品使用的日常监督。但过去多年来，有关部门一直对农村的药品监管力不从心、鞭长莫及，致使广大农村人口的用药安全难以得到有效保证。正是由于基层药品监管机构逐步组建到位，药品监管部门才有可能真正把监管触角伸到农村、基层，定期不定期地对成千上万的农村药店、各类诊所和卫生院、卫生室进行拉网式检查，才使得长期威协占人口总数80的广大农民群众用药安全的各种违法行为得到有效遏制。

变化二，药品合格率提高了。从2002年开始，每过几个月，《宁夏日报》上都要刊登一次《药品质量公告》。细心的人们会发现，质量公告上发布的全区药品抽验不合格率，近几年总在不断下降。药品不同于一般消费品，过了效期，就可能效力降低、失效或变质。但过去，许多药品生产、经营企业和医疗单位对此并不重视，少数医疗单位特别是少数乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所，对已经过了效期几年甚至十几年的药品竟然照用不误。在药监局成立后，很快就把清理过期失效药品列为药品市场整顿的重要内容，每年都坚持不懈地开展清理过期失效药品，经过几年治理和宣传，涉药单位和广大群众对过期失效药品的防范意识也有了明显增强，药品经营企业和医疗单位都不敢采购即将失效的药品，许多人自己到药店购药，也要首先看看批号和效期。另外，由于严格要求所有的涉药单位要从合法渠道进药，如果发现来路不明的药品，会立马撞到法律的红线。这样，使得非法药品根本没有自己的去处。

变化三，非法行药销声匿迹了。由于药监执法人员天天上门下乡不停息地检查，使无证经营使用药品行为根本没有立足之处，市面上凡所有与药品有关的药店、诊所等涉药单位，都是有资质的合法经营。对于这一整齐程度，恐怕是其他任何行业无法比拟的。

变化四，专项整治见成效了。一次性使用无菌医疗器械特别是一次性使用注射器、输液器、输血器与患者的生命安全息息相关，稍不留意就会使患者受到感染或交叉感染。前些年，一些利令智昏的违法分子大肆违法制售质量低劣的一次性器械，甚至大量回收医疗单位废弃的一次性注射器、输液器，经简单的清洗包装后再返销给医疗单位，严重威胁着病患者的生命安全。近年来，药品监管部门开展了多次声势浩大的打击制售假劣一次性器械的专项整治，大批不合格一次性使用注射器、输液器被没收销毁，一批制售假劣一次性器械的违法分子被绳之以法。与此同时，大多数医疗单位对一次性器械的管理也进一步规范，许多医疗单位都落实了对一次性器械使用后的毁形处理措施。医疗器械使用的放心程度已经不能与以前同日而语。

变化五，药品实行分类管理了。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药管理，是国际通行的药品管理模式。实行此种模式，有利于加强处方药管理，规范非处方药管理，使消费者用药更安全、更有效、更方便。在药品监管局成立前，我国对药品分类管理的探索已经进行了多年，但由于管理体制不顺等诸多原因，这项工作始终没有太大进展。在药品监管局成立后，很快将此项工作列入重要议程，迅速加大了推进协调力度，现在，我国已经遴选出几千种非处方药药品制剂，诸多印有统一的非处方药标识、使用经过规范的简明易懂的药品说明书的非处方药已经陆续上市，越来越多的零售药店开始严格按规定对处方药和非处方药分类摆放，分类管理，为广大消费者购买药品自我药疗提供了极大便利。

变化六，药品不良反应监测加强了。每一种药品在批准生产上市前，都要经过极为严格的动物试验和临床试验，其安全性和有效性得到证实后，才能批准生产上市。由于药品的临床试验例数有限，对参加临床试验的人员又有严格限制，所以药品的有些有害反应，有可能在临床试验阶段不能发现。这就需要国家有组织地对上市后的药品进行跟踪监测，对在使用中发现的有新的严重不良反应的药品，或修改药品说明书，告诉人们哪些人可以服用、哪些人不可以服用，服用时注意什么，或采取其他控制措施。只有这样，才能减少和防止已经在某些人身上发生过的药品不良反应，不在其他更多的人身上重复发生。在药品监管局成立后，从立法、宣传、机构建设、网络建设、业务培训等多方面大大加强了推进药品不良反应监测工作的力度，从而使此项工作迅速取得突破性发展。药品不良反应病例报告逐年倍增，国家药监局正是凭借这些报告，先后停止了含PPA药品的生产销售和使用，撤销了一批药品的生产批准文号，并对部分发生过不良反应的药品采取了不得在零售药店销售等控制措施。这一系列工作和措施，无疑为广大人民用药安全有效又上了一道保险。

变化七，群众购药方便快捷了。在2000年之前，全区为数不多的零售药店绝大多数是各地医药药材公司开设的国营药店，且几乎全部集中的城里。人们除过在东头一个西面一个比较远调的药店购药外，有相当的人群是靠各医院、卫生院等地方满足用药需求的。特别是乡村的群众，购药极不方便。在药监机构成立后，为了尽快解决这一供需矛盾，在边加强治理边规范药品市场的同时，积极鼓励有条件和执业资格的人员开办零售药店。经过几年的发展，现在全区所有的乡镇都有了零售药店，一部分村上也开设了零售药店。医疗机构供应药品的主渠道地位已经一去复返，替而代之的是布满城市和乡村的各个宽敞、整洁的零售药店。出门不足百米就能购到自己需要的药品这已经成为现实。

希望

从新世纪的钟声在医药体制改革的浪潮中敲响的那一刻到今天，宁夏药监已经走过了整整六年的历程，回想起这六年的风雨路，作为一名基层药监工作者，我有太多的感触、感悟和感动，因为我步履过曾经和兄弟姐妹迈着永不停歇的脚步穿行于每一个闹市街头、巷尾村寨的漫漫路，我看到过药监人用正义铸就的铁拳砸向那些假劣药品窝点老巢并将其一堆堆化为灰烬的场面，我听到过高志全等药监人为药监事业献出年轻而宝贵生命的可泣故事……，所以我没有理由不感到自信、自强和自豪。

可我仍然有一种重负，那就是做人难，做药监人更难，做一个让政府放心、群众满意的药监人最难!

因为，药品市场这一块地面还不是一个完全的净土，老百姓对药品领域还有许多不满意和责怨，药监系统中曾经出现过一些瑕疵，药监事业真的还任重而道远。

但我一直拥抱着极大的希望，那就是国家高层一直极度重视和关心着群众的用药安全，社会各界和广大群众时刻在支持着药品监督管理工作，药品市场秩序在一步一步的规范，更重要的是宁夏药监系统已经从一个初出雀巢的雏鸟，成长为一只矫健的雄鹰!

有了这些，我就看到了希望。

(供稿宁夏中卫市食品药品监督管理局杨志雄

邮编755000电话09557010688)

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