制药厂传统杀孢子剂带来的危害及科学杀孢子剂更新换代产品的描述

第一篇：制药厂传统杀孢子剂带来的危害及科学杀孢子剂更新换代产品的描述

制药厂传统杀孢子剂带来的危害及科学杀孢子剂更

新换代产品的描述

概述

制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。是药厂是最为严格控制孢子数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的孢子还是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。制药车间GMP孢子的形成及传统的杀菌方式

霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖，要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。霉菌是属于真菌一类，其抗逆性比一般细菌强很多，产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活，一旦条件适合马上生长繁殖，而且市面上一般的消毒剂很难杀灭霉菌，这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。

孢子——特殊的休眠构造 英文名称：spore，endospore, 是脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。它是有丝分裂或减数分裂的产物；多数为单倍体，少数为二倍体。孢子一般为单细胞的，也可能是多细胞的繁殖体。由于它的性状不同，发生过程和结构的差异，形成了孢子的多样性。有些细菌（多为杆菌）在一定条件下，细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。对多数细菌来说1个菌体细胞只形成1个芽孢，但有些菌体会生成两个芽孢，如坚强芽孢杆菌，有的在细胞一端生成，有的在细胞中部生成。由于芽孢是在细胞内形成的，所以也常称之为内生孢子，亦称芽孢。由于芽孢在结构和化学成分上均有别于营养细胞，所以芽孢也就具有了许多不同于营养细胞的特性。芽孢最主要的特点就是抗性强，对高温、紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质都有很强的抗性。同时，芽孢还有很强的折光性。在显微镜下观察染色的芽孢细菌涂片时，可以很容易地将芽孢与营养细胞区别开，因为营养细胞染上了颜色，而芽孢因抗染料且折光性强，表现出透明而无色的外观。研究表明芽孢对不良环境因子的抗性主要由于其含水量低（40%）。且含有耐热的小分子酶类，富含大量特殊的吡啶二羧酸钙和带有二硫键的蛋白质，以及具有多层次厚而致密的芽孢壁等原因。

GMP车间消毒的一个重点，也是难点，目前厂家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀孢子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2－3个小时，造成了制药厂的生产效率降低。

要满足制药厂GMP洁净区杀孢子的要求，所采用的试剂必须具备以下特点：

1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。

2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。

3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。

在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。但随着一些要求和指导意见的提出，找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂的愿望更加迫切。那么是否能找到一款甲醛消毒具有更低腐蚀性、更高安全性、更好稳定性且达到高效灭菌效果的制药厂杀孢子剂呢？ 新型消毒方式--过氧化氢

空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是过氧化氢。过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。据市场放映，VHP采用高浓度的过氧化氢当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等现象。

过氧化氢 银离子复合型杀孢子剂与普通过氧化氢的区别

1、过氧化氢制造的突破：大幅度提高过氧化氢的活性 有别于传统的电解法和电气放电法，过氧化氢 银离子复合型杀孢子剂采用氢气和氧气直接合成的方法制造高活性的过氧化氢。使用不含有机溶剂的纯水作为反应介质利用金属钯和金作为催化剂，同时利用硅钛分子筛TS-1进行二次催化，然后将氢气和氧气加压化合，生成高纯度，高活性的过氧化氢。其功效对比普通过氧化氢提高了80-100倍。

2、稳定性大幅度提升 由于制造方法的特殊，这就极大的降低了过氧化氢中杂质的含量，尤其是影响过氧化氢稳定性的金属离子的含量，通过独有的过滤系统，大幅度的降低。六价铬，汞，镉，铅四种物质的含量按照欧盟电子级别的标准是2ppm，而过氧化氢 银离子复合型杀孢子剂中的这四种干扰物质的含量是零，这样产品的稳定性提高了数倍，更为重要的是这种稳定性也体现在产品对温度和PH值变化的不敏感。

3、腐蚀性大幅度降低过氧化氢 银离子复合型杀孢子剂的过氧化氢活性提高，稳定性也提高，因此，达到同样杀灭效果的单位用量大幅度降低，过氧化氢 银离子复合型洁净区专用杀孢子剂过氧化氢浓度仅为4.5%-5.5%，在该浓度下，其腐蚀性大幅度降低，大大降低了对洁净车间各种材料的腐蚀风险。奥克泰士

奥克泰士的出现使得杀灭制药厂GMP杀灭芽胞不再是神话。作为新一代的生态型灭菌、消毒液，奥克泰士以其独有的生产技术，主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药厂杀孢子。对于影响制药行业的多种微生物，奥克泰士己经被证实具有广谱的灭菌作用。在GMP中一个生物性洁净的环境的非常重要的，奥克泰士相比其他的消毒产品具有更明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如杀孢子剂不仅时间长而且对人非常危险，奥克泰士的出现无疑是您最好的选择，为您的投资生产创造更大的价值。奥克泰士的消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气，可以作为固定的制药厂杀孢子剂产品。奥克泰士杀孢子剂特点：

1、杀孢子剂的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，完全符合GMP的要求。

2、杀孢子剂使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获国际专利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好

3、杀孢子剂具有广谱的杀菌能力包括细菌、芽孢、孢子、真菌及病毒在内的200多种微生物。

4、杀孢子剂的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，彻底杀灭微生物不会产生耐药性。

5、杀孢子剂的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。

6、杀孢子剂性价比高，微量就能达到高效的杀菌效果。

7、杀孢子剂完全溶于水，对人畜无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。

8、杀孢子剂进口德国。具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证模板。

奥克泰士杀孢子剂优点 奥克泰士消毒剂具备优秀的微生物杀灭能力。通常来说，在世界范围内，公共消毒,甚至是医院消毒中比较难以杀灭的，同时也需要被杀灭的对象包括如下四种类别： Clostridium difficile（艰难梭菌）：这个细菌家族的特点是能够在应激状态下产生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的缩写，通常被称为：超级细菌。病毒：主要包括了：脊髓灰质炎病毒, 诺沃克病毒 MREA:重度耐抗产气坂歧肠杆菌。奥克泰士是真正意义上的无残留消毒剂。因为奥克泰士消毒剂是通过过氧化氢和银离子进行微生物的杀灭，其残留为没有使用完的过氧化氢，分解为水和氧气，和银离子。奥克泰士消毒剂不会产生抗药性。由于奥克泰士消毒剂是通过氧化作用进行杀菌的，因此，在预防H1N1流感以及其他未知疾病所面临的一个重大难题就被解决了：微生物的抗药性。使用奥克泰士，无需担心耐药性的问题，可以长期使用一种消毒剂。奥克泰士消毒剂可以在0－95摄氏度情况下使用。这是由于银离子作为稳定剂的原因。我们已经知道，过氧化氢是不稳定的，这就意味着它可以缓慢的在水和氧气中被分解。为了解决这个问题，少量的银作为稳定剂被加入奥克泰士消毒剂。这种稳定剂可以阻止过氧化氢的缓慢分解，在54℃恒温下保存14天，有效含量减少仅为0.42％～0.64%。因此奥克泰士消毒剂可以被保存至少两年。奥克泰士消毒剂是纯生态消毒

1）奥克泰士消毒剂添加了保湿因子，在使用时对皮肤无刺激作用。

2）奥克泰士消毒剂在实际使用时：无味，无色，不起泡沫 3）奥克泰士消毒剂因为其残留只有水和氧气，因此不会造成二次污染的问题

4）过量使用奥克泰士消毒剂不会造成任何不良后果，在5倍最高建议使用浓度的情况下，奥克泰士消毒剂属于无毒级。

5} 奥克泰士消毒剂方便使用，适合长期储存。因为奥克泰士消毒剂应用范围广泛，受客观条件制约少，稳定性极佳，因此在实际使用过程中，形式可以多样，同时因为其稳定性好，可以避免和节省企业很多额外的生产成本和时间，一次性检验就可以使用2－4年，免去了通常消毒剂每次都需要检验的问题。总结

奥克泰士杀孢子剂是德国原装进口，由济南辰宇环保科技有限公司提供。济南辰宇环保科技有限公司位于山东省济南市，在市场经济的浪潮中拼博和高速发展。目前奥克泰士消毒剂在水处理行业、畜牧行业、食品行业、饮料行业、农业、医疗行业、化妆品行业、制药行业中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。奥克泰士杀孢子剂是德国原装进口，通过IFS国际食品标准认证、欧盟EMAS生态管理注册认证，德GfPS检测认证、德国TUV认证等。标志着我们的产品服务和技术水平达到了一个仰望的高度。济南辰宇环保科技有限公司全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。