乳酸菌饮料厂生产车间的设计

第一篇：乳酸菌饮料厂生产车间的设计

以下是俺有的论文题目,扣扣: 1447781645.你懂的!论文目录: 年产18万吨乳酸菌饮料厂生产车间的设计 胸腺素发酵工厂初步设计 日产300万片剂GMP车间规范设计 啤酒发酵代谢产物双乙酰

年产130吨L-色氨酸项目分析及实施方案 年产1万吨酒精工厂发酵车间设计

酒精糖化车间设计 酒精蒸馏车间设计 酒精蒸煮糖化车间设计 燃料乙醇工厂设计 无水酒精工厂设计

白酒厂窖泥发酵车间工艺设计 葡萄酒榨汁车间设计 糖化酶工厂设计 土霉素车间设计 乳酸菌饮料生产车间设计 巧克力车间设计 酒精糖化车间设计 酒精发酵车间设计 酒精蒸馏车间设计 味精发酵车间设计 味精糖化车间设计 啤酒发酵车间设计 啤酒糖化车间设计 柠檬酸发酵车间设计 柠檬酸糖化车间设计 柠檬酸成品车间设计 柠檬酸提取车间设计 味精提取车间设计 青霉素发酵车间设计

年产30000吨味精工厂糖化车间设计

年产10000吨味精工厂发酵车间工艺设计 年产10万吨12度啤酒糖化车间工艺设计

年产20万吨10度啤酒发酵车间设计

年产二万吨味精工厂糖化车间的设计 年产是六万吨啤酒糖化车间工艺设计

年产15000吨味精工厂发酵车间工艺设计 年产15000吨柠檬酸厂废水处理工艺设计

有机垃圾生物制气中试验装置设计

年产150000吨啤酒工厂发酵车间工艺设计

年产十万吨酒精糖工厂化车间工艺设计

年产3万吨柠檬酸厂糖化、发酵车间的设计

年产2万吨柠檬酸厂谷沅粉生产车间设计 青霉素发酵车间设计

柠檬酸：

成品车间柠檬酸钠工段工艺设计

成品车间无水柠檬酸工段工艺设计 成品车间一水柠檬酸工段工艺设计 柠檬酸发酵车间工艺设计 柠檬酸糖车间工艺设计

柠檬酸提取车间工艺设计 无菌空气系统工艺设计

10000吨年大豆分离蛋白工艺设计

第二篇：生产车间设计

生产车间设计

最终小容剂生产过程包括原辅准备、配制、灌封菌、质装骤，按工艺设备的型式可分为单机生产工联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分

关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前

(2)按照P的最终灭菌量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净一般生括安瓿外清处理、半成品的检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称浓配、质检、洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区稀配、灌封，且灌封机洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。

(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相级别的更衣净化措施。生产要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区集中，洁净别不同的房间联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅，物料经过处理，进浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。

(4)辅助用房的理设置是制剂车GMP的一个重环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材可能靠近与其的生产区域，减少运输过程中混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。

(5)水针生车间面一做坪地面，隔墙采用轻质钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。

(6)水针生产车间需要排热、排房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑风。公用工程包括排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。

整体布局为一拖二型，用瓶子的粗洗工序分成两套封，适合多品小批产。配料采一 最终灭菌大容量注射剂(大输液)车间

相关链结：大液配置系统流程图

大输液生产车间设计一

(1)掌握大输液的生产工艺是车间设计的关键，盛装输液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、复合膜等，包装容器不产工异，复合、璃、料容的输艺流程及环境区域划 A过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材、粗洗灯检、包装等工序。

(2)设计时要分区明确，按照M流程及区域划分示图可知，大输液生产分为一般生产区、10万级洁净区、1万局部1区包括瓶外洗、粒子处菌、包等；10万功能区要相互靠近，以达到物流顺畅、管线短捷，如物配一灌封工序尽量近。车间设计时合理布置人、物流，要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进入一般生产区、10万级洁

净区、l万级洁净区，进出车间的物流一以下几条：瓶子或粒子的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。进出输液车间的人流、物流路线（见图）所示

(3)熟练掌握工艺生产设备是设输车间的关键，输液包装容器不同其生产工艺不同，导致其生产设备亦不即使是同装容器液，其生也有不同的选择，如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机集于一体的洗瓶机。工艺设备的差异，车间布置必然不同，目前的输液生产均采用联动线，为我常用的玻璃瓶输液生产线。

(4)合理布置好辅助用房。辅助用输液车间生产质量保证和G的重要内容，辅助用房的布置是否得当是车间设计成败的关键。一般大输液间的辅助用房包括万级工具清洗存放间、l0万级工具清洗存放间、化验室、洗瓶水配制间、不合格晶存放间、洁具室等。

大输液车间一般性技术要求：

(1)大输液车间控制区包万级洁、1万1万级环境下的局部1级层流，控制区温度为18～26℃，相对湿度为4％。各工序需安装紫外线灯。

(2)洁净生产区一般高度为2．7m左右较为合适，上内布置包括风管在内的各种管线加上考虑维，吊顶度需为2.5m。

(3)大输液生间内地面一般做耐清洗的环氧自流面，隔墙采用轻质彩钢板与墙、墙与地面、顶之间接缝处采用圆处理得留有死角。

(4)洁净生产区需用洁净地漏，百级区不得设置地漏。

(5)浓配间、清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室需排热、排湿。在塑料颗粒制瓶和制盖的过程中均产生较多热量，除采却外，空调系考虑相应的负荷，塑料颗粒的上料系统必须考虑除尘措施。洗瓶水配制间要考虑防腐与通风。

(6)纯化水和注射用水设计要求65℃环，管道安装坡度一般为0.1％一0.3％(1‰一3‰)，不锈钢材质。支管盲段长度不应超过循环主管管径的6倍。

针剂车间设计一般性要点：

（1）粉针剂产工序包括：原辅料的擦洗消毒、西林精洗、灭塞处理及灭菌、铝盖洗涤菌、分轧盖、灯检、包装等步骤GMP规定其生产Z域空气洁净度级别分为100级、1万级和10万级。其中无菌分装、西林瓶出箱、胶塞出灭菌存放等工级层流保护，原辅料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥灭菌塞粗洗、轧盖为10万级环境。其工艺流程图及环境区域划分见

（2）车间设到人、物流分则，按工序的相关性，有机地将洁净要求的功能区布置在一短捷、顺畅针剂车间的物流基本上有以下几：原辅料胶塞、铝材及成品出车间。进人员必须经过不同程度的更衣分别进入1万级洁净区。进出粉针剂车间人、物流路线（见图）所示。

（3）车间设置净化空调和舒适性系统能有效控制温、湿度；并能确保培养室的温、湿度要求；若无特殊工艺要求，控制区18～26℃45％。各工序需安装紫外线灯灭菌。

（4）车间内需要排热序一般有洗瓶烘箱灭洗胶塞铝盖间、胶塞灭菌间、工具清洗间、洁具室等。

（5）级别不同洁净区之间保持5一l差每个房间有测压装置。如果是生产青霉素或其他高致敏性药品，分装室应保持相对负压。

粉针剂车间设计举例

无菌分针剂车间工艺布置图（见图）。

该工艺选用联动产，瓶子的为远红外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100级的层流保护。胶选胶塞菌一体化设备，出胶塞的存放设级层流保护。铝盖的处理另设一套人流通道，以避免人、物流之具体所

冻干粉针剂车间设计一般性要点：

（1）冻于粉生产工序包括：灭菌、胶塞菌、铝盖洗涤及分装加半塞、冻于包装等。按GMP、1万级和10万其中料液的无菌过滤、分装、冻干、净瓶塞存放为级或1部100级即为无菌作业区，配精洗万级，瓶塞粗洗、轧盖为1境。其工艺流程图及环境区域划分见图4—u。

（2）车间设汁力求布局合理，遵循分开的原则，不交叉入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入11万级和l0万级洁净区．进入100级区的人员必须穿戴无菌工作服，洗涤灭菌后的无服在10流保护下整理。无菌作业区要高于其也区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。

（3）辅助用房的理，清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外，非无菌工艺作业的岗位不能区内。物料物进入区时，应没品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业区。

（4）车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度；并能确保培养室的温、湿度要求；控制区温度为18～2℃，湿度％～65％。各工序需安装紫外线灯。

（5）若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则将洁净区严格区分为活菌区与死菌区，并控制、处区及带有活菌的污水。

（6）按照GMP的规则要求布置纯射用水的管道。

车间设计举例

生物疫苗制品间布置图（见图），空施根据室内洁和工作区域内是否与，冻于生产车间设置三套空调系统，具体介绍

（1）10万级净化空调系统。它主要解决二更间、培养基的配制、培养基的灭菌以及无菌衣服的洗涤，风，与活持5～10Pa的正压。

（2）一万级净化空调系区域为活菌区，它主接种、、菌体压灭活、瓶塞的洗涤灭菌、洗存放、三更。该区相对负压，空气全新风排风系统的空气需经高效过滤器过活菌外逸。

（3）一净化。主要解存放、配液、灌、冻干、压塞和化验。该区域为死菌区，系统回风。除空调系车性、纯化水、注射用水的管道布置、污物排放等方面的设有防止交叉污染的措施。该车间具体布置见图。

第三篇：生产车间

食品生产加工企业14项安全质量管理制度

一、进货查验记录制度

1、企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（按国家相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品相适应的合格证明文件。

2、对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准及有关规定自行检验或委托检验，并保存检验记录。

3、企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。

4企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。

5、企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录。

二、生产过程控制制度

1、企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录。

2、企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产前生产设备、设施等安全控制记录。

3、企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。

4、企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等。

5、企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。

三、出厂检验记录制度

1、企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括检查食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容。

2、企业的检验人员应具备相应能力，应持证上岗。

3、企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同或协议。

4、出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致。

5、企业应具备必备的检验设备，并在计量检定或校准的法定有效期内使用，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内。

四、企业诚信管理制度 按照国家有关规定，建立企业内部诚信管理制度和质量诚信保障制度，主要是企业诚信教育制度、企业内部诚信档案制度、企业诚信管理检查制度、诚信危机处理和预警制度等。

五、不合格品管理制度

1、企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录。

2、企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。

六、标识标注管理制度

企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。

七、销售台帐管理制度

企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。

八、执行标准管理制度

1、企业标准应按规定进行备案。

2、企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作。

3、依法获得相关认证的企业应持续符合认证要求。

九、不安全食品召回制度 企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括： 企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录，整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。

十、从业人员健康和培训制度

1、企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录。

2、企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

十一、接受委托加工食品管理制度

1、生产企业接受委托应到所在地市级食品药品监督部门备案，并保存包括备案证明材料、委托加工合同（或复印件）等相关材料。

2、委托加工食品包装标识应符合相关规定。

十二、消费者投诉管理制度

企业应建立和保存对消费者投诉的管理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

十三、食品安全风险监测和评估信息管理制度

1、企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。

2、企业对采购的不合格品、发现的风险、检验发现的不安全食品等情况，应主动向当地食品安全和相关监管部门报告。

十四、食品安全事故处置制度

1、企业应制定食品安全事故处臵方案。

2、企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。

3、如果发生食品安全事故，企业应建立和保存处臵食品安全事故的记录。

附件2：

食品生产加工企业质量安全岗位职责

一、企业法人质量安全岗位职责

1、负责建立本厂的组织机构，制定质量安全方针、质量目标。

2、研究决定重大质量措施，质量分析，提出质量决策。

3、组织实施对不合格产品进行质量分析和审理。

4、审定重大质量奖惩办法，表彰在质量工作中涌现的好人好事，对质量事故做出惩罚决定。

5、负责对质量体系的建立实施，完善和改进。

6、保证食品安全员独立行使职权，并保证其必要的资源设备配。

7、组织开展对原辅材料及包装物进厂、入库和全过程的质量控制和监督工作。

8、负责组织建立质量安全保证体系，负责批准工艺文件和工艺标准实施。

9、负责组织开展国家食品安全法律法规及规范性文件的培训工作。

10、组织员工严格如实填写各项记录，严格按照工艺生产。

11、对本企业产品质量安全负第一责任人的法律责任。

二、企业安全管理员质量安全岗位职责

1、负责车间生产过程的控制，对车间生产过程进行监督，对产品的生产全过程的质量负责；

2、组织实施生产全过程的质量控制，关键工序的控制以及生产过程中剩余物的控制；

3、对工艺纪律和质量控制的执行实施情况负责进行监督；

4、负责检查各班组正常的工艺指标，质量要求，设备运行情况，对产品质量、数量、计量要严格把关，一旦发现，迅速查明原因，报质量负责人，并自觉配合质量负责人的检查监督工作；

5、对车间投入生产的原辅料、包装材料以及生产过程半成品、成品各道工序实施监督；杜绝不合格的原辅料进入车间，杜绝不合格的半成品转入下道工序，杜绝不合格的产品入库；

6、负责安排签发领料单和产成品的入库手续；

7、对车间生产现场及车间生产工人卫生实施监督；

8、对本企业产品质量安全负法律责任。

三、企业食品检验人员质量安全岗位职责

1、按照有关的质量标准和检验操作规程及时准确地完成检验任务，服从工作安排，保证安全生产。

2、负责物料、中间产品及成品的分析检验工作。

3、在检验过程中，发现质量问题或异常现象，应及时汇报，并协同查找原因，妥善处理。

4、按规定定期做好各种试剂、试液的配制和仪器、器具的维护、校正等工作。

5、及时、准确、真实地填写检验原始记录和出具的检验报告单。

6、对出现的质量问题或检验事故，不汇报甚至弄虚作假而造成的后果负责。

7、对本企业产品质量安全负法律责任。

四、企业配料人员质量安全岗位职责

1、遵守企业规章制度，服从生产安排，严格按照国家标准使用食品添加剂，不得使用非食品物质、不得滥用食品添加剂、不得使用回收食品作为原料生产加工食品。

2、严格执行领料制度，每次领料都必须仔细查验质量，然后仔细过磅，并与原料库管员办理交接手续。

3、各种物料进入生产区域必须在指定的地方进行解包、清洁、表面擦拭等处理才能进入。

4、投料前应认真检查设备是否已清洗干净，是否有上批剩余物料,若有必须重新清洗，消毒设备及管理道后方可投料。

5、投料前必须检验材料质量，发现质量问题，应立即向质检科通报，并随时将有质量问题的原料退还仓库，杜绝将不合格的原材料用于生产。

6、投料前应仔细核对生产订单的用料规定与要求，确认订单与生产要求一致无误后，方可开始生产。杜绝浪费，有效降低用料成本。

7、投料结束后的原、辅料的包装应及时清理回收，不允许乱放。

8、必须认真填写生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。

9、每天下班前将现场清理干净，所用生产工具定臵摆放，保持工作场所清洁、整齐有序。

10、对本企业产品质量安全负法律责任。附件3：

食品生产加工企业档案建设

一、管理规范性文件

法律、法规、技术性标准、质量手册、管理制度。

二、企业资质文件

1、食品生产许可证（包括变更过程的证明）

2、营业执照（包括变更过程的证明）

3、代码证书

4、厂房厂区产权证明（或租赁合同）

5、企业法人或负责人身份证明

6、水质证明（用水企业）

7、化验员的合格证书

8、备案情况

（1）标准备案资料（国标、行标、地方标准等要求书面留存）

（2）委托加工备案情况（高风险产品不实行委托加工）

9、企业标识情况（所有规格的包装标识资料均留存一套）

10、企业的质量安全承诺书及企业法人与各关键控制环节从业人员签订的责任书

三、食品生产许可证相关材料

1、申请书

2、发证检验报告

3、整改报告

四、落实企业主体责任制度的相关记录

1、原辅材料进货查验记录（食品原料、食品添加剂、食品相关产品）

2、产品配料记录、关键控制点记录、过程检验记录、场所控制记录、设施设备控制记录、卫生监控记录）

3、出厂检验记录制度---出厂检验记录、检验报告

4、不合格品管理制度---不合格品处理记录（包括成品、半成品、原料）

5、不安全食品召回记录---不安全食品召回处理记录

6、从业人员健康档案制度---从业人员的健康证明

7、食品安全培训档案制度---人员培训记录（培训笔记、考试试卷、培训记录等）

8、消费者投诉受理制度---产品投诉处理记录

五、食药部门的留证材料

1、日常监管记录

2、产品检验报告（国家、省级、市级、县级监督检验）

3、各种督促整改、告知、处罚决定书等

六、检验留样清单及处理记录

1、留样清单

2、样品处理记录

七、外协及委托检验情况

1、与检验机构签订的委托检验协议

2、委托技术机构检验的检验报告 附件4：

食品生产加工企业应填写的25项记录

1．食品原料进货查验记录 2．食品添加剂进货查验记录 3．食品相关产品进货查验记录

4．食品原辅料储存、保管、领用出库记录 5．食品添加剂储存、保管、领用出库记录 6．食品相关产品储存、保管、领用出库记录 7．厂区环境、生产场所和设施清洁卫生情况自查表 8．必备生产设备、设施维护保养、清洗消毒记录 9．设备运行情况记录 10．生产投料记录

11．关键控制点控制情况记录

12．生产过程中存在交叉污染情况记录 13．产品出厂检验记录 14．企业诚信管理情况记录 15．不合格产品处理记录 16．标识标注备案登记情况 17．产品销售情况台帐 18．产品执行标准登记情况 19．不安全食品召回情况记录 20．从业人员健康情况登记

21．从业人员食品质量安全培训记录 22．接受委托加工食品备案情况 23．消费者投诉及处理记录

24．食品安全风险监测和评估信息记录 25．企业食品安全事故处臵记录

第四篇：生产车间

生产车间管理人员配置

一．厂长一人。厂长职责范围：

1、服从总经理的指挥，执行其工作指令，一切管理向总经理负责；

2、严格监督执行公司各项规章制度；

3、组织生产、设备、安全等制度拟订；

4、负责设备维修计划编制及组织实施、检查，维护检修计量器具；

5、负责编制生产工艺流程、工序协调。

6、完成公司下达的生产计划，确保订、定产品合同的履行；

7、负责抓好生产安全教育，加强安全生产的控制、实施，确保安全生产；

8、负责组织生产现场管理工作，抓好劳动防护管理、措施和计划；

9、建立质量管理体系，确保工厂各部门和各类人员职责、权限规范化；

10、做好生产统计核算基础管理工作，原始记录、台账、统计报表管理工作，确保统计核算规范化、统计数据的正确性；

11、负责做好生产调度管理工作平衡用电、节约能源；

12、抓好物料的损耗统计，必须做到“有因必补无因不批”的原则。

13、按时完成公司领导交办的其他工作任务。二．厂长助理一人。厂长助理职责范围：

1、协助厂长贯彻执行公司各项规章制度，参与制定并实施公司的制度制定，并对制度有效性向公司负责。

2、主持厂内各项会议召开生产我司产品和原材料的跟进，安排作好会议记录。

3、负责处理生产过程中与质量有关的问题，对最终质量负责；

4、有权对厂内与生产、安全、现场管理、人员等有关的问题提出解决方案，对违反制度的行为视情况作出相应处罚决定。

5、对不合格品控制及纠正和预防措施的落实情况时行监督。

6、负责厂内人员考勤、人员招聘，厂内后勤等管理工作；

7、负责一切生产安全防范、监督、落实工作；

8、切实执行厂长提出的与生产有关的所有工作的完成； 三．车间主任一人。车间主任职责范围：

1、保证执行厂部下达的生产计划及质量指标；

2、负责本车间各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行；

3、组织编写车间各岗位操作程序，设计制订生产记录及各种表格；

4、负责车间内部现场管理；

5、规范车间内部所有有关生产管理、安全生产规定的行为；

6、负责复核车间所有的生产记录；

7、负责生产设备的使用、保养及维修；

8、负责督查车间内部安全生产，防范安全隐患、进行安全教育。

9、对不服从管理的员工，及时向领导汇报，提出罚款或开除建议。

10、完成领导交办的其他临时性工作。四．质检员一人。质检员职责范围：

1、熟悉有关产品规范、标准；

2、熟悉掌握检验测量方法，检验工具保养；

3、参与解决生产过程中的技术问题和生产工艺改进；

4、依照产品检验标准，对各工序半成品、成品进行质量检验及追踪；

5、对生产过程中出现的质量问题及时向上级领导汇报，提出解决方案；

6、配合各工序交接工作；

7、负责检查生产过程中的违规操作。五．班长（组长）1—2人。班组长职责范围：

1在车间主任的领导下，带领全班严格遵守公司的各项规章制度。负责本班的生产操作，严格遵守操作规程和工艺指标要求，按照工艺参 数及时调整操作，确保操作安全平稳，产品质量合格。

3负责本班各岗位的协调工作，对本班发生的问题及时组织解决并向领导汇报。

4检查、督促本班员工遵守劳动纪律管理及各项管理制度。

5负责员工考勤、三级安全教育，搞好技术学习和岗位练兵，结合生产现状提出改进工艺设备和管理的合理化建议。6负责本班资料、工器具、卫生的落实和设备的管理工作。

7负责本班组范围内工艺设备故障的确认和请修前的准备工作。8 负责本班各岗位操作记录、设备运转记录的监督检查工作。9 带领全班严格执行交接班制度和巡回检查制度。10完成领导交办的其它任务。

11本岗位责任制的执行情况由生产部厂长检查。12 完成上级交办的其它临时性工作。六．生产车间文员一人。生产文员职责范围： 工作职责范围有我（温洛锋）具体安排。七．生管员（计划员）一人。生管员职责范围：

1.生产管理，物料管控，成本管控，透过工厂人事物，排出合理的生产及物料需求计划，以最有限的资源，发挥出最大的功效，增加公司利润！2.生产管理，工单管控，协调生产相关的业务活动。3.综合协调销售计划。

4.合理调配各车间产能 5.生产计划的审核。

6.生产进度执行狀況掌控及稽核 7.生产异常的协助处理 8.各部之件的沟通协调

9.需求承接﹑分发﹑统计﹑追踪核实﹔ 10.产能负荷评估﹔

11.区域产能规划﹑分配﹔ 12.业务协调﹔ 13交期回复;14业务交期达成追踪.15 月﹑周生产计划排定﹑分发﹔ 16计划执行狀況追踪﹑核销﹔ 17 厂內各单位产能分配﹑协调﹔ 18 生产异常协调﹑调整﹔ 19半成品﹑成品库存控制﹔ 20.客退品处理。21.物料之督促。22.日生产具体排配

23.工单开立﹑分发﹑追踪﹑结单﹔ 24.生产数据统计﹔

25.生产异常提报﹑协调﹑追踪处理结果;26.欠料资讯提出。

27.物料管理，对订单生产需求及库存等綜合評估, 呆发料的預防及处理及ERP系统的维护

28.物料计划及请购单的审核 29.物料进度的掌控及督促

30．呆发料的预防及库存存量的管控 31.物料异常的协调处理 32.各部门间的沟通协调 33.ERP系统的运行维护 34.本部门员工的教育训练

35.物料的分析及物料计划的制定﹔ 36.物料的请购;37.物料进厂跟踪及信息回馈;38.呆发料的预防及处理 39.库存存量的控制

40.原材料物料异常的及时处理

以上需要配置的8个核心人员。生管属于办公人员，不在生产车间办公。

第五篇：药物制剂生产设备及车间工艺设计

2011-2012学年第2学期复习题

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3.EDI(Electrodeionization)

是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析 4.SCFE(supercritical fluid extraction)

在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5.SOP(Standard Operating Procedure)

对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。6.RO(Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流

8.Falling Film Evaporator

物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程 9.HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统

10.ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织

11.FDA（Food and Drug Administration）

即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

12.OSD（Oral solid dosage）

即口服固体制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型

二、填空题

1.纯化水的制法有离子交换法、电渗析法、电法去离子、反渗透法

和

蒸馏法。

2.空气净化系统（HVAC）中，一般采用三级过滤器，即粗效过滤器、中效过滤器

、高效过滤器。

3.制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作，通常是由 工艺设计

和

非工艺设计

两项工作组成。

4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa

，温度控 制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。

5.铝塑泡罩包装机一般可分为三种，即 滚筒式、平板式、滚板式

。6.真空制膏机有三组搅拌，分别是 主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌

。7.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色

以示区别，这三种颜色分别是 黄、绿

、和

红

。8.高速压片机压力单元分为 预压、和 主压 两部分，其中 预压 是为了颗粒在受压时空气的溢出。9.在粉针剂生产工艺过程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞，分别在冷冻干燥前和冷冻干燥后进行。

10.中药制剂生产过程一般可分为三个基本过程即 前处理、提取精制

和

制剂加工。

三、选择题

1.流能磨的粉碎原理是

A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用

B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用

C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用

D.切割刀的剪切作用

2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用

A.50℃以上保温循环 B.80℃以上保温循环 C.70℃以上保温循环 D.60℃以上保温循环

3.沸腾床流化制粒的工作原理是

A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒

B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥

C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒

D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒

4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的E.上风侧 F.左风侧

G.右风侧

H.下风侧

5.板框压滤机是由

A.滤板排列组成滤室 B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成 C.滤叶和罐体所组成 D.滤网和集液盘组成

6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为

A.氧-天然气火焰 B.氧-煤气火焰 C.氧-氢气火焰 D.氧-乙炔火焰 7.容器回转型混合机有

A.V型混合机 B.槽型混合机 C.三维运动混合机 D.螺旋锥形混合机

8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统

A.青霉素类 B.激素及抗肿瘤药物 C.抗高血压药物 D.避孕药

9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于

A.脱色 B.助滤 C.吸附杂质 D.稳定剂 10.初步设计阶段的工艺流程图有

A.生产工艺流程图 B.物料流程图 C.带控制点的工艺流程图 D.设备布置图

四、判断题

1.电法去离子（EDI）的最大优点是树脂再生不用消耗酸碱。（√）、2.对生产中发尘量较大的设备应附设防尘装置。（√）

3.多效蒸发器的生产能力是单效蒸发器的若干倍。（×）

4.制粒与整粒所用筛网目数是相同的，以便使颗粒规整化，大小一致。（×）

5.滚压法干法制粒中的轧辊转速越快物料受压时间越长。（×）

6.真空制膏机中有三组搅拌分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌，其中 主搅拌转速最快。（×）

7.在洁净室中最大的污染源是生产设备。（×）8.干燥设备的进风口应有过滤装置，排风口应设防止尾气倒灌装置。（√）

9.最终灭菌制剂在热压灭菌后应立即打开灭菌柜门，以防产品受热时间 过长。（×）

10.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。（×）

五、简答题

1、简述制剂车间布置的原则。

2、简述全自动硬胶囊机生产过程。

3、简述片剂生产工艺过程。

4、简述粉针剂生产工艺过程。