软件测试工作中 QA 的角色和分工

第一篇：软件测试工作中 QA 的角色和分工

1、测试的角色(Test)要独立出来么 ?

2、独立出来的测试角色怎么才能发挥作用?

有些成功人士和成功的公司号称没必要有独立的测试角色(Test)，你怎么看?

大多数的开发团队并不需要一个独立的测试角色。即使有一个，他的所有的开发时间比上所有的测试时间应该>20：1。

我正好在写相关的教案，也来凑个热闹。

[这篇文章的一些事例来自于我曾经和现在的团队。希望这些例子不足以影响相关人物和团队的伟大形象。任何软件团队都会犯错误，伟大的团队有勇气面对自己的错误并不断改进。]

首先，明确两个概念：

1、软件测试(Test)：运用定义好的流程，工具去验证软件能实现预先设计的功能和特性，工作的流程和结果通常是可量化的，例如，测试用例，bugs，代码覆盖率，MTTF，软件效能的参数。[注：正因为流程和结果是可明确定义的，可量化的，很多测试工作可以自动化]

2、软件质量保证工作(QualityAssurance)：软件团队的成员为了让软件达到事先定义的质量而进行的所有活动，包括测试工作。

对于这两个术语，不同人有不同的定义，有人认为它们是互通的，在《现代软件工程》的上下文中我尽量使用上述的定义.测试的角色(Test)要独立出来么?

回答：首先，领测国际相信有分工是好事，软件团队中应该有独立的测试(Testing)角色。所有人都可以参与QA的工作(报告bug什么的)，但是最后要有 一个角色对QA这件事负责。不但角色要独立，而且在最后软件发布的时候，必须得到此角色的签字保证(signoff)。我在微软参与的项目都是这样做的。

在开始论证之前，先引用斯密特·亚当斯的《国富论》来暖场(我没读过这本书，直接从网上抄的)。

亚当斯认为，分工的起源是由人的才能具有自然差异。…假定个人乐于专业化及提高生产力，经由剩余产品之交换行为，促使个人增加财富，此等过程将扩大社会 生产，促进社会繁荣，并达私利与公益之调和。他列举制针业来说明。“如果他们各自独立工作，不专习一种特殊业务，那么他们不论是谁，绝对不能一日制造二十 枚针，说不定一天连一枚也制造不出来。他们不但不能制出今日由适当分工合作而制成的数量的二百四十分之一，就连这数量的四千八百分之一，恐怕也制造不出 来。”

分工促进劳动生产力的原因有三：第一，劳动者的技巧因专业而日进;第二，由一种工作转到另一种工作，通常需损失不少时间，有了分工，就可以免除这种损失;第三，许多简化劳动和缩减劳动的机械发明，只有在分工的基础上方才可能。

我们看团队形式的职业体育比赛，各个位置的分工都很明确，拿足球来说，有专注进攻的，有专注防守的，但是在我的印象中，那些伟大的前锋大多数只管一件事-进攻。亨利(ThierryHenry)参加防守么?

1、当然一些球赛也有没有分工的时候，原因有好几个：

2、事太小，几个小孩踢个半场。

3、无知，小孩们刚开始玩球。

4、人手不够，一对一打篮球，你要参与防守么?沙滩排球，两人都是全攻全守。

如果你的软件团队做的事情和上面的情况类似，那当然不必分工。你们做的很可能不是商用软件，你的软件团队大概也不用受什么软件工程规律的束缚。

任何产业产业成熟到一定阶段的时候，独立的质量保证角色是不可避免的。团队内部有QA角色，团队外部也有独立的QA角色。

拿药品和食品来做例子，除了生产厂家自己的检测之外，这些产品还要接受行业主管部门相关机构的检测和认可(药品检验，食品检验)，才能上市。在出现争议的情况下，还要第三方机构来进行测试或认证。

有人也许这样建议：

这些药品都是药厂同一批工人一边制造一边测试出来的，特别有保证!不用测了，赶紧吃了吧!

也许还有人这样建议：

这个十字坡夫妻店的农家饭都是他们自己亲手做的，很可信，咱们今晚就去吃饭住一宿吧。

我们每天经常使用的电子产品，从大彩电到电影插座，也经历了很多团队内部的和外部的测试，请随手拿过任何一个电器，你会在背面看到密密麻麻的小字，其中肯定有下列标记之一：

没有这些标记的产品电子产品，市面上很少看到。

第二篇：软件测试工作中使用QTP的总结

软件测试工作中使用QTP的总结---转

上一篇 / 下一篇2009-08-18 13:26:28 / 个人分类：测试

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工具软件一段时间不用就容易手生，有个备份整理以后复习都事半功倍。之前就打算好好弄一下一直拖着没动笔。网上QTP的学习资料大把大把，那些基础的理论东西看过就过了，实践才是王道，操作几个小时胜过看一天的说明文档。这里列一些我在用QTP时遇到印象比较深刻的问题和解决方案，其他的小问题属于QTP熟练操作的范畴就不赘述了。因为项目需要接触了差不多三个月的QTP，自知离QTP高手还有段距离，学无止尽，有学习QTP的朋友欢迎发表高见大家互相进步~

1、QTP自带函数print

调试代码的时候一般习惯用Debug或者Msgbox函数。监视变量运行时的值用Msgbox，个人感觉不方便的一点就是每次在msgbox窗口弹出来后，脚本会暂停执行，等到鼠标点确定后窗口才会关闭继续运行后续脚本，真的很烦，做自动化测试的时候我真的是已经懒到不愿意动一根手指头。某天无意发现QTP自带的函数print也可以实现查看变量信息，窗口是非模式的，运行时变量值在 QuickTest Print Log窗口上输出但脚本不用停下来等，而且可以在一个session运行完了之后查看所有需要监视的变量值。

Eg:

Dim p

p=Browser(“xx”).page.(“xx”).webedit(“object_name”).GetROProperty(“value”)

print p2、calender控件

一般日期格式字段是同时支持手填日期格式的text field和用鼠标点日历控件选择。但是在DMPOD系统里发现部分日期格式的字段居然disable了用户手动输入的属性，只能靠点日历控件来选择日期。结果录到的脚本全变成了img.click，无法回放。查了很久突然某一天找到了办法，绕过这个控件，强制转换它的属性值。

Eg:

Dim var_object

Set var_object=Browser(“xx”).page(“xx”).webedit(“calendar_name”).Object

Var_object.readonly=false

Browser(“xx”).page(“xx”).webedit(“calendar_name”).set “4/24/2009”

3、homepage menu

曾经困扰了我很久。Homepage dropdown menu 需要鼠标移动到主菜单名上才会显示子菜单目录，click子菜单目录进入页面。QTP总是无法捕捉到鼠标移动带出子菜单目录这个操作，解决办是用mouseover。

Eg:

Browser(“xx”).page(“xx”).webelment(“homepage menu name”).FireEvent “onMouseOver”

Browser(“xx”).page(“xx”).webelment(“sub menu name”).Click4、自定义checkpoint

在页面提交保存后，自定义设置一个检查点，通过判断某个变量值是否满足预期，如果是，则保存成功，如果不是则保存失败。

Eg:

If Browser(“xx”).page.(“xx”).webedit(“object_name”).GetROProperty(“value”)=“AA” Then

Reporter.ReportEvent micPass,“AA checkpoint”,“page is saved successfully”

Else Reporter.ReportEvent micFail,“AA checkpoint”,“page is not saved successfully”

End If5、编程性描述语言识别对象

刚开始一段时间，一直不知道QTP除了用对象库识别对象外，还可以用编程性描述语言。后来查了网上的资料才明白过来。

第一种方法：

Browser(“CreationTime:=0”).Page(“index:=1”).WebEdit(“name:=” & edit).Set “ha”

我没有尝试过，总感觉不如对象库来的方便，在对象库中可以直接选择和修改用来识别对象的属性，以及highlight object等功能。

第二种方法：

碰到过一个Case是，页面上table A里的checkbox元素数量每次运行时都是不相同的，随着页面上另一个对象B的值而改变，对象B的值又是参数化的，最后造成checkbox数量运行前无法预知。操作时又需要每次都选上所有的checkbox。最后用这种识别对象方法可以顺利实现。

Public function SelectAllCheckBox()

Set NewObject = Description.Create '创建满足下面三个条件的对象集

NewObject(“micclass”).value =“WebCheckBox”

NewObject(“html tag”).value=“INPUT”

NewObject(“class”).value = “checkBox_class”

Set NewObjects = Browser(“xx”).Page(“xx”).ChildObjects(NewObject)'实际运行时的对象

Numbers = NewObjects.Count 'checkbox的个数

For i = 0 to NewObjects.count –1 '循环

NewObjects(i).Set “ON” '每一个checkbox都set on

Next

End Function6、相对路径

Setting: Tool--option--folder

经常有action调用别的test里的action或者外部vbs文件，访问功能库和环境变量，这时使用相对路径可以保存有效的路径信息，提高了脚本可移植性。因为脚本文件是需要复制到别的机器共享给其他同事用的。

7、正则表达式对象库里对每个对象都可以设置是否用正则表达式来参数化识别。脚本里也可以用。

当时的case是，页面提交保存完了会自动生成一个文档号，文档号是需要输出到data table里，但是那个字段developer在设计的时候居然用了一个webelment的类而且字段值居然是整个table的name，如―xyz— ABC20090101‖，我只要后面的文档号前面的―xyz—‖是多余的，需要拿到这个对象值后转换成正确的字符串格式才能输出到data table里。

Eg:

Function regEXfun(patrn,strng)

Dim regEX,Match,Matches

Set regEX = New RegExp

regEX.Pattern=patrn

regEX.IgnoreCase=False

Set Matches =regEX.Execute(strng)

Set Match=Matches(0)

RetStr=Match.value

regEXfun=RetStr

End Function

Dim preNO,newNO

preNO=Browser(“xx”).Page(“xx”).WebElement(“NO”).GetROProperty(“innertext”)

newNO=regEXfun(“ABC……..”,preNO)'虽然每次NO都不一样，但是格式是固定的：字符串长度总是11位，以ABC开始，后面的数字是随机，所以用ABC来匹配字符串

DataTable.Value(“NO”,dtGlobalSheet)=newNO8、密码

如果登录页面的密码数据来源是data table，那么要提前准备密码。显然只能用明文，比如123456，但是QTP录制输入密码时自动生成的脚本是用SetSecure的方法生成一大串密文，如果这样每次改密码的时候都要用密文到data table里，很郁闷，这种case时只要手动把SetSecure改为Set就OK啦~

9、waitproperty

在用QTP的过程中,有时因为要等待某个对象的值出现，加上wait()方法.但是wait里的时间参数,是根据经验估计出来的, 这个对象每次运行时可能需要load的时间不一样，有时候9秒有时候3秒，只好设置成wait(10),让QTP等10秒，但是如果对象在10秒内已经 load完,QTP还是会继续等到10秒后才往下继续执行,浪费了很多时间.有个办法是用waitproperty 方法.这样这个对象在10内出现的话，QTP就会继续往下执行脚本，不用等完10秒。

Browser(“xx”).Page(“xx”).WebButton(“abc”).WaitProperty “visible”,true,10

第三篇：QA的组织形式,角色和职责

QA的组织形式,角色和职责

一、概述 许多企业在建立研发管理体系时，尤其是实施CMMI时，都需要建立一个QA组织。但由于缺乏经验和指导，只能摸着石头过河，先从各个部门抽调一些新人和“闲人”成立一个部门，按照规范要求试试再说。这样尝试的结果，往往是走了弯路，一切回到原点。还有一些企业已经成立了QA部门，QA的职责就是保证过程体系一板一眼地得到严格执行。而研发人员却认为QA只会站在研发环节之外指手画脚，像警察一般指责研发人员的不是。而QA人员对此也相当委屈，“我是照章办事啊”，得罪了人不说，还可能对自己的工作内容感到迷惘。这样的QA部门，在其它部门的眼中“可有可无”，在老板的眼中是“白白增加了管理成本”。

二、QA在不同组织结构中的组织形式 质量体系的建设是一个系统工程，它存在的形式不仅是一套质量体系文件和质量管理部，它更体现为一个企业的质量文化和质量文化在企业的贯彻实施。软件企业在规划质量体系时往往会选择一个模型，如ISO9000、CMMI、XP等。具体选择何种模型，还要看企业的实际情况，充分协调人、技术、过程三者之间的关系，使质量体系能够充分发挥作用，促进企业生产力的发展。质量文化的形成和贯彻实施与QA组织的人员构成、角色定位有着密切的关系。同时，不同企业的各种组织结构也影响着QA组织的建立和作用。根据对一些企业实际情况的调查，以下分别介绍职能型组织结构和矩阵型组织结构中，QA组织的区别和各自的优缺点。1.职能型组织结构中的QA组织 在职能型组织结构中，各个职能部门可能会设立自己的QA岗位。QA独立于项目组，直接向部门主管报告，但在业务上也向项目经理进行汇报。如图1所示。在职能型组织结构下QA组织的优点是：因为同属于一个部门，QA人员容易深入项目组的具体工作，容易发现项目的实际问题，项目组对问题的处理也更快捷。缺点是各职能部门相对独立，部门之间缺乏经验的交流和共享。不同部门还可能重复进行过程、方法和工具的研究。而且，企业中普遍存在“重业务，轻过程”的现象，QA的工作与业务工作相比显得无足轻重，QA人员的职业发展更容易受到忽视，很难接受应有的培训和提升。

图职能型组织结构下的QA组织 2.矩阵型组织结构中的QA组织 在矩阵型组织结构中，企业设立了专门的质管部，QA人员由质管部指派到各个项目组。QA独立于项目组和职能部门，在行政上向QA经理报告，业务上向项目经理报告。如图2所示，在矩阵型组织结构中，项目经理对QA的工作绩效有建议权，但由QA部经理对QA进行直接考评，这既有利于保证QA工作的独立性和评价的客观性，也可以保证QA组织的长期利益与项目的短期利益之间的平衡。QA资源的分配是根据项目特点、工作量和进度而确定的，同时考虑项目优先级，对QA人员进行动态调配，保证更加充分地利用资源。一个软件QA通常可以负责5个左右的软件项目的质量保证工作，硬件QA可以负责2、3个项目的工作。此外，由于QA人员直接面对项目组开展工作，非常了解过程运行的情况，更容易发现过程改进的“短板”，所以QA是改进过程实施的重要推动力量。因此，许多企业的质管部还担负了组织级质量体系的优化、过程资产库和度量数据库的建立、维护和使用的职能。质管部甚至还可能包括了企业级IT系统规划、建立和推广实施的职能。这种情况下，质管部成为QA人员的资源池，一方面负责为项目输送QA人员，另一方面关注培养QA人员。可以有效避免职能型组织结构中不同部门重复投资于质量体系、忽视QA职业发展的问题。在矩阵型组织结构中也有一个问题，由于QA和项目组分别向不同的领导负责，因此相对而言，QA较难融入项目组深入发现问题，而且可能常常遇到QA与项目经理很难就一个问题是否成其为问题而达成共识的扯皮情况。对于这种情况，可以通过问题的“上报”机制来解决，即对于QA与项目组协商后仍不能解决的问题，QA可以直接报告职能部门主管和质管部经理，通过高层协商和协调资源来寻求问题的解决。图2 矩阵型组织结构下的QA组织

三、QA的三大角色和职责

1.QA的三大角色

CMMI标准文件说，QA是高级经理的“ears and eyes”。研发人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。角色2-医生，通过度量数据对项目过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和项目组针对某些问题意见相左，可以直接汇报高层。典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。◆ 老师的角色——在项目前期，QA辅助项目经理制定项目计划，包括根据质量体系中的标准过程裁剪得到项目定义的过程，帮助项目进行估算，设定质量目标等；对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。◆ 警察的角色——在项目过程中，QA有选择性地参加项目的技术评审，定期对项目的工作产品和过程进行审计和评审。◆ 医生的角色——在项目过程中，QA也可以承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策。

在CMMI中，度量分析是一个单独的过程域。CMMI成熟度等级越高，对度量分析提出的要求也越高，难度越大。相应地，QA人员应该具备的能力要求就更高。那么，在企业的实际操作中，QA到底是老师、医生还是警察？或者三者皆。如果企业计划进行CMMI评估或者经过评估已经达到了某个成熟度等级，那么这些企业中的QA应该做到以上所列的所有工作，这是为了满足CMMI要求的必须。但如果仅从企业自身业务和管理的需要出发，考虑到企业文化，就不一定非得要求QA既当警察又当老师和医生了。例如，企业认为同行评审投入资源多，产生效益却不明显，QA应加强对同行评审过程的监控，因此QA可以承担同行评审会议的组织和协调工作。而有些企业则是由项目组按照流程自行组织同行评审，QA只是抽样参与评审过程进行审计。如果企业有外包业务，则QA应该作为外包过程和产品质量监控的主力。2.不同过程成熟度等级对QA职责的要求 CMMI不同成熟度等级对QA职责的要求有较大的不同，过程成熟度是影响QA工作分布很重要的因素。成熟度等级较低时，由于过程体系尚处于建立过程中，员工的过程意识不强，所以QA的工作主要集中在收集最佳实践、定义过程体系和培养员工建立过程意识方面。随着过程体系的实施、完善和制度化，QA的工作重点转移到过程评审和产品审计。当企业达到了高成熟度等级，即4、5级时，过程的执行已经高度制度化，成为员工的工作习惯，因此过程评审和产品审计所需要的工作量也大量减少，而定量管理需要QA作为专业人员更多地投入度量分析工作中。组织级的过程变革、技术变革等过程改进工作是5级企业对QA最主要的要求。如下图所示，随着成熟度等级的变化，QA花费在过程指导、过程评审、产品审计、过程度量和过程改进方面的工作量分布也不同。

图不同成熟度等级对QA职责的要求

四、谁是合适的QA人选 QA人员可以来自于企业的各个部门，既可以由专职人员担任，也可兼职。但很多企业的经验证明，选择一些新人和“闲人”组成的QA部门往往只能构成形式上的QA组织，却不能胜任企业对质量体系寄予的重任——保证逐步实现产品零缺陷、工作零错误。那么，企业应该选择什么样的人来担任QA才能有效地行使QA的职能？ 1.QA应该具备的能力 在选择合适的QA人选时，企业应首先考虑他们的知识、技能和素质能否满足组织和岗位的要求。具体而言，可以从软能力、项目管理经验、软件工程经验、项目业务知识，以及对过程体系的熟悉程度等方面来考察。“软能力”是指创新、团队精神等不太容易评估但又非常重要的素质，软能力的培养不是一朝一夕的事情，而是一个潜移默化的渐进过程，它的形成则更多依赖于自我修炼。这好比我们在政治课上能学到政治常识，却不一定能提高政治觉悟一样。QA人员如果没有实际参与过项目/产品的开发，没有从事过项目管理工作，或是从有些部门抽调来的工作相对比较“轻松”的人员，即便他们熟读背诵了整个过程体系，仍然很难成为企业真正需要的合格的QA。企业由于成熟度和企业文化的不同，对QA的期望也很不同。比如一个沟通协作差、部门墙林立的企业，QA的软能力，尤其是团队精神和沟通协调能力可能是最重要的要求；对于一个高过程成熟度的企业，对QA的要求则不仅仅是对过程体系的熟知，而要求QA同时具备深入的业务领域知识，并且是一位度量分析的专家。2.EPG和QA人员的7种素质 EPG，即工程过程组，是过程改进的主体，QA是过程改进实施的重要推动力量，他们应该具备以下7种基本的素质： 1.真正相信过程改进-只有发自内心的相信才能感染别人。

2.自我激励-即便身处逆境，也可以克服不良情绪振作起来。

3.不畏惧失败-我们的任何工作在第一次做时不可能完美。

4.引导和激励其他人-只有几个人的改变不代表整个组织的成功。5.分清工作轻重缓急层次清晰-平衡工作的长期目标和短期利益。6.不断充电-不断学习、思考、实践、再学习。

7.开心地工作。

五、总结 企业在建立QA组织时，应根据自身的需要，考虑到企业文化、成熟度等级，以及可获得的资源等因素，因地制宜。“抓壮丁”式地选择QA人员，绝无利于企业的质量体系发挥作用。只有选择了合适的QA组织形式，QA人员具备相应的能力和素质，才能保证质量管理体系良好地运作，从而现产品零缺陷、工作零错误的最终目标。

第四篇：QA的三大角色和职责

特种设备制造许可与质量管理体系认证的区别

质量工程师&管理者代表

QA的三大角色和职责 1.QA的三大角色

CMMI标准文件说，QA是高级经理的&ears and eyes&。研发人员眼中的QA往往也是&警察&，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，一个合格的QA在项目中会充当三种角色：

角色1-老师，具备学习和培训的能力。

角色2-医生，通过度量数据对项目过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。

角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和项目组针对某些问题意见相左，可以直接汇报高层。典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。

◆ 老师的角色&mdash&mdash在项目前期，QA辅助项目经理制定项目计划，包括根据质量体系中的标准过程裁剪得到项目定义的过程，帮助项目进行估算，设定质量目标等；对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。

◆ 警察的角色&mdash&mdash在项目过程中，QA有选择性地参加项目的技术评审，定期对项目的工作产品和过程进行审计和评审。◆ 医生的角色&mdash&mdash在项目过程中，QA也可以承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策。

在CMMI中，度量分析是一个单独的过程域。CMMI成熟度等级越高，对度量分析提出的要求也越高，难度越大。相应地，QA人员应该具备的能力要求就更高。那么，在企业的实际操作中，QA到底是老师、医生还是警察？或者三者皆

如果企业计划进行CMMI评估或者经过评估已经达到了某个成熟度等级，那么这些企业中的QA应该做到以上所列的所有工作，这是为了满足CMMI要求的必须。但如果仅从企业自身业务和管理的需要出发，考虑到企业文化，就不一定非得要求QA既当警察又当老师和医生了。例如，企业认为同行评审投入资源多，产生效益却不明显，QA应加强对同行评审过程的监控，因此QA可以承担同行评审会议的组织和协调工作。而有些企业则是由项目组按照流程自行组织同行评审，QA只是抽样参与评审过程进行审计。如果企业有外包业务，则QA应该作为外包过程和产品质量监控的主力。2.不同过程成熟度等级对QA职责的要求

CMMI不同成熟度等级对QA职责的要求有较大的不同，过程成熟度是影响QA工作分布很重要的因素。成熟度等级较低时，由于过程体系尚处于建立过程中，员工的过程意识不强，所以QA的工作主要集中在收集最佳实践、定义过程体系和培养员工建立过程意识方面。随着过程体系的实施、完善和制度化，QA的工作重点转移到过程评审和产品审计。当企业达到了高成熟度等级，即4、5级时，过程的执行已经高度制度化，成为员工的工作习惯，因此过程评审和产品审计所需要的工作量也大量减少，而定量管理需要QA作为专业人员更多地投入度量分析工作中。组织级的过程变革、技术变革等过程改进工作是5级企业对QA最主要的要求。如下图所示，随着成熟度等级的变化，QA花费在过程指导、过程评审、产品审计、过程度量和过程改进方面的工作量分布也不同。

管理者代表:是企业的体系负责人 质量工程师是处理产品品质的负责人

第五篇：QA主要工作内容及分工

物料QA主要工作职责

1.物料取样

原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行，并贴好取样证。

2.物料留样

原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。

3.生产及物料监控：

①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。

②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见24号令要求），桶内是否有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生；物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容的包材是否上锁管理；

③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。④外包装材料的核对。

4.计量管理

仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。

5.物料报告发放

做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。

6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓库放行。

7.记录档案的管理

做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。

8.其他

完成质量部经理安排的其他工作。

生产现场QA主要工作职责

1.中间产品取样

对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶盛放）进行取样，QA接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。

2.监控：

整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。具体参见附件：生产现场QA监控内容

3.计量管理

负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张贴。

5.报告发放

做好成品质量报告的发放工作。

6.物料的放行

成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。

7.记录档案的管理

做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。

主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间检验仪器记录。

8.洁净区定期检测和验证：

换气次数：1次/年；尘埃粒子、沉降菌：1次/季度。协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。

9.其他

完成质量部经理安排的其他工作。

附件：

生产现场监控QA监控内容

一、公用部分：

 劳保穿戴是否规范？

 洗手消毒、随手关门是否到位？  清场工作是否符合要求？

●

生产前是否经过如下检查和确认： ⑴ 有在有效期內的《清场合格证》； ⑵ 生产房间內无上批生产的遗留物； ⑶ 有《设备完好证》；

⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内； ⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。 记录填写是否及时、规范？

 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口是否打开？

 生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？  生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？  生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？

 生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？  生产过程中，人员是否严格按照规程操作？  生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？  生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？

 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？  各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？  各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？

 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

二、细则： 1.备料：

 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一致？若有不同，是否及时处理？

 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？  每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？  原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2、粉碎：

 所粉各物料是否与配料单相一致？

 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？

 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？

 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？

 物料经处理后是否及时填写相关记录？  粉碎过筛是否达到规定的细度？

3、配料：

 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致？

 若本批中有可利用物料（结存物料）是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？

 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

 主要含量小于10mg或较难混合均匀的制剂，是否采取有效措施混合均匀。

4、制粒：

 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？  生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？颗粒是否有黑点、异物；有色片剂是否有过硬、过大颗粒。 重点监控：混合时间、粘合剂（或润湿剂）种类、浓度、数量

5、干燥：

 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？

 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？

 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？  重点监控：干燥温度、时间、装载量

6、总混：

 总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异？

 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？

 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？  重点监控：总混时间、转速。

7、压片：

 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 设备正常运转时，是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数？  岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，及是否有异物存在，并采取了相应的应对措施？

 重点监控：片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。

8、中间站：

 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？  是否明显区分不合格产品与待检产品？

 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？

 重点监控：颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产品是否按状态分区存放，并明确标示，其收发记录的填写是否及时准确；盛装容器上是否有标签，标签内容是否完整准确。

9、配浆、包衣：

 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？  在设备运行正常时，包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差？

 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？  重点监控：包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、排风温度和片子的增重量、崩解时限等。

10、铝塑：

 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？  与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ 

铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？

 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品？  铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。

11、装盒：

 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？

 生产过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和缺说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等） 所装药品的数量是否正确。

18、喷码：

 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？

 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？

 应随时注意检查小盒是否为空盒（未盖印产品批号、有效期和生产日期等内容）或盒子有破损？

19、热缩：

 若有箱码是否采取了措施避免混箱？  生产过程中是否随时检查热缩情况？

 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？  每一热缩单位的药品数量是否正确？ 20、大包装：

 在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？

 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？

 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？  药品包装数量是否正确？

21、清卫：

 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？

 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？

 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？  外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关记录？

 清卫人员每日是否及时清理垃圾？

22、容器具清洗：

 每班是否及时清洗容器并及时填写记录？  清洗后容器是否洁净？

 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？

质量部 2012.05.01