医疗器械公司规章制度
医疗器械公司规章制度1
第一条：为切实加强劳动用功管理，根据国家《劳动法》有关员工录用、劳动合同签订、解聘的有关制度规定，结合本公司实际制定本制度。
第二条：员工录用
1、各部门应按项目用人计划录用员工，录用的员工应填写《新员工录用审批表》，经用人部门、行政办公室和主管副总签署意见后，由总经理审批，部门副职及以上员工由董事会批准。
2、新员工录用，签订劳动合同。公司每年度安排全体员工体检一次。
第三条：员工考核
1、考核范围：公司部门经理及以下员工，被公司正式录用、工作三个月以上的所有员工。
2、考核原则：根据公司年度项目实施计划、各部门工作计划及各项规章制度执行情况，实行定量指标和定性指标相结合，逐级考核，并与员工绩效考核年薪和聘任密切挂钩。
3、公司设立考核领导小组，由考核领导小组根据公司确定的考核办法进行考核。
风险提示：
企业要在员工入职一个月内与员工签订书面的劳动合同，否则企业需要承担双倍工资的风险；劳动合同必须具备劳动合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终止条件以及违反劳动合同的责任等条款，建议企业与员工签订劳动合同时，可以先咨询专业的律师，或者查阅好相关法律问题，避免引起不必要的劳动纠纷。
第四条：员工劳动合同的订立
1、在职员工统一与公司签订劳动合同及签认《遵纪廉洁从业承诺书》
2、公司部门副职及以上员工合同期限一般为2—3年；业务骨干和普通员工合同期限一般为1—2年；劳动合同期限包括试用期，试用期最长为3个月。
3、被公司录用的员工，实行不超过3个月试用期。在试用期内主管副总、综合事务部应向试用期员工明确岗位规范和考核标准，明确工作责任。试用期满，部门负责人对其试用期间的工作情况及表现提出意见，经综合事务部和主管副总审定后，报总经理审批，部门副职及以上岗位报董事会批准。
4、劳动合同内容包括：
（1）劳动合同期限；
（2）工作内容及要求；
（3）劳动保护和劳动条件；
（4）劳动报酬及支付的方式与时间《公司对全体员工实行考核年薪制》。员工工资于每月18日发放（遇节日可提前）提成与每月20日发放；
（5）法定社会保障（公司为工作3年以上员工办理养老、医疗、失业保险，并另文公布分别缴纳的工资基数。养老保险费、医疗保险费、失业保险费由公司和员工按不同比例共同负担，员工个人负担部分，由公司从其工资中代扣代缴。员工应依法配合公司办理社会保险手续，并同意由公司代扣代缴员工负担部分的社会保险费。公司提供上述社会保险福利，员工有权选择参保与不参保的权力）；
（6）工作时间与休息、休假；
（7）劳动记律；
（8）教育与培训；
（9）劳动合同终止、解除的条件；
（10）违反劳动合同应承担的责任；
（11）双方认为需要约定的其他事项。
风险提示：
实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的“商业秘密”，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。
企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。
5、公司应与掌握商业秘密的员工在劳动合同或补充协议中约定保守商业秘密的有关事项。
6、劳动合同由公司盖章和员工签字后生效。劳动合同当事人申请劳动合同签证的，应在1个月内送劳动行政部门进行劳动合同签证。
7、劳动合同期满或双方约定的劳动合同终止条：件出现，劳动合同即行终止。因工作需要，经双方协商一致，可以续订劳动合同。
8、公司在员工劳动合同期满前1个月向员工提出终止或续订劳动合同的书面意向，并及时办理有关手续。
9、经劳动合同当事人协商一致，劳动合同可以变更或解除。
10、员工有下列情形之一的，公司可以解除劳动合同：
（1）在使用期间被证明不符合录用条：件的；
（2）经常和严重违反公司规章制度和劳动纪律的；
（3）严重失职，渎职越权，营私舞弊，对公司形象和利益造成重大损害的；
（4）员工同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经公司提出，拒不改正的；
（5）被劳动教养或被依法追究刑事责任的；
（6）以权谋私，非法收受回扣等，损害公司声誉的；
（7）无理取闹，威胁上级或他人，影响工作秩序的；
（8）经公司组织的年度考核，综合评价为“不合格”的。
11、有下列情形之一的，公司可提前30日以书面形式通知员工解除劳动合同：
（1）员工患病或非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作，也不能从事公司另行安排的适当工作的；
（2）员工不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训或调整工作岗位，仍不能胜任工作的；
（3）经董事会确定，公司分立、合资、合并、兼并、转（改制）、跨地区搬迁，企业转产或者进行重大技术改造，或按国家有关规定中止合营及合营期满等客观情况，致使劳动合同所确定的生产、工作岗位消失；
（4）公司因经营发生严重困难，确需裁减人员的。
12、员工有下列情形之一的，公司不得解除劳动合同：
（1）员工患职业病因工（公）负伤被确认丧失或者部分丧失劳动能力的；
（2）患病或者负伤，在规定的医疗期内的；
（3）女员工在孕期、产期、哺乳期内的；
（4）在本单位连续工作满9年，且距法定退休年龄不足五年的；
（5）法律、行政法规规定的其他情形。
第五条：员工劳动合同的解除
1、公司解除员工劳动合同，员工对公司解除其劳动合同有异议的，可向有关机构申请仲裁。
2、公司提前解除员工劳动合同，如符合有关政策法规的，应按国家有关规定，向员工支付经济补偿金。
3、员工提出解除员工劳动合同的，应当提前30日以书面形式通知公司，由公司审批同意其解除劳动合同的，办清移交手续后，由综合事务部与其办理有关劳动合同终止手续，并出具“解除劳动合同证明书”。
4、员工解除劳动合同及违反国家和地方的有关法律、法规、规章和本公司规章制度、劳动合同约定的，给公司造成损失的，应依法或依劳动合同的.约定支付违约金和承担赔偿责任。员工主动提出解除劳动合同的，公司不支付经济补偿金，不参加当年度考核，不发当年度20%的年度考核年薪。
5、有下列情形之一的，员工可以随时通知公司解除劳动合同：
（1）在试用期内的；
（2）公司未按劳动合同支付劳动报酬的；
（3）公司违反国家规定，强迫员工超强度劳动的。
6、有下列情形之一的，员工解除劳动合同必须经董事会批准：
（1）有金额较大的业务尚未完成的；
（2）重要业务项目的负责人、主要经办人；
（3）经司法或行政机关决定或批准，正在接受审查，尚未结案的；
（4）国家和地方法律、法规、规章另有规定的。
7、劳动合同的无效或部分无效，由劳动合同履约地的劳动争议仲裁委员会或人民法院确认、裁定。
8、因劳动合同发生争议的，员工可以和公司协商解决，协商不成的，可以向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁，当事人一方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。
第六条：生效本制度自公布之日起实行
第七条：本制度的解释权为公司董事会
医疗器械公司规章制度2
第一条施工单位负责人招聘（晋升）制度
1、招聘负责单位为装饰公司质管中心——工程管理部；
2、施工单位负责人（项目经理）应聘（晋升）条件：
（1）在合肥市区域内从事室内装饰施工工作五年以上、从事室内装饰施工管理工作二年以上；
（2）有固定施工队伍；
（3）中专以上文化，身体健康。
3、招聘（晋升）程序：
应聘（晋升）者报名————工程部经理审核其提供的资料（个人资料、施工队伍工人资料）————面试（口头考核、书面考核）————总经理对固定施工工人施工能力考核————总经理对施工实景考核；
4、录用：
考核合格的应聘（晋升）者交纳壹万元工程保证金、质量押金后（或由其垫资壹万元）签署录用协议；对其所属施工工人按招聘程序进行考核招聘并进行上岗前培训。
第二条施工单位定级制度
1、施工单位（以项目工程部为施工单位）等级划分
（1）a级：符合下列综合条件的施工单位：
a、季度内在建工程中，客户投诉率小于5%者；
b、季度内样板工程率20%以上者；
c、季度内回头工程率35%以上者；
d、季度内售后服务表彰率为20%以上者；
e、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因罚款率小于5%者；
f、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因造成客户结算扣款额占工程总额比率小于3%者。
（2）b级：符合下列综合条件的施工单位：
a、季度内在建工程中，客户投诉率小于15%者；
b、季度内样板工程率5%以上者；
c、季度内回头工程率20%以上者；
d、季度内售后服务处罚率为“0”者；
f、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因罚款率小于15%者；
g、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因造成客户结算扣款额占工程总额比率小于5%者。
（3）c级：不符合a、b级条款之一的合格施工单位；
（4）d级：留在公司察看或试用期施工单位；
2、定级方式：
由市场对各施工单位的工程情况及季度考评结果进行统计公布，由工程部核实后进行等级鉴定。
第三条施工单位解聘制度
1、解聘标准：
（1）发生重大质量事故或客户对媒体暴光事件，对企业美誉度造成伤害者；
（2）招聘考核所提供的样板工程的施工水平与实际施工水平相差悬殊者；
（3）施工水平低下，经培训及指导后仍无改进者；
（4）多次偷工减料屡教不改、屡罚屡犯者；
（5）私自炒单，对企业利益造成伤害者；
（6）连续二个季度，客户投诉率最高者。
2、解聘方式：
（1）由客户服务部对各施工单位的季度考核指标进行统计公布，由工程管理部核实后写出书面解聘通知，报质管副总审核同意后予以解聘；
（2）施工单位所交工程保证金、质量押金以该单位最后承接工程完工结算之日计算，二年内无客户投诉要求返工，退还质押金。
第四条施工操作管理制度
1、施工单位负责人（项目经理）在开工前须通读工程技术文件（工程预算、施工方案、施工合同），并就技术文件中相关执行条款与相关人员沟通，做好通读笔记，对重点、难点问题予以重视，以利施工。
2、须按工程合同文件要求制定施工计划（人员安排及施工进度），并报监理员审核备案。
3、正式施工前，联系业主与主要工作人员（监理员、现场管理员、施工工人）一道召开工程预备会议，向业主介绍主要工作人员及配合人员，介绍施工程序，方便业主配合。
4、统一按企业制定的《施工工艺规范》施工。
5、严格按设计方案施工。在施工过程中，如发现设计方案有误的`，须及时通知设计师修改方案。
6、隐蔽工程施工前须由设计师、业主、项目经理进行施工定位，客户签字认可后，方能施工。
7、隐蔽工程完工，须及时通知业主验收，验收合格业主签字认可后方能进行下道工序施工。
8、施工过程中，如因客户需增加施工工程，施工单位负责人须及时通知合同签署人或设计师，及时签署《工程变更确认单》及设计方案。
9、须严格按合同约定组织施工，不得无故延误工期，对客户因增加施工工程或其他原因导致施工工期延期的，须及时通知合同签署人，办理延期手续。
10、工程完工，须由项目经理先行验收合格后交工程监理员验收，然后交客户验收。
11、工程结算完毕，施工单位负责人须将施工现场各种管理表格交相关部门，并由公司、工程管理部出具结算意见，结算中心进行结算分配；未按规定上交相关管理表格的，不予结算。
第五条施工现场管理制度
1、进驻施工现场当日，须将施工单位标志牌、安全警示牌、消防器材、施工现场管理表格、施工许可证、医药箱等置放或悬挂在醒目处。
2、工程进度安排表、施工人员名单等文字内容须填写完善、清晰。
3、须根据施工工人进场施工时间办理相应的居留手续。
4、施工工人须统一穿着工服、佩带上岗证。
5、施工工人须着装整齐，不得穿破损严重工服及穿拖鞋施工。
6、施工现场不得生火或使用电炉做饭、烧水、取暖。
7、施工用料须分门别类堆放整齐，置于干爽地段。
8、每日施工完毕，须清理施工现场，做到无垃圾堆积。
9、妥善保管业主提供装修用料及室内原有须保留设施，对易损件须加以保护处理。
10、遵守物业管理单位的相关规定，不得违章作业。
11、施工过程中，须关闭施工现场大门，不得干扰邻居日常生活。
12、对参观样板房客户或其他来访者，须热情接待并对相关问题给予解答。
13、施工现场不得留非施工人员居住或长时间逗留。
14、施工工人不得在施工现场抽烟或打架斗殴；不准酒后进入施工现场。不准在施工现场嬉笑打闹。不准在墙壁上乱涂乱画。不准在施工现场蓄意破坏。
15、工余时间，留宿工人不得赌博或进行其他影响邻居休息的活动。
16、工程竣工，须做到人走场清、窗明几净。
第六条工程验收管理制度
1、工程验收分隐蔽工程验收、竣工工程验收两种。
2、隐蔽工程施工完毕，项目经理须及时通知工程监理员进行自验。
3、经工程监理员验收合格后，项目经理通知业主进行验收。
4、业主验收合格或业主无时间验收同意监理员验收的，经业主签字认可后方能进行下道工序施工。
5、隐蔽工程验收资料由项目经理负责落实后，交施工合同签署人保管，做收款及结算凭据。
6、竣工工程验收，须由项目经理在工程竣工前三天通知监理员进行竣工工程初检，初检合格于竣工日再次验收，监理员验收合格后，通知业主验收。
7、业主验收前，项目经理须对施工工程量自行核实，并报合同签署人。
8、业主验收时，须由项目经理、监理员、合同签署人一道进行；合同签署人、项目经理与业主进行工程量验收，监理员、项目经理与业主进行工程质量验收。
9、验收完毕，签署验收表，对业主提出整改要求的工程予以注明，并在约定期限整改，并执行复验；复验合格后，须在验收表上予以说明，并须业主签字认可。
10、验收合格后，做好工程交接工作，施工工人撤离施工现场。
医疗器械公司规章制度3
1、为加强车辆管理，特制定本制度。
2、本制度中所指车辆系指公司的客、货车辆。
3、车辆应由专职司机驾驶，需由他人驾驶时，应尽驾驶人责任，但不得交无驾照人员驾驶，否则发生一切后果由专职司机负责，并参照有关规定予以处罚。专职司机负责车辆的检查、保养与维修，确保行车安全。
4、与车辆相关的证件、保险卡等资料由驾驶人员保管。如有遗失，由此产生的费用由驾驶人员负责。
5、车辆行驶途中应注意安全，遵守交通规则，若违规罚款由司机承担。
6、各部门用车，应事前申请，经总经理同意，统一安排、调度。杜绝一人一车、一事一车的浪费现象。
7、车辆不得运载任何与业务无关的职员或物品，客户例外。
8、司机根据行车里程、时间，以及用车部门，准确填写车辆行驶记录表，以保证车辆的节能降耗。
风险提示：
企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的`“法律”，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。
劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。
医疗器械公司规章制度4
一、质量管理部职责
1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;
2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;
3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;
4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;
5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;
6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;
7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;
8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;
9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;
10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部职责
1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;
2、向财务部提供资金需求及付款计划;
3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;
4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;
5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;
7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;
8、负责本部门员工培训计划的制定;
9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心职责
1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章;
2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行;
3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续;
4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关;
5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放;
6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错;
7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生;
8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实;
9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续;
10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。
四、医疗器械购进管理制度
1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》《民法典》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度;
2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则;
3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案;
4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期;
5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准;
6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准;
7、从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题;
8、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管;
9、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款;
10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题;1
1、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
五、质量验收的管理制度
1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度;
2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗;
3、验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收;
4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库;
5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得入库;
实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的商业秘密，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。
企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。
6、应做好医疗器械质量验收记录(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论;
7、退货验收按进货验收程序进行验收。
六、医疗器械储存与养护管理制度
1、为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度;
2、按照安全、方便节约、高效的原则，正确分配仓位，合理使用仓容，按照五距要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象;
3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛;
4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效;
5、医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色;
6、医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放;
7、实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销;
8、保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;
9、医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效;
10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。
七、医疗器械配发复核管理制度
1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度;
2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出;
3、医疗器械按先产先出近期先出，按批号发货的原则出库;
4、业务按照配货计划和连锁门店上报的.进货计划向配送中心发出发货通知保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等;
5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录凭证应保存不得少于________年;
6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：
(1)医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏;
(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象;
(3)包装标识模糊不清或脱落;
(4)医疗器械超出有效期。
八、医疗器械效期产品管理制度
1、医疗器械凡应标明有效期的，未标注有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理;
2、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放;
3、未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。
4、在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌;
5、近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚;
6、有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库;
7、及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。
九、不合格医疗器械管理制度
1、质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构;
2、质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品;
3、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法;
4、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志;
5、在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。
十、卫生规范
1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物;
2、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物;
3、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁;
4、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用;
5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施;
6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损;
7、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型;
8、每年定期在____月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案;
9、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。十
医疗器械公司规章制度5
第一条：总则
1、考勤是本公司管理工作的基础，考核结果将作为员工年度考核的依据之一，各级人员都必须予以高度重视。
2、公司的考勤管理由总台接待员认真记录考勤情况，公司综合事务部负责监督、汇总、报告。
第二条：考勤员职责
1、按规定及时、认真、准确的记录考勤情况。
2、如实反映本公司考勤中存在的'问题。
3、妥善保管各种休假凭证附件。
4、及时汇总考勤结果，向总办报告。
第三条：上、下班时间及打卡时间
上午：9：00—12：00，若遇加班或开会等前一天延长下班时间，可向后延半小时。
下午：14：00—18：00，（员工食堂开饭时间：中午：12：00）。
第四条：迟到、早退
1、员工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司视为迟到。
2、员工每日在中午、下午规定的下班之前无故离开公司视为早退。（外出工作办事，均应向部门同事和总台接待员说明去向）。
3、因公不能按时打卡，需持部门证明交综合事务部，方不以迟到、早退论处。
4、公司综合事务部定期汇总考勤情况，凡迟到、早退累计六次以上者给予黄牌警告一次并作为年终年度年薪考核依据之一。
第五条：事假
1、员工遇私事，须于工作日亲自办理的，应填写“请假单”，经部门经理及主管副总批准后予准假。如确难以事先请假的，可用电话方式请假，待回公司后及时办理补假手续（下同）。
2、一般员工请假在二天内，由其部门经理签署意见，报主管副总审批。三天及三天以上由部门经理、主管副总签署意见后转呈总经理审批。
第六条：病假
员工因病请假二天以内，应填写“请假单”报部门经理及主管副总审批，三天及三天以上，需持医院证明，报部门经理及主管副总审核后转呈总经理审批。
第七条：旷工
1、凡下列情况均以旷工论处：
①未请假或请假未被批准，即不到岗；
②打架斗殴、违纪行为造成无法上岗；
③其他违规违纪行为造成缺勤；
2、月累计旷工3天以上，年累计旷工15天以上均为自动解聘。
第八条：工伤
因公负伤，因公致残（指非违规操作的意外所致），须持医院诊断证明并经相关鉴定机关确认，可按工伤假记考勤，工伤期间工资照发。
第九条：婚假
员工结婚持结婚证书，享受婚假10个日历天（不含旅途）。婚假期间工资照发。
第十条：丧假
员工配偶子女父母死亡给丧假3天（不含旅途），丧假期间工资照发。
第十一条：产假
员工产假为90个日历天。本公司实行考核年薪制，员工产假期间的发放工资标准为：本人岗位考核年薪的40%计发（外出补贴不发）。
第十二条：其他未尽事项，经总经理室制订后报董事会批准补充。
第十三条：生效
本制度自公布之日起实行。
第十四条：本制度的解释权为公司行政办公室。
医疗器械公司规章制度6
一、医疗器械产品技术资料管理制度
1、为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准;
2、医疗器械检验的标准为：
(1)《医疗器械注册管理办法》;
(2)《医疗器械新产品审批规定》;
(3)《医疗器械生产企业监督管理办法》;
3、产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明;
4、质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收;
5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性;
6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并将不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标志等待处理;
7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁;
8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚;
9、不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存________年。安全卫生管理制度能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。十
二、医疗器械销售与售后服务制度
1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;
2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售;
3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品;
4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品;
5、企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品;
6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益;
7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见;
8、应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题;
9、需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。十
三、质量跟踪和不良反应报告制度
1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度;
2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满________年;
3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品;
4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。十
四、门店进货验收陈列制度
1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械;
2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销;
3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作;
4、质量验收员必须依据配送中心的.送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查;
5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净;
6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。
企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。
劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。
医疗器械公司规章制度7
第一章总则
第一条为加强财务管理，规范财务工作，促进公司经营业务的发展，提高公司经济效益，根据国家有关财务管理法规制度和公司章程有关规定，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条公司会计核算遵循权责发生制原则。
第三条财务管理的基本任务和方法：
1、筹集资金和有效使用资金，监督资金正常运行，维护资金安全，努力提高公司经济效益。
2、做好财务管理基础工作，建立健全财务管理制度，认真做好财务收支的计划、控制、核算、分析和考核工作。
3、加强财务核算的管理，以提高会计信息的及时性和准确性。
4、监督公司财产的购建、保管和使用，配合综合管理部定期进行财产清查。
5、按期编制各类会计报表和财务说明书，做好分析、考核工作。
第四条财务管理是公司经营管理的一个重要方面，公司财务管理中心对财务管理工作负有组织、实施、检查的责任，财会人员要认真执行《会计法》，坚决按财务制度办事，并严守公司秘密。
第二章财务管理的基础工作
第五条加强原始凭证管理，做到制度化、规范化。原始凭证是公司发生的每项经营活动不可缺少的书面证明，是会计记录的主要依据。
第六条公司应根据审核无误的原始凭证编制记账凭证。记账凭证的内容必须具备：填制凭证的日期、凭证编号、经济业务摘要、会计科目、金额、所附原始凭证张数、填制凭证人员，复核人员、会计主管人员签名或盖章。收款和付款记账凭证还应当由出纳人员签名或盖章。
第七条健全会计核算，按照国家统一会计制度的规定和会计业务的需要设置会计账簿。会计核算应以实际发生的经济业务为依据，按照规定的会计处理方法进行，保证会计指标的口径一致，相互可比和会计处理方法前后相一致。
第八条做好会计审核工作，经办财会人员应认真审核每项业务的合法性、真实性、手续完整性和数据的准确性。编制会计凭证、报表时应经专人复核，重大事项应由财务负责人复核。
第九条会计人员根据不同的账务内容采用定期对会计账簿记录的有关数字与库存实物、货币资金、有价证券、往来单位或个人等进行相互核对，保证账证相符、账实相符、账表相符。
第十条建立会计档案，包括对会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料都应建立档案，妥善保管。按《会计档案管理办法》的规定进行保管和销毁。
第十一条会计人员因工作变动或离职，必须将本人所经管的会计工作全部移交给接替人员。会计人员办理交接手续，必须有监交人负责监交，交接人员及监交人员应分别在交接清单上签字后，移交人员方可调离或离职。
第三章资本金和负债管理
第十二条资本金是公司经营的核心资本，必须加强资本金管理。公司筹集的资本金必须聘请中国注册会计师验资，根据验资报告向投资者开具出资证明，并据此入账。
第十三条经公司董事会提议，股东会批准，可以按章程规定增加资本。财务部门应及时调整实收资本。
第十四条公司股东之间可相互转让其全部或部分出资，股东应按公司章程规定，向股东以外的人转让出资和购买其他股东转让的出资。财务部门应据实调整。
第十五条公司以负债形式筹集资金，须努力降低筹资成本，同时应按月计提利息支出，并计入成本。
第十六条加强应付账款和其他应付款的管理，及时核对余额，保证负债的真实性和准确性。凡一年以上应付而未付的款项应查找原因，对确实无法付出的应付款项报公司总经理批准后处理。
第十七条公司对外担保业务，按公司规定的审批程序报批后，由财务管理中心登记后才能正式对外签发，财务管理中心据此纳入公司或有负债管理，在担保期满后及时督促有关业务部门撤销担保。
第四章流动资产管理
第十八条现金的管理：严格执行人民银行颁布的《现金管理暂行条例》，根据本公司实际需要，合理核实现金的库存限额，超出限额部分要及时送存银行。
第十九条严禁白条抵库和任意挪用现金，出纳人员必须每日结出现金日记账的账面余额，并与库存现金相核对，发现不符要及时查明原因。财务管理中心经理对库存现金进行定期或不定期检查，以保证现金的安全和完整。公司的一切现金收付都必须有合法的原始凭证。
第二十条银行存款的管理：加强对银行账户及其他账户的保密工作，非因业务需要不准外泄，银行账户印签实行分管、并用制，不得一人统一保管使用。严禁在任何空白合同上加盖银行账户印签。
第二十一条出纳人员要随时掌握银行存款余额，不准签发空头支票，不准将银行账户出借给任何单位和个人办理结算或套取现金。在每月末要做好与银行的对账工作，并编制银行存款余额调节表，对未达账项进行分析，查找原因，并报财务部门负责人。
第二十二条应收账款的管理：对应收账款，每季末做一次账龄和清收情况的分析，并报有关领导和分管业务部门，督促业务部门积极催收，避免形成坏账。
第二十三条其他应收款的管理：应按户分页记账，要严格个人借款审批程序，借款的审批程序是：借款人→部门负责人→财务负责人→总经理。借用现金，必须用于现金结算范围内的各种费用项目的支付。
第二十四条短期投资的管理：短期投资是指一年内能够并准备变现的投资，短期投资必须在公司授权范围内进行，按现行财务制度规定记账、核算收入成本和损益。
第五章长期资产管理
第二十五条长期投资的管理，长期投资是指不准备在一年内变现的投资，分为股权投资和债权投资。公司进行长期投资应认真做好可行性分析和认证，按公司审批权限的规定批准后，由财务管理中心办理入账手续。公司对被投资单位没有实际控制权的长期投资采用成本法核算；拥有实际控制权的`，长期投资采用权益法核算。
第二十六条固定资产的管理：有下列情况之一的资产应纳入固定资产进行核算：
①使用期限在一年以上的房屋、建筑物、机器、机械、运输工具和其他与经营有关的设备器具、工具等；
②不属于经营主要设备的物品，单位价值在20xx元以上，并且使用期限超过2年的。
第二十七条固定资产要做到有账、有卡，账实相符。财务部负责固定资产的价值核算与管理，综合管理部负责实物的记录、保管和卡片登记工作，财务部应建立固定资产明细账。
第二十八条固定资产的购置和调入均按实际成本入账，固定资产折旧采用直线法分类计提，分类折旧年限为：
1、房屋、营业用房30年
2、通讯设备、交通运输设备3年
3、电子计算机、办公及文字处理设备3年
4、电器设备、安全保卫设备3年
第二十九条已经提足折旧、继续使用的固定资产不再提取折旧，提前报废的固定资产，不再补提折旧。当月增加的固定资产，当月不提折旧，当月减少的固定资产，当月照提折旧。
第三十条对固定资产和其他资产要进行定期盘点，每年末由综合管理部负责盘点一次，盘点中发现短缺或盈余，应及时查明原因，并编制盘盈盘亏表，报财务部审核后，经总经理批准后进行账务处理。
第三十一条无形资产指被公司长期使用而没有实物形态的资产，包括：专利权、土地使用权、商誉等。无形资产按实际成本入账，在受益期内或有效期内按不短于10年的期限摊销。
第三十二条递延资产是不能全部计入当期损益，需要在以后年度内分期摊销的各项费用，包括开办费，租入固定资产的改良支出和摊销期限超过一年，金额较大的修理费支出。开办费自营业之日起，分期摊入成本。分摊期不短于5年，以经营租入的固定资产改良支出，在有效租赁期内分期摊销。
第六章收入管理
第三十三条公司的营业收入包括手续费收入、其他营业收入等。营业收入要严格按照权责发生制原则确认，并认真核实、正确反映，以保证公司损益的真实性。
第三十四条营业收入要按照规定列入相关的收入项目，不得截留到账外或作其他处理。
第七章成本费用管理
第三十五条公司在业务经营活动中发生的与业务有关的支出，按规定计入成本费用。成本费用是管理公司经济效益的重要内容。控制好成本费用，对堵塞管理漏洞、提高公司经济效益具有重要作用。
第三十六条成本费用开支范围包括：利息支出、营业费用、其他营业支出等。
1、利息支出：指支付以负债形式筹集的资金成本支出。
2、营业费用包括：职工工资、职工福利费、医药费、职工教育经费、工会经费、住房公积金、保险费、固定资产折旧费、摊销费、修理费、管理费、通讯费、交通费、招待费、差旅费、车辆使用费、报刊费、会议费、办公费、劳务费、董事会费、奖励费、各种准备金等其他费用。
3、固定资产折旧费：指公司根据固定资产原值和国家规定的固定资产分类折旧率计算摊销的费用。
4、摊销费：指递延资产的摊销费用，分摊期不短于5年。
5、各种准备金：各种准备金包括投资风险准备金和坏账准备金。投资风险准备金按年末长期投资余额的1%实行差额提取，坏账准备金按年末应收账款余额的1%提取。
6、管理费用包括：物业管理费、水电费、职工工作餐费、取暖降温费、全勤奖励费等其他费用。
第三十七条职工福利费按工资总额14%计提，工会经费按工资总额2%计提，教育经费按工资总额3%计提。住房公积金经批准后，由公司按职工工资总额的一定比例逐月交纳。
第三十八条加强对费用的总额控制，严格制定各项费用的开支标准和审批权限，财务人员应认真审核有关支出凭证，未经领导签字或审批手续不全的，不予报销，对违反有关制度规定的行为应及时向领导反映。
第三十九条公司各项成本费用由财务管理中心负责管理和核算，费用支出的管理实行预算控制，财务管理中心要定期进行成本费用检查、分析、制定降低成本的措施。
第八章利润及利润分配管理
第四十条公司营业利润=营业收入—营业税金及附加—营业支出利润总额=营业利润+投资收益+营业外收入—营业外支出
1、投资收益包括对外投资分得的利润、股利等。
2、营业外收入是指与公司业务经营无直接关系的各项收入，具体包括：固定资产盘盈、处理固定资产净收益、教育费附加返还款、罚没收入、罚款收入，确实无法支付而按规定程序经批准的应付款项等。
3、营业外支出是指与公司业务经营无直接关系的各项支出，具体包括：固定资产盘亏和毁损报废净损失、非常损失、公益救济性捐赠、赔偿金、违约金等。
第四十一条公司利润总额按国家有关规定作相应调整后，依照缴纳所得税，缴纳所得税后的利润，按以下顺序分配：
1、被没收的财物损失，支付各项税收的滞纳金和罚款；
2、弥补公司以前年度亏损；
3、提取法定盈余公积金，法定盈余公积金按照税后利润扣除前两项后的10%提取，盈余公积金已达注册资本的50%时不再提取。
4、提取公积金、公益金按税后利润的5%计提，主要用于公司的职工集体福利支出。
5、向投资者分配利润，根据股东会决议，向投资者分配利润。
第九章财务报告与财务分析
第四十二条财务报表分月报和年报，月报财务报表包括资产负债表、损益表。年度财务报表包括资产负债表、损益表、现金流量表、营业费用明细表、利润分配表。公司财务月报表应于次月15日内完成，年度财务会计报告应于次年90日内制作，必要时聘请会计师事务所进行审计。
第四十三条年末还应报送财务情况说明书。财务情况说明书主要内容包括：
1、业务、经营情况，利润实现情况，资金增减及周转情况，财务收支情况等。
2、财务会计方法变动情况及原因，对本期或下期财务状况变动有重大影响的事项；资产负债表制表日至报出期之间发生的对公司财务状况有重大影响的事项；以及为正确理解财务报表需要说明的其他事项。
第四十四条财务分析是公司财务管理的重要组成部分，财务管理中心应对公司经营状况和经营成果进行总结、评价和考核，通过财务分析促进增收节支，充分发挥资金效能，通过对财务活动不同方案和经济效益的比较，为领导或有关部门的决策提供依据。
第四十五条总结和评价本公司财务状况及经营成果的财务报告指标包括：①经营状况指标：流动比率、负债比率、所有者权益比率；②经营成果指标：利润率、资本利润率、成本费用利润率。
第十章会计电算化
第四十六条会计电算化硬件设备是指专用于会计电算化的微机及其配套设备，包括服务器、工作站、网线、打印机、ups电源等。会计电算化硬件设备由财务管理中心统一管理和使用，非会计电算化工作人员一般情况下不得使用，特殊情况确需使用时，应经财务管理中心经理批准，在不影响会计电算化正常工作情况下进行。
第四十七条财务软件是用于完成会计核算、处理会计业务的软件。操作人员在实际工作中发现软件的设计功能未能正常实现时，应立即与软件开发商联系，进行修改、调试，完成调试后，应及时检查、核对，以确保相应账务数据和功能模块的正确性。
第四十八条每月10日前对上个月的会计数据进行备份。操作人员运用财务软件必须是通过系统菜单选项进入系统操作，应根据工作需要设置操作权限和密码。操作人员对使用的硬件设备的安全负责。下班时，应关闭设备的电源。设备的开启和关闭应严格按规范程序进行。
第四十九条公司会计电算化未通过财政部门评审之前，采用微机和手工账并行的办法。每月末，会计核算人员必须将手工账与微机账进行核对。保持手工账与微机账一致。
第五十条企业银行电子支付系统的管理，严格按照企业银行电子支付程序和权限规定执行。电子支付密码器、智能ic卡、账户密码和操作人员密码是使用企业银行系统的关键要素，应妥善保管，主管卡和操作员卡应按照分管并用的原则，由财务管理中心负责人和操作员分别设制密码，不得一人统管使用。
第十一章附则
第五十一条本办法由公司财务管理中心负责解释。
第五十二条本办法自董事会通过之日起开始施行。
医疗器械经营许可证申请条件：
医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
4、法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
办理流程 ◆ 注册费用
1、工商查名费；
2、工商登记费；
3、验资费；
4、组织机构代码费；
5、税务登记费；
6、刻章费费． 以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。◆ 注册时间 名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日． 一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日． 涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。
◆ 注册流程
1、工商名称预先核准；
2、签署工商登记注册材料；
3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；
4、办理许可证
5、办理工商登记；
6、刻制公章及其他所需印章；
7、组织机构代码登记；
8、办理税务登记；
9、开立银行基本帐户（纳税帐户）
10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）
11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）企业所得税，查帐征收（25%）税收优惠 ◆ 税收政策 注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持： 1）营业税享受地方财政所得的50-80% 2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90% 3）增值税最高享受地方财政所得的50-80% 4）针对纳税大户实行“一事一议”政策
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