第一篇：境外医疗器械重新注册需要提交的材料目录
境外医疗器械重新注册需要提交的材料目录
境外医疗器械重新注册
申请人提交材料目录：
1、境外医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
4、原医疗器械注册证书
5、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;（奥咨达医疗器械咨询）
6、适用的产品标准及说明(两份);
7、医疗器械说明书;
8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);
9、产品质量跟踪报告;
10、生产企业出具的产品质量保证书;
11、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;（专注于医疗器械领域）
12、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
13、属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件;
14、所提交材料真实性的自我保证声明。
第二篇：境外医疗器械重新注册申请材料要求
境外医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
（八）产品质量跟踪报告：
由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
第三篇：境外医疗器械注册申请材料要求
境外医疗器械注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器
械进入该国（地区）市场的证明文件
（五）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
（六）医疗器械说明书：
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
（八）医疗器械临床试验资料
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业
执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。
（十一））在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书
及资格证明文件
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
第四篇：境外医疗器械注册申请材料要求
境外医疗器械注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；（复印件）
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（复印件）
（五）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。
（五）1、生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
第五篇：注册建造师提交材料目录
注册建筑师提交材料目录
首次注册应提交材料：
1、中华人民共和国一、二建筑师注册申报表（一级一式三份，二级一份）；
2、申请人的执业资格考试合格证明件（原件、复印件）；
3、聘用单位出具的受聘人员的聘用劳动合同书（至申请注册时聘期不得少于1年，且合同书中应有本签字）；
4、县级或县级以上医院出具的能坚持正常工作的体检证明（近3个月内体检有效，且附有本人照片）；
5、聘用单位出具的申请人职业道德证明，该证明材料由申请人向提出申请之日前最后一个服务期满2年以上的设计单位或允许其执业的其他机构出具方为有效；
6、取得资格后调往其他单位并申请注册时，应提供人事关系调动或辞职证明文件等；
7、大专院校设计单位人员申请注册时，应出具申请人是在职教师或设计单位在编人员的证明文件，若为在职教师，还应出具以下证明材料：
①聘于本校（院）所属的设计单位；
② 获准注册的人员，在本校（院）所属设计单位连续工作不得少于2年；
③ 准予注册的人数不得超过本校人事专业教学并具有相应注册资格的总人数的40％；
8、取得一级注册建筑师注册资格，应向受聘单位提出注册申请；
9、受聘单位根据个人注册申请，向市注册建筑师管理委会提出申请；
10、其它注册规定等要求应提交材料。
变更注册应提交材料：
1、需要变更的一级注册建筑师，应向受聘单位提出变更申请；
2、受聘单位根据个人变更注册申请，向市注册建筑师管委会提出变更申请；
3、一级注册建筑师变更注册申请表（一级一式二份、二级一式份，转外省市一级三份、二级二份）；
4、聘用单位出具的受聘人员的聘用合同书，（至变更注册时聘期不得少于1年，且合同中应有本人签字）；
5、原聘用单位出具的与申请人解除聘用合同的证明及同意其调动（离退休人员的外聘）证明以及人事关系调动证明；
6、县级或县级以上医院出具的能坚持正常工作的体检证明（近3个月内体检有效，且附有本人照片，在注册有效期内变更注册，可不提供体检证明）；
7、申请人变更注册前的执业专用章；
8、原聘用单位出具不影响该单位设计资质的证明；
9、其它注册规定等要求应提交的材料。
继续注册应提交材料：
1、注册建筑师继续注册申请表（一级一式三份，二级一式二份）；
2、聘用单位出具的申请人的聘书全同书（至继续注册时聘期不得少于1年，且合同中应有本人签字）；
3、申请人注册期内达到继续教育要求证明材料原件、复印件；
4、县级或县级以上医院出具的能坚持正常工作的体检证明（近3个月内体检有效）；
5、其它注册规定等要求提供的材料。
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