第一篇：医疗器械监督管理条例(296号令)培训试题
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）网上培训试题
（各企业将试卷存入本企业培训档案中）
企业名称：答卷人： 成绩：
一、填空题：
1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的、备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2、医疗器械产品注册证书有效期___六_个月内，申请重新注册。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
5、医疗器械经营企业不得经营、、、或者 淘汰的医疗器械。
6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2 倍以上 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上 2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、多项选择题：
1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：ABC
A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、医疗器械经营企业不得经营（ABCDE）的医疗器械。
A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰；
三、简答题：
1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到的预期目的为：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第二篇：医疗器械监督管理法规试题
国药集团药业股份有限公司
医疗器械监督管理法规试题（20120413）
姓名：部门：成绩：
一、填空：（30分）
1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自起施行。
2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按规定申请。
3、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过验证。的生产企业或者取得《》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。
5、医疗器械的证书中的产品名称一致。
6、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前证申请。
7、医疗器械注册证书附有，与医疗器械注册证书同时使用。
8、医疗器械同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。
9、一次性使用无菌医疗器械是指、经检验合格，在有效期内疗器械。
10、医疗器械不良事件，是指的致或者可能导致人体伤害的各种事件。
二、判断：（30分）
1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
3、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
4、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品。（）
5、对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门不可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。（）
三、选择题：（40分）
1医疗器械指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
A、第一类B、第二类C、第三类
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为，有效期届满应当重新审查发证。
A、2年B、3年C、4年D、5年
3、医疗器械产品注册证的有效期为。
A、2年B、3年C、4年D、5年
4、医疗器械标准分为。
A.国家标准、行业标准和注册产品标准
B.国家标准和注册产品标准
C.行业标准和注册产品标准
D.国家标准和企业标准
5、境外及第三类医疗器械由进行审批。
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
第三篇：医疗器械监督管理企业经营注册培训考核试题及答案
南京裕隆生物医学发展公司
医疗器械培训考核考试题
姓名： 分数：
1、《医疗器械监督管理条例》自 2000年4月1日实施。
2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过（药监局专业培训）考核获得上岗资格证后方可上岗。
3、医疗器械经营企业企业负责人不能跨企业兼职。
4、医疗器械经营企业质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规及江苏省药品监督管理部门的有关规定。
5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，企业质量管理人员不能兼职。
6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械安全性、有效性，保障人体健康和生命安全。
7、仓库应有货架、地拍、温湿度计基本设施；符合安全要求的通风、照明设施；必要的防潮、防虫鼠、防尘和防污染、防霉变等设施。
8、库房里的产品应按合格、不合格、待检分区，按品种、类别、批号、规格分类摆放，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。
9、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的合法性做出规定，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购产品，采购的产品必须有《医疗器械注册证》。
11、首次经营品种应建立质量审核制度，索取技术标准，产品报告书，鉴定《质量保证》协议，必要时应对产品和企业质量体系进行考察。
12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的国家标准、行业标准等技术标准和经营产品说明书。
13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书准字号有效
期为4年。
医疗器械培训考核考试题
姓名： 分数：
1、《医疗器械监督管理条例》自年月日实施。
2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经
过）考核后获得上岗资格证后方可上岗。
3、医疗器械经营企业不能跨企业兼职。
4、医疗器械经营企业应熟悉医疗器械监督管理的法规及安徽省
药品监督管理部门的有关规定。
5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业以上学历或以上
职称，企业质量管理人员兼职。
6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械、，保
障人体健康和生命安全。
7、仓库应有、、基本设施；符合安全要求的、设
施；必要的、、和、等设施。
8、库房里的产品应按、、分区，按、、、分类摆放，并做出状态标识。合格、发货使用标识；待检、退货使用标
识；不合格使用标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。
9、库房周围环境应、、、、。
10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的做出规定，必须从具有的生产企业或具有的经营企业采购产品，采购的产品必
须有
11、首次经营品种应建立质量审核制度，索取技术标准，产品报告书，鉴定协议，必要时应对产品和企业质量体系进行考察。
12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的、等技术标准和经营产品说明书。
13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书准字号有效
期为年。
第四篇：医疗器械培训试题
医疗器械经营企业检查验收标准培训试题
姓名得分
一、判断题：
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()
3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）
6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）
7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：
二、填空：
1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件
档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8医疗器械经营企业应当做好()、()、()、()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录
9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。
三、问答题
1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：
3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：
答案：
一、1、对
2、错、3、错
4、错
5、对
6、错
7、错
8、对
二、1、仪器、设备、器具、材料，软件
2、三
3、中专以上
4、健康体检
5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度。
6、供货商销售客户评估 健康 培训
7、购进、验收、出库、销售、运输、8、黄色绿色红色黄色
三、1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；
3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。
第五篇：医疗器械培训试题
科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）
1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。
2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。
4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、和三方面的情况进行综合判定。
二、判断题：（每题5分，共15分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()
2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、隐型眼镜是植入医疗器械。()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()
三、名词解释（每个7.5分，共15分）
医疗器械-------
医疗器械不良事件------
四、简答题（每题15分，共30分）
1、医疗器械注册号的含义是什么？
2、什么是植入医疗器械？
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