杭州济恩堂生物医药科技有限公司医疗器械采购索证制度[优秀范文五篇]

第一篇：杭州济恩堂生物医药科技有限公司医疗器械采购索证制度

杭州济恩堂生物医药科技有限公司

医疗器械采购索证制度

1、目的为了保证医疗器械的质量，对所有医疗器械采购进行控制，防止产品质量受到影响。

2、适用范围

适用于所有医疗器械采购的控制。

3、职责

1）医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理；

2）采购人员负责采购的具体实施。

4、工作程序

1）医疗器械应当由采购人员实行统一采购，事先须严格审核企业的合法性；

2）必须从合法的生产或经营企业购入医疗器械，新产品应当具有法定的注册证。企业应当查验并保留这些合法证件。

3）首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力，审核由采购部门会同质量管理机构共同进行，审核合格后方可进货。

应查明以下证件并建立档案：

1）加盖企业公章的《医疗器械产品注册证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，仔细核对生产或经营范围及证件的有效性；

2）加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书，委托授权书应明确授权范围；

3）销售人员的身份证复印件；

4）卫生、质监等部门规定的各种证件，卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。

杭州济恩堂生物医药科技有限公司

年月日

第二篇：杭州济恩堂生物医药科技有限公司员工法律、法规、质量管理培训及考核制度

杭州济恩堂生物医药科技有限公司医疗器械质量管理文件

员工法律、法规、质量管理培训及考核制度

1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：员工教育培训的管理。

4、职责：质量管理员对本制度实施负责。

5、制度内容：

5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器

械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械

说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制

度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品

药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。

5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断

提高员工的专业知识和业务素质。

5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回

答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格

者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应

予以辞退处理。

5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共 1 页第 1 页

第三篇：医疗器械(含医用耗材﹑检验试剂)采购索证制度

医疗器械（含医用耗材﹑检验试剂）采购索证制度

为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全﹑有效，在产品采购时及入库验收时，严格遵循索证制度。

一﹑医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》﹑《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。主要证件包括： 1：企业法人营业执照

2：医疗器械生产许可证或生产企业备案表（医疗器械经营企业备案表）

3：医疗器械经营企业许可证 4：医疗器械产品注册证 5：税务登记证 6：产品合格证

7：出厂检验报告（灭菌产品必需提供）8：经营单位获得的产品委托授权书 9：卫生许可证及卫生许可批件（消毒产品）10：医疗器械中文说明书﹑标识 11：制造计量器具许可（计量器具）12：产品报价单

13：企业法人代表签字或盖章的推销人员授权委托书及身份证复印件 14：产品中标通知书（属招标范围的产品必须提供）15：质量保证协议书 16：合法票据

二﹑各经营企业所提供的证件必须真实有效，一式两份，并需加盖企业公章，如发现造假者，立即终止交易活动，并上报上级主管部门处理。

三﹑对部分由国家食品药品监督管理局界定的不作为医疗器械管理的产品，供应商必须提供相关的说明资料。