国家食品药品监管总局通报医疗器械“五整治”暗访调查和典型案件查处情况

第一篇：国家食品药品监管总局通报医疗器械“五整治”暗访调查和典型案件查处情况

国家食品药品监管总局通报医疗器械“五整治”暗访调查和

典型案件查处情况

2014年04月15日发布

4月15日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会，通报了对部分医疗器械经营企业和使用环节的暗访调查和查处情况，以及专项行动中查处的五个典型案件情况。

为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，2014年1月13日至20日，总局会同部分新闻媒体组织了四个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）医疗器械经营企业和使用环节进行了暗访调查。按照公众关心程度和危害性，总局将彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品列为暗访重点。暗访范围涉及15个医疗器械市场、41家眼镜店、23家超市、16家美容医疗机构及17家药店。总局将暗访发现的14个案件线索转交相关省（市）食品药品监管部门进一步核实，目前7个案件线索已核实并查处。这7个案件线索包括：北京朝阳区依然光学眼镜有限公司存在无证经营隐形眼镜问题；北京朝阳区盛煌天宇市场个别小饰品摊位存在无证经营隐形眼镜问题；贵州爱Ｔａ保健品店存在经营假冒“春之梦”避孕套问题；广东广州邦远医药有限公司存在违法经营医疗器械问题；河南荣弘健医疗器械经营部存在违法经营医疗器械问题；海南海口市天逢眼镜店存在无证经营医疗器械问题；海南海口市“猪猪精品屋”、“水鑫LIAN”等饰品店存在无证经营隐形眼镜、装饰性彩色平光眼镜问题。食品药品监管部门已对涉案企业采取了约谈负责人、依法没收产品、罚款、注销许可证等措施，并对涉嫌夸大宣传问题的产品移送工商部门处理。

发布会还通报了“五整治”专项行动开展以来查处的五个典型案件，这些案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。案件包括：浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案、河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案、上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案、天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案、浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案。

下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将抓紧完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查，在前期集中排查和监督检查基础上抓好企业整改和违法违规行为的立案查处，对各地开展“五整治”专项行动情况进行监督检查和督查督办，逐步出台医疗器械注册、生产、经营和使用环节监管的规章规范性文件和监管措施，进一步建立健全医疗器械监管长效机制。