12、医疗器械销售管理制度

第一篇：12、医疗器械销售管理制度

XX有限公司

经营质量管理制度

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医疗器械销售管理制度

一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。

二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。

三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。

四、内容：

1.认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。

1.1购货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经

营许可证》复印件；加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。

1.2购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核

是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；科研机构等因科研需要购买医疗器械的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。

1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售

管理程序相关内容共同进行。

2.贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。

3.严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。

4.正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。

5.销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录

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和有效证件必须保存产品有效期后二年。

6.注意收集由本公司售出医疗器械产品的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质管部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》的规定。

7.销售人员应加强自身业务知识学习，并将掌握的知识，有效真实地传递给客户，不断提高公司销售服务水平。

五、相关记录1医疗器械销售记录

编号 LDMD-FM-10

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医疗器械销售记录

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第二篇：医疗器械销售管理制度

医疗器械销售管理制度

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证” 及其编号的医疗器械。

不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业 许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。

建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

第三篇：医疗器械销售管理制度

医疗器械销售管理制度

一、营业场所应保持整洁卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。.三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装检查产品的质量，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货 登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行“先进、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

第四篇：医疗器械销售管理制度

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回 验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

第五篇：2、村卫生室医疗器械管理制度

瑶山乡村卫生室医疗器械管理制度

一、人员与培训管理：

1、村卫生室从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。

2、村卫生室从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。

二、医疗器械采购管理

1、村卫生室必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

2、村卫生室应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。

3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件； ⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； ⑶、销售人员的身份证；

⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。

4、从经营企业采购医疗器械：

索取《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证，加盖企业印章的《营业执照》和销售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。

5、村卫生室应建立医疗器械购进验收制度，设立专门的进货台账并严格执行。购入医疗器械应验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本由县药监局统一制定）。采购台账记录至少应包括：入库日期、购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记录其灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。

三、医疗器械存贮管理

村卫生室必须建立仓库保管制度。严格按医疗器械产品要求分类贮存、专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。医疗器械保管应做到：

⑴、仓库的基本条件符合该类医疗器械产品标准的储存要求； ⑵、积极做好在库产品的养护工作；

⑶、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫； ⑷、仓储要有仓垫或货架；

⑸、对产品要实施色标管理，合格品为绿色，待验品为黄色，不合格为红色，并按区域分类存放；

⑹、设置产品货位卡。产品保管应做到帐、卡、物符合。对一次性使用无菌医疗器械和植入体内的高风险医疗器械等三类产品必须专库（区）存放，并明确专责人员，对在储存过程中发现有可能影响医疗器械质量情况的必须及时登记并改正。

四、医疗器械使用管理

1、村卫生室必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理负责人。

2、对一次性无菌医疗器械，要按照《一次性无菌医疗器械监督管理办法》等法规、规章实行特别管理。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

3、建立医疗器械不合格报告制度。名村卫生室在产品购入和使用过程中发现未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，对一次性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告乡镇卫生院和卫生局，需要销毁的应在县药监局监督下进行，事后还应做好处理（销毁）记录。

4、村卫生室在使用医疗器械过程中发生不良事件时，应在24小时内报告县药监局和卫生局（电话或传真）。同时，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在十天内填写《医疗器械不良事件报告表》报县药监局，同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查。

5、村卫生室使用不合格器械，不能指明不合格生产者的，视为使用无《医疗器械产品注册证》的产品；不能指明不合格品供货的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理

1、村卫生室应建立一次性使用无菌医疗器械出库制度，设立专门的出库使用台账并严格执行。台账记录至少应包括：出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名，按照记录应能追查到每批一次性使用无菌医疗器械的去向。

2、村卫生室应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行，制度至少应包括如下内容： ⑴、一次性使用无菌医疗器械使用后必须就地立即毁形（化验室必须在半个工作日内毁形完毕），毁形应使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用无菌医疗器械应在使用部门就地进行消毒，消毒时应将输液（血）器、注射器、注射针头等分类，用5%含氯消毒剂等浸泡消毒；

⑶、废旧一次性使用无菌医疗器械的收集应做好记录，记录至少应包括：收集日期、内容数量、机构名称、收集人员签名、医疗机构专管负责人员签名；村卫生室还应做好本乡镇辖区内个体诊所、村卫生室、外延性医疗点和厂、矿、学校医务室的一次性使用无菌医疗器械使用后的收集储存，保管好有关单据以备查验。

⑷、村卫生室不得重复使用一次性使用无菌医疗器械，不得使用过期、已淘汰的一次性使用无菌医疗器械；

⑸、废旧一次性使用无菌医疗器械的处置，由县药监局、卫生局指定的专业机构进行，该机构应向环境保护行政主管部门提出申请并获得许可，同时经工商行政管理部门登记取得营业执照后方可从事上述经营活动。还应每月向县环保局、县药监局、县卫生局上报收集情况统计表，统计表应加盖专业机构印章。

六、村卫生室不得有下列行为：

⑴、从非法渠道购进器械；

⑵、使用小包装无破损、标识下清无菌器械； ⑶、使用过期、已淘汰的器械；

⑷、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械。