《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》国药监械[2002]286号五篇范文

第一篇：《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》国药监械[2002]286号

成 都 市 锐 佳 科 技 股 份 有 限 公 司

关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

国药监械[2002]286号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效，现就有关事项通知如下：

一、从发文之日起，磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理（新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录）。已按I类产品注册了该产品的企业，如该产品上市后无不良事件报告的，可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品，并按Ⅱ类产品申请注册该产品。

二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时，应按照医疗器械临床试验的有关规定，重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。

三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。

特此通知

国家药品监督管理局

二○○二年八月十六日

第二篇：关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知——国食药监械[2004]521号

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国食药监械[2004]521号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○四年十月二十七日

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章

总

则

一、目的

规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；

（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；

（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章

程

序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1.受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2.受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；

注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；

企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3.受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4.受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

3.审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场审查

审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

第三章

告

知

一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第四章

其他说明

一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。

附件：1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3.《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表

4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）

附件1：

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准 一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1.人员资质

70分

2.场

地

80分

3.法规及质量管理文件

40分

4.生产能力

40分

5.检验能力

70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求；

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好；

0.6 基本达到要求；

0.5 已执行，但尚有一定差距；

0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：

得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

第三篇：食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知 食药监械监〔2013〕212号

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号

2013年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。

国家食品药品监督管理总局

2013年10月11日

医疗器械质量监督抽查检验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。

国家食品药品监督管理总局负责制定国家监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。

地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域监督抽验工作方案。

第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。

第二章 方 案

第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。

监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

第七条 监督抽验品种遴选的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗

（三）出现过质量问题的医疗器械；

（四）投诉举报较集中的医疗器械；

（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；

（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；

（七）其他需要重点监控的医疗器械。

第三章 抽 样

第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

第九条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

第十条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：

（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；

（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

第十三条 生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。

第四章 检 验

第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。

在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。

承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

第十七条 承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。

如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。

所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。

第五章 复 验

第二十三条 被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

第二十五条 复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第六章 结果处理

第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。

医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

第二十八条 公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第八章 附 则

第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十三条 本规定自发布之日起施行。

抄送：中国食品药品检定研究院，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局。

第四篇：中国银行业监督管理委员会关于加大防范操作风险工作力度的通知(银监发【2005-17号】)

 索引号:717804719/2011-03361  主题分类:法律法规  办文部门:法规部  发文日期:2005-03-22

 公文名称:中国银行业监督管理委员会关于加大防范操作风险工作力度的通知  文号:银监发[2005]17号

中国银行业监督管理委员会

银监发[2005]17号

中国银行业监督管理委员会 关于加大防范操作风险工作力度的通知

各政策性银行，国有商业银行、股份制商业银行，各银监局：

当前，银行机构对操作风险的识别与控制能力不能适应业务发展的问题突出。一些银行机构由于相关制度不健全，或者对制度执行情况缺乏有效监督，对不执行制度规定者查处不力，风险管理和内部控制薄弱，大案、要案屡有发生，导致银行大量资金损失。为此，各银行机构必须加大工作力度，进一步采取措施，有效防范和控制操作风险。各银监局要高度关注银行业金融机构的操作风险问题，切实抓好本通知在基层的监管抽查工作。

一、高度重视防范操作风险的规章制度建设。对无章可循或虽有规章但已不适应当前业务发展和基层行实际管理情况的，上级行应进行专门研究，及时制订或修订。对于基层行和有关部门就规章制度建设提出的问题，总行要认真研究，及时解决，不得延误。对有章不循的，要将责任人调离原岗位，并严肃处理。

二、切实加强稽核建设。要不断完善稽核体制，充实稽核力量，加强对稽核队伍的培训，提高政治业务素质。业务主管部门和稽核部门应对业务单位，特别是基层业务单位组织实施独立的、交叉的突击检查，同时，要建立对疑点和薄弱环节的持续跟踪检查制度；总行及相关上级行要对跟踪检查制度的执行情况进行监督和评价，要强调有效性、严肃性和独立性。

三、加强对基层行的合规性监督。对权力过大而监督管理又不到位的基层行，要重点加强监督，促其及时整改；要强加对权力的监管和监控，防止权力滥用和监督缺位。

四、订立职责制，明确总行及各级分支机构的责任，形成明确的制度保障。各级管理人员特别是各行主要负责人和分管的高管人员，要认真履责，敢抓敢管，以身作则。对出现大案、要案，或措施不得力的，要从严追究高管人员和直接责任人责任，并相应追究稽核部门及人员对检查发现的问题隐瞒不报、上报虚假情况或检查监督整改不力的责任。反复发生大案要案，问题长期得不到有效解决的单位，要从严追究有关高管人员和管理人员的法律责任。

五、坚持相关的行务管理公开制度。对薄弱环节要定期自我评估，并请外审机构进行独立评估。要进一步扩大社会和新闻舆论对银行的监督。对已发生的大案，可以披露的，要加强信息披露工作，及时详细介绍整改规划和具体措施，正确引导公众舆论，争取主动。通过公众监督，防止银行懈怠操作风险管理，防止管理人员玩忽职守和滥用权力。各行高管人员要分工合作，一级抓一级，并注意对基层的抽检，到问题多的地方去，深入调查研究，帮助基层解决问题。

六、建立和实施基层主管轮岗轮调和强制性休假制度，并确保这一安排纳入总行及各级分支机构的人事管理制度。要明确具体的操作程序和规定，并由人事部门按照规定就拟轮岗轮调和休假主管的顶替人员预先做好相应安排。稽核部门应对相关的制度安排和执行情况进行有效审计跟踪。

七、严格规范重要岗位和敏感环节工作人员八小时内外的行为，建立相应的行为失范监察制度。稽核部门应就这些岗位、环节工作人员的买卖股票行为建立内部报告制度，要明确具体操作程序和规定。发现有涉黄、涉赌、涉毒、以及未报告的股票买卖和经商办企业等行为的，要即行调离原岗位，并对其进行审计。要及时、深入了解情况，对行为失范的员工要及时进行教育，情节严重的，要依法依规严肃处理。

八、对举报查实的案件，举报人属于来自基层的员工（包括合同工、临时工）的，要予以重奖；对坚持规章制度、勇于斗争而制止案件发生的，要有特别的激励机制和规定。违法、违规、违纪的管理人员，一经查实，一律调离原工作单位，并严肃处理。

九、加强和完善银行与客户、银行与银行以及银行内部业务台账与会计账之间的适时对账制度，对对账频率、对账对象、可参与对账人员等做出明确规定。同时，要改善管理理念，改进技术手段。

十、加强未达账项和差错处理的环节控制，记账岗位和对账岗位必须严格分开，坚决做到对未达账和账款差错的查核工作不返原岗处理。要设立独立的审核岗，建立责任复核制，必要时可由上一级行对指定岗位进行独立审核，并责成原岗位适时做出说明。

十一、严格印章、密押、凭证的分管与分存及销毁制度，坚决执行制度规定，并对此进行严格检查，对违规者进行严厉惩处。

十二、加强对可能发生的账外经营的监控。当日出单要核对，机器打印的出单要全部核对。要探索手工情况下的有效监控措施，以及网点通存通兑中多部门办理业务等情况下向客户验证复检的有效手段。

对新客户大额存款和开设账户，要严格遵循“了解你的客户”（KYC）和“了解你的客户业务”（KYB）的原则，洞察和了解该客户的一切主要情况，了解其业务及财务管理的基本状况和变化；对大额出账和走账，手续上必须按照不同额度设限，分别由基层行双人验核或由上级行独立进行复审、批准。要建立与该客户两个以上主管热线联系查证制度。对老客户也要做到经常抽检稽审，超过一定金额的，应由上一级行和基层行的非直接业务经办专岗进行，并注意与企业的相关热线联系人验证，获得确认。商业银行要对所有客户出账业务的用途进行认真验核，并严格遵循“了解你的客户业务单据”（KYD）的原则，熟悉并审核所有单据和关键栏目，严格把关。对于不配合的企业，要严格审核以前发生的业务，并采取相应的控制措施。

十三、迅速改进科技信息系统，提高通过技术手段防范操作风险的能力，支持各类管理信息的适时、准确生成，为业务操作复核和稽核部门的稽查提供坚实基础。

各银监局应将本通知转发至辖区内各城市商业银行、城市信用社、农村信用社省级联合社、农村商业银行和农村合作金融机构，要求其参照执行。

中国银行业监督管理委员会 二○○五年三月二十二日

版权所有 中国银行业监督管理委员会

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第五篇：(保监发〔2007〕32号)关于规范财产保险公司电话营销专用产品开发和管理的通知

关于规范财产保险公司电话营销专用产品开发和管理的通知

保监发〔2007〕32号

各财产保险公司、各保监局：

电话营销（以下简称“电销”）是在传统电话服务基础上发展出现的新型业务营销模式，对于保险市场的发展具有积极促进作用。电销业务是以电话为主要沟通手段，借助网络、传真、短信、邮寄、递送等辅助方式，通过保险公司专用电话营销号码，以保险公司名义与客户直接联系，并运用公司自动化信息管理技术和专业化运行平台，完成保险产品的推介、咨询、报价、保单条件确认等主要营销过程的业务。有的财产保险公司针对电销业务特点，已在积极探索开发专门用于电销渠道销售的保险产品（以下简称“电销专用产品”）。为鼓励和支持财产保险公司加强创新，维护各销售渠道间产品价格体系稳定，切实保护投保人、被保险人利益，促进电销业务健康规范发展，本着高起点、规范化和制度化的原则，现就财产保险公司开发、销售和管理电销专用产品的有关要求通知如下：

一、保险公司电销业务是直接销售业务的一种创新营销模式。保险公司可以通过电销渠道向客户提供咨询、报价、接报案等服务，也可以销售经中国保监会批准或备案的保险产品或电销专用产品。

二、保险公司电销专用产品只能用于承保分散性的个人业务，非分散性个人业务和非电销渠道不得使用电销专用产品。各保险公司总公司应当对电销专用产品实行统一规划和管理，避免各销售渠道的产品在价格、服务上相互发生冲突，确保电销业务健康有序发展。

三、保险公司必须以直销形式，通过电销模式自主经营电销专用产品，不得委托、雇佣保险中介机构或其他外部专业机构销售电销专用产品，不得在电销业务的经营费用中列支手续费等中介费用。

四、保险公司开发和销售电销专用产品应当具备以下条件：

（一）具有合法的电销业务办公场所；

（二）具有专门的电销管理部门，并配备符合要求的工作人员；

（三）具有专用的电销服务号码，并在销售电销产品地区的主流媒体上公布后长期使用；

（四）建立专门的电销运营基础设施和电脑系统；

（五）建有完善的专项内控管理制度和管理流程。

五、保险公司开发的电销专用产品应当由总公司报送中国保监会审批。保险公司报送电销专用产品申请材料，除应满足《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》第九条的要求外，还应当提交以下材料：

（一）电销专用产品业务规划及开办区域；

（二）电销运营场所、运营设施、电脑系统及业务流程说明；

（三）电销风险管理体系和内控制度说明，包括电销人员管理、培训、呼出管理、质量监控、客户信息管理以及售后服务等方面内容；

（四）电销管理部门、管理职责以及主要负责人；

（五）电销专用服务号码；

（六）申报单位联系人及联系方式。

六、中国保监会在收到保险公司报送的关于电销专用产品的完整申请材料后，可以根据实际情况，对保险公司开办电销业务的各项管理制度、系统运行情况以及运营场所等进行验收。中国保监会也可以委托保监局开展此项验收工作。

七、保险公司应当在电销专用产品获准使用后10个工作日内向电销专用产品销售地区的保监局报告。

八、保险公司修改电销专用产品条款费率的，应当由总公司报中国保监会审批。报送材料按《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》第九条的有关规定执行。

九、保险公司在管理电销专用产品各个环节中，应建立以下内控管理体系并严格执行。

（一）建立电销业务专用电脑系统和电话系统，实现业务流程管控、交易确认、数据存储和信息管理等功能，并且与保险公司核心业务系统实时对接。

（二）建立电销人员管理制度，对电销人员实行统一管理。保险公司应与电销人员签订正式劳动合同，并加强业务培训。培训内容至少应包括电话语言规范、销售行为规范、电销专用产品的条款费率、核保政策、理赔处理、营销流程与规范、电脑系统操作、客户服务、合规经营和诚信教育等内容。

电销人员应通过保险公司专用的电话号码以保险公司的名义与客户联系，并向客户如实告知公司名称和本人身份、通话目的、保险产品和服务。电销人员不得以个人名义承揽业务。

电销人员在与客户沟通过程中应遵守电话语言规范和销售行为规范，不得诋毁同业或其他销售渠道、不得误导欺骗客户、不得做不实宣传或不实承诺、不得强行推销和骚扰客户。

（三）建立健全质量监控机制，安排电销业务监听、抽查及客户回访，及时发现并解决问题，提高销售和客户服务质量。

电销过程中的磋商及成交记录应实现全程录音。录音开始前应向客户作录音提示。录音应合理备份，并且应方便检索和抽查。录音等相关资料是记录和反映保险经营活动过程的重要资料，其保存期限应当符合《中华人民共和国保险法》的有关规定。

电销成交记录至少应当包含投保人身份、投保意愿确认、保险标的信息、被保险人（受益人）、保障范围、保险期间、保险金额、缴费方式、保险费及保险合同生效日期等内容。

（四）建立电销专用产品独立核算制度。电销专用产品相关的保费收入、赔款支出、营业费用等应在财务科目上单独记录、统计与核算。不得将非电销业务记入电销业务渠道项下。

（五）建立客户信息安全管理制度，加强客户信息安全管理，确保客户资料和数据采集、处理、使用的安全性和合法性。保险公司采集、使用和管理客户信息应符合有关法律法规要求。

从事电销的工作人员必须履行保密义务。保险公司应与其签订有关保密协议，并采取设定用户帐号和密码、权限设置等必要措施防范客户信息外泄。

（六）建立统一的售后服务制度，完善电销业务单证管理、配送、收费及结算流程，并加强对电销业务的接报案、理赔及投诉处理等售后服务。

在送达保单时，应采用客户告知书等适当方式向客户介绍产品的详细情况，使客户明确了解相关权利与义务。应采取切实措施加强收费管理，以灵活、便捷、可靠的方式收取保费，确保资金安全。应针对电销业务的销售和服务分离的特点，制定相应的协调机制，切实做好客户服务工作。

电销专用产品的保单应当注明“电销专用”标记，保单号应当增加识别标记，以区别于其他产品。

十、保险公司应严格管理电话呼出业务，尊重消费者一般生活习惯，严格管理呼出时间和服务方式，严防骚扰事件发生。

十一、保险公司应当在中国保监会批准的经营区域内开展电销专用产品销售活动，并严格执行经中国保监会批准的保险条款和费率。

各地区保险公司必须使用本地区经批准的电销专用产品保险条款和费率，不得使用异地条款费率承保，也不得异地承保。

十二、保险公司应加强电销业务后续服务管理，为消费者提供便捷服务。电销业务的出单、送单、收费、理赔及后续管理等原则上应当在保险标的所在地进行，并实行属地管理。

十三、保险公司应当针对电销业务的特点，制定科学合理的宣传方案。宣传内容和方式应当符合相关法律法规要求，同时应当尊重消费者的生活习惯、消费习惯和文化特征等。

十四、保险公司应当按照本通知要求加强对电销专用产品的管理。对于违反本通知有关规定开发和使用电销专用产品的保险公司，中国保监会将根据《中华人民共和国保险法》和《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》等的有关监管法规予以处罚。

十五、各保监局对于辖区内开办电销专用产品的保险公司应当加强监督、检查和指导，防止保险公司通过电销渠道开展不正当竞争，扰乱市场秩序。对于电销业务中出现的违法违规行为，应当予以严肃处理，对于市场出现的新情况新问题应当及时向中国保监会报告。

十六、保险公司通过电销渠道销售经中国保监会批准或备案的其他非电销专用产品，其规范性要求另行制定。

十七、本通知自下发之日起执行。

二〇〇七年四月十四日