第一篇：绿色印刷之平版印刷现场检查与认证决定关注点
绿色印刷之平版印刷现场检查与认证决定关注点
李在卿
一、概述
为了推动我国生态文明和环境友好型社会建设，促进印剧行业可持续发展，国家新闻出版总署和环境保护部联合在我国推动了绿色印刷工作。两部门计划，通过在印刷行业实施绿色印刷战略，到“十二五”期末，基本建立绿色印刷体系，力争使绿色印刷企业数量占到我国印刷企业总数的30%，印刷产品的环保指标达到国际先进水平，淘汰一批落后的印刷工艺、技术的产能，促进印刷行业实现节能减排，引导我国印刷产业加快转型升级。
绿色印刷是指对生态环境影响小、污染少、节约资源和能源的印刷方式。它具有减量与适度、无毒与无害、无污染与无公害的特征。绿色印刷强调在顾及当代人的同时兼顾下一代人的生成和发展，它要求印刷企业将近期利益与国家长远利益相结合，环境利益与经济利益相接轨，实现环保利益与经济效益相接轨。实现环保事业与市场经济双赢，体现可持续发展理念。
实施绿色印刷的范围包括印刷的生产设备、原辅材料、生产过程以及出版物包装装潢等印刷品，涉及印刷产品生产全过程。主要包括绿色印刷材料、印刷图文设计、绿色制版工艺、绿色印刷加工工艺、环保型印刷设备、印刷品废弃物回收加工、应用和消费在内的整个供应链系统。
实施绿色印刷可以减少高污染油墨的使用；减少含有异丙醉类润版液的使用；可以推动CTP系统的应用。
实施绿色印刷是新闻出版业落实中央可持续发展理念的需要；是全行业贯彻以人为本宗旨的需要；是实现节能减排与低碳经济的需要；是鼓励印刷行业科技创新的需要；是优秀印刷企业自身利益的需要；也是国家调整印刷产业结构的需要。
二、认证依据的标准及重要内容解读
环境保护部于2011年3月2日颁布了我国首个绿色印刷标准——《环境标志产品技术要求印刷第一部分平版印刷》。标准在基本要求中对印刷产品质量、企业污染环境排放、和清洁生产提出了要求。在技术要求中对印刷用原材料（纸张、油墨、上光油、喷粉、润湿液、即涂膜覆膜胶）、印刷产品中有害物限量提出了要求，标准还印刷产品所用原材料（承印物、印版、橡皮布、润湿液、印版和橡皮布清洗材料、热熔胶、印后表面处理）、企业在印刷过程中的环保措施（包括印前、印中、印后的资源节约和节能、废物的回收利用）
规定了要达到的要求和分值。具体要求说明如下：纸张的要求
符合可持续森林认证要求，即纸张生产企业通过了森林经营认证（FMC）、加工和销售林产品的机构通过了产销监管链认证（CoC）；鼓励企业使用再生纸印刷；鼓劲企业使用本色纸，对纸的白度规定了要求。
2润湿液的要求
规定了润湿液中醇类添加量小于5%的限值；提倡使用无醇润湿液。3橡皮布的要求
标准规定大幅面印刷机换下来的橡皮布可在单色机上或小幅机上使用。4表面处理要求
印刷品表面处理一般分为覆膜或上光，为减少VOC,标准鼓励紫外上光和水性上光；标准支持使用水性即涂膜和预涂膜。
5使用专用橡皮布（由细密纤维和纸浆构成的一种卷筒式无纺布，不使用清洗液。6使用免处理的CTP印版（取消显影过程）。7 使用聚氨酯开型热熔胶。
8标准对印前、单张纸和卷筒纸平印以及印后加工各工序环境保护所涉及的资源节约、节能、和回收再利用提出了要求。
三、认证主要流程及对申请组织的要求
绿色印刷的认证过程与自愿性产品认证基本相同，执行中国环境标志产品认证的模式和认证流程。
具体流程是 ：组织提交申请书，认证机构进行申请评审，符合受理条件的签订认证合同； 2文件评审；依据《中国环境标志产品保障措施指南》进行现场检查，并进行产品抽样送检； 4 产品检验； 5 不符合整改； 6 认证决定； 7获证后监督检查。
申请认证的企业要符合以下条件： 1具体明确的法律地位；遵守国家法律法规和其它要求；认证的产品符合相应的环境标志技术要求；企业按《中国环境标志产品保障措施指南》建立和实施了环境标志产品保障措施。
四、现场检查关注点
现场检查一是要验证组织提交的文件的合法性、真实性和符合性；二是要检查组织环境标志产品保障措施的运行情况，包括设计、原材料采购和供方管理、生产过程控制、重要环境因素控制、产品质量检验、产品包装和交付情况；三要现场查看组织的环保设施运行、生产设备、节能和废物回收利用情况；四是要进行产品抽样。有关材料的验证
有关材料的验证要求如表1所示。表1 要求企业提供的材料及要求保障措施的建立与运行检查
基本上对组织的质量管理体系和环境管理体系的主要条款进行文件规定的符合性和运行的有效性进行检查。重点是对标准中规定的有关印刷用原材料要求的各条款通过查阅供方提供的产品检验报告、相关认证证书、组织的自我承诺声明以及组织进行的复检报告进行确认。同时在原材料库和生产现场进行查验，必要时对原材进行抽样送检。同时按评分标准进行打分，原材料综合评价必须达到60分；
对于组织的质量管理和环境管理过程的审核，与质量管理体系和环境管理体系审核中对主要条款的审核一致，重点关注对原材料供方的控制、产品生产过程控制、产品的检验标准规程和检验过程控制及产品型式检验报告的符合性和真实性、环境保护设施的运行及污染物排放的监测达标情况、节能节水和废物回收利用情况，同时对印刷过程中的环保措施按标准规定的要求进行评分，综合评价得分应超过去60分。产品环境特性指标检查
对于产品中的有害物限量的符合性主要是通过抽取不同认证单元的样品，通过指定检验机构的检测判定。
五、认证决定
认证决定主要是对检查组提交的检查记录、检查报告和现场验证的企业提交的材料进行综合评价，结合抽样检查的结果作出认证决定。由于印刷行业的环保基础条件及行业企业的普遍实际，在作认证决定时对HJ2503-2011标准中的部分条款提出如下要求：针对HJ2503-2011标准5.1.1条款有关邻苯二甲酸酯类物资的控制分二阶段要求，第一年要求企业提供第三方的检测报告或供方承诺；从2012年4月开始新申请认证的企业和监督检查、增项认证的企业必须提供第三方对邻苯二甲酸酯类物质的检测报告(有CMA章)。
2对标准5.1.2条款纸张白度要求，在第一阶段每个合格供应商的每一种产品需提供第一方或第二方或第三方的检测报告，中小学教材用纸可以不单独提供证明；从2012年4月开始新申请认证的企业和监督检查、增项认证企业必须提供第三方的检测报告(有CMA章)；铜版纸因在GB/T24999-2010标准中无明确要求，因此评审中对此不做要求。
3对标准5.1.3条款油墨要求必须提供符合HJ/T307要求的证据，可以是环境标志产品认证证书(型号须相同)或提供第三方的检测报告(有CMA章)
4标准5.1.4对上光油、5.1.5喷粉、5.1.7即涂膜覆膜胶的要求必须现场确认，并有
相应的检查记录，还要在《综合评价报告》中予以描述。
5标准5.1.6条款必须提供第三方检测报告(从2012年4月始必须有CMA章)。
第二篇：绿色印刷认证
中华人民共和国新闻出版总署 中华人民共和国环境保护部
公告
新闻出版总署公告 2011年 第2号
关于实施绿色印刷的公告
为推动我国生态文明、环境友好型社会建设，促进印刷行业可持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》和《印刷业管理条例》的有关规定，新闻出版总署和环境保护部决定共同开展实施绿色印刷工作。现将有关事项公告如下：
一、实施绿色印刷的指导思想
认真贯彻党的十七大、十七届五中全会精神，深入学习实践科学发展观，坚持“以人为本”的宗旨，本着“全面推进、重点突破、创新机制、加强监管”的原则，通过在印刷行业实施绿色印刷战略，促进印刷行业发展方式的转变，加快建设印刷强国，推动生态文明、环境友好型社会建设。
二、实施绿色印刷的范围和目标
（一）实施绿色印刷的范围
绿色印刷是指对生态环境影响小、污染少、节约资源和能源的印刷方式。实施绿色印刷的范围包括印刷的生产设备、原辅材料、生产过程以及出版物、包装装潢等印刷品，涉及印刷产品生产全过程。
（二）实施绿色印刷的目标
通过在印刷行业实施绿色印刷战略，到“十二五”期末，基本建立绿色印刷环保体系，力争使绿色印刷企业数量占到我国印刷企业总数的30%，印刷产品的环保指标达到国际先进水平，淘汰一批落后的印刷工艺、技术和产能，促进印刷行业实现节能减排，引导我国印刷产业加快转型和升级。
三、实施绿色印刷的组织管理
为加强对实施绿色印刷工作的组织领导，新闻出版总署和环境保护部决定共同成立实施绿色印刷工作领导小组，负责统一领导实施工作，统筹协调有关部门，督促检查工作进展。
领导小组组长由两部门主管副部级领导担任，日常工作由新闻出版总署印刷发行管理司和环境保护部科技标准司承担。
四、绿色印刷标准
绿色印刷标准是实施绿色印刷、评价绿色印刷成果的技术依据，绿色印刷标准由环境保护部和新闻出版总署共同组织制定，由环境保护部以国家环境保护标准《环境标志产品技术要求印刷》的形式发布。绿色印刷标准对印前、印刷和印后过程的资源节约、能耗降低、污染物排放、回收利用等方面以及使用的原辅材料提出相关要求，特别是针对印刷产品中的重金属和挥发性有机化合物等危害人体健康的有毒有害物质提出控制要求。
环境保护部已于2011年3月2日发布了国家环境保护标准《环境标志产品技术要求印刷 第一部分平版印刷》（HJ 2503-2011）。今后根据工作进展情况，将陆续制定发布相关标准。各级新闻出版和环境保护行政主管部门应做好标准的宣传贯彻工作。
五、绿色印刷认证
实施绿色印刷工作的重要途径是在印刷行业开展绿色印刷环境标志产品认证（以下简称绿色印刷认证）。绿色印刷认证按照“公平、公正和公开”原则进行，在自愿的原则下，鼓励具备条件的印刷企业申请绿色印刷认证。国家对获得绿色印刷认证的企业给予项目发展资金、产业政策和管理措施等的扶持和倾斜。
六、实施绿色印刷的工作安排
（一）启动试点阶段
2011年，在印刷全行业动员和部署实施绿色印刷工作。各地要深入学习和宣传国家环境保护标准《环境标志产品技术要求 印刷 第一部分平版印刷》；有条件的地区和企业要针对青少年儿童紧密接触的印刷品特别是在中小学教科书上率先进行绿色印刷试点；鼓励骨干印刷企业积极申请绿色印刷认证。
（二）深化拓展阶段
2012年至2013年，在印刷全行业构筑绿色印刷框架。陆续制定和发布相关绿色印刷标准，逐步在票据票证、食品药品包装等领域推广绿色印刷；建立绿色印刷示范企业，出台绿色印刷的相关扶持政策；基本实现中小学教科书绿色印刷全覆盖，加快推进绿色印刷政府采购。
（三）全面推进阶段
2014年至2015年，在印刷全行业建立绿色印刷体系。完善绿色印刷标准；绿色印刷基本覆盖印刷产品类别，力争使绿色印刷企业数量占到我国印刷企业总数的30%；淘汰一批落后的印刷工艺、技术和产能，促进印刷行业实现节能减排，引导我国印刷产业加快转型和升级。
七、实施绿色印刷的配套保障
（一）宣传引导
新闻出版总署和环境保护部决定每年11月第一周为“绿色印刷宣传周”。各地要结合自身实际，大力宣传我国实施绿色印刷战略、推进绿色印刷的措施和成效，开展多种形式的宣传教育活动，普及绿色印刷知识，提高全社会的绿色印刷意识。引导印刷企业及印刷设备、原辅材料生产企业积极履行社会责任，大力推动节能环保体系建设。统筹协调组织好“绿色印刷在中国”等系列活动。
（二）教育培训
结合绿色印刷标准实施，对相关行政主管部门、行业协会和企业人员开展多层次、多形式的教育培训工作，提高政府行政管理人员的监督管理能力，提高行业协会工作人员的指导协调能力，提高检测机构和企业内部人员的技术保障能力，增强全行业从业人员的绿色印刷意识。
（三）政策扶持
新闻出版总署和环境保护部将与有关部门和地区研究出台绿色印刷的扶持政策，鼓励有关企业、科研机构和高等院校建立产学研相结合的实施绿色印刷的新模式，对实施绿色印刷取得突出业绩的部门和企业进行奖励。各地要结合自身实际，研究出台对绿色印刷的扶持政策。
（四）监督检查
各级新闻出版和环境保护行政主管部门要高度重视实施绿色印刷工作，抓好工作落实；相关检测机构要根据有关标准做好绿色印刷质量检测工作。新闻出版
总署和环境保护部将对各地实施绿色印刷工作的情况进行督促检查，建立健全责任制和责任追究制，逐步完善绿色印刷管理的长效机制。
特此公告。
新闻出版总署
环境保护部
二〇一一年十月八日
第三篇：印刷企业申请绿色印刷认证的主要步骤
印刷企业申请绿色印刷认证的主要步骤
2012-05-01 19:31
4月21日，中国印刷技术协会副秘书长陈迎新在中国印刷技术协会商业票据印刷分会第十二届年会期间举办的绿色印刷宣讲活动中对实施绿色印刷的详细流程进行了介绍。
目前，绿色印刷认证检查的主要依据是《环境标志产品技术要求》和《环境标志产品保障措施指南》，检查的基本原则是以环境标志产品技术要求为核心，以环境标志产品保障措施指南为工具，对产品实现过程实施检查。
中国印刷技术协会副秘书长陈迎新
绿色印刷认证检查的主要内容包括：企业的管理要求、产品的环境行为要求、生产企业生产过程中的环境管理要求以及产品质量的符合性和提交材料的真实性。而申请绿色印刷的相关程序为：资料准备、内部培训、认证申请、认证合同签订以及认证检查、检查结果处理、获证后工作。
一、资料准备
1.营业执照、组织机构代码证、印刷经营许可证、全国工业产品生产许可证、注册商标复印件。要求：营业执照副本、组织机构代码证复印件需要有当年年审标识并与申请书填写的企业名称、法人相符，拟认证产品在营业执照规定范围之内；印刷经营许可证、全国工业产品生产许可证需处于有效期内；注册商标复印件、商标注册类别应与申请认证产品一致。
2.环境标志保障措施文件。通过质量、环境体系认证的企业需要明确保障措施与现有体系对应关系，并对现有体系文件进行相应的修改、补充，如证书使用等；未通过质量、环境体系认证企业需编写环境标志保障措施文件（按《环境标志产品措施指南》编写）；填写“环境标志产品保障措施指南要素与企业管理文件对应表”。
3.产品质量检验报告及产品质量标准。需提供经国家或省级技术监督部门认可且通过计量认证产品检验机构出具的一年内合格的产品质量/安全/卫生检验报告，报告内容及检验指标应与产品执行的标准相符，并合格；执行标准可不必提供，企业标准必须经过当地技术监督局备案并提供备案证明。
4.“三废”检测报告。废水、废气、噪声检测报告；检测报告必须由通过计量认证环境检测部门出具，报告时间为申请认证前一年之内；废水至少检测pH、COD、BOD、SS、石油类等常规性指标；废气至少检测二氧化硫、烟尘、林格曼黑度三项指标；噪声则不少于厂界东西南北四个测点。
5.“环评”批复、“三同时”验收报告（或环保局守法达标证明）。2003年1月1日以后成立的企业，提供环境影响评价报告批复复印件，竣工验收通过的批复文件复印件；2003年1月1日前成立的企业，若未进行环境影响评价，需提交当地环境管理部门出具的守法达标证明，证明中需明确近年来的环境行为和执行标准的名称和相应时段、级别。
6.申请认证产品生产工艺流程。简图即可，请注明过程中的关键工序和特殊工序，工艺详尽只需提供一份。
7.企业组织结构图和厂区平面图（简图）。企业组织结构图若提供的文件中已包括可不单独提供，厂区平面图简图即可。
8.产品彩色照片。
二、内部培训
1.企业自我培训。组织企业相关人员认真学习标准条款，由环境标志产品内审员负责按照《环境标志产品保障措施指南》的要求进行全员培训。
2.外来技术服务。签订技术合同：企业提交的资料符合相关要求，具备基本条件后，可由协会统一组织技术服务，签订技术服务合同，接受培训，便于为企业进行绿色印刷认证提
供有效帮助；现场技术服务：环境标志概要介绍、标准讲解、环境标志产品保障措施指南及实施、保障措施文件编写指导、认证检查要点。
三、认证申请
由企业自愿提出，填写申报表格。
四、认证合同签订及认证检查
签署合同后认证中心安排限产检查人员及日期。
五、检查结果处理
样品检测问题处理：若样品检测不合格，可启用备份或分析原因后重新抽样，如对结果有异议可启动相应程序；现场检查不符合需整改，达到要求后报检查组确认。
六、获证后工作
监督，保障措施持续改进。
印刷企业申请绿色印刷认证的主要步骤
第四篇：绿色印刷认证生产管理部门工作计划书[小编推荐]
绿色印刷认证生产管理部门工作计划书
为了更好地配合公司开展绿色印刷认证申报工作，按照“环境标志产品保障指南”、“平版印刷标准”和现场检查的要求，生产管理部门要做好以下的几方面工作：
一、前期已开展的各项文件编制工作，要求在9月30日编写完成，10月8日前打印装订成册。
其中有：
1、环境标志产品保障手册。
2、程序文件。
3、作业指导文件。
4、组织内部审核，管理评审的有关资料。
5、建立检测/计量设备台帐。
6、原材料检验标准。
7、产品检验的标准，检验的方法(包括抽样数)。
二、将检测设备(如钢尺、电子秤、游标卡尺、千分尺、热熔胶温度计、温湿度计等)送市计量所检测。要求在10月15日完成。
三、编写完善进货材料检验证记录，其中：
1、纸张、油墨、印版、润版液。
2、热熔胶、上光油、预涂膜。要求在10月15日完成。
四编写不合格品的处理记录，要求在10月15日完成。
五、编写完善生产设备台帐、设备管理制度，补充完善生产任务单(7—10月生产单)，在派活单上注明使用环保，材料的纸张，油墨，热热熔胶，上光油的信息，具体生产厂家，型号规格等。要求在10月15日完成。
六、编写完善印前生产过程的控制程序和操作规程：
1、印前设备维修记录和设备保养记录。
2、长版印件烤版制度。
3、版面优化设计规定。
4、提供维修/维保记录。要求在10月15日完成。1
七、编写完善印刷生产过程的控制程序和操作规程：
1、印刷车间的温湿度管理制度，2、小森机润湿液醇类添加量的规定。
3、压缩海棉清洗橡皮布的规定。
4、装、卸印版、校正套准规矩时间的控制制度。
5、印版、橡皮布消耗定额控制程序。
6、橡皮布使用和消耗规定。
7、油墨及剩余油墨综合利用规定。
8、橡皮布使用和消耗规定。
9、印刷机能耗考核制度。
10、减少印刷机空转制度。
11、提供维修/维保记录。要求在10月15日完成。
八、编写完善印后生产过程的控制程序和操作规程：
1、实施烫箔工艺控制程序文件，2、印后表面处理材料的控制程序文件，3、上光油、覆膜工艺控制程序文件。
4、胶订工艺控制程序文件。
5、提供维修/维保记录。要求在10月15日完成。
九、编写完善废弃物管理制度：
1、废弃物分类收集程序，2、废弃物处理台帐管理规定。
3、印版隔离纸、卷筒纸外包装皮、表层破纸剩余纸尾、废纸边分类回收程序。
4、纸张加放量的控制程序。要求在10月15日完成。
十、在车间固定地方内设置几个收集容器，分门别类做好标识。
1、设置固体废弃物收集桶：收集废胶片、废硒鼓、废粘胶剂、废油墨桶、含油的废抹布/手套、复有膜的废封面等。
2、设置液体废弃物收集桶：收集显废显影液、废洗版水、废润滑油等。要求在10月15日完成。
十一、根据中国环境标志产品认证现场检查计划的要求，对生产工作场所和厂区现场实施整理整顿。要求在10月6日开始。其中：
1、落实责任，各部门各车间负责人对照“现场检查表”各负其责，开展全面的环境卫生整治工作。
2、对生产过程中出现的废水、废气、噪声、危险废物等要采取有效的措施进行加以控制，减少环境污染。车间设置的废弃物收集容器，要加盖密闭，及时清除运送到指定地点。工作场所的通气、排气装置运转正常，保持车间工作场所的空气清新。
3、对各车间的机械设备进行清洁擦试和保养，设备下无死角及杂物，更换老化或破损的水管、气管、油管，要求做到没有灰尘、无脏污、无滴漏现象。UV机工作场所污脏严重，要加大力量进行清洁擦试，做到机械设备、场地干净、无脏污、无臭味。
4、淘汰落后工艺、设备，计划将凉纸机、油性复膜机、水性复膜机、08机、旧上光机等设备转让出售，车间以前使用的压书板，堆叠整齐，运出车间送到其它地方保存。
5、清理整顿车间现场，清除不需要的杂物、旧木箱、破木椅。将需要的物品依据所规定的定位、定量等方式摆放整齐，生产过程中随时保持环境整洁有序。
6、做好生产现场整体规划，区域明确，通道畅通，标识清晰、地面通道用黄色地坪漆涂刷标识。制作标识牌，对场所物品予以标识。在生产现场堆放的半成品、成品、空货架等，要求始终保持叠放、摆放整齐。
7、将现在使用的木货架换成600个标准、统一的金属货架，制定新货架的管理、使用制度。
8、仓库储存的区域应通风、不滴水、不潮湿、防火、防蚁害、干净、整齐。其内储存、存放的物料、材料等应以标签、标识牌等作明确的标识。
9、将车间的工作环境打扫干净，保证车间内墙壁整洁，门窗、玻璃、灯架、电风扇、空调室内机等无污垢，天面无蜘蛛网，保持车间地面无灰尘、无垃圾、无脏污、干净、整洁的状态。车间四周50多个玻璃窗，安装新的窗帘。
10、车间周边通道地面干净、无垃圾、无杂物。通道二侧的排水沟，需要清理干净，重新修饰整理，使其三面沟壁光亮，排水通畅，沟内无垃圾，无泥浆、无污染。靠近药厂的围墙脚区域，必需重新用水泥修补，杜绝泥浆水从药厂方向流到本公司的排水沟内。
11、做好纸屑排废系统项目的实施工作，把胶订联动线、骑马订联动线、三面刀等设备的纸屑输送到废纸仓，给车间员工创造一个干净、整洁、舒适的工作场所和空间环境。
12、组织成立卫生检查小组，对各部门开展环境卫生整治工作的实施情况，进行日常监督检查，对检查中发现的问题，填写检查记录，落实改进措施，限期进行整改，并跟踪验证。将整理、整顿、清扫后的清洁状态予以维持，确保绿色印刷认证申报工作顺利进行。
2012年10月2日
第五篇：中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议.
Ch inese Jou rnal ofN e w Drugs 2011, 20(新药研发论坛
中药材GAP 认证现场检查情况分析与基地建设建议 肖江宜, 王文全 1 2(1国家食品药品监督管理局药品认证管理中心, 北京100061;2北京中医药大学, 北京100102 [摘要] 中药材是中药产业的物质基础, 稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障, 也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范(GAP 对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材GAP 认证现场检查情况的统计和分析, 探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节, 并对中药材GAP 基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。
[关键词] 中药材;中药材生产质量管理规范;现场检查;基地建设
[中图分类号]R282 2 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2011-02-0106-05 Analyses of GAP on site i nspection and suggesti ons on GAP p l ant constructi on X I A O Jiang y i , WANG W en quan
(1C erti f ication C enter for Drug, S t a te F ood and D rug Adm inistration, B eijing 100061, China;2B eijing Universit y of Ch i n eseM ed icine , B eijing 100102, China [Abstract] Chinese cr ude drugs is the basis o fT rad itional Chinese M edicines(TC M The ro les of artifi cial cultivati o n o fm a i n ra w m ateria ls i n prepari n g slices o fChinese crude drugs and TC M preparati o ns have been re alized Standardized plan ti n g and i n dustria lized producti o n are no w be i n g developed step by step I n th is artic le , w e d i s cussed the GAP on site i n specti o ns , analyzed the deficiencies and w eakness i n GAP plant constr uction , and i d entified ho w to i m prove GAP i m ple m en tation and m ake preparations for the inspection [Key w ords] Chinese cr ude dr ugs;good agricu ltura l practice(GAP;on site i n spection;GAP plan t con str uction 国家食品药品监督管理部门于2002年4月17日颁布 中药材生产质量管理规范(GAP(试
[1] 行 , 于2002年6月1日起试行。同时在2003年9月发布实施了 中药材生产质量管理规范认证办法(试行 及 中药材GAP 认证检查评定标准(试行 , 对中药材GAP 发布后的实施、配套措施等相关工作, 提出了明确规定和要求, 于2003年11月正式开展中药材GAP 认证工作。中药材GAP 检查由国家局药品认证管理中心组织实施, 检查组成员从经过培训的检查员中选取, 一般由3名专家和1名药品监督管理人员组成。检查时间通常为3d , 特
[2] 1 殊情况可以适当延长时间。由于中药材生产基地大多处于边远山区, 路途遥远, 加上对分布在不同区域的不同地块进行检查, 故检查时间可能会延长至5~7d。针对中药材生长的特点, 现场检查通常安排在药材采收加工季节。
自2003年开始GAP 认证工作以来, 截至2009年底, 对已申请的120多家企业, 经初审合格的70多家进行了现场检查。经过现场检查和审核、审批, 已公布了8批共60家
[3] 中药材GAP 企业, 49个药
材品种。在公告的品种中, 除美洲大蠊一个为动物类药材外, 其余均为植物类药材。
中药材GAP 检查专业性强、技术要求高, 中药材生产企业通常需要严格经过3个生长周期的准备, 内容包括从硬件如场地建设、仪器配备等到软件
[作者简介] 肖江宜, 女, 主管药师, 硕士, 主要从事药品生产监督管理工作。联系电话:(010 87559000, E m ai:l x i aoj y @s d a gov cn。
年第2 C h i nese J ou rnal ofN e w Drugs 2011, 20(2
管理如人员培训、制定标准操作规程SOP 等, 既要 [4]
重视生产过程控制, 也不能忽视产品终端检验。本文通过分析中药材GAP 现场检查中企业存在的缺陷项目, 找出中药材GAP 实施中的薄弱点和需要加强的方面。中药材GAP 现场检查发现的问题
中药材GAP 检查项目共计104项, 其中关键项目19项, 一般项目85项。无严重缺陷且一般缺陷少于20%, 即不超过17项, 方可通过认证。统计分析实施中药材GAP 认证检查及跟踪检查的76家企业, 涉及45种中药材, 现场检查共存在676条缺陷项目, 其中缺陷项目的条数集中在4~16项,平均每家9项。表1列出了按照 中药材GAP 认证检查评定标准(试行 的内容, 按照章节统计的缺陷项目数量, 其中文件管理中存在的缺陷占首位。表2按照 中药材GAP 认证检查评定标准(试行 的项目编号按从高到低的顺序, 列出了前10项的缺陷项目。表1 中药材GAP 缺陷项目按章节统计分布
章节第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章 规范化生产要求的内容总则
产地生态环境种植和繁殖材料栽培与养殖管理采收与初加工包装、运输与贮藏质量管理人员和设备文件管理
每章条 款数/条 3341586573 每章缺陷项目数 ***495154 要问题, 并对问题产生的原因及如何完善管理进行了深入阐述。1 可持续发展(0301 检查中发现的主要问题:企业制定的保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施的方案不完善, 或没有开展相关研究。持续发展的方案和措施的可操作性不强、保护野生药材资源和生态环境及持续利用实施方案内容不全面;没有对野生资源现状进行调查, 摸准其分布、蕴藏量及生存状况。
检查评定标准中对可持续发展的要求是:生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施。可持续发展是中药材发展的必然之路, 许多药材单靠自身的自然再生已经无法满足日益增长的用药需求, 需要在保护野生资源同时大力建立人工基地。此外部分中药材由于其自身的特点, 需要扩展种植区域, 进行轮种以药材保证质量。2 中药材产地空气、土壤、灌溉水的质量标准及检测(0501/0502/0503 检查中发现的主要问题有: 如空气检测中, 无空气检测报告、大气质量检测报告中缺少氟的含量检测, 产地空气检测项目不全。土壤检测中, 未按种植品种生产周期确定土壤质量检测周期。灌溉水:水质量检测报告, 应定期对灌溉水进行检测, 未做到每年检测1次。
规范中要求中药材产地空气应符合国家大气环境质量二级标准, 土壤应符合国家土壤质量二级标准。应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期, 一般每4年检测1次。中药材生产基地选择, 即产地的适宜性, 对药材质量起基础性作用。药材生产需要在适宜的环境条件下生产, 产地生态环境包括大气、水、土壤, 按照GAP 规定, 中药材应选择空气清新、水质纯净、土壤未受污染、农业生态环境质量良好的地区。应对大气、水、土壤等定期进行检验, 检验项目参照国家有关规定, 并出具检查报告。2 3 种子种苗、菌种等繁殖材料(0801 检查中发现的问题主要有: 无种子检疫制度和检疫报告;种子、种苗检验指标不全, 分级标准不规范。种子检验项目不全, 未做种子活力、饱满度等检测。缺少防止伪劣种子种苗的交易与传播的管理制度或制度不完善。公司有相应的种子种苗管理SOP , 但未严格执行。
规范中要求种子种苗、菌种等繁殖材料应制定检验及检疫制度, 在生产、储运过程中进行检验及检
表2 缺陷项目数量分布前10项统计表 序号12345678910 缺陷项目编号
530***0***03420549014104 主要内容生产记录标准操作规程仪器仪表校验加工场地生产过程的记录 施肥规程批包装记录质量部门的取样 人员培训质量部门的留样 数量/条47403***2622 2 存在问题较多检查项目的分析与建议
针对检查中缺陷项目出现频次较高的条款, 本章节按照GAP 规范的顺序, 分析了检查中发现的主
Ch inese Jou rnal ofN e w Drugs 2011, 20（疫, 并出具报告书。
随着中药材生产的发展, 品种对药材生产的作用所涉及的范围和影响程度日益扩大, 中药材是农业生产的一部分, 中药材品种是中药材生产中药的生产资料, 2000
年 中华人民共和国种子法 颁布实施, 其中第48条规定 从事品种选育和种子生产、经营以及管理的单位和个人应当遵守国家有关动植物检疫法律、行政法规的规定, 防止植物危险性病、虫、杂草及其有害生物的传播和蔓延。2008年1月1日起实施的 中华人民共和国动物防疫法 中对动物的繁殖、检验等规定了相关内容。企业应严格按照 种子法、动物防疫法 等的要求, 有相应的检验检疫制度并实施。4 施肥规程(1201 检查中发现的问题主要有: 施肥的操作规程制定缺乏充分依据。未根据药用植物的营养特点及土壤的肥力供肥, 仅依据经验进行施肥, 缺少相应的肥料试验和数据来验证所采用的施肥的种类、时间、方法及数量等基础研究数据。施肥标准操作规程中的优化方案不够严谨, 对质量影响的评价考虑不足。
规范中规定应根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力, 制定并实施施肥的标准操作规程(包括施肥种类、时间、方法和数量。
施用肥料能促进药用植物的生长发育, 提高产量和质量, 但施用不当也会起反作用, 造成减产甚至死亡。要根据植物的特点, 研究土壤对养分供应的能力和数量以及肥料本身的特点, 制定科学合理的施肥方法。关于施肥的技术要点, 是一项关键技术, 也是目前基地编制SOP 中的薄弱环节。基地应针对品种的生物学特性开展施肥技术的田间试验, 用实验数据来补充完善药农的传统经验。5 加工场地(3201 检查中发现的问题主要有: 中药材晾晒场地无防雨、防鼠、防尘、防虫的设施;部分农户的初加工场地不够清洁, 遮阳、防尘、防鼠、防禽畜等设施不够完善。加工厂缺少暂存车间。规范中要求加工场地周围环境应无污染源, 进行清洁和通风, 满足中药材加工的必要设施, 有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。初加工是药用部位收获后至形成商品药材的过程, 绝大多数药材需要在产地进行干燥、加工, 初加工是保证药材的质量的重要环节之一, 目的是清除异物, 将药材灭活、干燥, 以便运输和贮藏。加工场地通常就近设置, 环境宽敞整洁, 通风良好并设置遮阳、防雨、防
年第2鼠、防虫、防禽等措施。6 批包装记录(3403 检查中发现的问题主要有: 批包装记录不能反映包装操作过程。批号设立不规范, 个别批次产品量偏大, 可追溯性差。包装的批包装记录不完善, 部分缺少具体产地、批号等。批包装记录不完整, 批记录个别数据更改不规范, 有任意涂改的情况。
规范要求包装应有批包装记录, 其内容包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。中药材标准化要求的包装, 有利于包装药材质量, 便于储存、运输和装卸, 提高中药材使用质量。包装按照标准操作规程操作, 并有批包装记录, 内容包括:品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等, 批包装记录应真实、完整, 反映出包装操作的全过程, 修改也应有记录, 以便实现可追溯性。2 7 取样(4104 检查中发现的问题主要有: 质量管理部门对生产、包装、检验、留样等各种原始记录的管理不规范。部分检验原始记录数据不完整, 缺少药材加工前质量检验记录, 缺少成品药材杂质和不合格药材的拣出记录。取样记录和质量检验报告的取样时间不符。质量管理部门对质量过程管理不到位。8 留样(4205 检查中发现的问题主要有: 留样批次不全, 未严格按产地分批留样。留样观察室条件配置不够完善, 留样室无温湿度控制的有效设施, 留样环境与仓储环境差距较大, 贮存条件与质量标准规定的有关干燥要求不一致。未作稳定性考察记录, 留样记录不完整。
质量管理是基地建设中的重点环节, 应设置独立、完整的质量管理体系。取样、留样等质量分析作为质量管理基础工作, 应制定符合药典要求的取样方法和科学合理的取样数量, 取样必须填写取样记录, 内容有取样日期、品种、编号、批号、数量、来源、包装、必要的抽验说明和取样人签名等。应设立留样观察室, 建立产品留样观察制度, 明确留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等, 指定专人进行留样考察并填写留样记录。9 人员培训(4901 检查中发现的问题主要有: 对从事中药材生产的有关人员培训与考核效果不佳。公司虽已制定员工培训计划并有培训记录、考核记录, 但未能
使SOP 有效实施, 仍应经常加强对药农进行技术培训, 以不断提高他们的规范化种植水平。企业未制定对管辖农户的培训管理
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制度和培训计划;对部分农户的培训不能到位, 考核 不够规范。缺乏定期培训与考核的记录。
规范中要求对从事中药材生产的有关人员定期培训与考核。基地的各级人员, 包括管理人员、检验人员、技术人员、田间工作人员、服务人员等, 均应接受规定的培训。并根据不同层次的培训对象, 制定科学合理的培训计划。培训内容制度化、规范化, 培训后有考核, 注重培训效果, 此外还需对培训情况如实记录。10 校验(5102 检查中发现的问题主要有: 部分计量器具缺少校验标志。实验室仪器、衡器等未定期校验, 仪器、设备的使用记录及维护不完善。检验用仪器设备未经计量检定部门检定。
规范中要求检验用的仪器、仪表、量具、衡器等应有明显的状态标志, 并定期校验。为确保检验的准确, 需要对检验用计量器具进行定期校验, 计量器具应有检验状态标志。11 标准操作规程SOP(5201 检查中发现的问题主要有: 初加工标准操作规程不详细。部分SOP 可操作性不强。标准操作规程中田间管理规程不完整欠合理、批号设定不合理、不合格产品处理制度不完整。
规范中要求生产管理、质量管理等标准操作规程应完整合理。生产环节的标准操作规程(SOP 是指经过批准的用以指示操作的通用性文件或管理办法, 根据岗位或
操作单元制定, 应具有实用性、可操作性, 反映中药材从第一道起至最后一道的各个生产环节, 每一个生产环节具体操作步骤, 各SOP 之间相互关联。12 生产记录(5301 检查中发现的问题主要有: 文件编号沿用GM P 的相关规定, 不适用于中药材GAP 文件管理。药材生产全过程的记录资料分散保管, 未由质量部门统一管理归档。生产全过程记录不完整, 不便追溯。表格内容要补充必要的项目, 如投入、产出等, 没有详细记录 你所做的。
规范中要求每种中药材的生产全过程均应详细记录, 必要时可附照片或图像。记录每批中药材在生产中各工序的情况, 可反映药材标准操作规程(SOP 的执行情况, 具有生产数量和质量的可追溯性。生产记录的缺陷项目出现频次最高, 62%的基地在检查中存在该缺陷, 反映出基地在生产管理中普遍存在不足。质量部门应针对此项目加大对生产
操作人员、包括企业技术人员以及农民等的培训, 如实详细记录生产的全过程。13 加强质量管理体系建设 人员、软件、硬件是GAP 基地建设中3大因素, 通过对检查中存在的缺陷项目分析发现, 相对于硬件的建设, 软件管理是基地建设中的薄弱环节。软件包括了文件管理、SOP、培训等多方面, 人员管理和软件的建设密不可分。GAP 实施的核心是规模化和规范化, 通过对种植环节的规范化管理, 将有助于确保中药材质量的稳定。因此, 基地应针对不足, 大力加强软件管理和人员培训工作, 提高管理水平和人员能力。
质量管理体系是基地建设的核心, 将中药材种植中有关有效、质量可控的所有要求, 系统地贯彻到中药材种植、检验、放行的全过程中, 确保中药材适用于预定的用途, 符合规定要求和质量标准。为此, 基地应建立质量目标, 各部门不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。既定应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理的重要环节, 基地必须建立质量保证系统, 以完整的文件形式明确规定, 并监控其有效性。质量保证应涉及到生产管理和质量控制、人员管理职责、种子、包材、化肥、农药原辅料管理、按照书面规程进行种植和检验、合格中药材的放行、储存等内容。此外, 完善质量控制体系, 确保中药材在放行前完成必要的检验, 确认其质量符合要求后, 方可使用或发运。
质量管理体系在GAP 推行中尚处于起步阶段, 基地对此概念的理解和掌握亟待学习和加强, 通过质量管理体系的建立, 可以有效的促进管理的规范化, 从而确保中药材质量的稳定可控。3 中药材GAP 认证准备工作建议 1 认证资料准备 申请认证的企业提供的认证资料, 需要严格经历3个完整的生产周期。只有通过3个完整生产周期的摸索, 企业才会对药材生产的全过程有充分的了解, 积累种植和管理的经验, 充分进行验证工作基础上, 及时发现问题并加以改进。3 2 文件资料的准备事项 除按规定提交申请材料外, 现场检查时, 还应准备下列文件: 公司简介、历史、主要负责人和组织图。质量管理系统的介绍。各项SOP 和批生产记录、种子的购进、施肥等记录。培训计划和培训记录, 特别是农户
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别是生产基地建设和生产技术及质量管理是否到位。实施中药材GAP 的企业, 应针对薄弱环节, 根据中药材生产质量管理规范的要求, 有的放矢地加
强软件管理, 强化人员培训, 改造硬件设施, 并加强质量管理体系的建设, 检查前做好各方面准备工作。通过以上措施, 有效保障中药材生产质量, 促进中药现代化和中药事业的健康发展。
[ 参 考 文 献 ] 的培训计划和程序。公司与农民合作的方式、租地合同等, 对农户的监督指导要求及记录。各项检验报告、结果, 如空气、水、土壤、种子等。是否有委托检验及合同。检查组检查的其他材料。3 3 现场检查注意事项 基地应配备专人陪同检查员的检查, 熟悉基地种植情况和质量管理的技术人员, 通常是生产和质量管理部门人员, 他们必须言简意赅、不卑不亢、据实回答, 及时准确地找到检查员所需的文件、记录。4 现场检查后的整改 对检查组现场检查中发现的缺陷项目, 如当时能够整改的, 应立即落实整改, 对不能立即整改、需要时间进行改正的, 要提出整改计划。整改情况以书面形式提交检查组织部门。4 结语
实施GAP 的根本目的是提高中药材的生产质量, 保证中药饮片和中成药的质量, 确保公众用药安全有效, 实施GAP 的基本要求就是中药材生产必须坚持规范化、规模化, 以保证中药材质量稳定可控、资源合理利用和持续发展。中药材种植基地能否通过现场检查, 取决于对相关文件贯彻执行的程度, 特
年第2[1] 国家食品药品监督管理局 中药材生产质量管理规范(试
行 [EB /OL](2002-04-17.h tt p://www.xiexiebang.com /W S01/CL0053/24466.h t m l [2] 国家食品药品监督管理局 关于印发 中药材生产质量管理
规范认证管理办法(试行 及 中药材GAP 认证检查评定标准(试行 的通知[EB /OL](2003-09-19.http ://www.xiexiebang.com /W S01/CL0058/9344.ht m l [3] 国家食品药品监督管理局 中药材GAP 检查公告[EB /OL](2004-03-16 [2009-12-28].h tt p://www.xiexiebang.com /W S01/CL0082/ [4] 肖江宜, 王文全 我国中药材GAP 实施分析与探讨[J] 中药 材, 2009, 32(12:1795-1798 编辑:王宇梅/接受日期:2010-06-03
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