3.第二类精神药品管理制度

第一篇：3.第二类精神药品管理制度

第二类精神药品管理制度 根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，制定相关管理规定。

一、采购与验收：根据临床用药需求制定采购计划。从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。购入后，双人验收、清点药品数量、检查药品质量。

二、遵循专用处方和用量要求；处方至少保存2年。

三、单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并双签字后，方可调配。对于用药不合理的处方，西药房应拒绝调配。

四、西药房应根据二类精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记。

五、对过期、损坏的药品要登记造册，单独保存、明显标示，定期向卫生局申报销毁。

第二篇：第二类精神药品管理制度

第二类精神药品管理制度

根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理规定。

一、定点采购。采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

二、双人验收。根据临床用药需求制定采购计划，购人药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

三、专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

四、专用帐目管理。出账人账要有购(领)药或处方使用凭据，做到购(领)入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到“日清月结”。

五、遵循专用处方和用量要求。处方至少保存2年。

六、定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

七、认真审核处方，促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并签字后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

八、对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。

第三篇：第二类精神药品相关质量管理制度

第二类精神药品管理制度

1、目的：依法经营第二类精神药品，加强其经营质量管理，有效地规范第二类精神药品的进、存、销经 营活动。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：第二类精神药品的进、存、销管理。

4、内容：

4.1、第二类精神药品制剂的购进管理：

4.1.1、第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进。第二类精神药品制剂发生购进行为前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及营业执照复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。

4.1.2、购进第二类精神药品制剂，采购计划应事先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合安徽省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。

4.1.3、第二类精神药品制剂运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。4.2、第二类精神药品制剂的验收、储存管理：

4.2.1、第二类精神药品制剂的验收，验收人员和保管人员应同时在场，验收程序按照普通药品验收程序规定进行，应当注意检查外包装规定的精神药品标识。

4.2.2、应当建立健全第二类精神药品制剂的购进、验收和储存养护记录，购进、验收记录数据实行微机管理，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。

4.2.3、验收合格的第二类精神药品制剂，应储存在设置的特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品仓储规定，并设置明显标志。

4.2.4、特殊药品专用库基本设施应牢固，库门加锁并双人管理，库内应加装防盗监控设施，并能有效运转。

4.2.5、特殊药品专用库实行色标管理，合格区、发货区、待验区、退货区、不合格区布局合理，标识清楚。

4.2.6、加强第二类精神药品制剂在库养护管理工作，具体操作按《药品养护管理制度》执行。4.3、第二类精神药品制剂的销售管理：

4.3.1、第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的，具有相应特殊药品使用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业。

第二类精神药品制剂发生销售行为前，应当收集购货单位加盖公章印章的《医疗机构执业许可证》或者经营企业的《药品经营许可证》、营业执照复印件等资料，经过质量管理部门审核确认、批准、备案。4.3.2、第二类精神药品制剂销货应有专用票据，销售记录实行微机管理，保管人员应将发货票据按月装订成册，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。

4.3.3、第二类精神药品制剂出库，复核人员、保管人员应认真按照销货票据核对药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业以及检查药品的包装等质量情况，复核无误并且质量符合规定的准予出库，销货票据加盖《精神药品出库专用章》。4.4、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理：

4.4.1、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理具体操作按《退货药品管理制度》执行。4.5、第二类精神药品制剂中的不合格品管理：

4.5.1、第二类精神药品制剂在进、存、销过程中，由于药品包装破损、药品变质、药品过期失效等因素造成不合格的，应按照《不合格药品管理制度》和《不合格药品确认及处理程序》规定进行处理。安全报警设施、设备检查、维护制度

1、目的：安全报警设施、设备检查、维护管理，保障设备的有效运转。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：安全报警设施、设备定期检查、维护管理。

4、内容：

4.1、监控系统设施、设备应当专人负责管理，并实施24小时监测。

4.2、监控系统设施、设备负责管理的人员，应当严格履行职责，坚守岗位，发现特殊情况应当紧急采取措施，并立即向企业负责人报告或向公安机关报告。

4.3、特殊管理的药品发生被盗或者消防安全事故情况，质量管理部门应当及时向公安机关和药监主管部门报告，并协助公安机关进行侦察工作。

4.4、质量管理部门应当不定期地进行仓储和安全报警设施、设备检查工作，发生问题应当及时给予纠正，并制定防范措施。

4.5、监控系统设施、设备应当定期进行检查和维护，原则上每年应当进行一次全面的检查和维护，检查和维护应当有记录。

4.6、安全报警设施、设备定期检查、维护记录应当建立档案。特殊药品运输安全管理制度

1、目的：实施特殊药品的运输监督管理，保障药品安全。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：特殊药品的运输监督管理。

4、内容：

4.1、特殊药品的运输驾驶人员应当严格遵守国家相关法律、行政法规，保障承运药品安全。4.2、业务人员应当随车押运，并负责移交客户终端负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。4.3、驾驶人员应当对安排承运特殊药品的运输车辆进行检修，保证车况及运行良好，能保障较长距离的运输和安全。

4.4、严禁特殊药品在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。

4.5、因交通安全事故或者其他突发因素造成药品被盗、被抢、丢失，驾驶人员、业务人员应当立即向当地公安机关和企业负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。4.6、特殊药品运输应当建立承运档案。安全经营评价制度

1、目的：实施特殊药品的安全经营评估，保障药品经营规范、安全。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：特殊药品的安全经营评估管理。

4、内容：

4.1、企业法定代表人为特殊药品经营安全管理第一责任人，应当参与特殊药品的质量管理，保障质量管理制度的有效执行。

4.2、企业的质量领导组织应当每年组织一次特殊药品的安全经营评估工作，评估工作可以与GSP内部评审合并进行。

4.3、特殊药品的安全经营评估主要对进货质量评估、仓储质量评估和销售质量评估。

4.4、安全经营的评价结果应当形成报告，用于指导、完善经营质量管理制度和加强质量管理制度的执行力度。

4.5、企业负责人应当提高特殊药品经营安全管理水平，学习、教育和促进员工工作能力和素质，保障特殊药品的安全经营活动正常开展。

4.6、企业负责人应当不断地改善特殊药品的验收、仓储、运输条件，保障特殊药品的安全和经营活动的规范。

第四篇：第二类精神药品培训试卷

第二类精神药品培训试卷

一．名词解释

精神药品：

二、填空

1.专门从事 批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

2.《精神药品管理条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为 药品和 药品。

3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立 储存第二类精神药品。

4.我们公司精神药品的编码第二位用字母 标示，凡是遇到药品编码第二位是这种字母的都是指的精神药品，需要特殊管理。

5.报损的第二类精神药品需要销毁的，应在质管部及 的监督下销毁，并且做好销毁记录。

三、选择题

1．麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限，应当为：（）A、使用完毕起3年 B、有效期期满之日3年 C、有效期期满之日4年 D、有效期期满之日起不少于5年 2．区域性批发企业可以从（）购进麻醉药品和第一类精神药品。A、定点生产企业 B、全国性批发企业 C、区域性批发企业 3．区域性批发企业可以向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的（）销售麻醉药品和第一类精神药品。A、批发企业 B、定点生产企业 C、全国性批发企业 D、医疗机构

四、判断题：（对的打√，错的打×）

1、经过审批的药品经营企业可以经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。（）

2、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。（）

3、麻醉药品和第一、二类精神药品不得零售。（）

4、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（）

5、药品零售连锁门店，有经营二类精神药品资格的可以向区域性批发企业购进二类精神药品。（）

6、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

（）

7、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购销第二类精神药品；其所属门店就不须审批，可以经营二类精神药品。（）

8、从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。（）

9、第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（）

10、从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行。（）

五、问答

1．目前我们公司经营二类精神药品有哪些?

第五篇：精神药品管理制度

精神药品管理制度

1． 精神药品购入由专人负责，按照“一类精神药品购用印鉴卡”的购用限量标准，在市药监局制定的精神药品经营单位购进。

2． 禁止私自或从非制定精神经营单位进购精神药品。

3． 购进精神药品专册登记。进购前须经主管院长签字批准，购进后须经主管院长验收签字，交由专人保管。

4． 精神药品专人负责，建立专用帐目。认真记录精神药品购进、使用情况。

5． 严格按照处方内容发放，妥善保管精神处方至少三年。

6． 定期由主管院长检查精神药品保管、使用情况。核对后记录在册。

7． 使用精神药品时开具专用精神药品处方，其内容完整，字迹清晰并签署开方医生姓名。

8． 医院领导亲自把关，定期组织学习精神药品使用、管理的专项检查，认真组织学习《药品管理法》、《精神药品管理办法》等相关法律，使医院工作人员执法、懂法、守法，管好、用好麻醉药品。

9． 对于精神药品质量问题、不良反应、失窃现象及时上报院领导，经封存药品、保护现场后，向市药监部门汇报。

10． 严禁非法使用、储存、转让、借用精神药品，一经发现及时报院领导，同时向当地卫生行政部门报告。按国家相关法律和部门规章进行处罚，对情节严重者，追究其法律责任。