外商独资设立企业申请书（五篇范文）

第一篇：外商独资设立企业申请书

设立外资企业申请书

申请书编号：

外资企业名称：

浙江省对外经济贸易厅印制

有限公司

接收人：日期：

在中国设立外资企业申请书

一、申请设立外资企业的外国投资者（下称投资者）的情况

1、投资者名称：

2、法定住所：

3、法定代表姓名：

国籍：

4、经营范围：

5、生产规模：

6、资产总额：

7、注册资本：

8、投资者在华联系人姓名：

地址：

电话：

二、拟在中国设立的外资企业

1、外资企业名称：

英文名称：

2、法定代表人：

3、法定住所：

4、投资总额：

5、注册资本：

6、出资方式和期限

a.外汇资金：出资

b.出资期限：

7、需要的土地面积和建筑面积国籍：

a.办公室：平方米

b.生产厂房：平方米

c.其他建筑：平方米

8、项目情况

a.经营范围：

b.生产规模：

c.生产工艺流程：

d.原材料及解决办法：

e.协作配套的来源：

f.主要产品：

g.销售市场及方式：

h.出口比例：

i.外汇资金的收支安排：

9、外资企业管理

a.董事会组成： 由名组成，其中董事长 名，董事b.管理机构和高级职员：

c.财务制度：

d.职工总数：人

外籍职工：

管理人员：人

技术人员：人工人：

三、项目建设和执行

1、项目所需水、电、气、燃料等用量：

2、环境污染程度和解决的措施：

3、项目实施的进度计划

4、投产日期：

5、投产后的计划产量

3名人

6、在中国购买的主要原材料：

7、中国职工培训计划：

四、拟设立外资企业经营期限：年

五、同意以下建立外资企业的条款：

1． 外资企业的一切活动都必须遵守中华人民共和国的法律，法令和有关规定并受其保护。

2． 外资企业应按照中华人民共和国的法律、法令和有关规定交纳有关税款。

投资者法定代表或授权代表（签字）：

第二篇：外商独资设立企业申请书

设立外资企业申请书

申请书编号：

外资企业名称：长兴丰禾农业有限公司

浙江省对外经济贸易厅印制

接收人：

日 期：

在中国设立外资企业申请书

一、申请设立外资企业的外国投资者（下称投资者）的情况

1、投资者名称： 李香花

2、法定住所：

3、法定代表姓名： 李燕锋

国 籍： 中国

4、经营范围：蔬菜、苗木种植、销售

5、生产规模：种植蔬菜500亩，苗木500亩

6、注册资本： 700万美元

7、投资者在华联系人姓名：李燕锋

地址：

电话：***

二、拟在中国设立的外资企业

1、外资企业名称：长兴丰禾农业有限公司

英文名称：

2、法定代表人：李燕锋 国籍：中国

3、法定住所：长兴县林城镇周吴岕村

4、投资总额：1000万美元

5、注册资本：700万美元

6、出资方式和期限

a.外汇资金：以相当于700万美元的境外人民币出资

b.出资期限：自签发营业执照之日起三个月内缴清认缴额的15%，其余在2年内缴清。

7、项目用地：项目流转北汤村土地1000亩，进行苗木基地的土地修

整，连体大棚的建设和配套农业机械设备及水利灌溉设施

8、项目情况

a.经营范围：蔬菜、苗木种植、销售

b.生产规模：种植蔬菜500亩，苗木500亩

c.主要产品：蔬菜、苗木

d.销售市场及方式：80%内销，20%外销 e.出口比例，20%外销

f.外汇资金的收支安排：主要用于连体大棚的建设和配套农业机械设备及水利灌溉设施的购置，苗木的收购。

9、外资企业管理

a.设立执行董事，由李燕锋任执行董事

b.管理机构和高级职员： 2人

c.财务制度：

d.职工总数：50人

外籍职工：无

管理人员：2 人

技术人员：5人

工人：43人

三、项目建设和执行

1、项目所需水、电、气、燃料等用量：电年用量5万千瓦。

2、环境污染程度和解决的措施：无污染，自行解决

3、项目实施的进度计划

4、投产日期：2013.12

5、投产后的计划产量：种植蔬菜500亩，苗木500亩

6、中国职工培训计划：无

四、拟设立外资企业经营期限：30年

五、同意以下建立外资企业的条款：

1． 外资企业的一切活动都必须遵守中华人民共和国的法律，法令和有关

规定并受其保护。

2． 外资企业应按照中华人民共和国的法律、法令和有关规定交纳有关税款。

投资者法定代表或授权代表（签字盖章）：

第三篇：企业设立申请书

企业设立申请书

企业设立申请书1

申请书编号：xxxxxx

接收人：xx

日期：xx年xx月xx日

经营行业：

（一）申请设立外资企业的公司（下称公司）的情况

1、公司名称

2、法定地址

其它地址

3、公司成立的国家或区域

4、公司成立日期

5、法定代表姓名

6、国籍

7、经营范围

8、生产规模

9、资产总额

10、注册资本

11、银行

12、已在投资的'国家

13、请附公司近三年资产负债表。如公司经营期未满三年，请附母公司情况。

14、公司在华联系人姓名

15、地址

16、电话

（二）拟在中国设立的外资企业

1、外资企业名称

2、地址

3、投资总额

4、注册资本

5、外资企业为有限责任公司。责任应限为（注册资本总额）

6、投资的构成

a、外汇

b、设备

c、技术

d、其它

7、需要的土地面积和建筑面积

a、办公室

b、生产厂房

其它建筑

8、项目情况

a、经营范围

b、生产规模

c、原材料及来源

d、协作配套件的来源

e、产品用途

f、销售市场

g、出口比例

h、外汇收支平衡计划（请附在后面）

9、外资企业管理

a、董事会组成

b、管理机构和高级职员

c、财务制度

d、职工总数

外籍职工

管理人员

技术人员

工人

10、主管单位

（三）项目建设和执行

1、该项目内将使用的技术

2、该项目将使用的主要机器设备

3、项目所需水、电、气、燃料等用量

4、三废处理指标、安全指标

5、计划建设进度

第一条

第二条

6、投产日期

7、投产后三年计划产量

a、第一年

b、第二年

c、第三年

8、在中国购买的主要原材料

a、第一年

b、第二年

c、第三年

9、进口原材料

a、第一年

b、第二年

c、第三年

10、中国职工培训计划

（四）外资企业经营期限

（五）公司同意以下建立外资企业的条款

1、外资企业的一切活动都必须遵守中华人民共和国的法律、法令和有关规定并受其保护。

2、外资企业应按照中华人民共和国的法律、法令和有关规定交纳有关税款。

签字：

1、外资企业章程

2、公司登记注册证明

3、给法定代表的经过公证的委托书

4、公司近三年的资产负债表

5、外汇收支平衡计划

签名：

日期：年月日

企业设立申请书2

兹指定/委托办理本公司设立登记事宜。

指定/委托的有效期限：自年月日至年月日

委托人：

年月日

注：委托人指全体投资者。

（由投资各方法定代表人或其授权人签字盖章，投资者为自然人的由本人签字。）

指定代表或委托代理人信息

姓名：

单位：

部门：

联系电话：

身份证明复印件粘贴处

拟设立公司工商登记联络员信息

姓名：

部门：

固定：

联系电话：

移动：

电子邮箱：

联系地址：

邮政编码：

身份证明复印件粘贴处

外商投资的公司设立登记所需提交的文件

序号、文件名称：

1 、拟任法定代表人签署的《外商投资的公司设立登记申请书》

2 、审批机关的批准文件（批复和批准证书副本1）

3 、公司章程

4 、《名称预先核准通知书》

5 、投资者的'主体资格证明或自然人身份证明

6 、董事，监事和经理的任职文件及身份证明复印件

7 、法定代表人任职文件和身份证明复印件

8 、依法设立的验资机构出具的验资证明

9 、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件

10 、公司住所证明

11 、创立大会的会议记录

12 、前置审批文件或证件

13 、法律文件送达授权委托书

14 、其他有关文件

签名：

日期：年月日

企业设立申请书3

受 理 号：

受理日期：

注 册 号：

公司设立登记申请书

公司名称： (盖章)

法定代表人： (签字)

有限责任公司 股份有限公司

网址： 咨询电话：96633

广州市工商行政管理局制

本企业申请设立登记，并承诺申请书及所有提交的文件、证件是真实的、有效的，符合国家有关法律法规的规定，并承担因材料虚假所引发的一切法律责任。所提交的文件、证件如下：

序号文件、证件名称在对应栏内打钩

⒈公司董事长或执行董事签署的设立登记申请书。

⒉全体股东共同委托的代理人证明。

⒊公司章程。

⒋具有法定资格的会计师事务所或审计师事务所出具的验资证明

⒌股东的法人资格证明或者自然人身份证明

⒍公司法定代表人任职文件和身份证明

⒎公司董事、监事、经理选举(委派)、聘任的证明

⒏企业名称预先核准通知书

⒐公司住所所有权证明及使用证明

⒑国家授权部门或者省、市人民政府的`批准文件，国家证券管理部门的批准文件。(股份有限公司)

⒒创立大会的会议记录，筹办公司的财务报告。(股份有限公司)

⒓登记机关要求提交的其他文件、证件。

谨此确认。

法定代表人： (签字)

联系电话：

年 月 日

填写须知：

1、申请人应仔细阅读有关企业(公司)登记管理的有关规定及本申请书每页注解说明;

2、提交的文件、证件应当使用a4开纸;

3、所填内容不应涂改，如不慎错填，应在修改处加盖股东(多家投资的应加盖最大股东)的印章，如全部为自然人投资应由被委托人加盖名章或按手印。

4、填写本申请书应当字迹工整，并使用钢笔、签字笔或毛笔填写或签字。

注意事项：

1、企业法人股东出资超过本公司净资产的百分之五十的，提交该股东资产的审计报告;

2、申请从事的行业或经营范围应当与企业名称的行业特点一致。

首问责任人审查情况：

经办人代号： 年 月 日

注：申请人应当按工商部门经办人提出要求补齐材料，如同一问题多次提出没补齐，由拟办企业负责人来递交申请材料并说明情况

委 托 书

广州市工商行政管理局：

根据公司股东会于200 年 月 日作出的决议，现委托 作为申请人，代理 有限公司向你局申请办理开业登记，请予受理。

(股东盖章、签字)

二00 年 月 日

代理人身份证

复印件

(出示原件供核对)

代理机构名称：

代理机构证号：

代理员证号：

代理员姓名：

联系电话：

注：

⒈本范本适用于公司设立登记。申请公司设立登记应当提交委托书;

⒉代理人的身份系指：①法人股东的从业人员;②自然人股东之一;③经合法登记的企业登记代理机构所指定具有代理资格的

企业设立申请书4

_______________工商行政管理局：

为了繁荣__________市的_____________装饰材料市场，提高企业经营管理能力，增强企业的综合实力。根据《公司法》及其他有关法律、法规的规定，经公司全体股东充分协商，谨向_______________市工商行政管理局提出设立“_____________有限公司分公司”的'申请报告。现将该中心的主要情况申报如下：

企业名称：_________________

1、企业地址：_________________

2、从业人数：_________________

3、负责人：_________________

4、经济性质：_________________民营企业

5、注册资金及来源：_________________万元由_______________有限公司一次性投入。

6、经营范围：_________________

7、经营方式：设计、开发兼零售。

_________________有限公司分公司一切已筹备就绪，拟于_______年_____月_____日正式开业。

特申请登记注册，请审查核准，予以登记。

申请人：_________________

负责人：______________

_____年_____月_____日

企业设立申请书5

中华人民共和国商务部或×××省（市）商务厅（局）：

我们是英国××x（外国企业名称），我公司经过对贵地区投资环境的综合考察，决定在这里投资设立一外资企业，现依法郑重向贵委员会（局）提出申请，望早日批准为盼。

一、设立公司的名称与地址

公司名称：北京×××有限公司（拟设立的外资企业名称）

住所：北京市×××。

二、公司经营范围

生产、加工服装服饰、鞋帽、箱包、装饰品及婴儿用品，销售自产产品，提供自产产品的售后服务。

三、公司投资总额、注册资本、出资比例及方式

公司投资总额为××万美元，注册资本为××万美元。投资者以自有资金及设备出资，其中，美元现金出资占注册资本的`30%，实物出资占注册资本的70%。

此致

申请人：英国XXX（外国企业名称）

代表人：（签字）

年月日

第四篇：设立外商独资制药企业的法律依据及程序

设立外商独资制药企业的法律依据及程序

一、背景

客户拟在北京设立一家外商独资制药企业。

二、设立外商独资制药企业的流程及所需文件

1.企业名称预先登记（1）管辖

外商投资企业的名称登记管辖由北京市工商行政管理局管辖。（2）申请名称预先核准登记应提交的文件、证件 《名称预先核准申请书》。

《名称预先核准申请书》上应粘贴身份证明复印件。身份证明包括：居民身份证、护照、长期居留证、港澳台同胞回乡证、军官退休证等表明申请人身份的证明文件。（3）期限 A.受理审核时限

申请名称预先核准登记，凡材料齐全，符合法定形式，工商行政管理机关当场作出登记决定，并在5个工作日内核发名称登记证明。B.名称保留期

预先核准的企业名称保留期为3个月。

预先核准的企业名称在保留期内，不得用于从事经营活动，也不得进行转让。C.名称延期

预先核准的名称保留期届满前10日，申请人可以持《企业名称预先核准通知书》向名称登记机关提出名称延期申请。延长期最长不超过3个月，期满后不再延长。（4）收费标准

办理外商投资企业名称预先登记收取登记费100元。2.申请药品生产许可证（1）管辖

（拟）在北京市登记注册药品生产企业的由市药品监督局受理。

（2）申请药品生产许可证应提交的材料 A.《药品生产许可证登记表》2份；示范 B.申请人的基本情况及其相关证明文件；

C.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

D.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

E.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； F.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

G.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

H.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

I.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

J.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

K.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

L.主要生产设备及检验仪器目录；

M.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

N.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

O.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； P.按申请材料顺序制作目录。（3）时限

自受理之日起30个工作日。3.外资企业设立章程申请批复（1）管辖

拟设立外资企业所在地区县人民政府。（2）所需提交的材料

A.设立外资企业的申请报告（由法人代表或授权代表签署）； B.可行性研究报告； C.外资企业章程；

D.董事会成员名单及由投资者法定代表签署的董事会组成的委派书； E.外国投资者有效的商业登记证明；如果是个人投资，则提供个人的身份证明文件；

F.银行开具的投资者三个月内有效的资信证明； G.注册地址的房屋租赁协议及房产证明； H.市工商局核准的名称登记核准通知书； I.其他需要报送的文件。（3）时限

拟设立外资企业所在地区县人民政府应在5个工作日内作出批复。4.办理组织机构代码（1）管辖

北京市质量技术监督局（2）需提交的相关材料

A.拟设立外资企业所在地区县人民政府对可行性研究报告的批复 B.企业名称预先核准通知书

C.拟成立企业的法定代表人的身份证明 D.其他需要提交的文件材料（3）收费

代码证书（壹正本）10元

壹副本 8元

技术服务费 90元

IC卡 40元

5.领取《外商投资企业批准证书》（1）管辖

申请设立外资企业应当由外国投资者通过拟设立外资企业所在地区县人民政府向许可机构报送相关文件。（2）应报送的文件 A.设立外资企业申请书；

B.可行性研究报告；

C.外资企业章程；

D.外资企业法定代表人（或者董事会人选）名单；

E.外国投资者的法律证明文件和资信证明文件；

F.拟设立外资企业所在地的县级以上地方人民政府的书面答复；

G.需要进口的物资清单；

H.其他需要报送的文件（主要包括：企业名称预先核准通知书等）。

（3）行政许可审查总时限 外资企业90个工作日 6.办理工商登记注册（1）管辖

外商投资企业及其分支（办事）机构由市工商行政管理局负责登记注册（2）应提交的文件、证件

A.《外商投资企业设立登记申请书》（内含《企业设立登记申请表》、《中方投资者名录》、《外方投资者名录》、《企业法定代表人登记表》、《董事会成员、经理任职证明》、《企业住所证明》等表格）； B.章程（设立外商独资企业，仅需提交章程）；

C.审批机关的批复和《外商投资企业批准证书》副本1； D.投资各方的合法资格证明；

E.《名称预先核准申请书》、《企业名称预先核准通知书》及其他名称预先名称材料；

F.《指定（委托）书》；

G.《企业秘书(联系人)登记表》；

H.经营范围涉及前置许可项目的，应提交有关审批部门的批准文件，即《药品生产许可证》

除上述必备文件外，还应提交打印的投资者名录和董事会成员、总经理名录各一份。

（3）受理审核时限

申请办理外商投资企业设立，凡材料齐全，符合法定形式，工商行政管理机关当场作出登记决定，并在5个工作日内核发营业执照或其他登记证明。（4）收费

外商投资企业设立登记收取登记费的标准：按注册资本的0.8‰收取；注册资本超过人民币1000万元的，超过部分按0.4‰收取；注册资本超过人民币1亿元的，超过部分不再收取。7.办理统计登记（1）管辖 北京市统计局（2）应提交的材料

A.《统计登记单位基本情况表》（依据《北京市统计管理条例》第十六条和《北京市统计登记（单位）办法》第四条）；

B.法人营业执照或者营业执照（正式件或复印件）（依据《北京市统计登记（单位）办法》第四条）；

C.组织机构代码证书（正式件或复印件）（依据《北京市统计登记（单位）办法》第四条）。（3）时限 即时

8.办理《外商投资企业外汇登记证》（1）管辖 北京市外汇管理局（2）应提交的材料

新设立外商投资企业办理外汇登记时，应提供如下材料：

A.书面申请（包括企业基本情况、外方英文名称等）B.营业执照副本

C.外经贸部门批复文件、批准证书 D.经批准生效的企业合同、章程 E.企业组织机构代码证 F.企业公章

G.除上述材料外，视情况要求补充的其他材料

以上书面材料需带原件及复印件，复印件应加盖企业公章，确认与原件内容一致。

9.开立外汇存款帐户 10.办理税务登记（1）国税登记（2）地税登记 11.办理财政登记 12.办理海关手续

三、设立外商独资制药企业的法律依据

1.《中外人民共和国外资企业法》

第二条 本法所称的外资企业是指依照中国有关法律在中国境内设立的全部资本由外国投资者投资的企业，不包括外国的企业和其他经济组织在中国境内的分支机构。

第六条 设立外资企业的申请，由国务院对外经济贸易主管部门或者国务院授权的机关审查批准。审查批准机关应当在接到申请之日起九十天内决定批准或者不批准。

第七条 设立外资企业的申请经批准后，外国投资者应当在接到批准证书之日起三十天内向工商行政管理机关申请登记，领取营业执照。外资企业的营业执照签发日期，为该企业成立日期。

2.《中华人民共和国外资企业法实施细则》

第七条 设立外资企业的申请，由中华人民共和国对外贸易经济合作部（以下简

称对外贸易经济合作部）审查批准后，发给批准证书。

设立外资企业的申请属于下列情形的，国务院授权省、自治区、直辖市和计n 划单列市、经济特区人民政府审查批准后，发给批准证书：

（一）投资总额在国务院规定的投资审批权限以内的；

（二）不需要国家调拨原材料，不影响能源、交通运输、外贸出口配额等全国综合平衡的。

省、自治区、直辖市和计划单列市、经济特区人民政府在国务院授权范围内批准设立外资企业，应当在批准后15天内报对外贸易经济合作部备案（对外贸易经济合作部和省、自治区、直辖市和计划单列市、经济特区人民政府，以下统称审批机关）。

第九条 外国投资者在提出设立外资企业的申请前，应当就下列事项向拟设立外资企业所在地的县级或者县级以上地方人民政府提交报告。报告内容包括：设立外资企业的宗旨；经营范围、规模；生产产品；使用的技术设备；用地面积及要求；需要用水、电、煤、煤气或者其他能源的条件及数量；对公共设施的要求等。

县级或者县级以上地方人民政府应当在收到外国投资者提交的报告之日起３０天内以书面形式答复外国投资者。

第十条 外国投资者设立外资企业，应当通过拟设立外资企业所在地的县级或者县级以上地方人民政府向审批机关提出申请，并报送下列文件：

（一）设立外资企业申请书；

（二）可行性研究报告；

（三）外资企业章程；

（四）外资企业法定代表人（或者董事会人选）名单；

（五）外国投资者的法律证明文件和资信证明文件；

（六）拟设立外资企业所在地的县级或者县级以上地方人民政府的书面答复；

（七）需要进口的物资清单；

（八）其他需要报送的文件。

前款

（一）、（三）项文件必须用中文书写；

（二）、（四）、（五）项文件可以用外文书写，但应当附中文译文。

两个或者两个以上外国投资者共同申请设立外资企业，应当将其签订的合同 7

副本报送审批机关备案。

第十一条 审批机关应当在收到申请设立外资企业的全部文件之日起９０天内决定批准或者不批准。审批机关如果发现上述文件不齐备或者有不当之处，可以要求限期补报或者修改。

第十二条 设立外资企业的申请经审批机关批准后，外国投资者应当在收到批准证书之日起３０天内向工商行政管理机关申请登记，领取营业执照。外资企业的营业执照签发日期，为该企业成立日期。

外国投资者在收到批准证书之日起满３０天未向工商行政管理机关申请登记的，外资企业批准证书自动失效。

外资企业应当在企业成立之日起３０天内向税务机关办理税务登记。第十四条 设立外资企业的申请书应当包括下列内容：

（一）外国投资者的姓名或者名称、住所、注册地和法定代表人的姓名、国籍、职务；

（二）拟设立外资企业的名称、住所；

（三）经营范围、产品品种和生产规模；

（四）拟设立外资企业的投资总额、注册资本、资金来源、出资方式和期限；

（五）拟设立外资企业的组织形式和机构、法定代表人；

（六）采用的主要生产设备及其新旧程度、生产技术、工艺水平及其来源；

（七）产品的销售方向、地区和销售渠道、方式；

（八）外汇资金的收支安排；

（九）有关机构设置和人员编制，职工的招用、培训、工资、福利、保险、劳动保护等事项的安排；

（十）可能造成环境污染的程度和解决措施；

（十一）场地选择和用地面积；

（十二）基本建设和生产经营所需资金、能源、原材料及其解决办法；

（十三）项目实施的进度计划；

（十四）拟设立外资企业的经营期限。第十五条 外资企业的章程应当包括下列内容：

（一）名称及住所；

（二）宗旨、经营范围；

（三）投资总额、注册资本、出资期限；

（四）组织形式；

（五）内部组织机构及其职权和议事规则，法定代表人以及总经理、总工程师、总会计师等人员的职责、权限；

（六）财务、会计及审计的原则和制度；

（七）劳动管理；

（八）经营期限、终止及清算；

（九）章程的修改程序。3.《中华人民共和国药品管理法》

第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行部门规定。

第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：

一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

4.《中华人民共和国药品管理法实施办法》

第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：

（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经 9

营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；

（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。

药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。

第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。5.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第八条 《药品生产许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。6.《药品生产监督管理办法》

第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布 置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。7.《北京市实施<中华人民共和国药品管理办法>试行办法》 第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：

（一）具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

（１）负责药品生产技术、质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识，能够按《药品生产和质量管理规范》的要求组织领导生产和确保出厂药品质量。

（２）药品生产技术和质量检查部门的负责人，根据生产品种的不同，应分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任。

（３）厂级药品质量检查人员应具有中专或相当中专以上的专业水平。负责质量检验的化验员须具有中专或高中以上文化程度，并经过药检技术培训，能胜任检验工作。

（４）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验。

（５）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，未经过培训不得单独操作。

（６）中药饮片加工企业须由中药师以上技术人员负责生产技术、质量检验工作。无中药师的，由市药品生产经营主管部门配备从事中药工作十年以上、熟悉药性、能鉴别真伪优劣、掌握生产技术、并经市卫生局审查登记的药工人员负责生产技术和质量检验工作。

（二）具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。必须逐步达到卫生部颁发的《药品生产和质量管理规范》的要求。

（三）具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员以及相适应的仪器、设备。药品质量检验机构必须独立于生产技术部门以外，并由负责质量管理的厂长直接领导。质量检验机构应设化学、生测、卫生学等检验室和留样观察室。

（四）中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除参照上述规定执行外，还应做到：按卫生行政部门的规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；对生产中药制剂可能污染的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在厂外进行。西药厂生产中药制剂，应配备中药技术人员负责质量管理。

（五）各种药品必须按照在市卫生局备案的工艺规程和批准的质量标准生产，不得擅自改变。每批药品均须有完整的生产与检验记录。

第六条 开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资及外资企业），须先由药品生产经营主管部门审查同意，报经市卫生局审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向所在区、县工商行政管理局申领《营业执照》。

第五篇：新设立企业申请书范本：

新设立企业申请书范本：

（一）设立内资印刷企业申请书范本（包括出版物、包装装潢、其他印刷、三印）：

关于设立××××印刷企业的申请

佛山市顺德区文体旅游局：

兹有申请人名称拟成立公司名称，注册资金万元，总投资万元，经营场所地址，厂房面积平方米，从业人员人，法定代表人（主要负责人）（姓名、住址、身份证号码），现已购印刷设备有设备名称，拟购印刷设备有设备名称，企业基本情况---------------------，主要业务来源于------------------，经营范围为------------------------，设立企业的出资形式------------------------。

现特向贵局申请《印刷经营许可证》。

请予以审批。

公司名称（盖章）签名：申请人签名（指模）

年月日

（二）设立三来一补印刷企业申请书范本：

关于设立XXXX厂的申请

佛山市顺德区文体旅游局：

我公司与XX（地方）XXX公司于XXX年X月签订合作协议，成立“XXXX厂”，经济性质：三来一补，地址：广东省佛山市顺德区XXXX，厂房面积：XXX平方米。负责人：XXX。投资总额：XXX万元。经营范围：XX、XXX等境外包装装潢印刷品及境外其他印刷品的印刷。经营期限：XX年。工人人数：XXX人。请贵局给予批准。

XXXXX公司（盖章）

（投资方盖章）

XX年 X月 X日