第一篇：含特殊药品复方制剂经营中突发事件应急管理预案
含特殊药品复方制剂经营中突发事件应急管理预案
第一条为加强我司含特殊药品复方制剂的监管，有效预防、控制和消除含特殊药品复方制剂突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，确保公司合法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关含可待因及麻黄碱的药品管理的法律法规，结合我司实际，制定本预案。
第二条本预案适用于含特殊药品复方制剂在采购、储存、销售和运输等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害、严重影响公众健康或我司产品在各级客户经营过程中违规而被药品监督管理部门稽查的应急处理。
管理职责
第三条含特殊药品复方制剂突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。
第四条公司成立由含特殊药品复方制剂突发事件应急处置领导小组（以下简称应急领导小组），对我司依法处理突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。
第五条各相关部门要大力开展含特殊药品复方制剂法律法规和特殊药品应急知识的培训及宣传，预防和减少突发事件的发生。
第六条应急领导小组
组长：彭总
副组长：
成员：
应急领导小组的职责是：
（一）修订我司含特殊药品复方制剂突发事件应急处理预案；
（二）研究制定我司含特殊药品复方制剂突发事件应急处理工作措施和程序；
（三）负责指挥我司含特殊药品复方制剂突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向食品药品监督管理局和有关部门报告；
预防与控制
第七条应加强含特殊药品复方制剂日常监管，制定和落实预防含特殊药品复方制剂突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，应及早采取应对措施。
第八条各部门及各员工，应切实履行职责，加强对含特殊药品复方制剂经营各
环节的监管。
第九条加强含特殊药品复方制剂经营环节的监管，定期检查经营过程中执行有关法律法规的情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用含特殊药品复方制剂突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报报告与处理
第十条含特殊药品复方制剂突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：
（一）采购手续不全、采购数量、批号与实际收货不符；
（二）储存期间流失、被盗。
（三）在发货给客户途中流失、被盗。
（四）客户恶意骗购。
（五）客户被药品监督管理部门稽查。
（六）在各级经销商销售环节被新闻媒体曝光。（或同类品种被曝光）
(七)我司客户违规销售,导致药品流入非法渠道。
第十一条报告及处理方式
（一）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形
（一）的，质管部、采购部应立即与供应商联系，并报公司总经理，在未弄清楚情况前，不得收货和入库。
（二）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形
（二）的，储运部应在1小时内应急领导小组报告，并即时报警，同时调出并保存仓库监控录像，保护好案发现场；应急领导小组应在收到报告后的一小时内，由质管部报广东省食品药品监督管理局和深圳市药品监督管理局。
（三）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形
（三）的，储运部应储运部应在1小时内向应急领导小组报告，并通知物流公司在事发当地即时报警，并同时报事发地所在市、县药品监督管理部门，并保护好案发现场；应急领导小组应在收到报告后的一小时内，由质管部报广东省食品药品监督管理局和深圳市药品监督管理局。
（四）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形
（四）的，质管部应立即通知储运部停止发货，保留好客户所提供的虚假的资料，并报广东省食品药品监督管理局和深圳市药品监督管理局及深圳市公安局，同时报客户所在地省及市食品药品监督管理局；销售部、营运部及时追回已发出的药品。
（五）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形
（五）的，销售部和营运部应在1小时内向应急领导小组报告。质管部应统筹公司各部门，核查我司经营各
环节，审计各环节是否符合有关规定，如有不合格的，应在2天内整改完毕；并在法律允许的范围内，协助向客户提供相关证明文件。
（六）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形
（六）的，公司任何员工都应在1小时内报告应急领导小组，应急领导小组组长有必要时报告集团领导，由集团统一危机处理。同时质管部应统筹公司各部门，核查我司经营各环节，审计各环节是否符合有关规定，如有不合格的，应在2天内整改完毕，以防药监部门突击检查。
（七）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形
（七）的，销售部和营运部应在1小时内向应急领导小组报告，并立即终止与客户的合作，质管部负责将客户违规情况报知广东省食品药品监督管理局和深圳市药品监督管理部门，并报送客户所在地省、市食品药品监督管理部门。同时质管部应统筹公司各部门，核查我司经营各环节，审计各环节是否符合有关规定，如有不合格的，应在2天内整改完毕，以防药监部门突击检查。
第十二条含特殊药品复方制剂突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告部门、报告人和报告时间等。报告可采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。
任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。
第十三条接到报告后，公司应急领导小组应当立即决定启动应急处理工作程序。第十四条含特殊药品复方制剂突发事件应急处理工作按以下程度进行：
（一）立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制；
（二）按规定立即向广东省、深圳市食品药品监督管理部门报告调查情况；
（三）必要时向公安部门报警，并通报情况；
（四）事故的分析、评估、研究应对措施。
责 任
第十五条有关部门及其工作人员未按预案的规定履行监测、报告职责，对含特殊药品复方制剂突发事件隐瞒、缓报、谎报的，对其部门负责人及其责任人依法给予罚款、开除处分，触犯法律的，依法移送司法部门。
第二篇：含特殊药品复方制剂管理规定
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：
一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。
三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国食药监安[2009]503号
2009年08月18日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日
第三篇：特殊管理药品突发事件应急预案
冷藏、冷冻药品运输应急预案
为建立有效的冷藏、冷冻药品运输应急预案，对冷藏、冷冻药品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。
一、工作目标及原则
认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
二、应急预案领导小组 组长：副组长： 成员： 联系电话：
三、预案工作内容
1、严格执行公司药品运输的操作规程。
2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。
3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。
4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
5、一旦发生药品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。
第四篇：含特殊药品复方制剂管理的试题
含特殊药品复方制剂管理的试题
姓名：
岗位：
得分：
一、填空（每空8分）
1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。
3、相关药品生产企业应当在 前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一审批量的。
5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 个最小包装。
6、药品零售企业 销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置 由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
二、简答题（每题10分）
1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答：
2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答：
第五篇：含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度
四、采购含特殊药品复方制剂时，采购部应指定专人负责具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品时，应当严格按照GSP要求建立供货方档案：采购部负责收集、核实供货方资质文件、销售人员法人委托书和身份证等资料。质量管理部在对上述资料审核合格后将其存档备案。对首营企业和首营品种应当严格按照本公司《首营企业和首营品种管理制度》执行，质量副总审批后，方可购进该类药品。并按照国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定要求，向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库复核单（随货同行单），包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库复核单（随货同行单）的相关内容应对应，金额应相符。
五、购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明＂已抽检＂并加盖抽样单位公章和供货单位原印章的《进口药品通关单》的复印件。
六、含特殊药品复方制剂到货后，收货员根据采购订单和随货同行单按照本公司《收货管理制度》规定对到货药品进行核对，核对无误后放置与储存条件相符的待验区，并通知验收员进行验收。验收员依据随货同行单所列内容，对照实物进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由验收员在随货同行单上签字后通知入库。随货同行单一联留存，另一联加盖本公司公章后及时返回供货方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得收货、验收入库。
七、对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，收货人员应拒收并立即通知质量管理部进行处理。
八、在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，质量管理部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部。
九、该类药品有效期管理，应按照本公司《药品效期管理制度》执行。
十、不合格含特殊药品复方制剂的管理：按《不合格药品管理制度》执行。
十一、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。经营含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售操作规程》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；指定专人负责销售）、签订购销合同等，本公司采购、收货、验收、储存、养护、出库复核人员的分工应报质量管理部备案。
十二、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。
十三、出库复核，储运部应严格执行本公司《出库复核管理制度》，认真核对实物与销售出库复核单是否相符，不相符的不得出库。
十四、运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方采购负责人在随货同行单上签字。随货同行单一联交由购买方留存，另一联加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。
十五、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品学习是成就事业的基石
复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。
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