丰润区人民医院关于新药申请[小编整理]

第一篇：丰润区人民医院关于新药申请

唐山市丰润区人民医院药事管理委员会

关于新药申请、评审的有关规定

为了确保新药品种引进工作的规范、合理，经医院药事管理委员会研究特做如下规定：

一、新药申请表的填写

新药申请表是新药评审工作的重要环节，为保证评审顺利、有序进行，申请表应认真、规范填写，做到以下几点：

1、申请表要按照项目如实、全面填写，并提供相关的药品资料。

2、填写申请表时所填写的新药必须是本专业急需引进的药品品种，非本专业药品不予评审。

3、申请的新药品种必须是医保、新农合及招标品种。对非医保、农保临床确实需要，请在填写申请单时加以说明，非招标品种及非医保、农保药品申请时未加以说明者，不予评审。

4、填写的新药品必须是医院尚未引进的药品品种，对医院已经引进正在临床投入使用的药品只是因剂型不同、生产厂家不同均不在新药品种评审之列。（进口同类产品除外）

5、为了避免同一个药品不同科室重复填写上报情况，各位药事委员在填写申请单时一定谨慎填写并与药库沟通，药库将根据科室的填报时间、临床科室专科用药特性等与科室沟通。并报主管院长，以便确定评审药品，以书面形式提前通知相关科室。（并纳入本科室的评审药品数量）

二、新药引进的评审

为保证新药引进评审的严肃性，各药事管理委员会委员一定要按医院通知时间准时参加会议，确因工作原因不能参加会的委员，请委托相关人员列席会议对相关药品加以说明。对无故不参加会议又未请假的科室，将不予以评审。

三、对非经药事管理委员会通过引进的新药品种指的是：各科室临时采购的药品品种、为报销需要应患者要求采购的药品品种，必须经院长批准后，药库方可采购。对未经批准擅自采购的要追究责任。

本规定自发文之日起执行。

2010.6.1

第二篇：丰润区人民医院护理查对制度

丰润区人民医院护理查对制度

一、医嘱查对制度

1.执行医嘱须严格执行“三查七对”。

2.处理医嘱前应查对医嘱的床号、姓名、内容、时间、用法和医生签名。

3.对有疑问的医嘱须经有关医师核对无误后，方可执行。

4.危重病人抢救时，医生下达口头医嘱后，执行护士须复诵一遍，经医生确认无误后方可执行。对抢救中用过的药瓶，经两人核对无误，医嘱补写完毕后，方可弃去。

5.医嘱执行后，护士要再次核对后签全名、执行时间。

6.医嘱查对工作须班班进行，参加查对人员至少两人以上，在医嘱查对登记本上将查对请况进行记录并签全名。7.医嘱重整后需经另一人查对无误后，方可执行。

8.护士长负责督查每日的医嘱查对工作，每周至少组织两次科室全部医嘱查对工作，对工作中存在的失误进行认真分析，提出整改措施，并在医嘱查对登记本上记录。

二、药疗查对制度

1.通过各种途径进行药物治疗必须严格进行“三查七对”，并在相应的医嘱单及执行单上签全名。

2.备药前要检查药品的名称、剂量、质量、有效期和批号。水剂、片剂注意有无变质；药瓶、针剂有无裂痕；液体有无瓶口松动、混浊、漏液等。如不符合要求或标签不清者，不得使用。3.备药完毕须经第二人核对无误后方可使用。

4.易致过敏的药物，给药前应详细核对有无过敏史，是否做过过敏试验。

5.使用毒、麻、精神药物时，要经过双人反复核对，用后保留药瓶。6.给多种药物时，要查对有无配伍禁忌。

7.执行药疗时，如病人提出疑问，应及时查清核对无误，经解释取得病人理解后，方可执行。

三、输血查对制度对 1.输血标本采集查对

（1）护士接到输血申请单后，将医嘱与输血单上各项信息进行二人核对，确保无误后方可采血。

（2）采集血标本前须核对病人、输血申请单及试管上的各项信息，确保无误。

（3）血标本采集完毕后，将血标本、输血申请单、病人再次进行双人核对，确保无误后送血库做交叉配血试验，并签采血者全名。（4）同时又二名以上病人需采集血标本时，须严格遵守“一次一人”的原则，逐一分别采集血标本，严禁同时采集二名病人的血标本。（5）血标本与输血申请单由护理人员同时送交血库，双方进行逐项核对。2.取血查对

取血和发血的双方须将输血申请单与血袋标签及血液质量进行共同检查核对，内容为：（1）查采血日期、血液有无疑血块或溶血、血袋有无渗漏。（2）查输血申请单与血袋标签上血型（包括ABO、RH）、血量、献血编码是否一致，交叉试验有无疑集。

（3）查病人的床号、姓名、性别、住院号、血型、血液制品种类。（4）查对无误后，取血者及发学者签全名及取血时间。3.输血查对

（1）严格执行三查八对只对。三查：查血液的有效期、血液的质量、输血装置是否完好。八对：姓名、床号、住院号、献血编码、血型、交叉实验结果、血液种类、剂量。

（2）输血前由两名护士（夜间一人当班与值班医生）严格查对输血申请单及血袋标签上的各项内容，确认无误后方可输血。

（3）到病人床边再次双人核对病人的床号、姓名、性别、血型等，确认与输血申请单相符。

（4）输血完毕应保留血袋，以备必要时送检查对。

四、各种检查、化验查对制度

1.接送病人检查时检查前，持检查单与病人查对科室、床号、姓名，检查内容、部位、时间。

2.采集化验标本前，护士接到化验单后，核对病人的床号、姓名、住院号、化验项目，选择合适容器进行粘贴。

3.采集化验标本时，将化验单、标本容器与病人进行查对，确保床号、姓名，化验项目、方法、数量、时间无误后，方可采集。丰润区人民医院分级护理制度

1.特级护理要求

①将患者安置在监护室或抢救室，根据病情做好护理评估，制定护理计划，并严格执行。

②严密观察患者的病情变化，依病情测量体温、脉搏、呼吸及血压；准确及时记录治疗、特殊检查、液体出入量、病情变化及护理过程。③护士要了解病情，做到七知到；即姓名、床号、诊断、治疗、护理、饮食及心理状态。

④加强基础护理，做到三短（头发、胡须、指<趾>甲短=、六洁（口腔、手足、头发、皮肤、会阴、床单位清洁）、四包到床头（送水、送饭、送药、送大小便器）；视患者情况，做口腔护理每日2-3次，皮肤护理2-4小时一次，预防合并症发生。

⑤保持患者的舒适和功能体位；保持各种导管清洁、通畅、位置真确、定情冲洗、消毒及更换。

⑥根据医嘱，实施治疗、给药，观察治疗、用药后反应，做好告知和健康指导。

⑦昏迷病人要采取安全保护措施，防止坠床、外伤；协助咳嗽咳痰，及时吸出口腔及呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，防止窒息。⑧张口呼吸的患者，用湿纱布盖住口唇，眼睑不能闭合者，要定时冲洗眼睑，点眼药水或眼药膏保护，或用油纱布遮盖眼部。

⑨保持室内空气新鲜，室内温度：18-20℃，湿度适宜空气消毒每日1-2次，地面、桌面用消毒液擦拭，防止交叉感染。⑩根据医嘱合理饮食，保证营养和病情治疗需要，必要时做好记录。⑾备急救药品及器材，随时做好抢救准备。2.一般护理要求

①每1小时巡视病房一次，严密观察病情变化；根据患者病情，测量生命体征，做好记录；特殊治疗、非手术患者按医嘱记重症记录，大天手术后记重症记录。

②保持室内整洁，空气新鲜，防止交叉感染。

③根据医嘱，实施治疗、给药，观察治疗、用药后反应，做好告知和健康指导。

④保持患者三短六洁和床单位整洁，口腔护理每日1-3次，根据病进行皮肤、会阴护理（留置尿管每日1-2次）

⑤注意翻身拍背，昏迷病人每2小时翻身一次；协助咳嗽咳痰，保持呼吸道畅通，预防合并症发生。

⑥保持管道清洁通畅，位置正确，引流液定时倾倒，消毒更换。⑦严格卧床休息，做好心理护理，提供适宜康复的健康指导，帮助生活上的照顾（如饮食、洗脸、漱口、大小便等）

第三篇：新药的申请（精选）

新药的申请

班级：生工《2》

姓名：

学号：0802012040 【摘要】：发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。今年，以研究为基础的制药公司将在研发方面投资126亿美元，这种投资将每五年翻一倍。我国的专利申请制度实行的也是“先申请原则”，即同样主题的发明创造的申请权归最先申请的单位或个人，在后申请将不被受理或者在审查阶段被驳回。

【关键字】：新药

申请

专利 【正文】：

一．新药申请的基本阶段和步骤

1.研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。

2.新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。

3.批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。

二． 新药申请的注意事项

（1）应有严格的保密措施，做到申请前不公开技术方案。在项目研发的过程中，不得对外透露所研究的内容、目的、方向，甚至于课题名称。关于这一点，现在的研发单位一般都能够意识到，具有一定的保密意识。但是，特别要注意的是，发明人也不能公开发表已经取得的成果或在各种交流会上交流、公开展示。同样，课题的鉴定工作也最好在专利申请之后进行。这是因为，按照专利法22条“新颖性”的规定，发明人自己的公开同样也会破坏该专利申请的新颖性，导致专利申请的驳回，或者成为他人以后请求该项专利无效的证据。虽然专利法24条规定了不丧失新颖性的三种情况，但是都仅给予于六个月的宽限期，并且还要提供相应的证明。一旦超过六个月以后才提交申请，则同样会破坏该专利申请的新颖性。

在美国，由于实行的是“先发明原则”，发明人对自己技术方案的公开不可能发生在其“发明”之前，自然不会破坏该专利申请的新颖性。所以，“发明人自己的公开也会破坏新颖性”这一点，尤其应该引起那些曾经到美国留学的“海归派”的注意。（2）药物发明专利的申请一般不必操之过急，一定要做完必要的实验、取得关键的数据，并对基本数据和实验方法加以整理，形成规范性的文件，然后再申请专利。这是因为，按照专利法22条“实用性”的规定，在申请药品专利时，必须要提供数据来证明该药品的有效性。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果，也可以是临床数据。如果要申请的技术方案与现有技术比较接近，为了证明其创造性，还需要提供与实施例相对应的对照实验的数据，以证明其“意想不到”的效果。如果这些数据不充分、完备，在以后将会很难补充进申请文件中。但在，在研发过程中也应该同时考虑竞争对手的动态，防止错过申请的时机。所以，一般在得到了有说服力的细胞实验或动物实验的数据后，就可以申报专利，在专利局审查专利申请的过程中，再进行各期临床实验，满足药品监督管理局的要求。

（3）申请人在考虑申请时机的同时，还有一点也应该予以考虑。专利申请的目的一般是为了取得独占权，或者通过许可、转让等方式获得收益。而药物专利所处在的研究阶段对于此专利的合作、许可、转让等费用的大小会有很大的影响。比如，处于药物研发前期的专利通常不如已进入临床研究的专利市场价值大，因为后者的研究风险更小。所以，要密切注意竞争对手研发的进展情况与申请专利的信息，应及时、全面、详细地掌握这方面的信息，以保护自己的权益和把握申请专利的时机。

三． 新药申请的准备工作

（1）文献检索。事实上，这项工作一般在最初立项时就完成了，发明人要站在比较高的起点开始自己的研发工作，必然要检索已有的科技文献和已经公布的专利文献，然后在这些已有技术的基础上有所改进或者创新，做出自己的发明创造。

但是，由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。所以，如果申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请以前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。（2）专利申请文件的准备。申请文件是指申请人提出专利申请时向专利局提交的所有文件，按照专利法26条的规定，这些文件都应该采用专利局制定的统一格式的标准表格，它们包括：请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书，有附图的还应提交说明书附图和摘要附图。

（3）专利和技术诀窍的双重保护。科技成果不但可以用专利来保护，还可以用技术诀窍（KNOW-HOW）来保护。比如，药物专利的权利要求书和说明书中公开的技术方案涉及的温度、pH值、试剂量等都可以是一个适当的范围，只要能够保证本领域的普通技术人员按照提供的说明书能够实现本发明所述的技术方案就可以了，而不一定公布最佳温度、pH值或试剂量，因而这些最佳值都可以作为技术诀窍予以保留。也就是说，按照写在说明书中的技术方案，可以制作出所述的发明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技术诀窍才会

得出最佳的成果。保留技术诀窍的目的，一是在公开的专利说明书中不会包含该内容，即使专利申请万一不成功，也保留下来了自己的核心技术，保护了申请人的技术秘密；二是在专利权转让或者许可时，技术诀窍没有被包括在内，如果受让方要取得这部分技术诀窍，则应该再付出相应的费用，专利权人可以得到较好的经济效益。

从这里可以看出，专利申请的“创造性”要求要比研发时“追求最佳实施例”的要求更低。只要研发成果与申请日前的已有技术相比“具有突出的实质性特点和显著的进步”，则允许据此撰写权利要求的范围，尽管这可能比实际上市的产品范围更广。这是因为，专利制度的根本目的是鼓励技术创新，调节专利权人和社会公众之间的利益平衡，尽管有时专利权人也可以利用此来达到排斥、控制竞争对手的目的。而药监局的出发点是为了保证人民群众的用药安全和身体健康，所以提出了严格的质量控制标准。由于专利局和药监局二者的职能不同、立场不同，因而表现出了具体行政法规的不同，二者是不矛盾的。

但是，申请人也应该注意，不能把那些必要的技术特征作为技术诀窍保留下来，否则将会因为公开不充分而造成专利申请的驳回。

（4）委托专利代理。如上所述，专利申请的过程是一个复杂的法律过程，其中的很多步骤都有严格的时间要求，并且对涉及的文件的格式、内容以及交费等程序都有较高的要求，任何失误都有可能使专利申请失败，造成不可弥补的损失。而专利文件的撰写也不同于纯技术文件，特别是权利要求书和说明书是发明专利申请文件中最重要的两个部分，它们的撰写是一项法律性、技术性很强的工作，其撰写好坏将会直接影响发明创造能否获得专利以及专利保护范围的大小，也会影响该专利申请在专利局的审批进度。如果撰写不当，轻则导致要求的保护范围过窄，即使得到授权也是一件“没用”的专利，起不到专利应有的作用，而竞争对手则可以很容易地绕开权利要求的范围；重则由于各种撰写原因导致该申请被驳回。

所以，委托一个专利代理人是非常重要的。专利代理人不仅给申请人提供撰写专利文书的服务，还提供申请以后3年多时间内的相关建议，并可以利用丰富的执业经验答复专利局在实质审查阶段发出的审查意见。可以说，专利代理人与申请人的专利有着相同的重要性。

四． 新药申请注意问题

（1）问明你的专利代理人的工程学位。大多数的专利代理人是工程师。四个主要的工程学位是：机械、化学、电子和计算机工程。专利代理人要有与你的发明相关的工程背景。显然，你不需要一个软件工程师来写你的机械、化学或者电子的专利申请。

（2）问明你的专利代理人有多少经验。这包括：年月的经验、专利申请起草次数和发明专利种类。一个普遍规律就是：专利代理人有多少经验，你的专利就有多稳固。

（3）问明要申请的发明专利付出多少费用是公正的。专利代理人给你提供一个严格的报价是非常重要的。大多数有经验的专利代理人在审视了你的发明后会给你一个全部费用的准确报价，从而让你知道你要付多少钱。如果他拒绝这样做，那你就只好另寻他人了。

第四篇：新药申请资料要求

新药申请资料要求

鉴于我院现有药品品规已基本满足临床需求，药事管理与药物治疗学委员会决定：我院已有或类似品种较多以及非挂网和自费药品申报均不受理，符合下列条件之一的可以提交新药申报资料。

1、我院现有基本药品供应目录中没有的品种。

2、与现有药品比较有下列优势之一者：

2.1、价格优势；2.2、疗效与安全优势；2.3、不同的给药途径；2.4、剂型优势；2.5、规格优势。

申报材料要求：

1、新药申报表（附件1）；

2、新药证书、专利证书、中药保护证书复印件；

3、GMP证书复印件、产品批件复印件；

4、药品说明书原件（国家药监局核准的最新版）及完整的word文档；

5、近三月内省或市食品药品检验所的成品检验报告书复印件1份；

6、新药基本信息表（附件2）；

7、进口药品注册证或许可证复印件（进口药品必须提供）；

8、循证医学、药学临床研究报告及检索码（有则提供）；

9、所有材料请用A4纸打印或复印，并按以上顺序编码装订成册，复印件、打印件须加盖单位鲜章；

10、申报材料不属实、内容不全等情况，不予受理。

第五篇：美国新药申请手续

美国新药申请手续

新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，简称IND）及新药上市许可申请（New Drug Application，简称NDA）。

1.新药临床试验申请（IND）

一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需Form FDA1571表。及Form FDA1572表。

新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前（preclinical）或非临床（nonclinical），以及健康志愿者（healthy volunteer）或病人使用的经验［若是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书（clinical protocol）］。进一步说明，新药试验申请至少应包括下列资料：

（1）药物的化学名称、分子式、构造、投药方式（口服、注射或其他方法），如无商标名称trade name）亦可先用公司暗码名称（code name）代替。

（2）主要成分及所知之非主要成分（没作用的成分）及所测得之杂物（impurities），并列出成分组成。

（3）供应药物公司的地址。

（4）药物来源，工厂设备（facilities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）。

（5）所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，须遵照优良实验室规范（GLP）。若未遵照是项规定，则应加以说明。

（6）一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonably safe）的声明。

（7）一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册（Clinical Investigator„s Brochure）。

（8）一份第一次在美国进行人体试验计划书（Protocol）—该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件（inclusion and exclusion criteria）、处理特别反应或过度反应之方式、实验室血液及尿液检查等。

（9）一份说明书（包括提供学历、经历及医学经验等文件）—证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。

（10）经过研究机构审评委员会（Institutional Review Board）的核准，进行人体试验计划之文件。

（11）一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验之声明书。正如Form FDA1571规定，除非经FDA特准，一般而言，FDA收到新药试验申请日起30天内是不能进行人体试验的。新药试验申请送达相关的药物审评科评审后，如无问题，FDA也不会通知公司，亦即新药试验公司于30天期限未收到FDA通知有任何异议（objection）时此新药试验申请（IND）即开始生效（in effect）。换言之食品药物管理局并非“核准”（Approve）IND，而是“反对”而已。如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见，则有临床试验暂缓进行（Clinical hold）之判定，此时公司应充分合作，而补足FDA所要求的资料或实验。

新药试验如无法确定向FDA那一科（Division）申请时，可先以电话查询。如申请之新药试验有两种药物，一般依具主要疗效（Primary mode function）之药物来决定。如药物与生物制剂（biologics）或医疗器材（medical device）合并使用时，大致亦依主要疗效（Primary mode function），或经过不同的中心（CDER，CBER或CDRH）讨论而决定管辖权，详细情况请参考，Federal Register，Docket No.91N—0257 Vol 56，No.225 November 21，1991.2.新药试验进行之阶段（IND phase）

（1）当新药试验申请（IND）开始生效后，人体试验即由第一阶段逐步进展到第二阶段、第三阶段。

A.第一阶段（phase1）：试验对象一般是健康的志愿者，有时是住院的病人，人数可 由数名（5名～10名）到50名左右。主要目的是试验人体能忍受的剂量及发现可能的副作用(安全性)，初期的药物动力学（pharmacokinetics）药物在人体之吸收、分布、代谢、排出等试验也一并进行。

B第二阶段（phase 2）：以少数患者（至少100名）为对象，主要目的是为了解该药可能之疗效，亦即临床药理研究以确定药的用途、短期毒性，无反应者（nonresponder），及可一能的药物相互作用（drug interaction）(有效性)。

C.第三阶段（Phase 3）：对象是多数的病患，人数在数百人或上千人，此阶段的试验多数需在医学中心（multicenter trials）进行。这一阶段的试验，可找出适当的疗效剂量（optimal dose range），可与安慰剂（placebo）比较或与有效对照剂（active reference drug）比较，大都需以双盲试验（double－blind test）进行，且较长期服药的副作用、不良作用及与其他药物相互作用等，都可在此阶段中发现。此第三阶段是整个新药试验主要的试验，因此试验的设计应与FDA协商，通常是在第二阶段完成以后，征求FDA的咨询（end of phase3 meeting）。

（2）新药试验申请（IND）生效后，当人体试验一个又一个阶段进行时，非临床试验（nonclniclstudies）也须同时进行。因为非临床试验是以动物来评估药物在人体的安全性，听包括的项目及试验的长短应在相关人体试验之前进行：譬如药物对生殖能力及系统的作用须先完成后，才可以进行包括女性健康志愿者或病患之人体试验。非临床试验可包括以下项目：

A.急性毒性试验

B.亚急性毒性试验

C.长期毒性试验

D.致癌性试验

E.致突发性试验

F.生殖试验

a.生殖力影响试验

b.致略性试验

c.围产期及产后毒性试验

G.抗原性试验

H.药物依赖性试验

I.溶血性试验

J.血液共容性试验

K.动力学及毒性试验

L.其他特别设计之毒性试验

除上述的毒性试验外，非临床试验包括下列各项： A.药理实验 B.药物动力学实验 C.药理／药物动力学实验 D.药物之吸收、分布、代谢及排出实验

3.新药之申请（New Drug Application，NDA）

当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可检具一套资料，向FDA申请新药上市许可之核准，同时需填Form FDA356表。

NDA申请时应具备下列条件：

（1）申请信函（cover letter）一份，必须说明申请理由、药物的用途、所附资料内容，并指出临床或非临床方面值得注意的结果。

（2）申请内容目录（index）一份，必须清楚易懂，以利审核。

（3）摘要（summary）一份，说明该药物所有的安全性及有效性（safety and effectiveness）。

（4）化学部分（制造及品质），所提供之有关资料应包括下列各项：

A.阐明以下资讯

a.药的本质（drug substance）

b.药的产品（drug Product）

c.安慰剂（Placebo）

d.药品标示（labeling）

e.环境影响评估（environmental analysis）

B.详述以下项目

a.药的认定（drug identity）

b.药的效力（drug potency）

c.药的品质（drug quality）

d.药的纯度（drug purity）

（5）化学制造及质量管理方法之确定（methods validation package）

（6）药品提示（Labeling）

（7）非临床药理及毒理学资料—此一部分中的药理学资料因为不受优良实验室作业规范之管辖并与药的毒性无关，故较易撰写；毒理学方面的试验则需依照优良实验作业规范执行且项声明是否依该规范进行。毒理实验结果解释很可能因人而易，如有较特殊的发现，应请专家协助撰写特别评估报告。有关非临床毒性试验包括下列项目：

A.急性毒性试验（acute toxicity Studies）

B.亚急性毒性试验（subchronic toxicity studies）

C.长期毒性试验

D.致癌性试验（carcinogenicity Studies）

E.致突发性试验（mutagenicity studies）

F.生殖试验（reproductive toxicity Studies）

a.生殖力影响试验（fertility and general reproductive performance studies；segment1 Study）b.催畸性试验（teratogenicity study；segnent 2 study）

c.围产期及产后毒性试验（peri－and post－natal toxicity study）

G.抗原性试验（antigenicity Studies）

H.药物依赖性试验（dependence studies）

I.溶血性试验（hemdytic effect studies）

J.血液共容性试验（blood compatibility studies）

K.毒理动力学试验（toxicokinetic studies）

（8）人体动力学（human Pharmacokinetics）及生体可用率（bioavailability）

（9）细菌学研究资料

（10）临床试验结果

（11）最新药物使用之安全报告（Safety Update Report）

（12）个案资料（Case Report Forms）之整理（Tabulations）

（13）个案资料

（14）专利权之资料

因人体试验结果及有关资料颇多，最近有电脑辅助的新药上市许可申请（CANDA，Computer-Assisted New Drug Applications），详情请参照 CANDA Computer Guidance.另外一般新药上市许可申请者也须准备一份核准基准摘要（Summary basis of approval），供食品药物管理局参考或修改，以节省审评时间。

三、新药之审评

（一）新药试验申请（IND）之审评

这阶段的审核是针对第一次用于人体，或是第一次在美国作人体试验。IND审评申请新药主要的依据来自动物药理及毒理实验结果，以及依据第一次人体试验的结果来判定是否有足够的药理实验及毒性试验资料，另外在化学方面则注重该新药是否具有稳定性（stability），是否渗有其他有害的杂物（impurities），或具不合规定的非有效成分（inactive ingredients）等。

毒性试验须注意在高剂量时可能产生的毒性，因此毒性试验结果发现有毒性是寻常的事，FDA将依据该药物用药方式（剂量、投与时间、那一类病患等）以评估该药物是否利多于弊，亦即了解其优点及其危险性。这种利与害之分析（benefit and risk analysis）是新药试验申请的关键。

如某些动物毒性实验在美国本土以外地区进行，而该试验并未遵循优良实验室作。业规范（GLP）的手续，一般都会有麻烦并会受到反对。另申请时附有自美国本土以外完成的人体试验资料，一般可使此种新药试验申请较容易通过。

如果申请新药所提供之材料不足，或药物毒性太大，FDA不同意该项申请案，一般的答复是要求暂缓执行人体试验（Clinical Hold），以便公司再补充相关实验或再提供必要的资料。

如果提供的材料过多，FDA无法在30日内评估完成，一般也作暂缓执行的判定。

此阶段之审评主要是由FDA的药理专家（pharmacologist）及化学专家（chemist）执行，而医学专家（medical office）花费时间较少。

新药（IND／NDA）审评之结构

虽然为数不多，但是也有新药试验申请被FDA否定的例子，究其原因是该新药毒性太大，具不回复性毒性（irreversible toxicity），或者化学方面的严重问题，譬如药物稳定性不够纯或不合格的成分。

（二）新药上市许可申请（NDA）之审评

此阶段之审评一般由药理、化学、医学、统计、药物动力、细菌学等不同专业人员成立一审核小组审评，此项工作由消费者安全官（consumer safety officer）简称CSO统筹连络。第一步是由消费者安全官检查所送资料是否完备，如果不全，很可能被拒绝送审。第二步是由各专业人员审核撰写冗长的报告并决定其可核准性，各专业人员的报告再由其小主管（supervisors）同意或修改，然后上达该药物审核科的科长（division director），转呈再上一级审核室主管（office director）。

第三步FDA召集咨询委员会（advisory committee），公开详细讨论实验结果及正反意见。依法令规定，整个NDA审核过程应于180天内完成，但事实上，因大部分新药上市许可申请之资料过多，且大部分都有问题，故往往无法在规定时间内审核完成。

在动物毒性试验方面，一般较注重药物对生殖系统不良的作用，以及致癌性的结果；美国FDA并无明文规定非进行致突变性（Mumgenicity）的实验不可，然而，日本及欧洲均须进行该项实验。因此该局总有机会评估该药致突变性的可能，而且该部分可与致癌性试验一起评估。

最近对于致癌性试验结果之评判产生很多问题，包含食品与药物管理局本身审核人员所使用标准不一，因此FDA成立一新的咨询会称之为药物致癌性评估委员会（Carcinogenicity Assessment Committee，简称CAC），该委员会由局内专业小主管、审核室特别助理（Assistant Director in pharmacology to the office Director）以及联邦政府内可找到的专家共同评估。该委员会会议不对外公开，因此申请公司最好聘请专家提供完善之有关资料。

临床试验方面的审核颇为费时，牵涉到统计学、试验计划以及人体药物动力学（Human pharmacokinetics）的问题，这些问题应该经常与FDA保持连络，逐步准备，一一解决。咨询委员会（Advisory Committee）的结论不具法律效力，但一般而言该局会接受该委员会之建议，很少有不同意的情形。因此咨询委员会的会议不能等闲视之。申请公司需请专家针对问题预做准备，当NDA审核结束，FDA将发给申请公司一封核准信函（Approvable Letter）并说明所需补充之资料或手续，侯该补充手续或资料，经FDA同意后，始可寄发新药上市许可核准书，而该公司得据以将该新药上市及销售。