一次性卫生材料管理制度

第一篇：一次性卫生材料管理制度

一次性卫生材料管理制度

执照）、销售人员的合法身份。一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌输液器、无菌输液袋等。

1、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证、营业

3、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录。

4、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

5、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

6、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告当地医疗器械不良事件监测中心。

第二篇：一次性卫生管理制度

一次性卫生管理制度

一次性卫生管理制度1

一、建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

二、从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。

三、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理,并做好记录。

四、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。

五、若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

六、使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。

一次性卫生管理制度2

一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的'医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等。

1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。

4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后的一次性卫生材料，严格按照一次性卫生材料使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。

7.若发现小包装已破损、标识不清的一次性卫生材料、低值医用耗材，应立即停止使用、封存，并与生产厂家联系，予以更换。

8.若发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格产品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

9.一次性卫生材料、低值医用耗材在使用过程中或使用后发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

一次性卫生管理制度3

一、一次性无菌卫生材料,是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器等。

二、建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。

三、库房应注意有效期管理。

四、从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件。

五、建立无菌器械使用后销毁制度。

六、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。

七、若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。

八、使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告州医疗器械不良事件监测中心。

一次性卫生管理制度4

一、一次性卫生材料主要包括:属于《医疗器械管理条例》和医院感染控制规范明确规定的,在医疗活动中不允许重复使用的材料。验收入库时,必须符合包装完好,标示规范,标识清楚,资质齐全。

二、直送供应室或专科专用保存的一次性卫生材料在验收时,库管人员必须到场和相关验货人员共同验收,相关人员和库管人员必须逐一详细清点,并且共同在送货清单上签字。库管人员应收集好送货清单按月或季度分期装订成册备案。同时及时完成出库手续。

三、验收入库时,验收人员应仔细、认真,发现外包装破损或标识不清、证件不全或不符等问题,应及时通知采购员退(换)货物。

四、应用科室在使用前,做好用前防范工作。应仔细检查一次性卫生材料是否有破损;包装内有无异物或污染;产品是否存在质量缺陷等,发现问题应立即封存,并报告设备科。

五、应用科室所使用的一次性卫生材料必须按照领用实物的名称、数量和价格记帐,设备会计配合信息科做好一次性卫生材料的“领与用”的符合性追踪评价和分析报告工作。

六、一次性卫生材料使用后,应按《特种垃圾管理规定》收集、存放和处置。

七、最小包装开封后必须使用,杜绝浪费。做到计划与协作使用。

八、一次性无菌卫生材料严禁重复使用,并按照适用标准与应用程序使用,否则,造成不良后果的,将追究相关人员责任。

九、严禁临床科室擅自使用外购或病人自带的任何材料。

第三篇：一次性无菌卫生材料管理制度

一次性使用无菌卫生材料管理制度

一、医院所用一次性医疗器械和器具必须由器材科统一集中采购，使用科室及个人不得自行购入。

二、医院采购一次性医疗器械和器具，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业（同时具有《工商营业执照》）购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。进口的一次性导管等一次性医疗器械和器具应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

三、每次购臵，器材科必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等一次性医疗器械和器具应具灭菌日期和失效期等中文标识。

四、器材科应派专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距离墙壁≥5㎝；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细纪录，报告医院感染管理科、药剂科和器材科。

八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

九、使用后一次性医疗器械和器具，均作为感染性医院废物，直接放入医疗废物包装袋或者容器中，针头、刀片等锐器放入符合规定的锐器盒中，一并交医疗废物暂存处集中处理。

十、医院感染管理科须履行对一次性医疗器械和器具的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

第四篇：医院一次性卫生材料的管理制度doc

一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药械管理规范

一、医院感染管理办公室职责

1.负责监督、检查、审核、批准一次性使用无菌用品医疗用品和消毒、灭菌药械的购入、储存、查验使用情况。凡购入的上述物品应按国家规定严格核查。符合国家相关规定的产品，经批准后方可应用于临床或临床试用。

2.负责索取拟购人的上述物品上级审批的法定文件，并做好登记备案工作。

3.对一次性使用无菌医疗用品的中、小包装外观质量进行抽验，并对供应室所做的产品热源检测等工作进行检查。

4.负责监督、检查一次性使用无菌医疗用品使用后初步消毒和毁型处理，以及回收情况。

5.对一次性使用无菌医疗用品及消毒灭菌药械在临床使用中出现异常情况，应及时进行调查处理，并负责向医院感染管理委员会汇报。对上述物品所致医疗事故时，应立即报告所在地卫生行政部门。并协助卫生行政部门对事故进行调查处理。6.对各部门使用上述物品时，遇到的问题进行业务指导和咨询。7.对上述物品的消毒、灭菌效果、质量进行监督管理。8.介绍推广国内外先进、行之有效的上述各类物品。9.承担对新使用的上述物品监测工作。

10.承担对全院医务人员有关消毒与灭菌培训工作。

二、采购部门（供应室、设备科、药剂科）职责

１． 对拟购入或更换的一次性使用无菌医疗用品和消毒、灭菌药械，按国家和上级有关规定进行技术审核。

２． 经审核合格的产品，上述部门应根据临床需要负责制定采购计划，统一购置，其他部门无权购入。

３． 购入产品时必须再次查验相关法定文件。并查验推销人员证件与销售产品的生产企业是否一致；定货合同上的供货单位与生产企业是否一致；发货地点与生产企业所在地是否一致；汇款汇寄账号与企业账号是否一致。

４． 对购入物品必须详细登记产品名称、批号、数量、有效成分及浓度、厂家、生产日期和失效期等。

５． 各科室自行购置的上述物品，采购部门有权拒绝报销。６． 凡超过有效期的上述物品一律禁止发放。

７． 需要由药剂科重新配置的消毒药剂，应严格按照无菌操作程序浓度准确配置，并应定期抽查配置浓度和存放时间，做好抽查记录以备查验。

三、供应室职责

1.供应室负责全院一次性无菌医疗用品的贮存、保管、发放。2.对入库产品要进行登记。详细记录生产厂家、批号、数量、生产日期、灭菌日期、失效期等。

3.复验产品包装及中、小包装的情况、抽查产品外观质量。4.贮存产品的库房，要求清洁、干燥、阴凉、通风。不同种类、不同批号的产品应分别放置于物架上。物架应距地面不小于２０厘米，距墙面不小于５厘米。

5.严格执行无菌物品存放制度，小包装不得破损，超过灭菌有效期及未注明出厂日期及失效期产品不能发给临床。

6.对购入一次性使用无菌输液（血）器及注射器，每批按0.１%比例随机抽样，进行热源检测，合格后方可发放。

7.使用后物品应按上级规定进行无害化处理后，交指定厂家统一回收或焚烧处理。不得随意丢弃或卖给无证单位和个人。8.禁止一次性使用以来用品重复消毒使用。

四、临床使用部门职责

1、各使用科室领导或指定人员负责本部门一次性使用无菌医疗用品和消毒、灭菌药械的管理。

2、使用科室的医院感染监控医师和护士负责本部门对上述物品的技术监督和指导。

3、使用人员对一次性无菌医疗用品前要进行复检。检查小包装的密封性、有效灭菌日期、穿刺针有无锈斑和污渍、输液（血）器，注射器内有无杂质和污渍，衔接部有无漏气。凡有质量问题和过期产品一律禁止使用，并上报有关部门。

4、使用人员在应用一次性无菌医疗用品时，应密切观察患者情况，如发现异常反应，应立即停止使用，并及时报告值班医师、科主任、护士长和上报有关部门。同时要做好现场保护和留取样本，以进一步调查和处理，同时要详细记录事件发生时间、种类、受害者临床表现摘要、结局、所涉及的一次性使用无菌医疗用品的生产单位、生产日期、产品批号、供货单位、供货日期等。

5、使用后的一次性使用无菌医疗用品必须进行初步消毒、毁型等无害化处理。

6、各科室不得自行购入和更换一次性使用无菌医疗用品和消毒、灭菌药械。私自应用者，一旦发现质量问题等纠纷，责任由各科自责，必要时追究有关人员责任。

7、个人由外院带人上述物品应有国家相关部门审批文件，并在医院感染办公室、本科室登记备案。并由科主任批准签字后方可使用。若需在手术室使用，尚须在手术室护士长处登记备案。

8、要求各科医护人员、进修人员、实习医护人员、卫生员等，准确掌握消毒剂使用范围、使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒灭菌的有关因素等。

9、凡在使用上述物品感到有关消毒、灭菌等问题时，应与医院感染管理办公室联系解决。

10、积极参加全院组织的有关消毒灭菌技术培训。

第五篇：一次性耗材管理制度

一次性医用耗材管理制度

一、医院所用一次性医用耗材必须在《***省医用耗材中标目录》和《***市医用耗材中标目录》中集中采购，使用科室不得自行购入。

二、医院采购一次性医用耗材，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科。

八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

九、一次性医用耗材，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十、医院感染管理科须履行对一次性医用耗材的采购、管理和回收处理的监督检查职责。