第一篇：国食药监稽〔2011〕34号--国家基本药物供货药品样品备案办法
国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案
办法的通知》
（国食药监稽〔2011〕34号）
国家基本药物供货药品样品备案办法
第一条 为加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，按照国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）的要求，制定本办法。
第二条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。
第三条 本办法所称国家基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品），向采购机构所在地省级食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。
第四条 基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将样品清单（见附表1）报采购机构所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将备案样品送省级食品药品监督管理部门指定的地点存放。
备案样品的存放地点可以是省级食品药品监督管理部门设臵的药品检验机构，也可以是经过省级食品药品监督管理部门认可的药品生产、经营和配送企业。备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的规定要求。
第五条 省级食品药品监督管理部门负责对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等。备案过程中各地要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表2），不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。
第六条 备案样品应符合下列条件：
（一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
（二）样品包装须与实际供货包装相一致；
（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第七条 备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品由省级食品药品监督管理部门依法处理。
第八条 省级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时，省级食品药品监督管理部门在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。
抽取备案样品时，应按照有关规定执行。
第九条 备案样品经检验不符合法定标准的，由省级食品药品监督管理部门依法处理，并通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。
备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由省级食品药品监督管理部门通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。
第十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应建立与基本药物集中采购机构的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。
备案过程中涉及的有关经费请与当地相关部门协调落实。第十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应根据本辖区实际，制定具体实施细则，并报国家食品药品监督管理局备案。第十二条 本办法自发布之日起施行。
第二篇：贵州省国家基本药物和省增补基本药物供货药品样品备案实施细则
贵州省国家基本药物和省增补基本药物供货药品样品备案实施细则（试行）
第一条
为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和省增补基本药物供货药品（以下简称全省基本药物中标品种）样品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、贵州省卫生厅《关于印发2011年国家基本药物贵州省增补药品目录的通知》、贵州省卫生厅等七部门《关于印发<贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（试行）>的通知》（黔卫发[2011]98号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条
贵州省食品药品监督管理局对全省基本药物中标品种样品备案工作进行领导和组织协调；贵州省食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种样品备案工作的具体实施。
第三条
本细则所称基本药物中标品种样品备案是指由贵州省药品集中采购服务中心确立的中标基本药物供货企业，将中标品种基本信息纸质材料、供货药品样品实物向省食品药品监督管理部门报备的过程。
第四条 我省国家基本药物供货药品样品备案实施范围为经我省药品集中采购服务中心确定的中标基本药物供货企业（包括省内外基本药物中标企业、进口药品全国总代理中标企业）；备案品种为经我省药品集中采购服务中心确定的中标基本药物供货企业拟供的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）和《2011年国家基本药物贵州省增补药品目录》所列品种、及国家和本省今后调整或补充的基本药物品种。
第五条 贵州省食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种备案样品的收取，对中标基本药物供货企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。备案过程中要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给中标基本药物供货企业《供货药品样品备案回执》（附件1），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。
第六条
各中标基本药物供货企业其备案药品样品存放在贵州省食品药品监督管理局指定的药品经营企业仓库。
第七条 负责备案样品存储的药品经营企业仓库应指定专人对备案样品进行管理，对备案药品样品进行储存养护，保证备案药品样品储存条件符合国家有关药品储存要求，并做好记录。在样品管理中发现任何问题必须立即上报贵州省食品药品监督管理局稽查局。
第八条
中标基本药物供货企业应在省药品集中采购服务中心确定中标品种后15个工作日内，持省药品集中采购服务中心中标品种证明、样品基本信息纸质材料、备案样品到贵州省食品药品监督管理局稽查局备案。第九条
备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：
（一）纸质资料
1.供货药品样品目录清单（见附件2，为 excel电子表格）；
2.中标通知书（复印件）；
3.药品生产许可证、药品相应剂型GMP证（复印件）或药品经营许可证、GSP证（复印件）；
4.药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；
5.报送材料真实性的自我保证声明； 以上报送资料需加盖企业鲜章。
（二）备案样品
1.数量须满足按法定标准检验的3倍全检量； 2.样品包装须与实际供货包装相一致；
3.样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第十条
中标基本药物供货企业在取得《供货药品样品备案回执》后，应在3日内向贵州省药品集中采购服务中心报送一份《供货药品样品备案回执》。
第十一条 备案药品样品经核对符合要求后，应用盖有审核机关印章的药品封条封样后，保存于符合国家有关药品管理规定的指定仓库。备案样品应储存至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品由负责备案样品存储的药品经营企业报送贵州省食品药品监督管理局按相关规定批准并组织销毁。
第十二条
各级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时及时上报，贵州省食品药品监督管理局稽查局在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。抽取备案样品时，应按照有关规定执行。
第十三条
备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，贵州省食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报贵州省药品集中采购服务中心和省药品集中采购领导小组相关成员单位。
第十四条
贵州省食品药品监督管理局应建立与贵州省药品集中采购服务中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。
第十五条
本实施细则由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第十六条
本实施细则自发布之日起施行。
附件：1.供货药品样品备案回执 2.供货药品样品目录清单
第三篇：2011年新疆维吾尔自治区关于印发国家基本药物供货药品样品备案实施办法的通知
2011年新疆维吾尔自治区关于印发国家基本药物供货药品样品
备案实施办法的通知
招标省区：新疆|新疆发布日期:2011-05-10 国家基本药物中标企业：
现将《新疆维吾尔自治区国家基本药物供货药品样品备案实施办法》下发你们，请遵照执行。
二〇一一年五月四日
新疆维吾尔自治区
国家基本药物供货药品样品备案实施办法
第一条 为进一步加强对国家基本药物质量监管，做好供货药品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）文件精神，结合我区实际，制定本管理办法。第二条 本办法所称国家基本药物供货药品备案，是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（见附件1）和供货药品样品实物向自治区食品药品监督管理局备案，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。
第三条 自治区食品药品监督管理局稽查局具体负责对全区国家基本药物中标品种样品的备案管理工作。样品备案地点由自治区食品药品监督管理局指定，在核对登记造册后实行封签制。
第四条 自治区食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种备案样品的收取并对中标企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（附件2），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。
第五条 负责备案样品存储的单位（企业）应指定专人对备案样品进行管理，建立备案样品储存管理的各项规章制度，并按照《药品经营质量管理规范》做好备案样品的养护工作。样品储存期间不得发生调换、遗失或影响药品质量的问题，否则将依照有关规定追究责任。第六条 国家基本药物中标企业应在自治区医疗机构药品采购中心确定中标品种后15个工作日内，按照新疆医疗机构药品采购管理网上公布的《自治区基层医疗卫生机构基本药物采购目录》，持供货药样品基本信息纸质材料、备案样品到负责备案样品存储的单位备案。第七条 自治区食品药品监督管理局在收到基本药物中标企业备案样品后，应在3个工作日内向中标企业发放《中标品种样品备案表》及供货药品样品备案回执。
第八条 国家基本药物中标企业在取得《中标品种样品备案表》后，应在3日内向自治区医疗机构药品采购中心报送《中标品种样品备案表》及供货药品样品备案回执，自治区医疗机构药品采购中心方可与中标企业签订药品购销合同并挂网交易。
第九条 国家基本药物中标企业必须在规定时限内送达样品备案，对未按期送样导致无法备案的，由自治区食品药品监督管理局给予警告，责令限期送样；过期仍未送样的企业，自治区食品药品监督管理局告知自治区医疗机构药品采购中心，自治区医疗机构药品采购中心将取消其未按期备案品种的中标资格，并书面告知自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局应书面通知自治区国家基本药物配送企业，终止对该企业中标品种的配送。第十条 备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：
（一）纸质资料
1．供货药品样品目录清单（见附件1）； 2．中标通知书（复印件）；
3．药品生产许可证、药品相应剂型GMP证（复印件）；
4．药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）； 5．报送材料真实性的自我保证声明（复印件）； 以上报送资料需加盖企业公章。
（二）备案样品
1．数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附件3）； 2．样品包装须与实际供货包装相一致；
3．样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第十一条 备案样品应保存至该药品有效期满，超过有效期的备案样品由存储企业填写《销毁过期失效备案样品清单》（见附件4），报送自治区食品药品监督管理局批准并组织销毁。第十二条 各地食品药品监督管理部门应在对国家基本药物中标药品抽验中发现有不符合标准规定情形时及时上报自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品检验所必要时可抽取同品种备案样品进行比对检验。抽取备案样品时，应按照相关规定执行。第十三条 备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，自治区食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报自治区医疗机构药品采购中心和自治区基本药物工作委员会办公室相关成员单位。
第十四条 自治区食品药品监督管理局应建立与自治区医疗机构药品采购中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。第十五条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。第十六条 本办法自下发之日起施行。
附件：1．供货药品样品目录清单
附件： 2．供货药品样品备案回执
附件：3．常见剂型3倍全检量
附件：4．销毁过期失效备案样品清单
第四篇：关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办
关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办[2010]194号
http://2010-12-10 09:50:1
2各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）精神，根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，国家食品药品监督管理局（下称国家局）研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作。现将有关事项通知如下：
一、组织领导和责任分工
基本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，统一组织落实具体实施工作，政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头处室和具体联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。
二、实施步骤
（一）培训安排
1．培训时间：2010年7月1日至2010年8月15日
2．培训组织：培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。
国家局负责制定培训计划、培训课程，编印培训教材，组织师资力量，督促检查各省培训工作实施。
各省（区、市）局负责统计和核实辖区内电子监管的相关生产企业名单，上报国家局；安排落实培训地点，具体承办培训工作（培训场地要求见附件1）。
3．培训内容
（1）药品电子监管网的监管原理；
（2）数字证书的发放；
（3）生产企业入网相关准备工作；
（4）药品包装线改造相关知识；
（5）药品赋码印刷相关知识；
（6）药品电子监管网客户端操作方法；
（7）监管码扫描终端操作方法。
培训方式：半天时间授课，半天时间上机操作并考核。
4．人员要求
生产线业务主管1名：了解企业产品和生产线情况；
软件系统维护人员1名：具备基本的计算机操作知识，如执行程序、中文录入等。
（二）入网要求
按照国食药监办〔2010〕194号文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。
1．凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。
2．从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
3．相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。
4．各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。
5．2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，各省（区、市）局负责统一办理。
企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。
三、工作要求
（一）各省（区、市）局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。组织辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。
（二）药品经营企业培训已由国家局统一部署，各省局实施完成。新开办企业或未参加培训企业，由各省（区、市）局组织安排，国家局配合提供相应的培训师资和教材。
（三）对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂，按照《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》（国食药监办〔2007〕482号）和《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）文件要求执行。
（四）各省（区、市）局请于2010年6月25日前，将培训计划表（附件2）报国家局信息办。国家局将根据情况，统筹协调，下达具体培训时间安排。请各省（区、市）局认真做好培训工作，培训完成后10个工作日内将培训总结报国家局信息办。
在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。
国家局信息化办公室
联系人：李镔、胡漾
联系电话：(010)***7
传真：(010)88331927
电子邮箱：xinxiban@sda.gov.cn
中信21世纪（中国）科技有限公司
联系人：中信21世纪运营中心
联系电话：(010)84607666
传真：(010)58259111
电子邮箱：sfdaservice@95001111.com
国家食品药品监督管理局二○一○年六月十七日
第五篇：《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》国食药监办[2010]194号
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
国食药监办[2010]194号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，现将有关事宜通知如下:
一、实施方法和步骤
（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
（二）2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
（三）对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。
（四）按照已公布的《国家基本药物目录》，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训方案另行通知。
二、工作要求
（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。
（二）国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，统一组织具体实施工作；政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头部门和联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。
（三）认真总结药品电子监管前期工作的成功经验，严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔2009〕809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。
（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。
三、其他事宜
（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。
（二）请各省（区、市）局于2010年5月20日前，将本单位药品电子监管工作牵头部门及联系人、联系方式，辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。
在实施过程中如有问题或建议，请与国家局信息办及时联系。
联系人：胡漾 王迎利
电 话：（010）88331937、88330305
传 真：（010）88331927
邮 箱：xinxiban@sfda.gov.cn
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日
附件1：
中国药品电子监管码印刷规范
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