郑州市食品药品监督管理局关于切实加强机关档案工作的通知

第一篇：郑州市食品药品监督管理局关于切实加强机关档案工作的通知

郑食药监办［2006］9号

郑州市食品药品监督管理局

关于切实加强机关档案工作的通知

局机关各部门，局直属各单位：

为了认真贯彻《中华人民共和国档案法》（以下简称《档案法》）和《河南省档案管理条例》（以下简称《条例》），充分发挥档案信息资源的作用，更进一步加强档案工作的领导，搞好机关档案管理，提高档案工作水平，特作如下通知：

一、成立档案工作领导小组

组长：李文武

副组长：王惠琴

成员：刘伟苏阳介明地路春生潘持久

张英信马尚雨李新华程红梅

机关档案工作领导小组的职责是：负责领导本机关的档案工作，组织宣传贯彻《档案法》、《条例》，研究解决档案工作中的问题，力争完成档案达标，为档案事业的发展创造必要条件。

二、建立机关综合档案室

根据《档案法》规定，档案工作实行“统一领导，集中管理”的原则。为便于各类档案资料的保管和利用，机关各部门所形成的文书、会计、实物、声像及专业档案资料实行统一保管和管理，建立综合档案室。档案室主任：王惠琴，档案员：张研。

机关综合档案室的职责是：

1、认真执行《档案法》、《条例》及档案工作的法规、业务规范，认真负责地做好机关档案工作；

2、集中统一管理好全机关具有保存价值的各门类档案资料，确保档案的完整和安全；

3、做好档案信息资源的开发和利用，积极主动为机关各项工作提供档案资料；

4、及时向机关档案工作领导小组和上级档案业务部门反映档案工作情况，并接受监督、检查和指导；

5、严格遵守纪律，搞好保密和档案的安全管理。

三、明确各部门资料收集管理员，及时完整向综合档案室移交相关资料

各部门档案资料的平时收集工作由下列同志兼任：

刘伟：负责机关党组、局长办公会、民主生活会会议记录、综合文书、实物、声像、综合治理、维稳工作、文明创建、计划生育等资料收集与上交；

石超钧：负责法制宣传、规范性文件等资料的收集与上交；

曾卫东：负责医疗器械行政许可和日常监管档案资料的收集、归档、整理与上交；

党明安：负责药品生产企业、医疗机构日常监管和行政许可档案资料的收集与上交；

袁初进：负责药品流通企业行政许可和日常监管档案资料的收集、归档、整理与上交；

王建国：负责人事报表和文件资料的收集与上交；

李健：负责财务资料的收集、归档、整理与上交； 申新生：负责纪检监察文件资料的收集与上交；

武保才：负责机关党委、工会、文明创建等文件资料收集与上交；

陈春霞：负责稽查档案的收集、归档、整理与上交；

左献荣：负责食品办档案资料的收集、归档、整理与上交。边新社：负责快检室档案资料的收集与上交。

档案资料收集管理员主要履行下列职责：

1、认真学习贯彻《档案法》和《条例》，严格要求依法管理，充分认识档案的国有性，以对历史负责的高度责任感，做好资料的收集，做到齐全和完整；

2、负责本部门具有保存价值的文件、图表、实物等资料的平时收集、保管，并按要求向机关综合档案室移交；

3、积极向机关综合档案室反映档案资料管理工作情况，接受领导小组的监督，接受机关综合档案室的业务指导。— 3 —

四、建立档案安全、鉴定（毁损）小组

组长：李文武

副组长：王惠琴、刘伟

成员：苏阳介明地路春生潘持久

张英信马尚雨李新华程红梅

档案鉴定小组的职责是：按国家档案部门的有关规定，对档案资料的收集、整理、销毁进行技术和业务鉴定，对各类档案所定的保存价值和保管期限进行严格审定，对法律和国家规定超过保管期限的档案资料的销毁进行审批和监销，按法定的程序办理手续。

档案是历史的真实反映，做好档案工作是维护历史、存史育人资政的一项事业，各部门必须尽职尽责做好有关工作。

二〇〇六年九月十五日

主题词：档案管理工作通知

郑州市食品药品监督管理局办公室2006年9月15日印发— 4 —

第二篇：食品药品监督管理局关于工作要点的通知

食品药品监督管理局关于工作要点的通知

各区、县食品药品监督管理局、××食品药品检验所、局机关各科室：2006年，是“十一五”规划的开局之年，是创建“三型”机关形成规范的一年，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com是贯彻实施《全面推进依法行政实施纲要》重要的一年，任务重，头绪多，我们全体

干部职工要按照省食品药品监管工作会议精神去积极谋划、认真思考，将2006年工作做好。现制定2006年工作要点如下：

2006年工作的指导思想：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻十六届五中全会精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，紧紧围绕实施“食品药品放心工程”这条主线，完善食品药品安全综合监管长效机制，巩固农村药品监督与供应网络建设成果，促进食品、医药产业健康发展。加强依法行政、民主行政和科学行政能力建设，提高干部职工综合素质和执行力，努力构建和谐的食品药品监管机关和人民满意的监管队伍。

一、努力构建食品药品立体监管体系。

针对目前食品药品监管体系不健全，执法部门各自为阵的状况，2006年要努力构建食品药品监督网络立体框架，积极沟通协调，整合现有监管资源，充分调动相关执法部门、管理相对人和人民群众的能动性，主动配合、共同监管，打造出以点连线，以线结网，以网联网的立体监管体系。一是积极与地方党委、政府协调沟通，与相关执法部门沟通，努力争取各部门的支持，积极开展系统内与系统外执法资源的整合，形成各执法部门联合执法、综合执法、和谐执法的格局。二是加强对管理相对人的监管。加强对管理相对人培训教育，提高自律意识；依靠各地政府聘用素质好、懂专业、自律强的人员作为监督员，随时监督药品的生产、流通、经营，增强监管能力。三是积极调动广大人民群众的监管主动性、责任感。利用媒体广泛宣传识别假冒伪劣食品药品知识，在媒体上开辟食品药品监管之窗，定期或不定期播报食品药品相关知识，提高人民群众的辨别能力。四是构建信息沟通平台。充分发挥“食安办”职能，将食品监管体系与药品监管体系合二为一，打造食品、药品监督管理信息体系，建立“食安委”成员单位信息网，只要向“食安委”成员单位发出协查信息，其相关单位就能立即出动，从各个层面对管理相对人进行监管，既不多头处罚，又打击了违法行为，从而形成人人要监管，人人助监管，人人会监管的全民监管的立体监管网络，推动××食品医药经济的全面发展。

二、加强班子和队伍建设，全面提高队伍素质。

按照专业结构合理，年龄梯次分布，能力气质互补，整体优化组合的标准配强基层领导班子；将“三型”机关建设与领导班子“四好”活动结合起来，努力建设“政治坚定、求真务实、开拓创新、勤政廉洁、团结协调”的领导集体；本着分级管理，分级负责，责任到人的原则，实行层级管理体制，各级干部层层签订责任书，真正做到责任到岗，责任到人；认真学习贯彻落实《公务员法》，不断增强干部队伍的责任感、使命感和紧迫感；采取走出去、请进来、轮流讲课等多种方式，加强学习与培训，提高思维和表达能力；完善考核奖励办法，充分调动全体干部职工的积极性和创造性；严把干部考核、任用关，努力创造优秀人才脱颖而出的良好环境，打造一支指挥有力、行动敏捷、务实高效的食品药品监管队伍。

三、加强法治建设，落实行政过错和行政执法过错责任追究制。

2006年是贯彻实施《全面推进依法行政实施纲要》重要的一年，我局将在去年制定制度的基础上，编印成册并下发给各单位，并认真执行，努力推进依法行政的落实；积极促进案件查处信息网络建设，严格落实行政过错和行政执法过错责任追究制，积极推行“立案、调查、处罚”三分离；实施行政处罚案例公布制度，市局将在“××食药监网”上公布行政处罚案例情况。

四、加强“三型”机关建设，打造具有优秀品质的食品药品监管机关。

今年是“三型”机关建设形成规范的一年，我局将在完善制度的基础上，认真抓好落实，务必取得实效，促进机关工作规范、有序。加强学习，积极开展征文比赛、论文竞赛、优秀公务员评比等活动，努力形成“比、学、赶、帮、超”的学习氛围；建立高效的政务服务流程，制订规范化服务标准；完善目标考核体系，推进行政职级效能管理；建立和完善行政审批统一办理制度，规范行政许可集体审议程序；加快推进电子政务建设，积极推行“政务公开”，实施行政行为动态监督；积极推进药品流通体制的改革，探索建立药品流通市场的标准化体系，进一步发展药品连锁经营、电子商务等现代经营方式。

五、加强食品安全放心工程建设，确保人民群众饮食安全。

加强与地方各级党委、政府的沟通，积极争取他们的支持；建立食品安全综合监管信息共享机制，打造信息沟通平台；规范食品综合信息的收集和发布，树立综合监督、组织协调的权威；进一步完善综合协调工作机制，积极探索建立食品安全考核机制和办法；建立健全食品监管预警和应急处置机制，提高应急反应和快速处置能力；抓好食品放心工程、积极推进食品安全信用体系建设工作；继续抓好农村食品安全监督网建设工作，将药品监管网络与食品监管网络整合，形成食品、药品立体监管体系，为构建社会主义和谐新农村

作贡献；建立有效的食品安全督察机制，组建食品安全专家顾问组，提高食品安全监管的科学水平；继续完善对保健食品的检测筹备工作；加强食品安全宣传工作；积极组织并协调卫生、工商、质监等现有监管资源联合执法，抓住与老百姓生活息息相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等7大类重点食品，深入开展食品安全专项整治工作。

六、加强药品监管，确保人民群众用药安全。

逐步建立药品生产经营企业、医疗机构信息系统，并进行有关分析，作为监管工作和决策的参考；强化gmp、g认证管理工作；充分利用电子信息技术，构建食品药品安全信用体系和信息平台，实现信息资源共享，努力构建科学、高效、规范、可持续的立体执法监管体系；协调有关部门加大打假力度，积极探索建立与企业和其他社会组织及个人的药品打假信息共享与沟通渠道，形成全社会参与药品、医疗器械打假的互动局面；建立药品、医疗器械信用信息征集和披露制度，推进药品、医疗器械生产经营企业信用体系建设；加强技术监督，强化检验职能，提高监管抽验效能，逐步形成评价性抽验品种和监督性抽验品种相结合的新型抽验机制，充分发挥技术支撑的作用；推进药品分类管理，合理使用抗菌药物工作；继续开展违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理；重点监管社保品种、市场销售量大的品种和涉嫌中成药中添加化学药品、添加药品的保健食品；开展中药材、中药饮片和疫苗专项整治工作；有针对性地加强对药品生产企业执行药品标准情况的监督；对“超低价”药品进行进货渠道检查和质量抽验；依法做好广告的审查与监测工作，积极配合有关部门开展违法广告专项整治；深化农村“两网”建设，切实解决农民买药难、看病贵的问题；坚决制止以不惜牺牲药品质量为代价的不正当竞争，保障药品市场竞争的公正和公平。

七、加强基础设施建设，努力促进硬件设施改善。

2006年，我们在积极争取中央重点建设项目国债资金的同时，要重点争取地方财政20配套资金的投入，务必使系统基础设施建设尽快落到实处；积极争取食品药品安全监管工作经费和地方财政支持，保证食品药品监管工作的全面开展；盘活闲置资产，确保国有资产保值增值；积极争取上级对我局系统执法所需设备、装备的配置，努力提高执法效能。

八、发挥比较优势，努力促进××医药经济跨越式发展。

一是加大对××医药企业的指导。积极帮促企业完成g、gmp认证工作；对新增企业，要严格按认证规模建设，避免低水平重复投资；简化申报程序，减轻企业负担；积极筹备“发展××医药经济研讨会”的召开。二是走中药现代化之路。在巩固“桅子”和“赶黄草”两个中药现代化生产基地的同时，努力建成“泽泻”、“白芷”、“青果”等中药生产基地。三是努力做大做强××医药产业。××作为西部化工城，具备生产化学原料药的能力，要积极引导企业瞄准国内有市场前景的无菌制剂原料药的生产，掌握市场的主动权；要积极引导企业利用各种资源优势，开发出具有市场潜力的特色品种，走具有自主知识产权的道路；加强与政府招商部门联系，积极招商引资；同时，积极争取上级部门和地方政府的政策支持，打通药品研发和企业认证的“绿色通道”；围绕市场需求，通过信用体系建设，提高企业的信誉度，培育我市医药企业品牌和品种品牌，增强市场竞争能力；积极促进医疗器械企业的发展；积极展开个性化服务，要针对企业的特点，搞好政策引导，增强服务意识，提高服务水平，完善服务机制，当好政府的“抓手”，积极营造××医药经济发展的软环境，为做大做强××医药产业做出更大贡献。

九、加大党风廉政建设和反腐败工作力度，努力促进政风行风进一步好转。

贯彻落实上级关于党风廉政建设的各项规定，进一步提高干部队伍的党风廉政意识，层层签订党风廉政建设责任书和承诺书；加强对执行党风廉政建设责任制情况的检查；切实治理“三乱”、“三不”等问题；大力倡导勤俭节约的风尚，坚决制止铺张浪费的陋习，以有限的资金发挥最大的监管效能；加大查办违纪案件和行政检查力度，加强教育、制度、监督惩治并重的预防体系建设。

通过这些措施的落实，在省局党组的正确领导下，在××局全体干部职工的努力工作下，××局的面貌一定会更上一个台阶，一定会取得更大、更好的成绩。

附件：各科室工作要点

第三篇：食品药品监督管理局创建服务型机关工作汇报

***市食品药品监督管理局自从建立以来，局党组织始终把建设“人民满意”的服务型机关作为一件大事来抓，坚持以创建文明行业、文明机关活动为载体，切实转变工作作风，努力提高工作效率，形成了一些好的做法和经验。

一、“树文明形象、抓服务质量”作为文明创建活动的重点。

从200*年开始，**市食品药

品监督管理系统以文明创建工作总揽全局，紧紧围绕监管中心，突出“饮食用药保安全，依法行政创一流”的创建主题，在内强素质、外塑形象上狠下功夫，努力营造一流的创建氛围，锤炼一流的执法队伍，争创一流的服务质量。全系统两个文明建设取得了丰硕的成果，多次荣获省、市文明行业、文明机关称号。各级领导在创建活动中，高度重视服务型机关建设，从自身做起，树文明形象，抓服务质量,建立基层联系点制度，开展“为企业服务，帮企业解难”活动。今年，全系统确定了包括文明创建、监管业务、服务民生等方面的33个调研课题，领导带头深入企业开展调研，协调解决企业发展中的困难和问题。局长经常参加“接待日”活动，面对面听取市民群众和行政相对人意见，帮助解决实际问题。

二、以科学发展观为导向，形成“三个第一”的服务理念

我局监管系统坚持以确保群众饮食用药安全、确保食品药品产业又好又快发展为己任，牢固树立“人民利益第一、服务质量第一、效率建设第一”的服务理念，明确每个机关、每个岗位都是“服务窗口”，认真垂范文明礼仪。市局在完善75项各类管理服务制度的同时，重点要求严格执行服务承诺制、首问负责制、来信来访接待制、举报投诉受理制和ab角工作制等制度，建立全程跟踪服务机制，进一步提高了服务群众、服务企业的工作效率。前一时期，针对国内一些地区发生的甲氨碟呤注射液等药品安全事故，该局采取果断措施，立即组织对全市相关药品企业进行“拉网式”检查，确保市民用药安全。去年，在太湖水质严重污染期间，他们及时对全市食品药品生产企业的生产工艺用水组织专项检查，督促企业重视工艺用水质量管理，并协调相关部门及时加强监管联防，有效杜绝了因太湖水质下降而导致的质量安全事故，三、不断创新服务手段，抓好文明服务树形象

在“文明创建看窗口”活动中，我局着力解决群众所忧、企业所思。经常邀请人大代表、政协委员、行风监督员、社区市民和企业代表征求意见，完善服务措施。他们积极营造大宣传格局，开展立体式、广覆盖、多渠道的各种法律法规宣传活动和“药监志愿者为民服务日”活动。近两年来，市局开展的“清理家庭小药箱，为民服务送健康”志愿者主题服务活动和“饮食用药，安全伴你行”系列志愿服务活动分别被评为无锡市第一、二批优质服务品牌。根据行政许可工作“两集中、三到位”的要求，无锡食品药品监管局成立了行政许可服务处，并对其充分授权，真正成为“一站式”、“零障碍”、“既受又理”的行政许可服务窗口。以“精简、统一、高效、便民”为基本原则，实施许可流程再造，清理许可事项，归并许可职能，大大提高了工作效率，平均许可时效在原基础上提高了19.3%。该局专门成立政务公开领导小组，全面清理行政职权，编制内容详实、职责明晰的职权目录，建立健全政府信息公开工作机制，进一步修订完善权力运行流程图。共梳理行政执法类、行政管理类等行政职权226项，并主动向社会公开，不断提高行政权力运行的透明度，畅通监督渠道，切实保障人民群众的知情权、参与权、表达权和监督权，树立起了食品药品监管行业的文明形象。

四、创建服务型机关，是加快转变政府职能的需要

1、建设服务型政府，目的在于突出为民、便民、利民的宗旨,形成不同利益主体的利益表达机制,实现政府目标由管理取向向服务取向的转变。这是贯彻“三个代表”重要思想和科学发展观，加强党的执政能力建设的内在要求，体现了社会主义政治文明的本质要求。要不断加强监管队伍自身建设，强化公共服务职能，通过开展创文明树形象、建设服务型机关活动，努力创造公开、透明、高效率和高质量的服务环境，以崭新的形象、一流的服务，投身到科学发展的大潮中去。

2、创建服务型机关，是加快区域发展的需要。从一定意义上讲，服务就是生产力，抓环境就是抓经济，抓服务就是抓发展。几年来，无锡食品药品监管系统紧密围绕无锡市委市政府提出的“一当好、三争创”奋斗目标和争创全省乃至全国食品药品安全先行区、示范区、创新区的崇高追求，在抓好监管工作的同时，积极投身服务医药产业、营造一流发展环境的各项工作中去。特别是在吸引领军型海外留学归国创业人才的“530”计划实施过程中，提供了热情周到的咨询服务，配合有关市（县）、区落实了一批生物医药项目。他们的宗旨，是要通过创建服务型机关，在服务上高人一筹，在环境上领先一步，使无锡医药经济真正成为区域发展的支柱产业。

3、创建服务型机关，是实践科学发展观的需要。“向人民学习，为人民服务，请人民评判，让人民满意”是对各级政府的基本要求。在学习实践科学发展观的活动中，企业和群众反映最集中的问题就是服务，整改的重点也是服务，这是践行好科学发展观，加强执政能力、监管能力建设的必然要求，是我们永恒的主题。要通过树立文明形象、创建服务型

机关活动，进一步增强各级机关的服务意识，转变思想作风和工作作风，密切党群干群关系和政府与企业的关系，坚持以人为本的科学监管理念，不断提高行政相对人和人民群众的满意度。

五、建设服务型机关应当实现观念转变、效能建设和制度完善“三措并举”

通过开展文明创建活动，激励全体机关工作人员全心全意为人民服务的责任感，是创建服务型机关的一种有效途径。各级机关部门要坚持以文明创建活动为载体，深化服务型政府建设，强化“人民利益第一、服务质量第一、效率建设第一”的“三个第一”的服务理念，进一步转变政府职能,创新管理方式,规范行政行为,提高服务效能，建设为民、务实、廉洁、高效的服务型政府，寓管理于服务之中，实现管理与服务的有机结合。

1、以观念转变为前提。要在文明创建活动中重视加强机关干部理想信念教育、宗旨教育、党风廉政建设。要准确地把握机关工作定位，围绕中心、服务大局，面向基层和群众，创造性地履行好职责，把“领导就是服务”、一切干部都是人民的“公仆”、“勤务员”的观念真正落实和体现到各项工作中，自觉地把权力的运用作为服务的手段，真正实现机关由指挥型向服务型转变。要处理好对上负责和对基层群众负责的关系。想问题，办事情，作决策，始终把群众“拥护不拥护”、“赞成不赞成”、“高兴不高兴”、“答应不答应”作为工作的出发点和落脚点。

2、以效能建设为重点。发展靠环境，环境的核心是机关工作效率和服务质量。创建服务型机关必须以提高服务效能为重点，转变职能，改进作风，提高效率。要按照“政企分开、政事分开”和“精简、统一、效能”的原则，调整职能，规范机构，理顺关系，解决好“越位”、“缺位”、“错位”和机关内部职能交叉、权责脱节等问题，切实履行好经济调节、市场监管、社会管理、公共服务的职能。要下大力气进一步解决好机关作风方面存在的问题，明确办事时限，提高办事效率，做到“一快三通”，即：对新形势、新任务、新要求快速反应、马上行动；对工作运转中的不畅环节要及时“沟通”，对基层和群众遇到的问题要积极“疏通”，对不利于经济和社会发展的条条框框要大胆“变通”。要利用先进的服务手段改进管理方式，逐步推广电子政务。建立“一个窗口”对外、“一站式”、“一条龙”服务体系，实现机关服务工作提速。

3、以制度完善为保证。要制定公共服务行为规范，作为机关干部在履行职责、执行公务中所必须遵循的行为准则，使机关干部明确应该做什么，不应该做什么，提倡什么，禁止什么，自觉地从廉政勤政、秉公执法、文明服务等方面规范自己的行为，自觉地接受群众监督。要形成一套符合机关特点、行之有效的考核激励约束机制制度，科学合理地制定考核目标、评价标准、考核程序和办法，把工作、学习、作风等情况尽可能细化、量化，纳入考核范畴，增强考核评估的科学性、权威性。要大力推行政务公开和社会服务承诺制度，实行首问责任制、服务承诺制、一次性告知制、限时办结制。广泛采取听证、论证、专家咨询和研讨等多种形式征求意见，保证群众的参与权、知情权、选择权，保证决策的客观性、准确性、实效性。要健全完善监督制约机制，畅通监督渠道，发挥党内监督、舆论监督、群众监督等方面的作用，把机关服务置于强有力的监督之下。保证把人民赋予的权力真正用来为人民谋利益。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准