第一篇：逐批检查计数抽样程序及抽样表
逐批检查计数抽样程序及抽样表
1主题内容
本细则规定了以合格质量水平为质量指标的抽样方案类型及抽样程序。
2适用范围
本细则适用于公司内连续批的检查。
3术语及符号
3.1术语
3.1.1单位产品
为实施抽样检查的需要而划分的基本单位。
例如：单件产品、一组产品、一个部件或一定长度、一定面积、一定体积、一定重量的产品。它与采购、销售、生产和装运所规定的单位产品可以一致，也可以不一致。
3.1.2检查批
为实施抽样检查汇集起来的单位产品称为检查批，简称批。
3.1.3 批量
批中所包含的单位产品数。
3.1.4 样本单位
从批中抽取用于检查的单位产品。
3.1.5 样本
样本单位的全体。
3.1.6 样本大小
样本中所包含的样本单位数。
3.1.7 不合格
单位产品的质量特性不符合规定，称为不合格。不合格按质量特性表示单位产品质量的重要性，或者按质量特性不符合的严重度来分类，一般将不合格分为：A类不合格，B类不合格，C类不合格。
3.1.8 A类不合格
单位产品的极重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。
3.1.9B类不合格
单位产品的重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性严重不符合规定。
3.1.10C类不合格
单位产品的一般质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性轻微不符合规定。
3.1.11 不合格品
有一个或一个以上不合格的单位产品，称为不合格品。按不合格类型一般可分为：A类不合格品，B类不合格品，C类不合格品。
3.1.12 A类不合格品
有一个或一个以上A类不合格，也可能还有B类和(或)C类不合格的单位产品。
3.1.13B类不合格
有一个或一个以上B类不合格，也可能还有C类不合格，但不包含A类不合格的单位产品。
3.1.14C类不合格
有一个或一个以上C类不合格，但不包含A类和B类不合格的单位产品。
3.1.15 每百单位产品不合格品数
批中所有不合格品总数除以批量，再乘以100，即：
批中不合格品总数
每百单位产品不合格品数＝──────────×100
批量
3.1.16批质量
单个提交检查批的质量(用每百单位产品不合格品数表示)。
3.1.17 过程平均
一系列初次提交检查批的平均质量(用每百单位产品不合格品数表示)。
注：初次提交批不包括第一次提交检查判为不合格，经返工后，再次提交检查的批。
3.1.18 合格质量水平
在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。
3.1.19 合格判定数
作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数或不合格数。
3.1.20 不合格判定数
作出批不合格判断样本中所不允许的最小不合格品数或不合格数。
3.1.21 判定数组
合格判定数和不合格判定数或合格判定数系列和不合格判定数系列结合在一起，称为判定数组。
3.1.22 抽样方案
样本大小或样本大小系列和判定数组结合在一起，称为抽样方案。
3.1.23 正常检查
当过程平均接近合格质量水平时所进行的检查。
3.1.24 加严检查
当过程平均显著劣于合格质量水平时所进行的检查。
3.2 符号
N：批量
n：样本大小
Ac：合格判定数
Re：不合格判定数
AQL：合格质量水平
IL：检查水平检查的实施
4.1 检查批的形成与提出
检查批可以和销售批、运输批相同或不相同，每个检查批应由同型号、同等级、同种类(尺寸、特性、成份等)，且生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。
4.2 抽样方案类型
4.2.1 Ⅰ型抽样方案：
正常检查见表1；
加严检查见表2。
4.2.2 Ⅱ型抽样方案：
正常检查见表3二次抽样方案和表4一次抽样方案；
加严检查见表5二次抽样方案和表6一次抽样方案。
4.3 检查严格度的确定
本细则规定有正常检查和加严检查两种不同严格度的检查，并按下述原则确定提交检查批应接受何种严格度的检查。
4.3.1检查的开始
除非另有规定，在检查开始时应使用正常检查。
4.3.2 检查的继续
除需要按4.3.3转移规则改变检查的严格度外，下一批检查的严格度继续保持不变。
4.3.3 转移规则
a 从正常检查到加严检查
当进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查。
b 从加严检查到正常检查
当进行加严检查时，若连续五批初次检查(不包括再次提交检查批)合格，则从下一批检查转到正常检查。
4.3.4 检查的暂停和恢复
加严检查开始后，若不合格批数(不包括再次提交检查批)累计到三批，则暂时停止按照本细则进行的检查。
若供货方确实采取了措施，按公司规定程序恢复供货后，可恢复按本细则进行检查，一般应从加严检查开始。
4.4 样本的抽取
要以能代表批质量的方法抽取样本。当检查批由若干层组成，就以分层抽样方法抽取样本。
在使用二次抽样方案时，每个样本都应从整批中抽取。
4.5 样本的检查
根据产品技术标准或检验规范，逐个对样本单位进行检查，并累计不合格品总数(当不合格分类时应分别累计)。
4.6 逐批检查合格或不合格的判断
4.6.1 逐批检查合格或不合格的判断
根据抽样方案类型和合格质量水平确定的抽样方案用4.6.2和4.6.3提供的方法进行判断。只有按所确定的全部抽样方案判断是合格的，才能最终判断该检查批逐批检查合格。否则，就判该检查批逐批检查不合格。
4.6.2 一次抽样方案(用每百单位产品不合格品数表示批质量)
根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则判该批是合格批。若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则判该批是不合格批。
4.6.3 二次抽样方案(用每百单位产品不合格品数表示批质量)
根据样本检查的结果，若在第一样本中发现的不合格品数小于或等于第一合格判定数，则判该批是合格批。若在第一样本中发现的不合格品数大于或等于第一不合格判定数，则判该批是不合格批。
若在第一样本中发现的不合格品数大于第一合格判定数同时又小于第一不合格判定数，则抽第二样本进行检查。若在第一和第二样本中发现的不合格品数总和小于或等于第二合格判定数，则判该批是合格批。若在第一和第二样本中发现的不合格品总和大于或等于第二不合格判定数，则判定该批是不合格的批。
4.7 逐批检查后处置
判为合格就整批接收，判为不合格的批，按相应规定程序处置。
供货方在对不合格批进行百分之百检查的基础上，将发现的不合格品剔除或修理好以后，允许再次提交检查。
对于再提交检查的批，按本细则规定程序使用加严检查。
第二篇：药品注册检验抽样信息表
药品注册检验抽样信息表 申请单位（盖章）:
药品名称
受理号
规 格
药品分类
上市许可持有人
地址
药品生产企业
地址
拟抽样药品存放地址 是指存放全部需抽样药品的地址（不能只写部分药品存放地址）。
药品储存条件
联系人
联系电话
备注
填表日期：
****年**月**日
填表说明：
一、申请单位收到国家药品监督管理局《药品注册检验通知书》后，填写《药品注册检验抽样信息表》。
二、将《药品注册检验通知书》和《药品注册检验抽样信息表》（加盖公章）电子版发送至浙江省药品化妆品审评中心，并联系确定抽样时间、地点等。
三、按《药品注册检验通知书》要求准备相关材料（复印件需加盖公章）、以及该药品的批生产、批检验记录原件。
（联 系 人 ：
李 静 怡，联 系 电 话 ：
****-********，电 子 邮 箱 ：***********@****************）
第三篇：食品抽样现场检查笔录模式(餐饮)
自贡市食品药品监督管理局
现场检查笔录
被检查单位(人)：地址：法定代表人（负责人）：联系方式：检查现场：检查人：记录人：监督检查类别：见证人：见证人单位（地址）：检查时间：年月日时分至时分
我们是自贡市食品药品监督管理局的执法人员、现向你出示行政执法证，证件编号是：，请你过目。
问：你看清楚没有？
现场检查记录：
1、当事人资质和健康证情况。（主要是餐饮服务许可证和营业执照情况，包括发证机关，证号，有效期，许可范围）如果涉及无证或超范围经营情况时，要重点叙述。该企业有从事餐饮服务人员****人，持有有效健康证****份，有****人没有健康证，比如****。
2、对当事人检查现场概述。包括经营地址，楼层，经营面积等，重点描述抽样品种所在场所及采样时样品储存条件的情况。该抽样场所内的储存条件（常温、冷藏、冷冻、密闭、避光等），是否有温湿度计，是否有调温除湿设备，是否有相关温湿度记录，是否有防蝇灭鼠设施，是否有紫外线荧光灯等灭菌设备。例：该学校位于****区****街****路****号，其食堂操作间位于该食堂楼一楼，面积约200平米。有凉菜间等标间3个，分别为****，有库室4个，分别为****，其中，抽样品种存放于调料库，位于其操作间东北角，面积有****
平米。该调料库内无温湿度计，无温湿度记录，无空调等调温除湿设备，无紫外线荧光灯等灭菌设备，有一粘鼠板放置于货架下的墙壁拐角处。
3、对抽样时品种状况进行概述。在该调料库进门左边
第四篇：药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条 现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条 国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条 研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条 现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条 在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条 现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。
（二）药品监督管理部门受理药品注册申请后，对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况，确定实地确证时间及人员，发出《药品注册现场核查通知书》，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。需要单独派员进行药品注册检验抽样的，确定时间和人员后，发出《药品注册检验抽样通知书》。申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。
（三）研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。
第十条 现场核查的内容。
（一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器：药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。
（六）原料购进、使用情况：
1．化学原料药重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源；
2．化学药品制剂重点核查：原料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量；
3．中药重点核查：药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书；
4．生物制品重点核查：
（1）生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料；
（2）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（3）培养液及添加剂成分的来源和质量标准；
（4）生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
（八）各项委托研究合同及有关证明性文件。
（九）现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第十一条 现场核查的实施。
（一）现场核查由药品监督管理部门按规定组织人员实施。根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与核查。现场核查组由2人以上组成，一般不超过4人。
（二）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
（三）药品注册申报负责人员与药品研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》（附件3、4），由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。
（五）现场核查结论综合评价的原则：
1．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。
2．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。
3．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。药品监督管理部门视情况根据《药品注册管理办法》有关规定，可以要求被核查机构按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方机构依申请人提供的方法重复试验。
第十二条 药品注册检验抽样应当按照原国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第十三条 药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。所抽样品批次必须经申请人检验合格。抽样步骤：
（一）检查样品的贮藏环境是否符合要求；
（二）确定抽样批号，检查该批样品的内、外包装是否完整，标签名称、规格、批号、有效期、试制单位是否与申报资料相应内容一致；
（三）核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品（原料药用适宜的工具抽取），分为3份（或2份），用“药品注册检验样品封签”（样式见附件5）将所抽样品签封。
（四）“药品注册检验样品封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章。
（五）抽样人员应当在现场按要求填写《药品抽样记录及凭证》。被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。
第十四条 抽样批数按以下原则执行：新药临床试验的审批为1至3批，生产的审批为连续3批；已有国家标准药品的审批为连续3批；进口药品注册的审批为3批。抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，贵重药品为2倍量。
第十五条 受理药品注册申请的药品监督管理部门对抽取的样品应当进行确认，开具《药品注册检验通知书》，将封签的样品、《药品抽样记录及凭证》、与药品注册检验相关的申报资料，在5日内送达指定的药品检验所。
第十六条 现场核查人员要遵守以下纪律：
（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。
（二）核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
（三）廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
（四）对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。
第五篇：质量技术监督检查抽样单(第9 讲)
第 九 讲
质量技术监督监督检查抽样单
(一)文书格式
（二）文书结构、制作
《质量技术监督监督检查抽样单》由文书标题，被检查单位情况，被监督产品情况，抽取的样品情况，封存样品的情况，当事人签名等部分组成。各部分内容及具体制作要求如下：
文书标题——文本书的名称。其表述结构为：部门名称+文书名称
被检查单位情况——指被检查物品的所有人情况。包括被检查单位的名称、地址、邮编、联系电话以及单位负责人等情况。对于有关情况的记录，可以由该单位在场的人员配合填写。并不要求单位的法定代表人必须在抽样现场。
被监督产品情况——指在执法检查现场的被监督产品的总体情况。包括6个方面的内容：（1）被监督的产品名称。（2）产品或其包装上所标注的执行标准号。被检查的产品可能标注企业标准，也可能标注行业标准，还可能标注国家标准。没有标注执
行标准的，填写“未标执行标准”。此外，产品广告、使用说明书以及实物样品对产品质量或使用性能所作的承诺，应当作为执行标准的附件附在本文书后。（3）产品总数量。如果被监督的产品不仅有外部包装，而且还有可单独计算的小包装时，其产品总量应当表述为：最小外包装单位X最小包装的产品数量。（4）产品的出厂批号或生产日期。（5）产品的型号规格。本栏中填写不完时，应当制作附页。（6）产品的包装方式。一是指导包装材料，如：木箱、铁桶封装、纸箱等；二是指包装形式，即：最大外包装及其内包装数量。无包装的产品，应当注明“无包装”字样。
样品情况——指被抽取的产品的情况，包括5个方面：（1）抽样依据。指确定具体抽样方案、样本量和判定量和判定界限的依据。它可以是产品标准，可以是国家专门的抽样方法标准，可以是抽查计划中统一确定的方法，也可以是随机确定的方法。在执法检查中，可以参照以下方法确定抽样依据：（A）适用产品标准。被监督产品的总体数量同与产品标准规定的批量相符时，可以使用产品标准规定的出厂检验抽样方案。此时，应当填写“产品标准”。（B）执行统一计划方案。国家抽查或各级技术监督部门在抽检、统检、定检计划中，规定了抽样方案时，可以用统一计划中确定的抽样方案。此时，应当填写“该计划文件名称”。
（C）自行设计抽样方案。通常情况下，执法检查也没有规定相应的机样依据。这种情况下执法人员就要自行设计抽样方案。自
行设计机样依据，绝不是随意设计，必须要根据工作需要，并参照现行的抽样方法标准设计。可以参照的标准有：GB/T14437，GB/T15482等。所谓工作需要，应当包括两个方面：一是被检查产品的属性的需要，如机械类产品与化工类产品，其抽取样品的数量及该样品情况对整体被监督产品情况的代表性就有很大区别。二是案件具体情况的需要，如涉嫌伪与涉嫌劣的产品，其抽取样品的数量及该样品情况对整体被监督产品情况的代表性也有很大区别。（2）抽样方法。指所引用的或所设计的机样依据中规定的取样方式。如：随机数骰子方法、分层法、系统法等。（3）抽样地点。应当与被检查的产品的存放地点一致。（4）样本数量。是指从被监督的产品总量中抽取的产品数量。（5）样品等级。指被抽取的产品标识上所标注的产品质量等级，如优等品、一等品、合格品或处理品等。
封样情况——指抽样的样品的包装和保护样品的原抽样时状态的方式，包括4个方面：（1）样品包装方式。是指执法人员或执行抽样任务的其他人员，对所抽取的样品所采用的包装材料和采取的包装方法。（2）封条部位。是指在样品外包装上加贴的封条的位置，如在存放样品容器的瓶口交叉粘贴2条，产品外包装上下左右各贴一条等。（3）封条数量。是指在同一被封存的样品上所使用的封条的总数。（4）封条编号。如果本案对涉案物品采取了强制措施的，样品封条编号应当与被采取强制措施的物品的封条编号一致。如果未对物品采取强制措施的，样品的封条编
号参照《质量技术监督封（条）》的说明制作。
签名——指参与抽查活动的人员对本文书的签字认可。包括抽样人签名和供样单位陪同人员签名。抽样人签名，如果是执法人员抽样，应当写明执法人员证件号；如果是检验机构人员抽样，应当写明其有效工作证件号，同时加盖执法机构公章。检验机构人员参与抽样活动的，该人员所在机构应当与质量技术监督部门存在委托授权关系。
供样单位陪同人员，可以是被检查单位的法定代表人，也可以是该单位的其他人员。
备注——指对本文书上述栏中所未尽事项的填写。主要是对特殊事项的记载，如产品的生产者或销售者对该产品作出的特殊技术承诺，也可以是国家有关法律、法规、规章的专门规定。此外，相对人要求双方当事人在封条上签名备查，此时可写明“封条上有相对人XXX、执法人XXX、XXX人签字”，或将复检样品也同时抽样时，此时可写明“X台送检，X台备复检用”。
（三）注意事项
本文书可以适用于行政执法检查、复检以及行政复议工作所需的检验。
文书应当制作一式三份。一份由抽样部门存档，一份由检举寄放存档，一份由被检单位存档。
如案件中有不同名称的产品，或虽然同一名称，但有不同种规格型号时，应当每一种产品，或每一种规格型号的产品，分别
制作《监督检查抽样单》。
为了方便抽样人在现场填写，可以采用无碳纸制作本文书。关于复检样品抽样。按照GB/T16306标准的规定，复检样品应在原监督总体中另行抽取。“原监督总体”是指同首次抽样检验产品同型号、同规格或同批生产的产品。在行政执法中进行抽样检验，一般应同“查封、扣押”强制措施同时发生。也可以在首次抽样时向被检查单位或个人说明同时抽取合理数量的样品供复检用。
本文书由行政执法人员或被委托的技术机构人员与被检查单位人员共同制作。对外责任主体是执行监督检查的行政部门、执法人员或检验机构的抽样人员，以直接责任人身份承担个人责任。
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